"한미약품 공장 이달말 FDA 실사...롤론티스 허가 기대"

• 스펙트럼, 1분기 R&D 진행현황 업데이트
• 롤론티스 FDA 허가 대비 상업화 준비 박차

롤론티스 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)의 한미약품 바이오플랜트 실사가 이달 말 진행된다고 재차 강조하고 나섰다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 FDA 허가에 대해서도 긍정적인 전망을 내놨다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 13일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 최신 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다.

이날 발표에 따르면 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 사전승인심사가 이달 말 예정대로 진행된다.

스펙트럼은 FDA 실사를 무난히 마치고 연내 FDA 판매허가 획득이 가능할 것으로 내다봤다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 서류를 모두 제출했고, 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 등 평택 바이오플랜트를 제외한 FDA 실사일정을 완료했다는 점에서 최종 승인에 문제가 없다는 관측이다.

앞서 스펙트럼은 FDA 실사에 대비해 외부 전문가와 함께 평택 바이오플랜트에 대한 모의검사를 진행한 바 있다.

'롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.

'롤론티스'는 당초 작년 10월 FDA 최종허가 가능성이 제기돼 왔다. 스펙트럼은 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고, 작년 10월 24일(현지시각)을 심사기일(PDUFA)로 부여받았는데, 코로나19 여파로 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 기한 내 이뤄지지 못하면서 허가일정이 지연됐다.

스펙트럼과 한미약품은 FDA 실사를 비대면 방식으로 진행하는 등의 대체안을 모색하던 중 사전승인심사 일정이 확정되면서 연내 FDA 허가에 대한 기대감을 키워왔다. 지난 3월 식품의약품안전처가 '롤론티스'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가한 것도 상업화 가능성을 높이는 요인으로 평가받는다.

스펙트럼은 FDA 허가 즉시 발매에 나서기 위해 발매 준비에 주력하고 있다. 호중구감소증 치료에 처방되는 바이오시밀러 제품 중 비교적 가격이 높게 책정된 '유데니카'의 점유율이 73%로 가장 높다는 데 착안해 고가 전략을 펼치겠다는 계획이다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "한미약품의 평택 바이오플랜트에 대해서도 우수의약품품질관리기준(cGMP)에 부합하는 세계적 수준이다"라며 "이달 말로 예정된 롤론티스 제조시설에 대한 FDA 사전승인실사를 기대하고 있다"라고 말했다.

'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다.

양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.