[데일리팜=이혜경 기자] 진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능하다. 다만 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우여야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용이 담긴 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준 변경' 등에 대한 내용을 담은 평가기준 변경 전·후 비교표 및 질의응답을 제약업계에 안내했다. 이번 조정신청 평가 기준은 지난 2일 약제급여평가위원회를 통해 심의·의결된 내용으로, 9월 1일 신청품목부터 적용된다. 조정신청 품목은 약제의 결정 및 조정기준 제3조제1항제1호에 따라 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 신청할 수 있다. 기존에는 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제의 경우에만 약제 상한금액 인상 조정신청이 가능했다. 하지만 평가기준 변경으로 기존 대상에 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우 대체 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능하다. 최근 2년간 생산·수입 또는 청구실적이 없는 경우는 대체가능한 약제 또는 업체수 판단 시 제외한다. 하지만 3가지 요건 중 하나에 해당하나 국민건강보험법령 및 요양급여기준에 관한 규칙의 관련 규정에 따라 약사법 제47조2항 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 제외한다. 일명 리베이트 관련 처분을 받은 모든 약제를 의미한다. 해당 규정에 따른 리베이트 처분 전부를 기간에 관계없이 포함해 조정신청이 불가하다. 이전과 비교해 추가로 제출해야 하는 서류를 구체화 했는데, 퇴장방지의약품 원가산정방식에 따른 제출서류를 내야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 최근 대구 소재 대학병원 집단감염 발생 조사결과를 토대로 의료기관 방역관리 강화에 고삐를 죈다. 중앙재난안전대책본부는 오늘(8일) 오전, 보건복지부(장관 권덕철)로부터 의료기관(종합병원급) 방역관리 강화방안을 보고받고 이를 논의했다. 먼저 종합병원은 간병인, 상주보호자를 대상으로 전산등록 방식의 출입통제시스템을 운영할 것을 권고하기로 했다. 개별 전산등록 방식으로 PCR 음성증명서를 확인하고, 미등록자는 면회와 병동 출입금지 기능을 설정하며, 상주보호자는 현행 지침대로 1인만 허용하며, 상주보호자 교대 시 72시간 내 PCR 음성결과를 제출하도록 할 예정이다. 간병인 근무수칙, 면회객 관리 등을 추가한 방역수칙 점검표를 모든 종합병원에 배포해 이달 중에 일제 자체 점검을 실시하고 미비점은 개선하도록 했다. 구체적으로 호흡기내과 병동 근무 의료진은 마스크 외에 '안면보호구'를 추가 착용토록 하고, 원내 다수 확진자 발생에 대비한 모의대응 훈련을 1회 이상 자체 실시하도록 했다. 병원 내 의료인, 간병인, 환자 중 코로나19 백신 미접종자는 관할 보건소와 협의해 자체 예방접종이 조속히 시행될 수 있도록 독려할 계획이다. 복지부는 올해 추경 예산으로 6월부터 의료기관 방역인력 지원 사업을 시행 중에 있으며, 이달 중에 신규 참여 또는 인력 증원 여부를 조사해 반영할 계획이다. 사업기간도 10월에서 12월말까지 2개월 연장해 병원 동절기 방역관리 강화를 지원할 예정이다. 복지부는 이 외에도 코로나19 상황이 안정될 때까지 지자체와 합동으로 병원급 의료기관의 방역 수칙 준수 여부를 지속적으로 점검해 나갈 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 알약 조제를 끝낸 뒤 복약지도까지 마친 약사에게 알약 조제료를 내지 않고 가루약 조제로 변경해 달라는 환자 요구를 약사가 거부한 것에 대해 약사법 위반으로 볼 수 없다는 행정심판 결과가 나왔다. 약사가 환자의 일방적인 요구를 수용하지 않았다는 이유로 경찰 고발돼 보건복지부로 부터 7일의 약사면허 자격정지 처분을 당한 것은 위법하고 부당한 행정이라는 판단이다. 8일 국민권익위원회(위원장 전현희) 소속 중앙행정심판위원회는 조제가 끝난 알약 대신 가루약으로 조제해달라는 환자 요구를 거부한 약사의 자격정지 처분을 취소했다. 