작년 10월 이후 국내 시장에 출시된 신제품 가운데 올해 실적 50억원 돌파 제품은 하나도 없을 것으로 예상된다. 과거보다 신제품이 시장에 완전히 정착하기까지 오랜 시간이 걸리는데다 동일성분 약물간 경쟁도 심화돼 제네릭 시장이 침체된 까닭이다. 19일 의약품 시장조사 자료 유비스트를 토대로 지난 10월 이후 출시한 신제품의 올해 8월 누적 원외처방액을 분석한 결과, 국산-수입약물을 통틀어 30억원 초과 제품은 없었다. 올초 출시한 1회용 점안액 디큐아스-에스(판매:한국산텐제약)가 27억원으로 1위를 기록했고, 작년 11월 출시된 아스트라제네카의 당뇨신약 '직듀오'가 25억원으로 2위를 기록했다. 3위는 대웅바이오의 치매치료제 아리셉트의 제네릭 '베아셉트'로, 24억원을 기록했다. 아리셉트는 대웅제약이 제조·생산하는 제품으로, 대웅제약 관계사인 대웅바이오가 제네릭약물을 판매하며 단기간 시장점유율을 끌어올리고 있다. 4위와 5위는 작년 12월 출시한 고혈압 복합제 '트윈스타'의 제네릭이 차지했다.대원제약 트윈콤비가 24억원, 일동제약 투탑스가 23억원으로 40여개 트윈스타 제네릭 경쟁에서 승기를 잡은 모습이다. 6위는 알레르기비염치료제 나조넥스의 제네릭인 나자케어(유한양행). 오리지널 나조넥스는 유한양행이 작년까지 판매하다가 올해부터는 종근당으로 판권이 이동됐다. 유한은 제네릭약물인 나자케어를 출시해 8월 누적 23억원의 판매액으로 돌풍을 일으키고 있다. 7위는 대원제약의 고중성지방혈증치료제 '티지페논'. 이 제품은 세계 첫 '페노피브레이트콜린' 성분의 정제로, 제품력을 바탕삼아 서서히 실적을 끌어올리고 있다. 8월 누적 20억원을 기록했다. 8위는 종근당의 고혈압복합제 '칸타벨'로, 18억원을 기록했다. 칸타벨은 칸데사르탄-암로디핀 복합제로, 종근당이 텔미누보(텔미사르탄-암로디핀)에 이어 대형 고혈압약물로 육성하고 있는 약물이다. 9위는 과민성방광치료제 '베시케어'의 염변경약물 '에이케어(판매:안국약품)'이다. 에이케어는 염변경을 통해 베시케어의 물질특허를 회피, 타 경쟁사보다 7개월 일찍 출시해 시장선점 효과를 누렸다. 3분기 누적 원외처방액은 15억원. 10위는 MSD의 만성 C형간염치료제 '제파티어'이다. 지난 3월 출시한 이 약물은 소발디, 디클린자-순베프라 등 C형간염신약의 경쟁상대로 지목되고 있다. 업계는 현재 추세를 볼때 이들 약물 중 4분기까지 누적 원외처방액이 50억원을 넘는 제품은 없을 것으로 예상하고 있다. 과거 대형 블록버스터 제품 제네릭이 발매 첫해 50억원을 넘어 100억원을 찍던 시대는 지나갔다는 설명이다. 트윈스타도 작년 976억원의 대형 만성 고혈압치료제로, 후속 제네릭들이 눈독을 들였지만, 오리지널 시장규모에 비하면 첫해 성적은 높지 않다는 반응이다. 다만 종합병원 진입기간 등을 감안해 최근 신제품들이 출시후 2~3년까지 점진적으로 판매액을 끌어올린다는 점에서 1년 성적으로 매출성패를 가늠하기는 어렵다는 분석이다. 제약사 한 마케팅 담당자는 "공동생동 등으로 경쟁품목 숫자도 증가한데다 불법 리베이트 단속 위험성으로 공격적 마케팅도 어려워 단기간 목표실적을 달성하기 어려워진 게 사실"이라며 "하지만 시간이 지날수록 종병 진입에 따른 매출증가 효과는 기대한다"고 말했다.

