[데일리팜=이석준 기자] 한미약품의 800억원 규모 차입금 만기일이 코 앞에 다가왔다. 유동성장기차입금 300억원, 회사채 500억원 등이다. 일각에서는 코로나 여파로 외부 자금 조달과 영업활동이 어려워진 시점에서 한미약품의 자금난을 우려한다. 회사는 문제 없다는 반응이다. 차입금 상환을 대비해 다른 대출과 사채 등을 선발행했다는 이유에서다. 다만 이는 빚 내서 빚을 갚는 방식으로 경기 침체가 계속될 경우 한계가 있다는 지적도 있다. 한미약품 감사보고서에 따르면, 이 회사의 지난해말 총차입금(연결 기준)은 8418억원이다. 2018년말(6298억원)과 비교하면 1년새 2120억원이 늘었다. 8418억원은 삼성바이오로직스 등과 업계 수위를 다투는 규모다. 이중 1년내 갚아야하는 유동차입금만 2969억원이다. 유동차입금은 단기차입금(2131억원), 유동성장기차입금(338억원), 사채(500억원) 등으로 구성된다. 유동성장기차입금 338억원 중 300억원은 오는 29일 만기가 도래한다. 차입처는 케이비에이치, 제삼차(유)다. 유동성장기차입금은 장기차입금 중 1년내 상환해야하는 부채다. 500억원 규모 회사채 만기일도 다가온다. 85회 무보증사채는 내달 13일 상환일이다. 정리하면 올해 갚아야하는 유동성장기차입금과 사채 총 838억원 중 800억원이 보름새 만기된다는 소리다. 이외도 은행 등으로부터 빌린 단기차입금 2131억원까지 고려하면 한미약품이 보름새 상환해야할 금액은 '800억원+알파'가 된다. 한미약품은 문제가 되지 않을 것이라는 입장이다. 회사 관계자는 "차입금 상환을 위해 미리 대출을 받거나 사채를 선발행했다"며 "800억원 차입금은 연장이나 차환용 회사채 발행이 아닌 상환을 할 것"이라고 설명했다. 차환은 기존 회사채 만기가 다가오면 신규로 회사채를 발행해 갚는, 즉 돈을 빌려 갚는 방식을 뜻한다. 한미약품은 지난해 벌어들인 영업이익도 차입금 상환에 활용할 수 있다. 회사는 지난해 R&D 금액 2098억원을 쓰면서도 영업이익 1000억원(연결 기준 1019억원)을 넘겼다. 다만 당장의 차입금 문제는 해결할 수 있지만 향후에도 줄줄이 이어지는 차입금 상환 압박은 부담으로 작용할 수 있다. 코로나 여파로 외부 자금 조달이 어려워지고 영업활동도 위축될 수 있기 때문이다. 은행 대출도 경기에 따라 연장이 어려울 수도 있다. 또 한미약품은 다수의 R&D 프로젝트를 가동하면서 매년 차입금이 늘고 있다. 자체 영업활동 등이 부진할 경우 유동성에 위기가 올 수 있다. 한미약품은 내년 4월 13일에도 800억원 짜리 회사채 만기 등이 도래한다.

[데일리팜=안경진 기자] '인보사' 사태 이후 코오롱생명과학을 향해 제기된 손해배상청구 소송가액이 1120억원에 달하는 것으로 나타났다. 25일 금융감독원에 제출된 코오롱생명과학의 감사보고서에 따르면 이달 초까지 이 회사가 피고로 계류 중인 소송사건은 총 29건이다. 작년 3분기 말 집계건수보다 9건 증가했다. 작년 10월부터 작년 말까지 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 주주들의 투자손실 손해배상청구가 각 2건씩 추가됐고, 인보사 관련 손해배상청구 1건이 추가됐다. 올해 들어서는 코오롱티슈진 주주들의 투자손실 손해배상청구 2건과 인보사관련 손해배상청구 1건 외에 보조금관리에 관한 법률위반 등 혐의로 형사사건 1건이 추가된 것으로 확인된다. 작년 4분기 이후 추가된 손해배상청구 6건의 소송가액은 229억원이다. 국내외로부터 코오롱생명과학을 향해 제기된 누계 소송가액은 1120억원까지 늘었다. 코오롱생명과학의 '인보사케이주'는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'(2액)와 '동종연골유래연골세포'(1액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다. 