[데일리팜=안경진 기자] 주요 제약·바이오기업 중 오스템임플란트가 올해 들어 가장 높은 주가 상승률을 기록했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 종식 이후 실적회복 기대감이 반영되면서 반년새 주가가 2배 이상 올랐다. 파마리서치와 차바이오텍, 휴젤 등 바이오기업들도 제약·바이오주 부진을 딛고 큰 폭의 주가 상승률을 보였다. 22일 한국거래소에 따르면 올해 상반기 주요 제약·바이오기업 중 오스템임플란트가 가장 높은 120.4%의 주가 상승률을 나타냈다. 작년 말과 6월 현재 KRX헬스케어지수에 포함된 제약·바이오기업 88개사의 주가등락률을 조사한 결과다. 올해 상장한 SK바이오사이언스는 집계에서 제외했다. 이날 오스템임플란트는 전거래일대비 1.9%(2100원) 오른 11만2400원에 거래를 마쳤다. 작년 말 종가 5만1000원에서 6개월이 채 되지 않는 기간동안 주가가 약 2.2배 뛰었다. 오스템임플란트는 중국 임플란트 시장의 구조적 성장에 따라 수혜를 입는 대표 종목으로 꼽힌다. 코로나19 확산 이후 내수시장과 수출이 위축되면서 지난해 실적 타격이 컸는데, 올해 2분기부터 반등이 가능하리란 전망이다. 코로나19 백신 접종 이후 국내를 비롯해 미국, 중국 등 해외시장 수요가 급증하면서 사상 최대 실적을 이룰 것이란 기대감도 제기된다. 오스템임플란트의 시가총액은 작년말 7286억원에서 반년만에 1조6071억원으로 확대했다. 올해 들어 제약·바이오업종은 부진한 흐름을 지속 중이다. 주요 제약·바이오기업 88곳 중 주가가 상승한 곳은 18곳에 불과하다. 나머지 70곳은 주가가 하락했다는 의미다. 주가가 40% 이상 하락한 기업도 13곳에 이른다. 제약·바이오주의 집단 부진에도 일부 기업들은 주가상승률이 50%를 웃돌았다. 개별 종목들을 살펴보면 오스템임플란트와 같이 실적회복이 예상되는 종목들의 주가상승세가 두드러졌다. 코로나19 종식 이후 경기회복에 대한 기대감이 커지면서 구조적 성장을 이어갈 수 있는 종목으로 관심이 쏠리고 있다는 진단이다. 이날 바텍의 종가는 3만7800원으로 작년말 2만2450원보다 68.4% 올랐다. 바텍은 치과용 컴퓨터 단층촬영(CT) 장비와 의료용 포터블 X-Ray 제품등을 판매하는 치과의료기기 업체다. 기존 2D 제품에 이어 3D 제품을 중국, 미국 등 해외 시장에 새롭게 선보이면서 실적성장세를 지속할 것이란 관측이 주가상승세를 부추겼다. 보툴리눔독소, 필러 등을 취급하는 메디컬에스테틱 기업들의 주가도 선방했다. 제테마의 주가는 3만7400원으로 작년 말 2만2900원보다 63.3% 올랐다. 파마리서치프로덕트의 올해 주가 상승률은 58.6%에 달한다. 작년 말 5만7200원에서 약 6개월만에 9만700원으로 상승했다. 파마리서치는 관절강주사 '콘쥬란'과 미용 의료기기 '리쥬란' 등을 대표 품목으로 보유한다. 인구 고령화 추세와 중국 시장진출을 계기로 본격적인 성장궤도에 오를 것이란 전망이 주가상승을 견인했다. 지난 2019년 수출 허가를 받은 보툴리눔독소 제품 '리엔톡스'가 연내 국내 허가를 받을 경우, 주가상승에 긍정적으로 작용하리란 기대감도 흘러나온다. 차바이오텍, 클래시스, 휴젤, 뷰웍스, 메디톡스, 보령제약, 압타바이오, 제일파마홀딩스, 서흥, 아미코젠, 삼성바이오로직스, 안트로젠, 녹십자랩셀, 파미셀 등도 주가상승 대열에 이름을 올렸다. 그에 반해 지난해 코로나19 수혜종목으로 떠올랐던 종목들은 올해 들어 주식시장에서 소외된 분위기다. 진단키트 기업 씨젠의 주가는 7만1700원으로 작년 말 19만3000원보다 62.8% 빠졌다. 이 기간 시총은 지난해 5조632억원에서 3조7550억원으로 1조3081억원 증발했다. 씨젠을 비롯해 진단키트 업체 대부분은 코로나19 백신 접종이 시작된 이후 주가 약세를 나타냈다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 '셀트리온 3형제'는 반년새 시총이 20조원 가까이 사라졌다. 