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라니티딘 시장 퇴출, PPI 반사이익…건보재정 영향은?[데일리팜=이정환 기자] 발암의심물질 NDMA(N-니트로소디메탈아민) 검출 라니티딘 성분의 시장퇴출로 프로톤펌프억제제(PPI)가 매출 반사이익을 누리게 되면서 불필요한 건강보험재정이 낭비되고 있다는 지적이 나온다. PPI제제는 티딘계열인 H2수용체차단제 대비 1일 약가가 평균 2배에서 3배 가량 더 비싸 건보재정 지출액 증가와 함께 복약 환자 경제부담마저 가중시키고 있다는 주장이다. 17일 제약업계는 2019년 NDMA 사태가 발생한 라니티딘 판매금지 이후 소화성 궤양 치료제 시장 변동상황 분석에 분주하다. NDMA 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴장한 이후 처방약제는 H2수용체차단제에서 PPI제제로 상당부분 옮겨갔다. 실제 2018년~2020년 연간 매출자료를 살펴보면 PPI제제의 경우 2018년 4549억원의 처방액을 보인 이후 2019년 5234억원, 지난해 6335억원의 처방액을 보였다. 반면 H2수용체차단제 처방액은 2018년 3465억원에서 NDMA 검출과 판매중지가 결정된 2019년 2960억원, 지난해 1325억원으로 1/3 가까이 쪼그라들었다. 이는 항궤양제 처방시장이 라니티딘 퇴출에도 불구하고 PPI제제 처방액 증가로 2018년 대비 오히려 커졌음을 보여준다. 처방시장이 커진 배경에는 H2수용체차단제에 비교해 PPI제제 약가가 평균 2배~3배 가량 비싼 게 영향을 미쳤다. 구체적으로 H2차단제 계열 약은 1일 약가가 276원에서 360원으로 평균 314원인 반면, PPI계열은 527원에서 1300원에 달한다. 이를 두고 일각에서는 라니티딘과 동일한 H2차단제 계열이자 NDMA가 미검출된 저가 약이 있는데도 다른 계열이자 값비싼 PPI제제로 처방을 대체하는 것은 건보재정 낭비를 촉진하는 것이란 비판을 제기중이다. 비싼 약으로 처방변경은 건보재정 지출액 상승은 물론 장기적으로 환자의 경제부담도 가중시킬 수 있다는 논리다. 이에 제약산업 전문가들은 NDMA 사태 등 의약품 안전성에 문제가 생겨 부득이하게 약물을 회수·대체하는 경우 같은 계열 문제없는 약으로 처방이 이어질 수 있도록 권고해야 한다고 제언했다. DUR시스템에서 처방가능한 같은 계열의 약물을 팝업창에 표시하도록 해 의료진의 약물 선택과 처방에 참고가 될 수 있도록 가이드라인을 제시하는 등 노력으로 불필요한 건보재정 지출금 상승을 막을 수 있다는 취지다. 한 국내 제약사 관계자는 "위해 가능성이 확인된 라니티딘을 신속하게 회수하고 판매중지한 결정은 긍정적이나, 약물을 대체하는 과정에서 구체적인 가이드라인이 없어 건보재정 지출 증가를 야기한 점은 아쉽다"며 "라니티딘과 같은 계열이자 적응증을 지닌 저가 약으로 대체할 수 있었는데도 고가의 다른 계열 PPI제제로 대체된 것은 건보재정 낭비와 환자 경제부담을 키운 꼴"이라고 피력했다. 이 관계자는 "DUR 시스템 등을 활용해 위해약 대체과정을 보다 선진화하고 개선할 필요가 있다"며 "질환 치료 시 최초 진료나 질환 치료 과정에서 효과가 없어 다른 약으로 변경할 때 약물 선택은 의사 몫이지만, NDMA 등 외부요인으로 인한 부득이한 대체는 동일 계열 저가약 사용이 우선돼야 한다"고 설명했다.2021-08-18 17:29:36이정환 -
