[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 개발 중인 이중표적항암제가 미국식품의약품국(FDA)의 혁신치료제 지정을 받았다. 유한양행이 기술수출한 '레이저티닙'과 병용임상을 기반으로 이뤄진 성과라는 점에서 레이저티닙의 상업화 가치에도 긍정적 영향이 예상된다는 평가다. 얀센은 'JNJ-6372'가 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 FDA 혁신치료제로 지정됐다고 10일(현지시각) 밝혔다. JNJ-372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(HGFR;cMet)를 타깃으로 작용하는 이중항암항체다. '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 같은 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 대안으로 평가받는다. 국내에는 유한양행이 기술수출한 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 파트너 약물로 잘 알려졌다. 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 현재 사용하고 있는 치료방법이 있지만, 이보다 효능이 개선된 약이나 치료법이 등장했을 때 개발, 심사를 빨리 진행하기 위해 마련된 절차다. 혁신신약후보로 지정받으려면 개발업체가 전임상을 포함한 임상 예비데이터를 FDA에 제출하고, 기존 치료방법보다 중증 질환에 대한 치료 결과가 훨씬 좋다는 것을 증명해야 한다. 얀센은 플래티넘계 항암화학요법 이후 질병진행을 보인 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 사용하는 용도로 JNJ-6372의 임상개발을 추진해 왔다. EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암은 EGFR 엑손 19 결손, EGFR 엑손 21(L858R) 치환(substitution) 등 비교적 흔한 변이 유형보다 예후가 나쁘다고 알려졌는데, 대부분 기존 EGFR 티로신키나제에 대한 투여효과가 없다. 이에 진료현장에서는 세포독성 항암제가 표준치료로 사용되고 있는 실정이다. FDA는 얀센이 제출한 전임상과 1상임상연구 데이터를 기반으로 JNJ-6372를 혁신치료제로 지정했다. 얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 JNJ-6372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔는데, 지난해 임상계획을 변경하고 레이저티닙과 JNJ-6372 병용투여군을 추가했다. 유한양행으로부터 도입한 레이저티닙과 JNJ-6372의 병용요법 활용 가능성을 피력한 셈이다. 레이저티닙 병용투여군 추가 이후 피험자 모집규모는 400명으로 늘어났다. 임상시험에 참여하는 기관도 미국, 호주, 캐나다, 중국, 프랑스, 일본, 스페인, 영국, 한국, 이탈리아 등지의 87곳으로 증가한 상황이다. 얀센은 이번 1상임상 결과에 따라 JNJ-6372 단독요법과 JNJ-6372+레이저티닙 병용요법의 2상임상권장(RP2D) 용량을 결정한다는 계획이다. 얀센의 항암제사업부에서 연구개발(R&D)을 총괄하는 피터 레보비츠(Peter Lebowitz) 박사는 "JNJ-6372는 기존 EGFR 표적항암제나 면역관문억제제에 반응하지 않는 엑손 20 삽입 변이 암환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있다. FDA의 혁신치료제 지정이 JNJ-6372 상업화를 위한 중요한 이정표가 될 것이다"라고 말했다. 레이저티닙은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. 제약업계에서는 얀센이 계열내최초 신약(First-in-class)이 아닌 레이저티닙을 거액에 도입한 배경으로 JNJ-6372와 시너지 효과에 대한 기대감을 거론한다. 레이저티닙이 JNJ-6372와 병용요법을 통해 활용 범위를 넓힐 경우 동일 기전의 경쟁약물인 '타그리소'를 뛰어넘는 경쟁력을 인정받을 수 있다는 분석이다. 