식약처는 지난해 5월 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표하고, 회사 측에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 취소 처분을 확정한 바 있다. 식약처가 품목허가 취소 결정을 내린 작년 5월 이후 "인보사 허가취소에 따른 손실을 배상해달라"는 소송이 줄을 이었다. 대부분은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 주주들이다. 지난해 9월말까지 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 주주 1400여명, 인보사를 투여받았던 환자 200여명이 개인 자격으로 손해배상청구 소송을 제기했다. 교보생명보험, KB손해보험, 메리츠화재해상보험 등 몇몇 업체도 손해배상청구 소송에 뛰어들었다. 이들의 소송가액은 579억원에 달한다. 코오롱생명과학은 2016년 인보사 독점판매권에 대한 기술수출 계약을 체결했던 일본 미츠비시타나베와도 국제상업회의소(ICC)에서 중재절차를 진행 중이다. 미츠비시타나베는 코오롱생명과학에 계약취소와 기지급한 계약금(upfront payment) 25억엔(약 276억원)을 반환하라고 요구하고, 약 3억엔(33억원)의 손해배상을 청구했다. 미츠비시타나베에 요구한 반환금과 손해배상액을 합친 소송가액은 896억원 규모다. 작년 말 기준으로는 총 25건, 1112억원 규모로 집계된다. 코오롱생명과학은 감사보고서 보고기간인 작년말 기준 이들 25건에 대한 장기추적 충당부채를 339억원으로 계상했다. 이달까지 코오롱생명과학이 미츠비시타나베로부터 가압류당한 부동산 규모는 233억원으로 작년 3분기 144억원보다 89억원 늘었다. 미츠비시타나베는 ▲김천2공장의 토지·건물 3억엔(약 33억원) ▲충주·음성공장의 토지·건물 7억엔(약 78억원) ▲마곡본사 건물 3억엔(약 33억원) 외에 올해 ▲마곡본사 토지 8억엔(약 89억원)을 추가해 총 21억엔(약 233억원)의 가압류를 신청했고, 각 법원은 이를 결정했다. 2018년 11월 먼디파마와 체결한 인보사케이주의 일본 라이선스 계약잔금 150억원은 수령이 보류된 상태다. 작년 5월 먼디파마를 질권자로 하는 근저당 설정계약에 따라 지난해 수령한 150억원도 반환될 수 있다. 2019년 5월 7일부터 한국 식약처에서 판매재개를 승인하고 미국식품의약품국(FDA)이 미국 1상, 2상 자료를 근거로 미국 3상 진행을 결정할 때까지 6개의 질권실행 조건 중 1개만 충족되도 150억원은 반환된다.

[데일리팜=안경진 기자] '팬더믹(감염병의 세계적 대유행)' 공포가 전 세계를 덮치면서 국제학술대회가 줄줄이 연기 또는 취소되고 있다. 학회 개최 시점에 맞춰 신약 데이터를 발표하거나 다국적기업과 미팅 기회를 모색 중이던 제약·바이오기업들의 우려도 높아졌다. 미국임상종양학회(ASCO)는 24일(현지시간) 홈페이지를 통해 5월 29일부터 6월 2일까지 미국 시키고에서 개최될 예정이었던 제56차 연례학술대회(ASCO Annual Meeting 2020)를 온라인 프로그램으로 대체한다고 공지했다. 세부 일정은 가까운 시일 내에 홈페이지를 소개한다는 방침이다. 주최 측은 "참석자들과 그들이 진료하는 환자들의 안전을 고려할 때 5월말 예정된 연례행사에 연구자들이 직접 참석하기는 어렵다는 결론을 냈다"라며 "암치료 관련 최신 연구 결과를 온라인 프로그램으로 공개할 계획이다. 기존 일정대로 초록데이터를 홈페이지에 공개하고 교육프로그램은 향후 일정을 모색하겠다"라고 밝혔다. ASCO는 1967년 설립된 미국의 3대 암학회 중 하나다. 