국내 발기부전치료제 시장에서 제네릭 제품이 매출 1,2위에 올랐다. 한미약품 팔팔이 독주하는 가운데 종근당 센돔이 시알리스에 이어 비아그라마저 추월했다. 최근 국내 시장에서 다국적제약사 특허만료 의약품의 선전이 뚜렷하지만 발기부전치료제 시장에서는 제네릭 제품들의 강세가 이어졌다. 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 발기부전치료제 중 한미약품의 팔팔이 가장 많은 209억원의 매출을 기록했다. 전년대비 4.0% 늘었다. 비아그라 제네릭 팔팔은 2위 비아그라(99억원)보다 2배 이상 많은 매출로 발기부전치료제 시장에서 여유있게 선두 자리를 수성했다. 지난 2012년 비아그라의 특허 만료 직후 발매된 팔팔은 2013년 2분기 비아그라, 2015년 4분기 시알리스를 각각 제친 이후 독주체제를 구축하고 있다. 종근당의 시알리스 제네릭 센돔의 약진이 두드러졌다. 센돔은 지난해 95억원의 매출을 올리며 팔팔, 비아그라에 이어 연간 실적 기준 전체 3위에 랭크됐다. 분기별 매출을 보면 센돔은 지난해 4분기 27억원의 매출로 비아그라(26억원)을 추월하며 전체 2위로 올라섰다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2017년 4분기 시알리스를 제쳤고, 비아그라마저 넘어섰다. 국내 판매 중인 발기부전치료제 중 국내 업체가 내놓은 2개의 제네릭 제품이 나란히 매출 1,2위에 등극한 셈이다. 통상적으로 제네릭 제품이 오리지널 의약품의 매출을 넘어서는 것은 극히 보기 드문 풍경이다. 오리지널 제품이 오랜 기간 구축한 신뢰도를 제네릭이 넘어서기는 쉽지 않기 때문이다. 더욱이 특정 치료제 영역에서 2개의 제네릭이 다국적제약사의 간판 신약을 제치고 1,2위에 등극한 것은 전레를 찾기 힘들다. 최근 국내에서는 다국적제약사의 특허만료 신약이 되레 처방이 증가하는 현상이 종종 나타난다. 의약품 조사시관 유비스트에 따르면 화이자의 고지혈증치료제 리피토는 지난해 1626억원의 원외 처방실적을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 전년대비 3.8% 증가하며 2014년 이후 5년 연속 상승세를 지속했다. 사노피의 항혈전제 플라빅스는 지난해 원외 처방실적 758억원을 기록했다. 전년보다 9.3% 늘었다. 아스트라제네카의 고지혈증치료제 크레스토는 2017년보다 4.4% 상승했다. 아스텔라스의 하루날, 대웅제약의 아리셉트, 노바티스의 엑스포지, JW중외제약의 리바로 등도 지난해 처방실적이 전년보다 증가세를 나타냈다. 다만 비아그라나 시알리스와 같은 발기부전치료제의 경우 공급자가 가격을 결정하는 비급여 의약품이어서 오리지널 의약품보다 월등히 저렴한 가격으로 내놓고 공격적으로 영업을 펼치면서 단기간내 점유율을 끌어올린 것으로 분석된다. 팔팔, 센돔 등 제네릭 제품들의 가격은 오리지널 제품의 절반에도 못 미치는 수준으로 책정된 것으로 전해졌다. 팔팔과 센돔의 실제 처방량은 오리지널 보다 2배 이상 많다는 계산이 나온다. 한미약품의 시알리스 제네릭 구구가 지난해 4분기 매출 17억원으로 시알리스(19억원)를 바짝 추격하고 있어 발기부전치료제 시장에서 제네릭 제품의 강세는 더욱 뚜렷해질 전망이다. 반면 비아그라와 시알리스는 제네릭의 집중 공세에 하락세를 면치 못했다. 비아그라의 지난해 매출은 99억원으로 전년보다 5.9% 감소했고 시알리스는 2017년 86억원에서 지난해 74억원으로 14.5% 줄었다. 비아그라는 제일약품, 시알리스는 한독이 각각 영업에 가세한 상태다. 토종 발기부전치료제 엠빅스S와 자이데나는 지난해 각각 65억원, 59억원어치 팔렸다. 엠빅스S와 자이데나 모두 전년대비 소폭 감소하며 비아그라·시알리스 제네릭 제품 틈바구니에서 좀처럼 반등 기회를 찾지 못하는 모습이다. 지난해 발기부전치료제 시장 규모는 1082억원으로 전년보다 1.0% 증가했다. 전체 시장 규모는 2014년 1006억원, 2015년 1170억원, 2016년 978억원, 2017년 1045억원 등 큰 변동을 보이지 않는 모습이다. 하지만 저렴한 제네릭 제품의 점유율이 급증하고 있다는 점을 고려하면 총 처방량은 크게 증가한 것으로 분석된다.

