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먹는 GLP-1 당뇨약 FDA 첫 허가...시장변동 예고[데일리팜=안경진 기자] 알약 형태의 GLP-1 유사체가 상업화를 위한 최종 관문을 통과했다. 주사제만 존재하던 GLP-1 계열 당뇨병 치료시장에 세계 최초로 먹는 약이 등장하면서 큰 변수로 작용할 것이란 전망이 나온다. 노보노디스크는 20일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 용도로 '리벨서스(Rybelsus)' 7mg과 14mg 2가지 제형의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. '리벨서스'는 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'을 경구용으로 전환한 제품이다. 식단조절, 운동 등 생활요법만으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 하루 한번 복용하도록 처방하도록 허가를 받았다. FDA는 제2형 당뇨병 환자 9543명이 참여한 PIONEER 임상프로그램을 근거로 리벨서스의 허가결정을 내렸다. SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'과 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)', 피하주사형 GLP-1 유사체 '빅토자(리라글루타이드)' 등 시판 중인 주요 당뇨병 치료제와 리벨서스를 비교하는 연구를 비롯해 총 10건의 임상연구로 이뤄진 대규모 프로젝트다. 노보노디스크에 따르면 리벨서스는 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소(A1C)와 체중을 효과적으로 감소시켰다. 연구참여자의 5% 이상이 메스꺼움과 복통, 설사, 식욕감퇴, 구토, 변비 등의 이상반응을 나타냈는데, 사전에 예상치 못한 이상반응은 없었다는 보고다. PIONEER 프로그램을 주도한 배니타 아로다(Vanita R. Aroda) 교수(브리검여성병원)는 "GLP-1 유사체가 제2형 당뇨병 치료에 효과적이지만 피하주사제만 존재한다는 한계가 따랐다"며 "경구제형의 등장을 계기로 GLP-1 유사체 사용이 대폭 늘어날 것이다"라고 평가했다. 노보노디스크는 4분기 미국 시장에 리벨서스를 발매한다는 계획이다. 발매 초기에는 덴마크에서 제조한 제품을 공급하고, 향후 미국에서 직접 공급하는 방식을 고려 중인 것으로 알려졌다. 수요증가에 대비하는 취지로 미국 노스캐롤라이나주 클레이턴에 새로운 제조시설을 건설하기 위한 전략적 투자를 단행했고, 더럼 소재의 포장시설 등을 인수한 바 있다. 보험사와 협력을 통해 환자들이 한달 기준 약 10달러의 비용부담을 줄일 수 있는 프로그램도 마련해놓은 상태다. 업계에서는 노보노디스크가 전 세계 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 유사체를 허가받으면서 당뇨병 치료시장 내 주도권을 잡을 것으로 예상하는 시각이 많다. 현재 GLP-1 유사체 시장은 노보노디스크와 일라이릴리가 양분하는 구조다. 단일 품목 기준으로는 주1회 투여하는 일라이릴리의 피하주사제 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'가 50% 이상의 점유율을 확보하고 있지만, 노보노디스크가 하루 1번 투여하는 피하주사제 '빅토자(성분명 리라글루타이드)'와 주1회 투여하는 '오젬픽' 2종을 보유하면서 나머지 시장을 차지하고 있다. 노보노디스크가 경구제형을 새롭게 출시한다면 기존에 GLP-1 계열 피하주사제를 처방받던 환자는 물론, 신규 환자가 유입되면서 노보노디스크의 시장영향력이 확대되리란 관측이 우세하다. 제2형 당뇨병 환자의 심혈관질환 발생 위험 감소를 입증한 임상 결과를 이미 확보했다는 점에서 내년 1분기 중 심혈관계 혜택에 관한 적응증 추가가 가능하다는 예상이 힘을 얻는다. 이번 허가가 한미약품의 에페글레나타이드를 비롯해 GLP-1 계열 후속약물 개발에 변수로 작용할 것이란 관측도 있다. 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 2종이 시판 중인 데다 경구제형 발매가 등장할 경우 주1회 투여하는 에페글레나타이드의 경쟁력이 떨어진다는 이유에서다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 최근 "사노피가 시장성을 이유로 렉시콘과 진퀴스타 공동개발 관련 파트너십을 중단했다"며 "같은 맥락에서 에페글레나타이드 3상임상 관련 투자를 지속할 필요성이 없다고 판단할지 모른다"라고 지적했다. 투여주기를 월1회로 늘리거나 비만치료제로서 차별성을 확보하지 못한다면 에페글레나타이드 역시 개발을 중단할지 모른다는 분석이다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 계열의 당뇨치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다.2019-09-21 00:55:36안경진 -
