[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 안과질환 치료제 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)'의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF) 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억4740만 달러)이다.황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 이번이 두 번째다.양사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 올해부터 국내 시장에서 판매 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 계열사 제이브이엠은 지난해 매출 1500억원을 돌파하며 역대 최대 매출 기록을 달성했다고 31일 밝혔다.제이브이엠에 따르면 지난해 연결기준 잠정 매출은 1571억원으로 전년동기 대비 10.6% 증가했다. 영업이익은 298억원으로 같은 기간 35.4% 늘었다. 순이익은 66.6% 증가한 262억원을 기록했다. 회사 측은 매출과 영업이익 모두 역대 최대치라고 설명했다.시장별 매출은 국내 52.5%, 수출 47.5%로 구성된다. 북미 15.3%, 유럽 24.6%, 기타 7.6% 등이다.제이브이엠의 주요사업은 의약품 자동조제기 생산·판매다. 제이브이엠은 국내외 시장에서 높은 점유율을 확보한 파우치형 자동조제기 'ATDPS' 판매가 호조를 보인 결과, 역대 최대실적 달성에 성공했다고 설명했다.여기에 파우치 검수 솔루션 'VIZEN EX'과 바이알 포장 조제기 'CA40', 블리스터카드 포장 조제기 'DOB' 등의 매출도 지속적으로 증가하고 있다고 덧붙였다.제이브이엠은 독자 개발한 로봇팔 적용 최첨단 차세대 자동조제기 'MENITH(메니스)'가 유럽 시장에 성공적으로 진출했다고 강조했다. 해외의 공장형 약국들은 접수받은 처방의약품을 대량 조제해 전국 각지로 배송하는 시스템이다. 이때 MENITH가 업무 효율을 높이는 데 도움을 줄 수 있다는 게 제이브이엠의 설명이다. 제이브이엠은 2016년 한미그룹 지주회사 한미사이언스에 편입됐다. 한미약품과 온라인팜은 각각 제이브이엠의 해외사업과 국내사업을 전담하고, 제이브이엠은 차세대 신제품 개발을 위한 R&D와 생산에 집중하고 있다. 한미약품은 현재 글로벌 파트너 기업 34개사를 통해 60개 국가에 제이브이엠 장비를 공급하고 있다. 제이브이엠 관계자는 "제이브이엠의 혁신 기기들이 우수한 기술과 사용자 편의성 등을 전 세계에서 인정받으며 글로벌 병원·약국 조제 자동화 '톱티어' 기업으로 거듭나고 있다"며 "앞으로 제품 라인업 확대와 신규 시장 진출 등을 통해 지속가능한 성장을 이뤄나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 지난해 부진한 실적을 나타냈다. 영업이익은 전년대비 절반 이하로 줄었고 매출도 감소했다. 독감백신 판매 감소와 혈액제제 원가율 증가가 실적 부진으로 이어졌다.31일 금융감독원에 따르면 지난해 녹십자의 영업이익은 344억원으로 전년대비 57.6% 감소했다. 매출액은 1조6266억원으로 전년보다 4.9% 줄었다.녹십자의 작년 영업이익은 2005년 320억원을 기록한 이후 18년 만에 가장 낮은 수치다. 매출 규모가 전년대비 감소한 것은 2011년 이후 12년 만이다.분기별 실적을 보면 녹십자는 작년 4분기 85억원의 적자를 기록했고 매출은 4048억원으로 전년대비 1.6% 줄었다.연도별 녹십자 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “혈액제제 혈장 가격의 상승으로 원가율이 증가했다”라고 설명했다.희귀질환치료제 ‘헌터라제’의 판매가 부진했고 희귀질환치료제 중심의 연구개발(R&D) 투자 증가로 수익성이 악화했다는 설명이다. 코로나19 엔데믹 이후 국내 독감백신 판매가 줄면서 매출 감소했다.녹십자는 올해 미국 시장 혈액제제 진출 등으로 실적 성장을 예상했다.녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 품목 허가를 획득하며 본격적으로 미국 혈액제제 시장 진출을 예고했다.알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다.녹십자는 “올해는 하반기 알리글로 미국 시장 진출과 인도네시아 플랜트 기술수출, CMO 상업 생산 계획 등 신규 사업 확대를 통해 매출 증가를 전망한다”라고 내다봤다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 최근 개최된 제17회 대한복막암학회에서 광과민제 ‘포노젠’에 대한 연구 성과를 발표했다.