[데일리팜=이탁순 기자] 과민성방광치료제 베시케어(솔리페나신숙신산염)가 약가를 자진인하 하면서 제네릭 약물보다 저렴해질 전망이다. 약가 경쟁력까지 뒤쳐진 상황에서 제네릭사가 앞으로 어떤 행보를 보일지 주목된다. 20일 업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 베시케어의 급여 상한금액을 종전 533원에서 516원으로 자진 인하를 신청해 3월 1일부터 적용된다. 이 금액은 5mg, 10mg 모두 해당된다. 베시케어5mg의 인하된 상한액은 동일성분·함량·제형 78개 품목 가운데 세번째로 저렴하다. 즉, 77개 제네릭 가운데 오리지널보다 저렴한 제품은 2개에 불과한 것이다. 2월 약제급여목록 기준으로 한국팜비오 '오에이비정5mg'이 490원, 한올바이오파마의 '베시가드정5mg'이 500원으로 베시케어보다 저렴하다. 나머지 75개 품목들은 532원~534원으로, 베시케어의 516원보다 16~18원 비싸다. 베시케어 제네릭은 지난 2017년 7월 출시됐다. 당시 베시케어가 과민성방광치료제 시장을 리딩하는 제품이었기 때문에 대부분 국내 제네릭사들이 제품을 출시했다. 하지만 과민성방광치료제 시장은 아스텔라스가 베시케어 특허만료에 대비해 지난 2015년 10월 출시한 '베타미가(미라베그론)'가 주도권을 잡으면서 베시케어 제네릭은 출시 이후 이렇다할 성적을 내지 못했다. 45개 제품은 허가 취하로 시장에서 이미 철수했다. 더욱이 한미약품과 안국약품이 염 변경 제품을 제네릭 약물보다 7개월 먼저 출시하면서 선점효과를 기대할 수 없었다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 베시케어가 137억원, 염변경약물인 한미약품 '베시금(솔리페나신타르타르산염)'이 17억원, 안국약품이 판매하는 '에이케어(솔리페나신푸마르산염)'는 29억원을 기록했다. 나머지 제네릭 품목들은 대부분 10억원 미만으로 시장에서 존재감이 미미했다. 베시금과 에이케어의 상한금액은 698원. 제네릭 등장에 따른 약가 조정 폭을 거친 솔리페나신숙신산염 제제에 비해 비싼 편이다. 특히 이번 베시케어의 자진 인하로 격차가 182원까지 벌어짐에 따라 한미와 안국도 가격경쟁력을 신경쓰지 않을 수 없을 전망이다. 과연 오리지널 자진 약가인하로 후발약들은 어떤 자세를 취할지 주목되는 부분이다. 업계에서는 경쟁력이 떨어진 제네릭들은 시장철수를 고려하고, 시장에서 살아남고자 하는 후발약들은 가격 조정을 고려하지 않겠느냐는 의견이다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 첫 추가경정예산안 의결을 놓고 여야가 힘겨루기를 계속하면서 코로나19 경구약 거점약국 재택환자 배송비 예산 70억7800만원의 반영 여부도 불투명해졌다. 여당이 국회 예산결산특별위원회를 단독 개최해 정부가 제출한 14조원 규모 추경안을 의결하면서 보건복지위가 증액한 경구약 전담약국 재택환자 배송비 예산도 현재로선 삭제된 상태다. 다만 복지위 심사 당시 여당 의원이 필요성을 제기하고 정부와 야당이 이에 공감한 만큼 당정 논의에서 약국 배송비 예산이 반영될 가능성도 배제하긴 어렵다는 평가가 나온다. 여당은 오늘(21일) 본회의를 열고 정부안보다 약 3조5000억원 증액한 17조5000억원 규모 수정안을 통과시킨다는 입장이다. 3조5000억원 증액안에 약국 재택환자 배송비 예산이 담길 경우 복지위 의결안이 실질적으로 국회를 통과하게 될 전망이다. 