한올바이오파마(이하 한올바이오)는 지난 1월 미국에서 열린 세계 최대 제약바이오 행사인 JP모건콘퍼런스에서 미래의 거래파트너가 될 한 중국 기업을 만나게 된다. 이 중국 기업은 미국 등 글로벌 시장에서 항체를 오랜 시간 연구한 전문가들로 이루어진 곳이었다. 그들이 한올바이오의 항체신약 개발을 "꼭 해보고 싶다"며 의지를 보였다. 글로벌 전문가를 사로잡은 한올바이오 항체신약 HL161의 매력은 무엇이었을까. 19일 관련업계에 따르면 한올바이오파마와 중국 하버바이오메드의 신약 라이센스아웃 과정이 지난달 27일 범부처신약개발사업단(이하 사업단)을 통해 드러난 이후 항체신약 HL161의 성장 가능성이 주목받고 있다. 지난달 12일 한올바이오파마는 중국 하버바이오메드에 자가면역질환제와 안구건조증 치료제를 계약금 400만불, 마일스톤비 7700만불에 기술수출 계약을 체결했다. 한올바이오파마의 안혜경 수석연구원은 데일리팜과 통화에서 "병원성 자가항체에 의해 만들어지는 질환이 굉장히 많다. 자가항체에 의해 질환이 발병한다는 관계만 밝혀지면 어느 질환이든 사용할 수 있게 된다"며 항체신약의 잠재력을 설명했다. 현재까지 자가항체와의 발병관계가 명확히 밝혀진 질환은 시신경척수염, 중증 근무력증, 천포창의 중증 자가면역 질환이다. 질병과의 원인관계가 밝혀질수록 신약이 쓰일 수 있는 질환군이 많아지고 신약 가치는 높아질 것이란 기대다. 하버바이오메드는 지난 1월 미국 JP모건콘퍼런스에서 한올바이오와 첫 만남을 가지며 'anti-FcRn'에 대해 알게 된다. 바로 항체신약 HL161이다. 이 항체신약은 몸 안의 단백질과 항체가 분해되는 등 과정을 활용하는 새로운 기전의 혁신신약(퍼스트인클래스)이다. 단백질은 세포 안에 들어가면 구조가 불안해 분해된다. 항체는 잘 분해되지 않고 남아있게 된다. 문제는 좋은 항체와 나쁜 항체가 있다는 점이다. 세포 안에서 분해되지 않은 나쁜 항체(자가항체)는 혈액 내에서 오래 살아남아 자가면역질환을 일으키게 된다. 이때 FcRn이라는 단백질이 항체를 세포에서 혈액으로 돌려보내는 환승 역할을 맡는다. 안 수석연구원은 이를 '리사이클'작용이라고 설명했다. HL161은 항체를 세포에서 혈액으로 돌려보내는 FcRn단백질을 막아 항체가 세포 안에서 분해되어 죽게 만든다. 결국 혈액 속 자가항체 농도가 낮아져 자가면역질환을 치료할 수 있다. 안 수석연구원은 지난달 27일 사업단에 기고한 글을 통해 "Anti FcRn 항체 프로그램을 (하버바이오메드에)설명했을 때 중증자가면역질환으로 고통 받는 환자에게 반드시 필요한 제품이라는 것에 확신을 했다. 꼭 중국 내 개발을 해보고 싶다는 의지를 보였다"고 밝히기도 했다. 하버바이오메드는 전직 사노피 중국 대표가 설립했으며 주요 경영진이 모두 해외 유학파 출신으로 알려져 있다. 특히 설립 초기 투자금으로 500억원을 확보했다. 자본과 다국적사에서 오랜 임상 개발 경력을 보유한 전문가들이 한올바이오의 항체신약을 눈독들인 것이다. 이들은 Hl161이 기존 치료법인 IVIG나 혈장분리법과 비교해 의료적 미충족욕구를 충족시켜주고 있다는 점에도 주목했던 것으로 보인다. 안 연구원은 "IVIG는 그람단위의 혈당에서 얻어진 항체가 필요하며 5일 간 입원해 매일 맞아야 한다. 혈장분리반출술은 신체의 혈액을 빼내 항체를 분리, 다시 투입하는 혈액 투석법을 이용한다. 감염위험이 크고 환자에게 힘든 방법이다"고 강조했다. 양사는 지난 2월부터 최종 계약서 작성을 완료하고 오는 9월까지 8개월 동안 기술 실사를 진행했다. 2박 3일간 현장 실사를 통해 한올바이오 R&D시설과 문서 및 관리 QA 시스템을 점검하며 연구진 간 신뢰를 쌓았다. 안 연구원은 "중국 내 개발 과정에서 도출되는 데이터는 서로 공유하기로 했다"고 말했다. 한편 한올바이오는 올해 말 호주에서 HL161의 단독 임상에 들어갈 계획이다. 아울러 HL161과 함께 기술수출 된 안구건조증 치료제는 내달 11월부터 대웅제약과 함께 미국 1상에 들어갈 예정이다.

