[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 고혈압치료 복합제 등 15개사 44개품목이 허가 제출 자료 조작으로 판매중지되고, 회수에 들어간다. 또한 약사법 위반에 따라 해당 품목들은 허가 취소될 전망이다. 식약처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다. 아울러 제일약품에서 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다는 설명이다. 이는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난달 27일부터 이달 8일까지 제일약품에 대해 점검한 결과, 제일약품이 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했기 때문이다. 잔류용매 시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 '기준 및 시험방법에 관한 자료'에 하나이다. 식약처는 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 '약사법' 제76조제1항제2호의3 위반에 해당돼 관련 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다고 설명했다. 식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사, 소비자 단체에 배포했다고 설명했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다고 덧붙였다. 식약처는 올해 4월부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 26일 'HIRA 의약품안전관리 환경조성 10년 성과와 국제 동향'을 주제로 '2021년도 국제심포지엄 및 연수과정'을 개최했다. 이번 국제심포지엄은 보건의료 분야 정책현안에 대한 국내·외 전문가들이 의견 교환을 위한 토론의 장으로 2005년부터 개최하고 있다. 심포지엄은 의약품안전사용(DUR)의 그 간 발전과정을 되돌아보고 의약품안전관리 환경 조성 발전방향을 모색하기 위해 마련됐다. OECD Nicolaas klazinga 보건의료 질 지표 프로젝트 책임관은 기조연설을 통해 환자 안전관리를 위한 약물 부작용 관리의 중요성을 강조했으며, 의약품안전관리를 위해서 임상데이터, 전자건강기록 등 포괄적 데이터 연계·활용과 더불어 지역단위에서 나아가 국가 간 협력체계 구축이 필요하다고 발표했다. 김철수 심사평가원 DUR관리실장은 의약품안전사용(DUR) 시스템의 10년 역사와 운영성과를, 박병주 서울대학교 교수는 약제관리시스템에서 DUR시스템으로의 전환에 대해 발표했다. OECD Jillian Oderkirk 박사 ‘OECD 국가들의 실시간 헬스케어 데이터 관리와 의약품안전사용의 디지털 전략’을 시작으로, 사우스오스트레일리아대학교 Libby Roughead 교수 ‘호주의 의약품안전사용 시스템’, 덴마크 보건데이터국 Lars Seidlin Knutsson 팀리더 ‘덴마크의 복약기록 공유 시스템’에 대한 발표가 진행됐다. 토의 시간에는 발표 내용에 대한 질의답변과 의약품안전관리의 미래 발전방향에 대해 의견을 공유하는 시간을 가졌다. 온라인을 통해 참여한 참가자들은 OECD와 각 국가별 보건의료 전문가의 약물안전관리 발표에 대해 실시간 댓글창으로 다양한 의견을 공유하며 관심을 표했다. 2일차인 27일부터는 전략적 구매자로서의 기능과 역할을 주제로 온라인 국제연수과정이 진행되며, 참석자들을 대상으로 심사평가원의 보건의료지출 관리 경험과 지식을 공유할 예정으로, 김선민 심사평가원장은 "이번 심포지엄 및 연수과정이 의약품안전관리 발전방향을 함께 모색하는 자리가 되길 바란다"며 "코로나19 위기를 극복하고, 국가들 간 공공보건 분야의 교류 및 협력증진을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 의료용 마약류 항불안제 10종에 대한 '안전사용 도우미 서한'을 27일 모든 처방 의사에게 제공한다고 밝혔다. 항불안제 10종은 클로르디아제폭시드, 멕사졸람, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람 등이다. 