[데일리팜=황진중 기자] GC녹십자가 미국 바이오기업 카탈리스트 바이오사이언스가 개발 중인 희귀 혈액질환 파이프라인을 3종을 도입했다. 카탈리스트는 희귀 혈액질환 후보물질 MarzAA'와 'DalcA', 'CB 2679d-GT' 등을 개발하고 있다.2일 업계에 따르면 GC녹십자는 지난달 28일 카탈리스트와 혈우병 등 희귀 혈액응고질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 글로벌 임상 3상시험이 진행 중인 MarzAA를 포함해 파이프라인 총 3종을 인수하게 된다. MarzAA 외 2종은 비공개다.미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼즈 등에 따르면 앞서 MarzAA는 글로벌 제약사 화이자에 혈우병 치료제로 개발하기 위해 지난 2009년 6월 기술이전 됐다가 2015년 6월 기술반환된 파이프라인이다.MarzAA는 PF-05280602라는 프로젝트명으로 2015년 10월 임상 1상시험이 완료됐다. 응고인자 억제인자가 있는 혈우병 A와 B를 적응증을 대상으로 지난 2019년 4월 피하주사제형(SC) 임상 2상이 마무리됐다.혈우병 A·B, 응고인자 억제인자가 있는 혈우병 A·B, 억제인자가 없는 혈우병 A·B 등을 적응증으로 MarzAA SC 최적용량을 확인하기 위한 임상 1상이 추가로 진행돼 지난 2020년 6월 완료됐다.억제인자가 있는 혈우병 A·B 적응증 대상 MarzAA 임상 3상은 지난 2021년 12월 조기종료(Terminated)됐다. 조기종료는 임상시험 종료(Completed)와 달리 임상시험을 모두 완료하지 않은 상태에서 종료한 것을 뜻한다. 임상 참가자 모집을 중단한 지연(Suspended)과 달리 조기종료는 임상 재개 가능성을 남겨두지 않고 임상을 마무리한 것으로 보인다.지난해 10월 기준 희귀 혈액질환 관련 카탈리스트 바이오사이언스 파이프라인.(자료 카탈리스트). 프로어스튜아트인자결핍증이라고 불리는 제VII인자결핍증과 글란츠만혈소판기능저하증, 억제인자 보유 혈우병 A 치료제로 MarzAA를 개발하기 위한 임상 1/2상도 지난 2021년 12월 조기종료됐다.지난해 10월 기준 MarzAA 외 카탈리스트가 공개한 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인은 DalcA와 CB 2679d-GT가 있다.DalcA는 카탈리스트가 지난 2013년부터 국내 바이오기업 이수앱지스와 공동 개발하고 있는 혈우병 B 신약 후보물질이다. 혈액응고 제9인자 결핍으로 발생하는 혈우병 B를 SC를 활용한 예방 치료 요법으로 개발되고 있다.중증 혈우병 B를 앓고 있는 12세에서 65세 사이의 남성 환자 11명을 대상으로 2019년 2월 종료한 임상 1/2a상 결과에 따르면 DalcA는 B형 혈우병 치료제인 화이자의 베네픽스에 비해 24배 더 큰 효능과 더 긴 평균 체류 시간(33.8시간)을 나타냈다. 체내 자연 출혈 가능성을 줄일 수 있는 것으로 확인됐다.DalcA의 임상 2b상은 지난 2020년 4월 혈우병 B를 앓고 있는 성인 남성 환자 6명을 대상으로 마무리됐다.CB2679d-GT는 혈우병 B를 유발하는 유전자를 치료하기 위한 DalcA 서열 포함 아데노 관련 바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제 신약 후보물질이다. 전임상에서 개념증명(PoC)이 완료됐다.미국 캘리포니아에 있는 카탈리스트는 샌프란시스코 대학으로부터 단백질 공학기술을 이전 받아 2002년 설립된 혈우병 등 희귀 혈액질환 치료제 개발 전문 기업이다. 지난달 28일(현지시간) 기준 주식 종가는 0.30달러(약 395원)로 시가총액 1121만달러(약 150억원)를 기록하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약에 투자했던 파인트리자산운용(국민은행)이 3년만에 100억원의 수익을 올렸다. 자사주를 주고받는 과정에서 57억원 시세차익을, 배당으로 42억원 가량을 수령했다. 공시에 따르면 일성신약은 최근 보통주 1주당 2만원의 현금 결산배당을 결정했다. 시가배당율은 22.2%며 배당금총액은 약 297억원이다.배당기준일은 지난해 12월 31일이다. 이에 올 2월 보유지분(19만주) 전량을 윤석근 일성신약 회장에게 넘긴 파인트리자산운용도 19만주에 대한 배당을 받게 된다. 38억원 규모다.일성신약은 2019년 10월 파인트리자산운용을 상대로 자사주 19만주를 처분했다. 