일단 더불어민주당과 이재명 대선 후보는 국민의힘 반발과 상관없이 추경 처리에 속도를 낸다는 방침이다. 민주당과 정부가 논의중인 증액안에 유력하게 거론되는 예산은 코로나19 재택치료 환자와 취약계층 대상 치료키트 무상 제공이다. 현재 코로나 자가진단을 하려면 사비로 진단키트를 사거나 장시간 대기해야 하는 만큼 당정은 재택치료자, 취약계층 등 600만명을 대상으로 해열제, 체온계, 소독제, 자가진단키트를 제공하는 추경 예산을 검토중이다. 당정은 여기에 소요되는 예산을 2000억~3600억원 사이로 추계하고 있다. 코로나 경구약 전담약국의 의약품 배송 예산 70억7800만원이 당정 증액안에 반영될 수 있을지는 지금으로선 알 수 없다. 그러나 복지위 추경심사 당시 약사 출신 민주당 서영석 의원이 팍스로비드 등 국내 코로나 경구약 도입 물량에 맞춰 23억5900만원을 신규 증액해야 한다고 주장한데 대해 보건복지부가 공감을 넘어 증액 규모를 70억7800만원으로 늘려달라고 주장한 것에 비춰볼 때 당정 증액안에 해당 예산이 반영될 가능성이 적지 않을 것으로 보인다. 특히 방역당국이 코로나 경구약 팍스로비드 처방 대상을 40대 이상 고위험군으로 확대하고, 경구약 전담약국도 현행 472개에서 800여개로 확충하겠다는 입장을 밝힌 것 역시 약국 배송비 추경 반영에 긍정영향을 미칠 전망이다. 결과적으로 추경 예산안 세부 내역은 21일 이뤄질 여야 협상 타결 여부 또는 민주당 단독처리 여부에 따라 윤곽을 드러내게 됐다. 민주당 예결특위 관계자는 "민주당은 추경안을 신속하게 처리해야 한다는 입장이다. 여야 협의는 예정됐지만 합의 여부는 알 수 없다"며 "결렬 시 민주당 단독처리로 추경안이 본회의 통과할 가능성도 있다"고 귀띔했다. 민주당 이재명 대선 후보도 "민주당은 오늘 코로나 추경을 통과시키고 이번 주 내로 신속하게 지원하겠다"며 "민생 고통이 극심해 하루 한 시가 시급한데도 국민의힘과 윤석열 후보는 추경 통과에 반대하고 시간이 많다며 국민을 배신하는 이율배반적 행위를 일삼고 있다"고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 예산결산특별위 전문위원회가 경구용 코로나19 치료제의 처방 기준과 절차를 지금보다 개선하라는 분석을 내놨다. 현행 처방 기준·절차만으로는 올해 첫 추가경정 예산안에 포함된 코로나 경구약 추가 구매 예산을 합리적으로 쓰기 역부족이란 지적이다. 20일 예결특위 전문위는 보건복지위가 의결한 추경안 검토보고에서 이같이 밝혔다. 이번 추경 내 방역 보강사업 예산에는 경구용·주사용 코로나 치료제 추가 구매 예산 6188억원이 포함됐다. 경구용 40만명분과 주사용 10만명분을 더 사들여 중증환자 대응력을 강화하는 차원이다. 문제는 코로나 경구약이 처방상 어려움 등으로 예상과 달리 투약이 저조하다는 점이다. 질병관리청은 현재 경구용 치료제인 화이자 팍스로비드 76만2000명분과 MSD 라게브리오 24만2000명분의 구매 계약을 체결, 총 100만4000명분 치료제를 확보했다. 당초 질병청은 하루 1000명 이상에게 경구약을 투약할 것으로 전망했지만, 접종을 시작한 지난달 14일부터 27일까지 실제 처방받은 사람은 506명에 불과하다. 약 14일간 예상했던 처방환자 수인 1만4000명과 비교해 월등히 적은 환자들이 경구약을 처방받고 있는 셈이다. 예결특위 전문위는 팍스로비드가 병용 금기 약이 많아 처방이 어렵고 도입 초기 처방 기준·절차가 복잡해 이같은 문제가 발생했다고 분석했다. 