[데일리팜=김정주 기자] 정부가 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나의 코로나19 백신이 국내 출하하는 현장을 찾았다. 권덕철 보건복지부 장관은 오늘(28일) 오전 8시30분 인천 연수구 송도 소재 삼성바이오로직스 본사를 방문해 국내 첫 도입되는 삼성바이오로직스 위탁생산 모더나 백신의 출하 현장을 점검하고 관계자를 격려했다. 이번 행사는 삼바가 생산한 모더나 백신 초도물량이 처음 출하되는 것을 기념하기 위해 개최됐다. 존림 삼바 대표이사 사장, 사공영희 GC녹십자 전무를 비롯해 송영길 더불어민주당 대표, 정일영 국회의원, 전혜숙 국회의원 및 질병관리청, 식품의약품안전처, 지자체 관계자 등이 참석했다. 김헌주 질병관리청 차장과 박주경 예방접종대응추진단 수송지원본부장, 우영택 경인지방식품의약품안전청장, 조택상 인천광역시 부시장, 이원재 인천경제자유구역청장 등도 함께 자리했다. 권 장관은 현장에서 김용신 삼바 글로벌지원센터장으로부터 백신 생산 경과를 보고받고, 백신 수송차량을 직접 봉인하고 환송했다. 지난 25일 삼바의 백신 제조시설에 대한 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 인증, 초도생산물량에 대한 긴급사용승인이 마무리됨에 따라 삼바 모더나 백신이 도입됐다. 오늘은 긴급사용승인된 초도생산물량 243만5000회분 중 일부인 112만1000회분이 출하되며 남은 131만4000회분은 29일 출하될 예정이다. 권 장관은 민관의 긴밀한 협력을 통해 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입된 것에 대해 삼바와 녹십자 임직원, 질병청과 식약처 관계자에게 깊은 감사를 표했다. 이어 그는 "코로나19 팬데믹 속에서 전 세계가 우리나라의 바이오 기술과 생산역량을 주목하고 있다"면서 "이번 도입으로 국내에 안정적인 백신 생산 기반이 마련됐을 뿐 아니라 우리 기업이 생산한 백신이 해외에도 공급되면 한국은 명실상부한 글로벌 백신 허브로 자리매김할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 직영 일산병원의 1원 낙찰이 국회 보건복지위원회 국정감사에서 논란이 되면서 보건당국이 적격심사 입찰제 도입 등 제도개선 의지를 밝혔다. 복지부는 국감 이후 최혜영 의원의 1원 낙찰 관련 추가 서면질의에서 "일산병원 의약품 1원 낙찰제도 개선이 필요하다는 점에 공감한다"며 "건보공단 등과 협의해 현황을 파악하고 적격심사 입찰제 도입 등 제도개선 방안 도출을 위해 노력하겠다"고 답했다. 건강보험의 적정한 약제비 관리를 위해 실거래가 조사를 통한 약가 인하와 요양기관을 대상으로 장려금을 지급하는 제도를 운용 중이다. 국감 당시 김용익 이사장은 국공립병원의 실거래가 조사 대상 제외는 경쟁입찰 방식의 특수성을 고려해 제약사 부담 해소를 위해 제약업계의 요청에 따라 논의를 거쳐 시행한 사항이라고 설명한 바 있다. 복지부는 "장려금은 저가구매, 사용량 감소 등 약제비 절감을 위해 노력한 전체 요양기관을 대상으로 한다는 점에서 특정 기관을 배제시에는 기관간 형평성, 합리적 기준 등의 다양한 측면이 고려될 필요가 있다"고 밝혔다. 국공립병원의 1원 낙찰 문제는 근본적으로 의약품 입찰과정에서 발생하는 문제라는 얘기다. 복지부는 "관련 이해관계자, 전문가 등과 함께 발생 원인과 현황을 보다 면밀히 파악하고 개선방안을 모색할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 현행 체계 내에서 '공공관리의약품공사' 설립의 필요성이 제기될 경우 사회적 합의를 통해 필요성을 검토하겠다는 입장을 내놨다. 보건복지부는 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 서영석 의원이 '복지부 산하의 독립기관인 필수의약품 생산 및 공급 등의 컨트롤타워 '공공관리의약품공사' 설립'과 관련한 질의에 이 같이 답했다. 