[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 조건부 허가를 받은지 3년도 지나지 않아 정식 품목허가를 획득했다. 국내 개발 항암신약 중 최단기간에 조건부 허가가 해제됐다. 국내제약사의 항암신약 중 절반 가량이 조건부 허가 이후 정식 허가 문턱을 넘지 못하는 상황에서 렉라자의 초고속으로 정식 허가에 도달했다.12일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행의 렉라자는 지난달 28일 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 정규 품목 변경허가를 완료했다.렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다.유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고 조건부 허가를 받은지 2년 10개월만에 정식허가로 전환됐다.렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다.렉라자는 2차치료제 조건부허가 획득 2년 10개월만에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목 허가를 모두 승인받은 셈이다. 국내개발 항암신약이 조건부허가 이후 정식 허가를 받은 것은 렉라자가 4번째다.국내기업이 허가받은 항암신약은 선플라, 밀리칸, 캄토벨, 슈펙트, 리아백스, 올리타, 렉라자 등 7개로 집계됐다. 이중 선플라, 캄토벨, 슈펙트, 렉라자 등 4개 제품만 조건부 허가를 떼고 정식품목허가에 도달했다.렉라자는 국내개발 항암신약 중 조건부허가 이후 최단기간 정식허가로 전환된 것으로 기록된다.종근당의 캄토벨은 조건부허가 이후 정식허가 변경까지 가장 긴 15년이 소요됐다. 캄토벨은 종근당이 10년간 150억원의 연구개발비를 투자해 개발한 세포독성항암제로 2003년 10월 소세포폐암의 1차 치료제와 난소암 2차 치료제로 조건부허가를 받았다. 당초 캄토벨의 재심사기간은 2009년 10월21일까지다.하지만 소세포폐암의 경우 환자 수가 많지 않아 추가 임상시험 피험자 모집이 쉽지 않았다. 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포 폐암과 비소세포 폐암으로 구분되는데 암세포의 크기가 작은 폐암이 소세포 폐암이다. 폐암 환자 중 비소세포폐암이 80% 이상을 차지할 정도로 소세포폐암 환자 수가 많지 않다.종근당 캄토벨 제품 사진.종근당은 식약처로부터 조건부 임상 자료 제출 기간을 수차례 연장하면서 캄토벨의 최종 허가를 위한 임상시험을 수행했다. 종근당은 지난 2010년부터 2018년까지 8년 동안 진행한 임상시험에서 캄토벨의 효과와 안전성을 확인했고 지난 2018년 12월 조건부허가 15년 만에 정식허가로 전환됐다.SK케미칼의 선플라는 1999년 조건부 허가를 받은지 8년이 지난 2007년에 조건부가 삭제됐다. 다만 선플라는 최근 생산실적이 발생하지 않았고 지난 1월 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 일양약품의 백혈병신약 슈펙트는 조건부 허가부터 정식 품목허가 전환까지 6년이 소요됐다.동화약품의 밀리칸, 삼성제약의 리아백스, 한미약품의 올리타 등은 조건부허가 이후 정식허가 전환에 실패했다.동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다는 판단에 임상시험을 포기하고 시장철수를 결정했다.한미약품은 2016년 5월 항암신약 올리타를 EGFR-TKI에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 올리타는 베링거인겔하임에 계약금 5000만 달러를 받고 기술이전되며 글로벌 신약 가능성을 높였다. 그러나 베링거인겔하임은 올리타의 권리를 반환했고, 한미약품은 올리타의 개발 중단을 결정했고 지난해 허가를 자진취하했다.지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년 간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.