이번에 JNJ-6372가 FDA 혁신치료제 지정을 받으면서 JNJ-6372와 병용임상을 진행 중인 레이저티닙 임상개발도 가속화하리란 기대감이 제기된다. J&J은 작년 5월 IR 행사에서 JNJ-6372와 레이저티닙을 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 지목하고, 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 계획을 공식화했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리™)'가 미국 DEA(마약단속국)로부터 '스케줄 V'를 받았다고 11일 밝혔다. 이로써 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료됐다. 중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA(식품의약국) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "DEA 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다"고 강조했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 신약이다. 지난해 11월 21일(현지시간) FDA로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받았다. 마케팅과 판매는 SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다. 올 2분기 출시 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 블록버스터 항암제 '허셉틴' 시장 침투율을 확대하는 모습이다. '허쥬마'와 '삼페넷' 2개 제품의 시장점유율이 28%를 넘어섰다. 셀트리온이 개발한 '허쥬마'가 바이오시밀러 시장확대를 견인하면서 쪼그라들었던 트라스투주맙 성분 시장규모는 약가인하 전 수준을 회복했다. 11일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 트라스투주맙 성분 시장규모는 270억원으로 전년동기대비 19.8% 올랐다. 지난해 누계매출은 1040억원이다. 바이오시밀러가 발매되기 전인 2016년 1034억원 기록을 넘어섰다. 트라스투주맙은 로슈의 표적항암제 '허셉틴'의 성분명이다. 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방된다. 국내에서는 오리지널 제품인 허셉틴의 특허만료 이후 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '삼페넷' 등 2종의 바이오시밀러 제품이 판매를 시작했다. 오리지널 제품인 '허셉틴'은 작년 4분기에 194억원어치 팔렸다. 허셉틴은 셀트리온이 2017년 4월 '허쥬마'를 건강보험 급여목록에 등재하면서 2달 뒤 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 약가인하 이후 200억원 내외의 분기매출을 유지 중이다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장받을 수 있게 됐다. 특허만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 최근 트라스투주맙 시장 확대는 바이오시밀러 제품이 주도했다. 셀트리온 허쥬마의 작년 4분기 매출은 68억원으로 전년동기대비 115.4% 올랐다. 허쥬마는 2017년 3분기부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했는데, 매출 상승흐름을 지속하면서 지난해 2분기 50억원을 넘어섰다. 지난해 누계매출은 230억원으로 1년 전보다 3배가량 증가했다. 그에 비해 삼성바이오에피스의 삼페넷은 시장 존재감을 나타내지 못하고 있는 실정이다. 삼페넷은 지난해 4분기에 8억원어치 팔렸다. 지난해 누계매출은 22억원이다. 삼페넷의 판매는 대웅제약이 담당한다. 바이오시밀러는 국내 판매를 시작한지 2년 여만에 트라스투주맙 시장 내 점유율을 대폭 키웠다. 지난해 4분기 트라스투주맙 성분 시장에서 바이오시밀러 2종의 점유율은 28.2%까지 확대했다. 허쥬마 점유율이 25.3%, 삼페넷이 2.9%로, 사실상 허쥬마가 바이오시밀러 시장확대를 주도했다. '허쥬마150mg'은 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 2018년 2월 '삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 허셉틴 약가의 56.4% 수준이다. 