[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.이번 허가를 취득한 품목은 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다.해당 품목들은 이미 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득한 바 있다.휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다져 나갈 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다.또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품인 만큼 안정적인 수급에 기여할 계획이다.휴온스는 올 2분기 초도 발주 수량 7만 바이알 공급을 시작으로 캐나다 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다.휴온스 관계자는 "이번 공급 허가를 통해 미국에 이어 캐나다에서도 국산 완제품 주사제 리도카인의 우수성을 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.이어 "미국 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억 원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다"고 덧붙였다.휴온스는 지난해 5월 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)와 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알 등) 공급 계약을 체결한 바 있다. FPI는 2018년 캐나다 온타리오주에 설립한 의약품 수입 전문 기업이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 28일 자체개발 대상포진 백신 '스카이조스터'가 지난해 국내 시장 판매량 점유율 1위를 달성했다고 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터를 인용해 밝혔다.SK바이오사이언스에 따르면 지난해 스카이조스터의 지난해 국내 시장 점유율은 판매량 기준 54%에 달한다. 분기별로는 분기별로는 1분기 51%, 2분기 52%, 3분기 56%, 4분기 57% 등이다. 매분기 역대 최대 점유율 기록을 갈아치웠다는 설명이다.스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술력을 바탕으로 개발한 세계 두 번째이자 국내 최초 대상포진 백신이다.SK바이오사이언스는 스카이조스터가 우수한 안전성과 면역원성, 편의성, 합리적인 가격을 바탕으로 2017년 출시 이후 2년 만에 누적 판매량 100만 도즈를 달성했다고 설명했다.고대구로병원 등 국내 8개 기관에서 만 50세 이상 성인 824명을 대상으로 시행한 임상3상 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났으며 대조백신에 대한 비열등성 역시 입증됐다.스카이조스터 접종 후 6주간 발생한 이상반응 발현율을 조사한 결과 대조백신군과 유사한 수준이었으며, 접종 후 26주 동안에도 스카이조스터와 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.지난해 7월 식품의약품안전처가 발표한 스카이조스터 시판 후 조사 결과에 따르면, 4년간 651명의 스카이조스터 접종자를 분석한 결과 접종 후 중대한 약물이상반응가 한 건도 보고되지 않은 것으로 나타났다.스카이조스터는 주사 1개당 1회 접종 용량이 담긴 '프리필드시린지' 형태로 출시돼 별도의 희석이나 소분 과정에서 생길 수 있는 오염 우려가 낮고 접종이 편리하다는 장점이 있다. 경쟁제품과 달리 백신을 한 차례만 접종하면 된다는 점도 장점으로 꼽힌다.SK바이오사이언스 관계자는 "작년 말 국내에 글로벌제약사의 대상포진 백신이 진입하면서 시장 점유율에 변동이 있을 것이라는 예측이 있었으나, 스카이조스터는 안전성과 합리적인 가격을 경쟁력으로 1위 자리를 지켰다"고 말했다.스카이조스터 역시 국내를 넘어 해외 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다. 2020년 5월 태국에서 첫 글로벌 허가를 획득한 데 이어 지난 1월 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다.SK바이오사이언스는 이러한 개별 국가 허가와 더불어 연내 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하는 등 글로벌 시장 공략을 위한 움직임에도 박차를 가할 계획이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "전 세계가 빠르게 고령화됨에 따라 고령자들에게 취약한 대상포진 백신 접종의 중요성이 커지고 있다"며 "스카이조스터는 인류의 건강뿐 아니라 더 나아가 대한민국 백신 주권을 강화하는 데 주도적인 역할을 하게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