지난 2017년 6월부터 식품의약품안전처 국가필수의약품안전공급협의회를 중심으로 필수의약품의 안정적 공급에 대한 논의가 진행되고 있다. 이는 그해 진행된 '국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행 방안 연구' 결과에 따른 것이다. 당시 3안까지 공공제약 컨트롤타워 거버넌스구성체계가 제시됐고, 1안이 식약처 산하 협의회 구성이었다. 하지만 서 의원은 복지부 산하의 공사 설립을 질문 했고, 복지부는 "복지부 산하의 공공관리의약품공사 설립은 향후 현행체계의 추진 과정에서 개선 필요성이 제기될 경우, 사회적 합의를 통해 설립 필요성을 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 의약품 유통단계에서 허위로 품절 및 공급중단을 유발하는 행위자에 대한 민·형사 제재방안을 모색하겠다고 했다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 진행된 이용호 의원의 '의약품 수급불안 조장 행태 개선' 서면질의에 이 같이 답했다. 복지부는 현재 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등과 '생산·수입·공급 중단 의약품' 보고제도를 운영하면서 분기 마다 품절 및 공급 등이 중단된 의약품 정보를 DUR을 통해 의료기관, 약국 등과 공유하고 있다. 구체적으로 심평원은 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 8개 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6개 유형을 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 매년 대상의약품을 선정하며, 최종 보건복지부장관 승인을 받아 공고하고 있다. 공고된 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제조·수입사는 업무정지 행정처분을 받게 된다. 이와 별개로 허위로 수급불안을 이용한 영업 행위와 관련 복지부는 "대한약사회와 협의해 유통단계에서의 수급곤란 발생 원인 및 확인 방법을 모색하고, 허위 행위자와 관련 업체의 민·형사상 책임 등 제재방안을 모색하겠다"고 답했다. 반면 서영석 의원이 질의한 'DUR 의무화'에 대해선 신중론을 펼쳤다. 복지부는 "병용금기 등 의약품 안전성에 대한 점검기능 강화로 의사·약사의 의약품 정보 확인 의무의 실효성을 제고하여 국민건강 보호 강화를 위해 필요성에는 공감한다"며 "하지만 확인 및 지시내용 이행 의무화의 경우에는 의료 현장에 미칠 영향 등을 고려할 필요가 있어 관계 기관 및 단체 등과 협의하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 허가 제출 자료 조작으로 허가당국으로부터 판매중지되고, 회수에 들어간 15개사 44개품목에 대한 보험급여 중지 결정이 났다. 보건복지부는 약사법 위반 사항이 확인돼 식약처로부터 잠정 제조판매 중지·사용 중단이 요청된 44개 품목에 대해 10월 오늘(27일)부터 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5mg' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝혔다. 이와 함께 제일약품에서 '텔미듀오정40/5mg' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행하기로 했다. 이에 따라 복지부는 보험급여 대상이었던 해당 품목들을 잠정 급여중지하기로 결정했다. 