올해 독감백신 7개사 공급…SK바사·동아ST·LG화학 빠져[데일리팜=이탁순 기자] 올해 국내 유통·?매되는 독감백신은 모두 9개 품목(7개사)으로, 전년보다 3품목이 줄어들었다. 작년 독감백신 생산실적이 가장 많았던 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산으로 올해는 공급하지 않는데다 동아ST와 LG화학도 시장에서 빠졌기 때문이다. 17일 식약처에 따르면 올해 독감백신을 유통하는 국내 제조업체는 보령바이오파마(2품목), 보령제약, 녹십자, 한국백신(2품목), 일양약품이며, 수입업체는 사노피파스퇴르, 글락소스미스클라인 등 7개사 9개 품목이다. 작년과 비교하면 SK바이오사이언스, 동아ST, 엘지화학이 제외됐다. SK바이오사이언스의 경우 올해는 코로나19백신 생산으로 독감백신을 국내 유통하지 못하게 됐다. SK바이오사이언스는 AZ, 노바백스의 코로나19 백신을 위탁 생산하고 있으며, 자체 품목도 개발하고 있다. 회사 관계자는 "기존 안동공장 독감백신 생산라인에서 코로나19 백신을 생산하고 있다"며 "질병청과 협의해 올해는 독감백신을 공급하지 않기로 했다"고 설명했다. SK바이오사이언스는 작년 한해 4가 독감백신 생산액만 1647억원을 기록, 국내 유통 의약품 가운데 가장 높은 실적을 기록했다. 올해는 SK바이오사이언스가 빠지면서 원액부터 완제품까지 국내 생산하는 기업은 녹십자와 일양약품 2곳만 남게 됐다. 작년 SK바사에 이어 두번째로 높은 829억원의 생산실적을 기록한 녹십자가 SK바사 공백으로 점유율이 훨씬 증가할 것으로 예상된다. 동아ST의 경우 사노피로부터 원액을 받아 완제품을 만들어 공급했었는데, 계약 만료로 지난 1월 4가 제품(백시플루4가주사액프리필드시린지) 허가를 취하했다. 녹십자로부터 제품을 공급받는 LG화학은 올해는 독감백신을 판매하지 않는다. 수입백신은 작년과 마찬가지로 사노피파스퇴르와 글락소스미스클라인이 유통한다. 다만 국가필수예방접종 사업의 경우 사노피파스퇴르는 13세 이하 소아와 임산부 대상으로 참여한다. 65세이상 국가조달 필수 예방접종에는 질병청에서 제시하는 공급일정을 맞추기 힘들어 참석하지 못했다는 설명이다. GSK는 작년과 동일하게 유료 시장에만 참가한다. 국가필수예방접종 사업 단가가 낮아 수입업체들이 적극적으로 참여하지 않는 것으로 알려졌다. 식약처는 올해 독감백신 약 2880만명분이 유통될 것으로 관측하고 있다. 이 가운데 1460만명분이 NIP 사업용이다. 작년에도 약 2900만명분이 국가출하승인을 받고 유통된 바 있다. 지난 13일 기준으로 국가출하승인을 받은 올해 물량은 366만명분이다.2021-08-18 16:29:59이탁순 -
"문재인 정부 건보료 폭등?…10년 평균보다 낮은 2.91%"[데일리팜=이혜경 기자] 문재인 정부가 건강보험 보장성 강화 정책 성공을 위해 건강보험료를 높였다는 주장에 대해 보건당국이 반박했다. 보건복지부와 건강보험공단은 최근 한국경영자총협회가 발표한 '직장가입자 건보료 부담 증가요인 비교분석 및 시사점'과 관련, "건강보험료 상한선 등을 포함한 부과체계 개편은 합리적이고 공평한 부과체계를 위한 사회적 합의 결과"라고 설명자료를 발표했다. 경총은 보고서를 통해 한국과 유사한 제도를 갖춘 일본과 대만이 각각 약 24배와 12배 격차를 보이는 등 다른 나라에 비해 국내 건강보험료 상한액 높다고 했다. 건보공단은 "건강보험은 사회연대의 원칙을 기반으로, 가입자가 각자의 부담능력에 부합하게 보험료를 납부하고, 소득 수준에 관계 없이누구나 필요에 따라 의료비 혜택을 받는 사회보험제도"라며 "우리나라의 경우, 전국민 단일 건강보험으로서 소득 재분배와 사회적 연대성이 강조됨에 따라 보험료 상한선을 제도화 하고, 보험료 상한선 수준은 국가별 제도의 역사, 국민의 인식 등을 반영한 사회적 합의의 결과"라고 설명했다. 