[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '오락솔'의 상업화가 임박했다. 한미약품의 미국 파트너 아테넥스는 국제학회에서 전이성 유방암 환자 대상의 3상임상 세부 결과를 공개하고 내년 초 미국식품의약품국(FDA) 허가 추진의사를 밝혔다. 위장관계 이상반응 등 일부 지표가 기대에 미치지 못한다는 일부 평가가 제기되면서 상업적 성공 여부에 관심이 쏠린다. ◆아테넥스, 경구용 파클리탁셀 3상임상서 항암효과 확인 아테넥스는 지난 13일(현지시각) 미국 텍사스주에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2019)에서 오락솔의 3상임상연구 결과를 공개했다. 중남미 45개 임상시험기관에 등록된 전이성 유방암 환자를 오락솔 투여군 또는 파클리탁셀 정맥주사(IV) 투여군으로 무작위 배정한 다음 유효성과 안전성을 비교한 데이터다. 오락솔 투여군(265명)에게는 경구용 시험약 205mg/m²을 주 3회 복용하도록 처방하고 대조군에게는 파클리탁셀 정맥주사제 175 mg/m²을 3주 간격으로 투여한 다음 영상검사를 통해 종양반응을 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 학회 발표는 아테넥스가 지난 8월 선공개한 탑라인 결과와 유사했다. 임상 도중 치료를 중단하거나 변경한 사람도 치료군에 포함하는 치료의향분석(ITT) 결과, 오락솔 복용군의 객관적반응률(ORR)은 35.8%(265명 중 95명)로 정맥주사 투여군 23.4%(137명 중 32명)보다 뛰어난 종양억제 효과를 나타냈다(P=0.001). 반응기간(중앙값)은 오락솔 복용군(27.9개월)이 파클리탁셀 정맥주사군(16.9개월)보다 높았고, 전체 생존기간(중앙값)도 각각 27.9개월과 16.9개월로 유의한 차이를 보였다(P=0.035). 다만 무진행생존기간(중앙값)은 오락솔 복용군이 9.3개월로 정맥주사군(8.3개월)과 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못한 것으로 확인된다(P=0.077). '오락솔'은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술수출한 합성신약이다. 한미약품은 자체 개발한 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환했다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전이다. 유방암 치료에 가장 흔하게 사용되는 파클리탁셀 주사제를 경구약물로 제형변경하는 방식으로 편의성을 확보하면서 시장성을 높였다는 평가다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술이 상업화 궤도에 올랐다는 점에서도 의미가 있다. ◆투자업계, "유효성 목표 충족했지만...이상반응이 관건" 하지만 투자업계는 오락솔 3상임상 결과에 아쉽다는 반응이다. 일차유효성평가변수를 충족시키긴 했지만 안전성 프로파일이 애매하다는 지적이다. 학회 발표 직후 아테넥스 주가는 17% 급락했다. 발표에 따르면 탈모와 중증 신경병증 이상반응 발생률은 오락솔 투여군이 17%로 정맥주사 투여군 57%보다 낮았다. 중증 신경병증 증상 역시 1%와 8%로 오락솔에서 개선된 경향을 보였다. 독성 프로파일은 유사한 수준이었다. 반면 호중구감소증과 감염, 위장관계 이상반응은 오락솔 투여군에서 높은 것으로 나타났다. 아테넥스가 이번 3상임상 데이터를 토대로 오락솔의 상업화를 본격 추진한다는 의사를 밝히면서 오락솔의 시장성은 시험대에 오를 전망이다. 아테넥스 경영진은 지난달 3분기 실적발표 당시 "내년 1분기 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청서(NDA)를 제출하기 위해 사전 미팅을 준비 중이다"라고 언급한 바 있다. 키트루다와 같은 항PD-1 항체와 병용요법을 통해 진행성 위암 등 다른 암종으로 오락솔 사용범위를 확대하는 방안도 검토 중이라고 강조했다. 파클리탁셀 외에도 오라스커버리 플랫폼 기술을 활용해 이리노테칸, 에리불린 등 다양한 항암제를 경구제형으로 개발한다는 목표다. 아테넥스 경영진은 이번 SABCS 2019 발표와 관련 콘퍼런스콜을 개최하고 "오락솔이 3상임상에서 의미있는 결과를 확보했다. 