셀트리온이 코로나19 항체치료제 개발에 착수하면서 계열사 주가가 동반 상승했던 지난해와 대조적이다. 지난해 가장 높은 주가상승률을 기록했던 신풍제약도 고전하고 있다. 이날 신풍제약의 종가는 7만9800원으로 작년 말 12만4000원보다 35.6% 하락했다. 주가 최고치를 찍었던 작년 9월 18일 종가 19만8000원과 비교하면 약 9개월만에 59.7% 떨어진 상황이다. 시총은 10조4910억원에서 4조2282억원으로 내려앉았다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당홀딩스가 설립 후 첫 회사채를 발행한다. 500억원 규모다. 운영자금과 채무상환자금으로 250억원씩 사용된다. 채무상환시 단기차입금(별도 기준)의 72%를 해소하게 된다. 종근당홀딩스는 500억원 규모 제1회 무기명식 이권부 무보증사채(공모) 발행한다고 22일 공시했다. KB증권과 SK증권이 250억원씩 인수한다. 만기는 3년이며 오는 24일 기관 투자가를 상대로 수요예측(사전 청약)에 나선다. 500억원은 운영자금과 채무상환자금으로 나눠 집행된다. 운영자금은 매입대금, 판관비, 법인세납부 등에 투입된다. 2021년, 2022년, 2023년 각 60억원, 2024년 70억원 등 250억원이다. 채무상환자금은 단기차입금을 갚는데 쓰인다. 우리은행(이자율 2.03%) 150억원, 산업은행(2.08%) 100억원 등이다. 상환예정일은 올해 또는 내년이다. 종근당홀딩스의 별도 기준 올 1분기말 총차입금은 349억원이다. 모두 단기차입금으로 차입금의존도는 8.53%다. 250억원이 상환되면 단기차입금의 70% 이상이 사라져 99억원만 남게 된다. 연결 기준으로 보면 총차입금은 2286억원(단기차입금 1332억원)이다. 차입금의존도는 17.72%다. 종근당홀딩스는 2013년 11월 종근당이 지주회사 체제로 전환하며 출범했다. 기존 종근당이 분할해 투자사업을 담당하는 존속법인이 종근당홀딩스로 이름을 바꿔 달았다. 신설법인 종근당은 의약품 사업을 맡고 있다. 종근당홀딩스는 종근당, 경보제약, 종근당바이오, 종근당건강 등을 자회사로 소유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹이 올해 들어 사모펀드에 800억원을 투자했다. 지난해 유비케어 인수와 함께 1년새 2100억원을 투입했다. 북미 혈액제제 법인 매각 대금을 실탄으로 활용하면서 새 먹거리 발굴에 적극적인 행보를 보이고 있다. 최근 들어 전문 투자업체를 통해 새로운 수익을 모색하는 제약사들이 크게 늘었다. ◆녹십자그룹, 올해 포휴먼라이프 관련 투자 800억...새 수익구조 모색 21일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난 18일 670억원을 투자해 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사의 지분 60.2%를 취득했다. 취득금액은 자기자본대비 5.3% 해당하는 규모다. 녹십자는 지분 취득 목적에 대해 “사업 확대”라고 설명했다. 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사는 모하비인베스트먼트와 스톤라인에쿼티파트너스가 대표로 있는 사모펀드다. 이 사모펀드는 포휴먼라이프의 첫 사모펀드로 평가된다. 포휴먼라이프는 녹십자그룹이 99.2%의 지분을 보유한 투자기관이다. 녹십자와 녹십자홀딩스는 지난 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 녹십자와 녹십자홀딩스가 각각 포휴먼라이프의 지분 49.6%를 보유하고 있다. 포휴먼라이프가 첫 사모투자 합자회사를 출범하면서 녹십자가 670억원을 추가로 투자하는 그림이다. 이로써 녹십자그룹은 올해 들어 포휴먼라이프 관련 투자 규모가 798억원에 달한다. 