[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약의 건선치료제 스킬라렌스장용정(디메틸푸마르산염)이 약제급여평가위원회 평가금액 이하 수용시 급여로 전환된다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8일 '2021년 제9차 약평위'에서 심의 결정신청한 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 스킬라렌스는 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상건선 환자들의 치료제로 지난 5월 14일 품목허가를 받은 의약품이다. 이 약은 스페인 알미랄사가 개발한 이 약은 유럽에서 671명의 환자를 대상으로 임상시험에서 시험 16주차에 건선부위 중증도지수(PASI)로 확인한 개선도가 75%에 도달했다. 코오롱제약은 올해 10월 출시를 목표로 급여신청을 함께 진행해 왔다. 약평위 심의 결과 희귀신약인 한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)은 비급여 판정을 받았다. 오페브는 특발성 폐섬유증의 치료, 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의폐기능 감소 지연, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등으로 허가 받은 의약품이다. 한편 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 따라 삼평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오 산업 제조 혁신과 수출입 혁신 방안을 내놓았다. 바이오 사업을 '빅3' 사업으로 키우겠다는 것이다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 8일 경기 성남 소재 판교바이오단지에서 15차 혁신성장 빅3 추진회의를 주재하고 ▲바이오 제조혁신을 위한 합성생물학 생태계 조성방안 ▲백신& 8231;신약개발 전임상 생태계 조성 방안 ▲바이오 수출입 지원을 위한 통관 관련 제도개혁 등 3건을 상정·논의했다. 홍 부총리는 "먼저 바이오 제조혁신을 위한 합성생물학 생태계 조성 방안의 경우 유전체를 합성해 생명시스템을 만드는 합성생물학 기술은 레드·그린·화이트 바이오산업 전 분야의 흐름·판도를 뒤바꿀 수 있는 핵심기술"이라며 "미국 혁신경쟁법에서도 10대 핵심기술로 지정된 바 있다"고 설명했다. 홍 부총리는 "합성생물학 집중 육성을 통해 바이오제품 생산 시간과 비용을 2분 1로 줄이고 혁신신약, 소재 연구개발 효율은 2배로 제고하겠다"며 "인공세포 설계·제조 원천기술, 바이오제조공정 혁신요소기술 등 합성생물학 핵심기술을 선제확보하고 합성생물학 전과정(D-B-T-L)을 고속·자동화할 정부주도의 공공 'K-바이오파운드리'를 구축하겠다"고 밝혔다. 그는 "합성생물학 분야 전문인력 양성, 기술 활용을 위한 유전자변형생물체법 같은 법제도 보완 등 생태계 조성과 함께 합성생물학 기반 제품개발 및 창업 활성화도 적극 지원해 나가겠다"고 말했다. 백신& 8231;신약개발 전임상 생태계 조성방안도 추진된다. 홍 부총리는 "코로나19 대응과정에서 지원을 시작한 백신 등에 대한 전임상 지원제도를 '전임상시험 통합시스템'(생명연)으로 항구화해 벤처 기업들의 접근성을 제고하는 한편 바이러스 연구자원센터(BL3 5실+ABL3 4실), 영장류 실험시설(ABL3 4실) 등 연구인프라는 추가적으로 구축해 나갈 계획"이라고 설명했다. 홍 부총리는 "이를 통해 바이오 벤처기업 등에 대해 맞춤형 One-Stop 전임상 서비스를 제공함으로써 백신·신약개발 후보물질이 신속한 전임상을 거쳐 조기에 임상 진입할 수 있도록 집중 지원해 나갈 방침"이라고 언급했다. 