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복지위, 법안·결산 일정 극적 합의…'CCTV 입법' 기로[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 여야가 '수술실 CCTV 설치 의무화'가 담긴 의료법 개정안 처리를 위한 법안심사소위원회 개최 일정에 가까스로 합의했다. 다만 일정에 합의했을 뿐, 여야가 해당 의료법 개정안 세부 내용이나 법안소위 통과 여부까지 공감대를 형성한 상황은 아니라 소위 문턱을 넘을 수 있을지는 미지수다. 소위 당일 법안 처리 방식을 놓고 복지위 여야 이견대립이 격화할 경우 문체위 언론중재법 개정안 케이스와 같이 여당 단독 표결·통과, 야당 반발 등 갈등 가능성을 완전히 배제할 수 없다는 얘기다. 19일 복지위 김민석 위원장과 여야 간사단은 오는 23일 오전 10시 제1법안소위를 열어 수술실 CCTV 법안을 원포인트 심사하는데 합의했다고 밝혔다. 아울러 여야 간사단은 23일 오후에는 결산상정과 함께 코로나19 방역 등 현안질의를 이어가기로 했다. 다음날인 24일 오전에는 간호법 공청회를 열고, 오후엔 결산 소위원회를 가동할 계획이다. 23일과 24일 논의된 결산 심사결과는 25일 전체회의에서 의결될 전망이다. 이로써 자칫 여당 단독 복지위 법안소위 개최·심사로 결산 전체회의 등 나머지 복지위 일정마저 파행을 빚을 수 있었던 위기는 일단 넘기게 됐다. 그러나 경우에 따라 23일 오전 제1법안소위에서 수술실 CCTV 법안 세부내용과 소위 처리 여부를 놓고 여야 위원 간 대립이 격화할 확률이 완전히 사라진 것은 아니다. 더불어민주당이 해당 법안의 8월 내 처리를 당론으로 결정한 만큼 복지위 제1법안소위 소속 민주당 의원들은 23일 오전 해당 법안의 의결을 전제로 법안소위를 진행할 방침이다. 국민의힘이 민주당 법안소위 운영과 법안 처리 시도에 동의하지 않는 상황이 전개되면 여야 갈등국면이 재발하거나 국민의힘 반대에도 민주당 단독 표결로 법안을 통과시키는 등 변수가 생길 수 있다는 얘기다. 실제 문체위에서 이런 일은 이미 발생한 상태다. 문체위 소속 여야 의원들은 언론중재법 개정안을 놓고 찬반 대립을 이어갔고, 민주당이 개정안 단독 표결을 강행하자 국민의힘은 이를 막기 위해 안건조정위 구성에 나섰다. 그러나 민주당은 안건조정위에서 언론중재법 개정안을 단독 표결 처리한데 이어 문체위 전체회의에 재상정된 개정안을 국민의힘 반대를 무릅쓰고 재차 표결로 단독 처리했다. 문체위 케이스가 복지위에서도 수술실 CCTV 법안을 이유로 재현될 수 있는 셈이다. 물론 수술실 CCTV 법안은 민생법안인데다 이미 여야가 여러차례 논의를 거쳐 일정부분 합의점을 찾았다는 측면에서 민주당이 표결로 법안을 처리할 가능성이 크지는 않다는 분석이 나온다. 국민의힘 입장에서 자칫 환자와 국민 다수가 찬성하는 수술실 CCTV 설치 의무화 법안에 끝까지 반대했다는 비판에 직면하는 것은 부담인 점도 법안소위 당일 여야 대립 갈등 확률을 낮추는 요인으로 지적된다. 결국 23일 복지위 제1법안소위에서 여야 의원들이 수술실 CCTV 설치 의무화 관련 세부조항에 합의한 결과대로 당일 소위 문턱을 넘을 공산이 큰 상황이다. 복지위 한 관계자는 "의료법 개정안 법안소위 일정에 여야가 어렵게 합의했지만, 내용과 처리방식까지 합의하진 않았다"며 "당일 심사 진행방향에 따라 소위 통과 여부가 결정된다. 일단 민주당은 이날 통과시키겠다는 의지가 강하다"고 설명했다. 이 관계자는 "법안소위에서 세부조항과 처리 여부 등 여야 의견이 합치되지 않고 갈등이 재촉발한다면 자칫 표결에 부치는 상황이 연출될 수도 있다"며 "반대로 여야 공감대가 형성된다면 수술실 CCTV 의무화 법안이 당일 소위와 전체회의를 잇따라 통과할 가능성도 있다"고 부연했다.2021-08-20 18:04:14이정환 -
