[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 내수 시장을 사실상 평정했다. 시장 선두 주자 '엘라프라제'와 매출 격차를 4배 이상 벌리며 독주체제를 구축했다. 헌터라제는 임상3상시험을 완료하고 조건부허가를 받은 지 11년 만에 최종 품목허가를 획득했다.6일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 헌터라제 매출은 66억원으로 전년동기대비 4.1% 증가했다. 2020년 3분기 76억원을 기록한 이후 3년 만에 최대 규모다.지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다.헌터라제는 2018년 2분기 93억원의 매출을 올렸지만 2021년 2분기에는 50억원으로 하락했다. 2021년 4분기 60억원대를 회복했고 이후 꾸준히 분기 매출 60억원 안팎을 기록 중이다. 헌터증후군 환자가 많지 않은 특성상 매출이 지속적으로 확대하기는 힘든 현실이다.헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다. 엘라프라제의 3분기 매출은 17억원으로 전년보다 6.6% 감소했다. 엘라프라제는 2020년에는 분기 매출 30억원대를 기록했는데 2021년 4분기부터 10억원대에 머물러있다.시장 점유율을 보면 지난 3분기 헌터라제는 80%를 기록했다. 전 분기보다 4%포인트 상승하며 엘라프라제의 점유율보다 4배 높았다. 헌터라제는 2020년 4분기 점유율 67%에서 점차 상승흐름을 나타냈다. 지난해 4분기 처음으로 점유율 80%를 넘어섰고 올해에도 80%의 점유율을 이어가고 있다.분기별 헌터라제 엘라프라제 시장 점유율(단위 %, 자료 아이큐비아). 헌터라제는 경쟁 제품보다 저렴한 약가를 무기로 시장 지배력을 더욱 강화하는 모습이다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다.헌터라제는 최근 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다.녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다.식약처는 올해 3월 임상3상 결과 보고서를 완료하고 지난 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했다. 이후 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다.임상3상시험에서 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 항암제 시장에서 바이오시밀러 제품들이 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다. 아바스틴, 허셉틴, 맙테라 등 대형 항암제 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온이 내놓은 바이오시밀러의 점유율이 36%에 달했다. 삼성바이오에피스는 아바스틴 시장 출격 2년 만에 분기 매출 100억원을 넘어서며 점유율이 30%를 넘어섰다.아바스틴·허셉틴·맙테라 시장 바이오시밀러 점유율 36%7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 베바시주맙, 트라스투주맙, 리툭시맙 등 항암제 3개 시장 규모는 총 648억원으로 집계됐다. 전년동기대비 6.8% 증가했고 2년 전과 비교하면 1.5% 감소했다.베바시주맙은 아바스틴의 주 성분이다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 트라스투주맙 성분의 허셉틴은 트라스투주맙은 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방한다. 리툭시맙 성분은 맙테라가 오리지널 제품으로 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등에 사용된다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 아바스틴과 허셉틴 시장에 바이오시밀러를 출격했다. 맙테라 시장에는 셀트리온이 진출한 상태다. 