[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 지난해 연결 기준 영업이익이 324억원으로 전년(167억원) 대비 93.7% 증가했다고 3일 공시했다. 지난해 매출액과 순이익은 각각 3246억원, 195억원을 기록했다. 전년와 비교해 각각 8.2%, 499% 늘은 수치다. 회사 관계자는 "국내 부문 신약 놀텍과 중국법인 등 연결자회사 실적 호조로 매출 및 수익이 증가했다"이라고 분석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령홀딩스는 지난 1월 22일 미국 샌프란시스코에 현지 법인을 설립하고 사무를 공식 개시했다고 3일 밝혔다. 현지 법인명은 '하얀헬스네트웍스(HAYAN HEALTH NETWORKS)'로, 현재 보령제약 글로벌사업본부장을 맡고 있는 최성원 전무가 초대법인장을 맡는다. 보령홀딩스 측은 미국, 유럽의 글로벌 제약사와 투자자, 초기 단계 연구개발(R&D) 기업들과 네트워크를 형성하고 정보를 축적하기 위해 미국 서부 지역 '바이오, 생명과학 부문 벤쳐 투자의 허브'로 꼽히는 샌프란시스코에 거점을 마련했다고 설명했다. 보령제약, 보령바이오파마, 보령컨슈머 등 사업회사들과 전략적 제휴 및 협력 사업 등을 강화하는 데도 힘쓴다는 계획이다. 보령홀딩스 자회사인 보령제약이 진행 중인 차세대 표적항암제 'BR2002' 개발 프로젝트도 가속화할 것으로 기대하고 있다. BR2002는 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 신약후보물질이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해하는 기전을 나타낸다. 보령제약은 'BR101801'의 한국과 미국 임상을 동시 진행하면서 글로벌 기술수출을 추진한다는 목표를 제시해 왔다. 최성원 초대법인장은 "AI, 디지털 등 경계가 사라지고 속도가 중요해지는 바이오헬스케어 산업의 경쟁력은 정보와 네트워크가 생명이다. 세계 최대 제약 시장이자 대학, 연구소, 전문인력, 자본 등 인프라를 갖춘 미국에 현지법인을 개소하면서 투자효율을 높이고, R&D 협력을 더욱 강화해나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 안구건조증 치료신약(RGN-259) 미국 3상(ARISE-3) 환자 모집률이 50%를 달성했고 3일 밝혔다. 지난해 5월 첫 환자를 받은지 9개월여 만이다. 해당 임상은 미국 전역 19곳 안과 전문 병원에서 700명 안구건조증 환자를 대상으로 한다. ARISE-3는 올 상반기 환자 모집을 완료하고 3분기 임상 주요결과(탑라인) 발표를 목표하고 있다. 지트리비앤티는 첫번째와 두번째 미국 임상 3상인 'ARISE-1'과 'ARISE-2'를 각각 2016년 317명, 2017년 601명을 대상으로 완료했다. 회사는 ARISE-3에서 나오는 유의미한 증후와 증상의 통계적 효과에 따라 신약허가 신청도 고려한다는 입장이다. RGN-259는 현재 미국 임상 중인 안구건조증 치료신약 중 가장 속도가 빠른 것으로 알려졌다. 안구건조증은 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성 질환이다. 눈물막 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 등을 유발한다. 전 세계 시장규모는 약 3조원에 달한다. 단 허가 받은 약은 알러간(Allergan) '레스타시스(Restasis)'와 노바티스(Novartis) '자이드라(Xiidra)' 2개뿐이다. RGN-259는 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구작열감 등 불편함이 적다는 평가를 받고 있다. 해외 분석기관 '글로벌 데이터(Global Data)'는 2018년 5월 발간한 리포트에서 RGN-259의 2026년 매출을 10억5000만 달러(약 1조3000억원)로 분석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 불순물 파동이 고혈압 치료제의 처방판도를 바꿔놨다. 