주당 8만3700원, 총 159억원 규모다.3년여가 지난 올 2월 윤석근 일성신약 회장은 장외매수로 파인트리자산운용의 19만주를 다시 찾아왔다. 취득단가는 11만3895원이다. 총 216억원 규모다.파인트리자산운용은 일성신약 자사주를 주고받는 과정에서 57억원 가량 수익을 냈다. 그리고 이번 2만원 배당에서 38억원을 수령하게 됐다. 여기에 2019~2021년 750원 배당 합계 4억원 가량을 합치면 대략 100억원의 수익을 남기게 된다. 2019년 10월 자사주를 취득한 지 3년3개월여만이다.일성신약도 파인트리자산운용과의 거래에서 성과를 냈다. 윤석근 회장 지분율은 15.59%로 기존(8.44%)보다 두 배 가량 올라가며 지배력을 강화했다. '자사주 의결권 부활' 고리로 양측이 원하는 바를 얻었다는 분석이다.윤 회장은 사실상 일성신약을 지배하고 있었지만 특수관계자 윤형진 씨(8.03%), 윤덕근 씨(4.27%) 등과 비교해 지분율 차이가 크지 않았다. 윤 회장은 이번 지분율 확대로 확고한 최대주주 지위를 꿰차게 됐다.한편 일성신약의 이번 고배당은 예견됐다. 지난해 호실적 때문이다. 일성신약은 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다.영업이익은 3년만에 흑자로 돌아섰다. 매출은 전년 400억원 초반대에서 단숨에 600억원을 돌파했다. 매출 증가로 수익성이 개선되는 선순환 구조를 마련했다.일성신약은 5대1 주식분할도 결정했다. 유통주식수 확대를 위해서다. 발행주식총수는 266만주에서 분할 후 1330주로 늘어나게 된다. 얼마 전에는 150억원 규모 자사주 취득 신탁계약도 체결했다. 잇단 주주 친화정책이다.

LG화학 연구원이 임상 데이터를 살펴보고 있다.(사진 LG화학) [데일리팜=황진중 기자] LG화학은 식품의약품안전처로부터 통풍 신약 후보물질 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 글로벌 임상 3상 시험계획(EURELIA 2 Study)을 승인받았다고 28일 공시했다.이번 임상 3상은 만성 고요산혈증을 동반한 여러 국가의 통풍환자 약 2600명을 대상으로 진행된다.LG화학은 티굴릭소스타트를 통풍 환자에 주로 쓰이는 기존약인 '알로푸리놀'과 비교해 12개월 동안 투약한 후 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.LG화학은 글로벌 임상 3상 계획을 다른 국가에도 제출해 글로벌 임상을 진행할 계획이라고 설명했다.티굴릭소스타트는 1일 1회 복용하는 경구용 통풍 치료제로 개발되고 있다. 앞서 진행된 임상 2상에서 1차평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 티굴릭소스타트 200mg군이 62%, 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나타나 위약 및 페북소스타트군과 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 297억원 규모 통 큰 현금배당을 결정했다. 주당 2만원이다. 호실적이 고배당으로 이어졌다는 분석이다. 일성신약은 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다.회사는 5대1 주식분할도 결정했다. 얼마전에는 150억원 규모 자사주 취득 계약도 맺었다. 잇단 주주친화 정책이다. 일성신약은 보통주 1주당 2만원의 현금 결산배당을 결정했다고 28일 공시했다. 시가배당율은 22.2%며 배당금총액은 약 297억원이다.일성신약 고배당은 예견됐다. 지난해 호실적 때문이다. 일성신약은 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다.영업이익은 3년만에 흑자로 돌아섰다. 매출은 전년 400억원 초반대에서 단숨에 600억원을 돌파했다. 매출 증가로 수익성이 개선되는 선순환 구조를 마련했다.윤석근 일성신약 회장의 장외매수와도 연관됐다는 분석도 나온다.윤 회장은 최근 장외매수로 파인트리자산운용이 보유한 일성신약 지분 19만주를 총 216억원 규모에 사들였다. 주당 11만3895원이다.윤 회장은 장외매수 216억원을 자기자금 86억원, 차입 130억원을 통해 마련했다. 미래에셋증권에서 3개월 단기 주식담보대출을 받았다. 이에 차입 기간이 짧은 만큼 고배당 등을 통해 재원을 마련할 수 있다는 전망이 나왔다.일성신약은 이날 5대1 주식분할도 결정했다. 유통주식수 확대를 위해서다. 발행주식총수는 266만주에서 분할 후 1330주로 늘어나게 된다. 얼마전에는 150억원 규모 자사주 취득 신탁계약도 체결했다. 잇단 주주 친화정책이다.한편 윤석근 일성신약 회장은 지난해 5월 회장으로 취임했다. 2015년 부회장으로 선임된 지 7년 만이다.윤 회장은 '새로운 일성신약'을 선언했다. 대대적 시스템 변화로 5년 후 1500억원대 중견제약사 도약을 약속했다.약속은 실천으로 이어지고 있다. 보수적인 경영 방식을 벗어 던지고 다양하고 적극적인 마케팅을 펼치고 있다. 국내외 제약사와 제휴도 늘며 제품 라인업도 풍부해지고 있다. 경영 극대화를 위해 M&A 등도 고려하고 있다.

