[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 간판 제품 '스멕타'가 허가를 취하하며 국내 시장에서 완전히 자취를 감추게 됐다. 원개발사와의 계약종료가 원인으로 풀이된다. 대신 대웅제약은 작년말 허가받은 동일성분 약물인 '스타빅'에 판매활동을 집중할 것으로 보인다. 식약처에 따르면 대웅제약의 스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)이 7일자로 허가가 취하됐다. 스멕타는 1996년 허가받은 일반의약품으로 ▲성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화 ▲ 성인의 급·만성 설사 ▲ 24개월 이상 소아의 급성 설사에 사용된다. 특히 소아들이 먹기 편한 현탁액 제형인데다 24개월 이상 소아 설사에 복용 가능한 지사제다보니 부모들 사이에서 큰 인기를 끌었다. 2019년까지 연간 100억원의 판매액을 유지하며 동일성분 시장에서 홀로 독주해왔던 스멕타는 그러나 작년 4분기부터 공급이 갑자기 중단되면서 이상설이 나타나기 시작했다. 공급중단은 원개발사인 프랑스의 '입센'이 원료 공급을 중단했기 때문으로 알려졌다. 스멕타는 대웅제약이 입센으로 기술도입한 제품으로, 원료를 수입해 국내에서 완제품으로 제조해 왔다. 대웅제약은 공급중단 당시 원료 공급재개를 위한 협상을 진행중이라고 밝혀지만, 작년 12월 동일성분의 '스타빅'을 전격 허가받으면서 스멕타의 시장철수가 기정사실화됐다. 올해 상반기 스멕타는 아이큐비아 기준 약 3억원 판매에 그쳤으나 스타빅은 10억원으로 급성장했다. 이번 스멕타의 허가취하로 스타빅의 판매활동에는 더 가속이 붙을 전망이다. 따라서 전성기 시절 스멕타에는 모자르겠지만, 스타빅이 기존 대웅제약 유통채널을 통해 시장 점유율을 끌어올릴 것으로 전망된다. 다만 스멕타가 공급중단한 사이 대원제약의 '포타겔현탁액'이 동일성분 시장에서 지난 상반기 선두로 올라서면서 1위 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다. 포타겔은 상반기 아이큐비아 기준 32억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강병원 더불어민주당 의원은 제약기업에 대한 GMP 정기감시가 실효성이 적다며 효과를 높일 수 있는 방안을 마련해야 한다고 강조했다. 강 의원은 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "정기감시에서는 적합 판정을 받았는데, 특별감시에서 부적합 판정을 받은 케이스가 70%가 넘는다"며 "정기감시도 불시점검 효과를 갖도록 방안마련이 시급하다"고 지적했다. GMP 정기감시는 기업당 3년마다 진행되고, 사전에 통보가 된다. 반면 특별감시는 불시에 나가 기업이 미리 대비할 수 없다는 차이가 있다. 이에대해 김 처장은 "특별감시는 근거를 갖고 나가기 때문에 문제를 발견할 확률이 높은데다 사전통보없이 불시에 나가기 때문에 적발율이 높다"면서 "3년에 한번 정기 감시는 국제기준이기 때문에 바꾸긴 어렵지만, 앞으로는 한번 나가서 기록을 통해 종합적 조사를 할 수 있도록 내부 검토를 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺은 삼성바이오로직스에 대해 식약처가 이달 내 GMP 심사 완료가 가능할 것이라고 전망했다. 김강립 식약처장은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "현재 생산시설에 대한 현장조사를 완료하고, 삼성 측에 GMP 심사에 대한 보완을 요청한 상황"이라며 "이달 내 심사 완료가 가능할 것"이라고 말했다. 앞서 허종식 더불어민주당 의원은 "삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스 등 국내 생산기지의 제품 생산량으로만 우리 국민이 충분히 접종할 수 있다"며 "이를 위해서는 사용승인이 필요하다"고 언급했다. 