[데일리팜=이정환 기자] 여당이 국내 제약사들의 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 재발방지를 위해 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 '공무원 조사관' 제도를 도입해 의약품 제조공장 GMP 감시·관리 규제를 강화하는 입법에 나선다. 현재 총리령인 GMP 적합판정서를 모법인 약사법으로 상향조정하고, 식품의약품안전처장이 적합판정을 받은 제조업자(제약사) 등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인하도록 규정하는 게 법안 큰 틀이다. 지자체 공무원이나 복지부, 식약처 내부 직원을 별도 GMP 조사관으로 지정해 일선 제약사들의 GMP 준수 여부를 조사·평가하고, 조사관들을 정기적으로 GMP 교육·훈련을 받도록 하는 등 제도 운영 역량을 강화하는 조항도 담겼다. 22일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 강 의원은 최근 국내 제약사들이 의약품 시판허가사항과 다르게 약을 임의변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP 위반 사태가 발생해 개선이 필요하다고 했다. 이에 강 의원은 GMP 적합판정 규정을 총리령에서 약사법으로 끌어올려 국내 제약사들의 법 준수 근거와 식약처의 관리·감독 책임을 보다 명확히했다. 특히 강 의원 법안은 식약처장이 GMP 적합판정 제약사의 준수 여부를 주기적으로 확인·조사할 수 있게 했다. GMP 준수 여부 확인·조사 방법은 총리령으로 정하게 했다. 의약품 GMP 조사관을 새로 만들어 제약사들의 의약품 품질관리 역량과 환경을 개선하는 조항도 눈에 띈다. 조사관은 GMP 교육·훈련 과정을 이수한 사람을 임명하는데, 약사법 제78조에 근거한 약사감시원이나 식약처 소속 직원 중 식약처장이 GMP 전문지식과 경험이 있다고 인정한 사람으로 구체화했다. 약사법 78조는 약사감시원을 복지부, 식약처, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중에서 복지부장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장이 임명할 수 있게 하고 있다. 즉 GMP 조사관은 보건의약 전문 공무원이 맡게 되는 셈이다. 조사관은 GMP 준수 여부 조사·평가와 GMP 평가자료 검토 등 업무를 담당한다. 식약처장은 조사관이 의약품 제조공장·창고·점포·사무소(해외제조소 포함)는 물론 그 밖에 조사 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입해 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하도록 권한을 부여할 수 있는 조항도 담겼다. 조사관에게 GMP 현장실사를 넘어 현장감사와 검식행위, 담당자 신문 등을 할 수 있는 권한을 주는 셈이다. 이 경우 조사관은 현장감사·검식·신문 등 권한을 표시하는 증표나 조사기간·조사범위·조사 담당자·관계 법령 등 대통령령으로 정한 사항이 기재된 서류를 지니고 제약사에게 이를 내보여야 한다. 식약처장이 GMP 조사관을 대상으로 정기적으로 GMP 교육·훈련을 실시할 수 있게 하는 내용도 있다. 이를 전문적으로 수행하기 위해 GMP 교육·훈련기관을 지정해 실시를 위탁할 수 있게 했다. 법안은 부칙에서 시행 시점을 공포 후 6개월이 경과한 날로 규정했다. 경과조치 조항에서는 법 시행 당시 종전 규정에 따라 받은 적합판정은 소급적용해 인정하도록 했다. 한편 여당에 이어 제1야당인 국민의힘도 GMP 위반 제약사 규제를 대폭 강화하는 약사법 개정안 발의를 준비중이다. 백종헌 의원이 관련 법안을 대표발의 할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 1회 투약비용 25억원의 '졸겐스마'와 5억원의 '키트루다' 등 초고가 원샷치료제 신약의 급여 결정신청이 증가하면서 국회에서 위험분담제도(RSA)나 사전승인제도 개선 요구의 목소리가 높아졌다. 