[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 유럽 성적표가 주춤했다. 매출 비중이 높은 베네팔리가 3분기 연속 매출하락을 지속하면서 바이오시밀러 3종 매출도 성장세를 멈췄다. 22일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 3분기 유럽 매출 1억8360만달러(한화 약 2154억원)를 합작했다. 임랄디 발매 효과로 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었지만, 전분기보다는 소폭(0.4%) 하락했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'가 부진을 보였다. 베네팔리의 3분기 매출은 전년동기 대비 6.1% 하락한 1억1590만달러로 집계된다. 직전 분기보다는 3.4% 하락하면서 지난해 2분기와 비슷한 수준까지 떨어졌다. 베네팔리는 지난해 2분기 처음으로 분기 매출 하락을 경험했다. 3분기 이후 매출이 반등하면서 2분기 연속 최대 기록을 경신했지만, 3분기째 분기매출 하락을 지속 중이다. 하지만 바이오시밀러 3종 매출에서 차지하는 비중은 63%로 여전히 가장 높다. 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'는 성장세를 지속하면서 자체 최고 기록을 경신했다. 3분기 임랄디의 유럽 매출은 4930만달러로 집계된다. 올 들어 1억3230만달러의 누계매출을 냈다. 다만 직전분기 대비 성장률은 4.2%에 그치면서 성장세가 다소 둔화하는 양상이다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 지난해 10월 중순 휴미라의 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 현재 유럽에서는 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 경합을 벌이고 있다. 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 매출기록을 세웠다. 3분기 플릭사비의 유럽 매출은 1840만달러(169억원)다. 전년동기 대비 61.4% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 3분기 호성적을 예고했다. 황반변성치료제 라이선스 아웃 기술료 100억원 가량(800만 달러)이 3분기 장부에 일시 반영되기 때문이다. 4분기에도 40억원 정도(300만 달러)의 마일스톤 수령이 가능하다. 삼천당제약은 올해 기술수출로 인한 잇단 마일스톤 유입으로 창립 최대 영업이익 달성도 기대하고 있다. 22일 업계에 따르면, 삼천당제약은 올 3월 일본 센쥬(SENJU) 제약에 500억 규모 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 라이선스 계약을 맺었다. 일본 독점판매권을 넘겨주는 대가다. 500억 중 25억원(220만 달러)은 계약 직후 수령했고 올 2분기에 반영됐다. 나머지는 임상 진전에 따라 수령하기로 했다. 삼천당제약은 지난 8월 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 관련 CRO(임상수험 수탁기관) 계약을 맺었다. 마일스톤 유입을 위한 두 번째 퍼즐이다. 삼천당제약은 글로벌 임상 관련 CRO 계약체결시 800만 달러를 받기로 했다. 회사 관계자는 "800만 달러는 수령한 상태로 관련 금액은 3분기에 모두 반영하기로 했다"며 "환율이 올라 100억원 정도가 될 것"이라고 설명했다. 삼천당제약과 계약한 CRO업체는 글로벌 제약사 황반변성치료제 임상연구 수행을 성공적으로 완료한 경험을 보유했고 2018년 기준 Global CRO TOP 4위안에 랭크된 회사다. 삼천당제약은 이르면 연내 글로벌 임상(일본인) 개시로 3번째 마일스톤 유입을 앞두고 있다. 이 경우 삼천당제약 300만 달러 마일스톤을 받게 된다. 300만 달러까지 수령되면 계약금(220만 달러), CRO 계약(800만 달러) 등 올해만 센쥬제약 라이선스 계약으로 최대 1320만 달러 기술료를 받게 된다. 한화로 150억원이 넘는 금액이다. 회사 IR팀 관계자는 "연내 SCD411 일본 승인 신청서를 체출할 계획"이라며 "임상 승인은 빠르면 한달 이내 승인이 떨어져 이르면 올 4분기나 내년 1분기 임상 개시가 가능할 수 있다"고 설명했다. 잇단 기술료 수령 '창립 최대 영업이익' 기대 삼천당제약은 잇단 기술료 수령으로 창립 최대 영업이익을 노리고 있다. 삼천당제약의 올 반기 매출액과 영업이익은 연결 기준 893억원, 153억원이다. 영업이익의 경우 반기만에 지난해(85억원)과 맘먹는 수치다. 삼천당제약 영업이익은 2017년 244억원이 최대치다. 회사 관계자는 "기술료는 매출과 영업이익에 반영된다"고 설명했다. 