파클리탁셀을 경구용으로 전환해 항암효과를 입증한 첫 사례다"라며 "유방암 환자의 중요한 치료옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] '비아그라'와 함께 발기부전 치료시장을 주름잡았던 '시알리스'의 시장 입지가 크게 위축됐다. 국내 제약사들이 내놓은 제네릭 여파에 매출규모가 특허만료 전 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 점유율 순위는 4년 전 1위에서 6위까지 고꾸라졌다. 발기부전치료제 전체 시장에서는 '팔팔', '센돔' 등 제네릭 제품의 강세가 지속됐다. 11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난 3분기 국내 발기부전 치료제 시장 규모는 283억원으로 전년동기 266억원대비 8.3% 늘었다. 2015년 3분기 253억원보다는 13.8% 증가한 규모다. 국내 제약사들이 출시한 제네릭 제품들이 몸집을 키워나가면서 분기별 시장규모가 꾸준한 상승세를 기록 중이다. 품목별 발기부전치료제 매출을 보면 한미약품의 '팔팔'이 2016년 이후 4년째 선두 자리를 굳건히 지켰다. 팔팔은 지난 2012년 발매된 비아그라(실데나필)의 제네릭 제품이다. 팔팔은 3분기에 57억원어치 팔리면서 전체 발기부전치료제 시장의 20.1%를 점유했다. 전년동기 52억원보다 매출 규모가 10.6% 커지면서 2위 '센돔'과 2배가 넘는 격차를 유지하고 있다. 비아그라 특허만료 직후 발기부전 치료시장에 출사표를 던진 팔팔은 발매 1년 여만에 동일 성분 오리지널 제품인 비아그라 매출을 넘어섰다. 2015년 4분기에는 타다라필 성분 오리지널 시알리스마저 제치면서 국내 발기부전 치료제 왕좌에 올랐다. 이후 시장 선두자리를 놓치지 않고 있다. 제네릭 강세현상은 타다라필 성분 시장에서 더욱 두드러졌다. 종근당의 '센돔'은 3분기 25억원어치 팔리면서 매출 2위를 유지했다. 전년동기 대비 성장률 6.3%를 기록하면서 시장점유율을 8.8%까지 끌어올렸다. 센돔은 지난 2015년 9월 시알리스(타다라필) 특허 만료 이후 발매된 제네릭 제품이다. 발매 이후 시장 점유율이 점차 늘어나면서 2017년 4분기 오리지널 시알리스를 넘어섰다. 지난해 4분기에는 비아그라 매출을 넘어서면서 선두 팔팔을 맹추격 중이다. 타다라필 성분 또다른 제네릭제품인 한미약품 '구구'도 최근 뒷심을 발휘하고 있다. 구구는 3분기에 전년보다 6.3% 증가한 18억원어치 팔리면서 전체 4위에 올랐다. 다국적제약사의 오리지널 의약품들은 뚜렷한 하락세를 나타냈다. 한국릴리의 시알리스의 3분기 매출은 전년동기대비 13.6% 감소한 15억원에 그쳤다. 2015년 3분기 51억원과 비교할 때 매출의 3분의 2가 증발했다. 시알리스는 2012년 3분기부터 2015년 3분기까지 3년 동안 발기부전치료제 매출 1위를 기록했다. 특허만료와 동시에 한미약품의 팔팔에 국내 발기부전 치료제 매출 선두자리를 내줬다. 이후 화이자 비아그라와 종근당 센돔에 순차적으로 매출을 추월당했다. 릴리는 지난해 과거 영업 파트너였던 한독과 계약을 통해 시알리스의 국내 유통, 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 하지만 매출반등 효과는 나타나지 않았다. 시알리스는 올해 2분기 동일 성분 제네릭제품인 '구구'에 밀려난 데 이어 3분기 SK케미칼의 '엠빅스S(미로데나필)'보다도 못한 성적을 내면서 분기매출 순위가 6위까지 고꾸라졌다. 특허만료 4년여 만에 매출 순위가 다섯계단 하락한 셈이다. 3분기 매출 기준 7위에 오른 동아 '자이데나(유데나필)'와 격차는 1000만원 수준에 불과하다. 화이자의 비아그라 매출도 좀처럼 회복될 기미가 보이지 않는다. 비아그라의 3분기 매출은 24억원으로 전년동기와 유사했다. 국내 발기부전치료제 시장점유율은 8.4%로 집계된다. 한때 발기부전 치료제 대명사로 불렸지만 현재 매출은 팔팔의 절반에도 미치지 못한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 공동 창업주 자녀들이 나란히 승진했다. 조규석, 최지현 상무는 전무로, 조규형 이사는 상무로 올라섰다. 삼진제약은 13일 이같은 2020년 1월1일 임직원 123명에 대한 승진인사를 단행한다고 밝혔다. 