경기도에서 약국을 운영하는 약사 A씨는 2017년 12월경 알약 처방전을 갖고 온 환자 보호자에게 처방전에 따라 알약을 조제하고 복약지도 후 조제료를 청구했다. 그러나 환자 보호자는 가루약으로 바꿔달라고 요청하면서 조제료를 내지 않고 병원에서 가루약 처방전을 다시 받아와 조제를 요구했다. A약사는 "알약 조제가 이미 끝났으므로 알약 조제료를 먼저 줘야 가루약을 조제해 줄 수 있다"고 설명했지만 환자 보호가는 A약사를 약사법 위반으로 경찰 신고했다. 현행 약사법은 약국에서 조제업무를 맡은 약사나 한약사가 환자나 보호자로부터 조제 요구를 받으면 정당한 이유 없이 조제를 거부할 수 없도록 규제중이다. 검찰은 2018년 3월 A약사에게 기소유예 처분을 했고 보건복지부는 올해 3월 A약사가 약사법을 위반했다며 약사면허 자경정치 처분 7일을 결정했다. 권익위 중앙행심위는 해당 사건에서 약사가 아닌 환자 보호자에게 잘못이 있다는 판단을 내렸다. 환자 보호자가 약국에서 조제가 시작되기 전 미리 가루약 조제를 요청하지 않고 조제가 끝난 시점에서 가루약 조제를 요구하는 것이 문제란 취지다. 특히 행심위는 처방전에 맞춰 알약을 조제하고 복약지도까지 한 A약사가 환자 보호자에게 조제료를 청구할 권리가 있다고 봤다. 결국 알약 조제료를 지불하지 않은 환자 보호자에게 조제료 지급을 요구하고 가루약 조제를 거부한 A약사의 정당성이 인정돼 약사법 위반으로 볼 수 없으므로 약사면허 자격정지 처분은 위법·부당하다는 게 행심위 결정이다. 권익위 민성심 행정심판국장은 "정당한 이유 없이 조제를 거부한 행위에 대해서는 국민 생명과 건강을 위해 엄격히 제재해야 하나, 약사들이 부당하게 불이익을 당하는 사례가 없도록 거부행위 동기, 내용 등 구체적인 사정을 살펴야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 전국 17개 시·도와 함께 추석 명절을 앞두고 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품(이하 의약품 등)의 표시·광고 사항을 9월 9일부터 일주일간 집중점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 병의원, 약국 등을 대상으로 한 '현장 점검'과 SNS(소통누리집), 블로그 등 '온라인 점검'이 동시 진행된다. 점검 대상은 ▲비타민제, 간장질환용제 등 수요증가 예상 의약품 ▲인지도가 높고 유통량이 많은 보툴리눔 제제 등 바이오의약품 ▲코로나19로 수요가 많은 마스크, 외용소독제 등 의약외품 등이다. 아울러 최근 다이어트 등 체중감량 관련 효능·효과를 내세워 판매·광고하는 '다이어트 패치' 등에 대한 온라인 점검도 진행한다고 밝혔다. 주요 점검내용은 ▲제품의 용기·포장 등 표시 적정성 ▲허가받은 효능·효과 외 거짓·과대광고 여부 ▲전문의약품 대중광고 여부 등이다. 식약처는 의약품 등의 경우 품목별로 식약처에 효능·효과, 용법·용량 등을 허가받아야 하고 의약품 등의 광고는 허가 범위 내에서 할 수 있으므로, 제품 광고를 보고 의약품 등을 구매하려는 경우 효능·효과 등 허가사항을 확인할 것을 당부했다. 특히 무허가·무신고 의약품 등은 품질이 확인되지 않았을 뿐만 아니라 안전성과 효과를 담보할 수 없으므로 구매·사용하지 말아야 한다고 강조했다. 식약처 관계자는 "이번 집중점검으로 국민들이 의약품·의약외품을 안전하게 사용하는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 고의적으로 불법행위를 행할 경우 업무정지 등의 행정처분과 함께 형사고발을 병행하는 등 엄중하게 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 단 한 번의 정맥주사 투여로 완치에 가까운 척수성 근위축증(SMA) 약효를 입증했지만 투약 비용이 약 25억원에 달해 '초고가 원샷 치료제'로 불리는 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)를 향한 보험급여 적용 요구가 갈수록 커지는 상황이다. 미국, 일본 등에 이어 우리나라 식품의약품안전처가 졸겐스마를 지난 5월 28일자로 시판허가했지만 급여약가가 정해지지 않아 투약 자체가 불가능한 시간이 길어지자 환자·보호자들이 청와대 국민청원에 약제급여를 호소하고 나섰다. 지난 5일 청와대 국민청원 게시판에는 자신을 SMA를 앓고 있는 12개월 여아를 둔 엄마라고 소개한 청원인이 졸겐스마 보험적용을 촉구하는 글이 올랐다. 