[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 올해 들어 2개의 신약을 배출했다. 지난해부터 2년 간 6개의 신약을 개발하는 데 성공했다. 항암제, 항궤양제, 코로나19 치료제와 백신, 당뇨치료제 등 다양한 영역에서 신약의 상업화 단계에 도달했다. 국내외 상업적 성과에 대한 기대감이 커지고 있다. ◆대웅 엔블로 국산신약 36호 허가...올해 국내개발 신약 두 번째 식품의약품안전처는 지난달 30일 대웅제약 ‘엔블로정’의 품목허가를 승인했다. 국내 개발 36번째 신약이다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 허가 받았다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등으로 사용할 수 있다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 대웅제약은 지난 4월 식약처에 엔블로의 허가를 신청한 지 7개월 만에 허가 받았다. 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다. 대웅제약 측은 “엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명했다”라면서 “혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”라고 전망했다. 엔블로는 녹십자가 개발을 시작했고 지난 2016년 대웅제약이 전용실시권을 넘겨받은 제품이다. 사실상 녹십자와 대웅제약이 공동으로 개발한 신약인 셈이다. 지난 2017년 일동제약이 허가 받은 B형간염치료제 ‘베시보’가 국내기업의 공동개발 첫 신약으로 기록된다. 베시보는 당초 LG화학이 발굴한 신약 후보물질로 지난 2012년 임상2상시험을 마치고 일동제약에 판권을 넘겼다. 이후 일동제약은 임상3상시험을 거쳐 상업화를 완성했다. 대웅제약은 지난해 말 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루’를 국내 개발 34호 신약으로 허가받은 데 이어 2년 연속 신약을 배출했다. 대웅제약은 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용엑’과 함께 총 3개의 신약을 허가 받으면서 동아에스티와 함께 가장 많은 3개의 신약 개발에 성공했다. 동아에스티는 2005년 발기부전치료제 자이데나를 시작으로 2015년 항생제 ‘시벡스트로’와 당뇨치료제 ‘슈가논’을 자체 개발 신약으로 승인 받았다. 올해 들어 국내 제약사는 신약 2개를 허가 받았다. 지난 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 ‘스카이코비원멀티주’가 국산신약 35호로 품목허가를 획득했다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년 만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다. ◆2년간 국산신약 6개 배출...국내외 시장 상업적 성과 기대감 국내 제약사들은 지난해부터 2년간 총 6개의 신약을 허가 받았다. 지난 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’와 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다. 작년 12월에는 대웅제약의 ‘펙수클루’가 국내개발 34호 신약으로 이름을 올렸다. 국내 제약사는 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’ 이후 2년 동안 신약을 내놓지 못했지만 작년에만 4개의 상업화에 성공했다. 국내 제약업계는 1999년 국내 개발 첫 신약 ‘선플라주’가 등장한 이후 23년 동안 36개의 신약을 내놓았다. 연 평균 1.6개의 신약을 배출했는데 최근 2년간 연 평균 3건의 신약을 내놓은 셈이다. 최근 등장한 신약 제품들이 새로운 첨단기술을 활용해 다양한 영역을 두드리고 있다는 점도 크게 눈에 띈다. 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부 허가를 받았다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다. 