[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 10번째 기술수출을 이뤄냈다. 10번째 주인공은 '에피노페그듀타이드(코드명 HM12525A)'다. 미국계 MSD에 1조원 규모(계약금 120억원)에 라이선스 아웃됐다.에피노페그듀타이드는 2015년 얀센에 비만당뇨치료제 물질로 기술이전됐지만 2019년 반환됐다. 한미약품은 에피노페그듀타이드를 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 재발견해 다시 라이선스 계약에 성공했다.한미약품 바이오신약 라인업. 이번 기술수출 성공으로 한미약품의 신약 파이프라인은 다시 조명을 받고 있다. 11번째 기술수출 후보군에 관심이 쏠린다.한미약품은 현재 바이오신약 14개, 합성신약 12개 파이프라인을 돌리고 있다. 이중 바이오신약은 4개, 합성신약은 7개가 기술이전된 상태다.나머지 라인업 중에서 기술이전 가능성이 높은 물질은 크게 3개(바이오신약 2개, 합성신약 1개) 물질이 꼽힌다.먼저 HM15211(LAPS-Triple agonist)이다. MSD에 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드와 같이 NASH 치료제로 개발중이다.HM15211은 LAPS Tri-Agonist은 미국 FDA로부터 희귀의약품(원발 경화성 담관염, 원발 단즙성 단관염)으로 지정받았고 현재 미국 1b상을 완료했다. 8월 유럽간학회(EASL)에서 임상 1상 결과 발표가 기대된다. 연내 2상 진입도 점쳐지고 있다.HM15136(LAPS-Glucagon Analog)도 주목받는다. HM15136도 최근 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정받았다. 2018년 FDA 희귀의약품 지정 승인에 이어서다.RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 우선 심사권(Priority Review Voucher, PRV)이 제공된다.현재 미국에서 1b상 진행중이다. 선천성 고인슐린증, 비만치료제로 개발중이다. 오는 4분기 1b상 종료가 기대된다.한미약품 합성신약 라인업. 합성신약 HM43239(FLT3 저해제)도 글로벌제약사 관심을 받고 있다.HM43239도 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 글로벌 1상 진행중이다. 'HM43239'는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 'FLT3' 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 파이프라인으로 평가 받는다.사노피에 기술이전한 에페글레나타이드도 새 파트너를 찾을 수 있다. 사노피는 올 5월 에페글레나타이드 권리 반환을 통보했다. 최종 결정은 9월에 난다. 경우에 따라 한미약품이 에페글레나타이드 새 파트너를 맞이할 수 있다.증권사 관계자는 "한미약품은 업계에서 신약후보물질 파이프라인이 풍부하다고 평가받는다. 2016년 이후 4년만에 기술이전을 단행하면서 향후 라이선스 후보군도 재조명되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약이 임상의학팀을 신설했다고 5일 밝혔다.임상의학팀은 앞으로 이스라엘 STM사와 진행 중인 다중 항생제 내성 치료제 개발과 싱가포르 타우알엑스(TauRx)사에서 글로벌 3상 진행 중인 치매 치료제 신약을 국내에 도입하는 업무를 전담할 예정이다.임상의학팀을 중심으로 자체 개발 중인 장기지속형 주사제 임상 준비도 진행하게 된다.메디포럼제약 관계자는 "최근 컨슈머헬스케어팀을 신설한 데 이어 임상의학팀도 새롭게 구성해 제네릭 제조사에서 R&D 전문 회사로 전환하기 위한 기반을 마련하고 있다"며 "이를 위해 다국적 임상시험수탁기관(CRO)과 제약사에서 경험이 풍부한 임상 전문가를 영입했다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 자체 개발 세포주 '에스초이스(S-CHOice)' 상용화를 본격화한다.삼성바이오로직스는 5일 바이오제약 고객사 및 업계 종사자 대상 '온라인 론칭 세리머니'를 열고 에스초이스를 소개했다.세포주는 생체 밖에서 대량 증식해 원하는 항체 의약품을 만들어주는 세포다.에스초이스는 타사의 세포주보다 빠른 속도로 많이 번식해 오랜 기간 생존하는 것이 특징이다.에스초이스 세포 발현량은 세포주 개발 직후 기준 리터당 7그램 타이터(titer, 배양액 속 항체량 수치화) 이상으로 업계 평균(상업 생산 시점 기준 리터당 약 3~4그램) 대비 두 배 가량 높다.세포 생존율은 유가 배양(fed-batch) 21일까지 90% 이상으로 업계 평균(14일) 대비 높다. 세포 생존율이 높을수록 대량생산에 투입될 고품질의 세포주를 보다 잘 선별할 수 있게 되고 이로 인해 생산성도 높아진다.세포 분열 속도가 18~20시간으로 주요 타사 세포주(만 하루, 24시간)에 비해 빠르다는 점도 강점이다.삼성바이오로직스가 최근 도입한 최신 세포 배양기 '비콘(Beacon®)'으로 에스초이스를 배양하면 세포주 개발에 소요되는 시간이 업계 평균 4개월에서 3개월로 단축된다.김태한 삼성바이오로직스 사장은 "에스초이스를 통해 삼성바이오로직스는 기존 글로벌 바이오제약 업계 보다 압도적인 속도와 퀄리티의 서비스를 제공할 수 있게 됐다"고 자신했다.