바이오 수출입 지원을 위한 통관 관련 제도개혁에 대해 홍 부총리는 "바이오 의약품·원부자재는 짧은 보관기간, 적정온도 유지관리 필요성 등으로 신속한 수출입 통관이 기업경쟁력으로 연결된다"면서 "세계 의약품 시장내 바이오 의약품 비중이 크게 확대됨에 따라 그 중요성은 더 부각되고 있다"고 말했다. 그는 "의약품 원부자재 등에 대한 신속통관 지원, 바이오의약품 임상물품도 보세공장 반입이 가능토록 하는 등 보세공장 반입대상물품 확대(이 경우 업체당 연간 약 20억원 절감 예상), 그리고 보세공장 활용관련 사전컨설팅 지원 등 보세공장 활성화도 적극 추진하겠다"고 전했다. 그는 "이를 통해 K글로벌 백신허브의 한 축인 생산역량 확충을 적극 촉진하고 아울러 바이오의약품 수출 경쟁력 제고에도 기여할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 받은 제품은 8개에 불과하다는 지적이 나왔다. 국민의힘 이종성 의원(보건복지위, 비례대표)은 7일 보도자료를 통해 식약처에 허가된 약물방출형 관상동맥 스텐트는 인도·중국 등 전세계 25개 제품이나, 그 중 미국 FDA 승인을 받은 제품은 8개에 불과하다고 밝혔다. 한번 인체에 삽입하면 평생 몸에 지니고 살아가야 하는 의료기기 특성상 환자의 선택권을 보장해야 한다는 지적이다. 심평원 청구현황에 따르면 심장스텐트는 치료재료 청구금액 1위(2020년 기준 약 2000억원)로 단일 품목으로는 가장 많이 시술받는 제품으로 확인된다. 치료재료 청구현황에 따르면 국내 식약처 허가를 받은 심장스텐트는 제조국별로 미국 5개, 아일랜드 4개, 한국 4개로 가장 많았으며, 중국, 인도 등의 제품을 포함해 총 11개국, 25개 제품이 난립하고 있다. 현재까지 식약처 허가를 받은 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 획득한 제품은 8개에 불과하다. 이는 국내 허가된 25개 제품을 이종성의원실에서 미국 FDA 홈페이지에서 검색하는 방식으로 자체 조사한 결과다. 심평원, 식약처 등 국내 유관기관에서는 특정 의료기기가 해외 어느 국가에서 허가받았는지에 대한 세부현황은 보유하고 있지 않다고 답변해 왔다. 이처럼 다양한 제조국의 제품이 시장에 유통되는 것은 우리나라 건강보험 급여정책의 특수성에 기인한다. 심장스텐트가 식약처의 허가기준만 충족하면 제품성능과 무관하게 허가받은 제품 모두 동일한 급여 상한액(1,975,940원)을 적용받고 있기 때문이다. 보험당국은 식약처 허가를 받은 모든 제품이 동일한 성능을 가진 것으로 판단해 동일수가를 적용하지만, 임상현장에서는 제조국과 제품별로 미묘한 성능 차이가 존재할 수밖에 없다는 지적이 나온다. 한번 삽입하면 체내에서 반영구적으로 작동하는 4등급 의료기기임에도 불구하고, 국내 허가된 25개 심장스텐트 제품의 해외 사용 현황을 제대로 파악할 길이 없어, 환자선택권은 물론 의료진에게도 충분한 정보가 전달되지 못하는 실정이다. 심장스텐트 전체 급여 청구액 중 FDA 승을을 받지 못한 17개 제품의 사용 비중은 매년 증가하고 있으며 2020년에는 전체 청구액의 25%를 차지했다. 국내 심장스텐트 이식환자 4명 중 1명은 미국에서는 사용하지 않는 제품으로 시술받고 있다는 의미다. 제조국별로는 중국, 인도 제품의 청구액이 해마다 증가해 2020년에는 전체 청구액의 7.53%를 차지했다. 최근 심장스텐트 소재에 따른 시술 후 부작용, 약물치료기간 등이 달라질 수 있다는 서울대병원 김효수 교수의 연구결과 발표 등을 참고할 때 환자의 알권리 및 선택권 보장을 위한 대안의 필요성이 시급하다. 일부 전문가들은 제조 기술발전에 따라 구분되는 2세대와 3세대 심장스텐트가 같은 상한 가격으로 평가돼 일반인들에게 효과가 동일한 것으로 인식될 수 있는 수가체계에 우려를 제기했다. 식약처는 작년 12월, 의료기기 정보포털 홈페이지에서 인체에 이식한 의료기기에 관한 허가정보, 안전성 정보, 의료정보 등을 확인할 수 있다고 밝혔다. 