케이캡 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약인 케이캡(테고프라잔)의 국내 공동판매 파트너사가 종근당에서 보령으로 바뀔 가능성이 유력하게 제기된다.코프로모션 계약 가운데 역대 최대로 평가받는 케이캡을 보령이 품을 경우 최대 1000억원 이상의 매출 확대로 이어질 것으로 전망된다.HK이노엔, 보령 측에 공동판매 계약 체결 의사 전달11일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 이날 오후 보령 측에 케이캡의 국내 공동판매 계약 체결 의사를 전달했다. HK이노엔은 최근 케이캡 공동판매 파트너사로 보령과 협상 테이블에 앉아 논의를 지속한 바 있다.업계에선 향후 수일 내에 정식 계약이 체결될 것이란 전망이 나온다. 현재는 양사간 계약 세부사항을 조율 중인 것으로 전해진다. 기존에 HK이노엔이 단독 판매하던 구강붕해정을 보령과 공동 판매할지 여부 등에 관한 내용이다.HK이노엔은 기존에 종근당과 공동으로 케이캡을 판매한 바 있다. 계약기간은 5년으로, 올해 말 만료된다.종근당은 지난 2019년 케이캡 발매 시점부터 케이캡을 판매했다. 기존에 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제가 주도하던 시장에서 케이캡이 P-CAB 계열 신약으로 연착륙하는 데 종근당이 크게 기여했다는 평가다.실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 냈다. 이듬해엔 771억원으로 1년 만에 약 2.5배 증가했다. 2021년엔 처음으로 1000억원 고지를 밟았다. 지난해엔 1321억원으로, 전년대비 19% 늘었다.올해는 3분기 누적 1141억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 이상 처방실적을 낼 것으로 전망된다.케이캡의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 HK이노엔) HK이노엔은 지난해 5월 케이캡의 새 제형으로 구강붕해정을 발매했다. 구강붕해정의 경우 HK이노엔이 단독 판매했다. HK이노엔에 따르면 구강붕해정이 전체 케이캡 처방실적에서 차지하는 비중은 올해 6월말 기준 17.0%에 달한다. 종근당에 판매계약 수수료를 지급하지 않는 만큼, HK이노엔 입장에선 더 높은 수익을 낼 수 있었다.보령, 수백억원 매출 확대 효과…펙수클루 등 후속 P-CAB과 경쟁은 숙제보령 입장에선 케이캡 공동판매가 확정될 경우 당장 매출 규모의 확대를 기대할 수 있다. 구체적인 매출 영향은 양사 계약상 판매 계약 수수료율에 따라 달라지겠지만, 최소 수백억원 규모에 달할 것으로 제약업계에선 전망하고 있다.보령은 지난해 7605억원의 매출을 기록했다. 올해는 연말까지 8500억원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 여기에 내년부터 케이캡이 본격 가세할 경우 매출 규모는 9000억원 이상으로 확대될 수 있다는 전망이 나온다.다만 보령이 케이캡 공동판매를 맡더라도 또 다른 P-CAB 계열 약물인 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'와의 경쟁이 불가피하다.펙수클루의 경우 작년 3분기 발매 후 빠르게 처방실적을 확대하고 있다. 올해는 3분기 누적 374억원의 처방실적을 냈다. 여기에 제일약품이 개발 중인 자스타프라잔과의 경쟁도 염두에 둬야 하는 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 차세대 폐렴구균백신의 글로벌 공략에 속도를 낸다. 사노피와 공동개발에 착수한 지 9년 만에 상업화를 위한 막바지 임상시험에 진입했다. SK바이오사이언스는 폐렴구균 백신 상업 생산을 위한 백신 공장 증설에도 나서며 본격적인 상업화 프로젝트를 가동했다.SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 SP0202)'의 임상 3상계획을 미국 식품의약품국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다.SK바이오사이언스와 사노피는 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상3상시험을 완료한다는 목표다.SK바이오사이언스는 지난 2014년 3월 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결했다. 공동개발 계약을 체결한 지 9년 만에 상업화를 위한 막바지 임상시험에 착수하는 셈이다.GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.GBP410은 현재 판매 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해 예방효과가 보다 넓을 것으로 기대를 모으고 있다. 