전 세계 4만명 이상의 회원을 보유하면서 종양학 올림픽이라 불릴 만큼 글로벌 제약바이오업계에서 권위를 인정받고 있다. 매년 5월말에 열리는 연례학술대회에는 전 세계 암연구자와 종양내과 전문의를 비롯해 제약바이오기업 관계자 3만2000여 명이 다녀간다. ASCO와 비슷한 시기(6/8~11) 개최 예정인 바이오인터내셔널(BIO International) 일정이 변경될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 3~4월에 예정됐던 미국, 유럽 개최 국제학술대회는 이미 대부분 취소 또는 연기됐다. 상당수 국제학술대회는 홈페이지에 "코로나19 확산 상황을 예의주시하고 있다"라는 입장을 취하고 있다. 미국암연구학회(AACR) 주최 측은 4월로 예정됐던 연례학술대회를 연말로 연기한다"라고 밝힌지 2주만에 "8월에 개최하는 안을 검토 중이다. 상세 날짜와 장소는 추후 발표하겠다"라고 입장을 번복했다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태의 불확실성이 커지면서 학회들도 당혹감을 감추지 못하는 기세다. AACR 일정이 기약없이 미뤄진 데 이어 ASCO마저 온라인 행사 개최를 선언하면서 항암신약 파이프라인을 보유 중인 국내 제약·바이오기업들의 신약개발(R&D) 전략에도 차질이 생겼다. 올해는 유한양행, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 대형 업체들이 데이터 발표를 앞두고 있다. 유한양행은 얀센바이오텍에 기술수출한 '레이저티닙' 2상임상의 세부 결과가, 셀트리온, 삼성바이오로직스는 항암항체 바이오시밀러의 임상데이터 발표가 유력시됐던 상황이다. 학회 취소가 아닌 온라인 프로그램으로 대체한다는 점에서 데이터 발표 자체에는 문제가 없지만, 다국적 제약사나 투자자들과 대면 미팅 기회는 차단됐다. 기술수출을 통해 R&D 자금을 확보하려던 기업들의 경우 계획이 틀어진 셈이다. 유럽, 미국 내 확진자가 기하급수적으로 늘어나면서 진행 중인 글로벌 임상의 피험자 모집이나 일정이 지연될까 우려하는 목소리도 조심스럽게 흘러나온다. 제약업계 관계자는 "ASCO나 AACR 같은 국제학술행사는 데이터 발표 만큼이나 기술수출, 투자유치 관련 대면미팅이 중요하다. 예상치 못한 변수로 글로벌 진출 전략에 영향을 받게 됐다"라며 "자금력이 약한 바이오기업들은 더욱 난감할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 검찰이 정현호 메디톡스 대표이사에 대한 구속영장을 청구했다. 정 대표는 메디톡신의 불법 제조·유통 혐의를 받고 있다. 25일 제약업계와 법조계에 따르면 메디톡스 불법 제조·유통혐의를 수사 중인 청주지방검찰청은 지난 24일 정 대표에 대한 구속영장을 법원이 청구했다. 앞서 청주지검은 지난 22일 정 대표를 소환조사한 바 있다. 검찰은 정 대표가 메디톡신 허가를 위해 허위자료를 제출하고, 약효(역가)시험 결과를 조작하는 방식으로 출하승인을 받는 데 관여한 것으로 보고 있다. 이에 앞서 메디톡스 공장장 A씨는 같은 혐의로 지난 2월 구속돼 재판을 받고 있다. A씨는 지난 재판에서 본인에게 적용된 혐의 대부분을 인정한 것으로 전해진다. 검찰은 허위자료 제출과 약효시험 결과조작 등이 A씨 단독 범행이 아닌, 정현호 대표의 지휘 아래 조직적으로 이뤄졌을 가능성에 무게를 두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약이 자사 간판제품 '게보린정'을 리뉴얼 발매하겠다고 예고했다. 삼진제약은 "내달 1일부터 리뉴얼된 게보린정이 발매된다"고 25일 밝혔다. 