식약처, 러시아 코로나19 백신 '코비박' 사전검토 착수[데일리팜=이탁순 기자] 스푸트니크V에 이어 또하나의 러시아 코로나19 백신이 식약처 검증을 받는다. 불활화 백신인 '코비박'이 그 주인공이다. 식약처는 20일 ㈜엠피코퍼레이션에서 러시아 코비박 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 엠피코퍼레이션이 '약사법' 규정에 따라 비임상(독성·효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다는 설명이다. 엠피코퍼레이션은 코비박 사업을 위해 국내에 설립된 특수목적법인(SPC)이다. 지난 2월 국내 위탁 생산 및 아세안 국가 총판에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 코비박 백신은 불활화 백신으로 러시아에서 올해 2월 긴급사용승인됐으나, 미국, 유럽 등 러시아 이외 국가에서는 아직 허가되지 않았다. 불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다. 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.2021-08-20 16:15:51이탁순 -
리리카CR 제네릭 개발 착수…내년 7월 PMS 만료[데일리팜=이탁순 기자] 내년 7월 재심사(PMS) 기간이 만료되는 비아트리스의 통증치료제 '리리카CR서방정'에 대한 제네릭 개발이 시작됐다. 리리카CR서방정은 1일 2회 복용하는 리리카 속효정과 달리 1일 1회 복용하는 제품으로, 성인에서 말초 신경병증성 통증 치료에 사용된다. 리리카 속효정 제네릭에 80개 넘은 제약사가 참여한만큼 리리카CR에도 제네릭이 쏟아질지 주목된다. 식약처는 지난 17일 다산제약이 DSP2102에 대한 생동성시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 다산제약 'DSP2102'와 비아트리스의 '리리카CR서방정300mg'의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자 34명을 대상으로 진행한다. 리리카CR서방정을 비교 대상으로 한 생동성시험은 이번이 처음이다. 리리카CR은 지난 2018년 7월 허가받아 내년 7월 재심사(PMS)가 종료된다. 재심사 종료와 함께 제네릭 허가신청이 가능해지는만큼 제네릭 개발을 위한 생동성시험이 시작된 것으로 풀이된다. 리리카는 국내 통증 치료제 시장에서 대표적 품목이다. 작년 한해 리리카의 아이큐비아 기준 판매액이 529억원에 달한다. 다만, 리리카CR은 출시되지 얼마 안 된데다 제한된 적응증, 경쟁 제품이 존재하기 때문에 실적이 크지 않다. 같은 기준 작년 7억원의 판매액을 올리는데 그쳤다. 하지만 리리카가 2012년 물질특허 만료 이후 80여개 제네릭사가 시장에 진입한 걸 감안할 때 복용횟수가 줄어 편의성이 높아진 리리카CR에도 후발주자들이 관심을 보일 것으로 전망된다. 다만, 시장 경쟁자가 있는데다 새로운 개발 규제로 진입업체 수는 리리라 속효정보다는 적을 것으로 예상된다. 리리카CR서방정과 같은 1일1회 동일성분 제제가 유한양행 등 6개사가 존재한다. 시장진입도 오리지널과 불과 몇개월 차이가 나지 않아 이들이 선점효과를 누리고 있다. 또한 수탁사의 생동시험 공유가 3개 위탁사로 제한되면서 제네릭약물의 직접 개발 부담이 있는만큼 시장진입 품목 숫자도 적어질 것으로 풀이된다. 리리카CR은 성인에서 말초 신경병증성 통증 치료제만 사용이 가능하지만, 리리카는 이외에도 간질(성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제), 섬유근육통 치료 적응증도 가지고 있어, 활용도 면에서도 제한적이다.2021-08-20 15:58:31이탁순 -
