[데일리팜=안경진 기자] 프로톤펌프억제제(PPI)가 라니티딘 불순물 사태의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 작년 말 H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이고 새로운 기전의 항궤양제가 등장하면서 항궤양제 처방판도가 급변했다. 에소메프라졸 성분 중 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 처방수요가 크게 늘었다. 일양약품의 신약 '놀텍'과 대원제약의 개량신약 '에스원엠프' 등이 처방신기록 행진을 이어갔다. ◆3분기 PPI 누계처방액 26%↑...라니티딘 퇴출 반사이익 지속 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 PPI의 외래처방액은 1635억원으로 전년동기 1248억원대비 31.0% 늘었다. 3분기 누계 처방액은 4652억원이다. 지난해 같은 기간보다 외래처방 규모가 26.0% 확대하면서 분기 처방 신기록을 세웠다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 비중이 높다. 지난 2015년 3358억원에서 4년간 55.9% 늘어날 정도로 처방 상승흐름을 지속해 왔는데, 올해는 성장세가 더욱 가팔라졌다. 분기별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 뚜렷하다. PPI의 올해 1분기 외래처방액은 1487억원으로 전년동기 1199억원대비 24% 늘었다. 2분기 외래처방액은 1530억원으로 22.8% 증가했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세로 병의원 방문이 줄고 대면 영업마케팅활동이 불가능해지면서 상당수 처방의약품 시장이 기복을 보인 것과 달리, 매 분기 20% 이상의 성장세를 지속한 셈이다. 작년 9월까지 월평균 400억원대에 머물던 PPI 제제의 외래처방액은 10월 이후 500억원대로 뛰어올랐다. PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 지목된다. H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 컸던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 기존 처방층이 대거 이탈했고, PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 10월 22일에는 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동했다는 관측에 무게가 실린다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2 수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. ◆'에소메프라졸' 성분 처방 30% 껑충...'라베프라졸' 18%↑ PPI 계열 7개 성분은 불순물 라니티딘 사태 이후 처방판도가 급변했다. 작년 10월 이후 PPI 계열 7개 성분의 처방실적은 일제히 올랐다. 그 중 에소메프라졸과 라베프라졸 성분을 제외한 나머지 성분은 대부분 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록하고, 예년 수준으로 내려앉은 모양새다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 에소메프라졸 성분은 고성장세를 지속했다. 올해 3분기 누계 기준 에소메프라졸 성분의 외래처방액은 1568억원이다. 지난해 같은 기간(1205억원)보다 30.2% 증가했다. 에소메프라졸은 작년 4분기 532억원의 외래처방액을 기록하고, 올해 1분기 509억원으로 다소 주춤하는 양상을 보였다. 하지만 2분기 521억원으로 반등하고, 3분기 539억원으로 자체 처방신기록을 경신했다. 라베프라졸 성분 단일제는 올해 3분기 1112억원의 누계처방액으로 전년동기 941억원대비 18.1% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 치솟았다. 올해 1분기와 2분기에는 120억원 내외의 처방실적을 유지하다 3분기 이후 130억원대로 올라섰다. 일라프라졸 성분 단일제는 작년 3분기 누계 기준 234억원에서 올해 261억원, 오메프라졸 성분은 163억원에서 181억원으로 외래처방규모가 각각 11.3%와 10.9%씩 상승했다. 반면 판토프라졸의 3분기 누계처방액은 지난해 258억에서 올해 266억원으로 3.3% 증가하는 데 그쳤다. 같은 기간 란소프라졸의 380억원의 외래처방액으로 지난해 378억원과 비슷한 수준을 나타냈다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 상승세가 오래 가진 못했다. 