녹십자그룹이 사모펀드를 통해 다양한 투자활동을 펼치는 시나리오가 유력하다. 녹십자 관계자는 “포휴먼라이프 투자 관련 공개할 내용이 없다”라고 말했다. 녹십자는 보유한 풍부한 자금을 통해 재투자에 적극적으로 나서는 모습이다. 지난 1분기 말 기준 녹십자의 현금 및 현금성자산은 2522억원이다. 지난해 1분기말 222억원에서 10배 이상 확대됐다. 지난해 북미 혈액제제 법인을 처분하면서 자금력에 여유가 생겼다. 녹십자그룹은 지난 7월 북미 혈액제제 계열사 2곳을 세계 최대 혈액제제 회사인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러로 당시 환율 기준 약 5500억원 규모다. 녹십자홀딩스의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1837억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘겼다. GCAM은 GCBT가 지분 74%를 보유한 자회사다. GCAM은 미국 현지에서 혈장을 공급하는 법인이다. GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자는 북미법인 매각 대금 일부가 유입되면서 현금 보유량이 풍부해졌다. GCNA와 GCMA의 매각AM과 GC녹십자그룹은 전사적으로 뛰어든 북미 시장 직접 진출을 포기하면서 핵심 R&D과제의 지속성을 유지하고 재무건전성을 높이는 실리를 선택했다. ◆녹십자그룹, 활발한 투자행보...작년 1289억 투입 유비케어 인수 녹십자그룹은 풍부한 실탄을 바탕으로 적극적인 투자 행보를 펼치고 있다. 녹십자헬스케어는 지난 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자헬스케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. 녹십자홀딩스는 녹십자헬스케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 GC가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했다. 녹십자그룹은 올해 포휴먼라이프 관련 투자금 798억원과 함께 북미 법인 매각 이후 2196억원의 투자를 단행한 셈이다. 전통적으로 녹십자는 제약사 중 가장 적극적인 투자 행보를 펼쳐왔다. 녹십자는 지난 2001년 상아제약을 인수하며 일반의약품 전문 자회사로 편입시켰다. 2003년에는 대신생명과 경남제약을 인수했다. 2012년에는 150억원을 투자해 이노셀을 사들였다. 이노셀은 녹십자셀의 전신이다. 녹십자는 지난 2015년 녹십자엠에스와 함께 혈당측정기 업체 세라젬메디시스를 인수한 바 있다. 당시 녹십자와 녹십자엠에스는 각각 30억원, 50억원을 투자해 세라젬메디시스의 경영권을 인수했다. 녹십자는 한때 일동제약의 경영권을 위협하며 대형 M&A 탄생의 가능성을 제기하기도 했다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 턱밑까지 추격했다. 녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨데 이어 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 분쟁을 촉발했다. 하지만 일동제약 측이 사전에 의결권이 있는 주식 중 과반이 넘는 55%를 확보하면서 표결조차 성사되지 않았다. 이후 녹십자는 일동제약의 주식을 모두 처분했다. ◆제일·대화·파마리서치·부광·동아 등 전통제약사들, 투자업체 노크 급증 최근 들어 전통제약사들이 전문 투자업체를 통한 투자활동이 눈에 띄게 크게 늘었다. 과거에는 바이오벤처 지분 투자를 통해 새 먹거리 발굴과 함께 투자수익을 기대하는 사례가 많았다. 하지만 최근에는 안정적인 자금력을 기반으로 전문 투자기관을 통한 투자로 새로운 수익을 모색하는 사례가 급증하는 분위기다. 