제네릭 진입에 대비해 오리지널약물과 똑같은 '쌍둥이약(위임형제네릭)'을 미리 허가받는 전략이 국내 제약업계에 확산되고 있다. 이들은 일반 제네릭의 시장진입을 저지하는데 보조역할을 한다. 20일 업계에 따르면 한국바이오켐제약은 지난 20일 소화불량치료제 모사프리드 서방형 제제인 '가스모사씨알정'을 식약처로부터 허가받았다. 이 약의 오리지널은 한국유나이티드제약이 확보하고 있다. 한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약의 오너인 강덕영 대표의 자녀들이 대주주로 있는 회사다. 작년 4월 전자공시시스템에 보고한 감사보고서를 보면 강원호 씨가 지분율 44%로 가장 많고, 이어 강원일 41%, 강예나 15%로 구성돼 있다. 셋 모두 강덕영 대표의 자녀들로, 유나이티드제약의 특수관계사로 볼 수 있다. 가스모사씨알정은 또한 한국유나이티드제약에서 위탁 생산한다. 오리지널 가스티인씨알도 한국유나이티드제약에서 생산하고 있다는 점에서 가스모사씨알정과 가스티인씨알은 '쌍둥이약'이라고 할 수 있다. 가스모사씨알정 허가는 제네릭약물 진입 대비 차원으로 해석할 수 있다. 가스티인씨알은 지난 2016년 국내 최초 1일 1회 용법의 모사프리드 서방성 제제로 시장 판매에 돌입했다. 2017년 원외처방액(기준:유비스트) 107억원으로 1년만에 블록버스터 약물에 등극한 데 이어 2018년에는 148억원으로 전년대비 38%나 상승했다. 이러한 상승모드는 가스티인씨알이 1회 1회 용법으로, 기존 속효제제의 1일 3회 용법을 획기적으로 개선했기 때문이다. 흥행돌풍이 이어지자 PMS만료시점인 2020년 6월 29일 허가제출을 목표로 한 제네릭약물이 개발되고 있다. 가스티인CR 제제특허 회피를 위한 심판청구만 36개에 이른다. 후발 제약사들의 특허도전과 제품 상업화가 성공적으로 마무리된다면 내년에는 제네릭 시장이 열릴 것으로 전망된다. 모사프리드 속효제제 오리지널사인 대웅제약이 작년 출시한 서방제제 가스모틴SR도 가스티인씨알을 견제하고 있어 유나이티드 입장에서는 쌍둥이약 전략을 통해 공격숫자를 늘릴 필요가 있었다는 분석이다. 위임형 제네릭 전략 이미 보편화...시장에서도 승승장구 제네릭 방어를 위한 쌍둥이약 전략은 이미 국내 제약업계에 보편화되고 있다. 작년 10월에도 다이이찌산쿄의 3제 고혈압 복합제 '세비카HCT'의 쌍둥이약 '세비액트HCT'가 허가를 받았다. 세비카HCT 제네릭은 두달 뒤인 12월에나 품목허가를 획득했다. 동아제약이 2017년 허가받은 항히스타민제 '투리온'도 계열사인 동아ST가 판매했던 '타리온'의 위임형 제네릭이다. 이밖에 고혈압 복합제 '세비카'는 '세비액트'라는 쌍둥이약이, 고혈압 단일제 '올메텍'은 '올메액트'라는 쌍둥이약이 있다. 세비액트, 올메액트는 CJ헬스케어가 공급해오다 작년부터 건일제약이 판매하고 있다. 쌍둥이 전략을 통해 성장해온 CJ헬스케어는 고지혈증치료제 '크레스토'의 위임형제네릭 '비바코정'을 현재도 판매하고 있다. 건일제약의 고중성지방혈증치료제 오마코도 쌍둥이약 '시코'가 있다. 시코는 건일제약의 계열사인 펜믹스가 허가받고 제일약품이 판매하고 있다. 오리지널약 대비 판매사와 포장만 바꾼 쌍둥이약은 오리지널약의 신뢰감을 토대로 시장에서도 일반 제네릭에 비해 높은 점유율을 차지하고 있다. 비바코는 작년 160억원의 원외처방액으로, 크레스트 제네릭 시장에서 1위를 달리고 있다. 시코도 작년 80억원으로 2년 연속 오마코 제네릭 시장 1위를 기록했다. 제약업계 한 관계자는 "오리지널과 쌍둥이라 할 수 있는 위임형제네릭은 기존 오리지널약물의 신뢰와 안정적 거래처를 바탕으로 제네릭 시장에서 수위를 달리고 있다"고 말했다. 덧붙여 "일반 제네릭사 입장에서는 오리지널과 경쟁하기도 버거운데 위임형 제네릭까지 견제해야 하니 이런 쌍둥이약 전략이 불공정하다고 인식하고 있다"고 설명했다.

