[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 온코빅스와 자가면역질환 신약 공동 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약에 따라 온코빅스는 화합물 도출 플랫폼기술 ‘토프오믹스’를 활용해 자가면역질환 신약 후보물질 도출과 합성연구를 수행한다. HK이노엔은 후보물질 평가, 검증 및 상용화 연구를 진행한다. HK이노엔은 케이캡을 이을 후속신약 발굴을 위해 소화, 면역, 암, 세포치료제 분야에서 신약 파이프라인 14개를 연구하고 있다. HK이노엔은 JAK억제제 계열의 자가면역질환 신약을 연구 중이며 온코빅스와 함께 신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 온코빅스는 신약 개발 플랫폼 토프오믹스로 4세대 폐암 치료제 후보물질을 도출해 임상진입을 앞두고 있다. 온코빅스는 이번 MOU를 통해 기존 표적항암제뿐만 아니라 자가면역질환 분야로의 확장을 통해 연구 범위 확대를 기대하고 있다. HK이노엔 관계자는 “양사는 MOU에 이은 후속 절차로 공동연구개발 계약 체결을 앞두고 있으며 상호간 전략적 협력 관계를 이어갈 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능 개선제 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 성분 의약품이 9년에 걸친 임상재평가의 문턱을 끝내 넘어서지 못했다. 재평가 실패로 적응증이 모두 삭제되면서 연간 500억원 규모의 처방 시장이 통째로 사라지게 됐다. 한미약품과 동아에스티의 매출 타격이 가장 클 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방과 조제를 중지한다고 밝혔다. 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’의 유효성을 입증하지 못하면서 처방 시장에서 퇴출된다. 3년 전 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 데 이어 나머지 적응증도 임상시험에서 입증하지 못했다. 식약처는 "임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다"라고 설명했다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 이번에 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 임상시험도 실패로 돌아갔다. 지난 9년에 걸친 재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어진 셈이다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했는데 결과적으로 실패로 결론났다. 이에 따라 아세틸-엘-카르니틴제제를 판매 중인 제약사들은 매출 손실이 현실화할 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세틸-엘-카르니틴제제의 외래 처방 규모는 511억원으로 집계됐다. 임상재평가 실패로 연간 500억원 이상의 처방 시장이 사라지는 셈이다. 이미 아세틸-엘-카르니틴제제의 처방 시장은 첫 적응증 삭제 이후 하락세를 겪고 있다. 올해 상반기 아세틸-엘-카르니틴제제의 외래 처방 규모는 243억원으로 집계됐다. 1분기와 2분기에 각각 122억원과 121억원을 기록했다. 4년 전인 2019년 1, 2분기와 비교하면 각각 35.7%, 32.9% 쪼그라들었다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 2019년 1분기와 2분기에 각각 190억원, 180억원의 처방시장을 형성했다. 하지만 재평가 결과 일차적 퇴행성 질환의 삭제로 2019년 3분기에는 141억원으로 추락했다. 이후 좀처럼 반등의 기회를 잡지 못하고 분기 처방액은 120억원대로 떨어졌다. 업체 별로는 한미약품과 동아에스티가 처방 중단에 따른 손실이 가장 클 전망이다. 한미약품의 ‘카니틸’은 지난해 180억원의 처방실적을 올렸고 올해 상반기에만 86억원을 기록했다. 연간 180억원 가량의 매출 공백이 발생하는 셈이다. 동아에스티의 니세틸은 지난해 84억원의 처방실적을 냈다. 올해 상반기에는 40억원을 올렸지만 시장 퇴출에 따른 손실이 예고됐다. 