지난 3분기 아바스틴, 허셉틴, 맙테라 등 3개 오리지널 항암제의 매출은 413억원으로 전년동기보다 3.6% 감소했다. 2021년 3분기 549억원과 비교하면 2년새 24.8% 감소했다.아바스틴·허셉틴·맙테라 시장에 판매 중인 국내 개발 바이오시밀러 제품의 매출은 지난해 3분기 총 235억원을 기록했다. 전년동기대비 31.8% 늘었고 2021년 3분기 109억원에서 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 지난 3분기 3개 항암제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 36.3%에 달했다. 바이오시밀러 제품의 점유율은 지난 2020년 3분기 14.5%에 불과했지만 3년 만에 2배 이상 상승했다.3개 항암제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 2019년 2분기 10%를 넘어선 이후 2021년 4분기까지 2년 넘게 10%대에 머물렀다. 지난해 1분기 아바스틴 바이오시밀러가 출시된 이후 가파른 상승세를 나타냈다. 작년 1분기 바이오시밀러의 점유율이 23.1%로 전 분기보다 3%포인트 이상 상승했고 지난해 4분기에는 30%를 돌파했다. 올해에도 1분기와 2분기에 각각 34%대를 올렸고 3분기에는 점유율이 더욱 확대됐다.아바스틴 시장서 온베브지 두각...국내개발 시밀러 첫 분기 매출 100억 돌파최근 항암제 시장에서는 아바스틴 시장이 크게 요동쳤다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 바이오시밀러 온베브지를 발매했고, 셀트리온이 추가로 진입했다.온베브지 제품 사진.온베브지의 최근 강세가 두드려졌다. 온베브지는 지난 3분기 매출이 106억원으로 전년동기대비 65.0% 증가했다. 온베브지는 1분기 매출이 98억원으로 전년동기 18억원에서 5배 이상 뛰었고 2분기에는 157.0% 상승한 105억원을 기록하며 분기 매출 100억원을 돌파했다. 국내 개발 바이오시밀러 제품이 분기 매출 100억원을 넘어선 것은 온베브지가 처음이다.온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입한 데다가, 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.지난 3분기 베바시주맙 성분이 매출은 총 312억원으로 집계됐다. 이중 온베브지의 점유율은 34%로 나타났다. 오리지널 제품 아바스틴의 매출은 195억원으로 전년동기대비 1.3% 줄었다. 아바스틴은 2021년 1분기부터 3분기까지 287억원, 302억원, 308억원 등 안정적인 성장흐름을 나타냈지만 4분기에 220억원으로 전 분기보다 28.6% 축소됐다.바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 하락이 불가피했다. 아바스틴은 온베즈지의 등재로 2021년 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다.아바스틴은 약가인하율 규모의 매출 감소가 발생했지만 이후 유사한 규모의 매출을 형성하면서 바이오시밀러 침투에 따른 추가 매출 공백을 최소화하는 분위기다.바이오시밀러, 허셉틴 시장 점유율 40% 돌파...트룩시마 시장 점유율 25%허셉틴 시장에서도 바이오시밀러의 점유율이 상승 추세다. 허셉틴 시장에는 셀트리온의 허쥬마와 삼성바이오에피스의 삼페넷이 발매됐다.허쥬마 제품 사진.지난 3분기 트라스투주맙 성분 시장 규모는 227억원으로 전년동기보다 4.1% 줄었다. 허셉틴의 3분기 매출은 136억원으로 전년대비 8.5% 감소했다. 허셉틴은 2018년 1분기 217억원을 기록했지만 지속적으로 매출 규모가 감소 추세다.허쥬마의 3분기 매출은 73억원으로 전년보다 동일한 수준을 형성했다. 허쥬마는 2018년 3분기 매출 25억원에서 4년 동안 3배 이상 늘었지만 최근 성장세는 주춤했다.삼페넷의 3분기 매출은 18억원으로 전년 대비 20.9% 늘었다. 지난 2017년 허가 받은 삼페넷은 발매 초기 매출은 미미했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 삼페넷은 지난해 3분기 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰고 올해 1분기와 2분기에는 20억원을 돌파했다.