경남제약 유력 인수 후보로 떠오른 바이오제네틱스가 5년만에 흑자를 예고하며 상장 폐지 문턱에서 기사회생했다. 이대로 외부 회계법인 감사가 확정되면 관리 종목에서 해제된다. 코스닥 기업이 5년 연속 개별 기준 영업손실을 기록하면 상폐 절차를 밟게 된다. 바이오제네틱스는 20일 공시에서 지난해 개별 기준 잠정 영업이익이 12억원을 기록했다고 밝혔다. 바이오제네틱스는 지난해까지 4년 연속 영업손실을 냈다. 2014년 10억원, 2015년 11억원, 2016년 5억원, 2017년 12억원이다. 4년 누적 영업손실은 38억원이다. 거래소에 따르면, 코스닥시장 퇴출요건(2018년 4월 개정 규정 기준) 중 '최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)' 등 장기영업손실은 관리종목 대상이다. 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실시 상장 폐지된다. 단 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용된다. 관리종목 지정 사유는 사업보고서 미제출, 감사의견 비적정, 자본잠식, 거래량 미달, 공시의무 위반 등 다양하지만 장기영업손실 항목은 코스닥 시장에만 해당된다. 5년 연속 적자시 상장적격성 실질심사에 들어간다. 한국거래소가 특정 기업의 주식의 거래를 정지시키고 상장적격성 실질심사 절차에 들어갈 경우 15거래일 이내에 실질심사 대상인지 여부를 결정해야 한다. 거래소가 자체적으로 실질심사 대상이 아니라고 결정하면 거래는 즉각 재개된다. 대상으로 지정되면 상폐 절차에 들어간다. 현재 관리종목인 바이오제네틱스가 실적 예고대로 2018년도 영업이익이 흑자전환될 경우 이 회사는 코스닥 시장 관리종목 지정에서 벗어나게 된다. 바이오제네틱스는 현재 경남제약 인수전에 뛰어든 상태다. 우군인 라이브플렉스와 합쳐 경남제약 지분 12.73%를 보유하고 있다. 지분은 경남제약 발행 전환사채(CB)권을 이앤에스와이하이브리드투자조합 등에 웃돈을 주고 양수받아 이를 주식으로 전환하며 확보했다. 이로써 바이오제네틱스 등은 전 경남제약 최대주주 마일스톤KN펀드(12.48%) 지분율을 앞지르게 됐다. 바이오제네틱스가 만약 5년 연속 적자로 상폐 길을 걸어도 경남제약 인수전에 뛰어들 수 있다. 하지만 거래소가 경남제약 상폐 유예 조건으로 요구한 재무건전성이 담보된 우량 투자자(SI) 또는 재무투자자(FI)로의 최대주주 변경과는 거리가 존재한다. 한국거래소는 1월 8일 코스닥시장위원회를 통해 경남제약 상장폐지를 유예하고 1년의 개선기간을 부여하기로 했다. 경남제약, 바이오제네틱스·라이브플렉스 4인 사내이사 추진 경남제약은 3월 7일 주총에서 사내이사에 바이오제네틱스와 라이브플렉스 임원과 관계자들을 영입하는 안건을 추진한다. 사내이사 후보는 김병진씨, 하관호씨, 안주훈씨, 이용씨 등 4명이다. 사외이사는 권장석씨와 김나연씨를 선임할 예정이다. 사내이사 후보로 올린 4명의 인사는 바이오제네틱스 측 인물이다. 하관호씨와 안주훈씨는 현재 바이오제네틱스 대표이사를 역임 중이다. 안 대표는 광동제약 개발본부장을 지낸 제약업계 연구개발 부문 전문가다. 이용씨도 바이오제네틱스 등기임원이며 김병진 라이브플렉스 대표이사도 바이오제네틱스 측 인물로 보인다. 라이브플렉스는 지난해 3분기까지 바이오제네틱스 지분 5.13%를 보유했고 이후 씨티젠에 전량 장외매도했다. 씨티젠은 바이오제네틱스 최대주주의 특수관계인이다.

