[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 고지혈증복합제 ‘리바로젯’이 1분기에만 146억원의 처방금액을 올리며 돌풍을 이어갔다. 리바로젯의 고성장으로 리바로패밀리는 2년 연속 ‘1000억 클럽’ 진입을 예약했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 리바로젯의 외래 처방금액은 146억원으로 전년동기 40억원보다 3배 이상 증가했다. 리바로젯은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로와 에제티미브를 결합한 고지혈증복합제다. 2021년 10월 발매된 리바로젯은 지난해 1분기 40억원의 처방액을 올리며 두각을 나타내기 시작했다. 작년 4분기에는 120억원을 올리며 발매 1년 만에 분기 처방금액 100억원을 돌파했다. 리바로젯은 지난해 318억원의 처방실적을 기록했고 올해 들어 성장세는 더욱 가팔라졌다. 최근 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. JW중외제약은 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축하고 시장을 공략하고 있다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 지난 2015년 리바로에 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 지난 1분기 리바로의 처방실적은 220억원으로 전년보다 5.9% 늘었고 리바로브이는 17억원을 기록했다. 지난 1분기 리바로패밀리 3종의 처방규모는 총 383억원으로 전년보다 43.6% 증가했다. 리바로패밀리는 지난해 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해도 1000억원 돌파를 사실상 예약했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리 미국 자회사 '프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)'는 방광 체외 조기진단 제품인 '얼리텍-BCD'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정 받았다고 26일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들이 삶을 개선할 수 있는 혁신 기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다. 얼리텍-BCD는 혈뇨환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다. 수 차례 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 입증했다. 방광암 재발모니터링 용도 유효성도 확인됐다. 현재 혈뇨환자 중 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품 안전처 제조허가를 위한 대규모 전향적 확증 임상을 진행하고 있다.& 160; 안성환 지노믹트리 대표이사는 "얼리텍-BCD의 FDA 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것이다. 이는 그 동안 효용성 높은 암 조기 진단 검사법 개발을 위한 우리의 부단한 노력의 산물"이라고 강조했다. 이어 "국내 최초 FDA 혁신의료기기 지정으로 방광암 환자를 조기에 식별해 효과적인 치료를 받을 수 있는 진단제품을 미국 진단 시장에 선보일 수 있도록 하겠다. 향후 암 재발 진단과 예후예측 사용 용도로 적응증 범위를 확장할 수 있는 확정 임상시험을 추진할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 1분기 호전된 실적을 나타냈다. 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 복합신약의 고성장으로 매출과 영업이익 모두 8년 만에 최대 규모를 기록했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 605억원으로 전년동기대비 47.9% 늘었다고 26일 공시했다. 매출액은 3617억원으로 전년보다 12.6% 증가했고 당기순이익은 496억원으로 98.1% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 2015년 4분기 이후 최대 규모다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다. 한미약품이 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약이 실적 상승세를 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 한미약품이 가장 많은 2190억원의 외래 처방금액을 올리며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다. 