삼진제약은 공동 창업주 경영체제다. 동갑내기 최승주 회장과 조의환 회장(78)이 50년 가까이 손을 잡고 있다. 현재 최 회장 자녀는 최지현 상무(45), 조 회장 자녀는 조규석 상무(48), 조규형 이사(44)가 삼진제약에서 근무하고 있다. 최 회장과 조 회장 공동 창업주 자녀들은 2015년말 승진 인사를 통해 본격적인 경영 수업을 받고 있다. 삼진제약은 2015년 12월 최지현씨와 조규석씨를 이사로 발령했다. 2016년 12월에는 조규형씨를 이사대우로 선임했다. 2017년 12월에는 최지현씨와 조규석씨를 2년만에 상무로 승진 인사했다. 최지현 상무는 마케팅, 조규석 상무는 경영관리를 맡고 있다. 조규형 이사는 기획 파트다. 3명 모두 미등기임원이다. 한편 삼진제약 현 최대주주는 조의환 회장이다. 올 9월말 분기보고서 기준 12.15%로 168만9322주를 보유하고 있다. 5% 이상 주주는 삼진제약 11.49%(159만7178주), 최승주 회장 8.83%(122만7033주), 국민연금공단 5.04%(69만9957주)다. 우리사주조합은 4.33%(60만2525주)다. 최지현 상무는 올 11월 입사 10년만에 처음 장내매수를 통해 지분을 확보했다. 금액은 10억원 규모다. 조씨 형제들은 아직 회사 지분이 없는 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 우황청심원의 핵심 원료인 우황(牛黃)이 극심한 품귀현상을 빚고 있다. 중국에서의 수요급증과 브라질 광우병 사태 등으로 인해 원재료가격이 사상최고를 기록했음에도, 원료를 구할 수 없는 지경에 이른 것으로 전해진다. 12일 제약업계에 따르면, 이같은 현상은 우황청심원을 생산·판매하는 거의 모든 제약사에 마찬가지로 관찰된다. ◆최근 3년간 생산실적, 금액·수량 모두 최저 대표적으로 광동제약을 예로 들면, 올 3분기 우황청심원 생산실적은 금액기준 41억원이다. 지난해 3분기 102억원에 비해 60% 감소했다. 수량을 기준으로 한 생산실적 역시 같은 기간 360만개에서 163만개로 55% 줄었다. 최근 3년간으로 범위를 넓히더라도 금액·수량 모두 최저치다. 광동제약의 우황청심원 생산실적은 2016년 4분기 이후 우상향곡선을 그렸으나, 올해 2분기부터 기존의 절반 수준으로 급락했다. 다만, 광동제약 우황청심원의 매출은 작년 3분기 114억원에서 올 3분기 109억원으로 소폭 감소하는 데 그쳤다. 이는 우황청심원의 공급가 인상의 영향으로 분석된다. 우황청심원의 공급가격은 2015년 이후 2017년까지 2500원 내외로 안정적으로 유지되다가, 2018년 2900원대로 올랐다. 올해 들어선 3500원대로 다시 가격이 인상됐다. 생산실적 감소에 따른 매출감소를 방어하기 위한 목적으로 보인다. ◆우황 국제가격, 2500만원→7400만원 급증 이런 흐름의 배경에는 원재료 가격의 폭등이 있다는 설명이다. 실제 우황 1kg당 가격은 최근 3년간 300% 이상 증가한 것으로 확인된다. 2016년 4분기 2541만원이던 우황의 국제가격은 2017년 4055만원, 2018년 6332만원 등으로 급증했다. 올해는 이보다 늘어 1분기 6601만원, 2분기 7100만원, 3분기 7388만원 등으로 매 분기마다 최고가를 갱신하고 있다. 이처럼 가격이 폭등하고 있음에도, 최근 들어선 더욱 원료를 구하기가 어렵다는 것이 업계 관계자들의 공통적인 설명이다. ◆"예전에 구해놓은 재고로 겨우 생산하는 중" 우황의 국제가격 상승과 이로 인한 품귀현상은 중국에서의 수요급증과 무관치 않은 것으로 분석된다. 광동제약 관계자는 "최근 몇 년간 중국에서 수요량이 엄청나게 많아졌다. 그 결과로 한국뿐 아니라 세계적으로 수요가 부족해진 상황"이라고 설명했다. 지난 6월 브라질에서 발생한 광우병 사태가 최근의 품귀현상에 적잖은 영향을 미쳤다는 분석도 제기된다. 한 업계 관계자는 "국내에 수입하는 우황은 보통 브라질을 비롯한 중남미와 카자흐스탄 등 중앙아시아, 인도 등이 원산지다. 그러나 최근 주요 수입국 중 하나인 브라질에서 광우병이 발생하면서 주요 수입길 중 하나가 막혔다"고 전했다. 실제 전 세계 우황 생산은 브라질 등 남미가 70% 내외, 카자흐스탄 등 중앙아시아가 20% 내외, 인도를 비롯한 기타 국가가 나머지를 차지하는 것으로 전해진다. 