도우미 서한에는 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 주의 환자 수, 환자 1인당 평균 사용량, 사용 주요 질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등의 내용이 담겨있다. 이번 서한은 의료용 마약류 항불안제 전체 성분(10종) 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년('20.7.~ '21.6.) 동안 의료용 마약류 항불안제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 632만여 명으로 전체 인구수 대비 약 12.2%로 나타났다. 성별로는 남성이 36.2%, 여성은 63.8% 비율로 사용했고, 가장 많이 사용한 연령대는 60대(21.5%)가, 진료과목별로는 정신건강의학과의 사용량이 가장 많았다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다. 또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 식약처는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 항불안제 안전사용상식 카드뉴스;를 배포하며, 앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주성분 생약이 완제의약품 주성분으로 사용된 적이 없어도 규격집 등에 수재돼 사용됐다면 개량신약으로 분류할 수 있는 근거가 마련된다. 이에따라 제약업체의 제출자료 부담이 완화될 것으로 전망된다. 식약처는 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고, 12월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에는 ▲한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 ▲전문의약품의 직접용기·포장의 재질·종류 허가·심사 강화 ▲한약(생약)제제 중금속 안전기준 인정 자료 범위 확대 ▲한약(생약)제제 제조방법 상세 기재요령 명확화에 대한 내용이 담겼다. 개정안에 따르면 종전에는 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우 신약으로 분류해 허가·심사했으나, 앞으로는 해당 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집'등에 수재돼 사용되었다면 개량신약으로 분류해 종류에 따라 일부 제출자료를 간소화해 허가·심사한다. 또한 종전에는 기허가·신고된 한약(생약)제제와 동일 품목의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다르더라도 별도의 입증자료 없이 기존 품목과 동일한 사용기간을 부여했으나, 앞으로는 전문의약품의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다른 경우 안정성시험 자료를 제출해야 한다. 이와함께 현행 '대한민국약전' 생약시험법(일반시험법) 등에 따른 중금속 기준 자료 제출만 가능했으나, 추가로 ICH 가이드라인에 따른 금속불순물 안전성 입증자료도 제출할 수 있게 된다. 아울러 현재 한약(생약)제제의 제조방법 기재 시 의약품 허가 규정의 제조방법 기재요령을 준용하고 있으나, 한약(생약)제제 특성에 맞춰 '한약(생약)제제의 제조방법 기재요령'을 명확화했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 개정이 업계의 한약(생약)제제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 한약(생약)제제 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질의 한약(생약)제제가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001'의 국내 제2·3상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 26일 승인받았다고 밝혔다. 제넨셀 측은 이번 승인이 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다고 설명했다. 