제품력과 영업력. 제약산업에서 이제는 히트 품목을 만들기 위해 갖춰야 할 필요조건이 된 요소들이다. 만약 기존 치료제 대비 효능 면에서 탁월하고 내성 및 부작용 문제를 월등하게 해결했으며 경쟁품목과 대체약제 조차 없는 약이라면 영업력은 필요없다. 현시대에서 이같은 약이 출시되기는 어렵지만 말이다. 업계 특성상, 2개 요소는 국적으로 분류가 가능하다. 최근에는 국내사들도 자체 개발 의약품이 늘어나면서 변화의 기류도 생겼지만 여전히 '제품력=다국적사', '영업력=국내사'라는 등식이 성립하고 있다. 제휴가 활발한 이유다. 일각에서는 이를 두고 국내사의 도매상 전락, 노예계약이라는 비판을 가하기도 한다. 하지만 돈을 벌어야 R&D도 가능하다. 유한양행의 1조 클럽 가입에 도입품목의 역할이 적잖았음은 인정할 수밖에 없는 사실이다. ◆새로운 제휴 강자 '종근당'=이같은 면에서 종근당은 주목할 만한 제약사다. 이 회사는 최근 몇년 사이 도입품목을 크게 확대하며 제휴강자의 입지를 굳혀가고 있다. 먼저 지난해 체결된 MSD와 대규모 계약은 그 기반이 됐다. 현재 연매출 1000억원을 육박하는 자누비아 패밀리(자누메트, 자누비아XR 등), 650억원대 뇌기능개선제 '글리아티린', 700억원대 고지혈증복합제 '바이토린(심바스타틴·에제티미브', 지난해 론칭한 '아토젯(아토르바스타틴·에제티미브)까지 유통을 담당하고 있다. 자누비아 도입은 당뇨병치료제 시장에 대한 종근당의 포부를 엿볼 수 있는 대목이다. 직접 개발한 국산 치아졸리딘(TZD) 계열 신약 '듀비에(로베글리타존)'와 함께 공격적인 전략을 구사할 수 있게 됐다. 또 '리피토(아토르바스타틴)' 제네릭인 '리피로우'로 적잖은 성과를 쌓아왔고 에제티미브 기반 복합제를 개발중이었던 만큼, 고지혈증 시장에서도 향후 행보가 기대되는 상황이다. '종근당글리아티린'의 경우 아직까지 대조약 논란 등 이슈가 남아있지만 성장세 자체에는 타격이 없는 모습이다. 여기해 같은해 12월에는 MSD로부터 알레르기비염치료제 '나조넥스'를 도입하며 호흡기계 파이프라인을 보충했으며 올해 9월에는 암젠의 골다공증치료제 '프롤리아'에 대한 공동판매 계약을 체결하기도 했다. 재밌는 것은 이들 품목 대부분이 타 국내 상위 제약사와 공동판매를 전개해 오다가 종근당이 계약을 성사시켰다는 점이다. 자누비아, 아토젯, 글리아티린 등 품목은 모두 대웅제약이 판매를 담당했었으며 나조넥스는 유한양행이 유통해 왔다. 최근 논의가 진행중인 화이자의 블록버스터 폐렴구균백신 '프리베나13' 역시 유한양행이 영업을 담당하고 있다. 업계 한 관계자는 "단가에 대한 지적도 있지만 영업력 면에서 극강으로 평가 받는 회사들의 제휴 품목을 종근당이 가져온 것은 의미가 있다고 본다. 이외에도 도입을 준비하는 제품이 있는 것으로 안다"고 말했다. ◆'프리베나13'으로 백신 사업 기지개?=종근당의 백신 도입은 눈여겨 볼 필요가 있다. 아직 확정된 것은 아니지만 한국화이자와 종근당은 폐렴구균백신 프리베나13의 성인용 제품에 대한 판매제휴 체결에 대한 막바지 의견 조율을 진행중이다. 프리베나13은 폐렴구균백신 1위 품목으로 성인 접종에서만 300억원대 매출을 기록하고 있는 대형 품목이다. 백신의 제휴는 특수성이 있다. 일반적인 전문의약품과 달리 제휴사가 한정적이라는 점인데, 국내 시장에서는 녹십자, SK케미칼, 한국백신이 대부분의 다국적사 백신을 공급하고 있다. 영업제휴라기 보다 유통제휴의 성격이 강하다는 부분도 특징이다. 백신의 제휴사가 이처럼 한정적인 이유는 유통 과정에서 별도의 설비가 필요하기 때문이다. 보통 백신은 콜드체인(Cold-chain)이라 불리는 시스템을 통한 저온 유지가 반드시 필요하다. 따라서 녹십자와 SK케미칼처럼 백신 주력사이거나 한국백신과 같이 백신 유통에 특화된 업체가 제휴 대상이 되는 것이다. 따라서 종근당의 프리베나13 도입은 사업 영역 자체의 확대가 될 가능성도 배제할 수 없다. 한 백신 공급사 관계자는 "백신 제조공정을 갖춘 회사는 콜드체인 시스템을 갖출 수밖에 없지만 일반적인 제약사는 그렇지 않다. 따라서 백신 유통계약에는 일종의 진입장벽이 존재하는 셈이다. 종근당이 만약 설비까지 갖추면 시장 구도에도 변화가 있을 것으로 본다"고 예상했다.