부광약품이 프랑스 제약사로부터 항암제 개량신약을 국내 도입한다. 또한 기존 전립선암치료제를 개량한 후보물질도 곧 임상에 착수하며 항암제 라인업 확대에 박차를 가하고 있다. 19일 업계에 따르면 부광약품은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 및 진행성 유방암 치료제 '나벨빈연질캡슐(성분명:비노렐빈타르타르산염)'을 허가받았다. 이 제품은 기존 나벨빈주의 제형을 개량한 약물이다. 나벨빈은 부광이 프랑스 피에르파브르사로부터 도입한 오리지널 항암제다. 그동안 주사제만 공급됐는데, 이번에 경구제가 도입되면 복용 편의성이 한층 향상될 것으로 사측은 기대하고 있다. 나벨빈은 아이큐비아 기준 작년 3분기 누적 판매액 11억원을 기록했다. 부광은 이와함께 지난 2016년 덴마크 솔루랄파마로부터 도입한 전립선암치료제 개량신약 후보도 곧 임상에 돌입할 것으로 알려졌다. SOL-804로 명명된 이 개량 신약후보는 기존 전립선암치료제 '자이티가'(성분명:아비라테론아세테이트, 판매사:얀센)를 한층 업그레이드한 약물로 평가받는다. 'Lymphatic Targeting TechnologyTM'이라는 플랫폼 기술을 활용해 음식물의 영향을 배제하고, 낮은 용량으로도 투약이 가능하다는 장점이 있다. 그동안 비임상시험을 진행하던 부광은 올해 상반기 중 임상에 돌입할 계획이다. 부광은 해당 플랫폼기술을 활용한 개량신약을 더 개발한다는 계획도 갖고 있다. 업계 한 관계자는 "부광이 항암제 판매액이 크진 않지만, 전문조직을 꾸려 계속 시장을 확대해나가고 있다"면서 "새로운 개량신약이 가세하면 외형확장에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

지분 관계 등 공생관계에 있는 제약사와 바이오벤처 시가총액이 동반 상승하고 있다. 최근에는 한쪽의 호재가 다른쪽 주가에도 힘을 실어주는 모습이다. 시장은 지분 관계나 공동개발을 한몸으로 보는 시각이 강하기 때문으로 분석했다. 대웅제약과 자회사 한올바이오파마는 올 1월말부터 주가가 수직상승하고 있다. 대웅제약은 1월 23일 종가 기준 18만3000원에서 2월 19일 20만3000원로 10.92% 늘었다. 같은 시점 한올바이오파마도 3만1150원에서 3만8050원으로 상승했다. 양사 모두 글로벌 진출 기대감이 커지면서 시너지 효과를 내고 있다는 분석된다. 대웅제약 보톡스 나보타(미국 상품명 주보)는 2월 1일 국내 제약사 최초로 미국 허가를 받았다. 엘러간이 사실상 독점하던 미국 보톡스 시장에 도전장을 내민다. 주보 미국 판매사 에볼루스는 올 봄 출시를 계획하고 있다. 미즈호증권은 주보의 미국 매출액을 2019년 1920만달러로 제시했다. 한올바이오파마는 제2의 기술이전 기대감을 키우고 있다. 안구건조증치료제(HL036)은 글로벌 2상을 마친 상태로 조만간 3상 개시가 예정돼 있다. 희귀자가면역질환 타깃 항체신약(HL161)은 올해 중증근무력증 이외 적응증을 추가해 글로벌 2상이 진행된다. 향후 희귀의약품 신청을 통해 출시를 앞당긴다는 계획이다. HL036과 HL161은 이미 기술이전 경험이 있다. HL161의 경우 2017년 12월 스위스 로이반트사이선스에 5억250만 달러 규모에 팔렸다. 두 물질 모두 임상 진전에 따른 추가 기술수출이 기대된다. 한독과 관계사 제넥신도 주가 흐름이 비슷하다. 양사는 1월 중순을 기점으로 주가가 동반 상승하고 있다. 1월 23일과 2월 19일 종가를 비교하면 한독은 2만5850원에서 2만7950으로, 제넥신은 6만7900원에서 8만3600원으로 올랐다. 제넥신 상승률은 23.12%다. 한독과 제넥신은 서로의 독자적 R&D 영역은 지켜주면서도 필요할때는 한몸으로 움직이고 있다. 연초에 미국 바이오벤처(레졸루트)에 280억원을 투자하며 최대주주(54%)로 올라섰다. 공동 개발도 나서고 있다. 하이트로핀은 현재 2상을 마치고 미국 3상 대기 중이다. 제넥신은 고형암 환자를 대상으로 한 하이루킨 1b상 결과를 상반기에 공개할 전망이다. 이연제약과 바이로메드도 마찬가지다. 지난해 이연제약의 바이로메드 주식 전량 처분으로 양사의 지분 관계는 없어졌지만 여전히 유전자치료제 공동개발 관계에 있다. 이연제약이 짓고 있는 충주공장도 바이로메드 유전자치료제 상업화시 대량 생산을 위한 작업이다. 최근 바이로메드는 3상 결과 기대감에 주가가 올랐다. 1월 23일 종가 25만1900원에서 2월 19일 28만8300원으로 30만원대를 넘보고 있다. 이연제약도 같은 시점 1만5050원에서 1만6450원이 됐다. 바이로메드는 오는 6~7월경 핵심 3상 결과를 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 지난해 7월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 추적 관찰 기간은 9개월로 오는 5월초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓는다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다.