복지부는 다만, 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 27일자 진료분에 대해서는 청구할 수 있도록 조지할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회와 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개일정을 통일하기로 했다. 지난 13일 오후에 열린 제7차 암질심 회의 직후 심의결과가 공개됐던 것 처럼, 앞으로 약평위 회의 결과도 익일이 아닌 당일 즉시로 변경하기로 했다. 김애련 약제관리실장은 26일 데일리팜과 만나 "암질심 심의결과 배포 이후 약평위 심의결과 배포일 또한 통일할 필요가 있다는 제안이 있었다"며 "의견 검토 결과 11월 회의 부터 약평위 심의결과 또한 회의가 끝나고 당일 즉시 배포하기로 했다"고 밝혔다. 11월 약평위는 11일, 암질심은 24일 개최 예정이다. 약평위 심의결과는 지난 2017년 6월부터 신약의 품목, 제약사, 효능·효과, 심의결과 등의 내용을 포함해 회의 다음 날 언론 및 심평원 홈페이지를 통해 보도참고자료 형태로 공개되고 있다. '콜린알포세레이트'와 같은 기등재의약품 급여적정성 재평가 등의 이슈가 있을 경우 이례적으로 약평위 회의 즉시 공개하기도 했었다. 김 실장은 "콜린알포세레이트의 사례도 있었고, 이번 암질심 회의 이후 '킴리아'의 경우도 보도설명자료가 나갔었다"며 "이슈 약제가 있을 때는 이례적으로 설명자료가 나가기도 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 심평원이 2017년 6월 약평위에 이어 올해 10월 암질심의 심의결과를 공개하는 것은 약제급여 평가 단계의 투명성이 높아졌다는 것을 의미한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 여야를 막론하고 제약산업 불법 리베이트 근절을 위해 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 규제 고삐를 바짝 당기는 분위기다. 더불어민주당 김성주 의원은 자신이 대표발의해 국회 계류 중인 'CSO 허가신고 의무화 법안'의 연내 입법을 목표로 11월 열릴 법안소위에서 해당 법안 신속 심사를 예고했다. 국민의힘 서정숙 의원은 정부를 향해 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화와 제약산업 지출보고서 대국민 공개 등 개정 약사법 시행, CSO 허가신고제 입법에 앞서 CSO가 현재 저지르고 있는 불법 리베이트를 당장 파악해야 한다며 '국세청 협력조사'를 촉구하고 나섰다. 26일 국회 보건복지위는 올해 국정감사에서 다른 의제에 밀려 신문·조명하지 못한 CSO 규제 이슈 후속조치에 분주한 모습이다. 국회는 CSO가 제약사들의 불법 의약품 리베이트 우회로로 악용되는 현실을 개선하기 위한 입법에 적극적이고 지속적인 움직임을 보였다. 실제 지난 7월 20일 공포된 개정 약사법에는 CSO를 제약사와 동일한 의약품 공급자로 규정해 불법 리베이트를 할 수 없는 대상임을 명확히 하고, CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무도 강제했다. 다만 해당 개정 약사법은 부칙에 따라 시행일이 공포 후 6개월 뒤인 내년 1월 21일로 정해졌다. 복지부장관이 제약사와 CSO의 의·약사 지출보고서를 복지부 홈페이지 등 대외창구를 통해 대국민 공개하는 개정 약사법도 같은 시기인 7월 20일 공포됐다. 이 조항은 시행일을 공포 후 2년 뒤로 정한 부칙으로 인해 2023년 7월 21일 효력이 생긴다. 김성주 "CSO신고제, 연내 입법"…복지부 "적극 동참" 국회발 CSO 규제 입법은 여기서 멈추지 않는다. 김성주 의원은 개정 약사법 공포 후 채 두 달이 되지 않은 9월 2일 CSO 정부 신고를 의무화하고 미신고 CSO를 처벌하는 동시에 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받을 수 없게 금지하는 약사법·의료기기법 등 개정안을 대표발의 했다. 