혁신형제약, 전면 손질…R&D 비중↑, 5년전 리베이트 제외

• R&D 비율 2%p 상향·다국적사 트랙 신설…개방형 혁신 유도
• 리베이트 점수제 전환 대신 오래전 불법 인증 취소 제외
• "제약사 예측가능성 강화…평가항목 25→17개 간소화·투명성 제고"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증을 위한 연구개발(R&D) 비중을 지금보다 상향해 제약사들의 신약 투자를 독려하는 행정에 나선다.

인증 취소 기준인 불법 리베이트 규정은 '인증·인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반 행위'를 심사 대상에서 제외하는 방식으로 지나치게 오래전에 발생한 불법으로 혁신형이 취소되는 불합리를 개선한다. 리베이트 취소 기준 점수제는 도입하지 않기로 했다.

외국계 제약기업의 혁신형 인증 트랙 기준도 신설·손질한다. 외국계 제약기업의 국내 연구·생산 시설 유치와 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목 배점을 상향하는 방식이다.

인증 절차 투명성도 향상한다. 혁신형 제약기업 인증 최저 점수를 65점으로 고시에 명시하는 동시에 인증 탈락 제약사는 미인증 사유를 적시해 통보한다.

26일 복지부는 혁신형 제약기업 인증기준 개편을 위한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업법)' 시행령·시행규칙·관련 고시를 입법·행정예고했다. 의견수렴 기간은 오는 5월 6일까지다.

혁신형 제약 R&D 비율, 2%p 상향

먼저 혁신형 제약사 인증·인증 연장을 위한 R&D 비율이 지금보다 오른다. 의약품 매출액 대비 R&D 비율 기준을 각각 2%p씩 올리되, 제약사들의 준비기간을 고려해 개편안 적용 시점을 '시행일로부터 3년 뒤'로 정했다. 3년의 유예기간을 부여한 셈이다.

복지부는 이를 통해 혁신형 제약사의 지속적인 R&D 투자 확대를 유도한다는 의지다.

아울러 혁신형 제약사를 일반 혁신형 제약사와 외국계 혁신형 제약사로 구분해 다국적사 특성을 고려한 제도 운용 기반을 마련한다. 외국계 혁신형 제약사 트랙은 공포 직후 시행한다.

cGMP(current Good Manufacturing Practice)나 EU GMP를 보유한 기업이 인증연장을 신청할 때, 완화된 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비' 비중을 적용받기 위해서는 인증 유효기간이 만료되는 날로부터 3년 이내에 작성된 증빙자료를 제출해야 한다.

현재는 cGMP나 EU GMP 관련 증빙자료 작성 시기 기준이 없는데 이를 개선하는 조치다.

해당 제약산업법 시행규칙 일부개정안은 공포한 날부터 시행하며, 올해 하반기 인증 연장신청부터 적용할 예정이다.

혁신형 제약사 '리베이트 인증 규정'·'세부평가 기준' 손질

혁신형 제약사의 불법 리베이트 인증 기준은 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 심사 대상에서 제외하기로 했다.

행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있다.

혁신형 리베이트 인증 취소 규정을 점수제(배점제)로 전환하지 않는 대신, 지나치게 오래 전 발생한 불법 리베이트로 인증이 취소되거나 인증 탈락하는 불합리를 개선하는 차원이다.

실제 현행 기준은 인증심사 기준 5년 전에 발생한 약사법, 공정거래법 상 리베이트에 대한 행정처분을 심사에서 제외하되, 행정처분 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주한다.

이에 오래전에 발생한 리베이트 위반행위로 인해 혁신형 제약기업 인증이 취소되는 사례가 발생하면서 제약사 예측가능성·법적안정성이 저하된다는 국회 지적이 반복됐었다.

아울러 혁신형 인증심사 세부평가 기준을 개선하고 세부평가 기준을 고시에 별표로 공개한다.

인증심사 세부평가 기준에 대한 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했다.

R&D 투자·임상시험 건수·수출규모 심사항목을 정량지표로 바꿔(17개 중 4개 항목)인증기준의 객관성을 제고한다.

특히 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동 우수성 항목을 신설한다.

일반 혁신형 제약기업 인증기준의 경우 제휴·협력활동, 비임상·임상 시험 및 후보물질 개발, 기업경영의 투명성 등 항목의 배점을 상향 조정하고, 연구인력, 연구·생산시설, 연구개발 전략 등의 항목은 하향 조정한다.

외국계혁신형 제약기업 인증 기준 마련

나아가 제약산업법 시행령에서 구분한 혁신형 제약기업 유형을 바탕으로, 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업의 인증 세부 심사기준을 구분해 규정한다.

외국계 제약기업의 경우 일반 혁신형 제약기업 인증기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 선택하여 신청할 수 있게 허용한다.

외국계 혁신형 제약기업 인증기준은 외국계 제약기업의 국내 연구·생산시설 유치를 장려하고 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목들의 배점을 상향한다.

기술·특허를 본사가 가지고 있는 외국계 제약기업 특성을 고려해 비임상·임상 시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과 항목 배점을 하향 조정한다.

끝으로 혁신형 제약기업의 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고 인증에 탈락한 기업에 대해 미인증 사유 적시해 인증 탈락 기업에 통보하도록 하여 인증절차의 투명성을 향상한다.

혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정안은 발령한 날부터 시행하며, 올해 하반기 신규 인증 신청·인증 연장신청부터 적용할 예정이다.

한편 복지부는 이번 약가제도 개선방안을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형(매출행태, R&D 수준 등), 역량 등을 체계적으로 분석해 '국가 제약바이오산업 육성 전략'을 올해 안에 수립할 예정이다.