삼진제약에 따르면 이번 리뉴얼은 '제제개선'에 방점이 찍혔다. 정제의 낱알 사이즈를 현재의 90% 크기로 줄여 여성과 고령자의 복용 편의성을 높였다. 기존 정제의 경우 크기가 커거 먹기 불편하다는 의견이 있었다. 여기에 균질과립화 기술을 통해 기존보다 약 70%까지 붕해 속도를 높여, 소비자의 만족도를 높였다는 것이 삼진제약의 설명이다. 여기에 40여년간 유지해오던 패키지 디자인도 바꾼다. 게보린이 붕해되며 빠르게 치유하는 모습을 감각적으로 표현, 젊고 세련된 이미지로 변신을 시도했다. 4월1일 발매 예정으로 국내 진통제 시장 강자의 입지를 더욱 굳건히 다져나간다는 계획이다. 삼진제약 관계자는 "한국인의 두통약'으로 명성을 이어온 게보린의 리뉴얼은 소비자의 니즈를 반영한 결실"이라며 "4월 1일 발매 예정으로, 국내 진통제 시장 강자의 입지를 더욱 굳건히 다질 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자]동아쏘시오홀딩스는 25일 오전 9시 서울시 동대문구 본사에서 제72기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 연결매출액 7697억원, 연결영업이익 528억 원을 달성하면서 전기 대비 각각 8.8%, 4.5% 성장했다고 보고했다. 1주당 1000원의 현금배당 실시를 의결하고, 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장과 김민영 경영기획실장, 박성근 경영지원실장 등 사내이사 3명의 재선임 안건도 가결됐다. 이날 주총 의장을 맡은 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장은 인사말에서 "지난해 그룹의 경영투명성을 높이기 위해 부패방지경영시스템 ISO37001과 정보경영시스템 ISO27001을 도입하고 인증 받았다. 올해는 급변하는 경영환경에 체계적으로 적응하기 위해 사회적책임경영시스템을 도입하고 전 계열사로 확대해 나가도록 하겠다"라고 말했다. 이어 "코로나 19영향으로 국내외적 불확실성이 증가하고 경기 침체가 예상되지만 전사적 오픈 플랫폼을 통해 지속 가능한 성장을 이룩하겠다"라고 다짐했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 이차적 부갑상샘기능항진증 치료제 '파시톨주(성분명 파리칼시톨)'를 4월 1일 출시한다고 25일 밝혔다. 파시톨주는 파리칼시톨 성분의 퍼스트제네릭 제품이다. 만성 신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료, 예방 용도로 처방된다. 지난 1월 30일 식품의약품안전처의 제조판매허가를 받았다. 보령제약은 바이알 제형의 파리칼시톨 5μg/ml 용량을 자체 생산한다. 오리지널 제품인 애브비의 '젬플라주'는 유리앰플 제형으로 출시돼 있어 개봉 시 유리파편의 생성과 약물 혼입의 우려가 있었다. 사용자의 편의와 안전을 고려해 바이알 제형으로 출시했다는 설명이다. 부갑상샘기능항진증은 저칼슘혈증, 고인산혈증을 조절하기 위해 부갑상샘호르몬이 과도하게 분비되는 질환으로 투석 치료를 받는 만성신부전 환자에게 주로 발생한다. 발병 시 체내 칼슘, 인 수치의 불균형을 야기하고 심각한 합병증을 일으킬 수 있다. 보령제약의 파시톨주 담당PM은 "파시톨주 출시를 계기로 의료현장에서 처방 가능한 약물선택의 영역이 더욱 넓어졌다"라며 "바이알 제형으로 안전하면서도 저렴한 제품 공급을 통해 의료진과 환자들에게 도움이 될 것으로 예상된다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 적극적으로 활용하는 제약업체들의 실적이 고공행진을 거듭하고 있다. 