그러나 의원실 자체조사 결과 제품의 부작용 유발의 차이를 일으킬 수 있는 원재료를 공개한 심장스텐트 허가제품은 전체 25개 제품 중 FDA 승인 제품 6개 제품을 포함한 9개에 불과했다. 6개 제품은 심평원에서 제출한 허가 제품명을 기준으로 검색이 되지 않았다. 식약처는 국민알권리 확보 차원에서 동 시스템을 구축해 대대적으로 홍보했지만 컨텐츠가 미비해 보완이 필요한 상황이다. 이종성 의원은 "인체에 삽입되어 평생 지니고 살아가는 위해성 4등급 인체삽입 의료기기 제품 정보에 대한 환자 알권리 및 선택권 보장이 필요하다"며 "임플란트와 같이 환자가 제품명, 제조국, 제조사, 원재료 등을 비교하여 스스로 선택할 수 있는 환경이 마련돼야 한다"고 밝혔다. 이 의원은 "심장스텐트의 기술발전에 따른 가치평가, 원재료 차이에 따른 시술 후 부작용 추적, 국가별 허가·사용 현황, 국내 허가제품의 인증현황 등에 대한 정부주도의 연구용역 시행을 검토하여 장기적으로 보험당국의 재정을 더 효과적으로 쓸 수 있는 방안을 고민해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] GMP 위반에 한번 적발된 제약업체가 또다시 적발된 사례가 62%나 되는 것으로 나타났다. 식약처의 GMP 관리가 미흡하다는 지적과 함께 보다 강도높은 제제가 필요하다는 의견이다. 8일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 5년간 GMP위반 189개소 중 중복위반은 118개소(62%)로 나타났다. 이는 반복적인 제약제조 안전 위반에 나몰라라식 대응으로 제약·바이오시대에 빨간불이 켜졌다는 지적이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하, 총리령) 제48조제5호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준(이하, GMP)에 적합하게 제조한 의약품 판매해야 한다. 현재 식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 '약사법' 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다. 하지만 지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면 위로 올라왔다. 적발율은 코로나 이전 2019년 21%보다 올해는 57%로 무려 3배 가까이 늘어난 수치를 나타냈다. 더욱이 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소이며, 1회 위반 업체수는 71개소, 2회 이상 중복 위반 업체 수는 118개소개나 됐다. 또한, 지난 5년동안 GMP 감시 결과 4회 이상 위반한 업체만 45개였고, 10회 이상 위반한 업체(2곳)도 있었다. GMP에 대한 식약처의 관리가 전혀 안 되고 있는 것을 보여주는 사례라고 백 의원은 지적했다. 식약처는 최근 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 만들었다. 하지만 8월부터 신고건수는 0건이며, 신고센터 신설 후 지금까지 총 15건 밖에 안 된다며 식약처가 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안을 마련하지 않으면 보여주기식 대응만 하고 있다는 비판을 피할 수 없을 것이라고 백 의원은 비판했다. 백 의원은 "비양심적인 제약사들이 영업활동을 지속할 수 없도록 제도적 보완 필요했지만 지금까지 식약처는 나몰라라 했다"고 비판하며 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고, 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다"고 강조했다. 