[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약바이오 중소기업의 신약 연구개발(R&D) 능력을 육성하고 중견·대형 제약사와 협업해 '제2의 렉라자'를 창출하기 위한 환경 만들기에 나선다.인공지능(AI)을 활용한 신약 후보물질 발굴 체계 구축 방안을 수립하고 제약바이오 중소 기업과 중견급 이상 기업 간 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 생태계 조성을 위한 R&D 신규사업을 기획한다.12일 중소벤처기업부 산하 중소기업기술정보진흥원은 제약바이오 중소기업 신약 R&D 기획연구에 착수한다고 밝혔다.제약바이오 중소기업들의 연구효율이 낮아 지속적인 기업경영에 한계에 부닥치는 현실을 개선하고 AI 신약 인프라를 육성해 중소기업 경쟁력을 확보해야 한다는 인식이다.1992년부터 2021년까지 3660개에 달하는 바이오 기업 중 18%에 달하는 648개가 폐업한 현실을 타파할 대책을 찾겠다는 것이다.제약바이오 중소·벤처기업 연구 현장에 적용할 수 있는 생성형 AI기술 등을 개발·도입하고 선도물질 탐색시간을 획기적으로 단축해 지속 성장할 수 있는 신약 후보물질을 확보하는 게 이번 연구 착수 배경이다.제약바이오 벤처기업의 지속적인 성장을 위해서 중견급 이상 제약사와 협업해 신약 개발까지 이어지는 개방형 혁신 선순환 체계를 신속하게 구축하고, VC 투자 감소로 새로운 연구자금 확보 전략이 필요해진 상황도 연구에 반영한다.쉽게 말해 제약바이오 중소·벤처기업인 제노스코가 발굴한 후보물질을 유한양행 기술이전으로 초기임상시험을 진행하고 글로벌 빅파마인 존슨&존슨으로 기술수출하는데 성공한 표적항암제 '렉라자'가 또 탄생할 수 있는 환경을 연구하겠다는 얘기다.이를위해 국내외 환경 분석, 선진사례 조사, 시장 수요조사, 정부정책 분석 등으로 추진전략을 도출하고 기존 AI 신약개발사업 연계 지원을 비롯한 AI 신약 후보물질 발굴 체계 구축방안을 기획한다.기존 제약바이오 관련 사업과 지역 바이오클러스터, 학·연과 개방형 혁신으로 제약바이오 생태계 활성화 방안을 마련한다.중소벤처기업 관점에서 정부 지원을 통한 의약품 개발 연구성과를 확산·활용할 수 있는 대책도 찾는다.중소기업기술정보진흥원은 "신약개발 AI 중소기업, 제약바이오 중소기업, 중견급 이상의 제약기업의 개방형혁신을 통한 동반성장 생태계 조성을 위한 R&D 신규사업을 기획한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순·이혜경·이정환 기자] 제약과 보건의료분야 담당 부처인 보건복지부와 식품의약품안전처, 그리고 공공기관인 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 서울에서 지방으로 뿔뿔이 흩어진 상황이다. 벌써 10년도 넘은 얘기다.복지부는 서울 종로구 계동에서 충남 연기군 일대 등에 조성한 세종시로 2013년 이전했다. 식약처는 이보다 앞서 2010년 서울 은평구 불광동에서 청주 오송으로 이사했다.서울 마포구 염리동에 있던 건보공단과 서울 남부터미널 근처에 자리를 잡고 있던 심평원은 2015년 말 시작해 2016년 강원도 원주로 이전을 완료했다.정부세종청사 주변으로 아파트들이 자리잡고 있다.(사진출처 : 행정안전부 정부세종청사 관리본부) 복지부의 세종 이전과 건보공단과 심평원의 원주 이전은 모두 노무현 정부(2003~2008년)에서 추진됐다. 반면 식약처 오송 이전은 1994년 김영삼 정권 시절 구체화됐다.