이후 셀트리온이 2018년 3월 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하하면서 삼페넷과 가격이 동일해졌다. 트라스투주맙 성분 시장규모는 3년 전과 비슷한 수준이지만 저렴한 바이오시밀러 제품의 등장과 오리지널제품의 약가인하 상황을 고려할 때 실질적인 사용량은 크게 늘었다는 계산이 가능하다. 오리지널 의약품과 효과가 동일하고 가격이 저렴한 바이오시밀러의 등장으로 환자들의 접근성이 개선되는 긍정적인 효과가 나타났다는 의미다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 새로운 사업목적을 정관에 추가하면서 신규 영역 진출을 예고했다. 벤처기업 육성, 연구개발, 동물의약품 등 다양한 영역을 새 먹거리로 지목했다. 10일 금융감독원에 따르면 파마리서치프로덕트는 오는 26일 열리는 정기 주주총회에서 엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기술컨설팅업 등을 신규 사업목적으로 추가하는 안건을 다룰 예정이다. 파마리서치프로덕트는 재생의학 의약품이나 미용 분야를 주력으로 하는 제약사다. 신규 창업기업이나 벤처기업 등에 대한 투자를 확대하면서 새로운 먹거리를 발굴하겠다는 의도가 엿보인다. 상장 기업들이 새로운 사업에 진출하려면 정기 주주총회에서 정관을 일부 변경해야 한다. 기존 사업 목적을 수정하거나 새로운 사업 목적을 추가하면서 신규 영역 진출 계획을 간접적으로 제시하는 셈이다. 지난해 셀트리온이 정기 주주총회에서 사업목적 중 ‘생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업’을 ‘의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업’으로 변경하는 안건을 통과시켰다. 셀트리온은 설립 이후 바이오의약품 영역만 담당했는데, 합성의약품 진출 의지를 내비쳤다. 실제로 셀트리온은 에이즈치료제 개량신약을 비롯해 다양한 제네릭으로 해외 시장 공략을 천명한 상태다. 올해 주요 제약바이오기업의 주주총회 안건에서는 파마리서치프로덕트와 같이 벤처기업 투자나 컨설팅업을 신규 사업으로 신설한 업체들이 눈에 띈다. 대웅제약은 오는 20일 주주총회에서 3개의 신규 사업목적을 정관에 추가하는데 ‘엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기술컨설팅업’이 포함됐다. 한독은 엔젤투자, 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅), 신규 바이오벤처 발굴 및 공유연구소 운영‘을 사업분야 다각화를 이유로 새로운 사업목적으로 신설한다. 설립 초기 단계의 벤처에 대한 투자를 확대하면서 새로운 가능성을 확보하겠다는 의지다. 한독은 최근 들어 SCM생명과학, 트리거테라퓨틱스, 레졸루트 등 국내외 바이오벤처 기업에 대한 투자를 활발하게 전개 중이다. 한독은 기존에 정관에 반영된 사업목적 중 6개의 기재내용을 변경했다. 예를 들어 ‘의료기술 제품 및 서비스업’은 ‘의료기술, 디지털헬스 제품 및 서비스업’으로, ‘의약품, 제약원료 및 공업용약품의 연구개발, 소분업과 제조판매업’은 ‘의약품, 제약원료 및 공업용약품의 연구개발, 소분업과 제조판매업, 수입판매업 및 수출업’으로 각각 변경될 예정이다. 디지털헬스나 수출 분야에 회사 역량을 더욱 쏟겠다는 구상인 셈이다. 대웅제약은 ‘생명공학과 관련한 제품의 연구, 개발, 제조, 가공, 매매업’과 ‘식품, 생활용품 및 각종 물품을 판매하는 소매업, 일반제품 및 상품유통업’도 사업목적에 추가할 예정이다. 의약품 이외에 다양한 영역에 뛰어들겠다는 노림수다. 일동제약은 라이선스 아웃 등 사업기회 확대를 이유로 ‘연구개발 및 연구개발 용역업’을 사업목적에 추가한다. 일동홀딩스가 지난해 5월 출범한 개발 중심(NRDO) 바이오벤처 아이디언스와 같은 연구개발 전문 벤처 설립 가능성도 예상된다. 대화제약은 ‘동물의약품의 연구, 개발, 기술판매, 제조 및 판매업, 도·소매업 과학기술 조사연구 및 기술개발 연구 용역업‘을 신규 사업목적으로 신설하면서 동물의약품 진출 가능성을 제시했다. 경남제약은 ’전자기기의 제조, 매매 및 소분업 의약품, 의약외품의 전문제조업 및 수입업, 유통전문판매업‘을 새로운 사업목적으로 추가하는 안건을 주총에서 의결한다. 