그러면서 "GMP는 제약산업의 가장 기본적인 안전장치이기 때문에 국정감사에서 문제점을 지적하고 관련법안을 준비하여 곧 발의할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인 채널을 통해 의약품을 위법하게 해외직구하거나 구매대행한 사례가 3년 새 700배 가까이 폭증한 것으로 나타났다. 온라인 의약품 해외직구·구매대행 위반 사례는 2018년 40건에서 지난해 2만7629건으로 집계됐다. 부작용 위험과 오남용 우려가 있는 의약품 해외직구·구매대행 위반이 폭증하면서 국민 건강이 위협받고 있다는 지적이 나온다. 8일 더불어민주당 신현영 의원은 관세청과 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 의약품 해외직구 시장 규모는 4년새 2.3배 늘고, 사례는 4.7배 증가했다. 식약처 사이버 조사단이 적발한 온라인 해외직구 위반 사례 역시 2018년 1만6731건에서 지난해 4만3124건으로 2.6배 증가했다. 특히 온라인을 통한 의약품 해외직구·구매대행 위반 사례는 지난해 2만7629건으로 2018년 40건 대비 691배 급증했다. 최근 3년 반(2018.2.~2021.6.)동안 의약품 온라인 판매 적발은 총 1만6809건이었다. 이중 스테로이드가 6581건(39.2%)으로 가장 많았으며 그 다음으로 임신중절유도제 5833건(34.7%), 탈모치료제 3827건(22.8%), 체중조절 관련 의약품 568건(3.4%) 순이었다. 의약품은 '품목허가 또는 품목신고 유효기한' 등 규제로 엄격히 관리되고 있다. 그런데 해외직구를 통해 온라인에 유통되는 의약품이나 유사의약품이 크게 증가하고 있는 상황에서 식약처는 관리 강화 보다는 소극적 태도를 취하고 있다는 게 신 의원 비판이다. 식약처는 "약사관계 법령에서는 해외직구를 허용하고 있지 않다", "해외 직구 의약품에 대해 검사를 실시한 내역은 없다"는 답변을 내놓은 상태다. 신 의원은 "해외직구를 통해 온라인 유통되는 제품 중에는 부작용, 오남용 우려가 있는 스테로이드도 포함됐다"며 "국민건강 안전의 측면에서의 의약품 온라인 불법유통에 대한 적극적인 적발과 조치와 함께 판매전 사전 관리체계, 점검시스템을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 확진 후 완치되도 대부분 환자들이 소화계 장애 등 휴유증을 겪고 있는 것으로 나타났다. 8일 더불어민주당 남인순 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2021년 7월 기준 코로나19 누적 확진환자 총 13만5120명을 대상으로 코로나19 관련 최종 진료일자 이후 2021년 9월 29일까지의 진료 기록을 추출한 결과, 총 129만2003건의 외래 진료, 총 3만4609건의 입원 진료가 청구된 것으로 드러났다. 전체 확진환자의 80.7%에 달하는 10만9013명이 '소화계통의 질환'으로 외래 진료를 받은 것으로 나타났다. 또 전체 확진환자의 59.5%인 8만398명이 '근골격계통 및 결합조직의 질환', 전체 확진환자의 39.9%인 기준으로 5만3920명이 '호흡계통의 질환'으로 외래 진료를 받았다. 한 명의 환자가 여러 질병으로 외래 진료를 받았고, 특히 소화계통, 근골격계통, 호흡계통의 어려움을 상당히 많이 겪었다는 분석이 가능하다. 입원 진료와 관련, 전체 확진환자의 1.7%인 2,255명이 '근골격계통 및 결합조직의 질환'으로 입원한 것으로 나타났다. 전체 확진환자의 1.2%인 1,583명은 '손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과'를 이유로 입원했고, 전체 확진환자의 1.1%인 1,459명이 '소화계통의 질환'으로 입원했다. 한편, 대구지역 코로나19 확진환자를 대상으로 진행한 후유증 설문 조사 결과, 응답한 965명 중 91.1%가 1개 이상의 후유증을 호소했다. 