그는 "이로 인해 최근 들어선 수급상황이 매우 어려워졌다. 아예 수입을 할 수 없어 예전에 구해놓은 재고로 겨우 생산하는 중"이라며 "우황청심원을 만드는 거의 모든 회사가 비슷한 상황에 처했다고 보면 된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 최근 한미약품에 항암신약 기술을 이전한 랩트가 국내 알려진 것보다 약 70억원 많은 계약금을 확보했다고 공시했다. 총 계약규모도 2배가량 늘어났다. 동일 거래를 두고 계약금과 마일스톤 산정 기준을 다르게 반영하면서 계약규모에 착시효과가 나타났다. 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)는 최근 미국증권거래위원회(SEC)에 면역항암제(FLX475) 관련 한미약품과 체결한 라이선스 계약 세부내역을 보고했다. 랩트는 보고서에서 "계약조건에 따라 반환의무가 없는 계약금(upfront)과 단기 마일스톤 1000만달러(약 118억원)가 유일될 예정이다"라고 언급했다. 또한 개발, 판매 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 1억800만달러(약 1280억원) 외에도 FLX475의 특정 지역 순매출액에 따라 두자릿수 비율의 로열티가 추가로 발생할 수 있다고 공개했다. 랩트가 밝힌 계약조건은 지난 4일 한미약품의 공시와 다소 차이가 난다. 이와 관련 한미약품은 지난 4일 금융감독원에 제출한 투자판단 관련 주요경영사항에서 "미국 랩트테라퓨틱스의 경구용 면역항암제에 대한 한국과 중국(대만, 홍콩 포함) 개발, 허가, 판매권을 획득하면서 총 5800만달러(약 690억원)의 기술도입 금액이 발생했다고 보고했다. 그 중 ▲반환의무가 없는 계약금이 400만달러(약 50억원) ▲개발, 허가에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 지불 예정인 금액이 5400만달러(약 640억원)다. 일종의 선급금에 해당하는 계약금과 기술료를 포함한 전체 계약규모가 다른 것으로 확인된다. 동일한 계약이지만 신약기술을 판매한 랩트가 공개한 계약금이 한미약품보다 약 70억원 많다. 전체 계약규모를 2배가량 키우고 그 중 약 8.5%를 계약금으로 인식했다. 이 같은 차이가 발생한 원인은 거래 당사자들이 서로 다른 계약금과 마일스톤 산정 기준을 적용했기 때문이다. 한미약품에 따르면 양사는 계약체결 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront) 400만달러를 지급하기로 합의했다. FLX475가 2상임상에 진입할 경우 600만달러의 단기 마일스톤을 추가 지급하는 조건이다. 한미약품은 계약체결과 동시에 한국과 중국에서 위암 환자 대상의 'FLX475' 임상2상을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 이에 랩트가 단기(2상진입) 마일스톤까지 합친 비용을 계약금이라고 명시하면서 양사의 공시내역에도 차이가 생겼다. 총 계약규모에 차이가 발생한 이유는 FLX475가 판매 단계에 도달했을 때 지급해야 하는 마일스톤 포함 여부 탓이다. 한미약품은 FLX475가 2상임상 진입 시 지불해야 하는 단기 마일스톤과 개발 마일스톤까지만 명시했고, 랩트는 판매 마일스톤 6000만달러를 포함하면서 총 계약규모가 700억원가량 커졌다. 한미약품 관계자는 "서울대병원 방영주 교수가 한국과 중국에서 진행될 FLX475의 위암 임상2상 참여를 확정한 상태다. 1~2개월 이내 2상임상 진입이 확실시되면서 동일한 계약조건을 두고 해석차가 발생했다"며 "(공시내역은) 계약체결 당시부터 양사간 협의한 내용이다"라고 설명했다. 한미약품 입장에선 초기 임상 단계인 FLX475의 판매가 확정된 사항이 아니기에 보수적으로 판단해 총 계약규모에서 판매 마일스톤을 제외했다는 부연이다. 업계에서는 신약기술을 주고받는 계약 당사자간 관점차가 발생할 수 있다는 해석을 내놓는다. 랩트는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 신생 바이오벤처다. 이번에 한미약품에 기술이전한 CCR4 타깃 면역항암제(FLX475)와 아토피피부염 등 염증질환 치료제(RPT193) 2종을 대표 파이프라인으로 보유한다. 아직까지 상업화에 성공한 제품이 없어 의약품판매에 따른 매출은 발생하지 않는다. 신생 바이오벤처인 랩트 입장에서는 계약 규모를 최대한 키워 외부에 알리는 편이 자금조달과 기업 가치를 높이는 데 유리하다고 판단했을 것이란 해석이 가능하다. 동일한 계약 내용을 두고 한미약품과 랩트의 공시가 달라지게 된 배경이다. 랩트는 지난 10월 2차례 도전만에 나스닥 상장에 성공하면서 7500만달러 상당의 자금을 유치했다. 시가총액은 5억원 내외다. 랩트는 지난 3일(현지시각) 한미약품과 기술이전 공시를 체결한 직후 주가가 12%가량 뛰었다.