이번 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되며, 총 1100여 명을 대상으로 'ES16001'의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다는 설명이다. 'ES16001'은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했다. 'ES16001'은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있어, 코로나19의 원인 바이러스인 'SARS-CoV2'의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 또한 'ES16001'은 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이며, 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. 정용준 제넨셀 공동대표는 "이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것"이라고 말했다. 한편 제넨셀은 최근 전략적 투자자(SI)이자 최대 주주인 세종메디칼로부터 투자를 유치하는 등 안정적인 임상 자금을 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이번 임상용 의약품은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자인 한국파마에서 생산하고, 본 임상시험은 해외 네트워크 갖고 있는 한국의약연구소가 맡아서 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 보건복지위 국정감사에서 비대면 진료로 파생된 '배달약국'의 마약류 비만약·발기부전약 등 편법 처방·오남용 조장 등 국민 의약품 안전 위협요인이 확인된 가운데 대한약사회가 배달약국을 대체할 플랫폼을 선제적으로 제시할 필요가 있다는 여당 제언이 나왔다. 비대면 진료·조제가 앞으로 다가올 '위드 코로나' 상황에서 사실상 무기한 허용될 공산이 큰 만큼, 전문가 단체이자 이익집단인 약사회가 환자 편익이란 무시할 수 없는 강점을 지닌 배달약국을 대체할 '비대면 조제' 모델을 민간 차원에서 발굴해 정부에 제안할 필요성이 크다는 지적이다. 22일 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 의원들과 민주당 정책위원회 조원준 수석전문위원은 복지부 국정감사장을 뜨겁게 달궜던 비대면 조제 배달약국 플랫폼과 관련해 이같은 견해를 드러냈다. 여당 의원들과 조 수석전문위원은 이번 국감이 코로나19로 작년 2월부터 한시적으로 허용된 비대면 진료·조제와 배달약국의 장점과 문제점을 동시에 들여다 볼 기회를 줬다고 평가했다. 특히 배달약국 이슈의 경우 약사회 김대업 회장과 대표적인 플랫폼 A업체 대표가 국감장에 참고인 신분으로 각각 출석하면서, 상반된 입장을 각자 표명하는 상황까지 도출됐다고 했다. 실제 지난 7일 열린 복지부 2일차 국감에서 민주당 남인순 의원과 서영석 의원, 신현영 의원은 김대업 회장과 A업체 대표에게 비대면 진료·조제 플랫폼의 장·단점인 처방 환자 편의성과 의약품 배송 과정에서 발생한 예상치 못한 문제점 등을 촘촘히 신문했다. 특히 남 의원은 배달약국이 약사법이 규제중인 '약국 장소 외 판매금지' 규정을 정면으로 위반하는데다 비대면 진료와 달리 감염병 예방·관리법 상 예외 규정조차 전무한데도 복지부가 배달약국 위법성 판단을 내리지 않거나 제대로 된 보완입법 채비를 하지 않는다고 꼬집었다. 여기에 대한약사회 차기 회장 선거 출마를 공표한 김종환 약사비전 4.0 연구소장은 권덕철 복지부장관을 배달약국 관련 약사법 위반행위 단속 직무유기 혐의로 고위공직자범죄수사처(공수처)에 지난 20일 고발조치까지 했다. 이런 상황에서 조원준 수석전문위원은 약사회가 선제적으로 의약품 택배배송이 촉발하는 문제점을 개선·삭제하고 배달약국 앱을 효과적으로 대체할 플랫폼을 개발·발굴해 정부와 국회에 정책제언해야 한다고 조언했다. 위드 코로나로 일상회복단계에 진입했을 때 경우에 비대면 진료와 비대면 조제가 불가피하게 지속적으로 허용될 수 있으므로, 무조건 반대만 할 게 아니라 구체적인 상황에 맞춘 비대면 조제 기준과 타당성을 갖춘 플랫폼을 약사회가 선도해 만들어야 한다는 것이다. 