[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 탄소중립 시대를 대비해 허가증 등의 종이 서류 발급·사용을 줄이고, 의약품·의약외품 허가 신청·처리 업무 편의성과 효율성 향상을 위해 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr) 온라인 시스템을 개선한다고 29일 밝혔다. 이에 의약품·의약외품 전자허가증 등 발급·관리 대상을 확대하고, 온라인으로 품목허가 취하 등 신청 기능을 29일 신설했다. 또한 다음달 5일부터는 허가 수수료 납부 방식에 가상계좌가 추가된다. 먼저, 전자허가증 발급·관리 대상을 총 11종으로 확대한다. 현재 완제·원료의약품 품목 허가증 2종('21.3월 시행)에서 의약품·의약외품의 제조·수입업 허가증 등 9종을 추가한다. 대상 허가증은 의약품 제조·수입업, 의약외품 제조·수입업, 의약외품 품목, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관지정, 비임상시험실시기관지정, 임상시험교육실시기관지정, 임상시험검체분석기관지정, GMP적합판정서 등이다. 최초 허가 시 별도 신청 없이 전자허가증이 발급되며, 변경허가 신청의 경우 신청자는 기존의 종이허가증을 스캔해 의약품안전나라로 우선 제출하고 원본은 담당부서 안내에 따라 반납하면 된다. 아울러 품목허가 취하, 제조·수입업 폐업 신청의 경우 그간 우편 또는 방문해 종이허가증 원본을 반납해야 했으나, 앞으로는 온라인상에서도 온라인으로 가능하게 된다. 현재 허가 신청 수수료는 신용카드 결제, 계좌이체 방식으로 납부할 수 있었으나, 11월 5일부터는 '가상계좌' 방식이 추가돼 별도의 사용자 인증이 없이 납부 가능해진다. 식약처는 앞으로도 의약품안전나라에서 의약품·의약외품 허가 등 신청 업무를 더욱 쉽고 편리하게 처리할 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 요양병원에서 퇴원예정 환자의 안정적 지역사회 복귀를 지원하기 위해 2019년 11월부터 요양병원 퇴원환자지원 제도를 시행하고 있다. 요양병원 퇴원환자지원 제도는 퇴원 후 돌봄이 필요한 독거, 노부부 등이 의사·간호사·사회복지사 등으로 구성된 병원 내 환자지원팀과 심층상담 후 노인장기요양보험 또는 환자에게 필요한 지역사회 서비스를 연계하는 제도이다. 제도 시행 3년차를 맞아 지난 9월 현재 요양병원 환자지원팀 설치비율을 56%까지 끌어 올렸고, 현장 환자지원팀의 사기 진작을 위해 환자의 조기퇴원과 활발한 지역자원 연계를 선도적으로 수행한 세 개 요양병원에 감사패를 전달했다. 건보공단은 올해 10월 환자지원팀의 역량 강화를 위해 요양병원 퇴원환자지원 교육프로그램 고도화 연구용역을 실시했으며, 그 결과에 따라 다양한 교과목의 교육 콘텐츠를 개발했다. 요양병원 퇴원환자지원 기본교육을 지역사회 통합돌봄 등 의료& 8228;돌봄 환경 변화를 반영해 고도화함과 동시에 요양병원 퇴원환자지원 제도 알아보기, 요양병원 입원환자 상태 파악하기, 다학제 팀 접근, 사례관리 기본개념의 이해 등의 내부 직원용 교육 콘텐츠도 제작하여 공단 담당자들의 역량을 제고했다. 연구용역 설문 결과에 의하면 요양병원 현장에 근무하는 종사자(의사, 간호사, 사회복지사) 들은 환자지원팀 역량 강화의 항목으로 응급상황 대처를 가장 중요한 항목으로 꼽았고 퇴원환자 복약지도, 영양 및 식사관리의 순으로 설문에 응했다. 