과자로 위장한 비아그라…밀입국 시도 '한 달새 681건'[데일리팜=이정환 기자] 발기부전치료제 비아그라 주성분인 실데나필 등 전문의약품을 과자나 비타민, 건강기능식품으로 위장해 국내 반입하려는 시도가 끊이지 않는 것으로 나타났다. 지난 5월 24일부터 6월 30일까지 인천·부산·평택세관과 식품의약품안전처가 집중검사한 결과 수면유도제, 성기능 개선제 등 의약품을 위장신고하려다 적발된 사례는 무려 681건에 달했다. 20일 관세청 박용찬 사무관은 국회 포스트 코로나 식·의약 안전 토론회에서 해외유입 불법 식·의약 제품 통관 관리를 발표했다. 관세청은 식약처와 협업해 의약품 안전성을 검사하고 위해성분·제품 정보를 토대로 세관 검사에 활용중이다. 현행 관세법은 의약품·건기식의 해외직구 수량을 총 6병 이내, 비아그라 등 오남용 의약품은 처방전에 기재된 수량만 통관을 허용하지만, 이를 비웃듯 불법 유입을 시도하는 사례가 반복되고 있었다. 관세청과 식약처가 올해 5월 24일부터 6월 30일까지 집중검사기간을 운영한 결과 의약품 불법 유입이 총 681건 적발됐다. 구체적으로 발기부전약인 태국산 카마그라 제품을 은박지로 감싸고 과자를 동봉, 비타민·스낵 등으로 신고한 사례가 확인됐다. 발기부전약, 근육강화 스테로이드제 등 의약품을 담은 겉포장 라벨을 건기식처럼 위조·부착하는 속칭 라벨갈이 수법도 불법 반입 시도 방식이었다. 박용찬 사무관은 "식약처와 협업해 세관장 확인 물품의 의약품 안전성 검사를 진행한다"며 "집중단속 결과 은닉 사례가 다수 적발됐다. 식약처로부터 위해성분·제품 정보를 제공받아 세관 검사에 활용하고 개인통관고유부호, 구매대행업자 등록 의무화 등으로 불법 반입 규제를 시행중"이라고 설명했다.2021-08-20 15:16:29이정환 -
"의약품 온라인 불법판매, 식약처 자료요구권이 해법"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '온라인 식·의약품 불법 광고·판매 근절' 해법으로 방송통신심의위원회 접속차단 등 시정요구 명문화와 불법행위자 고발·수사의뢰 근거가 되는 자료요구권 확보를 꼽았다. 식·의약품 온라인 불법 광고·판매 상시감시 환경을 구축하는 등 실태조사를 지금보다 강화할 필요성도 제기했다. 20일 식약처 사이버조사단 채규한 단장은 국회가 주최한 '포스트 코로나 대응 식·의약 안전 토론회'에서 발제를 맡아 이같이 주장했다. 해당 토론회는 더불어민주당 김상희 국회 부의장과 최혜영 의원이 공동 주최했다. 채규한 단장은 온라인 기반 식·의약 유통·판매·광고 방식이 다변화하고 관련 시장이 급격히 성장해 선제적인 대응방안을 마련해야 한다고 분석했다. 특히 채 단장은 현행 오프라인 관리, 영업자 중심 법적 대응체계로는 온라인 시대 정책환경 변화와 국민안전 보장에 한계가 있다고 지적했다. 온라인 식·의약품 불법 행위에 대한 상시 모니터링과 행정조치 체계 확립이 필요하다는 얘기다. 또 사이버 공간에서 수많은 통신판매업자, 개인블로거 등이 식·의약 판매·유통에 참여하면서 이들을 대상으로 한 규제·관리 강화가 시급하다고 했다. 채 단장은 이를 해소하기 위한 방안으로 식·의약품 불법 판매·광고 상시감시·관리 체계를 확립하고 건전한 유통문화를 조성해야 한다고 했다. 구체적으로 식·의약품 온라인 불법행위 모니터링을 실시하고 불법 행위자에게 정보 수정 요구 근거를 마련할 필요성을 지적했다. 또 식·의약품 불법 광고·판매사이트 적발 시 방통위에 접속 차단 등 시정요구 명문화가 필요하다고 했다. 채 단장은 불법 행위자 고발·수사의뢰를 위한 정보통신 서비스 제공자의 자료 요구 근거 마련도 촉구했다. 채 단장은 "불법행위 관리 실효성 확보를 위해 통신판매 중개업자 등에 대한 관리강화와 함께 안전관리 거버넌스 확립이 시급하다"며 "오프라인 영업자 중심의 현장관리에서 이제는 정보통신망상의 판매자를 관리할 수 있는 과학적인 방법을 개발할 필요가 있다"고 강조했다.2021-08-20 14:23:34이정환 -