피로감(26.2%), 집중력 저하(24.6%), 불안감 및 우울감(20%), 탈모(15.9%) 등이 완치 후 4개월 기준 지속된 주요 증상으로 꼽혔다. 또, 국립중앙의료원에서 입원 성인 환자 40명을 대상으로 임상적 후유증을 조사한 결과, 증상발현 평균 3개월 이후 피로감(43%), 운동 시 호흡곤란(35%), 탈모(23%), 가슴답답함(15%), 두통(10%) 등이 나타났다. 남인순 의원은 "일부 확진환자를 대상으로 후유증을 심층 분석하는 것도 중요하지만, 전체 확진환자를 대상으로 한 후유증 추적 조사가 필요하다"며 "건보공단과 연계한 확진환자 진료 데이터에서 코로나19 경험과의 연관성을 분석하는 시스템을 구축해야 하며, 우리 국민이 완치 후 일상을 회복해 살아갈 수 있도록 국가가 끝까지 지원해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 퇴직자가 관련 업무와 연관성이 높은 로펌 등으로 재취업하는 것을 제한해야 한다는 지적이 나왔다. 국민의힘 이종성 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '퇴직자 재취업 현황자료'에 따르면 지난 5년간 식약처 4급 이상 퇴직자 93중에 29명이 인사혁신처장이 취업제한기관으로 고시한 기관에 재취업했다고 8일 밝혔다. 29중 중 12명은 식약처 산하기관에 이직했고, 법무법인 로펌 3명, 식품제약기업 10명, 비영리법인 4명으로 조사됐다. 연도별로 살펴보면 2017년 3명, 2018년 11명 2019년 7명, 2020년 5명, 2021년 3명 등이 재취업에 성공했다. 퇴직 공무원의 재취업은 최대 617일에서 짧게는 26밖에 안 걸렸다. 2019년 4월 3일에 퇴직한 부이사관은 4월 30일에 율촌 고문으로 이직했고, 2020년 5월 31일에 퇴직한 과장은 2020년 7월 1일에 법무법인 화우 전문위원으로 이직했다. 올해 3원 31일 퇴직한 뒤 4월 26일에 쿠팡 전무로 이직한 사례도 있었다. 공직자윤리법에 따르면 재산등록의무대상 공무원의 경우 퇴직일로부터 3년간 퇴직 전 5년 동안 소속했던 부서업무와 밀접한 관련이 있는 취업제한기관에 취업하는 것을 제한하고 있다. 하지만 이와같이 신속하게 이직이 가능한 이유는 퇴직하기 전 부서에서 자문, 소송 대리를 맡겼는지 여부를 살펴보기 때문이며, 부서 특성상 소송 업무가 많지 않으면 로펌 이직이 수월한 상황이라고 이 의원은 지적했다. 로펌도 식품 의약품의 소송 및 자문 업무가 많고, 쿠팡과 같은 온라인 유통회사의 경우에도 식품, 건기식, 의약외품, 화장품을 취급하는 등 직무와 관련된 업무를 하기 때문에 규제가 필요하다는 지적이다. 이종성 의원은 "직무 연관성이 있는 회사나 로펌에 쉽게 이직하는 것은 국민 눈높이에 맞지 않다"라며 "공정위와 같이 퇴직자와 현직자 간 사건 관련 사적 접촉을 금지하는 등 보다 엄격한 기준을 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 허용된 비대면 처방·조제와 의약품 택배배송 문제점이 국회 보건복지위원회 복지부·질병청 국정감사 첫 날부터 화두에 올랐다. 정부는 비대면 처방, 의약품 택배가 악용되는 일이 재발하지 않도록 보건의약단체와 개선책 모색에 나서는 동시에 비교적 부작용 위험이 낮은 만성질환약을 제외한 마약류나 사후피임약 등 부작용 고위험 약제를 비대면 처방·조제하지 못하게 규제하는 방안을 강구할 뜻을 밝혔다. 국회는 국산 코로나19 백신 개발을 위한 정부 대책과 코로나 게임체인저로 평가되는 경구용 치료제 구매 계획, 값 비싼 중증희귀질환 치료제 건강보험 급여 확대 방안 마련도 촉구했다. 6일 복지위는 복지부 권덕철 장관과 질병청 정은경 청장을 국회 출석시켜 보건의약 국정운영 전반을 질의했다. 국내 코로나 신규 확진자 수가 좀처럼 줄지 않는데다 세계 대유행이 종식되지 않은 만큼 복지위원들의 주된 질의사항은 위드 코로나 등 사회적 거리두기 개선 방안과 코로나 백신 접종계획, 백신 부작용 국가보상·관리대책 등이었다. 