지난 3분기 기준 트라스투주맙 시장에서 바이오시밀러 2종의 점유율은 40%로 역대 최대 규모를 나타냈다. 바이오시밀러의 점유율은 2020년 3분기 30%를 넘어섰고 3년 만에 40%를 돌파했다.리툭시맙 성분 맙테라 시장에서는 바이오시밀러 점유율이 정체를 나타냈다. 지난 2018년 셀트리온이 바이오시밀러 트룩시마를 발매했다.지난 3분기 리툭시맙 성분 시장 규모는 109억원으로 전년 대비 2.6% 늘었다. 리툭시맙 시장은 2020년 3분기 83억원에서 3년 간 23.5% 늘었다. 오리지널과 바이오시밀러 모두 소폭 증가 추세다.오리지널 제품 맙테라는 지난 3분기 매출 81억원으로 전년보다 1.5% 늘었고 트룩시마의 3분기 매출은 27억원으로 5.9% 증가했다. 지난 3분기 리툭시맙 시장에서 트룩시마의 점유율은 25%를 기록했다. 트룩시마는 리툭시맙 시장에서 2020년 2분기부터 점유율 20%대를 기록 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 타 산업 기업을 인수하는 사례가 크게 눈에 띈다. 많게는 수백억원을 투자해 건강기능식품, 화장품 등 의약품과 무관한 기업 인수에 나섰다. 중장기 성장동력 확보를 위한 연구개발(R&D) 투자와는 별도로 사업 영역 다각화와 안정적인 수익원 확보를 목표로 지속 가능성 성장동력을 모색하는 전략이다.광동제약, 비엘헬스케어 325억에 인수 추진...8년만에 M&A 시도6일 금융감독원에 따르면 광동제약은 비엘팜텍과 비엘헬스케어 주식 621만1054주(지분율 58.74%)를 인수하는 주식매매계약 양해각서(MOU)를 체결했다. 광동제약이 비엘헬스케어의 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 사들이는 내용이다.광동제약은 MOU 체결을 통해 베타적·독점적 교섭권을 부여받았다. MOU에는 확인실사 관련 내용, 상호 비밀유지 의무 등이 포함됐다. 다만 MOU의 해제사유 발생 등 효력이 상실되면 주식매매계약은 실행되지 않을 수 있다.비엘헬스케어는 건강기능식품 OEM을 주력으로 하는 업체다. 판매 조직은 일반 식품과 건강기능식품을 담당하는 헬스푸드영업팀과 화장품 영업을 수행하는 코스메틱영업팀으로 구성됐다.비엘헬스케어는 지난해 매출 639억원과 영업이익 16억원을 기록했다. 비엘헬스케어는 2020년 매출 405억원에서 2년 새 57.8% 증가하며 높은 성장세를 나타내고 있다. 2020년 영업손실 10억원을 기록했는데 점차적으로 수익성도 개선되는 추세다.광동제약이 M&A를 시도한 것은 2015년 구매대행 업체 코리아이플랫폼을 인수한 이후 8년 만이다. 광동제약은 당시 코리아이플랫폼의 주식 56%를 407억원에 인수했다.광동제약의 비엘헬스케어 인수 배경은 사업 다각화다. 광동제약 관계자는 “사업 다각화를 통해 지속 성장을 위한 투자”라고 설명했다. 광동제약은 비엘헬스케어 인수를 통해 연 매출 600억원 가량의 안정적인 수익원과 새로운 건강기능식품 판매 경로를 확보했다. 광동제약은 2015년 연 매출 5000억원 규모의 코리아이플랫폼을 인수하면서 단숨에 매출 규모가 1조원대로 올라선 바 있다.2023년 주요 제약바이오기업 M&A 사례(자료 금융감독원, 각사).대원제약, 화장품 업체 에스디생명공학 인수...400억 투자최근 제약기업이 새로운 성장동력 확보를 위해 주력 산업 이외의 업체를 인수하는 움직임이 활발하다.대원제약은 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약은 지난달 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄을 통해 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 재3자 배정 유상증자 참여로 390억원을 투자하고, 260억원 규모의 회사채를 인수하는 방식이다. 이중 대원제약은 400억원을 투자했다.연도별 에스디생명공학 매출(좌) 영업이익(우) 추이(단위 억원, 자료 금융감독원).에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다.