실제 팍스로비드 병용 금기약은 28개로 다른 치료제보다 월등히 많다. 게다가 금기약 대부분이 고령층이 많이 앓는 고혈압, 고지혈 치료제로 경구약 대상자인 65세 이상에게 실제 처방하는데 한계가 있다. 전문위는 "질병청은 치료제 물량을 확보하는 것 외에도 도입된 치료제가 코로나19 치료에 안전하고 효과적으로 활용되도록 처방 기준과 절차를 개선해야 한다"고 제언했다. 이와 관련해 방역당국은 팍스로비드 투약 대상을 21일부터 40대 기저질환자로 확대하기로 했다. 지난달 14일부터 재택치료자와 생활치료센터 입소자를 대상으로 투약을 시작한 팍스로비드는 17일 기준 재택치료자 7183명 등 총 8905명에게 처방, 투약됐다. 방역당국이 확보한 팍스로비드 재고 물량은 2만2965명분으로, 투약대상군이 좁아 코로나 경구약을 제대로 활용하지 못하는 지적을 해소하기 위한 움직임으로 평가된다. 아울러 1차 추경안은 더불어민주당 주도로 정부가 제출한 14조원 규모 원안이 예결특위를 통과한 상황이나, 야당 반발이 거세 본회의 통과 여부는 속단하기 어려울 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 먹는 치료제 투여 대상을 오늘(21일)부터 40대 이상 고위험·기저질환자로 확대하는데 이어 경구약 처방 약국을 이번 주 중으로 800여개소까지 확대한다. 화이자 팍스로비드 등 국내 도입된 경구치료제 처방량과 약국 공급량을 늘려 환자 투여에 속도를 높이겠다는 방침이다. 이날 전해철 중앙재난안전대책본부 제2차장 겸 행정안전부 장관은 정부세종청사에서 중대본 회의를 주재하고 이같이 밝혔다. 국내 코로나19 누적 확진자는 이날 200만명을 넘어섰다. 국내 첫 코로나 확진자가 발생한 2020년 1월 20일 이후 2년1개월 만이다. 전해철 장관은 "위중증 환자 수는 전주 대비 다소 증가했지만 병상 가동률은 감소했다"며 "의료 여력은 충분한 상황"이라고 밝혔다. 중대본은 먹는 치료제 투여 대상을 40세 이상 고위험·기저질환자까지 확대한다. 아울러 먹는 치료제 처방 약국을 기존 472곳에서 800곳까지 확대하고 치료제 공급을 이번 주 중 완료할 방침이다. 전 장관은 "먹는 치료제 처방 약국을 800여개소까지 확대한다"며 "기존 472개소 도입된 치료제 약국 공급을 이번주 중 완료해 환자 투여에 속도를 높이겠다"고 했다. 한편, 이날 코로나19 신규 확진자 수는 9만명대 중반으로 예상된다. 지난주(2월14~20일) 일평균 위중증 환자 수는 365명으로 전주 대비 다소 증가했다. 하지만 병상 가동률은 약 33% 수준으로 감소했다. 누적 치명률도 0.36%까지 떨어졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 재택치료를 위해 진행 중인 전화 상담 참여 병의원이 18일 기준 6055개소로 빠르게 증가하고 있다. 하루 평균 증가율은 18%가 넘는다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오미크론 대응체계 개편으로 지난 10일부터 재택치료자(일반관리군) 전화 상담을 위해 코로나19 전화 상담 병의원 참여 신청을 받고 있으며, 이 같이 집계됐다고 20일 밝혔다. 전국에서 전화 상담·처방이 가능한 코로나19 전화상담 병의원은 시행 초기인 지난 10일 기준 1856개소에서 18일 기준 6055개소로 일 평균 약 18.4% 수준이라는 게 복지부의 설명이다. 