코오롱생명과학은 '산업용 기계 및 장비 임대업' 사업 진출을 예고했다. R&D 설비를 활용한 새로운 사업기회를 모색하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 10일 자사 B형간염신약 '레보비르(클레부딘)'가 코로나19 치료에 쓰이는 에이즈치료제 '칼레트라'와 유사한 효과를 확인했다고 밝혔다. 회사에 따르면, 레보비르는 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 시험관 내 시험(in vitro)을 진행했다. 양성대조군으로 칼레트라 주성분을 사용했다. 그 결과 칼레트라와 비교시 플라크 감소 시험과 RT-PCR(Real-Time PCR) 검사에서 유사한 정도의 억제 정도를 보였다. 클레부딘은 부광약품이 개발한 항바이러스제다. 전세계 4번째, 아시아에서 처음으로 B형간염 바이러스 치료제로 발매됐다. 클레부딘은 핵산유사체로 바이러스 유전 물질 복제를 억제하는 기전을 갖고 있다. 부광약품 관계자는 "해당 결과를 기반으로 식품의약품안전처와 임상시험 등 향후 개발계획에 대해 논의할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 지주회사 한미사이언스가 지난해 70억원의 기술료수익을 거뒀다. 한미약품이 확보한 기술료 일부를 다시 분배받은 금액이다. 지난 5년간 1902억원을 기술료로 확보했다. 10일 금융감독원에 제출된 한미사이언스의 감사보고에 따르면 이 회사의 지난해 별도기준 재무재표 기준 매출액은 349억원으로 전년보다 16.3% 늘었다. 한미사이언스의 매출은 기술수출, 임대, 수수료, 특허권, 상표권, 배당금 등의 수익으로 구성된다. 이중 한미사이언스가 지난해 거둔 기술료 수익은 70억원으로 전체 매출의 20.1%를 차지했다. 2018년 57억원보다 12.3% 늘었다. 한미사이언스는 한미약품으로부터 기술료를 재분배받으면서 지속적으로 기술료 수익이 발생한다. 한미약품이 기술이전 계약 당사자지만 계약과 관련해 회사의 특수관계자인 한미사이언스에게 지적재산 실시계약에 따라 일정 수수료를 지급한다. 한미약품이 기술수출 계약금이나 마일스톤 등을 다국적제약사로 받으면 이중 일부를 한미사이언스에 지급하는 구조다. 한미약품의 사업보고서를 보면 “기술이전계약과 관련해 회사의 특수관계자인 한미사이언스에게 지적재산 실시계약에 따라 일정 수수료를 지급하기로 약정하고 있다”라고 명시됐다. 지난해 한미약품은 204억원의 기술료 수익을 냈다. 이중 한미사이언스에 70억원을 지급한 셈이다. 지난해 한미사이언스의 기술수출 수익은 2016년 제넨텍 기술이전으로 확보한 계약금이 차지하는 비중이 크다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결하면서 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 지난해 4월까지 매달 30억원 가량의 기술료 수익을 확보했고 이중 한미사이언스에 일부 지급됐다. 한미약품은 지난해 4분기 오라스커버리 기술이전 파트너 아테넥스로부터 추가 기술료를 수취했다. 한미사이언스는 한미약품이 초대형 신약 기술수출을 연이어 성사시킨 2015년 대규모 기술료가 유입됐다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 당시 한미사이언스는 한미약품으로부터 1583억원의 기술수출료를 배분받았다. 한미사이언스가 2015년부터 지난해까지 5년 동안 확보한 기술료 수익은 총 1902억원으로 집계됐다. 같은 기간 한미사이언스가 올린 매출 3039억원의 62.6%를 기술수출료로 확보했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 상장 첫해 영업이익률 약 20%를 기록할 전망이다. 업계 평균의 2배 수준이다. 높은 수익성은 고배당 원동력이 되고 있다. 하나제약은 올해 72억원의 배당금을 설정했다. 주주친화정책 일환이다. 10일 업계에 따르면, 하나제약의 지난해 추정 매출액과 영업이익은 1665억원, 336억원이다. 같은 기간 순이익은 280억원이다. 영업이익은 전년과 비슷했고 매출액과 순이익은 각각 9%, 7% 정도 늘었다. 영업이익률은 약 20%다. 업계 평균과 비교하면 2배 정도 높다. 2016년 19%, 2017년 22.9%, 2018년 22%과도 비슷한 수준이다. 사업 예측성에서 높은 점수를 받을 수 있는 대목이다. 하나제약은 2018년 10월 코스피 시장에 입성했다. 