혈청형이란 폐렴구균의 주요 병원성인자 중 하나로 혈청형에 따라 다양한 병원성을 나타내는데, 최근 국내에 도입된 신규 폐렴구균 백신의 경우 총 15가지의 혈청형을 예방한다.SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 성공적인 임상2상 결과를 토대로 3상시험에 착수한다.SK바이오사이언스와 사노피는 미국·캐나다·온두라스의 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 임상2상을 진행했다. GBP410과 대조백신을 각각 기초접종(생후 2·4·6개월) 후 추가접종(생후 12~15개월)하는 방식이다. 그 결과 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성이 있는 것으로 나타났다.안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또한 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약했을 때도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스 안동L하우스 전경. SK바이오사이언스는 GBP410의 제조시설 확보에도 나섰다. SK바이오사이언스는 지난달 이사회를 열여 백신생산시설 안동L하우스 증축에 815억원 투자를 결정했다. SK바이오사이언스는 사노피의 공동투자 금액을 합해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 생산 시설을 증축한다. GBP410의 FDA 승인 등의 절차가 마무리되면 해당 제품을 안동L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급하겠다는 구상이다.SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 이후 국내 출시도 계획 중이다. SK바이오사이언스는 국내 폐렴구균 백신 시장에서 고배를 든 경험이 있다.SK바이오사이언스는 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 시판허가를 받았다. 스카이뉴모는 SK바이오사이언스가 내놓은 첫 프리미엄 백신이다. SK바이오사이언스는 차세대 기술이 접목된 프리미엄 백신을 핵심 미래성장동력으로 지목하고 백신 사업 인프라 구축과 연구개발(R&D)에 약 4000억원을 투자했다. 지난 2012년 경북 안동에 국내 최대 규모의 백신 공장 L하우스를 완공했다. 백신 공장 건설에만 약 2000억원 투입됐다.하지만 화이자와의 특허소송에서 패소하며 스카이뉴모의 발매가 불발됐다. SK바이오사이언스는 화이자의 프리베나13 특허가 무효라고 주장하며 소송을 제기했다. 지난 2018년 12월 대법원은 청구를 기각했다. 이 판결로 인해 스카이뉴모는 프리베나13 특허가 만료되는 2026년까지 판매를 할 수 없게 됐다. 이후 SK바이오사이언스는 2020년 스카이뉴모의 허가를 자진취하했고 1년 만에 허가를 재취득했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다”며 “전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상3상 시험계획(IND)을 신청했다고 11일 밝혔다.GBP410은 폐렴, 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다.특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위가 더욱 넓을 것으로 기대된다.임상은 총 3건이 진행된다. 우선 생후 6주 이상부터 만 17세까지 영유아·어린이·청소년 1630명을 대상으로 폐렴구균으로 인해 생기는 질환을 예방하는 내용의 임상이다. GBP410 또는 기존 폐렴구균 백신을 기초접종(3회)+추가접종(1회)해 면역원성과 안전성을 비교 평가한다.이와 함께 동일한 연령의 영유아·어린이·청소년 1920명을 대상으로 마찬가지로 GBP410 또는 기존 폐렴구균 백신을 총 4회 접종한 뒤 안전성을 비교 평가하는 임상도 진행한다. 동시에 1건의 임상이 추가로 진행되는데, 이에 대해 SK바이오사이언스는 "경영상 비밀유지 목적으로 미공개"라고 설명했다.SK바이오사이언스와 사노피는 미국·유럽·한국 등에서 진행되는 다국가 임상3상을 오는 2027년까지 완료한다는 목표를 세웠다.SK바사와 사노피는 지난 8월 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다. 임상은 생후 42~89일 영유아 712명과 12~15개월 소아 140명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)의 면역원성과 안전성을 비교하는 내용이다. 2상 결과 대조백신인 프리베나13과 비교해 동등한 수준의 면역원성을 확인했다. 