동성제약이 자체 개발한 광역학 치료제 ‘포노젠(DSP 1944)’을 사용한 ‘복막암 전이의 진단 정밀도 향상’ 연구결과인 복막암 전이의 진단 정밀도 향상: 토끼 모델에서의 광역학 진단 유도 복강경 검사에 대한 결과를 선보인 것.복막암은 수술 전, CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 있어 진단에 어려움이 많다.해당 연구는 광과민제포노젠(DSP 1944)을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용하여 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 복강경 검사의 백색광만 사용했을 때와 비교할 때 민감도와 특이도가 매우 큰 향상을 보이고 있다.연구에서 관찰된 높은 민감도와 특이도는 복막암 진단 및 관리에 보다 정확하고 효과적인 접근법을 제공함으로써 임상 진료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 높은 가능성을 제시했다는 평가를 받고 있다.특히 이번 연구결과는 '연세의료원-동성제약 광역학 치료 (PDT) 연구센터'의 연이은 결과물로서, 광역학 치료(PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단(PDD)으로까지 이어져 그 의미를 더하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 세노바베이트가 미국 출시 4년 만에 누적 매출 5000억원을 돌파했다.SK바이오팜은 기존에 일시적인 기술수출료 반영에 따른 흑자를 제외하면 매 분기 영업적자에 허덕였으나 세노바메이트의 성장에 힘입어 적자 탈출에 성공했다. SK바이오팜은 미국 직판 체계를 바탕으로 향후 90% 중반대 고순도 이익을 낼 수 있을 것으로 전망했다.SK바이오팜, 작년 4분기 영업이익 152억원…8분기 만에 흑자전환30일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 지난해 3549억원의 매출을 기록했다. 2022년 2462억원 대비 1년 새 44% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 1311억원에서 371억원으로 감소했다. 전년대비 손실 규모가 940억원 줄어들었다.눈에 띄는 건 4분기 실적이다. 2021년 4분기 이후로 8분기 만에 흑자 전환에 성공했다. 4분기 영업이익 규모는 152억원이다.SK바이오팜의 분기별 영업실적(단위 억원, 자료 금융감독원). SK바이오팜은 주식시장에 상장한 2020년 2분기 이후로 만성적인 영업 적자에 시달린 바 있다. 기술료 수익이 일시적으로 반영된 2021년 1분기(759억원 흑자), 2021년 4분기(1340억원 흑자)를 제외하면 꾸준히 영업손실을 냈다.그러나 지난해 4분기엔 기술료 수익과 무관하게 영업이익을 기록했다. 이에 대해 SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트 매출 상승을 직접적인 이유로 설명했다.세노바메이트 미국 현지매출 수직상승…누적매출 5300억원실제 세노바메이트의 지난해 미국 현지 매출은 2707억원으로, 전년동기 대비 60% 증가했다.세노바메이트는 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 받고, 이듬해 5월 공식 출시됐다. 출시 이후 세노바메이트의 미국 매출은 2020년 127억원, 2021년 782억원, 2022년 1692억원 등으로 매년 고속 성장했다.출시 이후 누적 매출은 5308억원에 달한다. 업계에선 지금과 같은 상승세가 이어질 경우 올해 연말까지 미국시장 매출은 약 4000억원, 누적 매출은 9000억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다.세노바메이트의 미국 매출 추이(단위 억원, 자료 금융감독원). SK바이오팜은 지난 한 해 미국 시장에서 세노바메이트의 신규환자 처방건수(NBRx)가 꾸준히 늘었다고 설명했다. 출시 44개월 시점인 작년 12월 기준 세노바메이트의 미국 내 처방건수는 약 2만6000건이다. 경쟁약물의 동 시점 처방건수의 2.2배 수준이다.SK바이오팜은 올해 월간 처방건수를 3만 건 이상으로 끌어올린다는 계획이다. 동시에 동일 치료군(TA, Therapeutic Area) 내 처방 1위를 달성해 성장을 더욱 가속화하겠다는 목표를 세웠다.미국 직판체계 구축·재고 사전조정…"고순도 영업이익 이어질 것" 전망SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트의 매출 상승세를 기반으로 작년 4분기 달성한 영업 흑자가 올 한해 꾸준히 이어질 것으로 내다봤다.