전년보다 7.0% 상승하며 6년 연속 선두를 예고했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 5년 연속 1위에 이름을 올렸다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 13.1% 증가한 415억원을 기록했다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 2위에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 로수젯은 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 2021년 3월부터 25개월 연속 처방액 100억원 이상을 기록 중이다. 국내제약사들이 무더기로 스타틴·에제티미브 시장에 진출하며 과열경쟁을 펼치고 있지만 로수젯은 축적된 신뢰도를 바탕으로 높은 성장세를 지속했다. 아모잘탄패밀리도 건재를 과시했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 지난 1분기 아모잘탄의 처방액은 221억원으로 전년보다 3.6% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년대비 6.5% 증가한 76억원을 올렸고 아모잘탄엑스큐는 23억원의 처방액으로 작년 1분기보다 2배 이상 늘었다. 중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 매출이 전년보다 17.1% 성장한 1110억원을 기록하며 첫 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 영업이익과 순이익은 308억원과 279억원으로 각각 전년대비 20% 이상 증가했다. 북경한미약품 주력 제품인 어린이정장제 ‘마미아이’는 전년 동기 대비 31.6%, 변비약 ‘리똥’과 기침가래약 ‘이안핑’은 각각 40%, 174.8% 성장했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 1분기에 지난해보다 호전된 실적을 나타냈다. 자회사 애드파마로부터 위탁개발생산(CDMO) 기술료 수익이 대거 유입됐다. 유한양행은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 226억원으로 전년동기 61억원보다 3.7배 증가했다고 26일 공시했다. 매출액은 4430억원으로 전년보다 7.8% 늘었다. 기술료수익이 72억원으로 지난해 1분기 15억원보다 큰 폭으로 증가했다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다. 1분기에는 자회사 애드파마로부터 CDMO 기술료 수익이 유입됐다. 애드파마는 개량신약 개발 전문기업이다. 애드파마는 최근 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 개발하고 제일약품과 녹십자에도 위탁 허가를 진행했다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다. 유한양행은 처방약, 비처방약 등 주력사업들도 호조를 나타냈다. 유한양행은 1분기 처방약 매출이 2610억원으로 전년동기보다 8.0% 증가했다. 당뇨치료제 자디앙의 매출이 179억원으로 전년보다 63.6% 뛰었고 고지혈증복합제 로수바미브는 162억원으로 63.6% 신장했다. 비처방약 매출은 550억원으로 전년보다 6.2% 늘었다. 소염진통제 안티푸라민의 매출이 지난해 1분기 61억원에서 77억원으로 28.6% 확대됐다. 해외사업의 1분기 매출은 692억원으로 전년보다 24.3% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 미국 관계사 스펙트럼이 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어셋티오홀딩스에 인수된다. 앞서 스펙트럼은 인력 48%를 감축하는 등 기업 체질을 개선하고 호중구감소증 치료제 '롤베돈(국내명 롤론티스)' 판매에 집중했다. 어셋티오홀딩스는 25일(현지시간) 한미약품의 미국 관계사 스펙트럼을 인수합병하는 계약을 체결한다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 스펙트럼 주주들은 스펙트럼 1주당 어셋티오 0.1783주와 최대 1.34달러의 조건부가격청구권(CVR)을 받을 예정이다. 이는 지난 24일 어셋티오 종가에서 각각 65%, 94% 프리미엄을 인정받는 수준이다. 합병은 오는 3분기에 완료될 것으로 보인다. 어셋티오는 2024년 12월31일까지 롤론티스 매출 1억7500만 달러를 달성하면 각각의 CVR에 대해 0.1 달러를 지급한다. 2025년 12월31일까지 2억2500만 달러를 기록하면 추가로 0.1달러씩 지불한다. 거래가 종료되면 어셋티오는 스펙트럼 지분 65%를 확보한다. 기존 스펙트럼 주주들은 지분 35%를 보유하게 된다. 어셋티오는 스펙트럼 인프라를 대부분 유지하고 롤베돈 판매에 속도를 내기 위해 지원할 예정이다. 합병 소식 발표 후 어셋티오 주가는 전날 대비 16% 감소한 5.37달러를 기록했다. 