해당 청원에는 약 하루가 지난 6일 오후 5시 30분 기준 총 2975명이 동의했다. SMA는 유전자 결함으로 태아기 혹은 영아 초기부터 심각한 근력 저하, 근긴장 저하, 근위축 등을 유발해 호흡곤란과 함께 머리도 가누지 못하는 수준의 근육장애를 갖게 하는 질환이다. 환아의 병증을 막거나 치료하지 않으면 일반적으로 2세 이내에 숨지게 해 치명적이다. 청원인은 자녀인 환아가 현재 SMA 치료 적응증을 획득한 유일한 의약품인 스핀라자(성분명 뉴시너센)를 투여중이라고 설명했다. 청원인은 스핀라자 투여로 환자의 당장 치명적인 병증 악화를 지연시키고 있지만, 완치약이 아닌데다 2주마다 4회에 걸친 투약 이후 4개월마다 꾸준히 평생 투약해야 하는 치료적·경제적 어려움을 피력했다. 특히 1회 투여로 평생 완치 효과를 볼 수 있는 졸겐스마가 국내 허가됐지만 약 25억원에 달하는 약값으로 투약할 수 없는 현실을 보험급여로 해결해 달라고 했다. 실제 졸겐스마는 1회 투약 비용이 한화 기준 미국은 약 25억원, 일본은 약 19억원에 달한다. 사실상 오늘날 기준 전세계 치료제를 통틀어 가장 비싼 수준이다. 다만 치료효과는 졸겐스마가 타 약제 대비 월등히 뛰어나다는 평가를 받는다. 졸겐스마에 담긴 '유전자 재조합 바이러스'가 환아에게 정맥투여되면 체내 필요한 위치에 도달해 SMA를 유발하는 유전자 결함을 통째로 대체하는 혁신적인 기전이 우수한 약효를 입증한 배경이다. SMA 치료 적응증을 확보한 다른 의약품인 스핀라자, 에브리스디(성분명 리스디플람)는 질환을 유발하는 유전자를 돕는 백업 유전자에 힘을 가해 근육병 환아의 운동 능력을 도와 병증 악화를 막는 것으로 알려졌다. 졸겐스마가 해당 의약품들 대비 질환 근원을 치료하는 기전을 갖춘 셈이다. 문제는 청원인 호소가 보여주듯 높은 약값을 해소할 보험급여 적용 여부다. 졸겐스마 등 초고가 원샷 치료제 건보적용을 촉구하는 목소리는 환아·보호자를 넘어 희귀난치병 전문의 등 의약품 전문가들도 내고 있는 실정이다. 첨단바이오 기술을 적용해 혁신적인 약효를 입증했지만 가격이 수 억원~수 십억원에 달하는 초고가약을 건보적용 할 급여모형을 선진화해야 한다는 게 전문가들의 중론이다. 청원인은 "스핀라자 투여로 질환이 더 나빠지지 않도록 유지하고 있지만 2주마다 4회에 걸쳐 투여하고 이후 4개월마다 꾸준히 평생 투여해야 한다"며 "졸겐스마는 SMA 근원을 치료할 유전자 대체 치료제로 평생 단 1회 투여로 완치가 가능한 원샷 치료제"라고 설명했다. 이어 "국내에도 졸겐스마가 들어왔다. 앉지도 못하던 아기가 서고 걷는 효과를 보였고 정상생활을 기대할 정도로 약효가 뛰어나다"며 "하지만 넘어야 할 산이 있다. 25억원의 약값으로 돈이 없어 맞고 싶어도 못 맞는 아이들이 없도록 보험적용이 시급하게 이뤄지게 도와달라"고 토로했다. 한편 졸겐스마 수입사 한국노바티스는 해당 약제의 보험급여 등재를 시도중이다. 노바티스는 효과 기반 약값 지불 방식이나 분할 납부, 약값 일부 공동부담제 등으로 급여모델을 제안한 상태다. 건강보험심사평가원은 이달 중 졸겐스마 급여 여부를 심의할 방침이다. 건보재정 건전성 효율화와 환자 약제 접근성 확대란 난제를 받아 든 복지부와 심평원이 졸겐스마 보험급여 문제를 어떻게 해결할지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여의약품 가운데 저가약 대체조제 장려금 품목이 1만2769개로 집계됐다. 전월 대비 12품목 증가했다. 9월 1일 기준 약제급여목록에 등재된 의약품이 2만5728개 였는데, 대체조제 인센티브 품목이 절반 수준인 49.6%에 달했다. 메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 199품목은 장려금 지급대상에서 제외한다. 건강보험심사평가원은 최근 '9월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제하면 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 2016년 1월부터 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라진 만큼 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야 한다. 