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제 중 가장 큰 비중을 차지하던 발사르탄 성분 단일제와 복합제의 성장세가 주춤했다. 반면 제네릭 의약품에 대한 불신이 커지면서 발사르탄 성분 오리지널 의약품인 '디오반'과 '엑스포지'는 반사이익을 봤다. 발사르탄 성분 의약품의 공백으로 텔미사르탄과 로사르탄 성분 의약품의 처방실적이 대폭 확대했다. 텔미사르탄 성분의 복합제 '트윈스타'와 로사르탄 성분의 복합제 '아모잘탄' 처방액이 크게 뛰었다. ◆'ARB+CCB' 복합제 5년새 64% 껑충...ARB 단일제 감소세 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB 계열 단일제의 외래처방액은 3576억원으로 전년대비 6.0% 증가했다. 5년 전 3304억원보다는 8.2% 늘어난 액수다. ARB 계열 단일제의 외래처방 규모는 2014년 이후 큰 변동이 없었다. 지난해 복합제를 포함해 ARB 계열 약물을 함유한 의약품의 외래처방액은 1조2651억원으로 집계됐다. 전년대비 성장률은 6.0%로 단일제 시장과 비슷하지만, 5년 전보다는 처방액이 26.6% 증가한 액수다. ARB 기반 복합제의 처방액이 급증하면서 ARB 계열 전체 처방상승을 주도했다. ARB 성분에 칼슘채널차단제(CCB)를 결합한 복합제의 작년 외래처방액은 5291억원으로 전년대비 7.1% 늘었다. ARB+CCB 복합제의 처방규모는 지난 2014년 3233억원으로 ARB 단일제 처방액에 미치지 못했는데, 매년 가파른 상승세를 지속하면서 5년 만에 63.7% 확대했다. ARB 성분에 이뇨제 하이드로클로로티아지드(HCT)를 결합한 이제복합제의 처방액이 매년 줄어드는 것과 대조적이다. 지난해 ARB+HCT 복합제의 처방액은 2252억원으로 전년대비 4.3% 줄었고, 5년 전보다는 11.0% 감소했다. 최근에는 ARB+CCB+HCT 성분을 한알에 담은 3제복합제나 ARB에 스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 등 새로운 종류의 복합제 처방규모도 증가하는 추세다. 지난해 ARB+CCB, ARB+HCT를 제외한 ARB 기반 기타 복합제의 처방액은 전년대비 21.3% 오른 1532억원을 합작했다. 제약사들이 3제복합제 등 ARB 성분을 기반으로 다양한 조합의 복합제를 앞다퉈 출시한 데다 아질사르탄 성분의 ARB 신약이 새롭게 등장한 결과 ARB 계열 고혈압 치료제는 처방상승세를 지속할 수 있었다. ◆불순물 파동 이후 발사르탄 성분 처방 하락세...텔미사르탄 등 반사이익 ARB 계열 고혈압 치료제의 성분별 외래처방실적 추이를 살펴보면 2018년 이후 발사르탄 제제의 부진이 두드러졌다. 발사르탄 함유 단일제와 복합제의 지난해 외래처방액은 2977억원으로 집계됐다. ARB 계열 8개 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했지만 전년보다 11.0%, 2년 전보다는 15.6% 줄었다. 발사르탄 제제는 2014년 2620억원, 2015년 2866억원, 2016년 3419억원, 2017년 3527억원 등 매년 상승세를 이어갔다. 발사르탄 성분의 오리지널 의약품 '디오반'과 복합제 '엑스포지'가 외래처방 시장에서 건재함을 유지했고, 디오반과 엑스포지의 제네릭 제품이 무더기로 진입하면서 시장 규모가 매년 팽창했다. 그러나 2018년 불순물 파동 이후 성장세가 꺾였고 지난해에도 처방액은 더욱 큰 감소세를 나타냈다. 지난 2018년 7월 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 불순물 파동이 전 세계 고혈압 치료시장을 덮쳤다. 국내에서는 총 176개의 발사르탄 함유 의약품이 NDMA의 기준치 초과 검출로 판매금지 처분을 받았다. 