이에 김 처장은 "국내에서 제조기반을 갖고 있다는 건 큰 자산"이라며 "삼성바이오로직스의 GMP 검증은 최대한 빠른 시간 내 조사하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 야당이 제기한 SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상3상 특혜 승인 의혹에 대해 직접적이고 치밀하게 반박했다. 문재인 정부의 속칭 'K바이오·K백신' 관련 보여주기식 성과와 내년 있을 대선을 위해 규정을 어기고 3상을 신속승인한 게 아니냐는 지적에 김강립 처장은 "코로나 시기 국민에게 절실한 의약품을 믿을 수 있고 효과를 갖춰 쓸 수 있는 환경을 만드는 게 식약처 제1의 목표"라고 단호히 답했다. 8일 김 처장은 국회 식약처 국정감사장에서 국민의힘 이종성 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 식약처가 SK바이오의 코로나 백신의 3상임상을 승인하는 과정에서 10% 내국인 규정을 지키지도 않은데다 2상임상이 채 끝나지 않았는데도 3상을 승인하는 등 특혜성이 농후한 행정을 폈다고 꼬집었다. 이 의원은 "SK 백신의 적정 용량·용법을 확인하는 2상 결과가 나오지 않았는데 3상을 승인한 것은 매우 이례적"이라며 "의약품 안전성 보다 문재인 정부 성과물을 만들기 위해 식약처가 과욕을 부렸거나 내년 선거를 앞두고 K바이오 성과를 위해 청와대 등 일선 압박을 받았다는 합리적 의심이 든다. (SK백신 승인 관련)감사를 진행할 의사가 있나"라고 질의했다. 김 처장은 문재인 정부 성과물을 위해서라거나 대선을 위한 행정, 청와대 압박으로 인한 SK백신 3상승인이 아니냐는 이 의원 표현에 대해 "차마 제 입으로 옮기기는 적절치 않다고 판단되는 다른 목적으로 3상을 승인하지 않았다"고 반박했다. 김 처장은 "식약처는 모든 의약품 심사에 있어 안전성과 효과를 통해 국민 건강을 지키는 것을 최고의 목적으로 삼는다"며 "국민들에게 절실한 의약품을 믿을 수 있으면서 쓸 수 있는 환경을 만드는 게 식약처 목표"라고 강조했다. 김 처장은 내국인 10% 포함 가이드를 지키지 않은 것은, 내국인 유효성을 검증할 수 있는 통계적으로 유의미한 환자가 모집되면 전혀 문제되지 않는다는 전문가 자문을 거친 결과"라며 "전체 2상 결과에 대한 한전성 지표를 확인했고 효과 역시 중앙체가 2상 참여자 100%에게서 나타난 것을 확인했다"고 설명했다. 김 처장은 "SK백신 효과 역시 표준 혈청가의 5배 이상을 확인해 나름의 근거를 가지고 과학적 판단으로 3상을 승인했다"며 "다른 어떤 의도를 갖고 서두르거나 한 것은 전혀 없다. 식약처는 오로지 코로나 상황에서 방역에 필요하고 또 다른 신종 팬더믹에 대응할 백신을 만드는 게 목표"라고 부연했다. 이어 "모든 제약사들의 신약 개발에 식약처가 같은 서비스를 제공하는 게 맞다고 본다"며 "그러나 코로나 상황에서 국민을 위해 국산 백신 개발에 역량을 집중하고 다른 약보다 우선해야한다는 충분한 근거와 당위성이 있다고 판단한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 마약류 통합관리(마통) 시스템과 DUR(의약품 안전상용서비스)을 연계하는 사업이 건강보험심사평가원과 협약해 작업을 시작했다고 밝혔다. 김 처장은 8일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 "펜타닐 패치를 10대들이 학교 화장실에서 부착하는 등 마약류 사건이 끊이지 않지만, 식약처는 사건 터지고 나서 점검하는데 그치고 있다"며 "마약류 오남용 사건을 막기 위해서는 마통 시스템과 DUR 연계로 실시간으로 관리가 돼야 한다"고 강조했다. 이를 통해 비급여로 판매돼 구매자를 확인할 수 없는 부분도 점검해 나가야 한다는 것이다. 이에 김 처장은 "서 의원 제안대로 심평원과 협약해 마통 시스템과 DUR 연계 작업을 시작했다"며 "다만 지금은 부분적인 정보 공유를 하는 단계이고, 양 시스템상 차이를 파악하고 예방할 수 있는데는 추가적인 시간이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 인도 현지에서 사용이 금지된 싸구려 쏘팔메토 성분 건강기능식품을 뿌리부터 잘라내겠다는 입장을 밝혔다. 