프랑스의 경우, 건보료율이 13%(전액 사용자 부담)에 달하나, 상한액이 없어 임금수준 오를수록 사용자의 건보료 부담도 커지는 상황이다. 보험료 상한선은 건강보험료 부과체계 개편 일환으로, 부과체계 개편은 저소득 지역가입자의 과중한 부담, 고소득 피부양자 무임승차 문제 등에 대응하기 위해 논의가 시작됐다. 건보공단은 "보험료 부담의 형평성 제고를 위해 수년간의 사회적 논의, 여·야간의 합의를 토대로 마련된 것으로, 보장성 강화 등을 위한 재정확보와는 별개로 추진되는 것"이라며 "2018년 7월 1단계 부과체계 개편을 시행하고, 1단계 개편의 효과 등을 분석하여 2022년 7월 2단계 부과체계 개편이 예정'이라고 덧붙였다. 문케어 추진 과정에서 건강보험료율은 지난 10년(2007~2016년) 평균인 3.20%에 비해 낮은 수준인 평균(2018~2021년) 2.91% 수준의 인상이라며, 건보공단은 "2021년 기준 건강보험료율은 6.86%로 유사한 제도적 기반을 가지고 있는 프랑스(13.0%), 독일(14.6%), 일본(9.21~10.0%) 등 다른 국가에 비해 국민 부담은 높지 않은 수준"이라고 강조했다. 건보공단은 "내년도 건강보험료율은 결정된 바 없으며, 가입자& 8231;공급자& 8231;공익 위원 등이 모두 참여하는 건강보험정책심의위원회에서 충분한 논의를 거쳐 사회적 합의를 통해 결정될 예정"이라고 밝혔다.2021-08-18 15:01:44이혜경 -
수술실 CCTV 법안, 19일 여당 단독심사 가능성[데일리팜=이정환 기자] '수술실 CCTV 설치 의무화'가 담긴 의료법 일부개정안이 오는 19일 여당 단독으로 심사·처리될 가능성이 제기된다. 보건복지위 여야 간사단 협의에서 여당이 법안소위 개최를 거듭 요청했지만 야당이 이를 수용하지 않는 상황이 반복되면서 여당은 야당없이 단독으로라도 소위를 열어 수술실 CCTV 법안을 심사하겠다는 의지를 밝힌 상황이다. 18일 복지위 더불어민주당 김성주 의원실(여당 간사) 관계자는 "19일 오전 수술실 CCTV 법안 처리를 위한 법안소위를 개최한다"고 밝혔다. 반면 국민의힘 강기윤 의원실(야당 간사) 관계자는 "19일 법안소위 개최 일정은 여야 합의되지 않은 여당의 일방적인 결정"이라고 설명했다. 지금대로라면 수술실 CCTV 법안은 국민의힘 없이 민주당 단독으로 법안소위를 열어 처리할 가능성이 농후하다. 이같은 상황이 전개된 배경에는 민주당이 수술실 CCTV 법안을 처리가 시급한 주요 법안으로 지정, 8월 내 통과를 당론으로 확정한 게 영향을 미쳤다. 민주당 계획대로 법안을 처리하려면 19일 법안소위를 열어야 이후 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 법제사법위원회, 본회의 심사·의결 등 일정을 맞출 수 있기 때문이다. 민주당이 19일 법안소위 개최를 확정한 반면 국민의힘은 소위에 참석하지 않겠다는 입장에 흔들림이 없는 모습이다. 여야 합의되지 않은 소위에 참석할 이유가 없다는 취지다. 이렇게 되면 민주당이 법안소위에서 수술실 CCTV 법안을 단독 심사·의결하는 것은 물론 내주 열릴 복지위 전체회의에서도 민주당 단독으로 소위 의결한 법안을 법사위 회부하는 절차를 밟을 가능성이 커진다. 이는 자칫 복지위 여야 관계 급랭과 함께 야당 보이콧 등으로 인한 복지위 파행과 여야 갈등 심화에 따른 국회 파행으로까지 번질 수 있다. 