한편 황반변성 치료제 시장은 시장성이 높다. 희소성 때문이다. 전세계 개발된 치료제는 바이엘 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트), 노바티스 루센티스(Lucentis, 라니비주맙) 등 2종이 유일하다. 시장 규모는2017년 7조원 규모에서 2026년 13조원까지 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 램시마 피하주사(SC) 제형과 정맥주사(IV)가 30주간 유사한 효과(비열등성)를 입증했다. 이로써 램시마SC는 제형 편의성에 이어 장기 데이터까지 손에 쥐게 됐다. 바이오시밀러는 신약 등과 달리 우월성 확인을 하지 않고 비열등성을 관찰한다. 셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW, United European Gastroenterology Week)에서 자가면역질환 치료제 램시마SC IBD(염증성 장질환) 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표했다. UEGW는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계 대표 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 세계적으로 2만 2000여명에 이른다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC)이다. 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 앞두고 있다. 이번 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 두 투여군 모두 유사한 결과를 얻었다. 발표를 맡은 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 교수는 "임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다"고 강조했다. 이어 "램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 IBD 적응증에서 의료계 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다"고 덧붙였다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 한편, 셀트리온은 램시마 IV 처방 환자 장기 데이터도 발표했다. 4400여명 중 시판 후 연구(PMS)에 참여한 IBD 환자 2800여명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과 오리지널과 유사함을 확인했다. 잘 짜여진 임상 데이터를 벗어나 실제 처방 현장에서도 유사한 효과를 입증했다는데 의의가 있다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해에 이어 전체 제약사 중 2년 연속 외래 처방실적 1위 자리를 예약했다. 아모잘탄, 로수젯, 에소메졸 등 자체개발한 의약품의 선전이 지속됐다. 종근당, 화이자, 대웅제약 등도 상승세를 나타내며 선두권을 형성했다. 21일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 올해 3분기 누계 한미약품이 가장 많은 4482억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년동기 4035억원보다 11.1% 상승하며 2위 종근당을 500억원 가량 앞섰다. 한미약품은 지난해 5551억원의 원외 처방액을 기록하며 처음으로 1위에 등극했다. 지난해에 이어 2년 연속 처방실적 1위가 유력해보인다. 한미약품이 자체개발한 복합신약 제품들이 상승세를 주도했다. 고혈압치료제 아모잘탄은 3분기 누계 전년동기보다 10.7% 증가한 548억원어치 처방됐다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 3분기까지 처방액 130억원을 기록하며 지난해 같은 기간보다 95.0% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 아모잘탄큐가 39억원의 원외 처방실적을 기록하며 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 총 717억원을 합작했다. 고지혈증복합제 로수젯이 3분기 누계 전년동기보다 33.4% 증가한 541억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 높은 성장세를 지속 중이다. 항궤양제 에소메졸은 지난해보다 22.9% 성장한 236억원어치 처방됐다. 고혈압치료제 아모디핀이 9월 누계 171억원의 처방실적을 나타냈다. 