제일약품은 지난 1월 에스앤피셕신기술조합에 30억원을 투입했다. 대화제약은 올해 들어 스마트마그나킹고그린펀트에 투자했다. 파마리서치는 지난 1월 민트글로벌 바이오텍 창업벤처전문 사모투자에 1억원을 투자한 데 이어 3월에는 스마트헬스케어 MIP투자조합에 3억원을 투자했다. 보령제약은 지난해 7월 글로벌 헬스케어 투자펀드 미국 하얀1(Hayan1) L.P에 240억원을 투자했다. 하얀1은 보령제약의 미국 현지법인 하얀헬스네트웍스에서 운영하는 투자 펀드로 헬스케어분야 투자를 목적으로 설립됐다. 하얀1 펀드가 보령제약이 납입한 240억원을 기반으로 글로벌 유망 바이오벤처 등을 물색, 투자하는 구조다. 부광약품은 작년 7월 메디치2020의1 사모투자합자회사에 100억원을 투자했다. 경동제약은 작년 12월 스마트 대한민국 경동킹고 바이오펀드에 28억원을 투입했다. 대원제약은 지난해에만 디에스베네피트 XV전문투자형 사모투자 신탁, 프리미어 글로벌 이노베이션 2호 투자조합, 수성코스닥벤처 M6 전문투자형 사모투자신탁 등에 26억원을 투자했다. 광동제약은 지난해 케이디바이오투자조합에 90억원을 투자했다. 광동제약은 2019년 200억원을 출자해 벤처캐피탈 케이디인베스트먼트를 설립했다. 케이디인베스트먼트는 인공지능(AI), 빅데이터, ICT 등이 접목된 차세대 성장산업 투자를 목표로 출범했다. 케이디바이오투자조합은 케이디인베스트먼트가 운영하는 투자조합이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 600억원 규모 항암제 수출에 성공했다. cGMP급 세종2공장 항암제 시설 능력이 원동력이 됐다는 분석이다. 한국유나이티드제약은 세종1공장(전동공장) '일반제', 세종2공장(서면공장) '항암제, 흡입제' 생산 시설을 두고 있다. 세종2공장 항암제 라인은 구관과 신관으로 나뉘는데 신관에만 약 200억원이 투입됐다. 한국유나이티드제약은 최근 멕시코 의약품 조달 회사 메디멕스(Medimex)사와 항암제 16종 공급 계약을 맺었다. 계약 규모는 첫해 1404만 달러(약 160억원), 2024년까지 4년간 총 약 5400만 달러(약 600억원)다. 1404만 달러는 작년 한국의 멕시코 의약품 전체 수출량과 비슷한 규모다. 한국유나이티드제약은 2018년 10월에도 미국 제약사 '아보메드'에 항암제 2개 품목 공급 계약을 맺었다. 아보메드는 한국유나이티드제약으로부터 받은 항암제를 미국 식품의약국(FDA) 허가를 거쳐 판매할 계획이다. 항암제 시설 '업그레이드' 한국유나이티드제약의 잇따른 항암제 수출은 '세종2공장' 능력 때문이다. 회사에 따르면 세종2공장 항암제 라인은 구관과 신관(신규 항암제동)으로 나뉜다. 신관은 늘어나는 수요를 맞추기 위해 선제적으로 cGMP급으로 설계됐다. 구관도 선진국 GMP급으로 가동중이다. 이번 600억원 규모 멕시코 수출 품목은 일단 구관에서 생산된다. 향후 일부 품목은 신관으로 이전해 생산된다. 신관은 올 하반기 본격 가동된다. 향후 cGMP 인증 도전 성공하면 신관이 글로벌 생산 전초기지가 될 전망이다. 신규 항암제동은 국내 최대 규모의 세포독성항암제 전용 자동화 공장이다. OEL level4의 최신 아이솔레이션 기술을 적용한 cGMP 수준이다. 곧 GMP 인증을 받고 cGMP에 도전한다. 현재 세종2공장 항암제 라인 주요 생산 품목은 유니탁셀주, 하이드린 캡슐 등 약 70품목이다. 연간 최대 생산 능력은 정제 1억정, 캡슐제 1억 캡슐, 동결 주세제 500만 바이알, 액상 주사제 1200만 바이알이다. 회사 관계자는 "항암제 세종공장은 고도의 품질 보증 체계 하에 국내외 30여개국에 제품을 공급하고 있다. 잇단 항암제 수출(멕시코 등)은 한국유나이티드제약 의약품 우수성과 안정적 공급능력 및 가격 경쟁력을 인정받은 결과"라고 말했다. 잇단 항암제 수출은 실적에 긍정적인 역할을 하게 된다. 