실적 기대감에...삼바, 제약바이오대장주 1위 탈환[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스가 8개월만에 바이오 대장주 자리를 탈환했다. 분식회계 논란이 장기화 하는 가운데 3분기 흑자전환이 가능하다는 전망이 나오면서 제약·바이오업종 시가총액 선두 자리를 되찾았다. 한국거래소에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 19일 전거래일 종가 대비 4.11%(1만3000원) 오른 32만9000원에 거래를 마쳤다. 지난해 말 종가 38만6500원보다 14.9%(5만7500원) 떨어졌지만, 52주 최저가인 24만9500원보다는 31.9%(7만9500원) 올랐다. 2달여 만에 30만원 선을 회복한 모습이다. 지난 9일 이후 20일 현재까지 7거래일 연속 상승세를 기록하고 있다. 이날 셀트리온은 2.9%(5000원) 내린 16만8500원에 장을 마쳤다. 지난해 말 종가 22만2500원보다 25.1%(5만6500원) 하락했다. 시총은 삼성바이오로직스가 21조7683억원을 기록하면서 셀트리온(21조6247억원)을 넘어섰다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 각각 유가증권시장 시총 8위와 9위에 랭크 중이다. 제약바이오 대장주 자리를 놓고 각축전을 벌여온 양사의 시총역전 현상이 벌어진 건 지난 1월28일 이후 8개월만이다. 삼성바이오로직스는 올해 1월 14~28일 11거래일동안 셀트리온을 앞섰지만, 이후 줄곧 셀트리온에 뒤쳐졌다. 삼성바이오로직스의 주가가 최근 반등세를 탄 배경으로는 3분기 실적에 대한 기대감이 반영됐다는 관측이 우세하다. 삼성바이오로직스는 지난해 금융당국이 고의 분식회계 결론을 내리고 검찰조사를 받으면서 주가흐름이 좋지 않았다. 올해 2분기 실적도 기대에 미치지 못한다는 평가가 많았다. 삼성바이오로직스는 개별재무제표 기준 올해 2분기 영업손실 154억원을 기록하면서 적자전환했다. 매출액은 781억원으로 전년보다 37.7% 줄었다. 2공장 정기 유지보수 영향으로 공장가동률이 감소하면서 실적 부진이 불가피했고, 법률수수료 등의 비용 증가도 영업이익 감소 요인으로 작용했다는 자체 진단을 내렸다. 최근 증권가는 삼성바이오로직스의 공장가동률이 정성화되면서 3분기 이후 실적개선이 가능하다는 긍정적 전망을 내놓고 있다. 국내외 다수 업체들과 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO) 수주계약을 연달아 체결하고, 자회사 삼성바이오에피스의 파이프라인이 확대되면서 매출이 증가하고 있는 점도 실적개선에 기여할 것으로 평가받는다.2019-09-20 12:15:35안경진 -
'유럽 포기' 암젠, 미국 레미케이드 시장 출격 임박[데일리팜=안경진 기자] 암젠의 '레미케이드(인플릭시맵)' 시장 진출이 임박했다. 지난 7월 발매한 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러에 이어 미국 시장 3번째 제품으로 레미케이드 바이오시밀러를 선보인다는 계획이다. 오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)을 비롯해 레미케이드 바이오시밀러를 발매 중인 국내 기업 셀트리온, 삼성바이오에피스와 경쟁이 불가피해졌다. 암젠은 지난 18일(현지시각) 뱅크오브아메리카 메릴린치(Bank of America Merrill Lynch) 헬스케어콘퍼런스에서 기업설명회(IR)를 열었다. 이날 데이비드 멜린(David Meline) 최고재무책임자(CFO)는 미국 바이오시밀러 발매 계획과 관련 "바이오의약품허가신청자비용부담법(BsUFA)에 따라 미국식품의약국(FDA)이 올해 12월 중 ABP710의 허가 여부를 결정하게 된다"라고 소개했다. ABP710은 항종양괴사인자(anti-TNF) 단일클론항체 '레미케이드'의 바이오시밀러 제품이다. 류마티스관절염과 판상형건선, 크론병, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염 등 다양한 자가면역질환에 처방된다. 