그 와중에도 코로나로 한시적 허용된 비대면 처방·조제와 의약품 택배배송이 촉발할 수 있는 문제점이 조명됐다. 더불어민주당 최혜영 의원은 비대면 처방·조제 실태와 문제점 파악을 위해 마약류 향정의약품인 식욕억제제와 사후피임약을 직접 비대면 처방·조제 받고 국감에 임했다. 한시적 비대면 진료·조제가 만성질환자에게 편의성이나 질환 관리력 제고 등 장점이 있지만, 마약류나 사후피임약 등 자칫 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 전문약의 무차별적인 유통으로 이어질 수 있다는 게 최 의원의 문제의식이다. 실제 최 의원은 2~3분만에 큰 어려움 없이 식욕억제제와 사후피임약을 비대면 처방·조제 받을 수 있었다고 소개했다. 또 이 과정에서 약을 택배로 배송하는데, 현관 문고리에 걸어놓거나 일반 택배와 마찬가지로 취급하는 등으로 약효·안전성에 영향을 미치는 품질 저하도 유발할 수 있다고 했다. 같은 당 정춘숙 의원 역시 한시적 비대면 처방·조제 허용 이후 졸피뎀 등 마약류에 대한 비대면 처방량이 대면 처방량을 압도하고 있는 문제를 지적했다. 졸피뎀의 경우 3개월 이상 장기처방이 마약류 관리법 등으로 규제되는데도 비대면 처방이 이런 규제를 무력화하고 '마약류 쇼핑'으로까지 사태 심각성을 키우고 있다는 게 정 의원 견해다. 이에 권덕철 장관은 만성질환약이 아닌 향정약, 피임약 등 부작용이 큰 의약품의 비대면 처방·조제 문제를 들여다보고 아무 제약없이 비대면 유통되는 문제가 재발하지 않도록 방지책을 세우겠다고 약속했다. 권 장관은 최 의원과 정 의원 지적에 적극 공감하며 대한의사협회, 대한약사회 등 보건의약전문가 단체를 만나 실질적인 개선방안 마련에 나서겠다고도 했다. 코로나를 실질적으로 종식시킬 게임체인저로 기대중인 경구용 치료제 선구매 계약도 이슈였다. 무소속 전봉민 의원은 세계 국가들이 코로나 백신에 이어 먹는 코로나 치료제 확보 경쟁에 착수했다고 지적하며 국내 방역당국의 계획을 물었다. 질병청 정은경 청장은 경구 치료제 구매 예산을 지금보다 대폭 확대할 계획을 밝히는 동시에 머크, 화이자, 로슈 등 경구약을 만들고 있는 글로벌 빅파마들과 진행중인 선구매 계약에 속도를 내겠다고 했다. 복지부가 9년간 62개 혁신형 제약사에 1조원이 넘는 국가예산을 투입하고도 코로나 발병 2년차인 지금까지 국산 백신을 개발하지 못했다는 비판도 나왔다. 국민의당 최연숙 의원은 문재인 대통령과 정세균 전 총리, 복지부 등이 예상하는 국산 백신 상용화 시점이 제각기 다르다고 지적하며 아직 임상3상이 끝나지 않은 국산 백신으로 국민을 희망고문하고 있다고 주장했다. 특히 막대한 국가예산 지원에도 국산 백신을 만들 제약사를 아직까지 1곳도 육성하지 못한 것은 복지부의 정책실기라며 강하게 질타했다. 권 장관은 국산 백신 탄생에 필요한 원부자재, R&D, 임상시험 등 정책지원을 계속하고 국가와 제약사 간 협력을 공고히 하겠다는 입장을 밝혔다. 야당은 문재인 정부의 문케어가 정부 홍보와는 달리 건보재정 소요 대비 실익을 보이지 못하고 있다는 주장도 폈다. 특히 면역항암제 등 희귀중증난치질환 치료제의 경우 건보급여 등재율이 앞선 정부와 비교해 절반 수준으로 떨어졌다고 지적했다. 국민의힘 이종성 의원은 문케어 4주년 성과보고대회를 "자화자찬 행사"라고 비판하며 희귀질환약 건보 등재율이 2016년 95%에서 지난해 55.6%로 급락했다고 꼬집었다. 하지만 권 장관은 값 비싼 희귀난치질환 치료제를 건보급여 결정하는 과정에서 비용효과성 평가 등 엄격한 심사를 거친 결과라고 맞섰다. 중증 희귀질환 치료신약 가격이 천정부지로 치솟는 상황에서 신약이 보유한 의학적 필요와 건보재정 건전성이란 양면을 고르게 평가하다보니 건보 등재율이 하락한 것으로, 문케어와 결부시켜선 안 된다는 게 권 장관 소신이었다. 