노보노디스크의 삭센다가 국내 비만치료제 시장을 평정했다. 발매 첫해 분기 매출 1위에 올랐다. 2위 벨빅을 멀찌감치 따돌리며 독주체제를 구축할 태세다. 전체 시장 규모도 시부트라민 퇴출 이전 수준으로 확대됐다. 19일 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 비만치료제 시장 규모는 968억원으로 전년대비 4.3% 늘었다. 분기별 매출을 보면 최근 성장세가 가파르다. 지난해 4분기 267억원으로 전년동기보다 29.0% 늘었다. 2009년 3분기 이후 9년 만에 가장 많은 규모다. 한때 식욕을 억제하는 시부트라민 제제가 가장 많이 팔리며 시장을 주도했지만 지난 2010년 심혈관 부작용 위험성을 이유로 퇴출되면서 국내 비만치료제 시장은 장기간 부진에 빠졌다. 비만치료제 시장 규모는 2009년 2분기 282억원에서 시부트라민의 퇴출 이후 2011년 1분기에는 119억원으로 절반 이하 수준으로 쪼그라들었다. 최근에는 시부트라민 퇴출 이전 수준으로 시장 규모가 회복된 셈이다. 지난 몇 년간 새롭게 등장한 신제품들이 시장 확대를 견인했다. 2015년 2월 일동제약의 벨빅이 국내 허가를 받았고, 광동제약의 콘트라브가 2016년 발매됐다. 벨빅은 일동제약이 미국 아레나제약으로부터 도입한 비만치료제로 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약이다. 식욕과 감정을 조절하는 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 약물이다. 미국 바이오업체 오렉시젠으로부터 수입한 콘트라브는 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 2015년 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 약물로 날트렉손과 부프로피온을 결합한 복합제다. 부프로피온이 도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 억제해서 시상하부의 POMC 뉴런을 자극하면 식욕이 억제된다. 이 자극을 지속시키기 위해 날트렉손이 POMC의 자가억제 기능을 차단해 식욕억제가 효과적으로 지속되는 원리다. 여기에 노보노디스크 삭센다의 등장으로 시장 규모가 빠른 속도로 팽창했다. 품목별 비만치료제 매출을 보면 지난해 일동제약의 벨빅이 가장 많은 98억원의 매출을 기록했고 대웅제약의 디에타민이 89억원으로 뒤를 이었다. 삭센다는 지난해 75억원어치 팔렸다. 분기별 매출을 보면 삭센다의 독주체제가 구축되는 양상이다. 삭센다는 지난해 3분기 17억원의 매출로 존재감을 알린데 이어 4분기에는 56억원의 매출로 전체 1위에 올랐다. 2위 벨빅(23억원)보다 2배 이상 많은 매출을 올리며 시장 판도를 주도했다. 작년 4분기 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 20.8%에 달했다. 지난해 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용, 식욕과 음식 섭취를 억제해 체중을 감소시킨다. 삭센다는 당뇨치료제 빅토자와 동일한 성분 제품으로 용법 용량이 다르다. 삭센다가 빅토자를 통해 장기 안전성을 입증 받은데다 체내 호르몬인 GLP-1과 유사한 작용을 나타낸다는 계열에 대한 신뢰감이 시장에서 긍정적인 평가를 받은 것으로 분석된다. 실제로 삭센다는 수요가 급증하면서 품절 사태를 빚기도 했다. 최근에는 일부 의료기관이 무더기 처방하거나 대량으로 원내 판매하는 행위가 드러나면서 논란이 되기도 했다. 삭센다가 비만치료제 시장에서 돌풍을 일으키자 다른 제품들은 일제히 매출이 하락세로 접어들었다. 벨빅은 지난해 2분기 27억원에서 3분기 25억원, 4분기 23억원으로 내리막이다. 디에타민, 휴터민, 푸링 등 상위권 제품들도 지난해 2분기 이후 매출이 감소세를 나타냈다. 최근 발매된 신제품 중 광동제약의 콘트라브는 지난해 42억원의 매출로 다소 주춤했다. 전년대비 6.1% 감소했다. 2018년 4분기 매출은 10억원에도 못 미쳤다.