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 롤론티스는 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구감소증의 치료에 사용되며 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다. 호중구감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다. 업계에서는 최근 등장한 국내개발 신약의 상업적 성과에 기대를 모으고 있다. 지난 2018년 허가 받은 케이캡이 이미 국내시장에서 돌풍을 일으켰다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해 처방금액 309억원을 올렸고 출시 3년째인 지난해 1000억원을 돌파했다. 올해 3분기 누계 처방실적 922억원을 기록하며 2년 연속 1000억원 돌파를 예고했다. 펙수클루는 지난 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했는데 첫 분기에 45억원의 처방액을 기록했다. 7월 11억원의 처방실적을 냈고 8월과 9월 각각 15억원, 19억원으로 상승 폭을 키웠다. 케이캡과 펙수클루는 해외시장 진출 성과도 기대된다. 대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 수출 공급계약을 체결했다. 지난해 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 맺고 펙수클루의 미국과 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 넘겼다. 대웅제약은 지난해 추가로 2건의 수출 계약을 통해 중남미와 중동 지역 10개국 진출을 약속받았다. 최근에는 필리핀에서 펙수클루의 품목허가를 받았다. 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 34개국에 달한다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. HK이노엔은 지난 2019년 2월 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 2019년 9월 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 공급 계약을 맺었고 2020년에는 몽골과 싱가포르에 수출 계약을 체결했다. 지난해에는 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 지역을 대상으로 수출 계약을 성사시켰다. 렉라자와 롤론티스도 점차적으로 영향력을 확대하는 추세다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 올해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다. 렉라자는 미국 시장 진출도 속도를 내고 있다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 '카보플라틴' '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 얀센은 이르면 연내 FDA 허가 신청도 예상된다. 론론티스도 최근 국내 매출이 본격적으로 발생하기 시작했다. 롤론티스는 지난 3분기 국내 시장에서 매출 10억원을 기록했다. 올해 1분기 처음으로 매출이 발생했고 2분기 4억원어치 팔렸다. 3분기까지 누적 매출은 15억원으로 집계됐다. 롤론티스는 지난 9월 미국 FDA로부터 롤베돈이라는 상품명으로 최종 승인했다. 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬스에 기술수출한 지 10년 만에 미국 시장 상업화에 성공했다. 롤론티스는 지난달 미국 시장에서 본격적인 판매를 개시했다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 연 매출 1000억원 발판을 마련했다. 올 3분기 만에 지난해(629억원) 매출을 넘어섰다. 매 분기 매출이 늘고 있어 창립 첫 1000억원 달성도 가능할 수 있다. 성장동력도 마련됐다. 최근까지 11개 제품의 생동성 시험을 완료해 약가 경쟁력을 확보했다. 