대원제약이 에스디생명공학 인수에 뛰어든 목적은 새 먹거리 확보다. 화장품 사업에 진출하면서 사업구조를 다각화하고 새로운 수익원을 확보하려는 의도다. 에스디생명공학이 최근 연이은 적자로 회생절차에 돌입했다는 점도 대원제약이 인수를 추진하는 배경으로 분석된다.에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다.하지만 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2020년 매출이 1407억원으로 전년대비 10.0% 감소했고, 2021년과 지난해에는 각각 1247억원, 937억원으로 감소했다. 올해 상반기 매출은 346억원으로 전년동기보다 31.5% 줄었다. 수익성도 크게 악화했다. 에스디생명공학은 2015년부터 2018년까지 4년 연속 100억원 이상의 영업이익을 기록했는데 2019년 적자로 돌아섰다.에스디생명공학은 2019년 164억원의 영업손실을 기록했고 2021년과 지난해에는 적자 규모가 각각 348억원, 380억원으로 확대됐다. 올해 상반기 영업손실은 186억원으로 나타났다. 에스디생명과학이 2019년부터 올해 상반기까지 기록한 누적 적자 규모는 1115억원에 달했다. 에스디생명공학은 지난 4월 회생절차 개시를 신청했고 서울회생법원은 5월 회생절차 개시를 결정했다.대원제약은 2021년 극동에치팜 인수 이후 2년 만에 또 다른 M&A를 성사시켰다. 대원제약은 2021년 5월 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수했다. 당시 141억원을 들여 극동에치팜의 지분 83.5%를 확보했다. 극동에치팜은 2020년 매출 235억원에서 지난해 259억원으로 2년 새 10.2% 늘었다. 극동에치팜은 지난 6월 사명을 대원헬스케어로 변경했다.시지바이오, 의료기기 업체 이노시스 인수...휴온스그룹, 식품업체 푸드어셈블 인수시지바이오는 지난 1일 325억원을 들여 의료기기업체 이노시스를 인수했다. 시지바이오는 정형외과 의료기기 업체 이노시스의 지분 23.54%를 확보했다. 스마트솔루션즈가 보유한 이노시스 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스의 지분 5.79%를 취득했다. 주식 양수도 금액은 325억원이다.이노시스는 1997년 설립 이후 척추 고정장치 및 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 사용되는 치료재료를 연구개발·생산 기업으로 국내 1세대 정형 임플란트 기업으로 평가받는다.유현승 시지바이오 대표(왼쪽)와 김광배 스마트솔루션즈 대표(가운데), 차현일 이노시스 대표가 지분 인수 계약을 체결하고 기념 촬영을 하고 있다.시지바이오는 이노시스의 국내 및 미국, 유럽, 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가로 확보해 양 사가 보유하고 있는 척추 및 정형외과 솔루션의 국내외 시장 진출이 더욱 활발해질 것으로 기대했다.시지바이오는 2006년 조직가공처리업, 의료용 기기 제조 및 판매사업을 목적으로 설립됐다. 시지바이오는 지난해 매출 1297억원과 영업이익 182억원을 기록했다. 시지바이오의 매출 규모를 고려하면 대규모 M&A 시도다. 시지바이오 측은 보유 현금과 차입금을 활용해 투자 재원을 마련하겠다는 복안이다.휴온스그룹은 지난 10월 54억원 규모 투자를 통해 밀키트 제조 및 유통전문기업 푸드어셈블 지분 50.1%를 확보했다. 이번 투자는 가정간편식(HMR) 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하기 위해 결정됐다.휴온스글로벌은 푸드어셈블 자회사 편입을 통해 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다.제약사들이 식품, 건강기능식품, 화장품 등의 기업을 인수하는 배경은 단기간에 현금창출 능력이 가능한 안정적인 성장동력을 확보하려는 포석으로 분석된다. 기존에는 R&D 역량 강화를 위해 바이오기업이나 해외 R&D 전문업체에 대한 투자가 많았다. 하지만 R&D 성과를 내기 위해 장기간 대규모 투자가 필요하기 때문에 단기 성장동력 확보를 위한 타 산업 진출도 고민해야 하는 상황이다.