민주당 김성주 의원실 관계자는 "수술실 CCTV 법안에 대해 여야 간 많은 협의와 공감대가 있었지만, 19일 법안소위 일정은 합의되지 않았다"며 "19일 소위는 개최되며, 여당 단독으로 열릴 가능성이 있다"고 설명했다. 국민의힘 강기윤 의원실 관계자는 "19일 법안소위 일정은 합의 된 바 없다. 소위를 연다면 민주당 단독으로 할 것"이라며 "해당 일정 협의는 더 이상 이뤄지지 않는다. 강행여부는 민주당이 결정할 것"이라고 말했다. 한편 여야는 수술실 CCTV 법안 외에도 언론중재법 개정안과 법사위 권한을 축소하는 내용의 국회법 개정안을 놓고도 이견을 좁히지 못하며 갈등중이다. 수술실 CCTV 법안 여당 단독처리가 현실화 될 경우 언론중재법, 국회법 개정안을 둘러싼 여야 법안 대치 전초전이 될 전망이다.2021-08-18 11:23:29이정환 -
식약처, 2021 상반기 백신산업 최신 동향집 발간[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 함께 국내 백신 개발·제조사에 도움을 주기 위해 국내·외 최근 백신 관련 정책과 시장 동향 등을 담은 '2021 상반기 백신 산업 최신 동향집'을 18일 발간했다고 밝혔다. . 이번 동향집에서는 ▲국내 백신 정책과 시장 동향 ▲ 글로벌 백신 정책과 시장 동향 ▲코로나19 백신 개발·허가 동향 ▲국제기구 소식 등을 알 수 있다. 특히 국내 백신 개발과 관련된 부처(과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청)와 해외(미국, 유럽연합, 중국, 일본, 세계보건기구(WHO)) 기관의 법령, 규정, 가이드라인과 추진 사업 등을 안내했다. 식약처 관계자는 "이번 동향집 발간으로 국내 백신 개발자가 국내·외 백신 정책과 시장 현황 등을 제품개발에 활용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 코로나19 백신 동향(9월), 하반기 백신 동향(12월) 등을 지속적으로 제공하겠다"고 설명했다.2021-08-18 10:21:35이탁순 -
제약사 이용 공단 빅데이터, 주성분코드 4자리까지 공개[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 제약회사가 요청하는 의약품 빅데이터 정보 제공 확대를 위해 주성분코드 9자리 가운데 4자리까지 공개하겠다는 방침을 세웠다. 그동안 품목수가 적은 의약품에 한해 9자의 코드를 공개하거나 성분별 그룹핑으로 정보를 공개했는데, 특허권 등의 문제가 없으면 모든 의약품에 대해 주성분코드 4자리를 공개하겠다는 것이다. 그렇게 되면 용량 및 제제 등의 코드를 제외하면 약제별 분석이 더 세밀해질 수 있어 빅데이터 활용이 확대될 것이라는게 건보공단의 생각이다. 박종헌 건보공단 빅데이터전략본부 빅데이터운영실장은 17일 열린 전문기자협의회에서 "그동안 약제 성분별로 그룹을 묶거나, 샘플링 형태로 제공하던 데이터를 주성분 4자리까지 제공하기로 했다"고 밝혔다. 다만 자료는 건보공단 내부망과 분리된 별도의 안전한 폐쇄망 분석센터와 보안이 철저한 원격시스템을 통해 검색해야 한다. 또한 분석 연구산출물 작성에 필요한 최소한의 통계표 형태의 반출만을 허용된다. 박 실장은 "제약회사가 신청하는 약제 빅데이터의 경우 연구라는 공익과 제약회사의 이익인 사익이 겹쳐 있다"며 "신약개발이나 백신개발 등의 이유는 공익으로 볼 수 있지만, 특정 제약회사가 얻는 이익으로 바꿔 생각한다면 사익으로 볼 수도 있다"고 했다. 제약회사가 요청하는 건보공단의 빅데이터를 전부 공개할 수 없는 이유다. 박 실장은 "빅데이터 활용은 바라보는 시야에 따라 공익과 사익이 달라진다"며 "2014년에 구성된 데이터심의위원회 과정을 거쳐 결정된 결과에 따라 자료가 제공된다"고 밝혔다. 건보공단은 데이터심의위원회를 통해 과학적 연구 목적 부합 여부, 정보주체 또는 제3자 이익 침해 여부 등 제공 요건을 구체적으로 판단하고 있다. 빅데이터를 제공하며 실비 수준의 수수료를 부과하고 있으며, 향후 자료제공 수수료 이외 결합·반출 수수료 부과 예정이다.2021-08-18 09:37:54이혜경 -