대통령발 자궁경부암 백신 NIP 확대, 정책 실효성은[데일리팜=정새임 기자] 문재인 대통령이 자궁경부암 백신 무료접종 지원 대상을 만 12세에서 만 17세 이하로 넓히겠다고 밝혔지만 실제 해당되는 인원은 거의 없을 것으로 보여 '보여주기식'이라는 비판이 나온다. 문 대통령은 19일 청와대 국민청원 도입 4주년을 맞아 직접 답변한 영상을 통해 "여성 청소년 모두 무료 예방 접종 혜택을 받을 수 있도록 하겠다"며 이같이 말했다. 자궁경부암은 백신 접종으로 예방이 가능한 유일한 암이지만, 60만원에 달하는 비용 탓에 지원을 확대해달라는 목소리가 높았다. 최근 접종 가격이 올라 부담이 더 커지자 국민청원에까지 오른 바 있다. 확대안이 시행된다면 만 13~17세 여성 청소년에도 자궁경부암 백신을 무료로 맞을 수 있는 기회가 열리게 된다. 하지만 실제 혜택을 받는 이들은 많지 않을 것으로 예상된다. 확대된 만 13~17세 여성 청소년도 이미 무료 접종 대상자였기 때문이다. 자궁경부암을 예방하기 위한 사람유두종바이러스(HPV) 백신은 지난 2016년부터 국가필수예방접종사업(NIP)으로 지정돼 만 12세 여아를 대상으로 시행됐다. 2003년 1월부터 2004년 12월 출생자가 첫 대상자였다. 문 대통령이 확대한다고 밝힌 최고 연령대인 만 17세가 바로 이들에 해당한다. 즉, 과거 무료로 접종을 받았던 사람들을 대상으로 하면서 마치 이전에 해당되지 않았던 연령을 포함하는 듯한 '생색내기'에 불과하다는 지적이다. 결국 당장 확대안이 시행돼도 만 13~17세 여성 청소년 중 과거 접종 시기를 놓친 사람만 지원 혜택을 받을 수 있다. 질병관리청에 따르면 HPV 백신 사업 첫해 2003년생의 1차 접종률은 61.5%로 미접종자인 약 40%가 해당할 수 있다. 2017년 대상자인 2004년생의 경우 1차 접종률이 72.6%로 30%가 채 안된다. 2018년 대상자인 2005년생은 87.2%가 이미 백신을 맞은 상태다. 반면 실제 지원을 크게 받을 수 있는 18세 이상 여성에 대해서는 소극적인 자세를 보였다. 문 대통령은 "18세부터 26세 여성에 대해서는 저소득층부터 무료로 예방 접종을 맞을 수 있도록 하고 점차 대상을 넓혀 가겠다"고 말했다. 또 미국, 캐나다, 영국 등 선진국을 포함해 OECD 36개국 중 절반이 시행하고 있는 남아 포함에 대한 언급도 전혀 없었다. 김재연 대한산부인과의사회장은 "이미 무료 접종을 받았던 만 13~17세 여성 청소년으로 범위를 확대하겠다는 것은 실효성 없는 보여주기식 정책"이라며 "국민을 호도하지 말고 실질적으로 백신 접종률과 자궁경부암 예방 효과를 높일 수 있는 방안을 제시해야 할 것"이라고 지적했다.2021-08-20 12:15:08정새임 -
직접 약 배달 받아본 약사회, 증거 내밀며 문제점 성토[데일리팜=이정환 기자] 대한약사회가 국회가 주최한 의약품 안전 토론회에서 사회적 논란을 빚고 있는 '비대면 의약품 배달 서비스'의 문제점을 지적할 방침이다. 온라인 의약품 불법 유통·판매 문제점과 함께 코로나19 장기화로 비처방 일반약 배달 플랫폼과 비대면 진료·전문약 배달 서비스가 무분별하거나 위법하게 의약품 안전을 위협하고 있는 현실을 낱낱히 조명하겠다는 의지다. 20일 약사회 이광민 실장은 더불어민주당 김상희 국회 부의장과 최혜영 의원이 공동 개최하는 '포스트 코로나 대응 식·의약 안전토론회'에서 패널로 참석할 계획이다. 이광민 실장은 의약품 온라인 유통이 허용된 국가에서 발생중인 문제점과 국내 불법 온라인 의약품 유통 현황·문제점에 대해 의견을 밝힌다. 