식약처가 위치한 오송 보건의료행정타운과 정부청사가 자리잡은 세종 행정중심복합도시는 각기 다른 정부에 의해 추진되다 보니 가까운 거리임에도 별개 도시로 성장했다. 이는 결국 세종엔 교통 문제를, 오송에는 인프라 문제를 낳았다.세종 공무원들은 19km 떨어진 KTX 오송역을 거쳐야 하고, 오송 공무원들은 인프라가 세종에 몰려 있어 열악한 정착 기반 문제를 토로한다. 이런 문제들은 수도권 인구 집중 완화, 국가 균형 발전, 지방 경제 활성화라는 이전 취지를 달성하는데 장애가 되고 있다는 지적이다.복지부 공무원 "서울 국회 출장가면 왕복 이동에만 4시간…오송역까지 버스 이동 불편" 복지부 공무원 김 모씨(30대, 남)는 "서울 갈 일이 많은 업무나 부서에 배치되면 KTX 정차역이 세종이 아닌 오송에 위치한 게 적잖은 불편으로 작용한다"며 "서울은 차치하고 오송역까지 가는데만 길에서 버리게 되는 시간이 많다. 체력적 소모도 감내해야한다"고 토로했다.김 씨는 "특히 아침이나 저녁 늦게 서울에서 업무가 있을 때 평소보다 더 빨리 움직여야 하는데, 출장 같은 경우엔 초과 근무로 인정되지도 않아서 체감하는 불합리가 크다"며 "KTX 세종역 신설이 정치권에서 큰 화두가 되지 않고 있지만, 세종청사 근무 공무원들은 희망도가 크다"고 덧붙였다.세종 복지부에서 입법, 예산 등 국회 업무를 위해 서울로 이동하는데 까지 드는 소요시간은 도어-투-도어로 따지면 3~4시간 남짓이다.세종 청사에서 대중교통인 BRT 버스를 타고 오송역으로 이동하는데까지 드는 시간만 30~40분이 소요된다. 열차 시간에 맞춰 서울행 KTX를 타면 노선에 따라 50분~1시간이 걸리고 서울역에서 국회의사당역까지 전철을 놓치지 않고 탔을 때 30여분이 소요된다.세종에서 국회까지 편도로만 2시간에 육박하는 이동시간이 필요한 셈이다.오송역을 관문으로 세종 행정중심복합도시와 오송생명과학단지로 이동할 수 있다. 다만, 세종 정부청사로 가려면 오송역에서 BRT버스를 타야 해 이동할 때 불편하다는 반응이 나온다. 복지부 공무원 박 모씨(40대, 남)는 "서울에 있는 국무총리실 공관도 완전히 세종으로 내려오고 국회도 내려와야 업무 효율이 향상될 것"이라며 "계동 시절에는 없었던 교통 소모 시간이 지나치게 큰 게 사실이다. 길에서 버리는 시간을 최소화 해 공무수행에 집중할 수 있는 환경이 더 강화돼야 한다"고 설명했다.박 씨는 "실장급 이상 간부들이 서울에서 업무를 보는 비율도 지금보다 줄어 들어야 꼼꼼한 대면 보고와 치밀한 업무 수행에 도움이 된다. 되도록 세종에서 회의를 하는 문화가 더 활성화해야 소위 길에서 버리는 시간이 사라질 것"이라며 "대통령실이나 국회가 세종으로 내려오는 것 역시 정치권에서 관심을 갖고 진행하고 있는 만큼 새 정부가 들어서면 중장기 적으로 세종 발전에 도움이 되는 행정이 이어질 것으로 본다"고 부연했다.이전 초기보다 나아진 오송 인프라…그래도 고등학교는 한 곳 뿐, 세종에 사는 이유오송은 예전에는 충북 청원군 강외면 오송리였지만, 국책기관 이전과 신도시가 조성되면서 2012년 청주시 흥덕구 오송읍으로 승격됐다.보건의료 국책기관의 오송 이전이 이뤄지기 전해인 2009년 충북 청원군 강외면 인구는 1만4140명이었지만, 올해 4월 30일 기준 오송읍 인구는 4만4441명으로 급증했다.인구는 늘었지만, 인프라 문제는 해결되지 않았다. 국책기관 이전 15년이 지났지만, 오송에는 여전히 고등학교가 오송고등학교 1곳 뿐이다.보건관련 국책기관이 2010년 이전한 오송1생명과학단지의 모습이다. 1산단으로 불리는 이곳에는 국책기관 뿐 아니라 제약회사들이 자리 잡은 곳이다. 