수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기를 뚫고 미국에서 호전된 성적표를 받아들었다. 미국 내 민간 보험적용 환자 증가로 처방이 본궤도에 올랐다는 평가다.5일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 857만8000달러(약 103억원)의 매출을 기록했다. 작년 7월 미국 발매 이래 최대 실적이다. 전분기 192만4000달러보다 345.8% 올랐다. 상반기 누계매출은 1050만2000달러(약 126억원)로 작년 하반기보다 1182.8% 증가했다.회사 측은 "1분기 당시 수노시의 처방 증가에도 불구하고 쿠폰사용으로 인한 공제율이 높아지면서 매출규모가 줄었다. 2분기에는 처방증가와 공제율 감소효과로 매출규모가 확대했다"는 진단을 내놨다.수노시의 분기별 미국매출 추이(자료: 재즈파마슈티컬즈) 이날 발표에 따르면 2분기 말 기준 '수노시' 처방 시 민간보험 적용을 받는 환자 비율은 약 85%로 집계된다. 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르는 전략이 적중하면서 코로나19 정국에도 처방증가세를 이어갈 수 있었다는 분석이다.5월 이후 독일 판매가 순조롭게 진행되면서 유럽 나머지 국가들에도 순차적으로 제품 발매를 시작하겠다고 예고했다. 코로나19 장기화에 대비해 연말까지 글로벌 공급물량을 충분히 준비하고, 가상방식의 영업마케팅 활동을 펼치겠다는 방침이다. 이달 말 온라인으로 개최되는 미국수면학회 연례학술대회(APSS 2020)에서는 '수노시' 관련 총 5건의 초록 연구논문 발표를 앞두고 있다.재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "팬데믹 위협에도 지난 5월 수노시의 독일 출시를 예정대로 진행하고 스페인 파마마로부터 도입한 항암제 '젭젤카'의 판매허가를 획득하는 등 괄목할 만한 성과를 이뤘다"라며 "간판제품인 '자이렘'과 신제품 '수노시' 등의 의약품매출이 증가하면서 2분기 매출이 전년동기대비 5% 상승했다"라고 강조했다.'수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난해 3월 수노시의 FDA 허가를 받고 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 5월부턴SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. SK바이오팜 입장에선 하반기 미국과 유럽 매출발생 본격화에 따른 수익증가를 기대해 볼 수 있다. 재즈는 수노시 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 1조원(8억6000만 달러) 규모 의약품 기술이전 계약을 체결했다. 계약금은 1000만 달러(120억원), 상대방은 글로벌 미국계 제약사 MSD다.한미약품은 MSD에 바이오신약 후보물질 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’를 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발, 제조 및 상용화하는 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 일반명(INN)은 '에피노페그듀타이드'며, 코드명은 HM12525A다.LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다.한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다.이번 계약으로 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다.한미약품은 MSD로부터 확정된 계약금 1000만 달러와 단계 별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 8억6000만 달러를 수령한다.제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 마취제 신약 '레미마졸람'이 벨기에 의약품청으로부터 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용이 허가됐다고 4일 밝혔다.최근 코로나19로 중환자 처치를 위한 프로포폴과 미다졸람 공급 부족 현상이 심각해지면서 이를 대체할 수 있는 레미마졸람 사용이 허가된 경우다.동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이나 판매허가를 아직 취득하지 못한 치료제 사용을 허가하는 제도다.현재 레미마졸람은 일본, 미국, 중국에서 허가됐다. 일본 '전신마취의 유도 및 유지', 미국 7월 '수술 및 진단시 의식하 진정' 적응증으로 허가됐다.원개발사는 독일 파이온사로 하나제약은 국내 및 동남아 6개국 판권을 보유하고 있다. 조만간 한국과 유럽 승인도 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 관계사 '바이오이노티스'가 조직을 확대한다. 