김 의원은 CSO가 정부 규제와 법·제도권 밖에 위치해 있는 게 불법 리베이트 우회로로 악용되는 원인이라는 시각이다. 특히 김 의원은 CSO 정부 신고 의무화 법안을 연내 복지위 법안소위, 법제사법위를 거쳐 본회의 통과 후 정부 공포까지 마치겠다는 포부다. 이렇게 되면 빠르면 내년 1월 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화 법안 시행 시점과 발맞춰 CSO 정부 신고제도 역시 시행될 가능성이 커진다. 더욱이 복지부 역시 김 의원 법안에 찬성 의견을 내비친 상태라, 내달 법안소위를 통과하면 CSO 신고제 입법·시행은 급물살을 탈 전망이다. CSO 허가·신고제가 도입되면 CSO 대상자가 구체화 돼 법·제도권 안으로 끌어들일 수 있어 불법 리베이트 규제가 수월해지므로 입법이 필요하다는 게 복지부 견해다. 특히 복지부는 허가·신고제 시행으로 CSO를 통한 우회적인 리베이트 제공을 사전에 차단, 최종적으로 의약품·의료기기 유통질서 관리를 강화할 수 있을 것으로 내다봤다. 복지부는 "CSO 허가·신고제는 CSO를 제도권 내로 포섭시킴으로써 행정당국의 관리·감독이 가능해지게 한다"며 "CSO 신고제 도입을 추진할 예정이며 관련 입법 등 추진에 적극적으로 노력할 예정"이라고 설명했다. 서정숙 "약사법 시행 앞서 국세청과 CSO 협력조사 필요 국민의힘 서정숙 의원도 CSO 규제 수위와 속도를 높여야 한다는 지적이다. 특히 서 의원은 CSO 지출보고서 의무화 등 개정 약사법 시행과 CSO 정부 신고제 입법이 완료 될 때까지 '공백기간'을 CSO가 불법 리베이트를 지속할 '유예기간'으로 생각할 우려가 있다고 꼬집었다. 법안이 시행되기 전에 CSO 실태와 불법 행위에 대해 철저히 파악하고 사전 준비로 경각심을 심어줘야 한다는 것이다. 구체적으로 서 의원은 CSO가 불법 리베이트 제공을 넘어 제약사로부터 받은 높은 판매대행 수수료를 리베이트에 쓰기 위해 탈세, 인건비 빼돌리기 등 또 다른 불법을 자행하고 있다고 비판했다. 이를 색출하고 처벌하기 위해서는 복지부가 유관부처인 국세청 등과 협력해 조사에 착수해야 한다는 게 서 의원 견해다. 서 의원은 "복지부가 지난 2018년과 2019년 두 차례에 걸쳐 지출보고서와 CSO 실태조사를 진행했다. 분석결과가 나왔는지, 결과 조치한 내역이 있는지 보고하라"며 "CSO 실태파악을 선행해야 향후 법 시행과 함께 원활한 불법 규제가 가능하다. CSO 현황파악과 리베이트 비용 마련을 위한 불법 행태를 어떻게 조사할지 구체적인 대책을 내놔야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 인해 폐업이나 업무정지, 소독명령 등으로 경영에 차질을 빚은 약국 223곳이 약 1억3000만원 가량의 손실보상금을 지급받는다. 또한 감염병전담병원 등 코로나19 직접 치료와 연관된 의료기관들의 경우 총 2694억원의 손실보상금을 개산급 형태로 지급받는다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 25일 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 28일에 총 2806억원의 손실보상금을 지급한다고 밝혔다. 중앙사고수습본부는 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실보상을 위해 작년 4월부터 매월 개산급 형태로 손실보상금을 지급하고 있다. 정부는 손실이 최종 확정되기 전에 잠정적으로 산정한 손실액을 일부 지급하고 있다. 이번 19차 개산급은 270개 의료기관에 총 2757억원을 지급하며, 이 중 2694억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(182개소)에, 63억원은 선별진료소 운영병원(88개소)에 각각 지급한다. 