지난 2010년 식약처 이전과 함께 오송으로 가족 모두가 이사를 왔다는 식약처 공무원 김모 씨(50대, 여)는 현재 세종으로 주거지를 옮겼다.김 씨는 "2010년부터 7년 정도 오송에 거주했다"며 "당시 청사 유치원이 지어지지 않아 아이를 임시로 교회에 마련된 어린이집에 보내야 했다"고 회상했다.당시에는 오송 내 초등학교가 만수초 한 곳이라, 식약처 직원들은 아이 초등학교 입학 시점에 맞춰 거주지를 직장 근처에서 초등학교 근처로 이사하는 사람도 많았단다. 지금은 오송 1산단에 오송초, 만수초를 비롯해 오송2산단에 오송솔미초, 솔강초(9월 예정) 등 초등학교가 생겼다.특히 이때까지만 해도 학원가가 없어 오송으로 이사온 공무원들 자녀들은 대부분 청주시까지 이동해 학원을 다녔다고.국책기관 이전 15년이 지났지만, 오송에는 여전히 고등학교가 오송고등학교 1곳 뿐이다.김 씨는 "아이 픽업만 담당하는 사람을 따로 두고 청주로 학원을 보내야 했다"며 "결국 아이를 키우기 더 나은 환경인 세종으로 이사할 수 밖에 없었다"고 했다.식약처에선 오송에 근무하면서 세종까지 출퇴근 하는 공무원은 손쉽게 찾아볼 수 있다. 오송 2산단이 생기기 전까지 1산단에서는 아이의 교육이 쉽지 않았다는 게 이유다.여전히 서울과 오송을 출퇴근 하고 있다는 식약처 공무원 김모 씨(40대, 남)는 "서울에 배우자와 아이들이 거주하고 있어, 나 혼자 희생하면 된다는 생각으로 10년 넘게 출퇴근을 하고 있다"며 "아이가 성인이 되어 독립하면 오송으로 이사를 하지 않을까 싶다"고 했다. 역시나 아이의 학업 문제가 오송이전의 가장 큰 걸림돌이었다.오송은 병원도 부족하다. 종합병원의 경우 베스티안병원이 있지만 화상전문병원으로, 다른 질환의 경우 청주까지 나가야 한다는 단점이 있다. 또한 안과가 전무하고, 산부인과도 최근 2산단에 1곳이 들어섰을 뿐이다.은행 업무를 보는 것도 쉽지 않다. 보건의료행정타운 내 은행이 있지만, 오송 곳곳에서 은행을 찾기란 하늘에 별 따기다.김 씨는 "정부기관의 지방이전을 성공적으로 끝내려면 아이를 키울 수 있는 환경을 조성해줘야 한다"며 "기혼자의 경우 사내커플이 아니면 배우자와 아이 학교 문제로 혼자 내려올 수 밖에 없다"고 토로했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 하반기 독감백신 약 2800만명분의 국하출하승인이 예상된다. 지난해 2581만명분에 비해 약 220만명분이 늘어났다.여기에는 올해 처음으로 국내 유통되는 비강 내에 약을 분사하는 방식의 독감백신인 '플루미스트인트라나잘스프레이'도 포함하며, 총 국내 제조 7개 제품과 수입 7개 제품이 공급될 예정이다.2025년 국내 유통 예정 독감백신. 식품의약품안전처는 올해 하반기 독감백신이 차질없이 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 12일 국가출하승인 설명회를 개최한다고 밝혔다.올해는 4가 독감백신만이 국내 공급됐던 지난해와 달리 3가 독감백신(약 2700만 명분)이 주로 공급될 예정이다.이는 2020년 3월부터 독감환자에서 B형(야마가타) 바이러스가 검출되지 않은 상황을 고려한 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 것이다.