안전성의 경우 백신 관련 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.또 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음 다가섰다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보를 본격화하고 있다. 코로나19 백신 개발 경험을 바탕으로 국내외 유수 기업들과 협력을 맺고 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 확장에 나섰다.MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며, 태국·세르비아 등 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 R&D와 생산 기반을 구축하는 글로컬라이제이션(Glocalization) 사업에도 본격 착수했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 승진한 최성원 광동제약 회장의 핵심 경영 키워드는 건기식, OTC(일반의약품), 백신으로 요약된다. 회사는 최성원(54) 부회장이 회장으로 올라서기 직전에 키워드별 성장 발판을 마련했다. 건기식 'M&A', OTC '조직개편', 백신 '코프로모션' 등을 통해서다.'건기식, OTC, 백신 키워드'는 최성원 회장의 달라진 의지를 엿볼 수 있다. 주력인 식음료(F&B) 외에도 의약품 사업에 공을 들이겠다는 뜻이다. 2013년 최수부 회장 유고로 대표이사 자리에 오른 당시 2세 최성원 사장은 2015년 부회장, 2023년 12월 7일 회장까지 등극하며 본격적인 색깔내기에 나섰다는 분석이 나온다.광동제약은 300억원을 투입해 건기식 업체 비엘헬스케어 인수를 추진 중이다. 건기식 사업 드라이브광동제약은 12월 4일 건강기능식품 업체 비엘헬스케어 인수를 추진한다고 공시했다.300억원이 투입된다. 비엘헬스케어 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량(621만1054주, 58.74%)을 매수한다. 이 회사는 지난해 매출 639억원과 영업이익 16억원을 기록했다.광동제약은 인수 작업을 마무리되면 비엘헬스케어 건기식 파이프라인은 물론 시설 경쟁력까지 흡수하게 된다.특히 비엘헬스케어 충북 오창 1공장은 2020년에 완공된 최신 자동화 시설이다. 정제, 캡슐, 분말, 환, 액상, 구미젤리, 젤리스틱 등 모든 제형의 건기식을 생산할 수 있는 식약처 인증 국내 1호 GMP 공장이다.광동제약 건기식 사업은 신설법인 케이디헬스바이오와도 연결된다. 회사는 올 7월 자본금 30억원을 들여 건강기능식품 개발·제조 회사 '케이디헬스바이오를 설립했다.케이디헬스바이오 사업 목적은 ▲건강기능식품 개발·제조·판매업 ▲화장품 개발·제조·판매업 ▲의약품 제조·판매업 ▲농축수산물 가공·판매업 ▲생활용품 제조·판매업 ▲부동산 임대·전대업 등이다.광동제약은 기존 건기식 사업에 케이디헬스바이오와 비엘팜텍을 더해 시너지 극대화에 나설 계획이다. 광동제약이 제조를 담당하고 광동생활건강이 유통하는 현 건기식 사업 구조에 변화가 점쳐진다.화장품 사업도 확대될 전망이다. 케이디헬스바이오 사업 목적에는 화장품 판매업도 포함됐다. 최근 광동제약 자회사 KD인베스트먼트가 인수한 데이지크와 협업이 점쳐진다. 데이지크는 색조 화장품 브랜드다. 건기식과 화장품은 일부 유통망이 겹친다는 점에서 시너지가 기대된다.(좌부터)최성원 대표이사 회장, 구영태 부사장, 이재육 전무. OTC 활성화 조직개편 단행광동제약 영업부문은 약국영업(OTC), 병원영업(ETC), 식음료(F&B) 등이다.주요제품 및 매출액(비중)은 약국영업 청심원류 537억원 등 1518억원(21.9%), 병원영업 백신, 항암제류 외 전문의약품 등 1010억원(14.6%), F&B영업 제주삼다수 2388억원, 비타500 796억원, 옥수수수염차 354억원, 헛개차 331억원 등 4156억원(60.0%)이다. 2023년 3분기 누계 매출은 6932억원이다.회사는 조직개편을 통해 OTC 역량 강화에 나선다. 또 OTC와 시너지를 낼 수 있는 건기식에도 맞춤형 인사를 배치했다. 상대적으로 매출 비중이 작은 OTC 사업에 핵심 인사를 두고 사업을 키우겠다는 의지다.광동제약은 최성원 회장 승진 과정에서 천연물융합연구개발본부 구영태 전무이사를 부사장으로, 약국사업본부 이재육 상무이사를 전무이사로 각각 임명했다.식의약품을 아우르는 천연물사업 핵심역량 확보에 박차를 가하고 변화하는 OTC 시장환경에 적극 대응하기 위한 움직임이다.