[데일리팜=이정환 기자] 내달 6일 시작하는 국회 보건복지위 국정감사 증인 신청 명단을 놓고 여야가 27일 오전까지 막판 줄다리기 협의를 벌이고 있다. 특히 내년 3월 대통령 선거를 앞두고 국감이 열리면서 이재명, 윤석열, 홍준표 예비후보 등 여야 유력 대권주자 마저 증인 신청 명단에 오르내리는 것으로 알려지면서 보건의약계를 넘어 정치권 시선이 복지위로 쏠리고 있다. 아울러 보건의약·제약산업 분야에서는 코로나19 백신 개발사인 한국화이자제약, 한국아스트라제네카, 한국얀센 대표와 함께 셀트리온, 종근당, 대웅제약, 녹십자, 보령바이오파마, 삼성바이오로직스 등 국내 유수 제약사들의 대표들도 증인 신청 물망에 오르내리는 상황이다. 김민식 복지위원장과 여야 간사단은 이날 오후 1시 열릴 복지위 전체회의에서 확정할 국감 증인·참고인 명단 협의 막바지 작업이 한창이다. 복지위 증인 신청 명단은 아직 확정되지 않았지만, 여야 간사단은 대권주자 경선이 한창인 점을 고려해 자칫 정쟁으로 번질 수 있는 증인은 명단에서 제외하는 방향으로 합의한 분위기다. 구체적으로 더불어민주당 지지율 1위 경선 후보인 이재명 전 경지도지사와 국민의힘 윤석열 전 검찰총장, 홍준표 의원(전 경남도지사)은 증인 명단에서 빠질 전망이다. 기모란 청와대 비서실 방역기획관과 오세훈 서울시장도 증인 신청 물망에 올랐지만, 복지위 여야가 정쟁 국감이 아닌 정책 국감에 뜻을 모으면서 명단 제외가 유력하다. 보건의약·제약산업 인물 중에서는 코로나19 백신 개발·유통사인 한국화이자 오동욱 대표와 한국아스트라제네카 김상표 대표, 한국얀센 체리 황 대표가 증인 출석할 예정이다. 국내 제약사 가운데에서는 주식회사 대웅 최대주주인 윤재승 대웅제약 전 회장과 셀트리온 서정진 대표이사, 삼성바이오로직스 존림 대표이사, 종근당홀딩스 김태영 대표이사, 종근당 김영주 사장, 바이넥스 이혁종 대표, 녹십자 허은철 대표이사, 김기철 보령바이오파마 대표이사, 현대약품 이상준 대표, 메디톡스 정현호 대표 등이 증인 신청 물망에 오르내리고 있다. 민주당은 윤재승 전 회장을 대웅제약과 일선 의료기관 간 부적절한 유착관계 등을 신문하기 위해 증인 신청을 검토중이다. 국민의힘은 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 보건복지부 임상 지원사업 특혜 의혹 신문 차 증인 신청 여부를 고심하고 있다. 삼성바이오 존림 대표는 코로나 백신 위탁생산 관련, 종근당홀딩스 김태영 대표·종근당 김영주 사장·바이넥스 이혁종 대표는 국내 의약품 제조소 GMP 위반 관련, 녹십자 허은철 대표는 코로나 혈장치료제 개발 실패와 관련해 복지위 여야 간사가 증인 신청 협의중이다. 보령바이오 김기철 대표는 태아유전자 검사 관련, 현대약품 이상준 대표는 인공임신중절약 미프지미소 인허가 추진 관련, 메디톡스 정현호 대표와 대웅 윤재승 전 회장은 보툴리눔톡신 등 고위험병원체 보유·관리 신고 관련해 증인 명단에 거론된 것으로 알려졌다. 이 외에도 조선혜 지오영 회장도 의약품 유통·공급체계 관련 신문 차 증인 신청될지 관심이 모인다. 김대업 회장은 비대면진료·조제와 의약품 배달 애플리케이션 문제점, 약국 화상투약기 문제점을 설명하기 위해 참고인 신분으로 국감장에 출석할 것으로 보인다. 복지위 여야 간사단은 이날 오전까지 증인·참고인 명단을 확정해 오후 전체회의에서 의결한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 류마티스치료제로 작년부터 급여 처방되고 있는 한국애브비의 '린버크서방정'이 아토피피부염에 대한 효능도 장착할지 주목된다. 고용량 제품이 국내에서도 승인이 임박한 것으로 알려진 가운데 지난 8월 유럽에서 린버크를 아토피 피부염 치료제로도 승인한 바 있어 가능성이 높다는 해석이다. 27일 업계에 따르면 한국애브비의 '린버크서방정30mg'이 식약처 심사를 완료하고, 허가를 앞두고 있다. 