이러한 전망의 배경에는 미국 직판체계 구축이 있다. SK바이오팜은 세노바메이트 출시에 앞서 미국 자회사 SK라이프사이너스를 설립하고 미국 전역에서 판매망을 구축했다. 미국 전역에 CNS 전문 영업 인력을 고용해 세노바메이트를 직접 판매하고 있다.SK바이오팜은 직판체계 구축으로 인해 고순도 이익 달성이 가능하다고 설명했다. 현지 파트너사를 통해 판매하는 것과 달리, 매출의 30%가량을 수수료로 전달할 필요가 없어 높은 이익률 달성이 가능하다는 게 SK바이오팜의 설명이다. SK바이오팜은 향후 매출 총이익률이 90% 중반대로 높게 유지될 것으로 전망했다.영업손실 가능성을 사전에 차단한 점도 고순도 이익률 달성을 전망하는 배경으로 설명된다. SK바이오팜은 현지 도매상의 과도한 재고 증가를 억제하기 위해 작년 말 재고 조정을 단행했다. 재고 소진에 따른 영업실적 마이너스 요인을 최소화한 것이다.세노바메이트 적응증 확대·새 파이프라인 발굴…SK바팜의 중장기 계획중장기적으로는 세노바메이트의 적응증·사용연령 확대와 제2의 세노바메이트 발굴에 주력한다는 방침이다.세노바메이트 적응증의 경우 기존 부분발작에서 전신발작으로 세노바메이트의 적응증 확대를 계획하고 있다. 적응증 확대 승인 시점은 2025~2026년으로 전망한다. 동시에 기존 성인에서 소아·청소년까지 사용연령을 확대하겠다는 게 SK바이오팜의 계획이다.SK바이오팜 파이프라인(자료 SK바이오팜). 또한 올해 안에 제2의 세노바메이트 도입을 위한 방안을 제시한다는 방침이다. 이어 2025년까지 신규 상업화 제품의 인수를 마무리할 계획이다. SK바이오팜은 지난해 '3대 신규 모달리티(New Modality)'로 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질 분해 약물(TPD), 세포유전자 치료제(CGT)를 선정한 바 있다.유력 후보는 표적단백질 분해약물이다. 지난해 인수한 SK라이프사이언스랩스를 주축으로 연내 TPD 영역의 파이프라인과 개발 일정을 공개한다는 방침이다. SK라이프사이언스랩스는 분자접착제(Molecular glue, MG) 발굴 플랫폼인 'MOPED'를 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 5년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록을 세웠다. 간판 의약품 카나브패밀리가 건재했고 항암제 사업이 높은 성장세를 실현했다.30일 금융감독원에 따르면 보령의 지난해 영업이익은 683억원으로 전년대비 20.6% 늘었고 매출액은 8596억원으로 13.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다.보령은 지난 2019년 매출 5243억원과 영업이익 391억원으로 동반 신기록을 작성했고 지난해까지 5년 연속 매출과 영업이익이 최대 규모를 경신했다. 지난 2018년과 비교하면 매출은 5년새 86.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 250억원에서 683억원으로 173.5% 확대됐다.연도별 보령 매출(좌측) 영업이익(우측) 추이(단위 백만원, 자료 금융감독원). 최근 항암제 사업이 높은 성장세를 견인했다. 보령의 작년 항암제 매출은 2170억원으로 35.1% 증가했다.보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설하며 항암제 사업을 집중적으로 공략했다. 보령은 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 '젬자(젬시타빈)'의 국내 판권을 인수했다. 2020년 11월 희귀혈액암 치료제 심벤다(벤다무스틴)의 퍼스트제네릭으로 '벤코드'를 허가 받았다.보령은 2021년 6월 삼성바이오에피스의 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 '온베브지'의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오에피스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 '삼페넷'의 국내 판권도 확보했다.2022년 3월 보령은 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신(필그라스팀)’·‘뉴라스타(페그필그라스팀)’의 공동판매 계약을 체결했다. 지난해 10월 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'의 국내 판권 인수계약을 체결했다. 