급여의 첫 관문을 담당하고 있는 건강보험심사평가원 또한 합리적 약가 결정과 환자의 접근성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다는 입장이다. 심평원은 15일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 서면질의 답변에서 RSA 및 사전승인제도 개선에 대한 뜻을 밝혔다. 더불어민주당 남인순 의원은 RSA 평가 및 중장기 제도개선 방향에 대해 질의했다. 심평원은 제도도입 이전 2008~2013년과 제도도입 이후 2014~2020년 비교 시 항암제의 급여율은 58%에서 76%로, 희귀질환치료제는 79%에서 86%로 향상됐다면서 약제 등재율 증가에 긍정적인 영향을 미쳤다고 평가했다. RSA가 신약 접근성 개선 및 건강보험 보장성 강화에 도움이 됐다는 것이다. 또한 제도를 운영하는 과정에서 2019년 7월 희귀질환 및 중증난치질환 산정특례 대상에 준하는 약제로 기대여명 2년을 넘는 약제까지 위험분담대상을 확대했고 지난해 10월 위험분담제 대상 약제를 후발약제까지 전면 확대했다. 심평원은 "하지만 최근 초고가 신약이 증가하면서 장기 효과에 대한 불확실성 극복을 위해 성과기반 위험분담안 등 약제별 특성에 따른 위험분담제도를 마련하겠다"고 약속했다. 더불어민주당 서영석 의원은 초고가 신약의 재정부담 최소화를 위해 사전승인제도 개선을 건의했다. 사전승인제 체계화를 통해 초고가 신약, 고도의 전문기술이 요구되는 의약품, 환자위험이 큰 의약품 등에 대해 질 측면에서 처방 규제의 필요성을 지적했다. 현재 사전승인 의약품은 스트렌식주, 면역관용요법, 솔리리스주, 울토미리스주 등 4품목이다. 심평원은 "투약과 처방의 정당성 확보 필요성에 공감한다"며 "초고가의약품 등재 시 사전승인제도 필요성 여부를 검토하겠다"고 했다. 또 고도의 전문기술이 요구되는 의약품, 환자 위험이 큰 의약품은 환자 단위 관리 필요성, 관리방법의 효율성, 신속한 의약품 처방 요구 등의 고려가 필요하다면서, 심평원은 "정부와 협의해 의약품 처방 및 시술 급여기준을 검토하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 청구·생산실적이 없거나 유효기한이 지난 점안제가 대거 급여삭제 된다. 총 80품목으로 적용일자는 내달 1일자다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 11월 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 먼저 미청구 급여 삭제 품목은 총 12개다. 정부는 최근 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제에 대해 매년 2회 급여목록에서 삭제하는 작업을 진행한다. 신출 기준은 매년 6월말과 12월말이다. 이번에 급여목록에서 삭제되는 미청구 약제는 총 268품목으로, 이 중 점안제를 살펴보면 한국코러스 케이메톨점안액과 옥사신점안액, 케이목시점안액, 코스맥스파마의 케토투점안액과 레보투점안액, 크로투점안액, 목시투점안액, 한국유니온제약 유니플점안액, 휴비스트제약 힐로스점안액, 한국글로벌제약 아이누리점안액0.3%, 비보존제약 제이레인점안액0.18%이 있다. 미생산·유효기한 도과로 급여목록에서 삭제되는 품목은 총 68개다. 정부는 최근 3년간 생산 또는 수입실적이 없는 약제로서 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우 12월말을 기준으로 산출해 매년 1회 급여목록에서 삭제하고 있다. 이번에 삭제되는 품목은 총 403개로, 이 중 삭제되는 점안제 목록에는 디에이치피코리아 케토핀프리점안액과 알러비드점안액, 대한약품공업 케티펜점안액, 유니메드제약 유니알디스포점안액0.1%, 대웅바이오 베아레인점안액0.1%, 휴온스메디케어 리블리스점안액, 일동제약 히알큐점안액0.1%, 신신제약 아이히알점안액0.15%, 바이넥스 하일렌플러스점안액0.15%, 종근당 제노벨라0.3에스디점안액과 제노벨라0.18에스디점안액, 미쓰비시다나베파마코리아 디쿠아스-에스점안액3% 등이 포함됐다. 한편 식약처는 지난 6월 말, 내년도 의약품 동등성 재평가 품목이 확정하고 이 중 점안제 207품목을 포함시킨 바 있다. 