대웅바이오와 삼익제약이 상반기에 아세틸-엘-카르니틴제제 시장에서 각각 15억원, 14억원의 처방액을 기록했다. 제약사들은 아세틸-엘-카르니틴제제의 처방 중단에 따른 공백을 최소화하기 위한 행보에 나섰다. 기존 처방을 대체 약물로 전환하기 위해 영업 현장에서 발 빠르게 대책 마련에 나선 상태다. 시장 퇴출에 따른 불신을 우려하는 분위기도 감지된다. 제약사 한 관계자는 "식약처가 아세틸-엘-카르티닌제제의 안전성은 문제가 없다고 결론 내렸기 때문에 처방 현장에서 혼란은 크지 않을 것으로 예상한다"면서도 "그동안 효과가 없는 제품을 판 것 아니냐는 불신이 제기될까 걱정하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 R&D 동력을 쌓아가고 있다. 다수 기업과 연구개발 제휴로 파이프라인 강화를 모색하고 대규모 시설투자로 생산능력도 늘리고 있다. 최근 3년 연구개발비는 900억원에 육박한다. 해당 기간 매출의 12% 안팎이다. 외형 대비 R&D 비용 비율은 업계 상위 수준이다. 삼진제약은 얼마전 캐나다 인공지능 신약개발 플랫폼 기업 '사이클리카(Cyclica CEO)와 AI 신약개발 공동 연구 계약을 체결했다. 협약을 통해 삼진제약은 현재 검토 중에 있는 복수의 약물 타겟을 사이클리카에 제안하게 된다. 사이클리카는 AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM) 기술을 적용해 개발 가능성 높은 후보 물질을 확보한다. 삼진제약의 파이프라인은 올 3월말 기준(분기보고서) 신약후보물질 10개, 개량신약 후보물질 3개 등 총 13개다. 2상에 진입한 SA001(안구건조증, 쇼그렌 증후군)을 제외하면 후보물질탐색, 전임상, 1상 등 임상 초기 단계다. AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼이 접목되면 개발 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대된다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "사이클리카와의 AI 기술을 활용한 공동 연구로 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 현저히 줄일 수 있게 됐다"고 말했다. R&D 동력은 다양하다. 삼진제약은 지난해 5월부터 오송공장 증설 작업을 하고 있다. 693억원을 투자해 주사제동을 신규 구축하고 원료의약품 생산시설을 증축한다. 공사가 마무리되면 기존 공장 대비 생산 능력이 3배 정도 증가한다. 지난해 12월에는 400억원이 투입된 마곡연구센터를 준공했다. 신약 개발 특화 판교중앙연구소와 본사에 있던 연구개발실을 확장 이전했다. 마곡연구센터는 신약연구개발과제 기획 및 글로벌 기술수출 전략 수립, 오픈이노베이션, 특허 업무, R&D 콘트롤타워를 맡는다. 마곡 연구센터장에는 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장인 이수민 상무를 영입했다. 파트너 확보로 마곡연구센터 극대화를 노린다. 삼진제약은 올 5월 아리바이오와 퇴행성 뇌질환 치료제 등 신약 개발 공동 연구와 협력을 위한 전략적 업무 협약을 체결했다. 삼진제약은 마곡연구센터의 최첨단 시설과 연구 인프라를 활용해 아리바이오가 개발 중인 다양한 신약 후보 물질의 도출, 합성 및 제제 개발 연구를 진행한다. 파트너 압타바이오와의 연구 성과도 도출중이다. 지난해 4월 공동연구 중인 혈액암치료제 'Apta-16(SJP1604)'는 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 연구개발비도 외형의 12% 안팎을 집행하며 R&D 동력을 쌓고 있다. 2019년 262억원(10.82%), 2020년 311억원(13.23%), 2021년 303억원(12.12%), 올 1분기 70억원(11.44%) 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 브라질 정형외과 오피니언 리더 그룹 의료진을 초청해 'HTO(High Tibial Osteotomy) 워크샵'을 진행했다고 4일 밝혔다. 7월 27일부터 8월 2일까지 7일간 진행된 HTO 워크샵은 오스테오닉의 다양한 정형외과용 임플란트 제품을 소개하고 공장투어 및 최신 수술법에 대한 발표와 의료진 간 의견을 나누는 프로그램으로 진행됐다. 