건기식 신설법인(케이디헬스바이오)에도 일반약과 시너지를 낼 수 있는 인사를 배치했다.케이디헬스바이오는 최성원 광동제약 회장이 대표를 맡고 구영태 부사장과 이채주 전략기획실 상무가 각각 사내이사와 기타비상무이사로 이름을 올렸다.시장 관계자는 "광동제약이 조직 개편을 통해 최성원 회장을 필두로 일반약 활성화에 나섰다. 일반약과 시너지를 낼 수 있는 건기식 부문도 겸직을 통해 사업 연속성을 가질 수 있게 인원을 배치했다"고 분석했다. 인정받은 백신 영업 능력광동제약은 최근 MSD와 자궁경부암 백신 가다실·가다실9에 대한 공동 코프로모션 계약을 체결했다. 회사는 내년부터 판매에 나선다.가다실9은 경쟁품이 없어 시장을 독식하고 있다. 가다실9의 지난해 매출은 1170억원이다. 올해도 1000억원 정도 매출이 점쳐진다.이번 계약은 광동제약의 백신 사업 역량이 인정받았다는 의미로 풀이된다.광동제약은 GSK의 다양한 백신을 판매하며 백신 부문에서 연매출 600억원 이상을 올려왔다.다만 GSK 9개 백신이 공급되지 않아 지난해 광동제약의 백신 매출은 284억원으로 축소됐다.위기를 기회로 삼았다. 광동제약은 모더나 코로나19 백신, 새 대상포진 백신 '싱그릭스' 등의 판매권을 따오며 매출 공백 최소화에 힘썼다. 그리고 이번 MSD와 자궁경부암 백신 가다실·가다실9 판권 계약을 맺으며 다시 백신 사업 전성기에 도전하게 됐다. 광동제약은 가다실 전력 인력을 뽑을 만큼 백신 사업에 드라이브를 걸고 있다.광동제약은 가다실군을 품에 안으며 백신 라인업에 경쟁력이 생겼다. 자궁경부암, 대상포진, 코로나, 독감 등에서 다양한 영역에서 글로벌 제약사 백신을 확보했기 때문이다.종합하면 이번 최성원호의 3대 키워드 건기식, OTC(일반의약품), 백신은 주력인 식음료(F&B) 외에도 의약품 사업에 공을 들이겠다는 움직임으로 평가된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 항암신약 ‘렉라자’가 폐암 1·2차치료제 모두 정식허가를 받았다. 조건부허가를 받은지 3년만에 정식 허가 지위를 획득했다.유한양행은 렉라자가 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목 변경허가를 완료했다고 10일 밝혔다.렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다.렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다.유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했다.렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정규 품목 허가를 완료했다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례”라며 “렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적이다.”고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세토펜현탁액 등 수급불안정의약품 5개 품목의 약가인상 안건이 심평원을 통과했다. 이에 따라 건보공단과 상한금액 인상 조정 협상을 거쳐 내년 1월 인상된 금액이 적용될 것으로 보인다.8일 업계에 따르면 7일 열린 2023년 제13차 약제급여평가위원회(약평위)에서 수급불안정의약품 5개 품목의 약가인상 안건이 통과됐다.해당 품목은 삼아제약 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액', 보령 '보령메이액트세립', 국제약품 '디토렌세립', JW중외제약 '듀락칸이지시럽'이다.이들 품목은 최근 약국가에서 수급을 어려움을 겪고 있는 해열제, 항생제, 변비약 등 대표적인 소아 약제들이다. 세토펜현탁액과 어린이타아레놀현탁액은 아세트아미노펜 성분의 해열제이다.또한 보령메이액트세립과 디토렌세립은 세프디토렌피복실 성분의 소아 항생제다. 듀락칸이지시럽은 영유아, 소아 변비에 사용하는 정장제이다. 듀락칸이지시럽의 경우 공단과 사용량 협상을 마친 것으로 전해진다.약평위를 통과함에 따라 상한금액 인상액을 두고 건보공단과 본격적인 협상이 진행될 예정이다. 건보공단은 이들 제약사들과 사전 협의를 진행해 온 것으로 전해진다.본 협상이 완료되면 이달 말 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고돼 내년 1월부터 인상된 상한금액이 적용될 것으로 관측된다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자산으로 인식한 연구개발(R&D) 비용이 처음으로 100억원을 넘어섰다. 