식약처는 "이번 설명회가 국민이 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 백신을 사용할 수 있도록 품질관리에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2020년부터 2024년까지 5년간 전국 주요 하수처리장의 시료를 채취·분석한 결과, 메트암페타민(필로폰), 코카인 등 주요 불법 마약류 합계 사용추정량(1000명당 일일 평균 사용추정량)이 감소추세에 있다고 12일 밝혔다.하수역학 조사는 마약류 사용을 모니터링 하기 위한 조사기법의 일종으로 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약의 양과 종류를 분석하고 하수 유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려, 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법이다.식약처는 지난 5년간 전국 인구의 50% 이상을 포괄하도록 17개 시·도별 최소 1개 이상 총 34개소의 하수처리장을 지속 선정하고 있다.이번 조사는 메트암페타민(필로폰), 암페타민, MDMA(엑스터시), 코카인, LSD, 대마이며, 지난 2020년 31.27mg/일/천명에서 2024년에는 15.89mg/일/천명로 줄었다.특히 메트암페타민(필로폰)은 매년 조사된 모든 하수처리장(34개소)에서 검출됐으나, 2024년 사용추정량은 2020년 대비 59% 감소했다. 이는 미국 등 외국과 비교하면 비하면 현저히 낮은 수준이다.MDMA(엑스터시)의 사용추정량은 2022년부터 감소하기 시작했고, 코카인의 사용추정량은 2024년에 전년 대비 감소했다. 지역별 사용추정량을 분석한 결과, 메트암페타민(필로폰)이 인천 및 경기 시화에서 상대적으로 많이 사용된 것으로 나타났다.지난해 추가 조사한 외국인 밀집 지역(하수처리장 12개소)의 메트암페타민(필로폰) 사용추정량은 전국 평균 대비 약 141% 수준이었으며, 이는 외국인 마약 사범 증가 경향과 일치했다.이에 정부는 올해 경찰청, 대검찰청 등으로 구성된 범정부 합동단속반을 운영하여 외국인 밀집 시설 등에 대한 집중 단속을 펼쳐 외국인을 통한 불법 마약 사용 확산을 막을 계획이다.오유경 식약처장은 "전국 하수처리장(34개소) 모두에서 5년 연속 불법 마약류가 검출됐다는 것은 결코 방치할 수 없는 심각한 문제로서, 온 국민이 한마음으로 불법 마약 사용 근절에 나서고 정부도 경각심을 갖고 단호하게 대처할 수 있는 실효성 있는 방안을 계속 찾아나갈 것"이라고 밝혔다.여기에 식약처는 지난 5년간 조사결과 기반으로 올해 하수역학 조사사업을 광범위하면서 정교하게 추적하기 위한 우리동네 하수 감시망 사업으로 발전시킬 계획이다.분석대상 성분을 2024년 불법 마약류 15종에서 의료용 및 신종 마약류를 포함한 200여 종으로 대폭 확대하고, 분석 결과를 바탕으로 ▲국내 유입 여부 ▲사용 추세 변화 분석 ▲임시마약류로 지정되지 않은 물질에 대한 신속한 조치 등 적극적으로 대응한다.유동 인구가 많은 도시는 배수 분구 중 10개 이상 지점에서 추가로 채수한다. 마약 성분이 검출되는 경우 관련 건물 정화조 등에서 추가로 채수하여 추적성을 높일 예정이다.마약류 중독자가 방문하는 의료기관과 연계하여 코호트 연구를 진행한다. 의료용 마약류의 인체시료 분석 결과와 하수역학 분석 결과를 비교·분석하여 불법 마약류 사용량의 예측 정확도를 높이는 한편 중독자의 불법 마약류 사용을 감소시키는 방안도 모색한다.데이터사이언스를 접목해 하수역학 데이터와 사회인구학적·경제학적 데이터의 상관관계를 분석하고 마약류 사용지역 분포를 추정한다.