선진국 의약품집 근거 안·유 심사면제 삭제안 규개위로

• 위탁 제네릭 제조원 변경 제한 방안은 추진 않기로
• 제조방법 변경 관리강화…복합제 제품명에 성분명 기재도 추진

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 선진국 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 기존 제도를 삭제하는 내용을 그대로 추진하기로 하고, 규제안을 국무조정실에 보냈다. 규제안은 내부심사를 마치고 예비심사를 받을 예정이다.

한편, 타사에 위탁해 공급받는 제네릭의약품의 제조원 변경을 제한하려던 방안은 추진하지 않기로 했다. 생물학적동등성시험 결과 자료 공유를 3개사로 제한하는 이른바 '위탁생동 1+3 제한법'이 시행되며 어느정도 정책효과를 달성했기 때문이다.

24일 식약처에 따르면 지난해 12월 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'에 실린 규제안 중 위탁 제네릭의 제조원 변경 제한 신설안은 삭제된 채 국무조정실 규제심사를 받는다.

이 개정안은 규제안과 비규제안으로 나눠 추진되고 있다. 비규제안은 이미 지난 4월 개정이 완료됐다. GMP 대상 수입 신약의 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제를 폐지하는 내용이 담겼다.

하지만 규제안은 의견제출 기간이 지났어도, 진행에 속도가 붙지 않았다. 민감한 규제사항이 담겨있어 제약업계가 크게 반발하는데다 규제심사 통과를 장담할 수 없었기 때문이다.

특히 위탁 제네릭약물의 제조원 변경 제한 방안은 중소 제약업체들이 거세게 반대했다. 더욱이 지난 7월 위탁생동 1+3 제한법 시행이 됨에 따라 위탁 제네릭의 제조원 변경 제한은 중복 규제라는 의견이 많았다.

지난해 12월 예고된 위탁 제네릭 제조원 변경 제한 내용. 식약처는 제약업계의 의견을 수용해 추진하지 않기로 했다.

식약처는 이를 통해 제네릭의약품의 품질관리를 강화하는 정책목표를 기대했었다. 하지만, 1+3 제한법 시행으로 실제 제조원 변경이 제한을 받게 됐다. 수탁사가 3개사에만 동일성분 제네릭을 공급할 수 있기 때문이다.

식약처 관계자도 "1+3 시행으로 어느정도 정책 목표를 달성했다고 판단해, 제약업계 의견을 수용해 위탁 제네릭약물의 제조원 변경 제한은 추진하지 않기로 했다"고 설명했다.

하지만, 업계 반대가 있는 다른 규제안은 그대로 추진하기로 했다. 대표적으로 선진국 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사 면제를 삭제하는 방안이다. 이 규제는 작년 국정감사에서도 문제 제기된 사안으로, 수입 의약품의 품질관리 강화 차원에서 삭제해야 한다는 의견이 많았다.

특히 수입 일반의약품이 규제 대상이다. 이 규제가 시행되면 제약업계는 면제됐던 안전성·유효성 심사 자료를 제출해야 하므로, 비용 부담이 커질 전망이다.

이밖에도 제조방법 변경관리 한층 강화된다. 제약업체는 제조방법 변경시 품질 및 약효유지를 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다.

아울러 규제안에는 복합성분 전문의약품 제품명에 유효성분을 표시하는 내용이 있으며, 일회용 점안제의 포장단위를 0.5ml 이하로 정하고, 사용상의 주의사항 기재사항 예시를 신설하도록 하고 있다.

규제안은 국무조정실 검토를 거쳐 예비심사를 통해 중요규제와 비중요규제로 나뉘게 된다. 중요규제가 되면 규제개혁위원회 심의·의결을 받게 된다. 반면 비중요규제는 규개위 의결을 거치지 않고, 그대로 개정고시가 가능해진다.