즉각 실태조사에 착수하는 동시에 농림부와 협의해 원산지와 불량 원료 문제를 해결하고, 인도산 여부를 과학적으로 검증할 수 있는 검사시험법을 빠른시간에 자체 개발해 국내 유통품에 적용하겠다는 게 김강립 처장 방침이다. 쏘팔메토 건기식의 해외 제조업소에 대해서는 수출국 정부가 발행하는 공장등록 증빙서류 제출을 의무화 해 실효적으로 실사가 이뤄지도록 한다는 계획도 밝혔다. 8일 김강립 처장은 국회 식약처 국감에서 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 밝혔다. 남 의원은 2018년 인도에서 인도산 쏘팔메토 원료 사용을 금지했는데도 우리나라에서 값 싼 인도산 쏘팔메토 원료를 수입해 건기식을 제조판매중인 실태를 고발했다. 특히 함량 미달을 보완하기 위해 팜유나 코코넛 오일을 부정 혼입해 제조하고 있는 상황마저 제보되고 있다는 게 남 의원 설명이다. 남 의원은 "인도 현지에서도 품질 이상으로 쓰지 않는 쏘팔메토 성분을 우리나라에서 유통해 쓰는 상황은 심각하다"며 "실태조사는 물론 원산지와 원료 관리, 해외 현지 제조업소 관리 등 전반적인 문제해결 대책 수립이 필요하다"고 지적했다. 김 처장은 남 의원 지적에 공감하며 즉각 실태조사에 착수하는 동시에 드러난 문제를 해결할 수 있는 과학적, 정책적 조치들을 빠짐없이 이행하겠다고 했다. 식약처 내부적으로 인도산 쏘팔메토 여부를 검증할 수 있는 시험법을 수립하고, 해외 제조소의 공장등록 증빙서류 의무화가 실효성있게 운영되는데 힘을 쏟겠다는 계획이다. 김 처장은 "남 의원님 지적대로 농림부와 협의해 원산지, 원료에서 드러난 문제점을 조치하고 인도산 여부를 분석할 검사방법을 빨리 수립해 과학적으로 검증하겠다"며 "(인도산 불량 쏘팔메토에 대한)대국민 홍보도 병행하겠다. 해외 제조업소 실사 역시 거짓 등록을 막기 위해 수출국 정부가 발행하는 공장등록 증빙서류를 내도록 의무화했다. 실효적으로 확인되도록 힘 쓸 것"이라고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 SK바이오사이언스 등 국내 제약사들이 코로나 백신을 빠르게 개발할 수 있도록 지원하기 위해 '비교임상'을 허용하고 생산 현장을 찾아 코로나19 극복을 위해 노력중인 제약사를 독려했다고 밝혔다. 야당이 김강립 처장을 향해 아무런 재정적·정책적 지원을 하지 않아놓고 경북 안동 소재 SK바이오사이언스 백신 공장을 방문한 것은 기업 성과에 정부가 숟가락을 얹는 것이라고 비판한데 대한 답변에서다. 8일 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 김 처장은 국민의힘 김미애 의원 질의에 이같이 맞섰다. 김미애 의원은 식약처를 포함한 정부가 SK바이오가 임상3상을 진행중인 코로나 백신 개발 성과에 아무런 지원도 하지 않은 채 생색내기 급급하다고 꼬집었다. 김 의원은 "SK백신 GBP510에 대한 정부 지원금은 단 한 푼도 없다. CEPI 가입으로 국내 제약사 지원을 요구했지만 정부는 지난해 11월 늑장가입했다"며 "그런데도 SK백신이 임상3상에 진입하자 마치 정부 지원으로 백신이 개발에 임박한 것 처럼 홍보를 하고 있다"고 비판했다. 김 의원은 "정부는 K방역에 이어 K백신을 들고나와 정책홍보를 하고있다"며 "민간 기업 개발 성과에 수저를 얹는 것 뿐이다. K방역, K백신과 같은 비과학적, 비전문적 구호가 아닌 백신주권 강화를 위한 백신산업 육성이 필요하다"고 했다. 김 처장은 김 의원 지적에 반발했다. 식약처가 재정지원을 직접적으로 하지는 않았지만 국산 코로나 백신 상용화 단축을 위해 비교임상 방식을 도입했고, 노력중인 제약사들을 직접 찾아 격려하는 것은 식약처로서 충분히 할 일을 했다는 취지다. 김 처장은 "코로나는 아직 현재진행형이다. 빨리 이 사태를 극복하는데 정부역량을 집중하는게 우선과제"라며 "식약처장으로서 우리나라가 백신 생산능력에 더해 개발능력까지 가졌더라면 하는 아쉬움이 크다"고 말했다. 