바이오시밀러와 개량신약의 상업화 임상비용이 늘었다. 최근 초대형 기술수출로 R&D 잠재력을 인정받았고 신약 개발 파이프라인도 주목받고 있다.종근당 본사 전경.8일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 종근당이 무형자산으로 회계처리한 개발비는 총 116억원으로 나타났다. 상반기 말 93억원보다 23억원 증가하며 처음으로 100억원을 넘어섰다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.종근당은 지난해 말 개발비 무형자산이 38억원에 불과했다. 올해 1분기에 66억원으로 28억원 늘었고 2분기와 3분기에 각각 28억원, 22억원 증가했다. 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비의 자산화 규모가 확대됐다.종근당이 무형자산으로 인식한 개발비는 복합신약이 큰 비중을 차지한다. 3분기 말 기준 고혈압복합제 CKD-828의 임상비용 32억원을 자산화 했다. 이상지질혈증복합제 CKD-391과 당뇨복합제 CKD-371은 각각 26억원, 18억원의 개발비가 무형자산으로 인식됐다.바이오시밀러 CKD-701은 개발비 6억원을 자산화 했다. CKD-701은 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난해 10월 루센비에스의 식품의약품안전처 허가를 받았고 지난 1월 건강보험 급여 적용을 받고 국내 출시했다.루센비에스는 종근당이 내놓은 두 번째 바이오시밀러다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨의 국내 허가를 받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오의약품 생산인프라를 구축하고 네스벨을 개발했다.종근당이 신약의 개발비 자산화 비용은 크지 않다. 하지만 최근 초대형 기술수출을 성사시키며 신약 파이프라인이 주목받고 있다.종근당 R&D 파이프라인(자료 종근당). 종근당은 지난달 6일 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 최대 12억2500만 달러(1조 6241억원)에 이른다. 종근당이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출 계약을 맺은 것은 이번이 처음이다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다.종근당은 CKD-510의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth)의 유럽 1상시험을 완료했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다.종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 전략을 구사하고 있다. 종근당은 샤르코-마리-투스, 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혈액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다.종근당은 항암제 영역에서 바이오신약을 개발 중이다. 종근당 개발 중인 바이오신약 CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다.CKD-702는 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물로 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 현재 국내 임상1상시험이 진행 중이다.종근당은 CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델에서 단독요법으로 연구를 진행한 결과 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다. 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다.종근당이 이상지질혈증치료제로 개발 중인 신약 CKD-508은 영국에서 2020년부터 임상1상시험이 진행 중이다. CETP 효소 저해를 통한 LDL콜레스테롤 감소와 HDL콜레스테롤 증가 효과가 기대되는 약물이다. 1세대 CETP 저해제의 단점을 개선했고 현재까지 개발된 CETP 저해제중 가장 강력한 효능을 가졌다는 평가를 받는다. 종근당은 연내 임상1상시험 종료를 목표로 하고 있다.