한국휴텍스제약은 5년새 매출이 3배 가량 증가하는 상승세를 이어갔다. 알리코제약, 대웅바이오, 동구바이오제약 등 CSO 활용도가 높은 기업들도 외형을 크게 확대했다. 대형 제약사들이 불순물 파동 등의 여파로 동반 실적 침체를 기록한 것과는 대조적이다. 시장에서 지역별 품목별 맞춤형 영업 전문가를 기용하면서 시장에서 효과적으로 공략하고 있다는 평가가 나온다. 매출에서 차지하는 원가율도 낮아 높은 수익을 확보했다. ◆휴텍스제약, 2012년 이후 매출 6배↑...CSO 활용 맞춤형 영업전략 주효 24일 금융감독원에 제출된 한국휴텍스제약의 감사보고서에 따르면, 이 회사의 지난해 매출액은 1788억원으로 전년대비 11.6% 늘었다. 영업이익은 332억원으로 25.7% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 18.6%에 달하는 고순도의 실적을 냈다. 한국휴텍스제약은 지난 몇 년간 가파른 성장세를 기록하며 업계에서 주목을 받고 있다. 지난 2012년 매출 276억원에서 2013년 410억원으로 48.6% 증가한 이후 초고속 성장을 이어갔다. 2012년부터 7년 동안 매출 규모가 6배 이상 확대됐다. 지난 2014년과 비교하면 5년 동안 3배 가량 매출이 늘었다. 최근 성장세를 이어가면 올해 매출 2000억원 돌파도 가능한 페이스다. 수익성도 좋다. 2012년 영업이익은 39억원에 불과했지만 지난해에는 332억원으로 8배 이상 늘었다. 최근 5년 실적만 살펴보면 2014년 152억원에서 2배 이상 상승했다. 제네릭 의약품 시장에서 고른 성장세를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증치료제 ‘휴텍스아토르바스타틴’은 지난해 105억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년보다 3.6% 감소했지만 100억원대 처방액을 내며 캐시카우 역할을 했다. ‘클로피도그렐’ 성분의 항혈전제 ‘휴로픽스’는 지난해 68억원의 처방액으로 전년보다 13.9% 늘었다. 2014년 16억원에서 5년새 4배 이상 성장했다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 ‘실버세린’은 지난해 처방금액 65억원으로 전년보다 50.5% 늘었다. 2015년 5억원에 불과했던 처방액이 4년만에 13배 가랑 확대됐다. CSO를 활용한 영업이 시장에서 효과를 거둔 것으로 분석된다. 한국휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체를 통해 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 처방 시장에서 급성장을 거둔 것으로 분석된다. CSO는 제약사가 일정 비용을 지불하고 특정 제품의 영업을 전담하는 업체다. ◆알리코·대웅바이오·동구바이오 등 CSO 활용 제약사들 실적 호조 한국휴텍스제약 뿐만 아니라 CSO를 적극적으로 활용하는 제약사들의 실적이 고른 성장세를 나타냈다. 알리코제약의 지난해 매출은 1158억원으로 전년보다 21.5% 늘었다. 영업이익은 2018년 74억원에서 지난해 125억원으로 70.2% 증가하며 처음으로 매출 1000억원, 영업이익 100억원을 돌파했다. 알리코제약의 매출은 2015년 329억원에서 4년만에 4배 가량 확대될 정도로 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 2015년 영업이익은 12억원에 불과했지만 4년새 10배 이상 증가했다. 알리코제약은 지난해 3분기 보고서를 통해 최근 실적 증가 요인 중 하나로 “CSO영업의 선점 및 제도 정착 (저비용 고효율의 영업망 구축) 등이 자리잡음에 따른 효과다”라고 설명했다. CSO를 적극 활용하는 것으로 알려진 대웅바이오도 최근 실적이 수직상승하고 있다. 