국내 첫 유전자치료제로 관심을 모으고 있는 인보사®-케이가 내달 국내 출시를 앞두고 런칭 심포지엄을 개최했다. 코오롱생명과학, 코오롱제약, 한국먼디파마는 무릎 골관절염 치료제 '인보사®-케이' 국내 출시를 맞이해 지난 14일과 15일 양일간 '인보사®-케이 런칭 심포지엄'을 개최했다고 17일 밝혔다. 이번 심포지엄은 인보사®-케이 국내 출시 기념과 함께 무릎 골관절염 치료의 패러다임을 변화시킬 인보사®-케이의 가치 및 의학적 정보를 전달하기 위해 마련된 자리로 총 160명이상의 국내 정형외과 전문가들이 참석했다고 회사 측은 설명했다. 이번 심포지엄에서는 골관절염 치료 시장에서의 인보사®-케이 출시 의의와 이로 인한 치료 패러다임의 변화에 대한 논의가 이뤄졌다. 심포지엄 첫째 날에는 이명철 교수(서울대)가 좌장을 맡은 가운데 골관절염 치료 가이드라인을 시작으로 인보사®-케이의 소개 및 임상결과에 대한 발표가 이어졌다. 이날 좌장을 맡은 이명철 교수는 "골관절염은 조직 손상으로 야기된 면역계의 염증 과정이기 때문에 염증을 악화시키는 악순환 고리를 끊는 것이 중요하나, 기존에는 일시적으로 통증을 완화 시키거나 단기적 보존치료에 머물러 근본적 치료가 이뤄지지 못했다"며, "기존 치료제와 달리, 인보사®-케이는 골관절염 악화 원인을 치료해 환자들에게 새로운 치료 옵션과 희망을 제공해줬다"고 인보사®-케이 국내 출시 의의를 전했다. 둘째 날에는 좌장인 빈성일 교수(울산의대)가 '골관절염 치료에 있어 환자의 부담감'에 대해 발표했으며, 서승석 원장(해운대 부민병원)은 '관절 내 주사요법 및 환자 관리 방법'을 발표하며 인보사®-케이에 대해 직접 설명했다. 이번 행사에서는 인보사®-케이의 작용기전, 효과뿐 아니라 초음파 기기를 활용한 주사법 등 이론적인 내용부터 실제 의사들이 처방에 필요한 정보가 모두 포함됐으며 특히, 미국의 저명한 정형외과 전문의 3명의 인터뷰 영상이 공개돼 참여한 정형외과 전문의들의 높은 관심 및 호응을 이끌어 낼 수 있었다고 회사 측은 전했다. 미국정형외과 학회 이사회 멤버로 활동 중인 자바드 파비치(Javad Parvizi, Rothman Insitute) 교수는 "인보사®는 확연한 통증개선 효과가 2년 동안 지속 된다"고 설명하며 "인보사®로 인해 골관절염 치료 패러다임에 변화가 다가올 것"이라고 출시에 대한 기대함을 표했다. 클리블랜드 클리닉 관절 관리 센터(Cleveland Clinic Joint Preservation Center)의 책임자인 마이클 몬트(Michael A. Mont, Cleveland Clinic) 교수는 임상 치료 결과에 대한 만족감을 언급하며 "인보사®를 통해 많은 환자들이 인공관절 수술을 받지 않고도 본인의 관절을 보존할 수 있을 것"이라고 강조했다 2008년 ‘미국 최고의 의사(The Best Doctors in America)’상을 수상한 데이비드 롬니스(David W. Romness, OrthoVirginia Inc.) 교수는 인보사®가 골관절염 치료제 시장의 '게임 체인저(Game Changer)'가 될 것이라고 표현하며, "인보사®의 치료로 통증 개선을 통해 환자들의 삶의 질이 나아지고, 더 나아가 질병의 진행 속도를 늦춰주길 기대하고 있다"고 언급했다 지난 1998년 '인보사® 개발 프로젝트'를 시작으로 19년 만에 출시된 인보사®-케이는 세계 최초의 무릎 골관절염 유전자 치료제로 국내외 임상을 통해 보존적 치료에서 효과를 얻지 못했던 환자에게서 간단한 1회 투어로 2년 이상의 통증 감소 및 기능 개선이 입증된 치료제라고 회사 측은 설명했다. 지난 7월 식품의약품안전처로부터 3개월 이상의 보존적 요법 (약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료제로 허가 받았고 내달 중 시판할 예정이다.