지난해 기준 글로벌 매출액은 60억달러다. 암젠은 지난해 12월 FDA에 'ABP710'의 허가신청서를 제출했다. 지난 5월에는 유럽의약품청(EMA)과 스위스의약품청(Swissmedic)에 제출한 'ABP710' 허가신청을 철회한 바 있다. 자원을 효율적으로 배분하기 위해 제품전략을 변경하기로 결정했다는 게 암젠 측이 밝힌 공식사유다. 당시 업계에서는 암젠이 유럽 시장을 포기하고, 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장에 집중하겠다는 의미로 해석하는 시각이 많았다. 유럽 레미케이드 성분 시장은 바이오시밀러 진입 4년차를 맞으면서 시장점유율이 선발제품으로 기울어지는 형국이다. 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 셀트리온 '램시마'는 유럽 28개국 인플릭시맙 성분 시장에서 약 57%의 점유율을 기록했다. 존슨앤드존슨(J&J)의 오리지널제품 레미케이드보다 더 많이 팔렸다는 의미다. 그에 비해 미국은 오리지널의약품의 영향력이 높은 시장으로 평가받는다. 미국의 비영리조직 퍼시픽리서치연구소(PRI)의 최신 보고서에 따르면 레미케이드 바이오시밀러 2종의 미국 인플릭시맙 성분 시장점유율은 6.3%에 불과했다. 오리지널 레미케이드보다 평균판매가격(ASP)이 25.8% 저렴한 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)' 점유율이 5.3%로, 가격할인폭(18.5%)이 상대적으로 낮은 '렌플렉시스'의 점유율 1.0%보다 5배가량 높은 것으로 집계된다. 바이오시밀러가 등장한지 3년가량 되어가지만 여전히 오리지널제품 대비 바이오시밀러의 영향력이 미미하다는 의미다. 암젠 입장에선 유럽보다 성숙도가 낮은 미국 바이오시밀러 시장에 집중하는 편이 효율적이라는 판단을 내렸다는 해석이 가능하다. 암젠은 최근 바이오시밀러 사업에 대한 강력한 의지를 드러내고 있다. 지난해 유럽에서 '칸진티(허셉틴 바이오시밀러)'와 '암제비타(휴미라 바이오시밀러)' 등 2종을 출시하면서 바이오시밀러 시장에 출사표를 던졌다. 올해는 오리지널 개발사인 로슈와 라이선스제휴 계약을 체결하지 않은 채 '칸진티'와 '엠바시(아바스틴 바이오시밀러)'의 미국 발매를 강행한 바 있다. 멜린 CFO는 "현재까지 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 9개 중 3개가 암젠 제품이다. 미국 바이오시밀러 시장이 유럽보다 성숙도가 떨어지는 것은 맞지만 빠른 속도로 달라지고 있다고 여겨진다"며 "바이오시밀러가 회사 성장의 중요한 원천으로 자리잡을 것이다"라고 자신감을 나타냈다.2019-09-20 06:15:58안경진 -
동화약품 "올해 말 GSK 일반약 공급계약 종료"[데일리팜=천승현 기자] 동화약품은 글락소스미스클라인(GSK)과 일반약 공급계약이 종료됐다고 19일 공시했다. 계약 종료일은 오는 12월 31일이다. 동화약품은 지난 2017년 GSK와 라미실, 오트리빈, 볼타렌, 니코틴엘, 테라플루, 센소다인, 브리드라이트, 잔탁정, 폴리덴트, 드리클로 등 10개 품목의 공동프로모션과 판매 계약을 체결했다. 회사 측은 "GSK와 화이자헬스케어 합병으로 인한 신규법인 설립으로 인해 계약 종료사유가 발생해 계약 종료를 결정했다”라고 설명했다.2019-09-19 17:06:40천승현
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먹는 GLP-1 당뇨약 임상결과 화제...한미 신약 변수등장[데일리팜=안경진 기자] 노보노디스크가 개발 중인 당뇨병 신약 '세마글루타이드'가 국제학회에서 집중적인 관심을 받았다. 세마글루타이드는 혈당조절상태가 다양한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 치료제보다 뛰어난 혈당조절 효과를 입증하면서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 세마글루타이드는 미국 발매를 위한 최종 관문을 남겨두고 있다. 노보노디스크가 GLP-1 계열 경구약물의 첫 상업화에 성공할 경우 한미약품의 에페글레나타이드를 비롯해 후속약물 개발전략에 변수로 작용할 수 있다는 전망이 제기된다. ◆세마글루타이드, 블록버스터 당뇨약보다 혈당조절 효과 '우위' 노보노디스크는 17일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 제55회 유럽당뇨병학회(EASD 2019)에서 세마글루타이드의 신규 데이터를 공개했다. 