독감 등 자가검사키트 확대...약국 경영 블루오션 되나

• 식약처, 체외진단의료기기 규정 개정안 행정예고
• 성병·마약류·독감 자가검사 키트 신설

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[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 약국에서 판매 가능한 자가검사키트의 종류가 대폭 확대될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 25일 성병과 마약류, 독감(인플루엔자)에 대한 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 규정 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안의 핵심은 그간 의료기관 중심이었던 검사 체계를 소비자 중심의 보조적 수단으로 확장하는 데 있다.

신설되는 품목은 매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스 등 성매개감염체 항원·항체 검출 시약과 소변이나 타액을 이용한 마약 및 대마 대사체 검출 시약 비강 검체 등을 활용한 독감 바이러스 및 코로나19 항원·항체 검출 시약 등이다. 

자가검사용 체외진단 의료기기 확대로 가장 큰 수혜가 예상되는 곳은 약국이다. 업계는 이번 품목 확대를 약국 경영 활성화의 새로운 모멘텀으로 보고 있다. 성병이나 마약류 대사체 검사의 경우 병원 방문을 꺼리는 소비자가 많다. 약국에서 키트를 구매해 집에서 일차적으로 확인할 수 있게 됨으로써, 숨겨진 자가 진단 수요가 수면 위로 올라올 것으로 기대된다.

특히 약국이 가장 주목해서 보는 것은 독감 자가검사용 의료기기다.  매년 유행하는 독감을 약국을 통해  간편하게 자가 진단할 수 있게 되기 때문이다. 

한편 식약처는 소비자가 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 교육과 홍보를 강화할 계획이다. 이에 따라 약사의 설명과 연계된 키트 판매가 약국에 대한 신뢰도를 높이는 계기가 될 것으로 보인다.

식약처는 이번 개정안을 통해 국민의 건강 자기결정권이 확대될 것으로 기대하고 있다. 또한 기존에 중분류로 관리되던 코로나19 자가검사키트를 소분류 체계로 세분화하여 더욱 체계적인 품질 관리가 가능해질 전망이다.

다만, 자가검사 결과가 확진을 의미하는 것은 아니므로, 식약처는 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 안내를 지속할 방침이다. 또한 외부 포장에 ‘자가검사용’ 문구와 주의사항을 가독성 있게 표시하는 방안도 병행 추진한다.

식약처는 오는 4월 14일까지 이번 개정안에 대한 의견을 수렴한 뒤 최종 확정할 예정이다.