특히 코로나19 감염 확산 억제를 위해 한시적으로 허용된 비대면 진료·처방이 촉발하고 있는 문제점을 집중 조명한다. 의사 처방이 필요없는 일반약 배달 서비스와 비대면 진료 후 조제약 배달 서비스가 내재하고 있는 다면적인 위험요인과 위법성을 근거로 경각심을 일깨우고 해결책을 마련하는 게 목적이다. ◆일반약 배달 플랫폼 문제점=약사회에 따르면 비처방 일반약 배달은 코로나19 한시적 허용 대상이 아님에도 일부 업체들이 수익성을 노리고 운영중이다. 보건복지부의 명확한 유권해석 이후에도 사이트와 서비스를 운영했으며, 최근 중단됐다. 일반약 배달 서비스는 보편적으로 약국명을 '약국 보호 목적'으로 가명을 쓰고 전화번호나 주소 등 상세정보 역시 비공개된다. 복약지도 등 환자·소비자가 약사 상담을 원하더라도 일반약 배달 업체 상담원이 약사와 직접 상담 불가 입장을 밝히고 부작용 등 증상을 말하면 전달해 답변을 되돌려주는 방식으로 일반약 조제가 이뤄지고 있는 점도 문제다. 더욱이 일반약 배달 시 환자가 임의로 선택한 모든 약을 그대로 보내주는데도 증상 관련 약사의 사전질의는 전무하고 복용법이나 주의사항 관련 약사의 자세한 안내 역시 배제돼 복약지도가 미흡한 것도 문제로 지적된다. ◆처방 조제약 배달 플랫폼 문제점=약사회는 비대면 진료·처방 후 조제약 배달 서비스는 무분별한 오남용 우려 약물 사용을 유인한다고 비판했다. 취급·관리가 중요한 전문약이 환자 본인에게 직접 전달되지 않거나 냉장약 변질 등 사고 발생 시 책임 소재가 불분명한 문제로 부터도 자유롭지 못한것도 문제다. 나아가 약사회는 환자 건강관련 기초 정보가 없는 상태에서 비필수·비급여 의료이용을 조장할 수 있다고 꼬집었다. 실제 다이어트·탈모·발기부전치료제 등 비급여 의료행위를 초진없이 비대면 진료·조제약 배달이 가능하다는 광고가 성행중이다. ◆해결책은=약사회는 이같은 문제를 해소하고 국민 의약품 안전을 확보할 해법으로 먼저 온라인 의약품 불법 유통 트렌드를 선제적으로 읽고 대응하는 모니터링 체계 구축을 꼽았다. 아울러 신속하게 온라인 불법 유통을 차단할 수 있는 보완 입법과 단속 인원 확충 등 실효적 대안과 함께 관세법 내 자가사용목적 기준을 조정해 약사법 취지를 보호하는 의약품 안전망을 구축하라고 했다. 또 약사회는 의약품 온라인 구매가 불법행위라는 사실과 그 위험성을 국민에 알릴 수 있는 TV 공익광고 등 대국민 홍보를 강화하고, 소비자가 의약품 진위 여부를 판별할 수 있는 시스템을 도입해야 한다고도 했다. 이어 의약품, 건강기능식품, 의료기기, 의약외품 등 건강제품 간 사용범위 관련 대국민 홍보를 강화하고 분류·허가 기준·유통 기준·광고 범위 등을 구체적이고 명확하게 개선할 필요가 있다는 게 약사회 견해다. 한편 김상희 부의장과 최혜영 의원 공동개최 '포스트 코로나 대응 식·의약 안전 토론회'는 20일 오후 2시부터 비대면 온라인으로 진행된다. 최혜영 의원 유튜브 채널인 '함께혜영'에서 생중계 될 전망이다.2021-08-20 10:49:56이정환 -
QbD 적용 의약품 '실시간 출하' GMP 기준 마련[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design) 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 20일 행정예고한다고 밝혔다. 설계기반 품질고도화 시스템은 제조공정과 품질관리를 융합·일원화하고 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거해 제품과 공정에 대한 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 접근법을 말한다. 