"임상재평가 중인 '엔테론' 안과 적응증 변경은 타당"

• 중앙약심서 지난 1월 임상시험계획서 타당성 의결

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가가 진행 중인 한림제약의 '엔테론정50mg(포도씨건조엑스)' 허가사항 변경을 두고 중앙약사심의위원회에서 만장일치로 타당하다는 의견을 제출한 것으로 확인됐다.

지난 2월 11일부터 엔테론정50mg 효능·효과 중 3번 적응증이 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'에서 '당뇨 원인요법과 병용해 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비중식성 당뇨망막병증(DRSS level 35~47)에 보조제로 투여한다'로 변경됐다.

한림제약이 3번 적응증에 대한 효능 입증 의지와 함께 식약처에 제출한 임상시험계획서가 중앙약심에서 의결되면서, 임상재평가가 가능해졌기 때문이다.

14일 식약처가 공개한 지난 1월 13일 중앙약심 '신약-한약(생약)제제 임상시험평가 소분과위원회' 회의록을 보면, 이날 엔테론정50mg 임상재평가를 위한 임상시험계획서의 타당성 심의가 진행됐다.

여기서 ▲재평가 대상 효능·효과 입증을 위한 시험 목적 적응증의 타당성 ▲대상 효능·효과 입증을 위한 유효성 평가 변수의 타당성 ▲기허가 효능·효과 중 일부 입증에 대한 효능·효과 변경(안)의 타당성 ▲대상자수 산출에 적용된 효과크기의 임상적 타당성 등의 심의가 이뤄졌다.

특히 기허가 효능·효과 중 일부 입증에 대한 효능·효과 변경(안)이 3번 적응증에 대한 변경이었는데, 심의에 참여한 8명 만장일치로 타당하다는 의견을 제출했다.

위원들은 임상시험 계획의 대상 적응증 및 선정기준을 고려해 임상시험으로 유효성을 입증하는 경우 '당뇨병 원인요법과 병용해 2형당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비증식당뇨망막병증에 보조제로 투여한다'는 효능효과 변경은 타당하다는 의견과 비증식성 당뇨망막병증 환자를 대상으로 임상시험을 한 것이기 때문에 효능효과 변경을 명확히 할 필요가 있다는 의견이 있었다.

또 기존 허가 사항의 '망막, 맥막락 순환과 관련된~'의 애매한 적응증이 '제2형 당뇨병~' 등으로 명확한 적응증을 가질 수 있는 임상연구로 판단된다는 의견 제출도 이뤄졌다.

엔테론정50mg 효능·효과 입증을 위한 시험목적 적응증의 타당성을 두고 대부분의 위원들이 타당하다는 의견을 제출했지만, 1명의 위원은 "기허가 적응증은 림프순환 개선인데 안과 망막 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 목적에 대한 근거가 조금 더 명확해야 할 것으로 보인다"고 타당하지 않다는 의견을 냈다.

한편 엔테론정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 562억원을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 크다.