[데일리팜=이정환 기자] 금연치료보조제 '바레니클린' 성분 전문의약품에서 검출된 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린, 이하 NNV)이 식품의약품안전처 안전성 조사 결과 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다. 다만 국내 유통 바레니클린 가운데 NNV 검출량이 미국 규제당국이 허용한 '733ng(나노그램)/일'을 초과한 제품은 제조업체가 자발적으로 회수하기로 결정했다. 자진회수될 바레니클린 의약품은 씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 것으로, 비보존제약 제로코틴정 2개 제조번호·씨티씨바이오 니코브렉정 2개 제조번호·한미약품 노코틴에스정 15개 제조번호다. 7일 식약처는 이같은 내용의 바레니클린 NNV 안전성 조사 결과를 공표할 전망이다. 식약처는 NNV가 국내 유통중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 복용환자 영향 평가를 진행하는 동시에 NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량 별 조치 기준 마련, 전문가·환자 안내사항 공지 등 단계적 안전관리 대책을 시행하기로 했다. 식약처에 따르면 국내 유통된 바레니클린 의약품에서 검출된 NNV는 매우 낮은 수준(16.70~1849ng/일)이다. 구체적으로 국내 유통 바레니클린 NNV 검출량은 제일약품 16.70~43.28ng/일, 한국화이자제약 151~632ng/일, 씨티씨바이오 812~1859ng/일로 확인됐다. 제일약품과 씨티씨바이오는 국내 제조(수탁 포함) 품목이며 화이자는 수입 품목이다. NNV 인체영향평가 결과 역시 우려도가 매우 낮았다. 이같은 안전성 조사 결과는 국내 유통 제품의 일일 최대복용량, NNV 검사 결과, 국민건강보험공단의 금여치료지원사업 참여 환자의 실제 투약 일수 등을 종합 고려해 ICH(의약품 국제 조화기구) 기준에 따라 수행됐다. 인체영향평가 결과 NNV는 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다. ICH 가이드라인은 10만명 중 1명 이하인 경우 '무시할 수 있는 수준'으로 규정중이다. 식약처는 NNV와 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP 독성 값 등을 참고해 NNV 1일 섭취 허용량을 37ng으로 설정했다. 이는 미국 등 해외 규제기관과 동일한 수치로, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다. 1일 섭취 허용량은 사람이 매일 평생(70년)동안 섭취할 때 자연발생하는 발암가능성 외 10만분의 1 확률로 암이 추가로 더 발생할 수 있는 양을 말한다. 식약처는 당분간 바레니클린 의약품은 NNV가 185ng/일 이하인 제품만 출하를 허용하기로 했다. 미국이 한시적으로 설정한 출하허용기준과 동일한 수치다. 바레니클린에서 검출된 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점, NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점 등이 식약처 정책 결정에 영향을 미쳤다. 식약처는 미국이 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 것과 금연치료제 환자 접근성, 중앙약심 자문 결과 등도 종합 검토했다. 특히 이미 시중 유통중인 바레니클린 의약품 중 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 제약사가 자발적으로 회수하기로 했다. 이 기준 역시 미국이 733ng/일 이내 검출 제품을 회수없이 유통하기로 결정한 게 배경이다. 이로써 씨티씨바이오가 제조한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수가 실시된다. 식약처는 NNV 검출량은 1일 섭취 허용량 이하로 최대한 신속히 저감화할 수 있도록 제약계와 협력체계를 유지하고, 저감화 완료 시 결과를 추가 발표할 계획이다. 아울러 식약처는 자발적 회수가 결정된 제품의 제조번호를 이미 처방받은 환자는 복약을 임의중단하지 말라고 권고했다. 약을 계속 복용할지, 대체약으로 전환할지 등은 의·약사와 상담하라는 취지다. 