전 세계 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 10건의 3상임상을 가동 중인 PIONEER 임상프로그램의 하위 분석결과다. 연구진은 세마글루타이드 7mg과 14mg, 2가지 용량과 ▲식이, 운동요법 (PIONEER-1) ▲SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)' 25mg (PIONEER-2) ▲DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 100mg (PIONEER-3, 7) ▲피하주사형 GLP-1 유사체 빅토자(리라글루타이드) 1.8mg (PIONEER-4)을 비교한 5개 연구와 ▲세마글루타이드+인슐린 병용요법을 평가한 PIONEER-8 연구 ▲중등도 신장애를 동반한 환자에서 세마글루타이드와 위약의 혈당조절 효과를 비교한 PIONEER 5 연구까지 총 7건에 대해 광범위한 분석을 시행했다. 시장에서 많이 팔리는 블록버스터급 당뇨병 치료제들과 혈당조절 효과 비교를 통해 시장경쟁력을 어필하려는 취지다. 7개 연구에 참여한 제2형 당뇨병 환자 5657명이 분석에 포함됐다. 발표에 따르면 당뇨병 유병기간에 관계없이 세마글루타이드 7mg과 14mg을 복용한 피험자 그룹에서 당화혈색소 7% 미만으로 조절된 환자 비율이 비교대상인 다른 약물을 복용한 그룹보다 높았다. 등록시점의 당화혈색소 수치가 높을수록 혈당조절효과가 뛰어난 것으로 확인됐다. 구체적으로 예를 들면 등록 당시 당화혈색소 수치가 8.0%인 환자보다 9.0%인 환자에서 약물복용 이후 큰 폭의 혈당감소를 보였다. 연구기간 중 세마글루타이드를 복용한 환자에서 새롭게 보고된 이상반응은 없었던 것으로 확인된다. 경구제형과 기존 피하주사 제형이 일관된 안전성을 나타냈다는 분석이다. 노보노디스크의 매즈 크록스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen) 최고과학책임자(CSO)는 "제2형 당뇨병 환자들에게 흔히 처방되는 기존 제세마글루타이드의 당화혈색소 감소 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다"며 "혈당조절에 어려움을 겪는 제2형 당뇨병 환자들에게 큰 혜택을 제공할 것이다"라고 강조했다. ◆20일 세마글루타이드 FDA 허가 여부에 업계 '촉각' 업계는 EASD 2019 학술대회 마지막날인 20일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 세마글루타이드 허가 여부에 촉각을 곤두세운다. 세마글루타이드는 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'을 경구용으로 전환한 노보노디스크의 당뇨병 신약후보물질이다. 노보노디스크는 첫 번째 적응증으로 제2형 당뇨병 환자에 대한 허가신청서를 FDA에 제출하고 결과를 기다리고 있다. 다수의 임상연구를 통해 혈당, 체중조절 효과를 입증한 만큼 현재로선 허가 가능성이 높다는 관측이다. 노보노디스크 역시 세마글루타이드가 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 유사체로 허가될 것이란 자신감을 공공연하게 드러내고 있다. 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2019)에서 소개한 세마글루타이드의 심혈관계 아웃컴 관련 연구 결과를 토대로 내년 초 심혈관계 혜택에 관한 적응증을 추가한다는 계획도 공식화 했다. GLP-1 유사체는 음식물 섭취 시 분비되는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬과 체내에서 유사하게 작용하는 당뇨병 치료제다. 췌장 베타세포의 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비를 감소시켜 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절에 관여한다. 최근에는 혈당 뿐 아니라 체중조절 효과가 뛰어난 데다 상대적으로 저혈당 위험이 낮고, 심혈관질환 발생 위험 감소에 도움이 된다는 임상데이터를 축적하면서 처방선호도가 더욱 급증하는 추세다. 시장 전문가들은 전 세계적으로 GLP-1 유사체 시장이 성장세를 지속할 것으로 내다보고 있다. 현재 GLP-1 유사체 시장은 노보노디스크와 일라이릴리가 양분하는 구조다. 릴리가 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'를 내놓으면서 노보노디스크의 '빅토자(성분명 리라글루타이드)'를 제치고 빠르게 시장 규모를 키우기 시작했다. 