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품이 R&D 파트에 새 얼굴을 배치했다. 의사, 약사, 글로벌제약사 등 경력 출신으로 다양성을 꾀했다. 동화약품은 R&D 인재 확보로 밀리칸주(국산 3호), 자보란테(국산 23호)에 이은 3번째 신약 개발에 속도를 낸다는 방침이다. 동화약품은 지난 11월 개발실, 12월에는 연구소장 총괄 자리에 외부 인사를 영입했다. 연구소장 자리는 12월 6일 이마세 전무를 임명했다. 나규흠 전 연구소장의 후임 인사다. 이 전무는 약사 출신이다. 경희대학교 약학과를 졸업하고 같은 대학교에서 석사학위를 받았다. 약학 박사는 일본 큐슈대학 대학원에서 수료했다. 국내 제약사 경험도 풍부하다. 건일제약 연구개발(R&D) 본부장, 현대약품 중앙연구소 연구소장 및 부사장, JW중외제약 제제원료연구센터장 등이다. 동화약품은 11월초에도 의사 출신 이대희 개발실 담당 전무를 영입했다. 이 전무는 연세의대를 졸업한 후 보건학 석사 및 경영학 박사과정을 수료했다. 한독약품, 한국얀센, 한국BMS제약, 한국베링거인겔하임 등에서 개발 및 의학부를 담당했다. 올초에는 신임 사장에 박기환(55) 전 베링거인겔하임 대표 출신을 선임됐다. 박 사장은 연세대 사회학과를 졸업하고 미국 뉴욕대학교에서 MBA 학위를 취득했다. 1993년부터 약 10년간 미국에서 릴리와 BMS 본사를 경험했다. 2003년부터 한국아스트라제네카 마케팅 총괄 상무이사를 역임하고 2006~2011년까지 한국유씨비제약 대표이사, 이후 유씨비제약 중국 및 동남아시아 대표이사를 지냈다. 외부인사 영입 '3호 신약' 승부수 잇단 인재 영입은 R&D에 승부수를 걸겠다는 의미로 풀이된다. 박기환 동화약품 대표는 "이마세 전무 영입 등으로 밀리칸주, 자보란테 등 신약 개발 선도적 역할을 해온 동화약품 R&D 재도약을 기대한다"고 말했다. 동화약품은 인재 영입 외에도 타법인 투자 등 R&D 체질개선에 나서고 있다. 동화약품은 지난해 6월 의료기기 개발업체 '리브스메드'와 7월 모바일 헬스케어 스타트업 '비비비(BBB)' 각각 10억원, 20억원을 투자했다. 동화약품이 바이오 벤처에 투자한 것은 2000년 제넥신 이후 처음이다. 지속적인 연구개발도 이어가고 있다. 동화약품은 수년간 100억원 이상을 R&D에 쏟아붓고 있다. 2017년과 2018년에는 각각 141억원, 156억원을 투자했다. 올 3분기까지는 116억원이다. DW2007(궤양성대장염, 2a상), DW2008(천식/비염, 1상), DW224a(지역사회획득성 폐렴, 3상) 등이 신약으로 개발되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 개발 중인 항암신약 후보물질 ‘레이저티닙’이 임상3상시험 단계에 진입했다. 12일 유한양행은 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 임상3상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이다. 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다. 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전했다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤) 포함 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. 회사 측은 “레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과와 안전성으로 주목받았다”라고 설명했다. 