의·약사 상담에서 대체약으로 전환이 필요한 경우 국민건강보험공단의 금연치료지원사업 참여의료기관에서 금연치료제 처방을 받은 뒤 약국에서 조제가 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] "골다공증약 투여 후 골밀도 수치가 개선되면 1년 뒤 약제 급여를 돌연 중단하는 나라는 한국이 세계에서 유일합니다. 골다공증 환자들이 약물을 투여받다가 안 받으면 단순히 골밀도 수치가 악화되는 게 아니라 뼈가 부러집니다. 없어져야 할 급여기준입니다." 탄탄한 수준의 우리나라 골다공증 검사 인프라와 대조적으로 골다공증 치료제 환자 보장성은 사각지대에 방치중이란 비판이 나왔다. 이미 건보급여를 획득한 골다공증 치료제가 골밀도 점수(T-score)에 따라 1년만에 비급여로 변경되는 등 지속적인 약물치료가 불가능한 급여기준을 개선해야 한다는 지적이다. 7일 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수는 '골다공증 치료 패러다임 혁신을 위한 정책토론회'에서 이같이 주장했다. 해당 토론회는 국민의힘 이종성 의원이 주관하고 대한골대사학회가 주최, 보건복지부가 후원했다. 아울러 코로나19 방역 차원에서 대면 토론회가 아닌 유튜브(이종성TV)로 비대면 원격 토론회로 진행됐다. 오늘날 우리나라의 50세 이상 골다공증 유병률은 성인 5명중 1명 수준이다. 성인 2명 중 1명은 골감소증이다. 골다공증은 삶의 질을 크게 좌우하는데다, 노년층은 골절 이후 거동불편을 호소하며 폐렴 등 합병증으로 자칫 사망까지 이르는 사례가 많아 치료 중요성이 높은 질환이다. 이유미 교수는 우리나라 골다공증약 급여기준을 매섭게 비판했다. 지나치게 까다로운 기준 탓에 골다공증 위험에 노출된 노년층이 치료제를 지속적으로 투여받지 못하는 상황이 발생하거나, 중장년층이 골다공증을 치료하는 바이오신약을 투여받을 수 없어 병을 키우는 일이 빈출하고 있다는 지적이다. 이유미 교수는 "골 수치가 좋아지면 치료제 급여를 안 해주는 나라는 우리나라밖에 없다"며 "골다공증 전문의 63%가 급여기준이 불합리하다는 의견을 내고 있다. 검진 수준은 탄탄하지만 치료제 보장이 사각지대에 빠진 것"이라고 설명했다. 이 교수는 "골다공증은 치료제를 투여하면 단순히 골절률을 낮추는 것을 넘어 사망률을 감소시킨다. 이런 약이 어디있나"라며 "미국은 골밀도 -2.5를 초과해도 급여를 유지한다. 일시적으로 골량이 늘어난 것 뿐으로, 완치된게 아니므로 급여를 해야 한다는 논리"라고 부연했다. 이어 "우리나라는 골밀도 수치가 좋아지면 갑자기 급여를 끊는다. 흥분하면 안 되는데, 참 속상한 일"이라며 "치료를 멈추면 단순히 골밀도가 나빠지는 것을 넘어 부러진다. (급여중단 기준은)없어져야 할 기준"이라고 강조했다. 이 교수는 골다공증 치료 바이오신약이 노년층에게만 쓸 수 있고 중장년층은 쓸 수 없게 규정한 국내 급여기준 문제도 꼬집었다. 골다공증 적응증을 확보한 바이오신약은 암젠이 개발한 프롤리아와 이베니티가 있다. 프롤리아는 골 흡수를 억제하는 기전으로 골다공증을 치료한다. 이베니티는 골 형성을 촉진하는 기전이지만 2차 약제로 급여기준이 까다로운 상황이다. 중장년층 골다공증 환자 치료효과를 높이기 위해 골다공증 바이오신약의 급여기준을 개선해야 한다는 게 이 교수 견해다. 노년층은 이미 골 수치가 크게 낮아 골 형성 촉진 바이오약의 약효를 효율적으로 활용하기 역부족이므로, 치료효과를 극대화하고 사회적 비용을 축소하려면 노년층에 앞서 중장년층도 골 밀도에 따라 이베니티를 급여처방할 수 있게 해야 한다는 것이다. 이 교수는 "뼈를 실제로 채워서 골다공증을 치료하는 바이오신약이 나왔다. 성장기 이후 뼈가 좋아지는 경우는 없다는 점에서 골형성 촉진제는 첨단"이라며 "우리나라 급여기준은 치료를 하고 또 해서 안 되고 골절이 되고 나서야 65세 이상 어르신에게만 골 형성 촉진제를 쓸 수 있게 한다"고 말했다. 이어 "중장년층도 골밀도 취약 사례 많다. 이때 뼈를 채워 넣어줘야 하는데 급여가 안 되고 있다"며 "우리나라는 골다공증 검사비용도 저렴하고 국가검진도 인생에 2번 시행한다. 바이오신약을 조기에 쓸 수 없게 하고 1년 후 급여를 중단하는 급여기준 문제를 해소해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부의 낮은 평가를 받은 의료기관을 컨설팅할 수 있게 지원하는 법안이 추진된다. 국민의힘 이종성 의원은 6일 이같은 내용의 모자보건법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법은 복지부가 난임시술이 가능한 의료기관을 '난임시술 의료기관'으로 지정하고 3년마다 평가를 실시한 뒤 평가결과에 따라 지정을 취소할 수 있도록 하고 있다. 