허은철 녹십자 대표(오른쪽)와 나심 우스만 카탈리스트 바이오사이언스 대표(왼쪽)가 27일 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결하고 기념사진 촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다고 28일 밝혔다.녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수하게 된다. 인수금액은 공개되지 않았다.회사 측은 "MarzAA는 임상 개발을 통해 희귀 혈액응고장애 질환에서의 효과와 안전성을 입증한 제품이다"라고 설명했다. 피하주사 제형으로 개발되고 있어 희귀 혈액응고장애 질환 환자들에게 투여 편의성까지 제공할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이번에 인수한 나머지 2개 파이프라인은 양사간 협의에 따라 비공개다.녹십자 측은 “미국에서 이미 임상 개발 단계에 있는 파이프라인 인수를 통해 신약 출시를 목표로 해당 임상을 지속하고 미국과 주요 선진국 등 글로벌 시장 진출의 발판을 마련할 계획”이라고 설명했다.GC녹십자는 창립 초기부터 희귀 혈액응고장애 질환 중 하나인 혈우병에서의 원활한 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력해왔다. 혈장 유래 방식의 치료제 ‘그린모노’와 유전자 재조합 치료제 ‘그린진에프’ 등을 개발했다.나심 우스만(Nassim Usman) 카탈리스트 바이오사이언스 대표는 “녹십자와의 이번 협약으로 혈액응고장애 질환에 대한 더 나은 치료법을 제공할 수 있는 임상 개발이 지속될 수 있음을 기쁘게 생각한다”라고 말했다.허은철 녹십자 대표는 “희귀 혈액응고장애 질환을 비롯해 다양한 희귀질환으로 고통 받는 환자들의 치료 환경 개선을 위한 노력을 글로벌로 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 신사업을 추가하고 있다. 반려동물 헬스케어 및 의료기기 사업 진출, 투자 자회사 설립 등 다양한 방식을 통해서다. 사업다각화를 위한 포석이다. 공시에 따르면 제약사들은 3월 정기주주총회를 앞두고 사업목적을 추가하고 있다.삼진제약과 경보제약은 반려동물 헬스케어 사업을 추가했다. 삼진제약은 '동물약품, 동물건강기능식품, 동물사료 제조 및 도소매업(동물관련 약품 등의 제조 및 판매)', 경보제약은 '동물용 사료 제조업 및 판매'다.시장성 때문이다. 반려동물 헬스케어 사업은 최근 제약업계 대세로 떠올랐다. 2027년 관련 시장이 6조원에 이를 것이라는 전망 때문이다.제약사들도 앞다퉈 펫시장에 진출하고 있다. CMG제약은 지난해말 동물의약품 사업부를 신설하고 올초 동물영양제 전문기업 아이앤지메딕스를 인수했다.그린벳(GC 자회사) '파이브빈스', 대웅제약 '대웅펫', 종근당바이오 '라비벳', JW생활건강 '라보펫', 유한양행 '윌로펫', 광동제약 '견옥고', 동국제약 '캐니돌정' 등도 관련 사업이다.투자업 강화…의료기기 제조진양제약은 투자업을 강화한다. 정관에 벤처기업 투자 및 관리운영 등을 사업목적에 추가했다. 이를 위한 신기사(신기술사업금융업자) 등 자회사 설립도 추진한다.신기사는 창업투자회사(창투사) 등과 벤처펀드를 운용하는 벤처캐피탈 일종으로 분류된다. 신기사는 신기술투자조합을 포함해 벤처투자조합, 사모펀드 등 여러 형태의 펀드 결성이 가능한 것이 특징이다. 신기사 최소 자본금은 100억원이다.알리코제약은 의료기기 사업을 확대한다. 기존 의료기기 판매업에 제조를 추가했다.알리코제약은 2018년 상장 후 ▲2020년 복강경수술기구 벤처기업 리브스메드 30억 ▲2021년 수술용 의료기기 전문기업 메디튤립 30억원 등 총 60억원을 투자하며 의료기기 사업에 공을 들이고 있다.삼일제약도 다수 사업을 추가했다. ▲동물의약품 개발, 제조 및 도소매업 ▲생물학적 제제 도소매업 ▲치과기자재 제조 및 도소매업 ▲향정신성의약품, 마약류 제조 및 도소매업 ▲수출입업 및 수출입알선업 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 내수 시장에서 점유율 80%를 넘어섰다. 과거 시장을 독식하던 '엘라프라제'와 매출 격차를 4배 이상 벌리며 독주체제를 구축했다.27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 헌터라제 매출은 244억원으로 전년보다 6.1% 늘었다.지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다.분기별 헌터라제 엘라프라제 시장 점유율(단위: %, 자료: 아이큐비아) 헌터라제는 2019년 360억원의 매출을 기록한 이후 2020년 315억원, 2021년 230억원으로 하락세를 나타냈지만 지난해에는 3년 만에 반등했다.헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다. 엘라프라제의 지난해 매출은 67억원으로 전년보다 25.3% 감소했다. 엘라프라제는 2020년 매출 133억원에서 2021년 90억원으로 떨어졌고 지난해에는 더욱 하락했다.분기별 매출을 보면 점차적으로 헌터라제와 엘라프라제의 격차가 커지는 모습이다.지난해 1분기 헌터라제의 매출은 57억원으로 엘라프라제(17억원)를 크게 앞서며 77%의 점유율을 기록했다. 헌터라제의 시장 점유율은 작년 2분기와 3분기에 각각 78%로 소폭 상승했다.작년 4분기 헌터라제의 매출은 62억원으로 엘라프라제(15억원)보다 4배 이상 앞서며 점유율 81%를 기록했다. 헌터라제의 내수 시장 점유율이 80%를 넘어선 것은 발매 이후 처음이다.전체 시장 규모는 정체를 나타내고 있다. 지난해 헌터증후군 치료제 2종 매출 합계는 311억원으로 전년대비 2.8% 감소했다. 2020년 449억원에서 2년 새 30.7% 줄었다. 환자 수가 제한적인 특성 상 내수 시장에서 매출 확장은 한계가 있다는 평가다.헌터라제는 경쟁 제품보다 저렴한 약가를 무기로 시장 지배력을 더욱 강화하는 모습이다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다.