재평가 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 12월 31일까지 제출해야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 종근당 티카렉스정60mg 등 약가 가산을 받아온 보험급여 약제 5품목이 내달 적게는 10%, 많게는 21.3% 인하된다. 업체 스스로 약가인하를 선택해 떨어지는 품목은 총 10개로, 이 중 일동제약 자렐리반정10mg은 무려 33.9%나 자진인하 된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 11월 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 먼저 내달 가산이 종료되는 신설 품목은 총 5품목이다. 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5%로 가산 후 종료하고 있다. 혁신형제약기업의 경우 68%로 가산율을 적용한다. 다만 1년이 경과했더라도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 최대 5년 범위 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 품목은 삼아제약 삼아로플루정500μg은 내달 1일자로 657원으로 현 약가보다 10% 떨어진다. 티카그렐러 성분약제 4품목은 내달 21일자로 각각 21.3%씩 떨어진다. 60mg 함량 제품은 각각 478원으로, 90mg 함량 제품은 606원으로 인하된다. 품목은 제뉴원사이언스 티렐러정60mg과 90mg 함량 제품, 종근당 티카렉스정60mg과 90mg 함량이다. 내달 1일자로 자진인하 되는 제품은 총 10품목이다. 정부는 업체가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 상한가 인하를 신청한 경우 신청금액으로 약가를 다시 산정하고 있다. 품목을 살펴보면 콜마파마 리페넥스정2mg은 550원으로 24% 인하를 선택했다. 유앤생명과학 도네파정5mg은 1860원으로 9.7%, 아주약품 뮤코나액은 1499원으로 2.8% 인하된다. 대웅제약 넥시어드정20mg은 727원으로 4.8%, 40mg 함량 제품은 1021원으로 5.3% 인하된다. 한국팜비오 오에이비정5mg과 10mg은 모두 490원으로 8.2%씩 떨어진다. 일동제약 자렐리반정10mg은 760원으로 무려 33.9%의 자진인하를 택했으며 15mg 함량 제품은 940원으로 18.3%, 20mg 제품은 1040원으로 9.6% 인하될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성·전이성 유방암 치료제 입랜스(팔보시클립)이 위험분담계약(RSA) 재계약에 성공해 내달 6일부터 조정된 약가로 판매된다. 테고프라잔 성분으로 사용범위가 확되되는 케이캡정50mg은 사전약가인하 대상이지만 국내 개발 신약으로, 가격 인하가 유예된 별도의 계약을 체결해 내달 1일부터 적용된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 먼저 한국화이자 입랜스는 RSA 계약이 만료돼 건강보험공단과 재계약 협상을 진행, 가격 조정 합의에 성공했다. 가격은 현 12만5900원에서 10%씩 떨어진 11만3292원이다. 인하된 가격은 내달 6일부터 적용된다. 에이치케이이노엔 케이캡정50mg은 사용범위가 확대돼 사전약가인하 대상이 됐지만 당분간 현 가격을 유지하게 된다. 이 약제는 미란성·비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가를 받고 현재 급여가 인정되고 있다. 정부와 심사평가원은 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 위궤양 치료에까지 내달 1일부터 급여를 확대하기로 했다. 이렇게 적응증이 추가돼 사용가능한 범위가 확대되는 약제에 대해 정부는 예상추가청구액과 청구액 증가율을 감안해 약가를 사전에 인하하고 있다. 그러나 이 약제는 국내 제약이 개발한 신약으로, 업체와 건보공단으 사용량-약가연동으로 인한 약가인하 등 대상이 될 경우에 인하액 환급을 조건으로 약가인하를 유예하는 계약을 체결했다. 