이어 "그러나 식약처와 정부가 정책홍보에 나서는 것은 기업이 코로나 백신 개발 등 어려운 여건에서도 개발에 노력하고 있는 점을 같이 격려하기 위한 것"이라며 "식약처는 전통적이 방법이 아닌 비교임상 방식으로 GBP510을 개발할 수 있도록 했다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 게임체인저로 평가되는 머크의 경구용치료제를 국내에 신속 도입해야 한다는 지적이 국정감사에서 나왔다. 강기윤 국민의힘 의원은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식약처 대상 국정감사에서 "위드 코로나시 경구용 치료제가 필요하다"며 "국내 제약사뿐만 아니라 FDA에 신청한 해외 개발 제품도 늦지 않게 도입해야 한다"고 강조했다. 이에 김강립 식약처장은 "현재 이 약물(머크 코로나치료제로 추정)은 해외에서 3상을 진행하고 있다"며 "긴급사용승인 신청을 한 것으로 파악하고 있다"고 설명했다. 강 의원은 "질병청에서 1만8000개를 선구매했고, 2만개를 추가 구매할 계획이라고 한다"면서 "빠른 시간 내 승인하기 위해 준비해야 한다"고 강조했다. 이에 대해 김 처장은 "경구치료제에 대해 신속하면서도 철저하게 안전성·유효성 검증을 하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 전국민 코로나19 백신접종 70% 달성 후 정부가 단계적 일상회복 단계에서 재택치료를 확대한다. 여기서 비대면 진료·처방을 그대로 적용해 수가를 지급하기로 했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(8일) 오전 김부겸 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 이 같은 내용을 골자로 한 재택치료 확대 추진방안을 논의, 결정했다. 중대본은 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)로부터 재택치료 확대 방안을 보고받았다. 그간 전국민 백신접종 70% 달성을 통한 단계적 일상회복을 미리 준비하기 위해 현재 제한적으로 시행 중인 재택치료의 확대 필요성이 제기됐다. 현재 17개 시도는 자체적으로 추진계획을 수립·시행해, 재택치료 대상자는 9월 30일 1517명에서 10월 8일 3328명으로 크게 증가하고 있으며, 이 중 수도권이 3231명으로 97.1%를 차지한다. 이번 재택치료 확대 방안에는 ▲대상자 기준 확대 ▲건강관리 유형에 따른 건강보험 수가 지급 ▲격리관리 방안 ▲응급대응체계 구축 ▲폐기물 처리방안 개선 ▲전담조직 신설 등이 포함됐 있다. 중수본은 지자체와 의료기관과 협력해 재택치료의 모든 절차가 유기적으로 이루어지도록 효율적인 재택치료 체계를 마련할 예정이다. 기존 미성년, 보호자 등으로 재택치료 대상자를 제한적으로 허용했으나, 본인이 동의하는 경우 입원요인이 없는 70세 미만 무증상·경증 확진자로 확대한다. 다만, 타인과의 접촉 차단이 어려워 감염에 취약한 주거 환경이나, 앱 활용 및 의사소통이 어려운 경우는 제외된다. 정부는 보다 안전한 재택치료를 위해서 건강관리와 응급대응 체계를 확충해 지역사회의 코로나19 관리 역량을 확대한다. 특히 재택치료 대상자의 건강관리를 위해 지역사회 의료기관을 활용해 의료진에 의한 건강모니터링과 비대면 진료·처방를 실시하도록 하고, 건강보험 수가를 지급한다. 응급상황이 발생한 경우를 대비하여 24시간 대응 비상연락체계와 즉시 이송이 가능한 시스템을 구축하고, 구급차 등 다양한 이송수단을 마련할 예정이다. 재택치료 대상자의 특성을 반영해 전담병원 외 단기진료센터, 전용생활치료센터와 같은 유연한 진료체계도 마련한다. 격리관리는 기존 자가격리체계 등을 활용하여 이탈여부를 확인하고, 이탈시 안심밴드를 착용하도록 한다. 이로써, 지역사회의 감염 확산 위험을 최소화하는 조치도 마련된다. 격리기간 동안 발생한 폐기물은 의료폐기물이 아닌 생활폐기물로 분류·처리하되, 지역 내 감염 우려를 해소하기 위해 이중 밀봉, 외부 소독해 재택치료 종료 후 3일 이후 외부로 배출한다. 정부는 지자체에는 재택치료관리팀을 신설하고 지역 내 의료기관, 소방서 등과 유기적인 연계체계를 마련해 신속히 대응할 수 있도록 적극 노력해 줄 것을 당부했다.