임상결과 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%으로 나타났고 이 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월, 이 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어졌다. 안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3%환자에서 보고됐다. 유한양행 관계자는 “최근 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프했다. 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK그룹 의약품 사업이 잇단 성과를 내고 있다. 자체 개발 신약 미국 허가는 물론 복제약도 FDA 문턱을 통과했다. CMO(의약품 위탁생산) 사업도 덩치를 키우며 글로벌 수준에 다가서고 있다. 의약품 사업을 '쪼개고 합친' SK그룹 운영의 묘가 빛났다는 평가다. SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 (주)SK와 SK디스커버리가 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다. (주)SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래에는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다. (주)SK와 SK디스커버리는 지분이 엮이지 않은채 법인 성격에 맞게 사업을 운영중이다. SK바이오팜, 올해만 CNS 약물 2개 미국 허가 최근 대표 성과는 SK바이오팜에서 나왔다. 11월말 국내 최초 독자개발한 뇌전증 신약이(상품명: 엑스코프리, 성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 올해만 2번째 FDA 허가다. SK바이오팜은 올 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 수노시는 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 약물이 미국 승인을 받은 경우다. 엑스코프리와 수노시는 모두 중추신경계(CNS) 약물이다. SK바이오팜은 엑스코프리와 수노시 외에도 6개 CNS 파이프라인이 있다. '카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다. 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다.임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다. 이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 1상 승인) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다. SK케미칼, 하루에 한번 붙이는 치매약 FDA 승인 SK디스커버리도 힘을 내고 있다. SK케미칼은 11월말 하루 한번 붙이는 '치매약(SID710, 성분명 리바스티그민)' 미국 허가를 받았다. SK바이오팜 신약 허가에 이은 SK그룹 의약품 사업의 연이은 FDA 승인이다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다. SID 710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치(PATCH)다. SID710은 알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것이 장점이다. SID710의 미국 허가는 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 19개국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결했다. 국내는 2014년부터 '원드론패치' 브랜드로 판매되고 있다. SK바이오사이언스, WHO 등 글로벌 수주 확보 SK바이오사이언스는 12월 11일 자체 기술로 개발한 수두백신(제품명 스카이바리셀라주)이 세계에서 두번째로 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 받았다는 소식을 알렸다. 