종근당 콜린알포 급여환수 전격 합의…PVA 부담 작용[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가 조건부 약품비 환수협상의 공식 일정이 종료된 가운데 종근당이 글리아티린 제품의 급여 환수에 전격 합의했다. 이 협상 결렬 직후 글리아티린의 다음 수순이었던 사용량-약가연동협상(PVA)까지 겹쳐 부담으로 작용한 결과다. 이로써 이 성분 약제 결렬 업체는 대웅바이오 글리아티민연질캡슐까지 13개가 됐다. 글리아티민연질캡슐의 경우 글리아티린과 시장점유율 양 대 축을 이루고 있었기 때문에 종근당의 합의가 추후 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다. 17일 업계에 따르면 종근당은 이날 건보공단과 콜린알포세레이트 성분 약제 글리아린의 급여환수 계약을 구두합의했다. 이는 곧바로 진행되는 PVA 과정에서 논의된 것으로, 같은 제품에 대한 급여 관련 협상이 연달아 진행되는 데 대한 업체 부담과 급여유지 셈법이 작용한 것으로 풀이된다. 급여환수만 놓고 보자면 공단이 강하게 고수해온 환수율 20%는 지켜진 것으로 확인됐다. 유형은 기존에 공단이 제시했던 ▲전체 총액의 20% 인하율 ▲약가인하 20% ▲'환수율 + 약가인하' 형식의 혼합형 환수 ▲연차별로 총 20% 수준의 단계적 차등적용 유형 안에서 이뤄졌으며, 여기서 만약 약가인하가 포함된 유형으로 합의한다면 사전약가인하(자진인하) 형식이 채택될 것으로 전망된다. 이로써 공단은 콜린알포세레이트 성분 약제 급여환수 협상 대상 총 58개 업체 중 45개사와 합의에 성공했다. 앞으로 특이사항이 없다면 업체 각각 합의한 환수 유형별로 환수 기간, 이자율 부담, 자진인하 수준 등이 결정돼 실제 적용될 예정이다. 그러나 결렬한 13개 회사들에게도 아직 기회와 선택의 여지는 남아 있다. 공단은 앞서 결렬을 공식화 할 때 "필요 시 제약사와 (관련) 협의를 지속해 나가겠다"고 밝힌 바 있다. 종근당 또한 이 맥락에서 합의 진행이 이뤄진 데다가, 종근당의 합의 성공은 이 성분 시장 점유율의 큰 축을 차지하고 있는 대웅바이오에게도 상당수 압박으로 작용할 것이기 때문이다. 더불어 종근당이 PVA 연계 논의 중에 환수협상에 합의한 상황은 그 외의 나머지 군소 점유 제품을 보유한 업체들에게도 상당수 영향을 미치게 될 전망이다. 종근당과 공단의 합의 성공은 협상의 색이 새롭게 바뀐 것으로, 향후 대웅바이오의 행보와 행정수순 등 시나리오에 따라 시장 판도가 보다 구체적으로 변화할 수 있다는 것을 의미하기 때문에 향후 이들의 행보도 주목되는 대목이다.2021-08-18 06:19:25김정주 -