사실상 상장 첫해 호성적을 거둔 셈이다. 일부 기업이 시장 평가 극대화(자금 조달 등 목적)를 위해 상장 직전 실적을 올리고 상장 후 실적 악화를 겪는 것과는 대조적이다. 마취·마약성 진통제 특화 사업…고마진 원동력 하나제약의 높은 영업이익률은 특화된 사업 구조 등에서 기인된다. 하나제약은 진입 장벽이 높은 마취·마약성 진통제 분야 강자다. 하나구연산펜타닐주, 세보프란흡입액은 동일성분 시장 1위다. 아네폴주사도 클리닉에서 1위를 기록중이다. 유통 구조도 한 몫한다. 하나제약은 80% 정도를 직거래로 유통한다. CSO 등도 활용하지 않아 수수료 측면에서 자유로운 것으로 알려졌다. 신제품은 하나제약 캐시카우를 담당하고 있다. 2015년 17개, 2016년 23개, 2017년 12개, 2018년 17개, 지난해 20개 신제품을 출시했다. 올해도 13개 발매가 확정된 상태다. 실적 호조↔고배당, 자사주 매입↔주주친화정책 하나제약의 수익은 고배당과 시설 투자로 이어지고 있다. 올해 현금배당은 주당 460원, 총 배당금 72억원 정도다. 시가배당률 2.03%, 배당성향 약 25%다. 배당금 총액은 유한양행(238억원), 부광약품(122억원), 녹십자(114억원), 삼진제약(98억원), 경동제약(95억원), 종근당(93억원), 동아에스티(84억원), JW생명과학(79억원) 등 다음으로 많다. 배당금은 최대주주 및 특수관계인(58.48%)과 소액주주(37.75%)에게 돌아간다. 회사 관계자는 "하나제약은 지난해 주당 배당금 280원에서 올해 460원으로 증가된 배당 계획을 발표했다"며 "여러 차례 진행한 자사주 매입과 함께 주주중시 정책 일환"이라고 말했다. 수익은 시설 투자로도 이어지고 있다. 하나제약은 지난해만 900억원에 육박하는 자금을 시설 투자에 쏟아붓기로 결정했다. 하길 주사제 신공장 건설과 설비 도입(585억원) 등이 대표적이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온 바이오시밀러의 해외 수익구조가 다각화하는 모습이다. 북미 시장 매출 확대가 최근 가파른 실적 상승세를 견인했다. 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마의 성장으로 다양한 포트폴리오를 구축했다는 평가다. 9일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익은 828억원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출액은 1조1009억원으로 전년보다 54.2% 증가하며 처음으로 연매출 1조원을 돌파했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.69%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 지난해 셀트리온의 바이오시밀러의 수출 실적이 1조원을 넘었다는 의미다. 셀트리온헬스케어의 IR자료에 따르면 지난해 바이오시밀러 해외 매출의 경로가 다양해졌다는 점이 특징이다. 셀트리헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 해외 시장에서 판매 중이다. 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 지난해 셀트리온헬스케어의 세부 매출 구조를 보면 북미 시장의 비중이 크게 확대됐다. 지난해 셀트리온헬스케어 매출 중 미국을 비롯한 북미 시장 매출 비중은 25%로 2018년 13%에서 큰 폭으로 상승했다. 제품별로는 트룩시마와 허쥬마의 매출 기여도가 크게 높아졌다. 트룩시마가 차지하는 비중이 2018년 16%에서 지난해 41%로 2배 이상 커졌다. 같은 기간 허쥬마의 매출 비중은 2%에서 11%로 5배 이상 늘었다. 종전에는 셀트리온 바이오시밀러 매출은 유럽 판매 램시마에 대한 의존도가 컸지만 트룩시마의 성장과 북미 시장 확대로 매출 구조가 다각화됐다는 의미다. 지난해 4분기 실적만 보면 새로운 제품과 지역에서의 매출 가세 현상이 뚜렷했다. 셀트리온헬스케어의 지난해 4분기 매출은 3136억원으로 전년동기(1887억원)보다 66.2% 성장했다. 작년 4분기 셀트리온헬스케어의 지역별 매출 비중을 보면 북미시장이 40%를 차지했다. 전년동기 34%에서 6%포인트 상승했다. 유럽 지역 매출 의존도는 2018년 4분기 62%에서 지난해 4분기 52%로 낮아졌다. 