식약처는 "하수역학 조사가 마약류 사용 실태를 객관적으로 파악하고 선제적으로 대응하기 위한 중요한 과학적 근거이므로, 작년 조사결과와 올해 강화되는 조사를 통해 마약류 불법 사용을 추적하고 관계 기관과 협력을 통해 국민의 안전을 지키는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이중 특이성 항체로 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 사용되는 '엡킨리주(엡코리타맙, 한국애브비)'가 암질환심의위원회를 통과했다.간암 1차치료제인 렌비마캡슐은 2차 치료제로 사용할 수 있는 길이 열렸다.건강보험심사평가원은 11일 2025년 제5차 암질환심의위원회를 열고 이같은 항암제 급여기준을 심의했다고 밝혔다.지난해 6월 식약처 허가를 받은 엡킨리주가 그후 1년만에 급여기준 설정에 성공했다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료 용도로 급여기준이 설정됐다. 간암 1차 치료제로 사용되는 렌비마캡슐(렌바티닙메실산염, 한국에자이)은 2차 치료제로도 급여기준이 확대 설정됐다.아울러 각 의학회가 요청한 dMMR 또는 MSI-H 위선암, 위식도접합부 선암, 식도선암의 1차 치료에 'Pembrolizumab 또는 Nivolumab+세포독성 항암요법' 병용요법도 급여기준이 설정됐다.다만, 신약 텍베일리주(테클리스타맙, 한국얀센)와 급여기준 확대에 나선 졸라덱스엘에이데포주사(초산고세렐린, 한국AZ), 루프린디피에스주11.25mg(류프로렐린아세트산염, 한국다케다), 엘록사틴주(옥살리플라틴, 사노피아벤티스) 등은 급여기준을 설정하는데 실패했다.급여기준 설정에 성공한 항암신약은 심평원 약제급여평가위원회까지 통과하면 건강보험공단 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회에 보고돼 급여목록에 오르게 된다.

김강립 연세대 보건대학원 특임교수 [데일리팜=이정환 기자] 대통령실이 장·차관 국민추천제를 가동중인 가운데 문재인 정부에서 보건복지부 차관과 식품의약품안전처장을 지낸 김강립(60·행시 33회·연세대) 연세대학교 보건대학원 특임교수가 이재명 정부 초대 복지부 장관 하마평에 오른다.김강립 교수는 직전 정부에서도 복지부 장관 교체 인사 때마다 빠짐없이 거론됐던 인물로, 30년 간 복지부에서 일하며 보건과 복지 분야 업무 능력은 물론 정무감각까지 두루 겸비했다는 평가를 받는다.11일 대통령실은 장·차관 등 고위급 공직후보자 국민추천제 운영 하루만에 1만 여건이 넘는 추천이 접수됐다고 밝혔다.특히 복지부 장관은 가장 많은 추천이 몰린 법무부 장관 다음으로 추천이 많았다고 밝혀 복지부 장관을 향한 국민 여론의 높은 관심이 확인됐다.이재명 정부 초대 복지부 장관직을 둘러싼 하마평은 정은경 전 질병청장을 비롯해 다수 인사가 거론되고 있지만 아직까지 유력설이 들리는 인물은 없는 실정이다.새롭게 하마평에 오른 김강립 교수는 1989년 행정고시 33회 합격으로 공직에 입문해 복지부에서 보건산업정책국장, 사회서비스정책관, 연금정책관, 보건의료정책관 등 주요 국장 보직을 맡았다.2019년 5월에는 문재인 정부의 두 번째 복지부 차관으로 임명됐고, 2020년 9월 복지부 복수차관제 도입 이후에는 기획조정·복지 분야를 총괄하는 제1차관직을 맡았다.1990년부터 2020년까지 30년간 복지부에서 공직을 이어 나가면서 보건과 복지 전 분야에 걸쳐 높은 업무 이해도를 대내외 입증했다.2020년 11월 식품의약품안전처장 임명 후 2022년 5월 취임 1년 반만에 식약처장에서 물러난 김 교수는 같은 해 9월부터 연세대 보건대학원 특임교수로 임용돼 직무 수행중이다.