한국유나이티드제약은 지난해 매출액 2160억원, 영업이익 401억원으로 영업이익률 18.56%를 달성했다. 전년대비 외형은 축소됐지만 수익성이 개선되며 2019년 영업이익률 15.58%를 뛰어넘었다. 올해도 멕시코 수출 첫해분(약 160억원)이 반영되며 상승세를 이어갈 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 백신 설비 증설을 위해 1500억원의 추가 투자를 단행한다. SK바이오사이언스는 21일 경북 안동에 위치한 백신 공장 L하우스에서 경북도, 안동시와 공장 증설 및 부지 확장 위한 투자 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. SK바이오사이언스가 높아진 코로나19 백신 수요를 반영할 최첨단 백신 설비들을 확충하고 공장 부지를 추가로 확보할 목적으로 추진됐다. MOU에 따라 SK바이오사이언스는 2024년까지 약 1500억원을 투자해 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등의 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설한다. mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설도 구축한다. SK바이오사이언스는 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내 9만9130㎡의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 약 16만1000㎡ 규모로 확장한다. 경북도와 안동시는 SK바이오사이언스의 투자가 성공적으로 이뤄질 수 있도록 적극 지원할 예정이다. 특히 안동시는 확장된 백신 공장에서 산업 발전에 기여할 전문 인력을 육성코자 기업이 교육 실습을 진행하고 지자체가 인건비를 일부 지원하는 안동형 일자리 사업을 적극 시행하기로 했다. SK바이오사이언스는 이번 공장 증설 등을 통해 확대된 백신 생산량으로 국내 시장에서의 선도적 위치를 공고히 하고 글로벌 백신 생산의 허브로 자리매김하기 위한 사업 확장에 나선다는 계획이다. 이철우 경북도지사는 “세계적인 백신기업이 우리 지역에 지속적인 투자와 고용을 진행하는 것이 자랑스럽다”며 “SK바이오사이언스를 통해 안동을 비롯한 경북 북부지역을 백신산업의 전초기지로 육성해 나가는 한편 일자리가 없어 지역을 떠나는 젊은이가 없도록 일자리 창출에 모든 도정을 집중해 나가겠다”고 말했다. 권영세 안동시장은 “최고의 복지는 양질의 일자리를 만드는 것”이라며 “SK바이오사이언스가 글로벌 백신 선도 기업으로 성장할 수 있도록 지원해 우리 안동이 백신 5대 강국에 진입하는 데 선두에 설 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리나라의 백신 산업이 글로벌 백신 생산의 허브로 자리매김하기 위해선 정부, 지자체, 기업이 함께 하는 성장 전략이 필요하고 이번 MOU는 그 좋은 사례”라며 “L하우스를 통해 안동을 세계 백신 생산의 중심으로 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 도입한 면역항암제가 흑색종 치료에 도전장을 낸다. BMS·오노약품의 면역관문억제제 '여보이'와 병용요법을 평가하는 글로벌 2상임상시험을 추가 가동하면서 새로운 암종 분야 활용 가능성을 탐색한다. 21일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 랩트테라퓨틱스는 최근 'FLX475' 관련 글로벌 2상임상시험의 진행상황을 업데이트했다. 과거 항PD-1 또는 항PD-L1 항체 치료전력이 있는 진행성 흑색종 성인 환자를 대상으로 'FLX475'와 '여보이'(성분명 이필리무맙) 병용요법의 종양억제효과와 안전성, 내약성을 평가하는 연구다. 이달 중순부터 미국 세인트루이스 워싱턴의과대학과 캘리포니아대학 등 2곳에서 피험자모집을 시작했다. 