권 장관은 "선택진료비 폐지는 공무원 생활을 하며 보람으로 느끼는 정책"이라며 "건보 등재율은 건보공단·심평원이 고가 난치질환약의 급여심사 과정에서 의학적 필요에 따라 결정됐다"고 답했다. 민주당 강선우 의원은 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 폐암 1차치료제로 급여를 확대할 필요성을 제기했다. 현재 키트루다 급여는 기존 폐암치료제로 질환 호전 양상을 보이지 않는 환자들에게만 2차 치료제로서 급여가 인정된다. 강 의원은 미국 등 OECD 국가들이 키트루다를 1차급여 인정하고 있는 점을 내세워 우리나라도 환자 비용부담 축소를 위해 급여를 확대해야 한다고 주장했다. 특히 강 의원은 키트루다 급여를 위해 선등재 후평가 제도나 별도 암 기금을 마련하는 등 대책이 있는지도 물었다. 권 장관은 키트루다 1차급여 시 건보재정에 막대한 지출이 생긴다며 신중검토 입장을 견지했다. 선등재 후평가 제도 도입 역시 추후 정부의 약가협상력 약화가 우려된다며 쉽게 결정할 수 없다는 입장을 내세웠다. 키트루다를 1차 폐암약으로 허용할 수 있을만한 비용효과성 평가가 먼저 이뤄져야 한다는 취지다. 권 장관은 "2차약인 키트루다를 1차약으로 허용하면 건보재정이 상당한 영향을 받는다"며 "선등재 후평가 역시 약가를 건보재정이 대야하는데다 추후 급여협상에서 합리적 약가 관리가 어려울 수 있다"고 우려했다. 민주당 김원이 의원은 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 '의원급 의료기관 만성질환관리제' 시범사업에 확대·추가하는 정부사업의 세부 일정 확정을 촉구했다. 두 질환을 만관제 시범사업에 넣는 작업을 더이상 지연시키지 말라는 지적이다. 권 장관은 "코로나로 사업이 지연됐다"며 "건강보험정책심의위원회에서 천식, COPD 대상 확대 관련 연구결과와 세부모형 등 추진방안·세부일정을 연내 보고하겠다"고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 낙태의약품 미프지미소 수입·허가 추진과 관련해 사회적 합의 없이 허가당국의 독단적 허가로 논란이 일어난다는 국회의 비판에 보건당국이 관련 법을 검토해 신중 대응하겠다고 밝혔다. 권덕철 보건복지부장관은 오늘(7일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사에서 국민의힘 서정숙 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 서 의원은 이 약과 관련해 강원의대 산부인과 나성훈 교수(낙태법특별위원회 위원, 대한산부인과학회 이사)를 참고인으로 불러 관련 견해를 물었다. 나 교수는 "정상 임신 확인 과정에서 정확히 진단한 후 복용할 수 있도록 해야 한다. 예를 들어 자궁 외 임신인데 진단이 안된 상태에서 복용하면 파열과 출열로 사망에 이를 수 있다"고 설명했다. 낙태 수술과 약 복용과 관련해 안전성이 월등하다는 결과는 밝혀진 바 없다는 설명도 덧붙였다. 나 교수는 "마취에 위험이 있는 환자는 약물적 방법으로 낙태를 선택할 수 있는데, 약물 낙태는 출혈과 통증이 더 많아서 이를 피하기 위해 수술을 선택하기도 한다"며 "이 과정에서 산부인과 전문의와의 상담이 필요하다. 어느 것이 월등하다는 결과는 밝혀진 바 없다"고 밝혔다. 실제로 영국이나 독일의 경우에도 안전성 확보를 위해 병원에서 복용할 것을 권장하고 있다는 게 나 교수의 설명이다. 이에 서 의원은 "약물 낙태를 허가한다는 건 새로운 의료체계 도입이라고 생각한다"며 "그럼에도 불구하고 식약처가 사회적 합의 없이 독단적으로 결정해 허가하려는 게 문제"라고 지적했고 나 교수 또한 충반한 사회적 합의와 임상연구가 필요하다고 덧붙였다. 이 같은 허가 신중론에 권덕철 장관은 "모자보건법 등 관련 법과 연계해 신중히 대응하겠다"고 답했다.