반면 환자 보호자들은 활용자원 파악하기, 퇴원지원 설명하기 순으로 중요도를 선택, 퇴원 후 환자에게 적합한 자원연계(서비스)에 대한 정보 제공을 원했다. 따라서, 공단은 환자지원팀과 보호자의 설문 결과를 바탕으로 환자에게 필요한 장기요양 등의 자원을 연계하는 방안과 재택에서 필요한 낙상관리 등 응급상황 대처에 대한 교육 콘텐츠를 고도화하여 제도 활성화에 활용할 예정이다. 이은영 보장지원실장은 "가정에서 돌봄이 어려워 장기입원을 할 수밖에 없는 거동 불편자의 지역사회 복귀에 요양병원 퇴원환자지원제도가 도움이 되길 기대한다"며 "앞으로도 지역사회 통합돌봄 활성화를 통해 돌봄이 필요한 환자가 살던 곳에서 건강한 노후를 보낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 문재인 케어 설계자로 건강보험공단을 4년이나 이끈 김용익 이사장이 오는 12월 28일자로 떠난다. 건보공단은 10월 29일부터 11월 5일 오후 1시까지 신임 이사장 초빙 공모를 내면서 김 이사장의 퇴임을 확실 시 했다. 김 이사장은 2000년 건보공단 출범 이후 처음으로 1년 연임이 확정되면서 '3+1년'의 이사장 임기를 기록했다. 지난 4년 간 건강보험 보장성 강화와 부과체계 개편을 성공적으로 이끌었다는 평가를 받고 있으며, 올해 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 사무장병원 단속 및 징수 확보를 위해 건보공단 직원의 특사경 권한 도입을 관철시키는데 톡톡한 역할을 하기도 했다. 또한 김 이사장은 임기 내 제약산업 유통구조 개편에도 관심을 갖고 약가관리실을 신설하면서 의약품 전주기 관리, 제네릭 협상 도입 등 의약품 사후관리 기전 마련에도 관심을 가져 왔다. 한편 김 이사장의 뒤를 이을 신임 이사장의 지원 자격은 ▲최고 경영자로서의 리더십과 비전 제시 능력 ▲건강보험, 장기요양보험 등 사회보장·사회복지분야에 대한 전문지식과 경험 ▲조직관리 및 경영능력 ▲청렴성과 도덕성 등 건전한 윤리의식▲ 공공기관의 운영에 관한 법률 제34조,국민건강보험법 제23조 및 정관 제13조에서 정한 임원의 결격사유에 해당하지 않는 사람이다. 이사장은 건보공단 업무를 총괄하고 소속직원을 지휘& 8231;감독한다. 임기는 3년이며, 경영실적 평가 결과에 따라 1년 단위 연임이 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 감염병 위기경보가 하향 조정되면 한시적 비대면 진료 허용으로 파생되고 있는 약 배달앱 등 시스템은 더 이상 사용할 수 없다고 못 박았다. 다만 일반적인 상황에서 의료 사각지대에서의 대면진료를 보완할 수 있는 제도에 대해선 추후 의료계와 협의해 추진할 것이라고 밝혔다. 보건복지부는 지난 국정감사에서 보건복지위원회에서 질의한 비대면진료 관련 사안에 대해 최근 이 같이 서면답변서를 제출했다. 복지위 소속 국회의원들은 서면을 통해 코로나19로 허용된 한시적 비대면 진료와 관련해 비대면 진료 관련 앱들에 대한 사용 가능여부, 코로나19 위기 이후 비대면진료의 방향성에 대해 질의했다. 지난 19일 정부는 '한시적 비대면 진료에 대한 특정 의약품 처방 제한 방안'을 마련해 오는 11월 2일 시행을 예정에 두고 공고한 바 있다. 복지부는 "감염병 위기경보가 심각단계에서 하향될 경우 감염병예방법에 따른 한시적 비대면진료는 종료되며 앱을 통한 비대면진료도 불가능하다"고 못박았다. 