린버크서방정은 현재 15mg만 허가돼 있다. 린버크서방정15mg은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용된다. 국내에서는 네번째 허가받은 경구용 JAK 계열 류마티스관절염치료제다. 작년 11월부터 정당 2만1085원에 급여 처방이 되고 있다. 린버크는 류마티스관절염뿐만 아니라 아토피피부염 환자를 대상으로 임상시험을 통해 효과를 검증해왔다. 지난해에는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자에서 유효성과 안전성을 입증했다는 3상임상(Measure Up 2) 결과도 발표했다. 이어 지난 8월에는 유럽에서 아토피피부염 치료제로 승인받았다. 유럽에서 승인받은 최초의 아토피피부염 치료 JAK 억제제였다. 당시 허가받은 효능·효과는 전신 치료법이 필요한 성인과 12세 이상 청소년의 중등증~중증 아토피피부염 치료로, 성인은 1일 15mg 또는 30mg, 청소년(12~17세)과 65세 이상은 1일 15mg 복용하면 된다. 이를 감안하면 고용량이 허가받지 않은 국내에서도 린버크서방정30mg이 허가되면서 아토피피부염 적응증도 함께 승인받을 가능성이 높다는 해석이다. 아토피 치료에서도 경구용 JAK억제제가 경쟁력이 있다고 보고 있다. 유일한 생물학적제제로 시장을 독점하고 있는 듀피젠트프리필드주사(두필루맙, 사노피)보다 접근성에서 우위에 있다는 분석이다. 최근 경구용 JAK 억제제가 중증 심질환 우려로 TNF 억제제 이후 2차 치료제로 제한할 가능성이 있어 회사 입장에서는 아토피피부염 적응증에 더 사활을 걸 가능성이 있다. 일라이 릴리의 '올루미언트'는 지난 5월 이미 국내에서 아토피피부염 적응증을 추가 획득했다. 또한 화이자의 '아브로시티닙'도 아토피피부염 적응증 추가에 박차를 가하고 있다. 과연 애브비의 린버크가 릴리 올루미언트에 이어 국내에서 JAK 억제제의 '아토피피부염' 시대를 열어놓을지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 '대한민국약전' (12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영하고 있다. 주요 내용은 ▲'테이코플라닌' 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲'의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)' 항목 신설이다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다"고 설명했다. 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 동의 위헌 요소, 수련병원·중증·응급수술 제외, 외과 등 기피과 미달 악화문제. 수술실 CCTV 의무화 법안 심사에서 몇번이고 중요성을 확인했다. 법안 통과로 의료계 원성이 크지만, 내가 입법 과정에서 어떤 역할과 발언을 했는지 의사분들이 충분히 리뷰하고 판단해달라. 중요한 것은 의사들이 민심과 반대되는 일방적 주장을 한다면 절대 국민을 설득시킬 수 없다는 점이다." 국회 본회의를 통과한 수술실 CCTV 설치 의무화 법안이 지난 24일 정부 공포로 2년 뒤 시행이 확정됐다. 더불어민주당 신현영 의원은 의사 출신 국회의원으로서 의사 반대가 상당했던 수술실 CCTV 설치 법안을 대표발의한 민주당 의원 3명 중 1명이다. 지난해 수술실 CCTV 법안 발의에 앞서 신 의원은 "의사란 이유로 법안에 반대할 것이란 고정관념은 오해다. 환자·보호자는 물론 의사를 보호하는 병·의원 CCTV 법안을 발의하고 정부·지자체 설치비 지원 근거도 마련할 것"이라는 입장을 밝혔었다. 25일 국회 보건복지위 출입 전문지기자단은 신현영(41·가톨릭관동의대) 의원을 만나 수술실 CCTV 입법과정에서 신경썼던 점들과 최종 시행 때까지 풀어야 할 남은 숙제를 물었다. 