정부는 전화상담에 참여를 희망하는 병의원이 참여 신청이 용이하도록 신청 방식도 개선한다. 그간 코로나19 전화상담 병의원은 지자체 등을 통해 수기로 접수해왔으나, 21부터는 건강보험심사평가원(보건의료자원통합신고포털)에서 직접 신청할 수 있어, 참여를 희망하는 병의원이 보다 간편하게 참여할 수 있다. 아울러 명단은 심사평가원 누리집(hira.or.kr)과 일부 지자체 누리집을 통해 공개해 왔으며, 재택치료(일반관리군) 중 발열 등 증상으로 치료가 필요한 경우, 누구나 누리집과 코로나19 누리집(ncov.mohw.go.kr) 팝업창을 통해 참여 병의원을 확인하고, 이용할 수 있다. 중앙사고수습본부 김승일 재택치료상황관리팀장은 "심평원 신청과 게시는 국민 안내를 위한 것으로 '코로나19 전화상담 병·의원'을 쉽게 찾을 수 있도록 보다 많은 병의원이 심평원을 통해 신청하기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 26일까지 약국과 편의점에 코로나19 자가검사키트 2100만명 분이 공급된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 20일 "개인이 구매 가능한 민간 물량 키트 2100만명 분을 20일부터 26일까지 약 7만5000여개소 약국과 편의점으로 공급한다"며 "13일 발표한 3~4주차 공급물량은 3000만명 분이었으나, 신규 품목허가와 생산량 증대로 1000만명 분이 추가 확보되면서 총 4000만명 분이 공급된다"고 밝혔다. 공공분야는 같은 기간 약 1260만명 분이 공급된다. 식약처는 앞으로도 자가검사키트 생산업체와 적극 협력해 생산량을 증대해 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가검사키트를 구매해 검사할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 허가 이후 재심사 대상인 HIV치료제 '젠보야정(엠트리시타빈,테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염,이산화규소흡착코비시스타트,엘비테그라비르)'과 '데스코비정(엠트리시타빈,테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 시판후 조사 증례수가 조정된다. 지난 2016년 9월과 2017년 2월 각각 식약처 품목허가를 획득한 젠보야와 데스코비는 오는 9월 12일까지 재심사 대상으로, 출시 6년간 시판후 조사를 실시하고 있다. 시판후 조사 증례수의 경우 젠보야는 3000례, 데스코비는 600례로 정해졌으나 중앙약사심의위원회 회의 결과 각각 1430례, 360례로 조정이 필요하다는 데 의견이 모아졌다. 이 같은 결과는 최근 식품의약품안전처가 공개한 중앙약심 회의록에 담겨 있다. 위원들은 젠보야의 경우 대상 적응증, 후속약제 출시에 따른 판매량 감소 현황을 고려해 증례수 조정이 필요하며, 데스코비는 환수 및 적응증 특성을 고려해 증례수 조정이 타당하다고 의결했다. ◆데스코비=회의록을 구체적을 살펴보면, 안전·의약품재심사소분과위원회 위원장은 새로운 표준치료제가 나오면서 신규 투약자가 줄고, 발생하는 HIV양성환자의 숫자는 유지된 상태에서 600례의 증례수를 맞추는 것이 현실적으로 어려운 상황이라는 점을 설명했다. 