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타(수출명 누시바)'.(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '누시바(국내 제품명 나보타)'가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스를 통해 최근 독일과 오스트리아에 정식 출시 됐다고 28일 밝혔다.북미·유럽 연합 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 독일과 오스트리아 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 의료 전문 유통사인 노비아(Novvia)와 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔다. 이달 중순부터 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동을 개시했다.시장조사기관 디시전리소스그룹(DRG)이 발간한 데이터 보고서에 따르면 독일 보툴리눔 톡신 시장은 1000억원 규모로 추산된다. 연간 시장 규모 6900억여원에 이르는 유럽 연합에서 영국에 이어 두 번째로 큰 비중을 차지한다. 독일은 유럽 연합에서 가장 인구 수가 많은 국가인만큼 이번 출시는 누시바의 역내 점유율 확대를 위한 중요한 요충지가 될 것으로 보인다.대웅제약과 에볼루스는 올해 타 유럽 연합 국가에 누시바 추가 발매를 계획하고 있다. 최근 품목허가를 받은 호주, 싱가포르에서도 연내에 출시할 방침이다.

안플원서방정 300mg.(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 항혈소판제 '안플원서방정300mg(성분명 사르포그렐레이트)'의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다.안플원은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다.안플원은 서방정 300mg과 일반정 100mg의 2가지 함량으로 구성돼 환자 특성별로 용량 조절이 용이하다. 서방정은 1일 1회 복용을 통해 환자의 복약순응도 향상에 도움을 줄 수 있는 차별점을 가지고 있다.이번에 등재된 연구는 서울대학교병원을 비롯한 10개의 의료기관에서 대퇴슬와동맥 혈관중재술 (Femoropopliteal artery intervention)을 받은 대상자 272명을 대상으로 이중항혈소판요법(DAPT·Dual antiplatelet therapy)을 시행한 뒤 안플원서방정 300mg의 조기 재협착 예방효과 및 안전성을 분석했다. 연구명은 'SAFE study(Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal artery intervention Efficacy)'다.임상은 안플원서방정군(안플원서방정 300mg 및 아스피린 100mg, 133명)과 클로피도그렐군(클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg, 137명)을 무작위로 배정해 약제를 6개월간 1일 1회 경구 복용한 뒤, 표적동맥의 재협착률과 안전성 지표를 비교하는 방식으로 진행했다.연구 결과, 6개월 시점에서 표적혈관의 재협착률은 안플원서방정군(13%)이 클로피도그렐군(19%) 대비 적은 경향성을 보였다. 사르포그렐레이트가 클로피도그렐에 대비해 비열등함이 확인됐다. 안전성 지표 비교 결과는 두 그룹간 유의미한 차이가 없었다.이번 연구를 진행한 민승기 서울대병원 이식혈관외과교수는 "SAFE연구는 대퇴슬와동맥 혈관중재술 후 조기 재협착 예방을 위한 이중항혈소판요법에서 안플원서방정 300mg의 유효성을 처음으로 제시한 연구"라면서 "효과와 안전성의 비열등성 입증을 통해 말초동맥질환(PAD·Peripheral artery disease) 환자의 혈관중재술 후 클로피도그렐을 대체하여 처방할 수 있는 새로운 옵션으로서 자리매김 할 수 있을 것"이라고 말했다.