프리미엄 개량신약 개발 등 '2025년 5-Top, 혁신형 연구개발 전문 기업 성장'을 달성하기 위해서다.바이오이노티스는 이상준 현대약품 대표(오너 3세)가 최대주주(지분 51%)로 알려졌다. 나머지는 현대약품과 이 대표 지인들이 보유하고 있다고 전해진다. 바이오오니티스가 오너 관여 속에 사업 확장에 나서고 있다는 분석이다.이상준 현대약품/바이오이노티스 대표.4일 현대약품에 따르면, '바이오이노티스'의 새 비전 5-Top는 신기술 제품 확보, 제형개발 기술력 확보, 차별화 개량신약 확보, 1st 제네릭 확보, 특화된 화장품 브랜드 확보 등이다.바이오이노티스는 이를 실현하기 위해 2개 본부의 4개 팀으로 조직을 확대 개편하고 업무 전문성과 세부 추진 전략을 수립했다.의약품 분야 연구개발본부는 신기술, 제형개발, 개량신약 및 1st 제네릭 개발을 위한 경쟁력 확보를 중장기 계획 목표 달성으로 제시했다.신설된 생활건강사업본부는 의약품 분야에서 쌓아온 연구성과와 노하우를 화장품과 건강식품에 확대 적용해 미래 성장 동력을 확보해 브랜드화를 목표로 했다.바이오이노티스 역할 증대2009년 설립된 바이오이노티스는 의약품 제제기술 및 제형개발에 주력하고 있다.서방성 제제를 비롯한 약제학적 조성물 및 제조방법 등의 8개 등록 특허를 보유하고 있다. 기술력과 연구개발 역량을 바탕으로 2018년 5월에 이어 2020년 7월 벤처기업 인증을 받았다.바이오이노티스는 현대약품에서 진행하는 치매치료 복합제 3상 제형개발 및 여성질환 치료제 발매 등에 관여하고 있다.최근 역할이 확대되고 있다. 현대약품은 개량신약 파트를 바이오이노티스에 이관했다. 현대약품과 바이오이노티스가 R&D 이원화로 시너지를 극대화하기 위한 전략으로 풀이된다.증권사 관계자는 "바이오이노티스는 이상준 대표가 최대주주로 있는 곳으로 신약 개발 업무 등이 점차 확대되고 있다. 관계사를 통한 지배력 강화 목적도 있어 보인다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당이 최근 5년간 '외형-수익-R&D' 세마리 토끼를 모두 잡았다.해당 기간 외형은 대형제약사로는 드물게 2배 가량 늘었다. 영업이익률은 R&D 규모를 늘리면서도 8% 안팎을 유지했다. 그 사이 R&D 성과도 가시화되고 있다.올해도 최고 실적과 투자 기조는 유지되고 있어 종근당의 선순환 구조는 지속될 전망이다. 종근당은 개별 기준 올 반기 매출액 6060억원, 영업이익 624억원, 순이익 432억원을 기록했다고 공시했다. 전년동기대비 각각 21.13%, 74.79%, 85.41% 늘은 수치다. 어닝서프라이즈로 올해도 최대 실적이 예고된다.종근당 실적은 올해는 물론 최근 4년(2015~2019년)도 상승세다.매출액은 2015년 5925억원에서 지난해 1조786억원으로 82.04% 증가했다. 2015년은 종근당이 도입신약 등으로 매출액이 크게 늘은 해다. 때문에 종근당 실적을 논할때 2015년을 기점으로 삼는 경우가 많다.올해는 단순 계산시 1조2000억원 돌파도 가능해보인다. 이 경우 5년만에 외형이 2배 늘게 된다. 매출 규모가 큰 대형제약사의 5년만의 매출 2배 증가는 이례적이다.자체 품목에 도입 신약 등이 더해지며 탄탄한 라인업이 자리잡은 결과다.올 2분기만 봐도 자누비아F(360억원), 아토젯(162억원), 글리아티린(157억원), 케이캡(155억원), 프리베나(137억원), 프롤리아주(133억원), 딜라트렌(126억원), 리피로우(105억원) 등 8품목이 100억원을 넘어섰다. 이는 연간 400억원 이상 품목이 8개나 된다는 소리다.수익성도 챙겼다. 해당 기간 영업이익률은 8% 정도를 유지했다. 2015년 7.21%, 2016년 7.37%, 2017년 8.83%, 2018년 8.16%, 지난해 7.14%다. 올 반기는 10.3%다.R&D 성과 가시화업계는 종근당이 외형과 연구개발비를 늘리면서도 수익을 가져간 점을 높게 평가한다.종근당은 매출의 10% 이상을 연구개발비로 쓰고 있다. 2015년 15.43%(914억원), 2016년 12.28%(1022억원), 2017년 11.18%(989억원), 2018년 12.01%(1148억원)이다. 지난해에는 1375억원(12.75%)을 쓰며 최대 지출을 감행했다.증권가 관계자는 "보통 연구개발비가 늘수록 수익성 악화되는 경향이 많다. 종근당의 경우 도입신약 등 전략으로 외형-수익성-R&D를 모두 잡고 있는 케이스"라고 평가했다.아킬레스건으로 꼽히던 R&D 성과도 가시화되고 있다.EGFR/c-Met 이중항체(CKD-702)의 경우 현재 국내 3개 병원에서 약 65명 환자들을 대상 임상 1/2상이 진행되고 있다. 동물모델에서 종양억제 효과를 확인했다. 유한양행 비소세포폐암 3차 치료제 '레이저티닙'처럼 기술이전 가능성이 존재한다.류마티스관절염 치료제(CKD-506)는 조만간 임상 2a상이 완료된다. 11월 개최되는 미국 류마티스학회(ACR)서 그 결과가 발표될 예정이다. 임상에서 유효성이 확인되면 가치 상승을 기대할 수 있다.