식약처는 "해당 약품은 대체의약품이 많아서 희귀의약품으로 지정되지 않았다"며 "증례수를 3000례 또는 600례로 일괄적으로 지정하는 것이 문제가 되면서 업체서 증례수를 받을 때 적절한 증례수를 제시할 수 있도록 규정화 되어 있으나 실제 시장상황이 달라질 수 있어 고정된 증례수를 부여받은 후 시장 상황에 따라 조정하는 경우가 많다"고 말했다. 이 같은 설명은 에이즈 환자수가 1만4000여명으로, 치료제 역시 희귀질환 범주에 들어가야 하는게 아니냐는 지적에 따라 나왔다. 한 위원은 "식약처 내부에서 희귀질환 치료제에 대한 PMS 증례수에 대해 검토하고 원칙을 일관성 있게 적용하는 것이 필요하다"며 "식약처 내부적으로 증례수를 조정하는 기준이 있어야 한다"는 의견을 전했다. 에이즈약은 일반적인 의약품 재심사 증례수를 정하는 것과 기준이 달라야 한다는 의견도 있었다. 또 다른 위원은 "대상 환자수가 적고 약제 수명이 짧아서 규정대로 수집하기 어렵다"며 "약제 수명도 짧고 환자수가 적은 것이 고려되지 않고 있다. 조사기간이 추가된다고 더 수집될 상황이 아닌 만큼 재심사를 기간 내 마감해 해당 성분 부작용을 빨리 정리하는 게 좋을 것 같다"고 했다. ◆젠보야=데스코비와 젠보야 모두 길리어드사이언스코리아의 제품으로 위원들은 개선된 후속 STR제제를 공급하는 회사와 동일한 회사라는 점에 초점이 맞춰졌다. 증례수 조정 제품과 후속 제제까지 동일한 제약회사가 공급하는 부분은 중요한 요소로 봤는데, 해당 제약회사가 후속약제에 마케팅 초점을 맞추면서 시장상황을 이끌고 있기 때문이다. 데스코비와 젠보아의 증례수 모집이 어려운 이유가 후속 제품 출시로 시장 점유율이 이동했다는데 무게가 실린 것이다. 또 다른 위원은 "후속 약제도 재심사 대상일텐데, 초기에 시판후 조사 대상자를 열심히 수집해 증례수를 반드시 채우도록 해야 한다"며 "해당 의약품을 새로 쓰는 환자를 대상으로 시판후 조사를 해야 하기 때문에 후향적 조사가 아니면 증례수를 충족할 수 없어 또 조정신청이 있을 것 같다"고 지적했다. 반면 후향적 조사도 신뢰도가 있는 만큼 증례수에 포함시키자는 추가 의견도 있었다. 한 위원은 "후향적 조사에 환자 기억에 따른 왜곡이 생길 수 있는데, 후향적 조사를 위한 결과 수집이 의무기록을 갖고 실시되는 만큼 큰 왜곡은 없을 것"이라며 "후향적인 조사를 받아들이는 것도 필요하다"고 했다. 이에 위원장은 "후향적 조사는 특별 이상사례인 신기능 장애 확인을 위한 혈액검사 여부가 문제가 될 수 있고 자살시도의 경우 설문을 통해 의무기록에 수집했을지가 문제"라며 "재심사 고유 목적이 희석되고 정보 왜곡 가능성이 있어 업체에서 적극적인 전향적 조사를 하지 않을 수 있다는 우려의 의견도 있었다"고 설명했다. 하지만 식약처는 "이상사례를 모두 모니터링 하기 위해 시판후 조사를 실시하는 것"이라며 "후향적 조사는 여전히 데이터 왜곡의 가능성이 있다"고 했다. 따라서 증례수 조정에 대해선 동의가 이뤄졌고, 후향적 연구로 증례수를 채우는 부분은 이견이 있어 의결되지 않았다. 위원장은 "시판후 조사시 고려할 사항은 업체가 초기 시판 후 조사에 집중할 수 있도록 동일한 제약회사에서 후속으로 개발된 약제에 대한 증례조사는 충실히 되도록 식약처에서 관리감독을 철저히 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 강병원 더불어민주당 의원이 국회 보건복지위원회가 법안심사소위원회 개최에 지나치게 소극적이란 비판을 쏟아냈다. 강병원 의원은 매달 법안소위를 열어야 하는 현행 국회법을 위반한 경우 여야 간사 자격을 박탈하는 강제조항을 도입할 필요성까지 언급하며 복지위의 법안소위 개최를 강하게 요구했다. 