고지혈증복합제 로벨리토는 지난해보다 3.5% 감소했지만 3분기 누계 149억원의 처방실적을 기록하며 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 한미약품에 이어 종근당이 3분기 누계 3974억원의 외래 처방실적으로 2위를 기록했다. 지난해보다 4.5% 증가했지만 한미약품보다 낮은 성장률을 기록하면서 전년동기대비 격차는 다소 벌어졌다. 종근당은 간판 의약품들이 고른 성장세를 보였다. 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 전년보다 14.8% 증가한 526억원어치 처방되며 회사 간판제품으로 자리매김했다. 종근당글리아티린은 글리아티린의 원 개발사 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 제품이다. 고지혈증치료제 리피로우(338억원), 고혈압복합제 텔미누보(285억원), 관절염치료제 이모튼(263억원), 고혈압치료제 딜라트렌(261억원) 등이 성장을 주도했다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에(142억원)는 메트포르민 복합제 듀비메트(10억원)과 함께 3분기까지 150억원 이상의 처방액을 기록했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 발매 첫해인 2014년 66억원의 원외 처방실적을 기록하며 존재감을 알리기 시작했다. 2015년 120억원의 처방실적으로 종근당이 배출한 신약 중 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했다. 2016년 164억원, 2017년 171억원으로 영향력을 확대했고 올해에도 처방실적의 상승세를 이어갔다. 다국적제약사 중에는 화이자가 3분기 누계 가장 많은 3535억원의 원외처방실적을 기록했다. 전년동기보다 6.4% 증가했다. 대웅제약과 MSD가 5%의 성장률로 상위권에 포진했고 베링거인겔하임은 지난해보다 처방실적이 10% 이상 상승했다. 유한양행은 판매 중인 B형간염치료제 비리어드의 부진으로 지난해보다 처방액이 14.0% 하락했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 6개월만에 1000억원 규모 회사채 발행에 다시 한번 나선다. 지난 4월(회차 13회)에 이어 올해만 두번째다. 당시에는 오버부킹에 성공했다. 기관 대상 모집액 1000억원 수요예측에서 4400억원이 몰렸다. 이번 1000억원 규모 회사채 발행(회차 14회)도 흥행이 점쳐진다는 분석이 나온다. 한국기업평가(주) 및 NICE신용평가(주)는 대웅제약의 회사채 등급을 A+(안정적)로 평정했다. 사채 발행 관련 실사 분석 기관도 대웅제약의 연구개발 능력 등 안정적 사업 구조에 높은 점수를 줬다. 투자업계(IB)에 따르면 대웅제약은 청약 및 납입기일이 10월 30일인 1000억원 규모 회사채를 발행할 계획이다. 만기는 3년이며 이달말 만기가 도래하는 회사채를 차환하기 위한 목적이다. 차환은 새 채권을 발행해 기존 채권을 갚는 것을 말한다. 수요예측은 10월 23일이다. 결과에 따라 권면총액, 모집(매출)총액, 발행가액 등을 결정할 예정이다. 인수인 평가 "나보타 등 안정적 사업 기반 보유" 시장은 올해 두번째 1000억원 규모 회사채 발행도 무난할 것으로 내다본다. 2018년 적자전환 실적이 반영된 지난 4월 1000억원 자금 조달에도 4400억원이 몰리는 등 흥행에 성공했기 때문이다. NH투자증권, 한국투자증권, 미래에셋대우 등 인수인(분석기관) 의견도 비슷하다. 이들 공동대표주관회사는 대웅제약에 대해 안정적인 사업 기반을 갖추고 있다고 평가했다. 대웅제약은 연결 기준 반기 매출액(5563억원)과 영업이익(354억원)이 전년동기대비 각각 11.04%, 154.1% 증가했다. 인수인은 올해 5월부터 미국 수출이 본격화된 보톡스 '나보타' 매출 상승에 기인한 결과로 분석했다. 라니티딘 제조, 수입 및 판매 잠정 중단 이슈에 대해서는 대웅제약이 PPI 계열 영업 등으로 손실 최소화 능력을 갖추고 있다고 봤다. 라니티딘 행정조치로 알비스D정 판매가 잠정 중단됐지만 대체제가 많다는 판단이다. PPI 계열 가스모틴(올 반기 별도기준 매출액 113억원), 넥시움(222억원) 등이 그것이다. 연구개발과 신규 품목도입으로 15개 내외의 연매출 100억원 이상 품목 포트폴리오도 강점으로 분석했다. 여기에 국내 시장 지위와 신약 개발능력, 다국적 제약사에 대한 협상력 등을 고려할 때 안정적인 수익 구조를 유지할 수 있을 것으로 판단했다. 재무건전성도 양호하다는 평가다. △내부현금창출을 통한 차입금 감축 여력 △보유 현금성자산(올년 반기말 연결기준 1396억원), 유형자산(3978억), 투자부동산(925억원) 등에 기반한 추가적 자금 조달 여력 △금융시장 접근성 등이 고려됐다. 