약가인하 유예는 최대 3년으로, 1회에 한해 추가 3년을 더할 수 있다. 정부는 향후 케이캡정 약제 계약 종료 시 약가인하분에 대한 환급과 상한가 조정률(1.5%)만큼 인하한 상한가로 변경할 계획이다. 적용일자는 내달 1일자다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원이 보건복지부와 식품의약품안전처를 향해 약국가 오랜 골칫거리인 '불용재고의약품' 문제를 해소할 구체적인 해법을 제시하라고 촉구했다. 현재 불용재고약이 야기하는 부담은 오롯이 약국을 개설·운영중인 개국약사 혼자 짊어지고 있는 상황으로, 정부부처는 약사회, 제약산업, 유통업계와 협의체를 운영해 실질적이고 직접적인 해결책을 수일 내 제출하라는 요구다. 21일 서정숙 의원은 "의약품은 공공재인데 불용재고약 문제를 정부가 정책으로 해결하지 않고 민간에 책임을 미루고 있다"고 꼬집었다. 불용재고약은 의약분업 도입 후 오랜기간 약국가 문제로 자리잡았지만 지금까지 명확한 해결책을 찾지 못하고 있다. 특히 정상 품질 의약품이 제대로 쓰이지 못하고 상당량이 폐기처분 된다는 점에서 사회경제적 비용 손실을 늘리고 환경오염 문제까지 야기중이다. 서정숙 의원에 따르면 최근 5년간 의약품 도매업체와 제조업체로 반품된 불용재고약 금액은 총 13조원으로, 연평균 2조7000억원에 달한다. 약국에서는 개봉약 반품이 골칫거리가 되고 있으며 매년 천억 단위 반품과 이로인한 손실이 발생한다는 게 서 의원 지적이다. 서 의원은 불용재고약 사태 원인과 책임이 정부의 의약품 정책 실패에 있다고 진단했다. 정부가 공공재인 의약품 불용재고 부담과 책임을 민간에 모두 전가해왔으므로, 향후 정부차원에서 불용재고약 반품 체계를 확립하고 반품 절차를 표준화하라는 요구다. 서 의원은 지난 8월 불용재고약과 품절약 문제 해결책 모색을 위해 복지부, 식약처, 약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회로 구성된 민간협의체가 활동을 시작했다고 지적하며 협의체가 반드시 해결책을 마련하라고 했다. 서 의원은 "불용재고 문제 심각성을 복수 정부기관과 약사회, 제약산업, 유통사가 인식하고 협의체를 구성했다"며 "제네릭 난립, 대체조제, 소포장 공급문제 등 현장 현안을 심도있게 논의해야 한다"고 강조했다. 이어 "약국뿐만 아리나 관련 협회도 책임을 분담해야 한다"며 "강한 해결 의지를 갖고 협의를 진행해 실효성 있는 해결책을 신속히 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 개발한 경구용 아토피피부염 치료제의 국내 허가가 임박한 것으로 나타났다. 이 제품은 류마티스관절염치료제로 사용되고 있는 자사 '젤잔즈'와 같은 계열인 야누스키나아제(JAK) 억제제다. 최근 JAK 억제제들이 잇따라 아토피 치료 적응증을 달고 허가를 획득함에 따라 관련 시장을 장악한 듀피젠트의 대세론도 흔들릴 것으로 전망된다. 21일 업계에 따르면 식약처는 최근 화이자의 경구용 아토피치료제 '시빈코정50mg(아브로시티닙)' 등 3개 용량 품목에 대한 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품허가가 이뤄질 것으로 보인다. 이 제품은 지난 8월 영국에서 1일1회 용법으로 전신요법이 적합한 12세 이상 청소년 및 성인 환자의 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 처음 승인됐다. 9월에는 일본 후생노동성의 승인도 받았다. 시빈코는 아토피 피부염에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22과 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP) 등을 조절하는 것으로 알려졌다. 3상 JADE Mono-1연구에서 시빈코를 투여 이후 12주가 지났을 때 75% 이상 개선된 환자의 비율이 62.7%로, 위약군의 11.8%과 비교해 유의미한 결과를 얻었다. 90% 이상 증상 개선 환자 비율도 시빈코군이 38.6%, 위약군이 5.3%로 차이가 났다. 