법안이 공포된 지금, 신 의원은 법안 유예기간인 2년동안 국민과 의사 모두를 보호하고 각자 권한을 확보할 수 있는 세부 법령(시행령·시행규칙) 마련에 국회·국민·정부·의료계가 치열히 머릴 맞대야 한다고 말했다. 특히 신 의원은 의사들을 향해 보건의료 전문가인 의사가 단순히 자신의 견해를 주장·관철하는데서 더 나아가 민심을 이해시키고 설득시킬 수 있는 '국민의 언어'를 배워야 할 때라고 했다. 자신이 전문가란 이유로 보건의료정책에 의사 주장이 무조건 반영될 것이란 식의 생각은 정부·국민과 의료계 간 괴리를 촉진하는 결과를 낳는다는 취지였다. 신 의원은 "입법과정에서 CCTV 촬영 의사 동의 위헌요소에 대해 대한의사협회, 보건복지부, 입법조사처 등 문의를 수 차례 거쳤다"며 "수련병원과 중증·응급수술 시 촬영 예외조항에 대해서도 마찬가지로 철저히 검토했다. 외과 등 기피 진료과 미달이 악화하는 우려도 세심히 살폈다"고 설명했다. 신 의원은 "앞으로 시행까지 2년이 남았다. 예외조항을 통해 꼭 촬영을 제외해야하는 수술·사례를 많이 포함시키려고 노력했다"며 "그럼에도 법안 통과 후 의료계에서 속상함과 원망의 목소리가 많이 들여온다. 다만 우리는 오늘날 어떤 직군도 민심을 거스를 수 없는 세상에 살고 있다는 것을 알아야 한다"고 부연했다. 신 의원은 "수술실 CCTV 법안은 오래전부터 필요성이 제기되며 시간이 지날수록 국민의 요구, 의료계 입장이 조금씩 변화했다"며 "이런 측면에서 이제 의사는 국민 목소리를 잘 경청하고 어떻게 설득해야 민심과 의료계 거리를 좁힐 수 있을지 고민해야 한다"고 강조했다. 결국 수술실 CCTV 법안은 남은 2년의 유예기간 동안 세부 법령을 어떻게 조정할지가 국회와 정부, 의료계 숙제라는 게 신 의원 견해였다. 보건의료정책은 국민을 대상으로 현장 목소리인 의사 의견이 중요하므로, 민심과 의료계 주장이 공히 소외되지 않고 합리적으로 반영될 수 있도록 논의를 거듭해야 한다는 얘기다. 신 의원은 수술실 CCTV 설치비용을 정부 예산으로 의료계 지원하는 조항에 대해 실효성을 가질 수 있도록 전력하겠다고 했다. 법안에 담긴 재원·예산 영역은 국회가 의료계와 논의하며 책임을 지겠다고까지 했다. 다만 정부·지자체, 의료계도 국민 세금으로 병·의원 CCTV를 설치하는 게 정당성이 충분한지 사회적 합의를 이루는데 힘 쓸 때란 제언도 곁들였다. 신 의원은 "홍남기 경제부총리는 정부가 수술실 CCTV 비용을 지원하는 것에 재원이 크게 들지 않는다고 했다. 중요한 것은 국가가 예산을 지원해 병·의원 CCTV를 설치하는 게 맞는지, 정당한지 합의가 필요하다"며 "설치를 법으로 의무화했으므로 설치비를 국가가 부담하는 것은 필요하다. 다만 정당성 차원의 사회적 합의에 의료계도 노력해야 한다"고 말했다. 신 의원은 "예산 영역은 국회에서 책임지겠다. 설치 이후 관리·행정에 들어가는 비용은 언제까지고 정부가 지원할 수 없는 측면이 있다"며 "그래서 법안에 일부 환자부담에 대한 것들을 열어놨다. 촬영을 신중하게 허용하면서 동시의 악용되지 않도록 하는 게 입법에 가장 고민한 부분"이라고 했다. 끝으로 신 의원은 '위드 코로나' 국가정책 마련을 위한 노력과 관심도 촉구했다. 신 의원은 위드 코로나 정책 구축을 위해 의료계와 방역 전문가 비공개 간담회를 통한 의견수렴 작업이 한창이다. 신 의원은 "신중하면서도 적극적으로 위드 코로나 정책을 검토하고 있다"고 했다. 내달 말, 11월 초 70% 이상의 백신 접종률을 달성하더라도 당장 위드 코로나를 도입해 시행할 수 있을지 여부는 좀 더 지켜봐야 한다는 게 신 의원 설명이다. 특히 의사, 간호사 등 보건의료인들이 덜 지칠 수 있게 해 지속가능한 코로나19 방역이 가능한 환경을 구축해야 한다고 했다. 백신 접종률에 대해서는 백신 인센티브를 강화하고 미접종자의 이유를 살펴 '찾아가는 백신 접종' 정책을 펼 때라고 했다. 