렉라자 1122억·알리글로 582억...K-신약 개발비 자산화↑

• 대웅·유한·녹십자 등 개발비 무형자산 1천억 이상
• 대웅 1785억 최다...엔블로 임상 5건 비용 568억 자산화
• 렉라자 올해 임상3상비용 133억 추가 투입...동아ST 533억 무형자산 인식

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 크게 확대됐다. 미국 시장에 입성한 항임신약 렉라자와 혈액제제 알리글로의 개발비 자산화 규모가 가장 많았다. 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비의 자산화 규모가 확대됐다.

26일 금융감독원에 따르면 상반기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등이 자산으로 인식한 개발비가 1000억원이 넘는 것으로 나타났다.

지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다.

상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 중 대웅제약이 무형자산으로 인식한 개발비가 1785억원으로 가장 많았다.

대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 엔블로의 임상시험 5건에 투자한 568억원을 무형자산으로 인식했다. 작년 상반기 말 390억원에서 1년새 178억원 증가했다.

대웅제약은 엔블로의 중국 3상임상비용 177억원과 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상3상비용 154억원을 무형자산으로 반영했다. 엔블로의 3상 단독요법 임상3상시험에 투입된 개발비 104억원이 무형자산으로 인식됐다. 엔블로의 2제 병용요법과 3제 병용요법 3상임상시험 비용 각각 71억원, 61억원을 자산화했다. 엔블로는 2022년 말 국내 허가를 받았다.

대웅제약이 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 HL036의 개발비 무형자산이 552억원에 달했다. 작년 말 511억원에서 41억원 늘었다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루의 임상시험 4건에 투입한 개발비 중 182억원을 자산화했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 2022년 판매를 시작했다.

유한양행이 상반기 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1307억원으로 나타났다. 작년 상반기 말 1115억원에서 1년 동안 152억원 증가했다.

유한양행의 개발비 무형자산 중 항암신약 렉라자가 1112억원으로 85.1%를 차지했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자는 작년 상반기 말 자산화 개발비가 977억원을 기록했다. 최근 1년 동안 133억원의 추가 임상3상비용이 투입됐다.

렉라자는 최근 미국 시장 입성에 성공했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 20일 렉라자의 시판허가를 승인했다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.

녹십자는 상반기 말 기준 1108억원의 개발비를 자산화했다. 혈액제제 알리글로의 개발비 자산화 규모가 582억원으로 가장 컸다. 알리글로는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다.

알리글로는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했지만 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 2017년에는 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연된 바 있다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.

동아에스티는 상반기 말 기준 총 533억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 DMB-3115 개발비 410억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 스텔라라의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난해 DMB-3115의 글로벌 임상3상시험을 완료하고 유럽과 미국에 품목허가를 신청했다.

과민성방광치료제 DA-8010의 개발비 94억원이 자산으로 반영됐다. DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다. 동아에스티가 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 50억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아에스티는 지난 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 지급한 계약금 50억원이 무형자산으로 인식됐다.

JW중외제약이 자산화한 개발비는 223억원으로 나타났다. 통풍 치료제 URC-102의 개발비가 175억원으로 가장 많았다. JW중외제약은 2022년 말부터 URC-102 임상3상시험을 진행하고 있다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다.