미국 MD앤더슨암센터와 모핏암센터도 임상참여를 확정하고 준비절차를 진행 중이다. 연구는 약 20명의 피험자를 모집해 'FLX475'와 '여보이' 병용요법을 최소 3주 사이클로 투여하고 용량제한독성(DLT)과 치료관련 중증 이상반응, 종양반응률(ORR) 등을 평가하는 방식으로 이뤄진다. 내년 6월까지 일차 데이터를 취합하고, 내년 말 모든 연구를 종료하는 일정이다. 임상에 필요한 '여보이'는 개발사가 무상으로 공급한다. 'FLX475'는 미국의 신생 바이오기업 랩트테라퓨틱스가 세계 최초로 개발한 경구용 조절 T세포 억제제다. 기존 면역항암제가 암 치료에 중심 역할을 하는 '활성화 T 세포' 기능을 강화하는 반면, 'FLX475'는 면역을 억제하는 '조절 T세포'와 이 세포의 이동에 관여하는 'CCR4' 단백질을 타깃한다. 자체적인 세포 독성을 갖지 않고 조절 T세포의 이동에만 관여하기 때문에 안전성 측면에서도 우수하고, 기존 면역항암제와 병용 시 시너지효과가 크다고 평가받는다. 한미약품은 'FLX475'의 잠재력을 보고 지난 2019년 12월 통큰 투자를 단행했다. 'FLX475'의 한국, 중국(대만, 홍콩 포함) 독점 판권을 확보하는 대가로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 400만달러(약 50억원)를 지불했다. 'FLX475'가 위암는 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암 등 활성화 T세포가 과발현되는 암종에서 잘 반응한다고 알려졌다. 한국을 비롯해 아시아 국가에서 호발하는 위암 분야 판권을 개발 초기 단계에 선점하는 전략을 펼친 셈이다. 이로써 랩트는 글로벌 제약사와 협력을 통해 'FLX475' 글로벌 병용임상 2건을 동시 가동한다. 가장 큰 관심을 모으는 건 위암을 비롯해 각종 고형암 환자를 대상으로 'FLX475'와 MSD의 블록버스터 약물 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하는 글로벌 2상임상 결과다. 올해 하반기 2상임상 세부 분석 발표가 예상된다. 국내에서도 위암 환자를 대상으로 'FLX475'와 '키트루다' 병용연구가 진행되고있다. 임상 결과에 따라 신약가치 평가가 좌우될 것이란 관측이다. 'FLX475'가 긍정적 임상 결과를 확보하면 계열 최초 신약으로서 파이프라인 가치가 한층 높아질 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 지난 17일 삼성동 본사에서 디앤디파마텍과 '경구용 펩타이드·단백질 의약품 공동개발 계약'을 체결하고 협약식을 열었다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 다양한 펩타이드·단백질 의약품을 경구제로 개발할 예정이다. 양사가 후보물질을 선정해 디앤디파마텍이 제형을 만들면 대웅제약이 고형화와 GMP 생산을 담당한다. 디앤디파마텍은 미국·유럽에서, 대웅제약은 그 외 전 세계 지역에서 임상개발과 상업화를 각각 진행하게 된다. 개발비용 부담과 개발성공에 따른 상업화·라이선스아웃 수익은 양사가 절반씩 나눈다. 펩타이드·단백질 의약품은 생체기능 촉진 효과가 크지만 위장에서 소화효소로 인해 성분이 분해돼버리는 한계가 있어 경구제로 개발하기 어려웠다. 그러나 디앤디파마텍은 펩타이드·단백질 성분을 경구용 의약품으로 변환시켜주는 독자적인 플랫폼 기술로 이를 극복했다. 디앤디파마텍은 지난해 이 경구화 제제기술로 산업통상자원부 주관 바이오산업 핵심기술 개발사업의 신규 과제로 선정됐다. 