지난 4월 세포배양 독감백신 세계 최초로 '스카이셀플루주 3가' PQ 인증을 획득했다. SK 백신의 연이은 PQ 인증 획득은 글로벌 수준의 기술력을 인정받았다는 해석이 가능하다. SK바이오사이언스는 수두백신, 독감백신 외에도 대상포진백신도 상업화에 성공했다. 사노피 파스퇴르와 2014년 공동 개발에 들어간 차세대 폐렴구균백신은 지난해 12월 글로벌 1상에 돌입했다. 주사형 로타바이러스 백신 개발도 참여하고 있다. SK팜테코, 3개 법인 통합 '거대 CMO' 탄생 예고 SK그룹 의약품 사업은 CMO에도 뻗어 있다. (주)SK는 올 9월 한국, 유럽, 미국 등 의약품 생산기지를 통합하는 신설법인 SK팜테코를 설립하기로 결정했다. 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립되는 SK팜테코는 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인을 두는 대형 의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 출범하게 된다. 통합법인은 내년 1월 출범 예정이다. SK팜테코 출범으로 지역별 CMO들이 통합 운영되면 포트폴리오 다각화와 생산규모 확대에도 가속이 붙을 전망이다. 회사는 생산 규모를 현재 100만ℓ 수준에서 2020년 이후 세계 최대 수준까지 확충한다는 방침이다. SK는 2025년 이후 CMO 사업 가치를 10조원 수준으로 육성하겠다는 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] '에페글레나타이드' 신약 가치가 사노피에서 변경될 '새 판매 파트너 네임밸류'에 따라 요동칠 수 있다는 분석이 나왔다. 한미약품은 10일(어제) 사노피가 에페글레나이드 3상 종료 후 판매처 변경(판권이전)을 선언했다고 밝혔다. 에페글레나타이드는 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨병치료 신약 후보물질이다. 사노피는 기술을 사간 후 현재 5개의 글로벌 3상을 가동중이다. 대다수 증권사는 사노피의 에페글레나타이드 판권 이전은 아쉬운 결정이라고 입을 모았다. 사노피가 시장 상황이 녹록치 않다는 판단하에 내린 결정으로 봤기 때문이다. 실제 에페글레나타이드와 같은 GLP-1 주1회 주사 제형 시장은 이미 릴리 트루리시티, 노보노디스크 오젬픽 등이 장악한 상태고 최근에는 노보노디스크 경구용 GLP-1 '리벨서스'까지 나온 상태다. 에페글레나타이드 주요 3상은 2021년에나 종료가 가능하다. 키움증권 등은 에페글레나타이드 가치를 유지하기 위해서는 향후 파트너 네임밸류가 중요하다고 분석했다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 "판매 파트너사 확정되지 않았지만 당뇨분야 마케팅 파워가 줄어드는 업체보다 판매 의지가 강하고 제품 시너지를 낼 수 있는 업체가 된다면 오히려 긍정적일 수 있다"고 바라봤다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "사노피는 이미 당뇨 관련 영업조직을 대폭 축소시킨 만큼 에페글레나타이드 판매만을 위해 당뇨 영업조직을 유지하기는 어려운 상황"이라며 "오히려 당뇨 관련 영업조직과 네트워크를 충분히 보유하고 있는 판매사로 판권을 넘기는 것이 에페글레나타이드의 성공적인 상용화를 위해 바람직한 일"이라고 해석했다. 다만 사노피급 파트너를 찾기는 쉽지 않다는 진단도 있다. 사노피는 연간 매출 10조원 이상 '란투스' 등으로 당뇨 관련 영업마케팅이 탄탄하다. 이에 버금가는 파트너를 만나기가 어렵다는 의견이다. 구자용 DB금융투자 애널리스트는 "판매 파트너를 새로 찾는다고 해도 당뇨병 치료제 사업부를 가진 주요 빅파마 중에서 주1회 GLP-1을 신규로 도입할 기업은 찾기가 쉽지 않다"며 "주사제 당뇨병 치료제를 가진 빅파마는 이미 GLP-1을 보유하고 있거나 사업부를 축소하고 있기 때문"이라고 전망했다. 한편, 사노피는 판권이전 결정과 별개로 에페글레나타이드 3상은 끝까지 이행한다는 약속을 했다. 렉시콘으로부터 도입한 당뇨병 치료제 SGLT-1/2 억제제 권리 반환 등 당뇨병치료제 구조 조정에 나섰던 사노피가 에페글레나타이드 만큼은 시장성이 있다고 판단했다고 볼 수 있는 대목이다.