이후 노보노디스크가 경쟁약물인 '오젬픽'을 출시하면서 점유율 싸움이 한창이다. 빅토자와 오젬픽 2종의 점유율 합계와 트루리시티 단일품목이 점유율이 비등하다고 알려졌다. 세마글루타이드의 FDA 허가 여부에 제약업계가 촉각을 곤두세우는 배경도 이와 관련이 깊다. 노보노디스크가 오는 20일 세마글루타이드의 FDA 허가를 획득하면서 경구용 GLP-1 유사체를 출시한다면 피하주사제형의 기존 품목은 물론이고, 후속약물 개발에도 판도변화가 불가피하다는 전망이 나온다. 한미약품이 사노피에 기술수출한 에페글레나타이드의 개발 지속성을 우려하는 시각도 있다. 이미 하루 1번 투여하는 피하주사제형의 '빅토자'가 판매 중이고, 투여주기를 주1회로 늘린 GLP-1 유사체 '트루리시티'와 '오젬픽'이 치열한 경쟁을 벌이는 가운데 경구제형까지 등장할 경우 후발주자인 에페글레나타이드의 임상 가치가 떨어진다는 이유에서다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 "사노피가 당뇨병 파이프라인을 점차 축소하는 추세다. 최근에는 시장성을 이유로 렉시콘과 진퀴스타 공동개발 관련 파트너십을 중단했다"며 "에페글레나타이드 역시 경쟁 파이프라인과 차별성을 확보하지 못한다면 지속적으로 개발해야 할 정당성을 잃어버릴지 모른다"고 분석했다.2019-09-19 09:41:40안경진 -
종근당 "듀비에, DPP-4 비교연구서 대사증후군 개선"[데일리팜=천승현 기자] 종근당 당뇨신약 '듀비에'가 DPP-4 억제제와 비교 연구에서 대사증후군 개선 효과를 확인한 연구결과가 국제학회에서 소개됐다. 종근당은 지난 17일(현지시각) 스페인 바로셀로나에서 열린 2019 유럽 당뇨병학회에서 듀비에의 대사증후군 개선효과를 입증한 연구결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 듀비에는 종근당이 개발한 국내 20호 신약으로 치아졸리딘디온(Thiazolidinedione, TZD) 계열의 제2형 당뇨병 치료제다. 이번에 발표한 연구는 듀비에의 대사증후군 개선 효과를 확인하기 위해 2015년 1월부터 2018년 10월까지 국내 27개 기관에서 247명의 대상으로 진행한 대규모 임상결과다. 김두만 강동성심병원 교수는 대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병환자 247명을 무작위로 배정하고 두 그룹으로 나눠 각각 듀비에와 DPP-4억제제 시타글립틴을 24주간 투여한 후 혈당 강하효과와 대사증후군 환자의 비율을 살펴봤다. 연구결과 1차 평가변수인 혈당강하 효과는 두 그룹에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 당화혈색소의 감소율에서도 두 그룹에서 유사한 결과를 보였다. 2차 평가변수인 대사증후군 개선효과는 듀비에가 우수했다. 대사증후군 환자 비율은 시타글립틴 투여군이 4.8% 감소한 데 비해, 듀비에 투여군은 11.9% 감소했다. 중성지방, 고밀도 콜레스테롤, 유리지방산, 아디포넥틴 등 환자의 혈중지질수치 개선효과도 듀비에 투여군이 우수한 것으로 확인됐다. 두 그룹 모두 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 체중증가와 안면부종 등 이상반응 발생률에서는 두 그룹간 차이가 없었다. 이번 연구에 참여한 김신곤 고려대 안암병원 교수는 “최근 대사증후군을 동반한 당뇨병 환자가 증가하고 있어 이번 듀비에의 연구결과는 의미가 크다”며 “듀비에가 제2형 당뇨병 환자의 합병증 예방을 위한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.2019-09-18 11:46:46천승현 -
140억 CB 발행 지트리비앤티, 타법인 투자 나선다[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티가 전환사채(CB) 발행을 통한 자금 조달로 타법인 증권 취득에 나선다. 지트리비앤티는 140억 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 17일 공시했다. 발행 대상자는 한양증권 등으로 표면이자율과 만기이자율은 각각 0.0%, 3.0%이다. 조달 자금은 타법인 증권 취득에 사용할 계획이다. 지분 취득 대상은 향후 구체화되는 시점에 관련 내용을 밝힐 예정이다. 회사 관계자는 "최근 제약바이오 업종 투자심리가 위축된 가운데서도 몇 개 기관이 전환사채 투자에 나선 건 지트리비앤티 파이프라인에 대한 투자자들의 긍정적 평가가 이어졌기 때문"이라고 설명했다. 