지난해 2월에는 삼성제약 향남공장을 인수해 생산 능력도 늘렸다. SMEB 플랫폼을 활용한 신약 파이프라인도 순항 중이다. 미국 CAR-T 치료제 개발 업체도 인수했다. 분기보고서에 따르면 HLB제약의 올 3분기 누계 매출액은 674억원으로 전년 동기(452억원) 대비 49.12% 증가했다. 매 분기 매출이 늘고 있다. 올 1분기 200억원, 2분기 222억원, 3분기 251억원이다. 4분기에 따라 1000억원 달성도 도전할 수 있다. 연도별 매출 상승세도 가파르다. 특히 2020년 9월 HLB생명과학에 인수된 후 외형이 확대되고 있다. 2019년 361억원에서 2021년 628억원으로 2년만에 73.96% 증가했다. 올해 1000억원을 달성하면 2019년 대비 177% 늘게 된다. 전문의약품(ETC) 처방이 늘었기 때문이다. ETC 매출은 2020년 201억원에서 지난해 370억원으로, 올해는 3분기 만에 402억원을 기록했다. HLB 그룹 편입 후 잇단 성장동력 확보 HLB제약은 HLB 그룹 편입 후 잇단 성장동력을 확보하고 있다. 먼저 약가경쟁력이다. 회사는 내년 '약제 상한금액 재평가'를 앞두고 11개 품목에 대한 생동성을 확보했다. 정부는 2023년 7월부터 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있다고 공고했다. 생동성 시험 자료를 제출하지 못하면 약값이 15% 가량 떨어진다. 2021년 2월에는 삼성제약 향남공장을 인수했다. 향남공장은 기존 남양주 공장의 3배 규모다. 남양주 공장은 정제, 캡슐 의약품 위주로만 생산했으나 향남공장은 경구제는 물론 주사제, 수액제, 액제, 우청 등 다양한 제품을 생산할 수 있다. CMO 사업 확대로 이어질 수 있는 대목이다. 실제 삼성제약이 향남공장서 생산하던 기존 제품들을 HBL제약이 위탁 생산하면서 CMO 매출처를 확보했다. 향남공장은 그룹 후보물질(파이프라인)의 생산기지 역할도 맡는다. 그룹사들이 개발 중인 신약 파이프라인이 가시화될 경우 HLB제약이 이에 대한 생산과 유통 방안을 우선적으로 검토하게 된다. 회사는 선제적 투자를 통해 추가 생산시설도 구축할 계획이다. 신약 파이프라인도 순항 중이다. 지난해 12월에는 척수 소뇌 변성증 치료제 '씨트렐린이 국내 최초로 149명 환자 대상으로 비교 임상 4상을 마쳤다. 임상 결과 씨트렐린 투여군에서 위약 대비 운동실조 개선 효과가 확인됐다. 기술이전 성과도 나왔다. 2021년 8월 독자 개발한 장기지속형 주사제 플랫폼(SMEB®)을 이용한 비만치료용 장기지속형 주사제 기술을 휴메딕스에 라이선스 아웃했다. 회사는 SMEB 플랫폼을 활용해 암, 치매, 파킨슨병 등 다양한 질병에 대한 신약 개발을 추진하고 있다. 2021년 4월에는 HLB와 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 생명공학 기업 '베리스모' 지분 30%를 취득하며 최대주주에 올랐다. 베리스모는 혈액암은 물론 중피종, 난소암, 췌장암 등 8개 적응증 치료제를 개발 중이다. 베리스모는 UPenn의 생산 시설도 갖추고 있다. 시장 관계자는 "HLB제약이 2020년 HLB 그룹 편입 후 외형 성장세가 가파르다. 생동 투자, 향남공장 인수 등으로 수익성은 악화됐지만 미래 동력을 확보한 만큼 향후 영업이익 개선이 기대된다. R&D 동력도 쌓아가면서 미래 가치를 만들고 있다"고 진단했다. 한편 HLB제약은 1998년 설립된 씨트리가 전신이다. 2015년 코스닥에 상장했고 2020년초 메디포럼제약으로 사명을 변경했다. 같은 해 10월 HLB그룹에 인수되며 HLB제약이 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 내놓은 첫 바이오시밀러 ‘네스벨’이 누적 매출 100억원을 돌파했다. 처방 현장에서 사용 경험이 축적되면서 신뢰도가 높아지고 있다는 평가다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 종근당의 빈혈치료제 네스벨은 지난 3분기 매출 20억원으로 전년 동기 대비 52.1% 늘었다. 3분기 누적 매출은 56억원으로 전년보다 76.3% 확대됐다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다. 2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 국내 판권은 한국쿄와기린이 보유하는데, 지난 2018년 9월부터 보령이 코프로모션을 진행하고 있다. 