당시 처방현장에서는 발사르탄 제제를 복용 중이던 환자들의 치료제를 불순물 불검출 발사르탄 제제로 바꿨는데, 일부는 ARB 계열 다른 성분으로 처방을 변경하면서 ARB 계열 내 품목간 희비가 엇갈렸다. 텔미사르탄과 로사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등 이르베사르탄 제제를 제외한 ARB 전 성분 함유 의약품의 처방실적이 2018년 이후 상승세로 돌아섰다. 텔미사르탄 제제의 지난해 처방실적은 2910억원으로 전년보다 18.9% 늘었다. 2017년보다는 35.0% 상승했다. 올메사르탄 제제의 작년 처방액은 1674억원으로 전년보다 10.2%, 2년 전보다는 20.5% 늘었다. 보건당국이 불순물 발사르탄 의약품을 처방받는 환자에게 본인부담금 없이 다른 의약품으로 재처방과 재조제가 가능하도록 인정해 주면서 발사르탄 성분 뿐 아니라 다른 성분으로의 처방 변경이 활발하게 이뤄졌다는 분석이다. 피마사르탄 제제는 ARB+CCB, ARB+스타틴 등 새로운 종류의 복합제를 추가하면서 처방실적이 가장 큰 폭으로 상승했다. 피마사르탄 함유 단일제와 복합제의 작년 외래처방액은 810억원으로 전년대비 21.2%, 2017년대비 49.5% 늘었다. ◆'트윈스타' ARB 처방선두 지속...'엑스포지·디오반' 동반 상승 ARB 계열 주요 고혈압 치료제의 품목별 처방실적을 보면 베링거인겔하임 '트윈스타'가 지난해 847억원으로 선두를 지속했다. 트윈스타는 제네릭 제품의 공세에도 전년대비 처방액이 5.4% 올랐다. 트윈스타는 암로디핀과 텔미사르탄을 결합한 ARB+CCB 복합제다. 유한양행이 공동 판매 중이다. 노바티스의 '엑스포지'는 지난해 전년대비 9.4% 오른 742억원의 처방실적을 내면서 선두 제품을 바짝 추격했다. 엑스포지는 발사르탄 성분의 ARB+CCB 복합제다. 엑스포지는 2013년 843억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 하락흐름을 지속했는데, 발사르탄 파동이 불거진 2018년 7월 이후 처방액이 치솟았다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 불순물이 모두 제네릭 제품에서 발견되면서 오리지널 의약품 선호현상이 처방 변경에 영향을 끼쳤다는 평가가 나온다. 발사르탄 단일제 성분의 오리지널 치료제 '디오반' 처방실적도 비슷한 추이를 나타냈다. 디오반의 지난해 306억원어치 처방됐다. 전년대비 처방규모가 9.0%, 2017년보다는 15.3% 뛰면서 지난 2013년 이후 최대 규모의 처방실적을 냈다. ARB 계열 고혈압 치료제 시장에 가장 늦게 출사표를 던진 아질사르탄 성분의 단일제 '이달비'는 발매 2년이 지나도록 큰 존재감을 나타내지 못하는 모습이다. 지난해 이달비의 외래처방액은 51억원으로 집계됐다. 아질사르탄에 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 ARB+HCT 복합제 '이달비' 클로의 작년 처방액은 11억원이다. 두 제품 모두 전년보다 처방실적이 큰 폭으로 뛰었지만 전체 ARB 시장에서 차지하는 비중은 여전히 미미하다는 평가다. 이달비는 칸데사르탄 원개발사인 다케다제약이 칸데사르탄의 화학구조를 변경해 개발한 ARB 제품이다. 지난 2017년 12월 발매 당시 7년만에 등장한 ARB 계열 신약이라는 점에서 시장의 기대를 한몸에 받았다. 올메사르탄, 발사르탄 등 기존 ARB와 비교 임상시험을 통해 우수한 24시간 혈압강하 효과를 강점으로 내세우고 동아에스티가 공동판매 파트너로서 힘을 보탰지만, 제네릭을 포함해 ARB 계열 수백여 개의 의약품이 판매 중인 상황이어서 시장침투가 녹록지 않았다는 지적이 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 영업이익이 1년만에 흑자로 돌아섰다. 수익성 높은 제품 매출이 급증했기 때문이다. 2018년 96억원 매출을 올린 위장관치료제 '글립타이드'는 지난해 3분기만에 100억원을 돌파하며 성장을 이끌었다. 