한미약품 연구원이 신약 후보물질 연구를 하고 있다.(사진 한미약품) [데일리팜=황진중 기자] 글로벌 시장조사기업 리서치앤마켓(R&M)이 비장 타이로신 키나제(SYK) 억제제 시장을 전망하면서 한미약품 등 국내사가 보유한 SYK 파이프라인을 조명했다.27일 R&M은 '글로벌 SYK 억제제 시장 및 임상시험 전망 2028' 보고서를 통해 SYK 억제제 시장 잠재력을 4000억원 규모로 추산했다.미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 시판 중인 SYK 억제제는 미국 라이젤 파마슈티컬이 출시한 '타발리스(성분명 포스타마티닙)' 1종이다. 타발리스는 FDA로부터 지난 2018년 만성면역성혈소판감소증(ITP) 치료제로 허가를 받았다. 혈소판 생선을 촉진하는 기존 약물과 달리 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 경구용 의약품이다. 지난해 잠정 매출액은 1002억원 규모다.타발리스 적응증인 ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮아지는 질환이다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 미충족의료수요가 높은 희귀 혈액 질환으로 꼽힌다.지난 2019년 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 임상 3상의 추가 분석결과에 따르면 코르티코스테로이드(Corticosteroid)를 통해 치료를 받은 이후 2차 요법으로 타발리스를 사용할 시 발병 1년 이내의 초기 환자를 대상으로 높은 치료 반응률을 보이는 것으로 확인됐다. 약물상호작용(DDI·Drug Drug Interaction)과 식이 간섭이 적어 음식물 섭취나 다른 약물 투약 여부와 상관없이 복용이 가능한 것이 특징이다.타발리스와 같은 SYK 억제제는 혈액세포에 있는 비수용체 타이로신 인산화 효소를 억제하는 기전을 나타낸다. 자가면역질환이나 혈액질환 뿐만 아니라 유방암과 위암 등에서 종양억제인자로 작용할 수 있을 것으로 기대돼 곳곳에서 신약 후보물질을 개발 중이다.R&M에 따르면 SYK 억제제를 개발 중인 주요 제약바이오 기업은 한미약품, 크리스탈지노믹스, 오스코텍, 제노스코 등 국내 관계 기업 4곳과 칼리테라 바이오사이언스, CSPC 우이제약, 휴치메드, 아이악타제약, 크로노스바이오, 리베르타스바이오, 라이젤, 다케다 등 해외 기업 8곳이다.한미약품은 FLT3 돌연변이와 SYK를 이중 억제하는 차세대 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 'HM43239'를 개발 중이다. HM43239는 2018년과 2019년 각각 FDA와 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 2021년 11월 미국 파트너사 앱토즈에 선급금 165억원 포함 최대 5546억원 규모로 기술이전한 신약 후보물질이다.한미약품 파트너사 앱토즈는 급성골수성백혈병 환자에서 HM43239 임상 1/2상을 진행했다. 항암화학요법 등 1번 이상 치료를 받은 34명의 재발 혹은 불응성 급성골수성백혈병 환자에게 1일 1회 20mg에서 160mg 사이 정해진 용량의 HM43239를 경구투여하는 임상이다. HM43239는 임상 1/2상에서 80mg로 치료한 환자 8명 중 3명(37.5%)이 완전관해를 나타냈다.