최근 열린 복지위 제1법안심사소위원회에 참석한 강 의원은 "복지위 계류중인 법안이 몇 백 건이고 코로나 대응, 공공의료 확충, 감염병 대응 등 제도 개선 요구가 많은데도 법안소위가 제대로 열리지 않고 있다"고 꼬집었다. 이날 제1법안소위는 간호단독법 제정안 원포인트 심사를 위해 열렸는데, 간호협회 신경림 회장과 간호조무사협회 홍옥녀 회장이 참석해 각자 직능 주장을 펴는 상황이 연출됐다. 간호단독법 제정안은 가결을 결정짓지 못하고 계속심사가 확정됐으며, 강 의원은 심사에 앞서 복지위 법안소위 운영 상황을 개선해야 한다는 주장을 폈다. 특히 이날 법안소위가 사전예고 없이 갑작스레 확정된데다, 간호단독법만을 원포인트 심사하는 자체에 대해서도 강 의원은 불만을 표했다. 강 의원은 지난해 정기국회 100일 간 법안소위가 하루 내지 이틀 밖에 열리지 않은 것을 가장 큰 문제로 제시했다. 보건의약 주요 법안들이 심사 기회를 획득하지 못하며 국민들이 원하는 제도 개선이 계속 지연되고 있다는 우려다. 실제 현재 복지위에는 대체조제 활성화 법안, 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부 신고제 법안과 CSO 불법 리베이트 규제 강화 법안 등이 계류 중이다. 불순물 검출약 재처방·재조제 비용 보상, 불법 병원지원금 근절, 건강기능식품 편법 쪽지처방 근절, 원격의료 제한적 합법화 법안 역시 복지위 소관으로 심사를 대기 중이다. 강 의원은 국회법 개정으로 매달 법안소위를 열어야 하는데도 복지위 여야 간사 협의가 이뤄지지 않아 소위 개최가 난항을 겪고 법안 심사가 지연되고 있다고 했다. 강 의원은 "감염병 대응을 위해 의료 제도를 고치고 확충해야 한다는 요구가 굉장히 많은데도 복지위가 제대로 못했다. 특히 법안소위를 못했다는 얘기는 2년 연속 했다"며 "국회법 개정으로 매달 법안소위를 열게 되어 있는데 과연 우리가 이 국회법을 지키고 있는지 모르겠다"고 꼬집었다. 강 의원은 "국회법에 법안소위를 열지 않으면 여야 간사를 물러나게 하는 강제조항이라도 넣어야 하나. 이렇게까지 해야 여야 간사들이 임시국회 때마다 법안소위를 열어줄 것인가"라며 "법안은 쌓아 놓고 왜 법안소위를 안 열어주나. 대체 뭐가 문제인지 모르겠다"고 성토했다. 이어 "코로나로 국민이 힘들어하고 있는데 복지위 여야가 법안소위 하나 못 열어서 매번 티격태격하는 게 부끄럽다"며 "임시회가 열릴 때마다 법안소위가 국회법이 권고하는 이상으로 열렸으면 좋겠다. 진짜 유감이다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 3월 5일까지 한시적으로 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매가 금지되면서 약국과 편의점에서만 구입해달라고 홍보하고 나섰다. 또한 의료기기를 온오프라인으로 판매하려면 미리 의료기기 판매업 신고를 해야 하는 만큼 국내에서 허가된 8개사 9개 제품만 유통돼야 한다는점을 강조했다. 인터넷 쇼핑몰, 구매 대행 사이트 등에서 해외 직구 방식으로 판매하고 있는 자가검사키트는 국내허가되지 않은 제품으로 안전성과 유효성이 확인 되지 않은 제품이기 때문에 구입해선 안된다. 허가된 자가검사키트의 정확한 정보는 식약처 의료기기 전자 민원 창구 또는 의료기시 정보민원 포털에서 제품명, 허가번호로 검색할 수 있다.