최근에는 국내 유명 로펌으로 영입돼 6월 출근을 앞뒀다는 소식이 전해졌지만, 출근을 미룬 것으로 확인됐다.복지부 차관과 식약처장을 역임한 김 교수는 여야 정치권과 복지부, 식약처 내부 공무원들 사이에서 '일잘러(일 잘하는 사람이란 신조어)'이자 성품이 뛰어나다는 평가를 받는 동시에 정무직 공무원으로서 오랜기간 탁월한 부처 운영 실력과 정무 감각을 내보였다는 평가가 지배적이다.여당 한 관계자는 "국민추천제로 장·차관에 대한 전 국민적 관심이 커지면서 여러가지 채널로 다양한 인사가 수면 위로 떠오르는 분위기"라면서 "김강립 전 처장도 보건과 복지 분야 모두에서 풍부한 경험을 갖춰 조직 이해도가 높은 인사로 평가된다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 공급 중단·부족 문제가 발생하면 식약처뿐만 아니라 건보공단에도 즉시 신고해야 한다는 점을 제약사들은 유념해야 할 것으로 보인다.건보공단과 협상을 통해 안정적인 공급 의무에 합의한 제약사는 신고를 하지 않을 경우 패널티를 받을 수 있기 때문이다.건강보험공단 약제관리실 협상사후관리부는 11일 '협상약제 및 위험분담계약 약제의 이행관리' 설명회를 비대면 온라인 채널을 통해 진행했다.이날 설명회는 올해 건보공단 약제관리실에 협상사후관리부가 신설된 뒤 처음으로 제약업계에 이행관리 협조 차원에서 열렸다.특히 설명회에서는 최근 의약품 수급불안 문제가 지속되는 상황에서 협상을 통해 '안정적인 공급 및 품질 관리 의무'가 부여된 약제의 경우 공급 중단·부족 문제에 대한 신고 의무를 반드시 이행해야 한다는 점을 강조했다.공단 협상사후관리부에 따르면 공급문제가 발생하면 제약사는 공급중단 일림 여부, 사유와 기간, 대체약제 현황, 환자보호방안 등을 이행관리 플랫폼을 통해 공단에 즉시 통보해야 한다. 신고유형은 공급부족의 경우 공급이 일시적으로 부족 또는 중단될 것으로 예상되는 약제, 공급중단의 경우에는 생산 또는 공급이 영구적으로 부족 또는 중단될 것으로 예상되는 약제다.만약 공급 관련 특이사항 신고가 발생일로부터 30일 이상 지연될 경우 공단은 제약사에 이행관리 의무준수 권고 등의 패널티를 부여하게 된다. 상황에 따라 환수 문제도 발생할 수도 있다는 것이다.위반사항 2회 이상 반복, 거짓자료 제출 등 중대한 위반이 적발된 경우에는 급여삭제 권고도 가능하다.공단 협상사후관리부 관계자는 "공급문제 발생 시 식약처뿐만 아니라 반드시 공단에 신고해야 한다"며 "식약처 통보만으로는 공단이 의약품 공급 문제를 확인할 수 없다"고 설명했다.다만, 동일제제가 5개 이상이고, 제조소 수가 3개 이상인 급여 등재 약제는 공급 중단·부족 신고를 생략할 수 있다. 하지만, 청구량 점유율이 높은 약제인 경우에는 신고가 반드시 필요하다.공통적으로 위험분담계약을 포함한 신약과 조정 약제, 사용량-약가 연동 약제, 산정약제는 공단과 협상을 통해 공급·품질 의무가 부여된다.공급 의무는 환자의 진료에 방해 받지 않도록 의약품의 생산(수입) 및 공급에 대한 의무이며, 품질 의무는 임상적 안전성·유효성 유지 및 관리에 대한 의무, 보험재정 추가 발생 시 환급에 대한 의무이다.여기에 보고 의무와 기타 의무가 부여된다. 보고 의무는 의약품 생산(수입) 공급량, 효능·효과 추가, 식약처의 행정처분, 양도·양수 시 통보 의무 등이다. 기타로 의무 불이행 시 소정의 패널티 또는 환자 및 공단 부담금 일부 환급 의무가 부여된다.공단 약제관리실 협상사후관리부는 이러한 협상약제 계약 이행여부를 관리한다. 