덱스란소프라졸의 3분기 누계처방액은 111억원으로 전년동기 133억원보다 16.3% 줄었다. ◆오리지널 '넥시움' 처방선두 지속...한미 '에소메졸' 처방 22%↑ 올해 항궤양제 시장에서는 에소메프라졸 성분 주요 PPI 품목의 처방상승세가 두드러졌다. 아스트라제네카 '넥시움'이 올해 3분기 누계 기준 321억원의 외래처방액으로 항궤양제 시장 선두자리를 지켰다. 전년동기 291억원대비 16.1% 상승한 액수다. 넥시움은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 넥시움의 외래처방액은 작년 3분기 92억원에서 4분기 126억원으로 급등했다. 불순물 파동을 겪으면서 월평균 처방액이 10억원가량 뛰어오른 셈이다. 올해는 작년 4분기보다는 못하지만 코로나19 혼란정국에도 매분기 두자릿수 성장률을 지속했다. 3분기 연속 110억원이 넘는 분기처방액을 유지하면서 PPI 계열 의약품 중 가장 많은 처방실적을 냈다. 성장률 측면에서는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 큰 수혜를 봤다. '에소메졸'의 올해 3분기 누계처방액은 303억원으로 전년동기 248억원보다 22.4% 올랐다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 작년 4분기 114억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠고, 올해 들어서는 100억원 내외의 분기처방실적을 유지하면서 '넥시움'과 처방격차를 좁혀나가고 있다. 일양약품의 '놀텍'은 올해 9개월동안 261억원어치 처방됐다. PPI 단일제 중 처방규모가 3번째로 많다. 전년동기대비 성장률은 11.3%로 집계된다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. '놀텍'은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 작년 4분기 처방액이 92억원까지 치솟으면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액이 300억원을 넘어섰다. 올해 들어서는 80억원 이상의 분기처방을 유지하면서 처방기록 경신이 유력시된다. 대원제약 '에스원엠프'(성분명 에소메프라졸)의 3분기 누계처방액은 152억원이다. 지난해 같은 기간보다 26.9% 뛰었다. 현 추세를 지속할 경우 처음으로 연처방액 200억원 돌파가 가능하리란 전망이다. PPI 계열 모든 품목이 불순물 파동 이후 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. '란스톤엘에프디티'(성분명 란소프라졸)는 전년동기대비 처방액이2,9% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 16.3%, 7.7% 떨어졌다. 라베프라졸 성분 중에서도 JW중외제약 '라베칸'을 올해 누계처방액이 10.2% 올랐지만, 에이치케이이노엔의 '라베원'은 처방규모가 24.3% 감소했다. 불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화하면서 품목간 명암이 엇갈렸다는 분석이다. 에이치케이이노엔이 새로운 기전의 항궤양제 '케이캡'을 발매하고, 코로나19 장기화로 영업마케팅 환경이 변화한 점도 처방 변수로 작용했을 가능성이 제기된다.

[데일리팜=안경진 기자] 세계 판매 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맵)'의 아성이 무너졌다. 삼성바이오에피스의 '임랄디' 등 바이오시밀러 공세가 시작된지 2년만에 유럽 등 미국 이외 지역 매출이 40% 증발했다. 30일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '휴미라'의 글로벌 매출은 51억4000만달러(약 5조8300억원)를 기록했다. 전년동기대비 4.1% 증가한 규모다. '휴미라'는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란 정국에도 미국 매출이 41억8900만달러로 전년동기대비 7.8% 올랐다. 반면 미국 이외 지역 매출이 9억5100만달러로 전년보다 9.3% 줄면서 글로벌 매출 성장률을 끌어내렸다. 상반기 누계매출도 유사한 경향을 나타냈다. 올 3분기 누계 기분 '휴미라'의 미국 매출은 118억1900만달러로 지난해 같은 기간보다 8.5% 확대했다. 같은 기간 미국 이외 지역 매출은 28억6100만달러로 14.8% 줄었다. 2018년 10월 '휴미라'의 핵심특허 만료로 유럽에 바이오시밀러 경쟁제품이 출시되면서 미국 이외 지역 매출이 타격을 입은 탓이다. '휴미라'는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 항체의약품이다. 