스펙트럼 주가는 전날 대비 33% 오른 0.92달러를 나타냈다. 앞서 스펙트럼은 나스닥 상장 폐지 위기 등을 벗어나기 위해 체질 개선에 나섰다. 스펙트럼은 지난해 11월2일 나스닥증권거래소로부터 상장폐지 경고서한을 받았다. 상장폐지 경고는 '나스닥 규정 5550A2(Nasdaq Marketplace Rule 5550A2)'에 따른 조치다. 나스닥은 30영업일 연속 주가가 1달러 미만을 나타낼 시 상장폐지 경고서한을 보낸다. 통지 후에도 주식 거래는 유지된다. 스펙트럼 주가는 지난해 9월20일 로이터가 미국 식품의약국(FDA) 직원을 인용해 한미약품으로부터 도입한 항암 신약 후보물질 '포지오티닙'의 효능과 안전성에 대해 의문을 제기한 후 급락했다. 같은 날 스펙트럼 주가는 전 거래일 1.06달러 대비 38% 하락한 0.66달러를 나타냈다. 스펙트럼은 오는 5월2일까지 10거래일 연속 주가 1달러 이상을 기록할 시 나스닥에 상장 유지 기준 준수 서면 확인서를 보낸 후 상장을 유지할 수 있다. 해당 조건을 충족하지 못하면 스펙트럼은 나스닥 내 더 작은 규모 시장인 나스닥 '자본 시장'으로 이전 상장하거나 상장이 폐지된다. 체질 개선에 나선 스펙트럼은 인력을 대규모로 감축하고 롤베돈 판매에 역량을 모았다. 지난해 말 기준 스펙트럼 임직원은 의사(MD) 2명, 박사 4명 등을 포함해 86명이다. 전년 동기 164명 대비 48% 줄어든 규모다. 스펙트럼은 비소세포폐암 치료제 포지오티닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발한 후 연구개발(R&D) 부분 인력을 감축했다. 포지오티닙 개발 순위도 뒤로 밀었다. 스펙트럼 주요 파이프라인은 롤베돈과 포지오티닙이다. 스펙트럼은 R&D 인력을 줄인 후 확보한 운영자본을 롤베돈 영업에 집중 투입했다. 지난해 말 기준 스펙트럼의 영업 관리, 영업 담당자, 영업 관리 지원 등 영업 인력은 39명이다. 롤베돈 판매는 순항하고 있다. 지난해 말 기준 롤베돈 매출액은 1011만4000달러다. 지난해 4분기에만 70개 거래처가 롤베돈을 구매했다. 미국 전체 임상 시장의 22%를 차지하는 상위 3곳이 롤베돈을 활용하기 시작했다. 지난해 12월에는 미국국가종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방과 치료 옵션 가이드라인에 롤베돈이 포함됐다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)는 이달부터 롤베돈에 대해 영구 상환 J-코드 'J1449'를 적용 중이다. 롤베돈이 미국 공공보험 환급 대상 의약품 목록에 등재된 것으로 풀이된다. J 코드 적용은 CMS 이용 환자들의 의료비 부담을 낮출 수 있다. 환급 절차도 편리해진다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 지난 25일(현지시각) 미국 액시엄 스페이스(Axiom Space)와 우주 사업을 공동 추진할 조인트벤처(JV) 설립 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 방미 경제사절단으로 미국을 방문한 김정균 보령 대표는 캄 가파리안(Kam Ghaffarian) 액시엄 회장과 지구 저궤도에서 공동으로 우주 사업을 추진하기 위한 JV 설립 계약서에 서명했다. 액시엄은 미국의 우주산업 전문 기업이다. 액시엄은 NASA의 아르테미스 3차 미션에서 우주인들이 달에서 입을 차세대 우주복 개발을 비롯해 우주 공간에서 더 안전하게 더 많은 임무를 수행하기 위한 기술을 개발하고 있다. 보령은 지난해 액시엄에 6000만 달러 규모의 전략적 투자를 단행한 바 있다. 이어 사업의 효율적 추진을 위해 지난 3월부터 JV 관련 세부 협의에 착수했다. JV는 한국에 설립되며, 올 상반기 내에 신설법인 설립 절차를 마무리할 계획이다. 보령과 액시엄은 각각 51대49의 비율로 공동 출자한다. 기존 국제우주정거장(ISS)을 대체할 액시엄 스테이션(Axiom Station)을 기반으로 액시엄의 기술·인프라를 활용한 모든 사업 영역을 국내에서 공동으로 추진한다. 또, 액시엄이 펼치는 민간·공공 우주 사업의 한국 내 독점 권리를 부여 받아 사업을 추진한다. 우주인 사업과 차세대 한국 모듈을 포함한 공동 제조& 8729;건설& 8729;인프라 관련 사업, 우주정거장에서의 모든 연구 개발·실험 활동을 담당할 예정이다. 보령은 "그동안 국내에 전무했던 지구 저궤도 인프라를 활용할 수 있는 채널이 생긴 것을 의미한다"며 "이를 통해 향후 미세중력 환경에서 발생하는 수많은 연구 개발 수요를 충족시킬 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 이번 계약은 윤석열 대통령의 미국 국빈방문 기간 중 김정균 대표가 경제사절단으로 참가한 가운데 이뤄졌다. 한국 정부는 우주 7대 강국 도약을 목표로 누리호·다누리호 발사 성공과 함께 정부 컨트롤 타워인 우주항공청 설립을 추진하고 있으며, 이번 한미 정상회담에서는 미국과 우주 사업의 협력을 확대하는 논의가 이어질 전망이다. 