신 의원은 "김윤 교수, 이재갑 교수, 정재훈 교수 등 코로나 대유행 이후 전문가로서 다방면에서 활동중인 분들과 비공개 간담회를 갖고 안을 마련하고 있다"며 "대정부 정책 체안에 나서기 위함이다. 여당은 위드 코로나에 대해 신중하게 살피고 있다. 전문가들이 섣불리 방역수위를 낮추는 것에 우려하고 있다"고 밝혔다. 이어 "결국 위드 코로나 역시 정부와 국회가 어떻게 국민과 소통할 수 있을지가 관건이다. 5차 대유행이 온다고 했을 때 막연히 거리두기를 강화하거나 위드 코로나 정책을 펴는 게 아닌, 어떤 위험이 발생할 수 있을지 등의 국민 이해도를 높여야 한다"며 "지금 당장은 위드 코로나 시행이 이른 상황이다. 의료 시스템의 효율화가 이뤄지지 않아 경·중증환자 별 대응이 완성되지 않았다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 뇌혈관질환 개선제 콜린알포세레이트 제제 임상재평가와 연계한 조건부 약품비 환수협상을 완료한 후 첫 약가인하 품목들이 나왔다. 이들 약제는 사용량-약가연동협상이 연계돼 인하되는 약제들을 제외한 순수 직접 인하 약제들로, 협상 당시의 예측대로 업체 자진인하 형식을 취했다. 적게는 5%, 많게는 10.1%까지 인하돼 내달부터 협상 완료 제품들의 줄이은 인하가 있을 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 10월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정하기로 했다. 이번 콜린알포세레이트 약가조정은 총 4품목을 시작으로 한다. 약제는 유한양행 3품목, 한미약품 1품목이 대상이다. 업체들은 건보공단과의 협상 과정에서 공단 측이 제시한 ▲전체 총액의 20% 인하율 ▲약가인하 20% ▲'환수율 + 약가인하' 형식의 혼합형 환수 ▲연차별로 총 20% 수준의 단계적 차등적용 유형을 선택, 합의해 인하율은 선택지에 따라 각각 다르다. 이번 약제들은 적게는 5%에서 많게는 10.1% 인하되는 것으로 미뤄보아 '환수율+약가인하' 등 혼합형 환수 유형으로 합의한 것으로 분석된다. 품목별 인하율을 살펴보면 유한양행의 알포아티린리드캡슐는 508원에서 457원으로 10% 인하된다. 알포아티린연질캡슐과 알포아티린정은 각각 507원에서 456원으로 10.1% 떨어진다. 한미약품 콜리네이트연질캡슐은 520원에서 494원으로 5% 인하가 예정됐다. 한편 이 밖에 업체가 기등재 약제 상한가보다 저가로 상한가 인하를 신청해 자진인하 되는 약제도 있다. SK케미칼 인벨라정은 553원에서 510원원으로 7.8%, 보령제약 아나스토정은 2848원에서 2795원으로 1.9% 각각 인하된다.

[데일리팜=이정환 기자] 해외에서 코로나19 백신을 접종한 내국인을 백신접종자로 인정하지 않고 백신 인센티브조 제공하지 않는 것은 불합리하다는 지적이 나왔다. 26일 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원성산, 보건복지위원회 간사)은 이같이 비판했다. 현재 질병청은 백신접종완료자를 대상으 '3~4인 모임 허용'과 '주요 공공시설의 입장료 할인'등 백신인센티브를 제공하고 있다. 그러나 해외 접종 내국인은 질병청이 해외에서 발급받은 백신접종증명서를 인정해주지 않아, 백신 접종을 완료했는에도 국내에서는 백신 미접종자로서 인센티브를 전혀 적용받지 못하고 있다. 결국 해외접종 내국인이 백신접종자로 인정받고 인센티브를 적용 받으려면 국내에서 다시 코로나 백신을 재접종할 수밖에 없다. 문제는 실제 백신접종자가 추가로 백신을 재접종하는 것에 대한 안전성이 확인되지 않았다는 점이다. 특히 현재 백신이 모자란 상황에서 불필요한 접종으로 백신을 낭비하는 것 역시 부적절하다는 주장이 나온다. 