이와함께 위험분담약제의 환급액 결정과 고지, 징수 등 사후관리와 위험분담약제 환자 본인부담금 차액 지급도 관리한다.오세림 협상사후관리부장오세림 공단 협상사후관리부 부장은 "과거 약제관리실 사후관리 업무가 사용량-약가 연동을 위한 청구액 모니터링이 주였다면 2020년 이후 부터는 의약품이 안정적으로 공급될 수 있게 하는 역할까지 맡고 있다"며 "협상사후관리부는 협상 약제 계약 조건 이행 여부를 확인하고, 고가신약 등 위험분담제 계약 약제의 사후관리 업무도 맡고 있다"고 설명했다.협상사후관리부는 하반기에도 설명회를 열어 제약업계의 이행관리 이해도를 높이고, 소통을 확대해 나갈 계획이다.윤유경 공단 약제관리실장은 " 2020년도부터 모든 협상 약제는 품질 공급 의무 계약을 맺고 있다"며 "이에 업무 내실화를 위해 협상사후관리부를 올해 신설하는 등 조직을 개편했다"고 말했다.이어 "공단과 제약사가 상호 맺은 계약이 잘 성립되려면 제약사의 협조가 가장 필요하다"면서 "공단도 제약사의 합리적인 의견이 있으면 이를 받아 보완하고 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현재 공급중단 보고가 이뤄진 맥널티제약의 '글루오렌지' 공급시기를 두고 혼선이 발생하고 있다.정확한건 오는 6월 24일부터 글루오렌지 저용량인 50g(150㎖)의 공급이 이뤄지고, 75g(225㎖)과 100g(300㎖)은 용기 교체에 따른 허가사항 변경을 완료한 이후 재개될 것으로 보인다.글루오렌지는 '포도당 내성을 측정함으로써 당뇨병과 그와 관련된 질환상태를 진단'하는 검사약으로 임산부들의 임신성 당뇨 검사에 쓰이고 있다.맥널티제약은 지난 3월과 5월 두 차례에 걸쳐 식품의약품안전처에 공급부족을 보고했다.3월에는 기존 포도당 제조원인 삼양사의 공급중단에 따른 제조원 변경 진행에 따른 공급부족이 이유였으며, 5월에는 용기 교체로 인한 허가사항 변경이 필요해 공급부족을 보고했다.맥널티제약 관계자는 "글루오렌지100액의 경우 150ml, 225ml, 300ml 등 3개 용량으로 생산되고 있다"며 "임산부의 경우 300ml를 투여해야 하는데, 고용량이 재개되기 전까지 150ml를 2개 투여하는 등의 방식으로 검사를 진행해야 할 것 같다"고 했다.현재 예상대로 라면 고용량 공급재개 시점은 10월 경이다. 맥널티제약에 따르면 고용량 공급 재개일까지 저용량인 150ml의 공급부족 문제는 없을 것으로 보인다.이 관계자는 "저용량은 6월 24일부터 공급 가능하고, 부족한 문제는 초래되지 않을 것"이라며 "글루오렌지가 퇴장방지의약품인 만큼 공급에 차질이 발생하지 않도록 노력하겠다"고 했다.일각에서 지적되는 낮은 약가로 인한 공급부족 문제 야기와 관련, 이 관계자는 "이번 공급부족 사태는 원료와 용기변경에 따른 허가사항 변경 등의 문제로 약가와는 상관이 없다"며 "퇴방약 약가 조정 시점 때 필요하면 인상을 요구하면 된다"고 덧붙였다.식약처 관계자 또한 "글루오렌지 고용량의 공급도 예정된 10월 보다 앞당길 수 있도록 회사 측과 지속적으로 소통 중"이라며 "허가사항 변경을 신속하게 할 수 있는 방안을 모색 중"이라고 했다.한편 임신성 당뇨는 당뇨병이 없던 여성이 임신 중에 혈당 수치가 올라 당뇨병이 생기는 것을 의미한다.임신성 당뇨 1차 검사는 임신 24~28주 여성에게 시행 되며, 음료 형태의 포도당 시약인 글루오렌지를 복용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(이하 돌봄통합지원법)'시행령·시행규칙 제정안을 11일 입법예고했다.