행사에는 세인트 안드레 종합병원(Hospital Benefic& 234;ncia Portuguesa of Santo Andr& 233;) 마르시오 아우렐리오 아이타 박사, 브라질 블루 크로스 종합병원(Hospital Cruz Azul of Brazil) 파비오 루이스 다띠 로쿠 박사 등 5명의 정형외과 의사들과 오스테오닉의 브라질 대리점 관계자가 참여했다. 마르시오 아우렐리오 아이타 박사는 수부(손, 손목) 수술을 브라질에서 가장 많이 하는 집도의다. 워크숍에서 '수부 미세 절개술' 수술법을 공유했다. 오스테오닉은 인체를 이루는 206개 뼈 중 척추뼈와 고관절을 제외한 대부분의 정형외과 임플란트 제품들을 개발해 보유하고 있다. 기존에 많이 사용되는 금속 소재 제품은 물론 2차 수술이 필요 없는 생분해성 바이오 복합소재 제품군까지 개발에 성공했다. 해당 제품은 내년 허가를 목표로 한다. 특히 미세 수술이 요구되는 최소 침습수술 관련 제품들에 강점을 갖고 있다. 최소 침습수술은 1mm 안팎의 스크류(나사) 제품들을 드라이버로 뼈에 고정해야 하는데 절개 부위가 작고 출혈 때문에 시야가 잘 확보되지 않는 경우가 많다. 또한 스크류가 체내서 분실되지 않기 위해 보통 드라이버와 스크류 결합시 별도 도구를 사용하는데 작은 절개 부위에 많은 도구를 사용할 경우 공간 확보 문제로 수술이 어려워진다. 오스테오닉은 별도의 도구 없이 드라이버와 스크류 결합이 가능한 제품 경쟁력을 보유하고 있다. 워크숍 참여 브라질 의료진도 오스테오닉 차별화 된 제품을 활용할 경우 최소 침습수술 시간을 단축하고 리스크를 줄여 원활한 수술이 가능하다고 공감했다. 이동원 대표이사는 "오스테오닉 정형외과용 임플란트 제품들은 미국 FDA 허가와 유럽 CE인증 등을 받았고 58개국의 83개 대리점을 통해 글로벌 매출을 확대해 나가고 있다. 꾸준히 학회 참여와 워크샵 등을 통해 우수한 제품력을 세계에 알리는 마케팅 활동으로 매출을 확대해 나가겠다"고 말했다. 코트라(KOTRA) 발표에 따르면 2019년 기준 브라질의 정형외과용 임플란트 제품 시장 규모는 17억6250만달러(약 2조3000억원)에 달한다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행의 에이프릴바이오 지분가치가 100억원 가량 증가했다. 에이프릴바이오 주가가 상장 5거래일 만에 공모가 대비 34% 오른 덕분이다. 유한양행은 에이프릴바이오 2대주주로 지분 10.25%를 쥐고 있다. 자가면역질환 치료제 'APB-A1' 등의 기술력을 염두한 투자로 알려졌다. 에이프릴바이오는 7월 28일 코스닥에 입성했다. 상장 첫날 2만1850원으로 장을 마쳤다. 시초가(1만9500원)와 공모가(1만6000원) 대비 각각 12.05%, 36.56% 오른 수치다. 이후 종가 기준 8월 2일 1만9800원까지 떨어졌지만 다음날(3일) 2만1400원까지 회복하며 시가총액은 2250억원을 기록했다. 2만1400원은 공모가와 비교해 34% 올랐다. 에이프릴바이오 주가는 유한양행의 지분가치와 연동됐다. 유한양행은 에이프릴바이오 상장전 130억원을 투자해 지분 10.25%(107만7875주)를 보유중이다. 주당 1만2061원에 취득했다. 3일 종가 기준 유한양행의 에이프릴바이오 지분 가치는 231억원이다. 투자원금(130억원)보다 약 100억원이 많고 77.7% 오른 수치다. 유한양행은 의무보유 약정에 따라 2년 후 에이프릴바이오 엑시트(투자금 회수)에 나설 수 있다. 향후 LO(기술수출) 등으로 에이프릴바이오 가치가 상승하면 유한양행의 지분가치도 올라가게 된다. 에이프릴바이오 어떤 기업 에이프릴바이오는 원천기술을 활용해 신약후보물질을 발굴하고 초기 임상까지 개발한 후 다국적 제약사에 LO하는 전략을 갖고 있다. 계약금, 마일스톤, 로열티 등 수익을 R&D에 재투자하는 'RIPCO' 사업모델'이다. 2022~2024년 합계 매출 859억원을 점쳤다. 다만 영업이익은 2024년부터 발생할 것으로 전망했다. 올해와 내년은 각각 27억원, 36억원 영업손실을, 2024년은 317억원 영업이익을 예측했다. 에이프릴바이오의 상장 전 피어그룹(유사그룹)은 국내 4대 제약사가 묶였다. 유한양행을 비롯해 녹십자 ,동아에스티, 종근당이다. 이중 3곳은 지난해 매출액 1조원 이상 기업이다. 