제약바이오기업 R&D 중역들이 오는 3월 열리는 주주총회에서 사내이사(등기임원)으로 신규선임될 예정이다. R&D 성과에 대한 승진 개념으로 봐도 무방하다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이기도 하다. 데일리팜은 19일까지 공시된 주요 제약바이오 기업 주주총회소집결의 내용을 통해 사내이사 신규선임 및 재선임 현황을 살펴봤다. JW중외제약은 이성열 부사장(57)을 사내이사로 내정했다. 이 부사장은 회사에서 개발, 라이선스 인아웃 등 개발본부장 역할을 맡고 있다. JW중외제약의 첫 기술수출에도 관여했다. JW중외제약은 지난해 8월 덴마크 레오파마에 4500억원 규모(4억200만달러)에 아토피신약(JW1601)을 라이선스 아웃했다. 4500억원은 상업화시 향후 매출액에 따라 최대 두 자릿수 로열티를 제외한 금액이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모의 계약이다. 계약금은 191억원(1700만 달러) 정도다. 이 부사장은 올 1월 열린 JP모건헬스케어도 회사 대표로 참여했다. JP모건 헬스케어는 기관투자자 대상으로 기업설명회(IR)를 하는 바이오관련 최대 규모 행사다. '월스트리트의 바이오 쇼핑몰'로 불리는데 행사가 끝난 후 다양한 분야의 기술 이전과 협업이 발표되기 때문이다. 매년 1월 컨퍼런스가 진행된다. 유한양행은 김재교 전무(전략기획부문장, 52)를 사내이사로 신규선임할 예정이다. 김 전무는 회사에서 인수합병(M&A)과 기술수출 등 전반적인 투자 업무를 총괄하고 있다. 유한양행은 최근 6개월새 글로벌 제약사와 3건의 라이언스 계약을 맺었다. 총 합산 규모는 22억5815만 달러(약 2조5340억원, 환율 1122원 기준)다. 김 전무는 이들 계약에 기여했다. 올 1월 길리어드에 NASH치료제 물질을 7억8500만 달러 규모(약 8808억원)에 기술이전했다. 계약금은 1500만 달러(약 168억원)다. 지난해 11월에는 얀센에 항암 신약후보물질 레이저티닙을 계약금 5000만 달러(약 561억원)를 포함 12억5500만 달러(약 1408억) 규모에 라이선스 아웃했다. 같은해 7월 스파인바이오파마에 퇴행성디스크치료 물질(YH14618)을 2억1815만 달러(약 2448억원)에 기술이전했다. 계약금은 65만 달러(약 7억원)다. 골관절염 유전자치료제 '인보사' 국내 상업화 주역으로 평가받는 코오롱생명과학 김수정 상무(51)도 사내이사로 선임될 예정이다. 김 상무는 주총 안건이 통과되면 이웅렬 코오롱 회장이 빠진 사내이사 자리를 대신하게 된다. 김 상무는 바이로메드 연구팀장(2002~2010년)을 지내다 2010년 3월 코오롱생명과학 수석연구원으로 합류했다. 2014년부터 바이오신약연구소장을 맡고 있다. 2017년 인사를 통해 부장에서 상무보로 승진하며 임원 반열에 올랐다. 올해는 상무 타이틀을 달았다. 인보사는 현재 국내 허가를 받은 상태다. 글로벌 3상은 코오롱생명과학 미국 자회사 코오롱티슈진이 담당하고 있다. 2023년 허가가 목표다. 이외도 많은 제약바이오 기업이 R&D 파트 인사를 사내이사로 신규선임할 예정이다. 서울제약 최승호 부사장(생산본부장, 61), JW생명과학 한현석 제품플랜트장(57) 등이 그렇다. 광동제약은 천세영 의약품개발본부장(56)을 사내이사로 신규선임했다.