삼일제약은 1월 31일 공시에서 연결 기준 영업이익과 순이익이 각각 47억원, 12억원으로 전년대비 흑자로 돌아섰다고 밝혔다. 직전년도에는 영업손실 57억원, 순손실 86억원을 기록했다. 같은 기간 매출액도 1211억원으로 전년(946억원) 대비 28% 증가했다. 수익성 높은 제품 매출 증가 때문이다. 이는 지난해 3분기 보고서를 통해 유추할 수 있다. 사업보고서는 아직 나오기 전이다. 지난해 3분기 보고서를 보면 삼일제약의 제품 매출은 618억원이다. 전년동기(458억원) 대비 34.93% 증가했다. 글립타이드(75억→101억원), 위장관운동조절제 포리부틴(60억→75억원), 성분영양제 리박트(29억→42억원), 해열진통소염제 부루펜류(27억→36억원) 등이 성장했다. 지난해 96억원 매출의 글립타이드는 3분기만에 100억원을 넘으며 회사 캐시카우로 자리잡았다. '제품 매출 증가→비용 통제→수익성 개선' 선순환 구축 판관비 통제도 수익성 개선 원동력으로 작용했다. 삼일제약은 지난해 3분기까지 320억원의 판관비를 집행했다. 매출액(910억원)의 35.16%%다. 지난해 같은 기간 판관비율(매출 712억원, 판관비 304억원)은 42.7%다. 매출은 200억원 가량 늘었지만 판관비 증가는 15억원에 불과해 영업이익 증가 효과를 거뒀다. 회사 관계자는 "2018년은 원가율이 높은 상품 매출 증가로 적자가 났지만 지난해는 제품과 상품이 고르게 성장하면서 이익을 냈다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유럽에서 로슈의 간판 항암제 2종 매출이 반토막 났다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 시장영향력이 커지면서 '맙테라'과 '허셉틴'의 분기 매출은 역대 최저치로 떨어졌다. 지난달 30일(현지시간) 로슈의 실적발표에 따르면 지난해 4분기 '맙테라'(성분명 리툭시맙)의 유럽 매출은 1억2000만스위스프랑(약 1472억원)으로 전년동기대비 35.1% 감소했다. 유럽 지역 특허만료로 리툭시맙 성분의 바이오시밀러가 발매된 이래 분기 매출 최저치에 해당한다. 맙테라의 지난해 유럽 누계매출은 5억9000만스위스프랑(CHF, 약 7238억원)으로 전년대비 35.6% 줄었다. 맙테라는 혈액암과 류머티스관절염 등 자가면역질환에 처방되는 항체약물이다. 셀트리온은 지난 2017년 2월 독자 기술로 개발한 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받고 발매에 나섰다. 이후 가격 경쟁력을 앞세워 오리지널 제품의 처방을 빠르게 대체해나가고 있다. 표적항암제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 매출은 더욱 타격이 컸다. 작년 4분기 허셉틴의 유럽 매출은 2억1200만스위스프랑으로 전년동기대비 40.1% 감소했다. 바이오시밀러 제품이 발매된지 2년 여만에 분기 매출이 절반 수준으로 급감한 셈이다. 허셉틴의 지난해 누계매출은 전년보다 45.2% 감소한 10억1300만스위스프랑으로 집계됐다. 허셉틴은 유방암, 위암 등에 처방되는 항암제다. 유럽 지역에서는 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'와 셀트리온의 '허쥬마' 등 트라스트주맙 성분의 바이오시밀러 2종이 판매되고 있다. 업계에서는 올해 로슈의 수익성이 더욱 악화할 것으로 예상하는 시각이 많다. 허셉틴과 아바스틴, 허셉틴 등 간판제품 3종 모두 미국 특허만료로 바이오시밀러 제품과 경쟁에 노출됐다는 점에서다. 셀트리온은 지난해 11월부터 테바와 손잡고 미국 시장에 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' 발매에 나섰다. 허셉틴과 아바스틴 시장에는 지난해부터 글로벌 기업 암젠과 마일란, 화이자 등 글로벌 기업들이 앞다퉈 바이오시밀러 제품을 출시하고 있다. 