다만 복지부는 "일반적 상황 하에서의 비대면진료는 안전한 의료이용을 원칙으로 의료접근성과 편의성 등을 고려해 국민건강증진에 기여할 수 있도록 대면진료를 보완하고 의료취약제와 취약계층 등 의료사각지대를 해소하는 차원에서 제도화 하는 방안을 의료계와 협의해 추진할 것"이라고 밝혔다. 한편 복지부는 지난해 9월 4일 의정합의를 통해 의료계 등 협의체에서 비대면진료의 발전적 방안을 논의해 추진하기로 합의한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 개념을 명확히 정립하고 지출보고서 작성·공개 관련 구체적인 방안을 마련해 제도 보완을 추진할 방침이다. 특히 CSO 지출보고서 작성·제출 의무 규제가 시행되는 내년 1월 말 전까지 CSO가 저지를 불법 리베이트 행위를 색출해 적발 시 처벌에 앞장서겠다는 방침도 밝혔다. 27일 복지부는 국민의힘 서정숙 의원의 국정 종합감사 서면질의에서 이같이 답변했다. 서 의원은 CSO 실태파악 현황과 불법 행위 근절 대책을 질의했다. 구체적으로 서 의원은 복지부의 CSO 실태조사 결과에 대한 조치 여부, CSO 지출보고서 의무화 규제 시행 전까지 시행할 규제방식 등을 물었다. 복지부는 지난 2018년과 2019년 제약업계 지출보고서 작성이나 CSO 위탁여부 등 현황에 대한 설문조사를 실시했고, 규제 필요성을 인식해 법 개정에 적극 동참했다고 밝혔다. 실제 지난 7월 20일 약사법·의료기기법 개정으로 CSO 처벌규정이 종전 대비 훨씬 구체화됐다. 복지부는 개정 법률 시행 시점인 내년 1월 21일 전까지 약사법을 통한 CSO 처벌에는 한계가 있다면서도, 이 기간 내 발생한 불법이 형법 등으로 처벌될 수 있도록 적극 노력할 방침이다. 아울러 CSO 개념을 정립하고 지출보고서 작성·공개 방안도 마련하겠다고 했다. 복지부는 "개정법 시행 전까지 약사법 상 CSO 처벌은 한계가 있다. 다만 형법을 근거로 해서는 처벌이 가능하다"며 "CSO 불법 적발 시 처벌 진행에 적극 협조할 예정이다. 설명회 등으로 이런 점을 널리 알릴 것"이라고 설명했다. 이어 "CSO의 효과적인 실태파악을 위해 CSO 개념 정립과 지출보고서 작성·공개 방안을 마련해 제도 보완을 추진하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 동물병원에서 사용하는 동물의약품의 유통·사용·처방 등의 관리는 농림축산식품부 담당으로, 그 담당을 복지부로 바꾸기 어렵다고 답했다. 사회적 합의 후 법률 개정 등 문제가 남아 있지만, 소관 부처가 변경된다면 업무 구분을 식약당국과 협의하겠다고도 했다. 보건복지부는 지난 국정감사에서 보건복지위원회에서 제안·질의한 동물약 관련 사안에 대해 최근 이 같이 서면답변서를 제출했다. 복지위 소속 국회의원들은 서면을 통해 동물병원 등에서 유통·사용·처방되는 인체용·동물용 의약품 등에 관리 필요성과 그 관리를 복지부·식약처가 담당해야 한다며 복지부의 입장을 질의했다. 이에 대해 복지부는 "동물병원 등에서 유통·사용·처방되는 인체용·동물용 약제 등의 관리 필요성에 대해 공감하지만 현재 동물약 관리 등 업무 성격과 전문영역을 고려해 농식품부가 담당하고 있다"며 "소관 부처 변경은 신중한 검토가 필요하고 사회적 합의 후 법령 개정 등이 필요할 것으로 보인다"고 밝혔다. 