예를 들어 LG화학은 지난해 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러(약 7000억원)에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. LG화학은 아베오 인수로 단숨에 FDA 허가 신약을 확보했다.포티브다는 신약 출시 2년 째인 지난해 1300억원 매출을 기록했으며, 올해 매출은 전년 대비 60% 이상 성장한 2100억원을 달성할 것으로 기대된다. 미국 증권사들은 포티브다의 매출이 2027년 4500억원에 이를 것으로 전망하고 있다. 다만 대규모 투자가 본격적인 성과로 이어지려면 시간이 다소 소요될 전망이다.동아에스티는 지난해 9월 미국 관계사 뉴로보를 인수했다. 동아에스티는 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 3700만 달러(약 500억원) 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 최대 주주에 올라섰다. 뉴로보는 동아에스티가 개발 중인 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 DA-1241과 비만 및 NASH치료제 DA-1726 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 확보했다. 동아에스티의 뉴로보 인수 역시 현재 신약 과제가 임상 단계가 진행 중이어서 향후 실적으로 이어지기에는 적잖은 시간이 소요될 수 밖에 없다.

좌측부터 중국 라이멍터 수출입 유한회사 CEO 류멍, 마케팅 총괄 CMO 진나, 동성제약 국제전략실 나원균 실장. [데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 안티에이징 브랜드 ‘동성 랑스’ 크림이 중국 최대 SNS 플랫폼 도우인(틱톡) 에서 기미크림 카테고리 8주 연속 TOP10에 진입했다고 5일 밝혔다.동성 랑스는 지난 5월 공급계약을 체결한 현지 기업과의 파트너십을 통해 중국 내 알리바바 티몰, 도우인, 진둥닷컴, 핀둬둬 등 유명 현지 플랫폼에서 소비자의 높은 관심을 받고 있다.꾸준한 인기에 힘입은 랑스 미백 크림은 위생 허가 연장에 성공, 더불어 랑스 브랜드 신제품 라인인 오크라 라인 3종(크림, 미스트, 폼클렌저)도 중국 위생허가를 추가로 취득했다.이번에 중국 시장에 새롭게 선보이게 된 ‘동성 랑스 오크라 크림’은 주름 기능성 화장품으로 기존 미백라인 ‘동성 랑스’의 인기와 더불어 새로운 인기제픔으로 떠오르길 기대 받고 있다.주원료인 오크라 열매의 추출물은 섬유질과 비타민C, 칼슘 등이 풍부하며 식물성 뮤신을 함유해 피부를 촉촉하게 하고 콜라겐 합성과 탄력 섬유 생성에도 도움을 줄 수 있다.최근, 중국 약품 검독관리국(NMPA)의 규정이 더욱 엄격해지면서 위생 허가 취득이 이전보다 많이 어려워진 상황이다.동성제약의 랑스 브랜드는 까다로운 특수화장품 허가 연장과 신규 제품까지 허가를 모두 획득해 랑스 브랜드의 대중국 수출이 확대될 것으로 기대하고 있다.또한, 동성제약의 특허 원료인 실크단백질을 주성분으로 활용한 랑스 블랙 세럼 및 블랙 미스트 신제품도 내년 초 허가를 취득할 것으로 전망하고 있다.동성제약 국제 전략실 관계자는 “랑스크림은 코로나19 이전, 단일 크림제품으로 중 국판매 100만개 이상을 기록한 히트제품이다. 새롭게 출시되는 오크라 주름 기능성 제품 라인은 이런 중국 내 브랜드 인지도를 바탕으로 확장시킨 라인으로 매출 향상을 견인할 것”이라며 “추후 중국 오프라인 약국채널에 입점해 대한민국 제약회사가 만든 대표 기능성화장품 브랜드로서의 중국 내 브랜드 포지셔닝을 견고하게 할 것"이라고 밝혔다.또한, "중국, 베트남, 태국, 홍콩, 싱가포르 등 다양한 국가로 수출을 넓혀 나가고 있어 해외 브랜드 인지도 및 매출이 꾸준히 성장하고 있으며, 내년 초에는 일본, 중동 진출 계획도 있어 글로벌 코스메슈티컬 브랜드로 성장시킬 수 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 1000억원 규모 시장을 형성 중인 호중구감소증치료제 시장이 크게 요동쳤다. 