최근 국내에서도 시빈코와 같은 JAK억제제들이 아토피 피부염 적응증을 갖고 허가를 받으면서 환자들에게 치료 혜택이 돌아갈 전망이다. 기존 류마티스관절염 치료 등에 사용됐던 릴리 '올루미언트'는 지난 5월 전신요법 대상 선인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료 적응증을 추가로 획득했다. 애브비 '린버크' 역시 중등증-중증 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 만 12세 이상 환자에게 이달 사용이 승인됐다. 린버크 역시 류마티스 관절염 치료제로 사용돼 왔다. 화이자까지 JAK 억제 계열의 경구용 치료제를 허가받는다면 현재 주사제가 주도하고 있는 아토피 피부염 치료제 시장의 주도권이 경구제로 넘어갈 가능성이 있다는 분석이다. 주사제보다는 경구제가 사용 편의성 면에서 우수하기 때문이다. 현재 아토피 피부염 치료제 시장은 2018년 출시한 사노피 '듀피젠트'가 시장을 장악하고 있다. 듀피젠트는 아토피피부염 치료제는 처음 개발된 표적 생물학적제제로, 국내 출시되자마자 높은 인기를 끌고 있다. 작년 아이큐비아 기준 236억원의 연간 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 글로벌 백신의 국내 도입 계약 투명성과 신뢰성 제고를 위해 '감염병관리위원회' 위원 절반 이상을 국회 추천인으로 구성하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 22일 국민의힘 조명희 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난 21일 국회 의안정보시스템에 등록됐다. 현행법은 감염병관리위원회를 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함해 30명 이내 위원으로 구성하도록 규정중이다. 위원장이 감염병 관련 담당 공무원과 감염병 전공 의료인, 감염병 전문지식 소유자 등 위원을 임명하거나 위촉한다. 조명희 의원은 현 정부가 코로나19 감염병 백신 계약 내용을 공개하지 않고 있으며, 백신 도입 계획을 일방적으로 변경하는 등으로 국민 불신을 야기했다고 꼬집었다. 국가와 국가 간 백신 계약에 대해 투명성과 신뢰성을 제고해야 한다는 게 조 의원 생각이다. 이에 조 의원은 백신 계약 등 감염병 예방·관리 주요시책을 심의하는 감염병관리위 2분의 1 이상을 국회가 추천하는 사람으로 구성하도록 강제하는 법안을 냈다. 조 의원은 "감염병 예방·관리에 있어 공개적이고 투명하게 추진하도록 해 국민 신뢰성을 제고하는 법안"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 부작용 수집 등 업무를 당담하는 한국의약품안전관리원 원장에 오정완 전 경인식품의약품안전청장이 내정된 것으로 알려졌다. 1963년생인 오 내정자는 7급 공채 출신 행정직 공무원으로, 식품소비안전국 농축수산물정책과장, 식품안전표시인증과장, 경인식약청장 등을 거쳤다. 대학은 전북대 불어불문학과를 졸업하고, 중앙대 의약식품대학원을 졸업했다. 식품의약품안전처 산하 기관인 한국의약품안전관리원은 한순영 전 원장이 지난 7월 퇴임함에 따라 지난 6월 4대 후임 원장을 공개모집했다. 22일 복수 관계자에 따르면, 오 내정자와 모 민간 전문가가 최종 후보로 선정돼 경합을 벌여왔다. 그러다 지난 20일 국정감사가 종료된 이후 오 내정자가 전격 임명된 것으로 전해진다. 지난 2012년 설립된 의약품안전관리원은 약물역학 권위자인 박병주 서울대의대 교수가 1대 원장을 맡았었다. 2대 원장인 구본기 전 병원약사회 부회장을 거쳐 한순영 전 대전식약처장이 3대 원장에 올랐다. 지난 원장 모두 의·약학 전문가로 관리원 역할에 맞게 기용된 사례다. 하지만 오 내정자는 행정직 공무원으로 약무 전문성이 떨어진다는 지적도 나온다. 다만 관리원이 식약처와 밀접하게 운영되고 있는만큼 외부 전문가보다는 식약처 내부인사가 원장직에 더 적합하다는 평가도 있다. 식약처 관계자는 "오 내정자가 약무직은 아니지만, 결격사유가 없는데다 식약처에서 오랜 경험을 쌓은터라 원활한 소통 아래 조직 운영이 기대되는 부분이 있다"고 설명했다.