이어 "현재 진행중인 신약 파이프라인 성공적인 임상 진행과 타법인 지분 취득을 통한 신약 파이프라인 가치를 증대시키는 이원화 전략으로 라이센싱 아웃(LO)에 속도를 내겠다"고 강조했다. 지트리비앤티는 현재 임상 중인 파이프라인 비용은 자체 자금으로 충당할 방침이다. 지트리비앤티는 현재 안구건조증치료제 'RGN-259' 임상 3상(ARISE-3)을 미국 안과전문 임상수탁기관 오라(Ora)와 진행하고 있다. 지난 5월 첫 피험자 투약이 시작됐으며 내년 3분기중 임상시험 결과가 나올 예정이다. 임상 3상을 준비중인 수포성 표피박리증 치료제(RGN-137)와 임상 1상 단계 뇌종양 치료신약(OKN-007)은 기존 표준치료법 대비 우월한 치료 효과가 확인되며 기대를 받고 있다.2019-09-17 16:20:23이석준 -
유한양행 대표 2년만에 장내매수…자사주 12억 보유[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 이정희 대표가 2년여만에 자사주를 사들였다. 박종현 부사장(약품사업본부장)도 부사장 임명 후 처음으로 장내매수를 단행했다. 유한양행 고위 임원의 주식 매입은 회사 성장 자신감 등으로 해석된다. 유한양행 최근 공시에 따르면 이정희 대표는 변동일(증권시장에서 주식 등을 매매한 경우 그 결제일) 기준 9월 16일 자사주 500주를 장내매수했다. 취득단가는 21만7000원으로 1억850만원 규모다. 이 대표의 장내매수는 2017년 9월 28일(500주) 이후 2년여 만이다. 이 대표는 2015년 3월 대표 임명 후 12차례 장내매수를 단행했다. 2015년 1차례, 2016년 7차례, 2017년 3차례, 2019년 1차례 등이다. 합계 규모는 9억원을 넘어섰다. 이 대표는 장내매수와 무상신주취득 등으로 회사 주식수는 5461주로 늘었다. 9월 16일 종가(21만9000원) 기준 12억원 규모다. 박종현 부사장도 장내매수에 가세했다. 이 대표와 마찬가지로 9월 16일 200주와 10주를 각각 21만5350원, 21만500원에 사들였다. 합계 규모는 4522만원이다. 박 부사장의 자사주 취득은 부사장 직급을 단 후 처음이다. 현재 총 주식수는 1354주다. 업계는 유한양행 고위 임원의 장내매수를 성장 자신감으로 해석하고 있다. 유한양행은 수년간 타법인 주식 투자 방식의 오픈이노베이션으로 기술수출 성과를 내놓고 있다. 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다. 이중 퇴행성디스크질환치료제, 레이저티닙은 각각 엔솔바이오사이언스, 오스코텍 물질을 라이선스 인 후 임상을 거쳐 라이선스 아웃한 사례다. 베링거인겔하임 1조원 규모의 기술수출도 제넥신 기술을 탑재했다. 물질이 아닌 기술 도입이지만 오픈이노베이션 일종으로 볼 수 있다. 3곳 모두 유한양행이 지분을 보유하고 있는 바이오벤처다. 한편 유한양행은 2인 부사장 체제를 가동중이다. 박종현 부사장 외 조욱제 부사장(경영관리본부장)을 두고 있다. 유한양행은 부사장 중 한명을 대표로 임명하는 전통을 갖고 있다. 이정희 대표 임기는 2021년 3월까지다. 조 부사장 주식수는 2866주다.2019-09-17 12:19:45이석준 -
GC녹십자 '헌터라제' 시장점유율 74% 고공행진[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 희귀질환 치료제 '헌터라제'가 고공행진을 지속하면서 분기매출 최대치를 경신했다. 헌터라제가 74%에 육박하는 점유율을 기록하면서 과거 헌터증후군 시장을 독식하던 '엘라프라제'와 매출 격차는 약 3배 규모로 벌어졌다. 17일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GC녹십자의 '헌터라제'는 지난 2분기 93억원의 매출을 냈다. 상반기 누계매출은 177억원으로 전년동기 154억원보다 15.3% 증가했다. 헌터라제는 GC녹십자가 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받아 공동 개발한 헌터증후군 치료제다. 지난 2012년 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 사노피젠자임 '엘라프라제'에 이어 전 세계 2번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. 선천성대사이상질환의 일종인 헌터증후군은 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 희귀질환이다. 