특허무효 여파 '아빌리파이 제네릭' 적응증 확대 늘어[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품이 6년간의 특허분쟁 끝에 아빌리파이(아리피프라졸·오츠카제약) 용도특허를 무효화하는데 성공하면서 다른 제네릭품목도 적응증 확대를 추진하고 있다. 해당 용도특허는 아빌리파이의 효능·효과 중 하나인 '양극성 장애'를 보호하고 있는데, 이 때문에 국내 제네릭사들은 영진약품을 제외하곤 양극성 장애 효능을 탑재하지 못했었다. 16일 식약처에 따르면 최근들어 '양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료' 적응증을 탑재한 제네릭품목의 허가신청이 이어지고 있다. 양극성 장애는 흔히 '조울증'으로 알려진 질환이다. 조증과 우울증이 일정기간 반복되는 패턴을 나타내는 질환이다. 아빌리파이는 대표적인 정신질환(CNS) 의약품으로 많은 적응증을 보유하고 있다. 정신분열병, 양극성 장애, 우울증 부가요법, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 등이다. 하지만 적응증을 추가할 때마다 오츠카가 관련 용도특허를 등록하면서 제네릭품목은 사용이 제한돼 왔다. 이에 국내 제네릭사품목들은 대부분 정신분열병, 뚜렛장애 등 1~2개 적응증만 획득하고 시장에 출시했다. 반면 영진약품은 양극성 장애 관련 용도특허 무효소송에 나서면서 해당 적응증을 갖고 허가를 받았다. 특허소송은 2015년 3월 무효심판 청구 이후 5년여간 진행됐다. 1심격인 특허심판원은 청구를 기각하면서 오츠카의 손을 들어줬다. 하지만 2심인 특허법원이 영진약품의 손을 들어줬고, 지난 4월 열린 대법원이 최종적으로 특허 무효를 선고하면서 영진약품의 승리로 대단원의 막을 내렸다. 이번 소송에서 패소했다면 영진약품은 특허침해로 상대로부터 막대한 손해배상 청구로 이어질 수 있었다. 더욱이 특허심판원이 청구를 기각하면서 특허 무효 가능성이 적어지자 다른 제네릭사들은 심판청구를 취하하고, 적응증을 삭제하는 등 한발 물러선 모습을 보였다. 유일하게 영진약품이 홀로 소송을 이어갔고, 반전에 반전을 거듭하며 마침내 특허 무효를 이뤄냈다. 해당 용도특허는 내년 1월 29일 만료 예정이었는데, 특허만료를 1년도 안 남기고 거둔 성과였다. 영진의 특허소송 승소는 다른 제네릭사의 적응증에도 영향을 주고 있다. 이미 대웅제약과 한국파피브제약도 양극성 장애 적응증을 안고 허가를 받았다. 이들 품목은 영진약품이 위탁 생산한다. 최근에도 다른 제네릭약물이 양극성 장애 적응증을 포함해 허가를 신청한 것으로 전해진다. 특허무효로 해당 특허는 소멸된 상태로, 앞으로 양극성 장애를 장착한 제네릭은 더욱 늘어날 전망이다. 아빌리파이는 작년 454억원을 올린 대형품목이다. 물질특허가 만료되고 제네릭 등장 이후에도 용도특허로 높은 점유율을 유지하고 있다. 하지만 제네릭들사의 끈질긴 특허도전이 계속 왕좌를 지키는데 변수가 될 것으로 보인다.2021-08-17 17:41:18이탁순 -
"모더나 8~9월 물량 확대…삼바 국내 유통은 아직"[데일리팜=김정주 기자] 정부가 모더나 측에 코로나19 백신 국내공급 차질에 대한 사과를 받는 한편, 이달과 내달(8~9월) 국내 물량을 확대 공급받고 내달 초 공급일정도 앞당기기로 했다고 밝혔다. 다만 정부는 삼성바이오로직스가 위탁생산 하고 있는 모더나 제품을 국내에 우선 공급하는 것과 관련해선 기업 간 계약 등 여러 걸림돌이 남아 있어 확답을 피했다. 보건복지부는 오늘(17일) 오전 열린 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부' 영상회의에서 강도태 제2차관, 청와대 류근혁 사회정책비서관으로 구성된 대한민국 대표단이 지난주 미국 모더나 본사를 방문한 내용과 업체 측의 최근 백신 공급 차질, 공급 안정화 방안 논의 결과에 대해 보고했다. 