대웅제약은 임상에서 상업화까지 이르는 의약품 전주기 역량에 디앤디파마텍의 경구화 제제기술을 더해 펩타이드·단백질 성분을 기반으로 한 혁신 의약품을 탄생시킨다는 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "경구화 제제기술과 글로벌 임상역량을 보유한 디앤디파마텍과 협력으로 양사간 시너지 효과를 기대한다"며 "성공적인 임상개발을 거쳐 다양한 혁신 의약품이 탄생할 수 있도록 상호 협력에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 임성묵 디앤디파마텍 대표는 "디앤디파마텍의 경구화 제제 기술이 가치를 인정받았다"며 "우수한 개발·제조·상업화 역량을 갖춘 대웅제약과의 파트너십으로 경구용 의약품의 전주기 개발이 빠르고 효율적으로 진행될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 프레스티지바이오파마는 프랑스 국립의약품건강제품안정청(ANSM)으로부터 췌장암 항체신약후보물질 'PBP1510'의 1/2a상임상시험계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 프랑스 스트라스부르 암센터에서 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 양성 소견을 지닌 췌장암 환자를 대상으로 'PBP1510'의 효능 및 안전성을 평가하는 사람 대상 최초의 임상시험(FIH)이다. 관계사인 프레스티지바이오로직스가 시험약 생산을 담당하게 된다. 'PBP1510'은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF를 중화하는 항체신약이다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제, 교란하고 암세포의 성장을 촉진한다. 'PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단하고 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포의 민감도를 높이는 기전을 나타낸다. 기존 항암제와 시너지를 통해 PAUF에 기인한 다양한 암종의 진행 및 전이 메커니즘을 차단할 것으로 기대를 모으고 있다. 지난해 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정받으면서 된시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 보장받았다. 프레스티지바이오파마는 이번 'PBP1510'의 임상 승인을 계기로 췌장암 분야 계열 내 최초신약(First-in-Class) 지위를 획득하는 데 주력한다는 방침이다. 회사 측은 프랑스 이외에 미국, 벨기에, 호주에 임상시험승인신청서(IND) 제출을 계획하고 있다. 국내 식약처는 'PBP1510'의 임상시험 승인을 검토 중인 것으로 알려졌다. 오는 2023년까지는 글로벌 임상을 모두 마치고 2024년에 신약허가신청(BLA)을 거쳐 제품을 출시한다는 목표다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "이번 승인은 현재 적절한 치료제가 없는 췌장암 치료를 위한 PBP1510의 개발을 가속화하는 데 매우 중요한 성과다"라며 "항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510이 췌장암 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다"라고 말했다. 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양이다. 80% 이상은 진단시점부터 수술적 치료가 불가능한 상태로, 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮아 치료가 어려운 대표적 암종으로 꼽힌다. 췌장암의 미국 내 5년 생존율은 9%에 불과하다, 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가해 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있다.