정부가 혁신형 제약기업에 최근 4년간 직간접적으로 지원한 금액이 4000억원에 육박한 것으로 나타났다. 지원항목은 법인세 감면액이 절반을 차지했다. 기업별로는 셀트리온이 가장 많은 수혜를 입었다. 이 같은 사실은 보건복지부가 더불어민주당 남인순 의원에게 제출한 '혁신형 제약기업 지원내역별 실적', '혁신형 제약기업 기업별 지원' 등의 자료를 통해 확인됐다. 16일 관련 자료를 보면, 정부가 2013년~2016년 4년간 혁신형제약기업에 지원한 금액은 간접비용을 포함해 총 3941억200만원 규모였다. 연도별로는 2013년 1135억8800만원, 2014년 840억9600만원, 2015년 1029억9800만원, 2016년 934억2000만원 등이었다. 지원방식은 R&D 지원 등 직접지원 1166억4100만원, 법인세 감면 등 간접지원 2774억6000만원으로 구성됐다. 항목별로는 R&D 투자에 따른 법인세 감면액이 가장 많았는데, 2012억2100만원으로 절반이 조금 넘었다. 이어 법부처신약개발사업단 525억7799만원, 품질관리 시설투자에 따른 감면액 456억8400만원, 약가우대 305억5400만원, 신약개발 비임상·임상지원 326억5100만원, 혁신형 제약기업 국제공동연구 지원 194억4500만원 등의 순으로 뒤를 이었다. 기업별로는 45개 업체 중 셀트리온이 466억4900만원으로 수혜금액이 가장 컸다. 이어 SK케미칼 252억6600만원, 녹십자 226억6400만원, LG생명과학 210억7300만원, 유한양행 208억9200만원 등의 순으로 뒤를 이었다. 또 종근당(173억7100만원), CJ헬스케어(167억4800만원), 바이로메드(153억900만원), 대웅제약(134억6600만원), 제넥신(130억4100만원), JW중외제약(123억5600만원), 신풍제약(122억7200만원) 등 7개 업체가 100억원 이상 지원받았다. 반면 다국적제약사는 여전히 지원을 거의 받지 못하고 있었다. 실제 2014년 인증된 사노피아벤티스코리아는 수혜금액이 전무했고, 한국오츠카는 4년간 3억3000만원을 지원받는데 그쳤다. 지난해 인증된 동아ST(100만원), 파미셀(1억9500만원), 테고사이언스(2억2800만원), 파마리서치프로덕트(3억6100만원), 코아스템(5억7800만원) 등도 상대적으로 금액이 적었다.