글로벌 제약사 애브비의 간판 제품으로 연간 23조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 192억달러로 집계됐다. '휴미라'는 유럽 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 제품과 경쟁을 벌이고 있다. 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌다. 최근에는 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 경쟁자가 늘어났다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼쳤지만 매출 감소를 막기엔 역부족이었다는 평가다. 바이오시밀러가 발매되기 직전인 2018년 3분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 15억7800만달러였다. 바이오시밀러 등장 2년만에 매출 40%가 증발한 셈이다. 이날 컨퍼런스콜에 참석한 애브비 경영진은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"라고 설명했다. 유럽에 출시된 바이오시밀러 제품들은 가파른 매출상승세를 지속 중이다. 암젠의 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'는 지난 3분기 유럽 매출 8000만달러로 전년동기보다 31.1% 올랐다. 치열한 경쟁을 뚫고 유럽 내 아달리무맙 성분 바이오시밀러 시장점유율 1위 제품으로 자리매김해가는 모습이다. 바이오젠이 판매하는 삼성바이오에피스의 '임랄디'는 전년동기보다 14.0% 상승한 5620만달러의 매출을 냈다. 코로나19 사태를 계기로 가격혜택을 갖춘 바이오시밀러 선호도가 더욱 높아질 것이란 관측이다. '휴미라'의 시장입지는 점차 좁아지고 있다. 비록 성분은 다르지만 올해 초 셀트리온이 인플릭시맙 성분 첫 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'를 발매하면서 류마티스관절염, 궤양성대장염 등 자가면역질환 분야 주요 적응증을 두고 처방경쟁을 벌여야 하는 상황이다. 셀트리온은 지난 3월 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가신청도 완료했다. 'CT-P17'은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형이다. 기존 바이오시밀러 제품 대비 투여량을 절반으로 줄이고, 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 높였다. 내년 초 발매가 유력시된다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 창립 이후 최대 규모 매출과 영업이익을 냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 2분기 연속 실적 신기록을 갈아치웠다. 자체 개발 의약품과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다. 종근당은 지난 3분기 영업이익이 485억원으로 전년동기대비 139.5% 늘었다고 30일 공시했다. 매출액은 3575억원으로 전년보다 27.5% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 지난 2분기에 최대 실적을 기록한 이후 또 다시 신기록을 경신했다. 종근당의 3분기 누계 영업이익은 1109억원으로 전년보다 98.1% 증가했다. 3분기만에 지난해 1년간 영업익 771억원을 훌쩍 뛰어넘었다. 3분기 누계 매출액은 9635억원으로 전년보다 23.4% 확대됐다. 코로나19 여파로 처방 의약품 시장이 기복을 나타내고 있지만 종근당은 도입신약과 자체개발 제품이 모두 선전했다. 종근당은 최근 들어 국내외 제약사와 협업을 통해 굵직한 제품의 공동판매를 적극적으로 진행 중이다. 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 2018년 잘라틴PF점안액, 아리셉트, 인플루엔자 듀오 등의 판매계약을 맺었다. 지난해부터 HK이노엔의 신약 케이캡의 공동판매를 시작했고 최근에는 알보젠과 비만치료 신약 큐시미아의 판매계약도 체결했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 3분기 아토젯의 외래 처방규모는 197억원으로 전년보다 15.8% 늘었다. 케이캡은 3분기에만 지난해보다 164.·1% 신장한 200억원의 처방실적을 기록했다. 여기에 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 골다공증치료제 ‘프롤리아’와 비만약 ‘큐시미아’도 매출이 급증하며 실적 개선 요인으로 작용했다는 게 회사 측 설명이다. 자체개발 의약품들의 선전도 두드러졌다. 