복지부는 내달 21일까지 의견수렴 절차를 거친다.돌봄통합지원법은 노쇠, 장애, 질병, 사고 등으로 일상생활 수행에 어려움을 겪는 사람이 살던 곳에서 계속해 건강한 생활을 영위할 수 있도록 의료·요양 등 돌봄 지원을 지역사회에서 통합·연계해 제공하기 위해 지난해 3월 26일 제정됐다.이번 시행령·시행규칙 제정은 내년 3월 27일 시행이 예정된 돌봄통합지원법 위임사항과 법 집행을 위해 필요한 세부사항을 정했다.주요내용은 노쇠 등 복합적 지원이 필요한 65세 이상의 자와 심한 장애인 중 복지부장관이 정하는 자를 돌봄통합지원의 대상자로 했다. 그 외의 대상자도 지방자치단체의 장이 보건복지부장관과 사전 협의하여 통합지원 대상자로 할 수 있도록 했다.(시행령안 제2조)지방자치단체가 매년 지역계획 수립 시 사회보장급여의 이용·제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률에 따른 ‘지역사회보장계획’을 연계하도록 했다.지역계획간 현저한 불균형이 있는 등의 경우에는 복지부 장관이 지역계획 조정을 권고할 수 있는 사유를 규정했다.(시행규칙안 제3조, 제4조)통합지원 대상자 중 가족 등 돌봄이 현저히 곤란한 경우, 긴급복지지원법 제2조제1호(주소득자의 사망 등 생계곤란) 또는 사회서비스 지원 및 사회서비스원 설립·운영에 관한 법률 제10조제1항1호(재난 발생 등으로 돌봄 공백 발생)에 해당되나 다른 개별 절차에 따른 지원을 기다리기 어렵다는 점을 시장·군수·구청장이 인정한 경우 등에는 직권신청할 수 있게 했다.(시행령안 제4조)아울러 국민건강보험공단, 국민연금공단, 한국장애인개발원, 중앙 사회서비스원 등을 전문기관으로 지정하고(시행규칙안 제20조), 시장·군수·구청장은 종합판정을 위해 필요한 조사 업무의 전부 또는 일부를 전문기관에 위탁할 수 있다.(시행령안 제5조)시장·군수·구청장은 시·군·구 공무원, 전문기관과 제공기관의 담당자, 지역 전문가 등이 참여하는 ‘통합지원회의’를 운영해, 대상자에 대한 개인별 지원계획을 심의·결정 하도록 한다.(시행규칙안 제12조, 제13조)나아가 법 제20조에 따라 시·도 및 시·군·구에 설치하는 통합지원협의체에 보건의료·요양·건강관리·돌봄 등 다학제 전문가·단체가 참여하도록 하고, 시·군·구 전담조직과 읍·면·동 및 보건소의 지원조직에 돌봄통합지원법에 따른 업무를 담당하는 인력을 배치하도록 한다.(시행령안 제6조, 제7조)또 통합지원 대상자 신청·발굴, 개인별지원계획 수립, 통합지원 제공 등 통합지원정보시스템을 통해 수행할 구체적인 업무범위를 정하고(시행령안 제8조), 대상자의 성명, 연락처, 보호자의 연락처, 종합판정의 결과, 퇴원·퇴소 사실, 대상자의 서비스 요구사항 변화 등 통합지원을 위해 시·군·구, 전문기관, 통합지원 관련기관 상호간에 공유할 수 있는 정보의 종류와 범위를 정한다.(시행규칙안 제18조)그 밖에 전산시스템 구축·운영 기관으로 한국사회보장정보원을, 법 제24조에 따른 전문인력 양성·교육 기관으로 한국보건복지인재원을 지정하고, 필요시 복수의 단체·기관을 추가로 지정할 수 있도록 한다.(시행규칙안 제17조, 제19조) 다만, 지방 공무원 및 통합지원 관련기관 등에 대한 전문인력 양성 등 업무는 시·도지사에게 위임할 수 있다.(시행령안 제11조)복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 7월 21일(월)까지 보건복지부 의료요양돌봄 통합지원단 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.