치료의료기관(182개소) 개산급 2694억원 중 치료병상 확보에 따른 보상이 2,546억 원(94.5%)이며, 코로나19 환자 치료로 인한 일반 환자 진료비 감소 보상은 116억 원(4.3%) 등이다. 보상항목은 정부 등의 지시로 병상을 비워 환자치료에 사용한 병상과 지난 9월 30일 기준 사용하지 못한 병상에서 발생한 손실, 코로나19 환자로 인한 일반 환자의 감소에 따른 손실 등이 해당된다. 중수본은 코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해서도 작년 8월부터 매월 손실보상금을 지급하고 있다. 보상항목은 ▲소독비용 ▲폐쇄·업무정지·소독 명령 이행기간 동안 진료(영업)를 하지 못한 손실 ▲의료기관과 약국의 경우) 회복기간 3∼7일, 정보공개기간 7일, 의사·약사의 격리로 인한 휴업기간 동안 진료(영업) 손실이다. 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 2021년 9차 손실보상금은 의료기관 351개소, 약국(223개소), 일반영업장(3792개소), 사회복지시설(3개소) 등 4369개 기관에 총 49억원이 지급된다. 특히 일반영업장 3792개소 중 3065개소(약 80.8%)는 신청 절차 및 서류가 간소화된 간이절차를 통해 각 10만원을 지급한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재까지 급여가 미적용되고 있는 당뇨병치료제 계열 'DPP-4 억제제'와 'SGLT-2 억제제'를 합친 복합제를 모티브로 한 제네릭 개발이 착수되고 있다. 제네릭 허가가 가능한 재심사(PMS) 종료까지 2년도 안 남았기 때문이다. 그동안 DPP4+SGLT2 복합제는 급여문제로 국내 시장이 형성돼 있지 않았지만, 최근 급여 논의가 급물살을 타고 있어 후발주자들도 주목하고 있다. 녹십자는 지난 25일 'GC2123A'의 생물학적동등성시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. 이 제품후보의 성분은 엠파글리플로진+리나글립틴으로 알려졌다. 엠파글리플로진+리나글립틴은 한국베링거인겔하임이 지난 2017년 3월 허가받은 '에스글리토정'의 성분명이다. 에스글리토정은 허가받은지 4년이 지났지만, 급여 소식은 들리지 않고 있다. 제네릭 허가신청이 차단되는 PMS 기간도 이제 2년도 남지 않았다. PMS 기간은 2023년 3월 종료된다. 2023년 3월 이후에는 제네릭 허가신청이 가능한만큼 이를 노린 제네릭 개발이 시작된 것으로 풀이된다. 현재 국내 허가받은 DPP4+SGLT2 복합제는 에스글리토정을 비롯해 아스트라제네카 '큐턴(삭사글립틴수화물+다파글리플로진프로판디올수화물)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진L-피로글루탐산+시타글립틴인산염수화물)' 3개 품목으로, 모두 비급여 상태다. 큐턴도 2023년 3월 PMS가 종료되고, 스테글루잔은 2024년 8월 끝난다. 이들은 후발주자가 나타나기 전까지 급여문제를 해결해야 오리지널로서 시장선점을 기대할 수 있다. 그동안에는 보험당국이 당뇨병 병용처방 급여에 대해 보수적이라 일부 품목 조합만 인정했었다. 하지만 최근 계열간 병용급여에도 열린 태도로 논의가 진행중이라 조만간 급여문제도 해결이 가능할 것으로 전망되고 있다. 식약처도 허가사항에 계열간 병용이 가능하도록 개선해 적용 중이다. 제네릭보다 국내 제약사들이 개발하는 신조합 복합제는 상업화가 임박한 상태다. 동구바이오는 지난 3월 시타글립틴+다파글리플로진 복합제에 대해 허가를 신청한 상황이다. 여기에 LG화학은 DPP-4 억제제인 제미글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을, 아주약품은 리나글립틴과 다파글리플로진 복합제에 대한 상용화 임상을 진행하고 있다. 오리지널약품의 특허도 2023년쯤에는 풀릴 것으로 보여 국내 후발주자들의 제품개발은 더 활발해질 것으로 보인다.