바이오기업 유바이오로직스가 3년 연속 매출 100% 이상 성장세를 나타냈다. 콜레라 백신 수출이 본궤도에 오르면서 흑자를 냈다. 19일 금융감독원에 따르면 유바이오로직스의 지난해 매출액은 248억원으로 전년대비 114.8% 늘었다. 2015년 매출 16억원에서 3년 연속 100% 이상 성장률을 증가하며 매출 규모가 크게 확대됐다. 유바이오로직스가 자체 개발한 콜레라백신의 수출이 본 궤도에 올랐다는 평가다. 유비콜은 유바이오로직스가 스웨덴, 인도 제약사에 이어 세계에서 3번째로 개발한 경구용 콜레라 예방백신이다. 비브리오 콜레라 혈청형 O1 및 O139를 열 또는 포르말린으로 불활화시킨 2가 백신이다. 유바이오로직스는 지난 2010년 설립 이후 국제백신연구소(IVI)로부터 기술 이전을 받아 2016년 1월 식품의약품안전처로부터 유비콜의 수출용 허가를 받았다. 2017년 3월에는 유비콜의 유리 바이알에서 플라스틱 튜브 제형으로 개선한 유비콜플러스의 수출용 허가를 승인받았다. 유바이오로직스의 매출의 90% 가량은 유비콜이 차지한다. 유비콜의 매출은 모두 해외 시장에서 발생한다. 이 회사의 지난해 3분기 보고서를 보면 작년 3분기 누계 160억원의 매출을 올렸는데 이중 유비콜 수출이 90.1%(145억원)에 달했다. 유바이오로직스는 2015년 12월 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 유엔아동기금(유니세프) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급한다. 유바이오로직스는 유니세프와 장기공급계약을 통해 지난해까지 최소 1030만 도즈 유니콜을 공급하기로 계약했다. 도미니카공화국, 이집트, 파키스탄, 필리핀, 일본 등에도 진출하고 있다. 유바이오로직스는 2016년 처음으로 유비콜의 매출이 발생한 이후 매출이 수직상승하고 있다. 지난해 45억원의 영업이익을 기록하며 실적을 공개한 2014년 이후 첫 흑자를 냈다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “콜라라 백신 시장은 유바이오로직스와 인도 산타바이오텍(Shantha Biotech) 등 두 업체만이 경쟁하는 시장이다“면서 ”유바이오로직스가 플라스틱 신제형을 출시하면서 시장 패러다임을 빠르게 전환 중이다“라고 설명했다.

지난해 주요 제약기업들의 실적 희비가 엇갈렸다. 신약 기술수출로 계약금 등을 받은 업체들의 수익성이 개선됐다. 연구개발(R&D) 역량이 실적으로 이어지는 현상이 두드러졌다. 신약 판권 매각과 인수합병(M&D)과 같은 대형 이벤트도 매출과 영업이익에 긍정적인 영향을 미쳤다. 18일 금융감독원에 보고된 주요 제약사 14곳의 영업이익은 5885억원으로 전년대비 29.0% 늘었다. 매출액은 8조2675억원으로 14.6% 증가했다. 한국콜마, 부광약품 등 굵직한 이벤트로 실적이 크게 호전된 업체들이 등장하면서 전체 실적도 향상된 모습이다. 특히 상당수 제약사들은 기술수출 계약 체결로 적잖은 계약금 등을 확보하면서 수익성이 개선됐다. ◆한미·동아·JW중외 등 기술수출 계약금 등 확보...영업이익 확대 한미약품의 지난해 영업이익은 836억원으로 전년대비 1.7% 증가하는데 그쳤지만 기술료 수익이 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 한미약품은 지난해 446억원의 기술료 수익을 올렸다. 2017년 577억원보다 다소 줄었지만 작년 개별기준 전체 매출 7950억원의 5.6%를 차지할 정도로 실적의 상당 비중을 차지했다. 지난해 1분기 92억원, 2분기 111억원, 3분기 92억원, 4분기 151억원 등 분기마다 100억원 안팎의 기술료 수익이 유입됐다. 한미약품의 지난해 기술료 수익은 대부분 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약으로 수취한 계약금의 분할 인식에 따른 금액이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 HM95573의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 올해 4월까지 매달 30억원 가량의 기술료 수익을 확보했다는 얘기다. 한미약품은 지난해 4분기에는 추가로 제넨텍의 임상시험 수행에 따른 일부 마일스톤도 유입되면서 1~3분기보다 기술료 수익이 다소 증가한 것으로 알려졌다. 동아에스티도 기술료의 유입으로 이익이 크게 확대됐다. 동아에스티의 지난해 영업이익은 전년보다 63.2% 늘었다. 동아에스티는 지난 2016년말 애브비바이오테크놀로지와 총 5억2500만달려 규모의 면역항암제 기술수출 계약을 맺었다. 당시 계약금으로만 4000만달러를 받았다. 동아에스티는 자문회계법인의 가이드라인과 국제회계기준(IFRS)에 따라 계약금 4000만달러를 36개월 동안 분할 인식키로 결정하면서 이후 분기마다 40억원 가량의 계약금이 회계에 인식된다. 