듀비에의 3분기 처방액은 55억원으로 전년대비 10.2% 성장했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 종근당은 지난 2016년 메트포민을 추가한 ‘듀비메트’를 출시하면서 듀비에의 영향력을 확대했다. 3분기에 듀비메트는 5억원의 처방실적으로 전년보다 26.4% 증가했다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 ‘종근당글리아티린’이 유효성 논란에도 불구하고 3분기에 전년보다 23.2% 증가한 235억원의 처방액을 기록했다. ‘콜린알포세레이트’는 최근 유효성 논란이 제기되면서 급여 축소가 결정됐고 임상재평가도 추진 중이다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 3분기 처방액이 118억원으로 지난해보다 12.5% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 관절염치료제 ‘이모튼’은 3분기 처방실적이 125억원으로 전년보다 17.6% 늘었다. 종근당 관계자는 “프리베나, 프롤리아, 듀비에 등 기존제품과 큐시미아 네스벨 등 신제품 매출이 증가했다”면서 “매출증가에 따른 매출총이익 증가와 코로나19로 인한 판관비 감소로 영업이익이 크게 상승했다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 4년 만에 적자를 냈다. 권리 반환 신약의 공동 연구비를 정산하면서 일시적으로 연구개발(R&D) 지출이 크게 늘었다. 반면 북경한미약품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향에서 벗어나 흑자전환하고, 내수시장 성장세를 지속하면서 매출은 회복세를 나타냈다. 한미약품은 지난 3분기 연결 기준 323억원의 영업손실로 전년동기대비 적자전환했다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2669억원으로 전년동기 2657억원 대비 0.5% 올랐고, 312억원의 당기순손실을 냈다. 한미약품이 영업적자를 낸 건 2016년 4분기 이후 약 4년만이다. 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 권리반환 확정으로 사노피에 지급해야 할 연구개발(R&D) 비용을 일시 회계처리하면서 대규모 영업손실로 이어졌다. 한미약품의 3분기 R&D 비용은 786억원으로 전년동기 448억원대비 75.3% 늘었다. 매출액의 31.6%에 해당한다. 한미약품은 지난 2016년 사노피와 '에페글레나타이드' 관련 계약을 수정하면서 매 분기 60억원 상당의 공동개발 비용을 인식해 왔다. 지난 분기 권리반환이 확정되고 양사간 정산한 최종 공동분담액 496억원을 3분기에 일괄 반영하면서 일시적으로 R&D 지출이 크게 늘었다는 설명이다. 한미약품 관계자는 "사노피와 공동개발 분담금 정산분을 경상개발비로 일시 인식했다. 4분기부터는 정기적으로 지출되던 60억원의 R&D 비용 부담이 줄어들면서 안정적인 실적을 유지할 수 있게 됐다"라고 말했다. 한미약품의 내수시장 매출은 코로나19 정국에서도 성장세를 유지했다. 한미약품의 별도 기준 매출액은 2255억원으로 전년보다 9.0% 늘었다. 주력제품인 '아모잘탄 패밀리'가 300억원, '에소메졸'이 분기매출 100억원을 달성하면서 견조한 성장세를 유지했고, '로수젯'은 3분기 원외처방조제액 258억원으로 전년대비 24.3% 성장했다. 지난 2분기 부진의 주요인으로 지목됐던 북경한미약품 역시 코로나19 영향권에서 벗어나는 추세다. 북경한미유한공사의 3분기 매출액은 413억원이다. 전년동기대비 31.1% 줄었지만 직전분기보다는 52.6% 올랐다. 영업이익, 순이익도 흑자전환했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 신약 기술수출 성과로 실적 개선을 이뤄내고 있다. 지난해부터 2년 연속 기술료 수익이 영업이익을 상회했다. 내수 시장 부진을 기술료 수익으로 만회하면서 연구개발(R&D) 재원을 확보하는 선순환 구조가 구축되고 있다는 평가다. 30일 업계에 따르면 지난 3분기 유한양행의 기술료 수익은 169억원으로 집계됐다. 영업이익 204억원의 80%가 넘는 금액을 기술료로 확보했다. 유한양행은 1분기와 2분기에 각각 11억원 357억원의 기술료 수익을 올렸다. 올해 들어 3분기 누계 779억원을 기술료로 확보했다. 유한양행의 영업이익보다 기술료 수익이 더 많다는 점이 이채롭다. 이 회사의 3분기 누계 영업이익은 571억원이다. 기술료 유입이 없었다면 적자를 기록했을 것이란 계산이 나온다. 유한양행은 지난해에도 기술료 수익이 232억원으로 영업이익(125억원)을 크게 압도했다. 기술료 수익으로 적자를 모면했다는 얘기다. 지난해부터 올해까지 유한양행의 분기별 실적을 보면 작년 4분기와 올해 3분기를 제외하면 모두 기술료 수익이 영업이익보다 많았다. 지난해 2분기에는 54억원의 적자를 기록했는데, 기술료는 19억원이 유입됐다. 