뉴라스타가 성장세가 주춤했지만 여유있는 선두를 질주했다. 20년 전 데뷔한 그라신은 보령을 판매 파트너로 발탁하면서 상승세를 나타냈다. 한미약품이 내놓은 신약 롤론티스가 높은 성장세를 보이며 시장에서 복병으로 떠올랐다.5일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 호중구감소증치료제 시장에서 쿄와기린의 뉴라스타가 가장 많은 81억원의 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 8.6% 감소했지만 지난해 1분기 시장 선두에 올라선 이후 7분기 연속 1위 자리를 수성했다.호중구감소증치료제는 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 약물이다. 호중구는 백혈구 일종으로 박테리아 등에 감염되는 것을 퇴치하는 기능을 한다. 호중구감소증치료제는 국내에서 약 1000억원 가량의 시장을 형성한다.지난 2012년 국내 허가를 받은 '페그필그라스팀' 성분의 뉴라스타는 2세대 호중구감소증치료제로 분류된다. 뉴라스타는 보령이 판매를 담당한 이후 매출이 급증했다. 보령은 지난해 3월 쿄와기린과 공동판매 계약을 맺고 뉴라스타와 그라신의 판매에 나섰다. 뉴라스타는 2021년 4분기 56억원의 매출을 기록했는데 보령이 판매를 담당한 이후 작년 3분기에 88억원으로 3분기만에 59.0% 상승했다. 하지만 시장 경쟁이 치열해지면서 최근 성장세는 주춤한 양상이다. 보령이 판매를 담당한 그라신의 선전도 돋보였다. 그라신의 3분기 매출은 61억원으로 전년대비 12.4% 증가했다. 그라신은 지난 2002년 국내 허가받은 1세대 호중구감소증치료제다. 지난해 보령이 판매 파트너로 가세하면서 매출 규모가 반등했고 성장세를 나타냈고 작년 4분기부터 뉴라펙을 제치고 시장 2위 자리를 꿰찼다.녹십자의 뉴라펙은 지난 3분기 매출이 51억원으로 전년보다 7.3% 감소하며 점유율 3위에 자리했다.뉴라펙은 녹십자가 자체 기술로 개발한 첫 바이오항암제다. 뉴라펙은 2018년 10월 보령과 공동판매 계약을 맺은 이후 가파른 상승세를 나타냈다. 뉴라펙의 매출은 2018년 4분기 11억원에서 2021년 4분기 63억원으로 6배 가량 확대되며 시장 선두에 올랐다. 항암제 시장에서 강점을 보이는 보령의 영업력 효과를 톡톡히 봤다.하지만 보령이 지난해부터 뉴라펙 대신 뉴라스타 판매에 나서면서 뉴라펙의 상승세는 주춤했다. 뉴라펙은 제일약품이 지난해부터 판매한다. 뉴라펙의 매출은 2021년 4분기 63억원에서 올해 1분기 49억원으로 6분기만에 22.7% 하락했다. 하지만 지난 2분기부터 반등세를 나타냈다. 뉴라펙의 3분기 매출은 1분기와 비교하면 4.1% 증가했다.한미약품의 자체개발 신약 롤론티스의 초반 약진이 두드러졌다. 롤론티스는 지난 3분기 매출이 29억원으로 작년 같은 기간보다 2배 가량 늘었다.롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다.롤론티스는 지난해 1분기 첫 매출이 발생한 이후 상승 흐름을 지속하고 있다. 지난해 매출 32억원의 매출을 올렸다. 올해는 3분기만에 77억원을 기록하며 발매 이후 누적 매출 100억원을 넘어섰다.롤론티스는 미국 시장에서도 판매 중이다. 롤론티스는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 국내개발 신약이다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록했다.동아에스티의 듀라스틴은 3분기 매출이 7억원으로 동기대비 50% 이상 늘었지만 시장에서 차지하는 비중은 미미했다. 듀라스틴은 동아에스티가 자체 개발해 지난 2014년 허가받은 제품이다. 동아에스티는 2003년부터 개발을 시작해 정부 지원을 받아 2007년 전임상 시험을 완료했고 이후 임상시험을 통해 항암화학요법을 투여 받는 환자의 호중구감소증 예방 및 치료에 유효성과 안전성을 입증했다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 300억원을 들여 건강기능식품 업체 비엘헬스케어 인수를 추진한다.광동제약은 비엘팜텍과 비엘헬스케어 주식 621만1054주(지분율 58.74%)를 인수하는 주식매매계약 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 공시했다.