조 수석전문위원은 "비대면 진료로 인한 배달약국이 의약품을 택배로 배송하는 과정에서 의약품 안전성과 안정성을 제대로 담보하지 못하는 위험에 대해서는 여야가 이견없이 공감했다"며 "특히 약사회장이 직접 국감장에 나와 배달약국이 국내 보건의료 시스템 자체를 뒤흔든다고 주장하면서 약사회 입장을 충분히 전달했다"고 설명했다. 조 위원은 "그럼에도 불구하고 배달약국 앱이 가진 강점인 환자 편익을 무조건 무시할 수는 없는 상황이다. 위드코로나로 진입하는 동시에 4차산업시대 최신 IT 기술이 빠르게 발전중인 지금, 아무 타당성 없이 비대면 조제 플랫폼을 막기만 할 수는 없을 것"이라며 "의약품 전문가이자 민간단체인 약사회가 약사들이 우려하는 문제점을 해결한 배달약국 대체 플랫폼을 발굴해 정책제언해야 한다"고 부연했다. 이어 "법과 제도적 차원의 문제를 해결하는 노력과 함께 최신 IT 비대면 플랫폼의 발전 상황을 현실적으로 바라보며 비대면 조제, 배달약국에서 민간 전문가로서 제언할 부분을 제대로 직언할 때"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 5월 재심사가 종료되는 보령제약의 '듀카브(피마사르탄칼륨삼수화물과립+암로디핀베실산염)'를 모방한 후발약 개발이 경쟁적으로 진행되고 있다. 이미 동구바이오제약 등 복수의 제약사가 후발약 개발에 착수한 가운데 동국제약도 개량신약 개발에 나섰다. 식약처는 22일 동국제약의 'DKF-407'에 대한 1상 임상시험계획서를 승인했다. DKF-407의 시험약 성분명은 피마사르탄칼륨과 에스암로디핀으로 듀카브와 비슷하다. 다만, 암로디핀에서 이성질체 분리기술을 통해 약효를 극대화한 에스암로디핀을 사용해 차별화에 나섰다. 듀카브 후발약은 지난 7월 동구바이오제약이 후보물질 'DKB21001'의 임상1상 시험계획서를 승인받은 이후 여러 제약사들이 개발경쟁에 합류하고 있다. 알리코제약과 네비팜도 임상1상시험을 승인받았는데, 모두 동국제약처럼 개량신약인 것으로 알려졌다. 후발주자들이 개량신약으로 개발하는 건 2031년 8월 종료되는 듀카브의 조성물특허를 회피하기 위한 전략으로 풀이된다. 개발에 착수한 제약사들은 듀카브 조성물특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판도 제기한 상태다. 조성물특허를 회피하면 후발약들은 물질특허가 종료되는 2023년 2월 1일 이후 시장 출시가 가능해진다. 또한 듀카브가 내년 5월 재심사가 종료되기 때문에 이에 맞춰 허가심사를 하려고 후발제약사들이 서둘러 개발에 나선 것으로 관측된다. 지난 7월 시행된 위탁생산 제한 법률도 복수의 제약사들이 개발전에 합류한 배경으로 꼽힌다. 법률에 따라 개발·제조사들은 3개사에만 위탁생산을 할 수 있기 때문이다. 현재 듀카브 특허회피 심판에 합류한 제약사만 30~40개이기 때문에 앞으로 더 많은 제약사들이 후발약 개발에 나설 가능성이 있다는 분석이다. 오리지널 듀카브를 보유한 보령제약은 후발약 시장침투에 대비해 3제 약제를 개발하는 등 제품 라인업 다양화에 신경쓰고 있다. 듀카브는 작년 351억원의 실적을 기록한 대형품목으로, 후발주자 입장에서는 놓치기 힘든 대어다. 때문에 시장전략을 놓고 오리지널과 후발약 진영 간 머리싸움도 치열할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 '제미글로50mg(제미글립틴타르타르산염)'와 일양약품의 '슈펙트캡슐100·200mg(라도티닙염산염)' 등이 4분기 사용량-약가연동 유형 '가·나' 모니터링 대상에 포함됐다. 건강보험공단은 최근 '2021년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 올해 4분기 모니터링 대상은 70개 동일 제품군 약제 145품목이다. 이 중 99품목이 다국적 제약사 제품이고 나머지 46품목이 국내 제약회사 제품이다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다. 이번에 포함된 PV모니터링 가·나 다국적사 제품을 보면 입센코리아의 '디스포트주(클로스트리디움보툴리눔)', 한국화이자제약의 '인라이타정1·5mg(엑시티닙)'과 '토비애즈서방정4·8mg(페소테로딘푸마르산염)', 한국노바티스의 '졸레어주사(오말리주맙)'과 '졸레어프리필드시린지주75·150(오말리주맙)', 한국로슈의 '젤보라프정240mg(베무라페닙)' 등이다. 