실시간 출하(Real time Release test)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 '공정 중 수집정보'를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식이다. 이번 개정안에서는 QbD 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 GMP 기준 도입, 의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정 등의 내용을 담았다. 특히 QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식을 적용해 생산하기 위한 GMP 기준을 마련했다. 세부 내용은 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등이며, 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영했다. 아울러 이번 개정안에서는 '산화에틸렌 등 의료기기 멸균을 위해 사용하는 의료용 고압가스'는 인체에 직접 적용하지 않는 멸균제의 특성을 고려해 GMP 적용 제외대상으로 지정했다. 식약처 관계자는 "이번 규정 개정이 QbD 도입과 확산을 촉진하고 품질혁신과 제약산업 경쟁력을 강화해 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급하기 위해 국민 안전과 규제과학을 바탕으로 한 합리적인 제도를 운영하도록 노력하겠다"고 강조했다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.2021-08-20 09:30:31이탁순 -
일반약 갱신시 해외 의약품집 수재 현황 자료 면제[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 갱신 시 불합리했던 자료 제출 요건이 대폭 완화된다. 의약품집 수재 현황 자료가 면제되고, 외국에서 사용되고 있다는 근거자료로 대체된다. 그동안 의약품집 수재 현황에 없어 갱신이 어려웠던 일반의약품의 경우 이번 개정안으로 구제될 수 있는 방안이 마련될 것으로 보인다. 식약처는 품목신고 유효기간이 도래한 일반의약품 품목갱신 시 제출자료 요건을 합리적으로 개선하는 내용 등의 '의약품 품목갱신에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고 오는 9월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 일반의약품에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료 면제, 외국 의약품집 수재 현황 면제와 일반의약품 외국 사용현황 대체 자료 제출 인정, 전자허가·신고증 등은 자료 제출을 면제하는 내용을 담았다. 기존 일반·전문의약품 구분 없이 제출해야 하는 부작용 등에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료를 일반의약품의 경우에는 제출을 면제할 방침이다. 또한 갱신 신청 의약품의 '외국 사용현황' 자료 중 '의약품집 수재 현황'은 실제 외국의 허가정보와 상이할 우려가 있어 '각국의 최신 허가사항 자료'만 제출할 수 있도록 하여 제도의 실효성을 강화한다고 식약처는 설명했다. 아울러, 일반의약품은 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출할 수 있도록 개선할 예정이다. 이와함께 전자 품목허가·신고증을 발급받았거나 GMP 적합판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에는 해당 서류를 별도로 제출하지 않도록 개선한다. 또한 국내 최초 개발 품목이나 표준제조기준 의약품의 외국 사용현황 자료 제출 면제를 명확히 규정했다고 식약처는 덧붙였다. 