지난 14일 부산에서 큐턴 학술 심포지엄이 개최됐다. [데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 당뇨병 치료제 '큐턴'과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 2형 당뇨병 치료 약제와 병용요법 등에 대한 최신 지견을 공유했다고 27일 밝혔다. 큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴(상품명 온글라이자)과 SGLT2 억제제인 다파글리플로진(상품명 포시가)을 조합한 복합제다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)과 2016년 유럽의약품청(EMA) 허가를 취득, 국내에서는 2021년부터 판매됐다.심포지엄은 이달 9월 서울, 14일 부산, 23일 광주에서 각각 진행됐다. 심포지엄에서는 '제2형 당뇨병의 조기 집중 치료의 중요성과 관련 약제의 사용' 등을 주제로 세션 발표와 토론이 이뤄졌다. 또, 당뇨 복합제인 '큐턴'과 관련한 임상연구 결과도 소개돼 주목을 끌었다.발표에 따르면 삭사글립틴·메트포르민 2제 요법에 다파글리플로진 또는 위약을 추가로 병용하는 3제 요법을 52주간 시행한 임상 3상 결과, 3제를 모두 사용한 환자군이 삭사글립틴·메트포르민 2제 요법 환자군에 비해 추가적인 혈당 강하 및 당화혈색소(HbA1c) 목표치 도달률 측면에서 개선 효과를 보였다. 저혈당 부작용은 추가 발생하지 않은 것으로 나타났다.부산 심포지엄의 좌장을 맡았던 원규장 교수(대한당뇨병학회 이사장·영남대병원 내분비내과)는 "2형 당뇨 환자 치료 시 혈당 조절 실패 위험을 낮추기 위해서는 초기에서부터 병용 요법 등과 같은 적극적 치료법이 고려되어야 한다"며 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제는 상호 시너지를 기대할 수 있는 이상적인 병용 조합"이라고 강조했다. 일동제약 관계자는 "큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴과 SGLT2 억제제인 다파글리플로진을 조합한 복합제로 다양한 연구를 통해 확인된 효과와 안전성 프로파일은 물론, 복약 편의성 측면에서도 장점이 있다"며 "당뇨병 치료제 병용 처방과 관련한 보험급여 확대 등 새롭게 바뀌는 기준을 고려해 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획"이라고 말했다.

셀트리온 연구원이 후보물질 연구를 하고 있다.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 국내 항암 바이러스 개발 회사인 진메디신과 전신투여용 항암바이러스 플랫폼(Platform) 기술 공동연구개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 계약에 따라 셀트리온은 트라스투주맙(Trastuzumab)을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 원료의약품(DS·Drug Substance)을 제공하고 진메디신은 비임상을 담당하게 된다. 셀트리온은 비임상 결과 확인 후 해당 플랫폼기술에 대한 전 세계 라이선스 우선협상권을 행사할 수 있는 권리도 확보했다.두 기업은 올해 말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발 협력에 적극 나선다는 방침이다.항암바이러스는 바이러스를 이용해 암세포의 특이적 사멸을 유도하고 암 치료 유전자를 종양에서 고발현하는 기술로 차세대 항암 신약 개발에 적용되고 있다. 다만 기존 항암바이러스는 정맥주사를 통해 주입 시 인체의 면역체계에 의해 이물질로 인지돼 공격받으므로 빠르게 제거될 때가 많다. 또 종양 특이성이 낮아 전신투여 치료 효과가 낮은 점도 한계로 지목돼 국내외 기업들이 기술 보완에 적극 나서고 있다.진메디신은 항암바이러스 표면을 면역원성이 없는 나노물질로 감싼 뒤 종양 표적 부위와 결합하는 '항암 아데노바이러스(GM-oAd)' 원천 기술을 개발해 셀트리온과의 협업을 통한 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술 개발에 나서게 됐다. 진메디신은 해당 플랫폼기술 개발 외에도 항암바이러스 유전자 치료제 파이프라인 4종(GM101·GM102·GM103·GM104)과 국소투여 증진 약물전달(DDS, drug delivery system) 플랫폼 기술을 개발하고 임상개발과 사업화를 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 지난 24일 천안 본사 대회의실에서 제59기 정기 주주총회를 개최하고 올해 핵심 경영 전략과 성장 비전을 발표했다고 27일 밝혔다.이날 주주총회에서 현대약품은 감사·영업 보고, 외부 감사인 선임보고, 내부회계 관리 제도 운영 실태 보고 등을 진행했다.또 ▲재무제표 승인의 건 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원인 사외이사 선임 건 등의 안건을 원안대로 통과시켰다.현대약품은 지난해 매출액 1627억원을 달성했다. 전년 동기(1398억원) 대비 16.4% 증가한 수치다. 주력 사업인 의약품 부문에 성장을 견인한 것으로 회사 측은 설명했다.이상준 현대약품 대표는 "올해는 엔데믹 전환에 따른 사업 확장과 신약 임상 등 지속 가능한 성장을 이어 나갈 수 있는 해가 될 것"이라며 "부가 가치 창출을 위한 중점품목의 집중 육성, 신약 개발, 신제품 확보, 인재육성 등을 바탕으로 실적 개선과 성장을 이루겠다"고 말했다.