이어 복지부는 "만약 해당 업무 소관 부처가 변경될 경우 구체적 업무 구분은 변경 내용을 바탕으로 식약처와 협의하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약·바이오 분야 '메가톤급 국부펀드' 조성 방법마련을 위해 조만간 연구용역을 추진하겠다는 방침을 밝혔다. 제약산업 육성 측면에서 안정적인 재원을 마련해 글로벌 신약 잠재력이 있는 신약후보군을 지속 개발할 수 있도록 국부펀드 타당성을 적극 모색하겠다는 입장이다. 27일 보건복지부는 국민의힘 서정숙 의원의 국정 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 복지부는 세계 시장에 진출할 토종 제약사 육성을 위해 정부 지원이 필요하다는데 공감을 표했다. 이를 위해 복지부는 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오 기업 육성방안'을 마련했고, 적극 추진할 계획이다. 특히 혁신형 제약기업 인증제도를 개선해 체계적인 육성 플랫폼을 구축할 뜻도 밝혔다. 현행 단일형인 혁신형 제약사 제도를 향후 도약형과 선도형으로 구분하겠다는 뜻이다. 이를 통해 혁신형 제약사의 R&D, 재정, 세제, 해외진출 등 다양한 지원으로 글로벌 제약사 육성 기반을 마련하겠다고 했다. 제약·바이오 분야 대규모 자금 자율성을 보장하고 장기 투자를 담보하기 위해 개발형 국부펀드를 조성해야 한다는 서 의원 지적에 복지부도 찬성의 뜻을 내비쳤다. 우리나라 제약사들이 블록버스터 신약 후보군을 지속 개발하고 성공사례를 창출하도록 지원하는 국부펀드 조성을 위해 예산작업과 동시에 연구를 추진하겠다고 했다. 복지부는 "백신 포함 제약·바이오 분야 집중투자를 위한 펀드 조성에 내년 예산안에 출자금 500억원을 반영했다"며 "대규모 자금 조성 방안 마련을 위해 별도 연구용역을 추진할 계획"이라고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약가 참조가격제 도입 검토에 대한 국회 제안에 우려섞인 반응을 보였다. 합리적 약가관리 필요성에 공감은 하지만 참조가격제 자체로 볼 때 환자의 경제적 부담 증가 등 부작용이 예측되기 때문이다. 대체조제 의무화에 대한 제안 등 가격정책에 대해선 의약계 찬반과 갈등이 잔존한 상황이어서 사회적 합의가 중요하기 때문에 다각적인 의견수렴을 통해 검토하겠다고 했다. 보건복지부는 지난 국정감사에서 보건복지위원회에서 제안·질의한 약가정책과 관련한 이 같은 사안에 대해 최근 이 같이 서면답변서를 제출했다. 복지위 소속 국회의원들은 서면질의를 통해 제네릭 의약품 시장 정상화와 건보재정 절감을 위해 참조가격제 논의를 할 것과 대체조제 의무화 등 제네릭 약가정책에 대한 정부 입장을 질의했다. 먼저 복지부는 건보 약품비를 합리적으로 관리하고 비용효과적인 제네릭 사용 환경을 조성하기 위한 약가관리 필요성에 공감했다. 실제로 2018년 발사르탄 사태 이후, 정부는 지난해 7월부터 제네릭 난립과 과당경쟁 방지를 위해 제약사 개발 노력과 품질 요소를 약가제도에 반영하는 제네릭 약가개편을 시행한 바 있다. 다만 정부는 참조가격제와 관련해선 사실상 부정적인 입장을 내비쳤다. 복지부는 "참조가격제는 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있지만 현행 약가제도에 큰 변화를 가져오고 환자의 경제적 부담을 증가시킬 가능성이 있다"며 "해외 사례를 참고하고 사회적 의견수렴을 통해 신중하게 검토할 필요가 있다"고 밝혔다. 