불순물 파동과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 대형 악재로 내수 시장이 불안정한 환경이 지속되는 상황에서 R&D 성과로 실적 개선을 실현하고 있는 셈이다. 유한양행은 유한양행은 지난 2018년 7월 이후 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618' 기술을 이전하면서 글로벌 계약의 포문을 열었다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금 65만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 2018년 11월에는 얀센바이오텍과 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 작년 1월에는 길리어드사이언스와 NASH 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 유한양행은 해당 계약으로 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다. 지난해 7월에는 베링거인겔하임과 'YH25724' 관련 총 8억7000만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 4000만달러다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 지난 4월 나머지 계약금을 수령한 바 있다. 지난 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 'YH12852'의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다. 유한양행이 기술수출한 과제의 개발단계 진척으로 추가 마일스톤이 발생하고 있다는 점도 고무적이다. 유한양행은 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 항암제 3세대 EGFR 표적항암제 ‘레이저티닙’의 마일스톤 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 얀센바이오텍은 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 최근 얀센은 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법 관련 글로벌 3상임상의 피험자 모집을 시작했는데, 올해 말 또는 내년 초에 대규모 추가 마일스톤 유입이 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 보툴리눔 균주 분쟁에서 메디톡스의 손을 들어준 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판결에 대한 반박 의견서를 제출했다고 30일 밝혔다. 대웅제약은 ITC의 예비결정을 재검토해달라는 의견서를 지난 9일에, 이어 원고와 ITC 불공정수입조사국(OUII)의 서면에 대한 반박 의견서를 16일 ITC 위원회에 제출했다. 해당 의견서들은 이달 29일(현지시간) 공개됐다. 대웅제약은 의견서에서 메디톡스의 영업비밀을 도용한 사실이 없으며, 메디톡스 측은 관련 내용을 입증하는 데 실패했고, 행정법 판사는 원고가 고용한 전문가의 증언만을 근거로 잘못된 판단을 내렸다고 강조했다. 또 ITC 위원회가 제기한 6가지 질문의 답변으로 메디톡스의 균주와 기술은 영업비밀이 될 수 없으며, 본 사건이 소송의 요건도 충족하지 못했다는 점을 지적했다. 그 근거로 대웅제약은 메디톡스의 '메디톡신' 원료인 홀A 하이퍼 균주를 구하는 것이 어렵지 않다는 점을 들었다. 또 전문가 의견을 통해 예비결정의 판단 근거로 사용된 SNP(단일염기다형성) 분석의 한계를 지적했다. 대웅제약 측은 "전 세계 영업비밀 전문가인 로저 밀그림 교수는 ITC에 제출한 공익의견서에서 메디톡스 균주가 '경쟁우위성'과 '비밀성' 요건이 충족되지 않아 영업비밀이 될 수 없다고 강조했다"고 밝혔다. 이어 "미생물 유전체 분야 권이자인 바트 와이머 UC데이비스 교수 또한 SNP 분석 한계를 지적하며 미생물 포렌식 방법은 아직 초기 단계로 제한이 있음을 주의해야 한다는 의견을 밝혔다"고 덧붙였다. 나아가 미국 반독점 연구소(AAI)는 수입금지 판결이 엘러간의 보톡스에 대한 독점만 강화해준다는 이유로 위원회는 예비결정을 뒤집어야 한다는 내용의 공익의견서를 제출했다. 반면, 보툴리눔 톡신 제조사인 멀츠는 메디톡스 측 공익의견서를 제출한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 "예비결정의 오류를 바로잡아 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라며 "이는 미국의 소비자와 의사, 그리고 혁신과 공정한 경쟁을 위해서도 귀중한 승리가 될 것"이라고 말했다.