광동제약이 비엘헬스케어의 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 매수하는 내용이다. 매매 단가는 1주당 4830원이다.광동제약은 MOU 체결을 통해 베타적·독점적 교섭권을 부여받았다. MOU에는 확인실사 관련 내용, 상호 비밀유지 의무 등이 포함됐다. 다만 MOU의 해제사유 발생 등 효력이 상실되면 주식매매계약은 실행되지 않을 수 있다.비엘헬스케어는 건강기능식품을 주력으로 하는 업체다. 지난해 매출 639억원과 영업이익 16억원을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼일제약이 국내 독점 권리를 보유한 무릎 골관절염 치료신약(로어시비빈트)이 3상에서 유효성을 입증했다.바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 이같은 '로어시비빈트(Lorecivivint)' 3상 장기 연장시험 'OA-07' 결과를 발표했다. 최근 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서다.로어시비빈트는 미국 샌디에고 소재 바이오텍 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 삼일제약이 2021년 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보했다. 로어시비빈트는 'CLK/DYRK 키나제(인산화효소)' 억제제로 'Wnt 신호'를 조절하는 기전이다. 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발되고 있다.OA-07은 미국서 12개월 동안 3상 'OA-11'을 완료한 환자 중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험이다. 로어시비빈트를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 '구조 개선 가능성(structure improvement potential)'을 평가하고자 설계됐다.임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07mg을 투약 받은 시험군의 'mJSW(36개월)'은 -0.06mm, 위약 대조군의 mJSW(24개월)은 -0.21mm를 보였다.두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 mJSW 차이를 보였으며(p=0.045), 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우 시험군과 위약 대조군의 mJSW 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.001).mJSW는 무릎 관절 내측 공간 폭을 의미한다. 해당 너비에 따라 무릎 골관절염 진행 정도를 판단한다. X-레이로 촬영해 측정하며 mJSW가 증가할수록 골관절염이 개선된 것으로 판단한다.특히 로어시비빈트는 무릎 골관절염이 상대적으로 덜 심각한 'KL 2단계(KL grade 2)' 환자에서 이점이 큰 것으로 확인됐다.삼일제약 관계자는 "이번 임상결과로 로어시비빈트의 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 의미가 있다. 무릎 골관절염 치료의 First-in-class 약물로 승인이 기대된다. 국내 독점권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=손형민 기자] 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위를 활용한 치료제가 전 세계 상용화에 한발짝 다가섰다. 유전자 가위 기술을 보유한 국내 기업의 주가도 덩달아 상승세를 보이며 기대감이 고스란히 반영됐다.1일 제약업계에 따르면 미국 버텍스 파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼 테라퓨틱스가 개발한 엑사셀의 미국 허가가 임박했다. 엑사셀은 유전자 가위를 활용한 겸상적혈구증후군과 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 치료제다.