대체조제 의무화의 경우 2000년 정립된 의약분업 원칙을 고려해 사회적 합의가 필요한 사안이라고 했다. 현재 대체조제 가능한 품목은 급여 약제 2개 중 1개 꼴로 인센티브까지 부여하고 있지만 의료계의 부정적 시각이 씻기지 않은 상태에다가 의무화 돼 있지 않아, 의약 갈등을 우려하는 약국에서 적극적으로 참여하지 못하는 게 현실이다. 시스템 간소화 등이 부각된 것도 여기서 비롯된다. 복지부는 "관계부처와 관련 단체, 전문가 의견수렴을 통해 검토하겠다"고 답했다. 한편 복지위는 무분별한 고가약 처방을 막기 위한 구축 필요성에 대해서도 질의했다. 이에 대해 정부는 스핀라자주를 예로 들며 고가약의 경우 적정 처방과 사후심사에 따른 분쟁 예방을 위해 심사평가원에서 사전승인제를 운영 중이라고 설명하며 "개별 약제 특성을 고려해 사전승인제를 포함, 다양한 약제 관리방안에 대해 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 한방 의약분업이 시행되지 않아 '첩약 건강보험 시범사업' 과정에서 약국으로 처방전이 거의 발행되지 않고 있다는 설명을 내놨다. 특히 한방 의약분업 논의 필요성에 적극 공감하며, 관련 직역단체 의견을 수렴하는 동시에 첩약급여 시범사업 기간 내 한약사 1인당 1일 조제건수 설정 필요성·적절성을 검토하겠다는 계획도 밝혔다. 27일 보건복지부는 국민의힘 백종헌 의원의 국정 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 백 의원은 첩약급여 시범사업 관련 약국 조제분 까지 급여를 적용한 이유, 한약사 1인당 가능 조제건수를 설정해야 하는 이유, 첩약급여 과정에서 약국 처방전이 거의 발행되지 않는 문제점·해결방안 등을 물었다. 백 의원은 현행 한약사 제도의 현황과 문제점은 무엇인지, 한방 분업에 대한 의지나 계획은 있는지에 대해서도 질의했다. 복지부는 첩약급여 시범사업에 대해 한의사는 자신이 진료한 환자에 대해 직접 한약을 조제할 수 있고, 한약사는 한의사 처방전을 받아 한약이 조제 가능하다고 설명했다. 특히 첩약 시범사업 추진 당시 대한한약사회가 '무자격자 한약 조제 방지' 등 목적으로 한약사 1인당 1일 조제건수 설정이 필요하다고 건의했다는 내용도 곁들였다. 복지부는 시범사업 과정에서 조제·탕전 현황을 모니터링해 1일 조제건수 설정 필요성과 적절성을 검토할 방침도 밝혔다. 첩약급여 시 한약 처방전이 약국으로 거의 발행되지 않는데 대해 복지부는 한방 의약분업이 강제가 아닌 임의로 이뤄지고 있어 환자 요구 또는 한의사 자발적 의사에 따라 약국 처방전 발행이 이뤄진다고 설명했다. 임의 한약 분업 상태인 현행 약사법 아래서는 한의사에게 처방전 발행 관련 법적 의무가 없어 강제할 수 없다는 취지다. 한약 분업 관련해서는 관련 직역단체를 포함해 지속적으로 합의도출에 노력하겠다고 했다. 복지부는 "한방 분업 관련 적극적 논의가 필요하다는데 공감한다. 1993년 논의 당시 한의약분야는 한방 분업을 위한 상황이 성숙하지 못해 우선 한약사 제도를 도입한 뒤 상황이 성숙했을 때 분업 재논의를 하기로 했다"며 "유관부처, 관련단체와 지속적으로 논의하겠다"고 답했다. 이어 "한약사는 한약과 한약제제 약사업무 관련 전문지식을 습득한 자로써, 한약 관련 전문인력으로 역할을 할 수 있도록 범위내에서 최대한 지원할 것"이라며 "앞으로도 한약사회와 소통해 필요한 사항들에 대한 의견을 수렴하겠다"고 했다.