크리스탈지노믹스도 BTK/FLT3을 저해하는 다중 억제제 '룩셉티닙(CG-806)'을 혈액암 치료제로 개발 중이다. BTK/FLT3 뿐만 아니라 SYK 등 다수 타깃을 억제하는 후보물질로 알려졌다. 임상 1상 결과 150mg에서 600mg까지 하루 2회 경구 투약한 모든 용량에서 안전성과 내약성이 확인됐다.크리스탈지노믹스는 중국과 국내를 제외한 전세계 대상 룩셉티닙 판권을 지난 2016년 6월과 2018년 6월 두 차례에 걸쳐 각각 3600억원, 1340억원 등 최대 4940억원 규모로 기술이전했다.오스코텍과 자회사인 제노스코는 SYK 억제제 '세비도플레닙(SKI-0-703)' 임상 2상을 최근 완료했다. 임상 2상은 미국과 유럽 국내 등 5개국 의료기관 32곳에서 면역혈소판감소증 환자를 대상으로 치료제 개발 방향을 세우기 위한 가설검증 임상으로 진행됐다.임상 결과 위약구간에서 12명 중 4명이 반응을 나타냈다. 저용량군(200mg)에서 26명 중 12명, 고용량군(400mg)에서 22명 중 14명이 약물에 반응했다. 위약군과 비교해 통계적 유의성은 확보되지 않았다. 최종 결과 등은 올해 상반기 중 수령할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 최태홍(66) 전 대원제약 사장을 영입했다. 최태홍 사장은 해외통으로 하나제약의 수출 사업 확대에 기여할 것으로 보여진다.최태홍 사장은 서울대 약대를 졸업한 후 동 대학원 석사학위를 취득, 미국 마이애미대학 약학대학원 약리학 박사 과정을 거쳤다.한국얀센에 1987년에 입사해 부사장과 한국·홍콩 얀센 총괄사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 지냈다. 2013년 1월부터 2019년 3월까지 보령제약 대표이사, 2019년 6월부터 2022년까지 대원제약 사장을 역임했다.최태홍 사장은 다국적 제약사에서 쌓은 글로벌 네트워크와 경영 노하우를 바탕으로 하나제약에서 글로벌 사업 확대 업무 등을 맡을 것으로 알려졌다. 오는 3월 주총에서 사내이사로 신규선임된다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자사의 대표 탈모 케어 제품 3종에 대해 베트남 신규 총판 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번에 계약을 맺은 동성제약 대표 탈모 케어 제품은 ‘동성 미녹시딜액(3%, 5%)’ ‘동성 모텍 샴푸액’ ‘동성 프로비올’ 등이다.두피 각질과 피지 개선에 도움을 주는 ‘징크피리치온’, ‘덱스판테놀’ 성분을 포함한 탈모 완화 기능성 샴푸 ‘동성 모텍 샴푸액’은 두피에 쌓여있는 노폐물을 제거하고 모공을 깨끗하게 만들어 준다.‘동성 프로비올’은 비오틴이 2.5mg 함유되어 있어 모발의 구성 성분인 케라틴 단백질을 생성시키는 데 도움을 주며, 두피와 모발관리에 도움을 주는 플라센타, L-시스테인염산염, 판토텐산칼슘 등 다양한 성분이 포함되어 모발 손실 예방을 체계적으로 할 수 있다.동성제약 국제 전략실은 “베트남 탈모시장은 매년 빠르게 성장하고 있다. 자사의 대표 탈모치료제인 동성 미녹시딜뿐만 아니라 모발 건강기능식품 및 샴푸를 통해 베트남 소비자들의 탈모 고민이 줄어들 수 있길 바란다”고 전했다.한편, 동성제약은 현재 베트남 당국의 인허가 절차를 거치고 있으며 완료 후 베트남 현지 약국, 마트, 편의점 등 오프라인 채널에 론칭 예정이다.