강기윤 의원은 "해외에서 백신 접종을 했다는 이유만으로 백신접종자로 인정하지 않는 것은 부적절하다"며 "질병청은 해외백신접종자에 대한 접종 사실 확인 및 접종 인정범위에 대해 검토하고 대책을 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확진된 신생아에 대한 보건당국의 방역 관리 지침(매뉴얼)이 없다는 비판이 제기됐다. 최근 경기도에서 코로나 확진 신생아가 물이 새는 병원에 갇히는 사건이 발생, 보건당국의 안일한 대처가 논란중인 상황이라 신생아 코로나 확진자 관리 지침 부재를 향한 비판이 거세질 것으로 보인다. 26일 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)에게 질병관리청이 제출한 자료에 따르면 지난 16일 기준 국내 신생아(만 0세) 코로나 누적 확진자는 총 879명이며, 관리 지침은 없는 상황이다. 질병청이 제출한 '신생아 코로나 확진 매뉴얼'을 보면 코로나19 확진환자에 대한 격리 치료 등을 포함한 내용은 '코로나바이러스감염증-19 대응지침'을 참고하도록 하고, 신생아만을 위한 별도의 매뉴얼이 아닌 '임신과 출산'에 관한 정보를 부록 형태(Q&A)로 전달하고 있다. 그러나 백 의원이 Q&A 내용을 확인한 결과 임산부와 산모가 확진됐을 경우만 있고 신생아 확진 관련 내용은 없었다. 백 의원은 지난 14일 청와대 국민청원 게시판에 오른 '생후 10일 된 신생아가 코로나 확진후 4인실 격리중입니다. 도와주세요'란 제목의 글에서 볼 수 있듯 신생아 확진 매뉴얼 부재로 국민청원이 발생했다고 꼬집었다. 신생아 확진 매뉴얼이 없어서 이런 사건이 일어난 게 아니냐는 비판이다 해당 청원인은 "신생아가 울고 토해도 빨거나 소독할 수 없다", "에어컨이 고장나 땀을 흘리고 있다", "소아과나 신생아 전담 의료진이 없어 인터넷만 찾아본다"고 어려움을 호소했다. 이 청원인은 "힘들게 확보한 병실이며, 아기를 위한 시설이 안된 건 이해한다"면서도 "보건당국은 이런 상황을 제대로 설명하지 않고 무책임하게 떠넘긴다"고 비판했다. 백종헌 의원은 "신생아는 면역력이 낮아 각종 바이러스 감염에 쉽게 노출될 수 있어 특별관리해야 한다"며 "신생아 코로나 확진자 수가 적지 않게 발생했는데 신생아 확진자에 대한 별도의 매뉴얼 없다는 것은 큰 문제"라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병전담병원 인근 약국이 발생한 수입 감소 피해를 보상하는 법안이 추진된다. 지난 3월 올해 제1차 추가경정예산안 심사에서 감염병전담병원과 시·군·구 보건소 인근 약국의 원외처방전 감소를 보상하는 예산이 무산된 게 법안 발의에 영향을 미쳤다. 24일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 코로나19의 전세계 대유행으로 국내 방역체계 구축·운용을 위해 일부 의료기관과 전국 보건소가 감염병전담병원으로 지정됐다. 정춘숙 의원은 감염병전담병원 지정 의료기관·보건소를 찾는 내원 환자가 대폭 줄어들면서 인근 약국 역시 자연히 원외처방전 유입률·수입이 크게 축소된 것에 대한 경제적 지원이 필요하다고 주장했다. 감염병전담의료기관 인근 약국 원외처방전 감소·경영악화는 국가의 코로나19 방역체계 구축·운용으로 인해 필연적으로 발생했으므로, 정부가 인근 약국 수입 감소 손실을 보상하는 구제책이 필요하다는 게 정 의원 견해다. 정 의원은 지난 4월 올해 1차 추경심사에서도 코로나 전담 의료기관 인근 약국에 한시적 손실보상금을 지원하기 위한 추경예산 12억6600만원의 필요성을 촉구한 바 있다. 그러나 해당 추경예산은 복지위 예산소위 문턱을 넘지 못하고 무산됐다. 당시 복지부는 코로나 전담 의료기관 인근 약국 매출 손실을 정부 예산으로 보상하는 것에 대해 신중검토 입장을 표했다. 약국 손실은 대상 범위나 항목 등이 구체적으로 특정되지 않은 데다 보상기준이 불분명한 점을 고려해야 한다는 게 복지부 논리였다. 