평가기관은 "기업 실사 결과와 한국기업평가 및 나이스신용평가에서 평정한 회사채 A+ 등급 등을 고려하면 회사채 원리금 상환은 무난할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 연구개발비(R&D) 규모가 3분기만에 100억원을 넘었다. 수년째 지속되는 저마진 구조에도 매출액 10% 정도를 R&D에 쏟아붓고 있다. 임상진전 등 성과도 도출되고 있다. 현대약품은 최근 분기보고서에서 노인성질환 적응증 목표인 개량신약 물질(BPDO-1603)은 국내 1상을 마치고 국내 및 아시아 3상을 준비중이라고 밝혔다. 직전 반기보고서에는 3상 내용이 없었다. 현대약품이 15일 공시한 분기보고서를 보면 이 회사는 올 3분기 누계 연구개발비로 106억원을 사용했다. 매출액(1031억원) 대비 10.31%에 해당되는 비율이다. 현대약품은 수년간 저마진(낮은 영업이익률) 구조에도 R&D 끈을 놓지 않고 있다. 2015년부터 매출액 대비 연구개발비 비중을 10% 정도로 유지하고 있다. 2015년 9.56%, 2016년 10%, 2017년 10.73%, 지난해 10.08%다. 해당 기간 연구개발비 규모는 모두 100억원을 넘어섰다. 2015년 105억원, 2016년 120억원, 2017년 140억원, 2018년 135억원이다. 해당 기간 영업이익률은 0.9~2.08%로 업계 평균을 하회했지만 신약 개발 지속성은 유지했다. 이번 분기보고서에 새로 기재된 내용은 노인성질환 개량신약으로 개발중인 BPDO-1603의 국내 및 아시아 3상 준비 소식이다. 직전 분기보고서에는 국내 1상 종료만 보고됐다. BPDO-1603은 화학합성 개량신약(복합제)으로 개발 중이며 1상 2건이 종료된 상태다. 조만간 아시아권 3상에 들어간다는 계획이다. 현대약품은 BPDO-1603 외에도 5개 파이프라인을 가동중이다. 대표 물질로 평가받는 당뇨병을 적응증으로 한 HDNO-1605(구 HD-6277)다. 2017년 승인을 받고 유럽(독일) 1상 중이다. GPR40 agonist 기전으로 체내 인슐린 분비를 조절해 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. First in class(계열 내 최초)가 목표다. HDDO-1728(노인성질환), HDDO-1756(내분비질환), HDDO-1801(호흡기질환) 등은 국내 1상 준비중이다. 선택과 집중에 따른 개발 중단 사례도 있다. 싱가포르 아슬란 제약사로부터 라이선스인 후 담도암 치료제로 개발했던 바리티닙(LINO-1608, ASLAN-001)은 계약 해지로 개발이 중단됐다. 현대약품은 반기보고서에 '바리티닙' 개발 포기 이유를 '이 물질의 위암환자 대상 임상 2상 시험 실패' 때문이라고 기재했다. 현대약품은 '바리티닙'을 담도암치료제로 개발하고 있었지만 위암 임상 실패로 담도암 개발이 어렵다는 최종 판단을 내렸다. 관련 내용은 앞선 사업보고서에서 기공시됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 자사주를 9년만에 처분했다. 유통주식수 확대 등을 위해서다. 일성신약 자사주는 유통주식수의 50%에 육박해 유동주식수(거래량) 부족 주범으로 평가받았다. 일성신약 자사주에 '철옹성' 단어가 붙었던 이유다. 유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 사실상 소액주주분으로 보면 된다. 일성신약은 18일 보통주 19만주를 시간외대량매매(블록딜)한다. 처분대상자는 국내기관투자자다. 처분예정금액은 159억원 규모(주당 8만3700원)다. 회사 관계자는 "일성신약 경영상 목적달성, 투자자의 납입능력 등 기타사항들을 고려해 투자자를 최종 선정했다"고 설명했다. 일성신약의 처분전 자사주는 131만6232주다. 이번 처분 대상인 19만주는 전체 자사주의 14.44%에 해당된다. 거래량 부족 '숨통'될까 일성신약은 자사주 처분 이후 유통주식수 확대 효과를 노리고 있다. 그간 일성신약 자사주는 거래량 부족 주범으로 꼽혔다. 발행(유동)주식 총수 266만주의 49.48%를 차지하고 있어서다. 여기에 최대주주 윤석근 부회장(8.44%) 등 특수관계인 주식 32.06%, Himalaya Capital 6.68% 등이 유동주식수의 88.22%를 잡고 있어 소액주주분은 7.29%에 불과했다. 유통물량이 극히 적다는 뜻으로 사실상 외부 견제가 불가능한 지분 구조를 갖추고 있다. 관련 수치는 올 6월 30일 기준이다. 거래량 부족은 관리 종목으로 지정될 수 있다는 우려가 있다. 유가증권시장 관리종목지정(상장규정 제47조) 및 상장폐지(상장규정 제48조) 기준을 보면 반기 월평균거래량이 반기말 현재 유동주식수의 1% 미만이면 관리 종목으로 지정된다. 2반기 연속 반기 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만일 경우 상장 폐지 대상이 된다. 한국거래소는 반기별로 거래량 미만 기업을 체크한다. 