식약처 관계자는 "이번 고시 개정이 제약업계의 품목갱신 자료 제출 부담을 합리적으로 개선하고 의약품 갱신 제도의 절차적 효율성을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 시판 중인 의약품의 품질과 안전성·효과성 등에 대해 철저히 관리하고 규제과학에 기반해 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정"이라고 설명했다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.2021-08-20 09:18:00이탁순 -
여당 '수술실 CCTV' 단독처리 않기로…법안소위 취소[데일리팜=이정환 기자] 여당이 기존 입장을 바꿔 '수술실 CCTV 설치 의무화 법안' 심사를 위한 국회 보건복지위 법안소위 단독 개최를 하지 않기로 했다. 다만 여당 복지위 제1법안소위원들만 모여 해당 의료법 개정안 관련 세부 조항과 향후 소위 개최 일정 등을 논의하는 비공식 간담회를 갖기로 했다. 당초 여당은 야당과 일정 합의 불발에도 불구하고 19일 오전 10시 복지위 법안소위를 나홀로 열어 해당 의료법 개정안을 처리하기로 결정했었다. 18일 국회 복지위 여당 의원실 관계자는 "예정했던 수술실 CCTV 원포인트 법안소위는 안 열기로 변경했다"고 설명했다. 여당 결정이 뒤늦게 바뀐 데는 제1야당인 국민의힘 법안소위원들이 19일 오전 소위 일정 참석이 불가능하다는 입장을 밝힌 상황에서 더불어민주당 단독으로 소위를 강행하기 부담스럽다는 판단이 작용한 것으로 보인다. 만약 민주당이 국민의힘 불참에도 단독 법안소위를 열어 쟁점법안인 수술실 CCTV 설치 의무화 법안을 처리했을 경우 보건복지위 파행 가능성이 예상됐었다. 민주당이 추후 국민의힘과 여야 간사 협의를 거쳐 법안소위 일정을 다시 정하기로 하면서 복지위 여야 의원 간 갈등 심화는 일단 피하게 됐다. 그럼에도 수술실 CCTV 법안에 여야가 합의점을 이룰 수 있을지, 8월 안에 법안소위가 열릴 수 있을지는 여전히 미지수다. 여당은 수술실 CCTV 법안과 허위·조작 보도에 최대 5배 징벌적 손해배상을 적용하는 언론중재법 개정안, 법제사법위원회 권한을 축소하는 국회법 개정안을 중점처리 법안으로 지정, 8월 처리를 당론으로 채택했지만 국민의힘이 여당 계획대로 일정에 따를 이유는 없기 때문이다. 아울러 여야는 물론, 여당 의원 간에도 CCTV를 수술실 입구에 설치할 것인지, 수술실 내부에 설치할 것인지 등 해당 법안 관련 세부 내용 합의가 완전히 끝나지 않은 것도 법안 처리를 지연시키는 요인으로 꼽힌다. 실제 여당 일부 의원들과 환자단체가 수술실 안에 CCTV 설치를 의무화해야 한다는 입장인 반면, 의사 출신 신현영 의원 등은 수술실 입구 등 의료기관 내 설치는 의무화하되, 내부 설치 여부는 자율에 맡기자는 제안을 한 것으로 알려졌다. 일단 19일 오전 복지위 법안소위가 무산되면서 향후 언제 수술실 CCTV 법안이 심사 기회를 획득할 수 있을지는 불투명해졌다. 아울러 여당 복지위 제1법안소위원들은 법안소위가 무산된 시각인 19일 오전에 모여 법안 세부내용 의견조율을 위한 비공식 간담회를 열 방침이다. 한편 민주당은 18일 밤 9시께 국민의힘이 불참한 가운데 문화체육관광위 안건조정위를 단독 개최해 언론중재법 개정안을 통과시켰다. 지난 17일 민주당이 문체위 전체회의에서 언론중재법 개정안의 표결 처리를 시도했지만, 국민의힘이 반발한 게 안건조정위 구성 배경이다. 민주당이 언론중재법 개정안을 안건조정위 단독 처리하자 국민의힘은 꼼수라며 강하게 반발했다.2021-08-19 22:17:20이정환
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