보령이 의원급과 요양병원 영업마케팅을 담당하고 한국쿄와기린이 종합병원을 담당한다. 네스벨은 발매 첫해와 2021년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 동일 성분 시장에서 점유율은 1.2%, 7.9%에 불과했다. 분기별 매출을 보면 네스벨은 지난해 2분기 처음으로 10억원을 돌파했고 점차 영향력을 확대했다. 지난 3분기 기준 네스벨의 점유율은 26.7%로 상승했다. 네스벨은 발매 이후 누적 매출 125억원을 기록했다. 진료 현장에서 네스벨의 사용 경험이 축적되면서 의료진과 환자들의 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 이에 반해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 정체를 나타냈다. 3분기 네스프의 매출은 56억원으로 전년 동기 대비 1.3% 늘었다. 네스프의 3분기 누계 매출은 160억원으로 0.8% 증가했다. 종근당은 최근 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.

[데일리팜=이석준 기자] 아이큐어의 유상증자 조달액이 당초 800억원에서 343억원으로 축소됐다. 유증 결정 후 주가가 급락하면서 확정가액이 낮아졌기 때문이다. 회사는 당초 800억원을 조달해 477억원을 채무상환자금(CB 풋옵션)에 쓰고 나머지는 시설 및 운영 자금으로 사용할 계획이었다. 다만 유증 규모가 403억원에 그치면서 채무상환자금도 못 건지게 됐다. 아이큐어는 주주배정 실권주 일반공모 방식의 유증 확정가액이 2785원으로 결정됐다고 1일 공시했다. 기존 6490원의 절반도 안되는 수준이다. 주가 하락 때문이다. 이에 1차발행가는 3270원, 2차발행가는 2785원이 됐다. 확정 발행가는 1차와 2차 발행가 중 낮은 가액으로 한다. 이에 최종 확정발행가는 2785원이다. 발행가액이 햐항 조정되면서 모집 금액도 당초 800억원에서 343억원(2785원*1232만6650주)으로 줄었다. 1차 발행가액보다도 70억원 감소했다. 자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 당초 800억원 규모 유상증자를 통해 477억원을 채무상환자금(제4회 전환사채 상환자금)으로 사용하고 나머지 323억원은 시설자금 223억원, 운영자금 100억원으로 나눠 집행할 계획이었다. 이제는 채무상환자금에 유증 조달 금액 343억원을 전부 투입해도 모자란 상황이다. 회사 관계자는 "부족분은 자체 자금으로 충당할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 GSK와 중추신경계(CNS) 6개 제품에 대한 국내 판매·유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 해당 품목은 파킨슨 치료제 '리큅'·'리큅PD(성분명 로피니롤)', 편두통 치료제 '나라믹(성분명 나라트립탄)'과 '이미그란(성분명 수마트립탄)', 항우울제 '웰부트린XL(성분명 부프로피온)'과 '팍실CR(성분명 파록세틴)', '세로자트(성분명 파록세틴)'다. 작년 기준 해당 품목의 연 매출 규모는 250억원 내외다. 이 가운데 나라믹과 이미그란의 경우 종합병원급 영업은 환인제약과 GSK가 공동으로, 로컬의원 영업은 환인제약이 담당한다. 나머지 제품의 영업은 환인제약이 담당할 예정이다. 환인제약은 2019년 8월부터 GSK와 파트너십을 맺고 리큅·리큅PD, 라믹탈, 나라믹, 이미그란 등 신경과 의약품 4개 브랜드에 대해 국내 영업을 담당했다. 이번 계약으로 환인제약은 품목을 추가하는 동시에 유통까지 맡게 된다. 환인제약은 GSK와 그간의 성공적인 파트너십으로 협력 범위를 확대할 수 있었다고 설명했다. 환인제약은 이번 계약을 통해 CNS 부분에서 전문성을 더욱 강화하겠다는 계획이다. 