예외 기준은 있다. 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만이어도 월평균거래량이 2만주를 넘거나 증권사와 LP 계약을 맺으면 된다. 일성신약은 지난해 5월 31일 거래량 부족으로 관리 종목 지정 우려가 있다고 공시했다 .이후 일성신약은 예외 규정인 유동성공급(LP) 계약을 통해 관리 종목을 피했다. 당시 미래에셋대우와 지난해 6월 30일부터 올 6월 29일까지 유동성 공급 계약을 맺었다. 다만 일성신약의 거래 절벽 현상은 LP 계약에도 여전했다. 일성신약의 지난해 7월부터 올 6월까지 총거래량은 14만7326주다. 반기별로 보면 지난해 7~12월 8만2937주(월평균 1만3823주), 올 1~6월 6만4389주(월평균 1만732주)다. 일성신약 유통주식수는 266만주다. 1%는 2만6600만주다. 최근 1년간 일성신약 반기 월평균거래량은 1%를 밑돈다. 예외 규정인 월평균 2만주 이상 요건도 충족시키지 못했다. 자사주 처분 '재무재표 개선 효과' 일성신약은 자사주 처분으로 재무재표 개선 효과도 기대할 수 있다. 일성신약은 올 반기 어닝쇼크 실적을 냈다. 매출액은 243억원으로 전년동기(334억원) 대비 27.24% 감소했고 영업이익(2018년 19억원→2019년 -8억원)은 적자전환됐다. 흡입마취제 '슈프레인', 혈액대용제 '플라스마라이트' 도입신약 회수 등으로 고정 매출이 날라갔기 때문으로 분석됐다. 일성신약은 자사주 판매로 159억원을 손에 쥘 수 있게 돼 현금유동성 등에 긍정적인 효과를 낼 수 있다. 올 반기말 일성신약 현금성자산은 324억원(단기금융상품 302억원 포함)이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 개발 바이오시밀러 공세에 빅파마들이 휘청였다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 여파로 간판제품 매출이 급감했다. ◆로슈, 유럽서 '허셉틴·리툭산' 2종 매출 '뚝' 16일(현지시각) 로슈의 실적발표에 따르면 '리툭산(리툭시맙)'과 '허셉틴(트라스트주맙)' 2종의 유럽 매출이 급락했다. 리툭산의 3분기 유럽 매출은 1억4700만스위스프랑(약 1752억원)으로 전년동기 대비 26% 감소했다. 올해 누계매출은 4억7000만프랑(약 5600억원)으로 지난해 같은 기간보다 33% 줄었다. 리툭산은 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 등 혈액암과 류마티스관절염(RA)에 처방되는 로슈의 간판제품이다. 아바스틴 다음으로 로슈 매출에서 높은 비중을 차지하는데, 2017년 4월 셀트리온의 '트룩시마'가 유럽에 발매된 이래 매출 규모가 급감하는 추세다. 리툭산은 미국에서도 국산 바이오시밀러와 경쟁이 임박했다. 셀트리온이 올 4분기 현지 파트너사인 테바를 통해 '트룩시마'를 미국 시장에 발매한다고 예고하면서다. 로슈 경영진은 연내 리툭산 시장전망과 관련 "11월 미국에서 리툭산 바이오시밀러의 첫 발매가 예상된다"고 언급했다. 유방암 치료제 '허셉틴'은 바이오시밀러 발매 여파로 더욱 큰 타격을 입었다. 허셉틴의 3분기 유럽 매출은 전년동기 대비 42% 하락한 2억3300만스위스프랑이다. 누계 매출은 8억100만스위스프랑으로, 전년 대비 하락폭이 44%까지 확대했다. 지난해 3월 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 시작으로 셀트리온의 '허쥬마', 암젠의 '칸진티', 화이자의 '트라지메라' 등 바이오시밀러 경쟁이 심화하면서 매출하락이 불가피했다는 평가다. 허셉틴은 지난 6월 미국에서도 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁에 노출됐다. 암젠이 지난 7월 라이선스 제휴 계약을 채결하지 않은 채 '칸진티' 발매를 단행했고, 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 비롯해 마일란·바이오콘의 '오기브리', 화이자의 '트라지메라' 등은 로슈와 특허합의를 마치고 미국 발매를 준비 중이다. 최근 화이자가 트라지메라의 연말 발매를 공식화했고, 셀트리온의 허쥬마는 내년 1분기 미국 발매가 유력시된다. ◆미국도 바이오시밀러 영향 본격화...J&J 레미케이드 매출 최저치인 미국에서도 바이오시밀러의 영향력이 확대하는 모양새다. 15일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 자가면역질환 치료제 '레미케이드(인플릭시맵)'는 바이오시밀러 발매 이래 분기매출 최저치를 기록했다. 3분기 레미케이드의 미국 매출은 7억4900만달러(약 8886억원)로 전년 동기 대비 24% 줄었다. 셀트리온의 '인플렉트라'(램시마의 미국 상품명)가 처음 발매됐던 2016 4분기와 비교할 때 미국 매출이 3분의 1 이상 증발했다. 