한편지난해 서영석 민주당 의원이 대체조제 활성화를 위해 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의한 상태이며, 보건의료발전협의체를 통해 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회가 참여하는 분과협의체가 만들어지면서 대체조제 활성화 방안 등이 논의 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 로슈가 자사가 내놓은 유방암치료제를 복합제로 개발해 허가를 받았다. 이른바 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)의 복합제다. 식약처는 6일 한국로슈의 '페스코피하주사'(트라스투주맙/퍼투주맙)를 허가했다. 이 약의 성분인 트라스투주맙과 퍼투주맙은 유방암 치료에 많이 쓰이는 약물이다. 트라스투주맙의 오리지널 브랜드 제품명은 '허셉틴'으로, 작년 아이큐비아 기준 699억원의 판매액을 기록한 블록버스터 치료제이다. 퍼투주맙의 오리지널 브랜드 제품명은 '퍼제타'주이다. 작년 아이큐비아 기준 741억원의 판매액을 기록했다. 두 약은 전이성 유방암과 조기 유방암에 병용요법으로도 많이 쓰인다. 따라서 두 약이 합쳐진 복합제가 출시되면 환자의 투약 편의성이 개선될 것으로 보인다. 이번에 허가받은 '페스코'는 허벅지 피하주사제로, 기존 정맥주사보다 투입시간도 단축된다. 허셉틴의 경우 피하주사가 나와 있지만, 퍼제타는 정맥주사만 허가된 상황이다. 현재 허셉틴과 퍼제타 정맥주사를 투여받는 환자는 이 약으로 교체할 수도 있다. 반대로 페스코피하주사를 투여받던 환자가 허셉틴-퍼제타 정맥주사로 바꿀 수도 있다. 페스코피하주사제는 전이성 유방암의 경우 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는, HER2 양성 환자에서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여한다. 또한 조기 유방암의 경우, 국소 진행성, 염증성 또는 초기단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술전 보조요법으로 화학요법과 병용투여한다. 또한 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 화학요법과 병용투여하는 적응증을 가졌다. 환자 160명을 대상으로 한 PHranceSCa(MO40628) 임상시험에서 85%인 136명이 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥투여보다 이 약을 선호한다고 보고했다. 그 이유로는 병원 내 투약시간 단축을 꼽았다. 현재 허셉틴의 트라스투주맙의 경우 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 회사들이 동일성분의 바이오시밀러를 판매하고 있는 상황이다. 이에 로슈는 복합제 페스코피하주사 출시로 바이오시밀러사와의 경쟁에서 우위를 차지할 것으로 기대하고 있다. 페스코는 작년 7월 미국FDA, 12월에는 유럽EMA 승인을 받은 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제주영리병원 개설 특례를 폐지하는 법안이 국회 발의됐다. 외국 의료기관 개설 특례를 삭제해 영리병원 설립 논란을 해소하는 게 법안 뼈대다. 7일 더불어민주당 위성곤 의원(서귀포시)은 이같은 내용의 '제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성에 관한 특별법' 개정안을 대표발의했다. 개정안은 특별법 제307조와 제308조에 규정된 의료기관 개설 특례를 폐지하는 것이다. 도지사 허가를 받아 외국인이 설립한 의료기관 개설 조항을 폐지하고 외국의료기관 건강보험 당연지정제 배제 조항을 폐지하는 등이다. 외국인 전용약국 개설 조항 폐지, 외국의료기관 종사 의료인의 원격의료 특례 폐지도 법안에 담겼다. 아울러 제주특별자치도의 의료공공성 강화를 위한 조치도 법안에 포함됐다. 특별법 306조에 따라 수립하게 돼 있는 보건의료 발전계획 기조를 의료공공성 강화를 주요 내용으로 하도록 하는 등이다. 국가보건의료기본법과 연계사업, 주요 보건의료사업계획과 재원조달·관리사항, 기후변화에 대한 도민건강 영향평가 등 추가를 의무화했다. 위성곤 의원은 "의료 공공성 훼손 논란 등으로 사회적 갈등이 컸던 제주영리병원 설립 조항을 폐지하고 지역차원의 공공의료 확충방안에 대한 제도개선에 나선 것"이라며 "코로나19시대에 공공의료의 중요성이 더욱 커진 만큼, 이번 개정안이 국회에서 통과될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.