이원범 환인제약 사장은 "지난 3년간 쌓은 양사의 신뢰를 바탕으로 파트너십을 강화하게 돼 기쁘다"며 "이번 협력으로 환인제약의 주력 분야인 중추신경계 부분에서 시장 경쟁력을 강화하는 동시에 환자에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 이동훈 신임 사장을 선임하는 내용을 담은 임원 인사를 단행했다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 지난달 30일 이사회를 개최하고 이동훈 SK㈜ 바이오 투자센터장을 SK바이오팜과 미국 자회사인 SK라이프사이언스의 신임 사장으로 선임했다. 또, 최종길 SK㈜ 바이오 투자센터 임원을 글로벌 전략본부장으로 선임했다. 2017년부터 대표이사를 역임한 조정우 사장은 SK바이오팜의 성장 동력을 찾을 미래성장담당으로 활동할 예정이다. 이동훈 신임 사장은 글로벌 회계법인인 KPMG와 제약사, SK㈜ 바이오투자센터에서 근무하며 다수의 글로벌 신약 개발 사업과 글로벌 바이오 투자를 담당했다. SK㈜에 재직하는 동안 로이반트와 공동으로 타깃 단백질 저해제 조인트벤처인 '프로테오반트(ProteoVant)'를 설립했다. 미래성장 분야인 유전자·세포 치료제 분야로의 확장을 위해 프랑스의 유전자·세포치료제 CDMO 업체인 이포스케시(Yposkesi)를 인수하는 데 힘썼다. 이밖에 미국 필라델피아 소재 바이오벤처인 CBM(Center for Breakthrough Medicine) 등 SK그룹의 글로벌 바이오 투자를 주도했다는 평가다. SK바이오팜은 이동훈 신임 사장이 파이낸셜 스토리를 실행해 SK바이오팜의 글로벌 성장을 가속할 최적임자라고 설명했다. SK㈜ 바이오 투자센터장 경험을 통해 그룹 관점의 전략 방향을 제시할 것으로 기대했다. 이동훈 신임 사장은 "SK그룹의 바이오 사업 핵심 성장동력인 SK바이오팜이 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있도록 모든 역량을 다하겠다"며 "적극적인 글로벌 투자, 신사업 발굴과 혁신을 통해 확장 전략을 구사할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 복합점안제 'HU007’의 안구건조증에 대한 국내 3상 시험 계획을 승인받았다고 1일 밝혔다. 휴온스는 2020년 3상 이후 품목허가를 신청했으나 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처 권고에 맞춰 2021년 6월 품목허가 신청을 자진 취하했다. 이후 올 9월 식악처에 HU007의 안구건조증에 대한 국내 3상 시험계획(IND)을 신청했다. HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 '레스타시스'를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 휴온스 점안제 '모이스뷰'와 우월성 평가도 진행한다. 회사는 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 성승용 샤페론 공동대표이사가 보건복지부장관 표창을 수상했다. 11월 30일 양재 엘타워에서 열린 '2022년 보건의료기술 진흥 유공자 정부 포상'에서다. 보건복지부가 주최하는 보건의료기술진흥 유공자 정부 포상은 우리나라 보건의료산업과 국가 경쟁력 향상에 이바지한 연구자와 개발자 공로를 치하하는 보건의료기술 분야 최고 권위 상이다. 성승용 대표이사는 염증성 질환을 효과적으로 통제하는 새로운 염증복합체 억제제를 개발해 염증 제어 연구의 패러다임을 제시하는 등 난치성 질환 치료 분야에 기여한 업적을 인정받았다. 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin)', 코로나19 치료제 '누세핀(NuSepin)'을 개발하고 있다. 누세린은 지난해 3월 국전약품과 국내 판권 이전 계약을(L/O) 체결했고 현재 1상 준비중이다. 누겔은 국내 2상을 마쳤고 미국 임상을 앞두고 있다. 특히 국내 2상 결과를 토대로 치료 예측 바이오마커를 발굴해 아토피 피부염 치료를 위한 정밀의학 치료법을 제시했다. 성 대표는 "인류의 난치성 질환 치료를 위해 연구해 온 성과들을 인정받아 뜻깊은 표창을 수상하게 돼 매우 기쁘다. 앞으로도 염증복합체 억제를 통한 다양한 난치성 염증질환 치료 신약 개발에 매진해 인류의 삶의 질 향상과 대한민국 보건산업과 의료기술 발전에 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'가 국산 36호 신약의 명찰을 달고 당뇨병 치료제 시장에 출격한다. 