국내사 제품은 신풍제약의 '이니시아정(울리프리스탈아세테이트)', '피라맥스정', 영풍제약의 '자론티연질캡슐(에토숙시미드)', 제이더블유중외제약의 '크린조(염화나트륨)', 한독의 '테넬리아정20mg(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)', 녹십자의 '하이퍼테트주(항파상풍사람면역글로불린)', 에이치케이이노엔의 '사이레노정3·6mg(독세핀염산염)', 보령제약의 '카나브정 30·60·120mg(피마사르탄칼륨삼수화물)', 한국피엠지제약의 '레일라정', 한미약품의 '마카이드주(트리암시놀론아세토니드)', 유영제약의 '에리자스나잘스프레이(덱사메타손시페실레이트)' 등이다. 보면 삼오제약의 '비미짐주(엘로설파제알파)', 사노피-아벤티스코리아의 '모조빌주(플레릭사포르)', 비엘엔에이치의 '트리세녹스주(삼산화비소)', 에스케이케미칼의 '미가드정(프로바트립탄숙신산염일수화물)' 등이 포함됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 1월부터 대장암, 위암, 폐암을 시작으로 2주기 암 적정성 평가가 실시된다. 1주기 암 적정성 평가 지표가 기존 수술환자에 대한 과정 중심이었다면, 2주기는 암 진료영역 전반에 대한 성과와 결과 중심 평가로 확대·개편했다는데 의미가 있다. 이를 위해 기존의 수술 전 정밀 검사 시행률, 병리보고서 기록 충실률과 같은 진료 수행 과정과 관련된 지표는 삭제하고 수술 사망률, 합병증 등 진료성과와 직접 연결되는 결과지표를 신설했다. 건강보험심사평가원은 내년 1월에서 12월까지 대장암, 위암, 폐암 등의 수술, 항암화학요법, 방사선치료를 실시한 요양기관을 대상으로 2주기 평가를 실시한다고 26일 밝혔다. 대장암은 총 14개(평가지표 10개, 모니터링 지표 4개), 위암은 총 15개(평가지표 11개, 모니터링 지표 4개), 폐암은 총 12개(평가지표 8개, 모니터링 지표 4개) 지표에 대해 평가한다. 2주기 암 적정성 평가 지표는 향후 신규평가 도입이 용이하도록 다양한 암에 적용가능한 공통지표와 암 항목별 치료 특성을 살린 특이지표로 구분했다. 대장암, 위암, 폐암에 모두 공통으로 적용되는 지표는 ▲암 확진 후 30일 이내 수술 받은 환자비율 ▲전문인력 구성여부 ▲암 환자 대상 다학제 진료비율▲수술 사망률 ▲수술 후 퇴원 30일 이내 재입원율 ▲수술환자 중 중증환자 비율 ▲암환자 교육상담 실시율 ▲암환자 사망 전 중환자실 입원율 ▲암환자 사망 전 항암화학요법 실시율 ▲암환자 호스피스 상담률 ▲입원일수 장기도 지표(LI) ▲입원진료비 고가도 지표(CI) 등이다. 암별 특이지표는 대장암과 위암에서 1주기 지표 중 지속 평가가 필요한 지표로 구성되며, 폐암에는 특이지표가 없다. 대장암의 특이지표는 정확한 암 병기 확인을 위해 시행하는 국소 림프절 절제 및 검사율과 수술 후 재발 위험을 낮추기 위하여 적절한 시기에 항암제를 투여했는지 확인하는 수술 후 8주 이내 권고된 보조 항암화학요법 실시율을 평가한다. 위암의 특이지표는 내시경 절제술 후 완전절제를 확인하기 위한 내시경 절제술 치료 내용 기록 충실률과 내시경 절제술 후 불완전 절제 또는 전이 가능성이 높은 경우에 위절제술을 시행하였는지 확인하는 불완전 내시경 절제술 후 추가 위절제술 실시율, 수술 후 재발 위험을 낮추기 위한 수술 후 8주 이내 권고된 보조 항암화학요법 실시율을 평가한다. 조미현 평가실장은 25일 전문기자협의회 사전브리핑을 통해 "그동안 암 평가는 수술환자를 대상으로 실시했으나 항암·방사선치료 환자와 말기암 환자로 평가영역을 확대함으로써 암 적정성 평가의 사각지대를 해소하게 됐다"고 평가했다. 임상희 평가3부장은 "2주기 암 적정성 평가는 5대 암 중 대장암, 위암, 폐암 등 3대 암에 먼저 적용해 시행된다"며 "향후 5대 암종 이외 타 암종에도 평가가 용이하도록 신규지표를 개발했다"고 말했다. 임 부장은 "그동안의 평가가 과정 중심의 평가였다면, 이번 2주기 평가는 과정 지표를 줄이고 치료 성과와 연계되는 결과 지표로 확대했다는데 의미가 있다"며 "1주기 평가 기간 동안 과정 짚가 충분히 잘 지켜졌기 때문에 대폭 삭제됐고, 신규 도입된 수술 사망률이나 합병증, 사망전 중환자실 입원률, 항암화학요법 등이 결과 지표와 관련이 있다고 보면 된다"고 설명했다.