에이프릴바이오는 바이오벤처지만 유사기업은 큰 수익을 내는 대형 제약사 위주로 채워졌다. 에이프릴바이오에는 오세웅 유한양행 전무가 기타비상무이사로 연구개발자문 역할을 맡고 있다. 오 전무는 현재 유한양행 중앙연구소 소장이다. 중앙연구소 R&D전략팀장, 부소장을 거쳐 소장 자리에 올랐다. 에이프릴바이오 연구소 총괄 담당인 송무영 전무도 유한양행 출신이다. 유한양행에서 1995년부터 2020년까지 바이오신약팀 수석연구원 및 팀장, 바이오CMC팀 팀장을 수행했다. 오세웅 유한양행 전무와 송무영 에이프릴바이오 전무(전 유한양행)의 스킨십이 유한양행의 에이프리바이오 130억원 규모 투자에 기여했다는 분석이 나온다. 두 인물 모두 R&D에 정통한 만큼 양 사 기술력 시너지를 고려했다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 처방의약품과 일반의약품 영역에서 점차적으로 영향력을 확대하고 있다. 최근 매출 규모가 빠르게 확대하며 새로운 캐시카우로 자리매김하는 모습니다. 백신과 혈액제제에 대한 높은 의존도에서 벗어나며 사업 포트폴리오 다각화로 이어지는 모습이다. 3일 녹십자에 따르면 이 회사의 상반기 처방의약품 매출은 1769억원으로 집계됐다. 작년 같은 기간 1477억원보다 19.8% 늘었다. 2020년 상반기 1237억원에서 2년 만에 43.3% 증가했다. 녹십자의 처방의약품은 전문의약품 매출 중 혈액제제와 백신을 제외한 영역을 의미한다. 녹십자의 처방의약품은 최근 가장 높은 성장세를 기록 중인 사업 영역이다. 지난 2020년 1분기 634억원에서 올해 1분기에는 958억원으로 2년새 51.1% 늘었다. 지난 2분기에는 811억원의 매출로 전 분기보다 한풀 꺾였지만 2년 전과 비교하면 34.5% 신장했다. 2분기 처방의약품 매출이 전 분기보다 감소한 것은 헌터라제의 수출이 1분기에 집중됐기 때문으로 분석된다. 헌터라제는 지난 1분기 183억원의 수출실적을 기록했지만 2분기에는 5억원에 그쳤다. 녹십자가 자체개발한 의약품과 다국적제약사로부터 도입한 신약 제품 모두 성장했다. 고지혈증복합제 ‘다비듀오’는 2분기 50억원의 매출을 기록했다. 전년동기 44억원보다 13.8% 증가했고 상반기에만 97억원의 매출을 올렸다. 다비듀오는 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제다. 2020년과 지난해 각각 116억원, 179억원의 매출을 올리며 회사 간판 제품으로 성장했다. 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’은 2분기 매출 26억원을 기록했다. 전년동기보다 33.3% 감소했지만 최근 회사 처방의약품 성장세를 이끈 주역 중 하나다. 뉴라펙은 녹십자가 자체개발한 바이오신약이다. 호중구감소증치료제는 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 약물이다. 뉴라펙은 발매 초기 매출 규모가 크지 않았지만 2020년 100억원, 지난해 147억원의 매출로 영향력을 확대하고 있다. 뉴라펙의 상반기 매출은 76억원으로 전년보다 15.2% 늘었다. 녹십자가 자체개발한 천연물의약품 ‘신바로’는 2분기 26억원의 매출로 처방의약품 성장에 힘을 보탰다. 신바로는 2018년 말부터 대원제약이 영업에 가세했다. 녹십자가 판매 중인 화이자의 성장호르몬 ‘지노트로핀’은 2분기에 전년보다 34.5% 증가한 79억원의 매출을 냈다. 녹십자가 BMS와 공동 판매하는 B형간염치료제 ‘바라크루드’는 2분기 매출 180억원으로 전년대비 13.0% 증가했다. 회사 매출에서 처방의약품이 차지하는 비중도 상승세다. 처방의약품 매출 비중은 2020년 1분기 24.9%에서 올해 1, 2분기에는 각각 44.4%, 36.2%로 높아졌다. 녹십자는 최근 일반의약품을 포함한 소비자헬스케어 등도 높은 상승세로 사업 다각화에 기역하고 있다. 녹십자의 지난 2분기 소비자헬스케어 등의 매출은 510억원으로 2년 전 451억원보다 13.1% 늘었다. 2019년 1분기 244억원과 비교하면 3년새 2배 이상 상승했다. 종합비타민 '비맥스'가 선풍적인 인기를 끌고 있다. 지난 2019년 1분기 소비자헬스케어 등의 매출 점유율은 10.4%에 그쳤지만 올해 1, 2분기에는 각각 26.2%, 22.8%로 상승했다. 녹십자는 주력사업이 혈액제제와 백신이다. 