특히 당시 복지부 권덕철 장관은 정 의원 관련 질의에 코로나 전담병원과 보건소 인근 약국 매출 피해에 공감을 표하며 실태조사에 착수하겠다고 답하면서도 추경예산은 불수용 했었다. 이에 정 의원은 감염병 대유행 시 전담의료기관 인근 약국 매출손실을 보상하는 법안을 발의해 재정지원을 하는 법적 근거를 마련하는 작업에 착수한 것으로 보인다. 정 의원은 "감염병전담병원 인근 약국 매출 손실은 정부의 코로나 방역체계 구축·운용으로 필연히 발생했다"며 "손실 보상을 위한 법이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 격년제 약제 실거래가 조사에서 전국 3817개 요양기관이 제외됐다. 국·공립 요양기관 및 폐업요양기관이다. 또 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정에서 감면율 50% 적용 혜택을 받을 혁신형 제약기업의 경우 내달 8일까지 건강보험심사평가원에 증빙관련 서류를 제출해야 한다. 심평원은 24일 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 공개했다. 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정에서 혁신형 제약기업의 경우 기본적으로 의약품 상한금액 인하율의 30%를 감면 받는다. 하지만 2020년 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 50% 감면받는데, 해당 기업은 증빙서류를 별도로 제출해야 불이익을 피할 수 있다. 실거래가 약가인하는 요양기관이 조사대상기간 동안 청구한 약제내역을 근거로 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하하는 것을 말한다. 기존에 1년 주기로 실시하던 조사를 지난 2018년부터 2년 주기로 바꿔 격년제로 진행 중이다. 이번 실거래가 조사 대상 기간은 2020년 7월 1일부터 2021년 6월 30일까지로 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 기준상한금액의 10% 이내에서 가중평균가격으로 인하된다. 다만 혁신형 제약기업의 의약품과 약제급여목록표 상 투여경로가 주사제인 경우에는 추가적으로 상한금액 인하율의 30%가 감면된다. 지난 6월 30일 조사 종료일 기준 실거래가 조사대상 기관은 전체 9만7763곳에서 국·공립 요양기관 및 폐업요양기관 3817곳를 제외한 9만3946곳이다. 종별로 나누면 상급종합병원 33곳, 종합병원 261곳, 병원 1363곳, 요양병원 1387곳, 의원 3만3446곳, 약국 2만3586곳 등으로 의원과 약국이 가장 많다. 실거래가 조사 대상 약제는 조사 기간동안 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여대상 약제다. 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 신규등재의약품, 조사 대상기간 중 상한금액 인상 의약품, 방사성의약품, 인공관류용제는 조사 대상에서 제외된다. 가중평균가는 조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠서 계산한다. 약제 상한금액 조정기준은 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 인하율 10% 이내로 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하한다. 심평원은 이 같은 내용이 지침을 공고한 이후 10월 말 약제 실거래가 조사 상한금액 평가결과 안내 이후 11월 첫 주에 가중평균가격 자료 열람 및 의견제출 기간을 갖는다. 가중평균가가 통지되면 11월 자료열람, 의견제출 기간을 거쳐 12월 복지부 고시가 이뤄진다. 본격적으로 약가인하가 시행되는 건 내년 1월이다.