복지부와 중대본에 따르면 이번 정부 방문에서 모더나 측은 갑작스러운 공급 차질로 인해 발생한 한국 정부와 국민의 어려움에 대해 사과하고, 협력 제조소에서 발생한 제조 실험실 문제로, 이는 현재 해결돼 7월 물량은 점진적으로 출하 중이라고 설명했다. 우리 측은 그간 공급되지 못했던 물량을 8월에서 9월 초까지 가급적 제공해줄 것과 공급시기를 앞당기고 이번주까지 그 일정을 알려달라고 업체 측에 요청했고 모더나 또한 물량 공급을 위해 최선을 다하는 한편 공급 계획을 정부 측에 통보하겠다고 밝혔. 특히 모더나 코로나19 백신을 위탁 생산하고 있는 삼성바이오로직스의 생산 물량을 국내에 공급할 수 있는 방안에 대해선 뚜렷한 답변을 받지 못한 것으로 나타났다. 강도태 제2차관은 정례브리핑 질의 답변을 통해 "우리 측은 백신 공급 안전성 확보 차원, 또 유통과정의 효율화 등의 측면에서 국내 위탁생산 물량이 국내에 공급되는 것이 바람직하다는 의견을 냈다. 다만, 위탁 생산과 여러 가지 품질검사, 허가 등 절차에 상당한 기간이 소요됨을 고려할 때 지속적으로 협의해 나가기로 했다"고 밝혔다. 확답을 할 수 없는 이유를 묻는 질의에 강 제2차관은 "삼바와 모더나 간 계약관계와 기업 간 상호관계 부분과 국내 행정절차 등이 남아 있기 때문에 이 같은 부분에 지속적인 협의가 필요하다는 의미"라고 부연했다. 한편 정부에 따르면 이 같은 공급 불확실성 상황에서도 연령별 백신 접종 계획과 목표달성에는 큰 차질이 없을 것이라고 전망했다.2021-08-17 11:47:19김정주 -
동구바이오, 한미 '몬테리진' 겨냥 제품 개발 착수[데일리팜=이탁순 기자] 동구바이오제약이 한미약품이 세계 최초로 개발한 천식-비염 복합제 '몬테리진'을 겨냥한 제품개발에 착수했다. 몬테리진은 2017년 허가받은 제품으로, 몬테루카스트나트륨-레보세티리진염산염 조합의 복합제다. 아직까지 동일성분을 가진 상업화된 제품은 없는 상황이다. 식약처는 지난 12일 동구바이오제약의 'DKB2103-T'의 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKB2103-T의 안전성과 약동학을 평가하기 위해 공개, 무작위 배정, 단회 투여, 2군, 2기 교차 임상시험이다. 회사 측이 시험약 성분을 공개하진 않았다. 하지만 대상질환이 '천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화'라는 점에서 한미약품의 몬테리진을 겨냥한 시험약으로 관측되고 있다. 대상질환이 몬테리진과 동일하기 때문이다. 몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCl) 5mg을 결합한 세계 첫번째 조합의 복합제다. 국내 22개 기관에서 210명 환자를 대상으로 한 임상3상시험에서 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과를 증명했다. 몬테리진은 복합신약으로 인정돼 6년간 재심사 대상 의약품으로 지정됐다. 따라서 2023년 5월 15일까지 시판후 부작용 조사를 완료해야 하며, 이 기간까지는 후발의약품 허가가 제한된다. 작년 몬테리진의 아이큐비아 기준 판매액은 69억원이다. 아직까지 몬테리진을 겨냥한 상업화된 후발약은 없다. 동구바이오가 첫번째 스타트를 끊은 셈이다. 다만, 몬테리진의 PMS가 2년 더 남은 점, 관련 특허가 등재돼 있다는 점에서 후발약의 시장 조기 출시가 쉽지 만은 않은 상황이다. 이에따라 동구바이오 이후 타 제약사들도 몬테리진을 겨냥한 제품개발에 나설지 주목된다.2021-08-17 11:37:58이탁순
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