우황청심원 생약단가 폭등에 따른 제조업체들의 약국 도소매 공급가 인상이 불가피 할 것으로 전망된다. 가격인상 요인은 주원료인 우황과 사향, 영묘향, 식용금박 등의 공급가가 최근 7년 새 큰 폭으로 상승했기 때문이다. 1996년 제정된 야생희귀동물보호규약(CITES)으로 사향과 우황 공급량이 크게 감소한 것도 부가적 원인으로 지목된다. 여기에 더해 지난 8월 인준된 나고야의정서에 따른 생물유전자원 접근 및 이익공유 즉 원료 공급국가에 대한 로열티 지급도 잠재적 가격인상으로 작용하고 있다. 2010년 당시 우황·사향의 1kg당 거래가는 각각 1800만원·1억 2000만원 정도였지만 현재 우황은 2배 가까이 오른 3200만원에 사향은 1억 5000~2억원까지 오른 상황이다. 환제 우황청심원을 싸는 식용금박의 장당 단가도 7년 전 420원보다 19% 오른 500원에 거래되고 있다. 통상 우황·사향 1kg으로 만들 수 있는 우황청심원 분량은 1만 8000~2만 6000개 정도다. 우황청심원 약국소매가격을 5000원으로 가정해 개당 마진율을 추정 계산해 보면 식용금박(500원), 주원료(900원), 인건비(400원)만 따져봐 1800원이 훌쩍 넘는다. 여기에 포장비(200원), 물류·유통비(300원), 홍보·마케팅비(300원), 부가세(500원), 설비투자비, 유지관리비, 부가원료 등을 합하면 제약사는 사실상 제로마진으로 약을 공급할 수밖에 없는 상황이다. 이런 가운데 주원료 가격은 꾸준히 상승하고 있어 제약사 입장에서는 공급가를 올리지 않으면 팔면 팔수록 손해가 나는 기현상이 벌어지고 있다. 원가 압박에 따라 가격인상이라는 고육지책 카드를 가장 먼저 꺼내 든 곳은 익수제약이다. 익수제약은 올해 1월 환제와 현탁액 제품가를 각각 15·10%씩 인상했다. 현재 익수제약의 환제 원·변방 약국판매가는 7000·5000원 가량으로 형성돼 있다. 현탁액 원·변방은 5000·3000원 정도에 판매된다. 익수제약 관계자는 "우황·사향 등 생약단가가 천정부지로 올라 회사차원의 고민도 깊어지고 있다. 환제의 경우 금박을 입힐 때는 오직 수작업 밖에 방법이 없어 인건비도 상승하고 있다. 현탁액 비중을 넓혀 가고는 있지만 주성분 자체 가격이 뛰다 보니 가격인상 악순환이 발생하고 있다"고 설명했다. 삼성제약 역시 원가상승에 따른 후속 조치로 가격인상을 고심하고 있는 것으로 전해지고 있다. 삼성제약 관계자는 "우황과 사향은 전량 수입에 의존하고 있다. 사향은 러시아, 우황은 남미, 카자흐스탄, 아프리카 등지에서 수급되고 있는데 물량이 제한적이다. 시장가는 형성돼 있지만 현재로서는 부르는 게 값이다"고 토로했다. 우황청심원 시장의 70~80%를 점유하고 있는 광동제약도 원가상승 위기 상황 속에서 가격인상을 숙고하고 있는 모습이다. 대량생산하면 할수록 제로마진이라는 구조로 전환되다 보니 리딩기업으로서의 고민도 깊을 수밖에 없는 실정이다. 구체적 인상 시기는 조율되지 않았지만 재고소진 시점인 연말이나 내년 초가 될 것이라는 전망이 지배적이다. 현재 광동제약 환제 우황청심원 약국판매가는 5000원, 현탁액 원·변방은 5~6000원·2~3000원 정도로 형성돼 있다. 원가상승율과 최소 마진율을 적용했을 때, 30~50%의 가격인상은 불가피 할 것으로 보여진다. 광동제약 관계자는 "우황청심원을 아끼고 사랑해 주신 약사와 소비자 입장을 적극 고려해 그동안 원료의약품 가격이 폭등했음에도 불구, 출하가 인상을 10여년 간 미뤄온 상황이다. 특수한 시장이다 보니 환제의 경우 마진을 추구하지 않고 손해를 감수하면서 판매해 온 상황이었다"고 밝혔다.