올해 누계 매출은 18% 하락한 23억2400만달러로 집계된다. J&J 경영진은 "바이오시밀러 발매 여파로 가격할인폭이 커지고 시장점유율에 영향을 받으면서 레미케이드 매출이 줄었다. 바이오시밀러와 제네릭으로 인한 매출 감소를 만회하기 위해 신제품 매출을 끌어올리는 데 주력하고 있다"라고 설명했다. 미국에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 발매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 가장 먼저 미국에 바이오시밀러 제품을 발매했고 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 현지 판매는 각각 미국에 본사를 둔 다국적 제약사 화이자와 MSD가 담당한다. 그간 국내 개발 바이오시밀러는 유럽에 비해 미국에서 상대적으로 어려움을 겪었다. J&J은 보험사에 지급되는 리베이트 금액을 늘리는 방식으로 시장방어에 나섰고, 미국 정부 역시 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체조제할 수 있는 뚜렷한 기준을 내놓지 않으면서 처방확대에 부정적 영향을 끼쳤다. 하지만 지난해부터 미국 의약품시장이 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경으로 바뀌기 시작했다. 화이자를 비롯해 미국 최대 약국체인인 월그린과 종합유통업체 크로거 등이 J&J을 상대로 반독점법 위반 소송에 나섰고, 미국식품의약국(FDA)은 의약품 비용 절감 차원에서 바이오시밀러 처방을 촉진하기 위한 액션플랜을 공개했다. 미국 최대보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 이달부터 셀트리온 '인플렉트라'를 선호의약품으로 등재하면서 처방확대에 호재로 작용할 것으로 관측된다.

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 그룹이 지난해 유한양행으로부터 도입한 항암신약에 대한 상업화 의지를 재확인했다. J&J는 지난 15일(현지시간) 3분기 실적발표에서 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청서 제출을 목표로 하는 신약후보물질 15종을 공개했다. 질환군별로 살펴보면 항암제가 7종으로 가장 많았고, 심혈관 또는 대사질환 분야가 3종, 신경계와 백신 분야가 각각 2종, 면역질환 분야 후보물질이 1종이다. 항암신약후보물질 7종 가운데 유한양행이 기술수출한 3세대 표적항암제 '레이저티닙(JNJ-1937)'과 함께 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 이중항암항체 'JNJ-6372'가 나란히 이름을 올렸다. 지난 5월 제약사업부를 소개하는 자리에서 2023년까지 FDA 허가신청을 목표하는 10개의 유망 파이프라인에 레이저티닙을 포함한 데 이어 재차 지속 개발 의지를 드러낸 셈이다. 레이저티닙은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 투여되는 티로신키나아제억제제(TKI)다. 유한양행은 지난해 11월 J&J의 자회사인 얀센바이오텍과 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다. 얀센은 최근 레이저티닙 단독요법과 병용요법 개발에 속도를 내고 있다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙 단독요법을 평가하는 글로벌 1/2상임상시험계획(IND)을 FDA로부터 승인받았다. 현재 미국과 영국, 스페인, 영국 등 11개 기관이 임상 참여를 확정하면서 피험자모집이 임박했다. 2016년부터 진행해 오던 JNJ-6372의 1상임상시험 계획을 변경하면서 레이저티닙과 병용투여군을 추가했고, 피험자모집 규모를 400명까지 키웠다. 각각의 임상시험은 2021년 8월과 2023년 1월에 종료한다는 계획이다. 일본 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-6372 병용투여 시 안전성과 유효성을 확인하기 위한 1상임상은 임상참여기관 3곳 중 2곳이 지난달 피험자 모집에 착수하면서 진척을 나타냈다. JNJ-6372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(cMet)를 표적하는 이중항암항체다. 타그리소, 레이저티닙과 같은 3세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발현된 환자의 대안으로 평가받는다. 업계에서는 레이저티닙과 JNJ-6372 병용임상 결과에 관심이 높다. JNJ-6372의 시너지 효과가 확인될 경우, 후발주자 격인 레이저티닙이 타그리소 대비 경쟁력을 인정받을 수 있다는 평가다.