국내 제약사가 자체 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제이자, 같은 계열 약물로는 다섯 번째 제품이다. 대웅제약은 이 약물의 발매 시점을 내년으로 예고하고 있다. 최근 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제 계열 약물의 처방실적이 빠르게 증가하는 가운데, 대웅제약이 이 시장에서 구축한 영업력이 엔블로의 연착륙에 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다. ◆첫 번째 국내 개발 SGLT-2 억제제…내년 상반기 발매 예고 지난달 30일 식품의약품안전처는 '엔블로정0.3밀리그램'을 국산 36호 신약으로 허가했다. 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 대웅제약은 올해 4월 식약처에 엔블로의 허가를 신청했다. 지난 2020년 9월부터 진행한 임상 3상에선 엔블로 투약군이 위약군보다 당화혈색소를 더 크게 떨어뜨리는 것으로 나타났다. 약물 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량은 엔블로 투약군(82명)이 -0.88%, 위약군(79명)이 0.11%였다. 대웅제약은 엔블로에 이어 엔블로에 메트포르민이 결합된 복합제도 허가받을 계획이다. 대웅제약은 엔블로와 메트포르민 병용요법 임상3상을 마무리한 상태다. 여기에 지난 1월 엔블로 복합제 임상1상을 승인받았다. 회사는 내년 상반기 엔블로 단일제와 복합제를 발매한다는 계획이다. 국내 제약사가 자체 개발한 당뇨병 약물은 엔블로에 앞서 LG화학 제미글로(제미글립틴), 동아에스티 슈가논(에보글립틴), 종근당 듀비에(로베글리타존) 등이 있다. 이 가운데 제미글로와 슈가논은 DPP-4 억제제 계열, 듀비에는 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약물이다. ◆포시가·자디앙이 양분한 시장…대웅제약 영업력 승부수 대웅제약은 내년 엔블로 발매 이후 본격적으로 기존 SGLT-2 억제제와 경쟁을 펼친다는 방침이다. 기존에 LG화학 제미글로 시리즈와 아스트라제네카 포시가 시리즈를 공동 판매하면서 구축한 영업력을 적극 활용할 것으로 예상된다. 현재 국내 허가된 SGTL-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로는 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진), 아스텔라스 슈글렛(이프라글리플로진), 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진), MSD 스테글라트로(에르투글리플로진) 등이 있다. 전체 시장 규모는 1500억원 가량이다. 시장은 포시가와 자디앙이 양분하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아스트라제네카 포시가·직듀오의 올해 3분기 누적 합산 처방액은 670억원이다. 베링거인겔하임 자디앙·자디앙듀오는 628억원에 달한다. 전체 SGLT-2 억제제 시장에서의 점유율은 3분기 기준 포시가·직듀오가 54%, 자디앙·자디앙듀오가 44%다. 두 제품군이 전체의 98%를 차지하는 구조다. 최근 SGLT-2 억제제 시장은 빠르게 성장하고 있다. 지난 3분기 누적 국내 SGLT-2 억제제의 원외처방액은 1266억원이다. 전년 동기 1096억원 대비 16% 증가했다. 이 추세대로면 올 연말 1700억원 규모로 확대될 것으로 예상된다. 대웅제약은 당뇨병 치료제 시장에서 강력한 영업력을 구축하고 있다. 대웅제약은 당뇨병 치료제 시장에서 LG화학 제미글로 시리즈와 아스트라제네카 포시가 시리즈를 공동 판매하며 입지를 다져왔다. 제미글로의 경우 대웅제약이 공동 판매를 맡은 2016년 이후 처방실적이 빠르게 확대됐다. 2019년엔 국산 신약 최초로 매출 1000억원을 달성했다. 지난해엔 1300억원을 기록했다. 제약업계에선 후발주자인 제미글로가 시장에서 성공을 거둘 수 있었던 요인 중 하나로 대웅제약의 영업력을 지목한다. 대웅제약은 지난 2018년부터 아스트라제네카 포시가 시리즈도 공동 판매 중이다. 대웅제약이 공동 판매하면서 포시가 시리즈는 같은 계열 약물 가운데 가장 높은 처방실적을 기록하고 있다.