삼성바이오로직스의 몸집이 커졌다. 2공장 첫번째 생산 제품이 FDA로부터 제조승인을 받으면서 CMO업계 공룡으로 성장할 토대를 마련했는 평가다. 지난 12일 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)는 미FDA로부터 송도 제2 공장의 첫 생산 제품이 제조승인을 획득했다고 밝혔다. 1공장은 5000리터 배양기가 6개가 들어간 총 3만리터 규모다. 2공장은 이보다 5배가 크다. 1만5000리터 배양기 10개가 들어간 총 15만리터다. 3공장까지 합치면 2018년 이후 260만명분의 의약품 생산이 가능한 제조규모다. 삼성바이오 관계자는 "18만리터의 3공장까지 완공돼 정상 가동에 들어갈 경우 총 36만2000리터로 항암제 기준 연간 약 260만명분 생산량을 가지며 이는 충청북도 전 인구에 항암제 공급이 가능한 수다"고 설명했다. FDA 제조승인 실사는 중간 탈락하는 기업들이 있을 정도로 어려운 과정이다. 삼성바이오 관계자는 "이번 인증으로 FDA로부터 우리의 기술력을 검증 받아 고객들이 더 믿고 맡길 수 있게 됐다"며 회사를 바라보는 내외부의 시선이 달라질 것으로 봤다. 2공장 내부는 생산량 만큼 1공장 대비 더 커지고 복잡해졌다. 삼성은 자체 개발한 설계기술과 반도체 사업을 통해 쌓은 3D모델링 기술 등을 통해 효율적으로 작업 프로세스를 개선, 공사기간 단축을 이뤄냈다. 삼성바이오 관계자는 "기존 2D모델링에서는 공사 중간 실시간으로 내부 공간을 확인하는 게 어려웠지만 3D 모델링은 태블릿을 가지고 다니며 계산하는 게 가능했다"고 말했다. 이런 과정을 거쳐 1공장에 비해 6개월이나 빨리 획득한 FDA 승인은 제조·품질 관리능력 입증으로 이어졌다. 바이오의약품 출시 경쟁이 펼쳐지고 있는 시점에서 무엇보다 신속히 생산할 수 있는 제조사 능력은 중요해지고 있다. 통상 제품을 생산할 때마다 FDA로부터 승인을 받아야 하지만, 실사에서 한번 통과할 경우 차기 제품 승인이 수월하게 진행되기 때문에 기존 주요 고객인 BMS나 로슈 등 다국적사의 미국 진출 품목에 신규 잠재고객 유치까지 매출이 더욱 증대할 것이란 기대감도 커졌다. 주가 상승으로 이어진 기대감은 지난 13일 삼성바이오가 상장 이후 최초로 주가 40만원선을 넘게 만들었다. 장 마감은 다소 내려간 38만원이었지만 지난 6월 상장 7개월 만에 주가 29만원을 넘기며 상승률 100%를 보여준데 이어 다시 4개월 만에 37% 가까이 오른 것이다. 삼성바이오는 시가총액 26조원으로 코스피 8위가 됐다. FDA승인이 향후 매출 및 실적 확대에 확실히 영향을 미칠 것이란 미래 전망이 적극 반영된 결과다. 삼성바이오는 1공장 3500억원, 2공장 6500억원, 3공장 약 8000억원 등 총 1조8000억원의 비용을 투자한 것으로 알려진다. CMO산업은 반도체와 함께 자본집약접 산업으로 불려 대규모 자본과 기술력, R&D능력이 필요하다. 후발 주자의 진입이 쉽지 않은 만큼 삼성바이오의 행보에 겨룰 말한 경쟁사가 쉽게 나타나기 어려울 전망이다. 2공장 생산품의 FDA 인증으로 기술력을 다시 검증받은 삼성바이오. 2018년 이후 송도의 제3공장이 완공될 경우 최대 수준의 제조력이 합쳐져 바이오의약품산업의 공룡 CMO가 될 것으로 보인다.

정부가 알부민 등 혈액제제 15개 품목에 대해 평균 14% 약가인상을 결정하면서 녹십자와 SK플라즈마 등 혈액제제 보유업체들이 수익성 보전으로 어느정도 숨통이 트일 전망이다. 13일 관련업계에 따르면 복지부는 10월 1일부터 녹십자와 SK플라즈마의 혈액제제 상한액을 인상했다. 에스케이플라즈마 리브감마에스앤주 1g/20mL와 3g/60mL 등 2개 품목은 28%, 2.5g/50mL은 27%, 0.5g/10mL는 26%, 녹십자 아이비-글로불린에스주는 25% 각각 인상됐다. 또 녹십자-알부민주는 약 6%, 에스케이알부민주는 약 3%씩 약가가 상향 조정됐다. 오랫동안 원가보전이 이뤄지지 않았던 퇴장방지의약품 약가 인상에 따라 녹십자와 혈액제제를 담당하고 있는 SK케미칼 자회사인 SK플라즈마의 수혜가 예상된다. 우선 녹십자의 경우 지난해 알부민 매출액 554억원(IMS 기준 450억원), IVIG 매출액은 204억원(IMS 기준 198억원)원대를 감안하면 약 80억원대 수익성 개선이 전망된다. 에스케이플라즈마도 알부민주 235억(IMS 기준), 리브감마에스엔주 55억(IMS 기준)을 고려해 볼때 최소 20억원대 이상의 영업이익 상향효과가 현실화 될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “오랫동안 생산원가 부담으로 어려움을 겪었던 혈액제제 약가인상으로 기대효과가 있을 것으로 보인다”고 말했다. 특히 녹십자는 약가인상 수혜와 더불어 혈액제제 FDA 허가를 앞두고 있다는 점에서 향후 행보에 관심이 모아진다. 녹십자는 이달 중 미국 FDA 대상으로 IVIG 보완자료를 제출하고 내년 상반기 미국 FDA IVIG 허가를 기대하고 있다. 한편 녹십자는 올 3분기 혈액제제 863억원(6.1%), 백신 938억원(27.1%) 등을 포함해 연결 매출액 3575억원(9.1%)과 영업이익 392억원(13.4%)억원대의 실적이 예상된다.