올해 상반기 중에는 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'의 미국 시장 발매가 유력시된다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품은 연결 기준 지난해 영업이익이 56억원으로 전년(33억원) 대비 69.5% 증가했다고 31일 공시했다. 같은 기간 매출액(1077억→1111억원)도 3.2% 늘었다. 순이익은 적자전환됐다. 국제약품은 지난해 48억원 순손실을 냈다. 법인세 추징 등 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 설립 이후 처음으로 연매출 1조원을 돌파했다. 자체개발 의약품과 도입신약이 성장세를 견인하며 5년새 매출이 2배 가량 확대됐다. 31일 종근당은 지난해 영업이익이 770억원으로 전년대비 1.3% 줄었다고 공시했다. 매출액은 1조786억원으로 전년보다 12.9% 증가했고 당기순이익은 539억원으로 26.6% 늘었다. 종근당은 사상 처음으로 연매출 1조원을 넘어섰다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다. 이 회사의 매출은 2014년 5441억원에서 5년만에 98.2% 성장할 정도로 매년 가파른 상승세를 지속했다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다. 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 전년보다 14.9% 증가한 723억원의 처방액을 기록했다. 종근당은 당초 알포코라는 제네릭 제품을 판매하다 2016년부터 글리아티린의 원 개발사 이탈파마코로부터 원료의약품과 상표 권한을 확보하고 종근당글리아티린으로 판매를 시작했다. 종근당글리아티린은 2015년 처방액이 29억원에 불과했지만 2016년 302억원, 2017년 508억원, 2018년 629억원 등 매년 높은 상승세를 기록했다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에(192억원)는 메트포르민 복합제 듀비메트(14억원)과 함께 지난해 200억원 이상의 처방액을 기록했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 고혈압복합제 텔미누보는 전년보다 13.9% 증가한 387억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 텔미누보는 발매 첫해 92억원의 처방실적을 기록하며 화려한 데뷔전을 치른 이후 매년 가파른 성장세를 기록 중이다. 고지혈증치료제 리피로우(452억원), 관절염치료제 이모튼(362억원) 등도 회사 성장을 주도했다. 도입신약도 종근당의 최근 실적 상승세의 원동력으로 꼽힌다. 종근당은 최근 들어 다국적제약사의 신약 판권 확보에 적극적인 행보를 보이고 있다. 종근당은 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 5개 제품 모두 기존에는 대웅제약이 판매했다. 2017년에는 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 2018년 잘라틴PF점안액, 아리셉트, 인플루엔자 듀오 등의 판매계약을 맺었다. 올해 들어 CJ헬스케어의 신약 케이캡의 공동판매를 시작했고 최근에는 알보젠과 비만치료 신약 큐시미아의 판매계약도 체결했다. 당뇨치료제 ‘자누비아’(439억원)·‘자누메트’(711억원)·'자누메트XR‘(432억원), 고지혈증치료제 ’바이토린‘(237억원)과 ’아토젯‘(630억원) 등 MSD로부터 도입한 5개 제품은 3분기 누계 24494억원 이상의 처방실적을 합작했다. 이중 ’아토르바스타틴‘과 ’에제티미브‘로 구성된 고지혈증복합제 아토젯은 2018년 357억원에서 76.2% 치솟았다. 케이캡은 지난해 3월 발매 이후 10개월동안 264억원의 원외처방액을 기록하며 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 발매 첫달 15억원어치 처방된 후 매달 상승세를 지속하다 지난해 12월에는 40억원대의 처방액을 냈다.