평가는 시설·장비·인력, 전문인력의 질, 실적 등으로 이뤄진다. 이종성 의원이 복지부로부터 제출받은 난임의료기관 지정취소 현황 자료에 따르면 2019년 1차 평가에서 13개소의 난임의료기관이 지정 취소됐다. 구체적으로 시설·인력·장비기준 미충족 22개소 가운데 6개월 시정기간 부여 후 시정이 완료된 9개소를 제외한 13개소가 자진취소됐다. 이종성 의원은 난임의료기관 질 향상을 위해서는 지정 취소 강행보다 의료기관에 대한 지원이 먼저 이루어져야 한다고 지적했다. 이 의원이 대표발의한 모자보건법 개정안은 복지부장관이 평가 결과가 낮은 난임시술 의료기관을 컨설팅 지원을 할 수 있도록 했다. 난임시술 의료기관의 체계적인 질 관리와 안전한 의료환경을 도모하는 게 법안 목표다. 아울러 현행법은 지정취소 기준에 관한 사항을 시행규칙에 위임하고 있는데, 개정안은 지정취소가 침익적 행위인 점을 감안해 법률로 상향 규정했다. 이종성 의원은 "개정안은 난임시술 의료기관에 대한 적극적인 지원으로 질적 향상을 도모하는데 목적이 있다"며 "를 통해 난임부부들에게 실질적인 혜택이 돌아갈 뿐 아니라 저출산 문제 해결에도 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박인실)은 6일 부산광역시 연산5동 행정복지센터를 방문해 지역 소외계층 주민을 대상으로 지역 농산물을 전달했다. 이번 나눔 행사는 부산지원과 자매결연한 마을에서 생산한 쌀 360kg (110만원 상당)을 구입해 관내 저소득 홀몸노인, 장애인 등 어려운 이웃 36가정에게 전달했다. 또한 7일 연제구 소재 연산종합사회복지관과 연계해 결식 어르신, 취약계층 아동에게 대체식품(즉석밥, 즉석국, 누룽지, 통조림햄, 김, 라면) 꾸러미(200만원 상당) 60박스를 지원했다. 박인실 부산지원장은 "코로나19 영향으로 어려움을 겪고 있는 이웃들이 풍성한 추석 명절을 보내는데 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 지역 공동체 사회공헌 활동을 꾸준히 수행해 공공기관으로서의 사회적 가치실천을 충실히 해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진바이러스 백신이 국내 허가를 받았다. 이에따라 시장 선두를 놓고 MSD, SK바이오사이언스와 3파전 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 식약처는 6일 GSK의 유전자재조합 대상포진바이러스백신 '싱그릭스주'를 허가했다. 이 제품은 만 50세 이상의 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 쓰이는 백신이다. 1회 0.5ml씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육주사하는 제품이다. 싱그릭스는 지난 2017년 10월 미국FDA 승인을 받았다. 미국에서는 출시 1년만에 경쟁업체를 제끼고, 점유율 1위에 오르는 등 제품력을 인정받고 있다. 이는 임상시험에서 나타난 강력한 방어 효과가 시장 경쟁력으로 나타나고 있다는 설명이다. 싱그릭스는 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50)에서 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. MSD의 '조스타박스'가 50세 이상 환자에서 51% 방어율, 70세 이상에서는 41%로 나타났다는 점과 비교하면 월등한 효과다. SK바이오사이언스가 개발한 '스카이조스터'는 비교임상을 통해 조스타박스와 비열등성을 입증한 제품이다. 싱그릭스의 등장으로 조스타박스와 스카이조스터가 양분한 국내 대상포진백신 시장은 재편이 불가피할 것으로 보인다. 작년 아이큐비아 기준 조스타박스와 스카이조스터 매출은 각각 432억원과 291억원이었다. 다만 올해는 코로나19백신 접종 이유로 대상포진백신 매출이 하락하는 추세다. 하지만 코로나19가 잠잠해지면 다시 매출이 반등할 것으로 예상되고 있다. 