김정균 대표는 "이번 조인트 벤처 설립은 양사가 전략적 투자 관계를 넘어 우주 개발에 대한 미래 비전을 공유하고 함께 설계하는 토대가 될 것"이라며 "한미간 새로운 우주 협력 강화에 발맞춰 민간기업 주도의 우주산업 발전에 기여할 수 있는 계기를 만들겠다"고 말했다. 김 대표는 최근 액시엄 스페이스 이사로 선임되며 이사회에 합류했다. 액시엄은 김정균 대표를 포함해 전 CIA 최고정보책임자를 역임한 지니 타이징어, 미국 초대 우주작전사령관을 역임한 존 윌리엄 제이 레이먼드 등 3명의 이사를 선임했다고 밝혔다. 김 대표는 앞으로 미국 정부 및 우주 산업을 리드하고 있는 최고의 전문가들과 함께 이사회 멤버로서 액시엄의 성장과 사업 기획 등을 위한 의사 결정 과정에 참여할 예정이며, 이는 보령이 추진하고 있는 'Care In Space' 사업의 추진과 성장 속도를 높이는데 큰 자산이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 미래 먹거리 발굴을 위해 항체약물접합체(ADC), 이중항체 전문 바이오기업 등에 지분투자를 단행했다. ADC 기술실시권도 추가로 도입했다. 차세대 신약 후보물질 개발을 위해 지분투자 바이오기업과 협력하고 있다. 25일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난 2021년 영국 익수다테라퓨틱스와 체결한 지분투자 계약의 남은 투자금을 올해 1월 단행했다. 앞서 셀트리온은 미래에셋그룹과 총 4700만달러(약 630억원)를 투자해 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 익수다와 체결했다. 계약에 따라 셀트리온은 익수다에 총 2350만달러(약 314억원)를 투입하기로 했다. 지난해말까지 1437만5000달러(약 192억원)를 집행했다. 익수다가 특정 마일스톤을 만족해 올해 1월 남은 계약금 912만5000달러(약 122억원)를 투자했다. 지난해 말 기준 셀트리온의 익수다 지분율은 16.33%다. 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 47.05% 지분을 확보하면서 익수다 최대주주 자리에 올랐다. 익수다는 난치암 치료제 개발을 위한 차세대 ADC를 개발하는 전문기업이다. 표적 치료에 중요한 치료지수를 크게 향상시키는데 도움을 줄 수 있는 기술을 보유하고 있다. 항체 엔지니어링 기술과 링커-페이로드를 비롯한 차세대 작용기전의 ADC 플랫폼을 갖고 있다. 익수다의 주요 ADC 파이프라인은 IKS014(Anti-Her2), IKS012(Anti-FRa) ADC 후보물질과 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 후보물질 IKS03(Anti-CD19 ADC) 등이다. ADC는 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 전신 독성은 줄일 수 있다는 장점이 있다. 항체의 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내는 의약품이다. 최소 투여량으로 항암효과를 높일 수 있다. 셀트리온은 지난해 미국 이중항체 전문기업 에이비프로에 200만달러(약 26억원) 규모 지분투자를 완료했다. 확보한 지분율은 0.67%다. 셀트리온은 지분투자에 더해 지난해 에이비프로와 HER 양성 유방암을 타깃하는 이중항체 치료제 후보물질 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 개발 단계에 따라 지불하는 마일스톤은 1000만달러(약 134억원)다. 상업화나 제3자 기술이전 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25~50%를 에이비프로가 수령하는 조건이다. 상업화 시 매출 달성에 따른 마일스톤은 최대 17억5000만달러(약 2조3377억원)다. 에이비프로는 2007년 미국 매사추세츠주에 설립된 항체 개발 전문 바이오기업이다. 자체 항체 발굴 플랫폼을 보유하고 있다. 셀트리온과 개발 중인 ABP102 후보물질 외에도 위암, 간암 등 다양한 적응증을 타깃으로 한 8개의 파이프라인 후보물질을 개발 중이다. 이중항체는 2개 표적세포에 동시에 결합이 가능해 효능을 나타내는 차세대 의약품 중 하나다. 단일클론항체 대비 표적세포에 대한 특이성과 효능을 높일 수 있다는 장점이 있다. 셀트리온은 지난해 국내 ADC 전문기업 피노바이오에 20억원 규모 지분투자를 단행했다. 확보한 지분율은 1.70%다. 추가로 선급금 10억원을 지불하면서 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다. 계약을 통해 셀트리온은 최대 15개 ADC 타깃에 대해 피노바이오의 피놋-ADC 플랫폼 기술을 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 셀트리온은 타깃 1개마다 권리를 행사할 시 별도로 선급금과 마일스톤, 로열티 등을 지급할 예정이다. 15개 타깃에 대한 권리를 전부 행사할 시 최대 계약금액은 1조5715억원이다.