슈퍼항생제 시벡스트로가 미국 머크를 통해 일본에서 급성 세균성 피부연조직 감염 적응증으로 허가를 승인받으면서 발생한 로열티 수입도 발생했다. JW중외제약도 기술료 수익 업체에 합류했다. JW중외제약은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 JW1601의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약규모는 4억200만 달러(약 4500억원)다. JW중외제약은 레오파마로부터 반환의무 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받기로 했다. JW중외제약이 레오파마로부터 받은 계약금 대부분은 지난해 재무제표에 반영된 것으로 알려졌다. JW중외제약의 지난해 영업이익은 264억원으로 전년대비 21.7% 증가했다. 유한양행은 지난해 영업이익이 전년보다 45.8% 감소했지만 올해 계약금 회계 반영을 통한 이익 향상을 예약한 상태다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 지급받았다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 받는다. 유한양행이 받은 계약금과 마일스톤 중 40%는 오스코텍과 제노스코에 배분해 지급된다. 유한양행은 지난해 계약금을 송금받았지만 회계에 반영하지 않았다. 회사 측은 “레이저티닙의 임상비용 등 R&D 투자가 증가할 것으로 예상돼 계약금을 올해 회계에 반영할 예정이다”라고 설명했다. 길리어드와 체결한 기술수출 계약금도 올해 회계에 반영된다. 유한양행은 지난달 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8800억원 규모)며 계약금 1500만 달러(약 170억원)를 확보했다. 부광약품이 신약 판권 판매로 창립 이후 최대 규모 수익을 냈다는 점도 이채롭다. 부광약품은 지난해 8월 보유 중인 위암 표적항암제 리보세라닙(성분명 아파티닙) 권리 일체를 HLB생명과학에 양도했다. 전체 계약규모는 400억원이다. 부광약품은 2009년 미국 신약개발 회사 LSKB와 라이선스 계약을 통해 리보세라닙의 전임상과 글로벌 임상1상과 2상시험을 공동으로 진행했다. HLB생명과학에 리보세라닙의 권리를 넘기면서 2017년(77억원)의 5배가 넘는 354억원의 영업이익을 지난해 올렸다. ◆한국콜마, CJ헬스케어 인수로 매출 1조 돌파...유한, 첫 1조5000억원 달성 업체별 매출 추이를 보면 한국콜마가 CJ헬스케어 인수 효과로 매출 1조원을 넘어섰다. 한국콜마의 지난해 매출액은 1조3579억원으로 전년보다 무려 65.3% 늘었다. 한국콜마는 지난해 2월 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. CJ헬스케어는 2017년 5205억원의 매출을 올렸다. CJ헬스케어의 매출이 반영되면서 한국콜마의 외형도 크게 확대됐다. 유한양행은 지난해 1조5188억원의 매출로 국내제약업계 매출 신기록을 다시 한번 갈아치웠다. 녹십자는 전년보다 3.6% 증가한 1조3349억원의 매출을 기록했고 한미약품은 3년 만에 ‘매출 1조 클럽’에 재가입했다. 광동제약도 매출 1조원을 무난히 넘어설 것으로 예상됨에 따라 지난해 매출 1조원대 제약사는 최소 5곳에 이를 것으로 예상된다. 대웅제약의 매출 1조원 돌파 가능성도 있다. 대웅제약의 지난해 연결 기준 3분기 누계 매출액은 7590억원이다. 대웅제약은 2017년에 9603억원의 매출을 올렸다. 대웅제약이 지난해 매출이 1조원을 넘으면 국내제약사는 총 6개의 매출 1조원대 제약사를 배출하게 된다. 한국콜마, 한미약품, 동화약품, 일양약품, 부광약품 등이 지난해 매출이 전년보다 10% 이상 늘었다. 이중 동화약품은 도입신약 효과로 지난 1897년 창립 이후 처음으로 매출 3000억원을 돌파했다. 동화약품은 2017년 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스의 국내 의원 독점 판권을 확보했다. GSK 컨슈머헬스케어 OTC 10개 품목과 MSD 항우울제 레메론 등의 국내 판권도 따냈다. 화이자 중추신경계 주요 제품 판매 계약 연장 및 항우울제 프리스틱 신규도입 제휴도 이끌어냈다. 대원제약은 자체개발 신약 펠루비와 짜먹는 감기약 콜대원 등 전문의약품과 일반의약품 사업의 고른 선전으로 매출 상승세를 지속했다. 대원제약의 지난해 매출 2867억원은 2012년(1382억원)보다 2배 이상 증가한 수치다. 실적을 발표한 업체 중 부광약품이 매출 대비 영업이익률이 18.2%로 가장 높았다. 대원제약이 10.7%의 영업이익률을 기록했다. 유한양행과 녹십자는 수익성이 악화하면서 영업이익률이 3%대에 그쳤다.