지난해 혈액제제와 백신이 회사 매출(별도 기준)에서 차지하는 비중은 각각 33.2%, 23.4%에 달했다. 수출 비중이 높은 특성상 혈액제제와 백신의 매출은 해외 수주 성과나 시기에 따라 기복이 심할 수 밖에 없다. 실제로 녹십자의 백신 수출의 경우 지난 2분기 682억원의 매출을 올렸지만 작년 3분기와 올해 1분기에는 각각 64억원, 85억원에 그쳤을 정도로 시기별로 편차가 컸다. 새로운 캐시카우를 발굴하면서 주력 사업영역의 기복을 만회할 수 있는 선순환 구조를 구축한 셈이다. 녹십자는 지난 2분기 영업이익이 131억원으로 전년동기대비 18.0% 늘었고 매출은 4232억원으로 전년보다 9.2% 증가했다. 2분기 매출은 작년 3분기의 4657억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 2분기 매출만 보면 창립 이후 최대 규모다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 에이즈 치료제 신약 물질 'STP0404'의 1상 임상시험 세부 결과를 캐나다 몬트리올에서 열린 제24회 국제에이즈학회에서 발표했다고 3일 밝혔다. 국제에이즈학회는 전세계 170여 회원국이 가입한 국제 에이즈 협회(IAS)가 주관하는 세계 최대 규모의 에이즈 학회다. 엄격한 심사를 거친 단 300편의 연구 결과만 초록으로 등재된다. 에스티팜은 이번 학회에서 '최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제'라는 주제로 포스터 발표했다. 에스티팜이 개발 중인 STP0404는 HIV 인테그라제의 비촉매활성 부위를 저해해 에이즈를 치료하는 인테그라제 저해제(Allosteric Integrase Inhibitor, ALLINI)다. 동일 기전으로 개발된 경쟁약물들은 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 에스티팜은 ALLINI 기전으로는 전세계 최초로 인체 대상 임상을 진행했다. 65명의 건강한 남성들을 대상으로 한 1상 결과, 총 28건의 이상반응 중 투약 후 발생한 이상사례는 대부분 두통, 설사와 같은 경미(Mild) 또는 중간(Moderate) 수준이었다. 중증 이상반응 및 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 부작용은 관찰되지 않았다. 임상시험 최고용량인 단일용량상승시험 800mg, 다중용량상승시험 400mg에서도 임상적으로 유의미한 부작용이 나타나지 않아 최대내약용량을 확인하지 못했다. STP0404는 일관된 약동학적 프로파일을 보였다. 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가하였으며, 1일 1회 경구투여로도 충분한 약물이 노출됐다. 다중용량상승시험에 따른 체내 축적은 경미했고, 식후 복용 시 체내 약물 노출이 증가되는 것을 확인했다. 에스티팜 관계자는 "STP0404는 단독투여 만으로도 항바이러스 효과가 우수할 뿐만 아니라 내성이 발생한 환자유래 에이즈바이러스 및 재활성된 에이즈바이러스에 대해서도 탁월한 효과가 확인돼, 에이즈바이러스를 억제하는 기존 치료제의 한계를 극복하여 완치 치료제로서의 가능성을 확인할 수 있었다" 며 "이번 임상1상을 통해 안전성이 입증됨으로써 임상2a상 진행 계획에 탄력을 받을 것으로 예상한다"고 말했다. 에스티팜은 후속 임상을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 2a상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 논의를 완료한 상태다. 회사는 신속히 임상시험신청서(IND)를 제출해 연내 임상 2a상에 진입할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 국내 최대규모의 종합 바이오 컨벤션 중 하나인 '바이오플러스-인터펙스코리아 2022(BIX 2022)'에 참가해 파트너십 확대를 진행한다고 3일 밝혔다. 올해로 8 회를 맞는 '바이오플러스-인터펙스코리아'는 한국바이오협회와 리드엑시비션스코리아가 공동 주관하는 컨벤션이다. 국내외 바이오·제약산업의 Value Chain을 공유하고 글로벌 비즈니스 네트워킹을 통한 해외 진출 발판을 마련하는 행사다. 3일부터 사흘간 서울 코엑스에서 열린다. 