식약처는 싱그릭스는 신약으로 분류하고, 2027년 9월 5일까지 재심사(PMS) 대상 약물로 지정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 긴급생산·수입 명령, 유통개선조치의 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령'을 7일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 시행령은 지난 3월 9일 제정·공포된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 공중보건 위기대응 의료제품법)에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항 등을 규정하기 위해 마련했다는 설명이다. 시행령에서는 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회(위원장:식약처 차장)를 구성하는 12개 관계 중앙행정기관을 규정했다. 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대해 제조·수입의 중지, 회수·폐기 등의 조치를 하는 경우 ▲해당 제품의 사용 현황·효과 ▲기존 제품으로 대체 가능 여부 등을 고려하도록 했다는 설명이다. 또한 공중보건 위기대응 의료제품의 '추적조사', '긴급생산·수입 명령', '유통개선조치'의 절차와 방법 등을 마련했다. 추적조사는 ▲추적조사 대상 제품 지정 또는 지정해제 사실과 향후 조치사항 등 통보 ▲사망 등 중대 이상 사례 발생 시 조사분석 계획 등을 제출 ▲의약사 등이 해당 제품 사용내역과 대상자(인적사항) 등록 등을 하도록 규정했다. 조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우 추적조사계획에 따라 추적조사를 실시하게 된다. 긴급생산·수입명령은 긴급 생산·수입명령의 대상, 내용, 기간과 사유 등을 기재해 업체에 통지하면, 통지받은 업체는 해당 의료제품 생산·수입 계획을 식약처에 제출하도록 했다. 유통개선조치의 경우 식약처장이 지정하는 판매처로 출고(출고량 포함)하도록 지시 등을 할 수 있도록 하고, 조치를 통보받은 자는 조치 결과를 보고하도록 했다. 식약처는 이번에 제정된 시행령에 따라 코로나19와 같은 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품이 신속하게 공급될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 강조했다. 아울러 현재 제정 중인 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'도 빠른 시일 내에 완료하는 등 원활한 제도 시행을 위해 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2개 제약사만 있던 제품인데, 갑자기 5개로 늘었다. 제품을 개발한 업체가 타회사에 수탁생산을 결정했기 때문이다. 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제는 지난 2019년 4월 국내 처음으로 허가를 받았다. 그 주인공은 바로 HK이노엔의 '엑스원알정'이다. 이 약은 복합개량신약으로 인정돼 2025년 4월 14일까지 6년간 재심사(PMS)를 인정받았다. 우리나라에서 재심사를 받는다는 의미는 그 기간동안 동일성분 약물의 허가신청이 제한됨에 따라 독점권을 인정받았다는 것과 다름없다. 물론 이 기간동안 시판후 사용성적조사 등을 통해 허가 조건도 충족해야 한다. 하지만 엑스원알정의 HK이노엔은 독점을 스스로 포기했다. 지난달 27일 대웅바이오, 삼천당제약, 한국휴텍스제약 등 3개사가 엑스원알정과 동일성분의 약물을 허가받았다. 이들이 스스로 약물을 개발해 허가받은 게 아니다. 모두 HK이노엔이 수탁 생산해 공급하는 제품들인 것이다. 이로써 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 조합의 3제 복합제는 모두 5개사로 늘었다. 다른 1개 회사는 스스로 개발해 허가를 받은 경동제약이다. 경동제약 입장에서는 경쟁사가 갑자기 3개나 늘어나는 날벼락을 맞았다고 볼 수 있다. HK이노엔이 독점을 포기하고, 타사에 위탁생산을 결정한 데는 여럿 요인이 작용한 것으로 분석된다. 먼저, 해당 성분의 조합의 3제 복합제는 둘 밖에 없었지만, 계열(ARB-CCB-스타틴)로 넓히면 경쟁업체들이 많기 때문이다. 실제로 올해 상반기만 해도 17개사가 경쟁한 것으로 나타났다. 치열한 경쟁 속에서 엑스원알정은 지난 상반기 원외처방액(출처:유비스트) 기준으로 6위를 기록했다. 엑스원알정의 상반기 원외처방액은 약 10억원. 57억원을 기록한 1위 보령제약 '듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)'에 크게 못 미치는 성적이었다. 