이두설파제라는 효소의 결핍이 원인으로, 제 때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 골격이상, 지능저하 등 예측하기 힘든 증상을 보이다가 15세 전후에 조기 사망할 만큼 예후가 불량하다. 국내 환자 수는 70~80명으로 집계된다. 헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다. 지난 2008년 국내 발매된 엘라프라제는 한때 70억원대 분기매출을 기록했지만, 2012년 3분기 헌터라제의 시장 진입 이후 완만한 하락세를 지속하고 있다. 올해 2분기 매출은 33억원으로 시장점유율이 26%까지 내려앉았다. 헌터라제 매출의 3분의 1 수준이다. 헌터라제 발매는 국내 헌터증후군 치료시장 규모를 7년간 70%가량 키웠다. 아이큐비아 기준 2019년 2분기 헌터증후군 치료제 2종 매출합계는 126억원으로 2012년 2분기 엘라프라제 단일품목 매출 74억원보다 70.7% 증가했다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 후발주자가 기존 제품보다 싼 값에 약물을 공급하면서 환자들에게 치료혜택을 제공하고, 결과적으로 시장확대에 기여했다는 해석이 나온다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주1회 투여하도록 허가받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 비록 환자수는 적지만 경쟁약물이 많지 않고, 평생동안 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다. 헌터라제는 내수시장보다 해외시장 매출이 많다. 녹십자가 금융감독원에 제출한 반기보고서에 따르면 올 상반기 헌터라제의 수출실적은 110억원으로 내수매출 88억원을 압도했다. 녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중인데, 공급 규모가 점차적으로 확대되는 추세다. 지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청을 완료했고, 연내 일본 허가신청을 계획 중이라는 점에서 해외시장 전망은 긍정적으로 평가된다.2019-09-17 12:15:43안경진 -
동아쏘시오, 정보보호경영 선포...글로벌도약 다짐[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 한종현)는 17일 오전 서울 동대문구 소재의 동아쏘시오그룹 본사 대강당에서 정보보호경영 선포식을 개최했다고 밝혔다. 기업의 가장 중요한 자산인 정보를 각종 위협으로부터 지키기 위해 정보보호경영 시스템을 구축하고, 글로벌 비즈니스에 대비하려는 취지다. 이날 선포식에서는 ▲정보를 보호해야 할 중요한 자산으로 인식하고 처리할 것 ▲정보보호의 중요성을 인식하고 관련 교육을 받을 것 ▲유해한 웹사이트, 불법 소프트웨어 등으로부터 회사의 정보시스템을 보호할 것 ▲회사의 정보보호 정책, 행정기관의 관련 고시, 지적재산권 및 개인정보보호법 등을 준수할 것 등에 관한 선언문 낭독시간이 마련됐다. 동아쏘시오홀딩스는 정보보호경영 시스템 구축을 위해 ISO 27001의 인증을 추진하고, 향후 그룹 내 계열사로 시스템 구축을 확대하겠다는 계획이다. 선포식에 참석한 임직원들은 정보보호경영 실천 시스템으로 ISO 27001 제도에 대한 강연을 듣고, ISO 27001 인증을 추진하기 위해 각 부문별 보안지킴이를 임명하는 시간을 가졌다. 보안지킴이는 부서 및 외부자 보안 점검과 정보보호 교육, 문화확산 등의 역할을 맡게 된다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정하는 정보보호에 관한 국제 표준 인증이다. 인증 획득을 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 정보보호 관리 영역 14개 분야와 114개 세부 기준에 대한 적정성 평가를 모두 통과해야 한다. 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 선포식에서 "정보보안 위협들로부터 우리의 IT 기술과 데이터들을 지키는 것이 그룹 비즈니스를 보호하고 미래 성장을 보장하는 안전판과 동력이 된다"며 "임직원 모두가 정보보호 중요성을 인식하고, 정보보호경영 시스템 구축을 위해 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다.2019-09-17 12:06:09안경진
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