이연제약은 BIX 2022에 참가해 충주 바이오공장의 cGMP급 생산설비와 생산능력을 선보이며 공동개발 파트너십 확대 및 CDMO/CMO 사업을 논의할 예정이다. 약 800억원이 투입된 충주 바이오공장은 플라스미드 DNA(pDNA), mRNA, 바이러스 벡터, Phage 등 멀티 모달리티(Multi Modality)에 대응하는 바이오의약품 생산공장이다. 원액(Drug Substance, DS)에서 완제(Drug Product, DP)까지 One-Stop으로 생산할 수 있다. 바이오의약품 원액(DS) 생산라인은 다양한 크기의 Multi-Use 및 Single-Use 배양기(Fermenter)를 통해 pDNA 등 미생물 발효기반의 여러 물질들을 동시 다발적으로 생산한다. 임상시료 등 소규모(Small-scale) 생산부터 대규모(Large-Scale) 상용화 생산까지 가능하다. 완제(DP)의 경우 교차오염을 원천적으로 차단하는 Single-Use 생산시설을 통해 미생물 기반 바이오의약품 및 최첨단 항체의약품의 액상 및 동결건조 주사제를 대량으로 생산할 수 있다. 김영민 이연제약 전무이사(바이오사업 총괄)는 "충주 바이오공장은 다양한 파이프라인 단계별 공급망을 구축해 파트너사의 임상개발 기간을 단축할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 파트너와 다수 신약 파이프라인 공동 개발을 진행 중이다. BIX 2022 참가를 통해 추가적인 파트너십을 추진하고 있다"고 말했다. 이연제약은 충주공장 생산능력을 바탕으로 CMO/CDMO 사업에도 진행중이다. 올 4월에는 pDNA 4종 공급 계약을 수주했다. 같은 부지에 위치하고 있는 충주 케미칼공장(약 2100억원 투입)도 본격 생산 능력을 갖추기 위한 GMP 인증에 속도를 내고 있다. 케미칼의약품 대규모 생산능력을 기반으로 다수 전통제약사와 CMO 사업을 활발하게 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔지켐생명과학의 최근 3년(2019~2021) 매출액 합계는 상장 전 예측치의 30% 수준에 머무는 것으로 확인됐다. 해당 기간 600억원 이상을 점쳤던 영업이익과 순이익은 되레 600억원 안팎의 손실을 냈다. 엔지켐생명과학은 2일 이같은 내용을 담은 사업보고서 기재정정 공시를 냈다. 회사는 2018년 2월 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장했다. 공시를 보면, 엔지켐생명과학의 코스닥 상장을 위한 증권신고서에 기재된 매출액 예측치는 2019년 690억원, 2020년 976억원, 2021년 998억원이다. 3년 합계 2664억원이다. 실상은 달랐다. 실제 매출액은 2019년 315억원, 2020년 258억원, 2021년 230억원으로 합계 803억원이다. 추정치와의 괴리율은 69.86%다. 예측치의 30% 수준에 머물렀다는 소리다. 매출액 괴리율 발생사유는 다양하다. ▲저가형 API 업체(중국, 인도)의 공격적 마케팅 여파로 인한 국내외 영업환경 악화 ▲코로나19로 내수 침체 현상 발생 및 해외 업체 매입 규모 축소 ▲2020년 호중구감소증 2상 Part 2프로토콜 변경 ▲코로나19로 국내외 임상환자 모집 난항으로 호중구감소증 임상과 구강점막염 치료제 2상 및 라이선스 아웃 지연 등이다. 영업이익과 순이익도 예측치와 달랐다. 회사는 2019~2021년 영업이익과 순이익 합계를 각각 663억원, 612억원으로 점쳤다. 다만 실제로는 영업손실 563억원, 순손실 623억원을 기록했다. 해당 기간 매년 영업이익과 순이익 부문은 적자가 지속됐다. 회사는 영업손실 발생 사유에 대해 ▲라이선스 아웃을 통한 신약개발비용의 헷지효과(라이선스아웃으로 인한 임상비용 충당)가 지연되면서 신약개발투자가 경상개발비로 인식됐고 ▲당초 추정자료에 포함되지 않은 신규 파이프라인(COVID-19 치료제 등) 연구개발 비용이 추가로 발생했다고 설명했다. 순손실은 매출액과 영업이익 괴리율 사유에 더해 ▲추정치에 포함되지 않은 전환사채 발행(2020년)에 따른 비현금성 이자비용(전환권조정 상각) 발생(약 103억)이 원인이라고 분석했다. 한편 엔지켐생명과학은 지난달 27일 500%(신주당 5주 발행) 무상증자를 결정했다. 이날 회사는 상한가를 쳤다. 8월 2일 종가는 2만2450원(시총 3128억원)이다. 신주의 배정 기준일은 내달 18일, 상장 예정일은 오는 9월 21일이다.