대웅바이오의 지난해 매출은 3215억원으로 전년대비 16.2% 늘었다. 영업이익은 543억원으로 전년보다 17.0% 신장했다. 매출 대비 영업이익률은 16.9%에 달했다. 대웅바이오는 지난 2015년 매출 1683억원으로 전년대비 27.7%의 성장률을 기록한 뒤 매년 높은 성장세를 이어갔다. 지난해 매출은 5년 전인 2014년보다 143.9% 성장한 규모다. 대웅바이오의 영업이익은 2014년 85억원을 기록한 이후 매년 수직상승했다. 작년 영업이익은 5년 전보다 6배 이상 확대됐다. 동구바이오제약의 지난해 영업이익은 65억원으로 전년보다 13.8% 증가했다. 매출은 1252억원으로 전년대비 19.5% 늘었다. 2015년과 비교하면 영업이익은 20.3% 감소했지만 매출은 55.8% 증가했다. 동구바이오제약은 지난해 분기보고서를 통해 “전국 거점지역에 지점을 설립하여 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO 계약판매조직 체제를 선택해 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있다”라고 설명했다. ◆대형제약, 작년 실적 동반부진...CSO 활용 기업, 원가율 낮아 수익성에 유리 최근 주요 제약사들이 불순물 파동 등의 악재로 극심한 실적 부진을 겪고 있는 것과는 대조적인 현상이다. 지난해 매출 상위 제약사 10곳 중 전년대비 매출이 10% 이상 증가한 업체는 종근당과 보령제약 2곳에 불과하다. 유한양행과 JW중외제약은 매출이 전년보다 감소했다. JW중외제약과 일동제약이 지난해 적자를 기록했고 녹십자와 제일약품은 지난해 4분기에 적자를 냈다. 주요 상위제약사 중 단 1곳도 영업이익률이 10%를 넘지 못했다. 유한양행은 작년 영업이익이 전년보다 75.0% 축소되면서 영업이익률은 0.8%에 그쳤다. CSO를 적극적으로 활용하는 제약사들은 상대적으로 매출원가율이 낮아 수익성에서 유리하다는 평가가 나온다. 한국휴텍스제약의 지난해 매출원가는 513억원으로 매출 대비 28.7%로 집계됐다. 유한양행의 지난해 매출원가율 70.4%의 절반에도 못 미친다. 녹십자의 작년 매출원가율은 73.0%다. 상위제약사 중 상대적으로 매출원가율이 낮은 한미약품도 50% 이상의 매출원가율을 기록했다. 알리코제약과 동구바이오제약의 작년 매출원가율은 각각 36.6%, 43.6%로 집계됐다. 업계 한 관계자는 "CSO를 적극적으로 활용하는 제약사들은 주로 위탁 방식으로 허가받은 제네릭 의존도가 높아 원가율이 낮다는 이점이 있다"라면서 "지역이나 품목 특성을 고려한 맞춤형 영업전략으로 높은 성장세의 원동력으로 분석된다"라고 진단했다. CSO 활용 기업들의 주력 제품은 대부분 전 공정 위탁 제네릭의 비중이 크다. 현행 약가제도에서는 다른 업체가 생물학적동등성시험을 진행한 제품과 동일한 제품을 위탁 방식으로 허가받아도 보험상한가는 최고가(특허만료 전 오리지널의 53.55%)를 받을 수 있다. 위탁제네릭은 직접 생산 제품에 비해 생동성시험과 제조비용 등이 상대적으로 적게 소요된다. 탄탄한 영업망을 갖추면 위탁제네릭을 통해 저비용 고효율 영업을 펼칠 수 있는 셈이다. 하지만 오는 7월 새 약가제도가 시행되면 위탁제네릭의 고효율도 타격을 입을 수 있다는 전망도 나온다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 제네릭이 종전처럼 높은 가격을 받으려면 종전보다 많은 지출이 불가피하다. 투자를 확대하지 않은 업체는 위탁제네릭의 약가가 깎일 수 밖에 없다. 위탁제네릭 비중이 제약사의 경우 새 약가제도에 따른 실적 타격이 불가피하다는 분석이다.