지난해 4분기 트룩시마는 유럽 시장에서 동일 성분 중 39%를 차지했다. 오리지널 제품 맙테라와 유사한 수준에 도달했다. 트룩시마는 최근 출시된 미국 시장에서도 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어 북미 지역 유통 파트너사인 테바는 최근 실적발표를 통해 지난해 4분기 트룩시마의 시장점유율이 12~15% 가량을 차지했다고 밝혔다. 2018년 4분기의 경우 전체 매출 중 램시마가 차지하는 비중이 85%에 달했다. 지난해 4분기에는 트룩시마의 매출 비중이 42%로 램시마(40%)보다 많았다. 유럽 시장에서 허쥬마의 점유율은 18%로 전년동기 10%보다 큰 폭으로 확대됐다. 그동안 셀트리온헬스케어의 주요 수익원 역할을 한 램시마도 여전히 건재를 과시하고 있다. 지난해 4분기 램시마의 유럽 시장 점유율은 59%로 전년동기 49%보다 10%포인트 상승했다. 지난해 1분기 53%, 2분기 56%, 3분기 57% 등 매분기 상승흐름을 나타냈다. 램시마(미국 상품명 인플렉트라)는 지난해 미국 시장에서 3억달러(약 3500억원)의 매출을 올렸다. 2018년 2억5900만달러보다 15.8% 늘었다. 2년 전인 2017년 1억1800만달러와 비교하면 2.5배 가량 증가했다. 바이오시밀러의 해외 매출 증가로 지난해 말 기준 셀트리온헬스케어의 재고자산은 1조6236억원으로 2018년 말 1조6969억원보다 733억원 감소했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 연매출 200억원대 글로벌 매출을 내는 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 시장 진출의 첫 단추를 뀄다. 셀트리온은 지난 6일(현지시각) 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 류마티스관절염과 궤양성대장염, 건선 등 오리지널제품이 보유한 모든 적응증에 관한 임상데이터를 제출했으며, EMA 최종 허가가 완료되는 대로 유럽 시장 발매에 나선다는 계획이다. EMA 허가심사는 통상 1년 정도 소요된다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 시장에서 가장 많이 판매되는 블록버스터 제품이다. 원개발사인 애브비에 따르면 지난해 191억 6900만달러(약 192억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 휴미라는 지난 2018년 10월 유럽 지역 핵심특허 만료로 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종과 경쟁을 벌이고 있다. 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 발매 여파로 지난해 휴미라의 유럽 매출은 31.1% 감소했다. 셀트리온이 1년 뒤 'CT-P17' 유럽 판매에 나설 경우 후발제품이라는 한계를 극복해야 하는 상황이다. 셀트리온은 CT-P17이 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 첫 번째 고농도 제형이라는 점을 차별화 전략으로 내세우고 있다. 기존 바이오시밀러 제품 대비 투여량을 절반으로 줄여 환자들의 편의성을 극대화했다는 설명이다. 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거했다는 점도 강점으로 꼽았다. 셀트리온은 글로벌 진출 첫 번째 제품인 '램시마'를 통해 TNF-α 억제제 시장에서 영향력을 과시하고 있다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아 집계에 따르면 '램시마'는 작년 3분기 기준 59%의 점유율로 오리지널제품을 뛰어넘었다. 최근 독일과 영국에서 출시한 피하주사제형의 '램시마SC'에 이어 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 상업화를 통해 자가면역질환치료제 포트폴리오를 확장하겠다는 포부다. 셀트리온 관계자는 "지난해 11월 EMA 판매허가를 받은 램시마SC에 이어 CT-P17의 EMA 허가 신청을 완료하면서 TNF-α 억제제 시장 확대를 위한 준비를 진행 중이다. 기존 휴미라 바이오시밀러와 차별화된 상품성을 갖춘 CT-P17의 조기 출시를 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.