이런 상황에서 독점권을 유지할 필요성이 떨어졌을 것으로 관측된다. 가장 결정적인 요인으로는 지난 7월부터 임상(생동 포함)자료를 타사 3개사 이내만 공유하게 하는 이른바 1+3 제도가 시행되면서 수탁생산 막차행렬에 오른 것으로 풀이된다. 다만 아직까지는 3개사만 자료를 공유해줬기 때문에 1+3 제도에 위배되는 것은 아니다. 앞으로는 1+3 제도에 따라 개발사와 자료를 공유해 쉽게 허가받는 일이 어려워진다. 때문에 1+3을 적용받는 신규 허가신청 전 엑스원알정같은 사례는 지난 상반기 빈번하게 일어났다. 1+3 시행 전 막차 행렬을 탄 품목들이 과연 시장에서는 어떤 성적표를 받을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)과 대한항균요법학회(회장 정희진)이 국내 항생제 내성 관리와 올바른 사용을 위한 상호 협력 관계를 구축했다고 6일 밝혔다. 양 기관은 협약을 통해▲국내 항생제 사용 지침 개발 ▲국가 항생제 내성 관리 대책 등 정책 제언을 위한 공동 연구 및 관련 정보 교류 ▲기타 상호 협의하여 필요하다고 인정하는 협력 사업을 진행하기로 했다. 국내 항생제 평균 사용량은 29.8DID로 OECD 평균 18.1DID의 1.6배에 달하면서 과다 사용으로 인한 내성 문제가 지적되고 있다. 항생제 내성은 약물에 반응하지 않는 박테리아로 인해 심각한 건강 문제를 초래할 수 있어 세계보건기구(WHO)에서는 이를 인류 생존을 위협하는 보건 문제로 경고하고 있다. 최지은 보건의료연구본부장은 "공공 연구기관인 보의연과 올바른 항생제 사용을 지도하고 보급하는 대한항균요법학회가 협력해 합리적인 항생제 사용기준을 마련하는 등 과학적 근거 기반 정책으로 이어지기를 기대한다"고 했다. 정희진 회장은 “항생제 내성의 문제는 더 이상 간과할 수 없는 중요한 공중보건학적 문제"라며 "항생제와 내성 분야의 전문가 단체인 학회와 근거 중심의 합리적인 보건의료정책을 지원해 온 보의연의 상호 협력 구축을 통해 국내 항생제 내성 관리가 한 단계 진일보될 수 있기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등재 이후 임상시험 실패시 건강보험 청구액 전액을 건강보험공단에 반환해야 한다는 합의서 조항이 변경될 전망이다. 합의서에 담겼던 약제의 원활한 공급 의무 및 환자 보호에 관한 사항 역시 약제별 특성에 따라 적용할 수 있는 방안에 대한 검토가 이뤄진다. 건강보험공단은 최근 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 급여환수 협상 과정을 통해 이슈가 된 사용량약가연동협상(PVA) 유형과 환수율, 제네릭 가산재평가 협상에서 논란이 된 공급의무 조항 등의 전반적인 쟁점사항을 점검 중이다. 특히 약가합의서의 경우 지난 2019년 6월 12일 약가협상지침 개정 이후 개정된 적이 없어, 2년을 넘긴 시점에서 재정비를 하겠다는 계획이다. 협상 합의서에는 ▲협상 약제의 원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 ▲협상약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲경제성 평가 자료 제출 생략약제, 위험분담약제 등의 이행조건에 관한 사항 ▲비밀유지 의무에 관한 사항 ▲그 밖에 협상 약제에 대한 안정적인 보험급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등 5개 항목 등이 포함됐다. 그동안 구체적인 합의서 내용은 공개되지 않았지만, 콜린알포 급여환수 협상 과정에서 안전성·유효성 문제가 발생할 경우의 환수율이 건강보험 청구액 전액(100%)이었다는 게 확인됐다. 지난 2년이 넘는 기간 동안 건보공단과 약가협상 등을 진행한 모든 제약회사들은 이 같은 합의서에 서명을 했다는 얘긴데, 콜린알포 협상과정에서 환수율이 20%로 통일되면서 논란이 제기됐다. 기존에 협상을 완료했던 제약회사들이 국민권익위원회에 민원을 제기했고 20% 하향조정 권고가 나오면서 건보공단은 콜린알포 제제의 환수율을 모두 20%로 맞추기로 했다. 하지만 건보공단은 환수율 논란을 콜린알포에 국한하지 않고, 앞으로 협상 과정에서도 형평성을 맞추기 위해 적정 환수율에 대한 내부 검토에 착수한 상태다. 건보공단 관계자는 "콜린 환수 협상을 계기로 약가협상 합의서를 전반적으로 정비해보려 한다"며 "제약회사가 납득할 수 있는 환수율과 공급의무조항 등을 고민하고 있다"고 설명했다.