미국 식품의약국(FDA)은 최근 전문가 자문위원회를 열고 엑사셀 사용 승인에 관해 논의했다. 자문위원들은 치료제의 이점이 안전성 우려보다 크다고 결론 내렸다. 엑사셀(영국 허가명 카스게비)은 지난달 16일 영국서 전 세계 최초 CRISPR 유전자 가위를 이용한 치료제로 허가됐다.유전자 가위는 DNA 특정 부위를 인식해 절단하는 분자생물학적 도구다. 유전체 교정 도구에는 징크핑거뉴클라아제, 탈렌, CRISPR/Cas-9 등이 있는데 이번에 엑사셀에 적용된 기술은 3세대 유전자 가위인 CRISPR/Cas-9이다.CRISPR/Cas-9의 작용 원리는 상보적 염기서열을 지닌 RNA와 Cas-9 복합체를 핵 내로 넣어 상보적 DNA에 결합한 후 Cas-9이 두가닥의 DNA를 자르는 방식이다.엑사셀이 승인됨에 따라 특정 세포를 교정해 질병 증상이 소실될 수 있는 유전병의 치료가 가능해졌다.임상에서 엑사셀은 효과를 증명했다. 버텍스가 공개한 최근 임상 결과에 따르면 엑사셀은 겸상적혈구 빈혈 환자 31명이 32.3개월까지 혈관 폐쇄 위기를 겪지 않았다. 또 베타 지중해 빈혈 환자 44명에서도 엑사셀의 효과가 투여 후 36.2개월까지 지속됐다.임상 진입하지 못했지만 기대감에 툴젠 주식 상한가...진코어도 주목엑사셀의 상용화 가능성이 높아지면서 툴젠, 진코어 등 국내 유전자 가위 기술 보유 기업에 대한 관심도 높아졌다.지난달 16일 영국에서 엑사셀이 허가되면서 유전자 가위 기술을 보유한 툴젠의 주식도 상한가에 돌입했다. 툴젠은 11월 16일 종가 47600원에서 다음날 61800원까지 치솟았다. 그 이후 지속 상승세를 보이며 11월 30일 76400원으로 거래를 마감했다. 임상에 아직 진입하지 못했지만 상용화에 대한 기대감이 주가에 고스란히 반영됐다.툴젠은 희귀질환인 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 치료제인 TGT-001를 개발하고 있다. CMT는 유전성 말초신경질환으로 근위축, 근력약화, 감각소실, 보행장애 및 무반사 등의 증상을 보인다. 전체 CMT 환자의 약 40%가 PMP22 유전자의 중복에 기인하는 CMT1A형 질환으로 아직 근본적인 치료법이 없다.지난 6월 툴젠이 공개한 유전자 전달체를 활용해 다양한 CMT1A 동물모델에 적용한 결과, 말초신경에서 유의미한 유전자편집과 PMP22 유전자 발현 감소를 확인했다. 또 행동학적, 전기생리학적 지표를 통해 유효성을 입증했다.진코어 역시 기대를 받고 있다. 진코어는 초소형 유전자가위 기술인 'TaRGET' 플랫폼을 보유하고 있다. TaRGET은 CRISPR-Cas9 대비 유전자 편집 효소의 크기가 작아 아데노관련바이러스(AAV)로 전달이 가능해 생체 내(in vivo) 유전자 치료제 개발에 유용한 기술이다. 회사 측은 신경세포의 기능 저하와 관련된 원인 유전자를 교정하는 치료제 개발 계획을 갖고 있다.진코어는 공동연구에도 적극 나선다는 계획이다. 진코어는 올해 초 글로벌 제약회사와 생체 내(in vivo) 유전자 치료제 개발을 위해 유전자가위 기술 수출과 공동연구 계약을 체결했다. 상대회사와 타깃 질환은 양 사 합의 하에 비공개 하기로 했다.또 진코어는 지난 10월 지질나노입자(LNP) 전문 기업 서지넥스와 공동개발 연구협약에도 합의했다. 양 사는 CRISPR 유전자 편집 도구를 체내에 지질나노입자로 전달하는 기술을 공동 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아의 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.프롤리아는 암젠의 골다공증치료제로 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품이다. 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조 5400억원) 규모의 매출을 기록했고 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능할 것으로 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하겠다"라고 말했다.