3세대 비소세포폐암치료제 '타그리소' 약가 협상 기한이 오늘(13일) 마감되면서 최종 타결 여부에 관심이 모아지고 있다. 하지만 타그리소 판매사인 한국아스트라제네카가 급여포기를 검토할만큼 건강보험공단과 입장차가 큰 것으로 나타났다. 양쪽의 제시가격이 크게 벌어진 데는 타그리소와 같은 계열의 국산 비소세포폐암신약 '올리타'의 존재 때문이다. 한미약품의 올리타는 공단과의 약가협상을 완료하고 결과발표만 남은 것으로 알려?병? 그런데 올리타는 아스트라제네카의 타그리소 제시가격보다 절반 이하 가격으로 공단과 협상을 마친 것으로 알려졌다. 이에 공단이 올리타보다 제시가격이 높은 타그리소 급여 적정성에 의문을 표시하고 있다는 후문이다. 작년 5월 허가받은 27번째 국산신약 '올리타'는 국내 개발된 폐암신약으로는 처음인데다 '타그리소'처럼 EGFR 티로신카나제억제제(TKT) 투여 후 내성(EGFR T790 돌연변이)이 생긴 비소세포폐암환자에 유일한 치료제이다. 여지껏 올리타처럼 국내 제약사들이 최초 옵션의 항암신약을 내놓은 적이 없다. 그래서 이번 타그리소 약가협상도 기존과는 다른 양상을 띄고 있다는 해석이다. 제약업계는 약평위(심평원 약제급여평가위원회)까지 통과한 의약품의 약가협상이 이처럼 팽팽한 긴장감 속에 치러지는건 이례적인 일이라고 평한다. 그동안 다국적제약회사는 대체가능한 약제가 없는 유일한 의약품이란 점을 내세워 공단과 협상을 해왔다는 것이다. 그동안 혁신신약을 가진 다국적제약회사들은 공단과의 협상과정에서 약값이 깎일 것을 미리 계산하고 애초부터 시장가치보다 높은 가격을 제시하는 방식으로 협상을 주도해 왔다. 지난 2008년 백혈병치료 신약 '스프라이셀'은 수입업체인 BMS가 제시한 약값의 80% 수준에서 급여가 결정됐다. 하지만 이 가격이 미국에서 판매가보다 높은 것으로 알려지면서 당시 환자단체의 반발을 샀다. 이에 환자단체들은 제약회사가 처음부터 가격을 높게 제시하고 공단에서는 제약회사가 제시한 가격에서 10~20% 약값을 깎았다고 생색을 내는 협상 방식이 일반화돼 있다고 주장한다. 하지만, 이번 타그리소의 약가협상은 이 약제를 대체할 수 있는 '올리타'가 있다는 점에서 협상의 주도권을 공단이 갖게 됐다는 설명이다. 무엇보다 올리타의 약값이 타그리소 제시가보다 절반 이하로 낮은 200만원대(한달 기준)인 것으로 알려지면서 아스트라제네카의 입장이 곤혹스러워졌다. 이에 아스트라제네카 측은 올리타와 타그리소 가격은 직접 비교 대상이 아니라는 입장이다. 타그리소가 대규모 글로벌 3상임상을 마치고 미국과 유럽 등 선진국에서 효능과 안정성을 입증한 반면 올리타는 현재 2상만을 마치고 3상을 조건부로 시판허가를 받았다는 것이다. 그러나 건강보험 재정을 고민할 수 밖에 없는 공단은 효능·효과가 같은 약이라면 가격도 비슷하게 책정해야 한다는 입장. 더구나 올리타라는 또 하나의 옵션이 있어 물러설 수도 없는 상황이다. 정부 한 관계자도 국산신약 올리타로 예전 신약협상보다 재정당국이 유리한 입장에 서게 됐다고 언급했다. 한편 올리타의 한미약품 측은 "폐암으로 고통받는 환자들이 약값에 대한 경제적 부담 없이 치료에만 매진할 수 있도록 회사차원에서 많은 생각을 하고 있다"며 환자 접근성을 강조했다. 환자 입장에서도 수입신약과 국산신약 두개 옵션의 존재로 약가인하에 따른 경제적 부담 경감을 기대할 수 있게 됐다.