보령은 작년 1월부터는 파클리탁셀 성분 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 제품인 탁솔을 공동판매 한다.보령의 작년 4분기 항암제 매출은 547억원으로 전년대비 17.9% 늘었다. 2022년 1분기 355억원과 비교하면 1년 9개월 동안 54.1% 확대됐다. 지난해에는 온베브지의 매출이 396억원으로 크게 두각을 나타냈다.보령 사업부 매출 추이(단위 억원, 자료 보령). 보령의 작년 고혈압과 이상지질혈증치료제 시장 매출은 1912억원으로 전년대비 12.3% 증가했다. 회사 측은 “카나브패밀리를 바탕으로 시장 지배력을 강화했다”라고 설명했다.2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 고혈압신약 카나브의 시장성을 확인한 이후에도 지속적으로 복합제를 장착하는 전략을 구사하고 있다.2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다.보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나브 기반 의약품 7종의 지난해 원외 처방금액은 1697억원으로 전년대비 12.9% 증가했다. 카나브패밀리는 지난 2020년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했다. 지난 2018년 728억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다.카나브가 시장에서 건재를 과시했고 신제품들이 성장을 견인했다. 지난해 카나브의 처방액은 628억원으로 전년대비 7.6% 늘었다. 카나브의 처방금액은 2018년 441억원에서 5년 간 42.5% 증가하며 꾸준한 성장세를 보였다. ARB계열 고혈압치료제 단일제가 수백개 난립하며 과당경쟁을 펼치고 복합제 선호도가 높아지는데도 카나브는 여전히 확고한 영향력을 유지했다.듀카브의 작년 처방액은 543억원으로 전년보다 12.1% 늘었다. 듀카브는 2018년 처방액 191억원에서 5년 새 3배 가량 확대됐다. 카나브와 듀카브 2개 제품으로만 연간 처방액 1000억원 이상을 합작했다.듀카브플러스는 출시 첫해인 2022년 45억원을 기록한 이후 지난해에는 139억원 3배 이상 늘었다. 카나브패밀리 중 듀카로, 아카브, 투베로, 라코르 등 4개 제품이 지난해 387억원의 처방실적을 합작했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 유전성 비만치료제 'LB54640'의 국내 임상 2상이 승인됐다.식품의약품안전처는 24일 엘지화학이 신청한 '시상하부 비만 환자를 대상으로 LB54640의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장 기간이 포함된 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제2상 임상시험'을 승인했다.시상하부 비만은 증후성 비만의 일종으로 내분비, 시상하부성, 유전, 전두엽, 대사성에 이상이 생겨 발생하는 비만을 뜻한다. 소아비만의 1% 내외에서 발생하는 희귀비만으로 분류된다.2상 임상은 2025년 3월 1일까지 서울대병원에서 진행된다.앞서 'LB54640' 글로벌 임상은 미국과 유럽에서 승인된 바 있다.LB54640은 1일 1회 먹는(경구용) 치료제로, 포만감 신호를 전달하는 MC4R(멜라노코르틴4 수용체) 단백질의 작용 경로를 표적 하는 비만 신약후보 물질이다.엘지화학에 따르면 LB54640 임상1상 분석 결과, 투약 28일 동안 최고용량그룹에서 체중이 최대 3% 감소하면서 잠재력을 확인했다.미국 식품의약국(FDA)로부터 2020년 9월 LEPR 결핍에 이어 2022년 6월 POMC 결핍 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.한편 엘지화학은 지난 5일 미국 리듬파마슈티컬과 희귀비만신약 LB54640 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다.선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)이며, 리듬사 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 지난해 연결 기준 매출액 1963억원, 영업이익 63억원을 달성했다고 25일 공시했다. 전년대비 각각 9.3%, 56.1% 늘은 수치다. 당기순이익은 21억원으로 흑자 전환됐다. 매출은 창립 최대 실적이다.주요 품목 '리박트', '모노프로스트 점안액' 등 성장과 ETC사업부, 안과사업부, CNS사업부에서 고르게 매출이 성장한 결과다.회사 관계자는 “연결실적에는 글로벌 CMO 사업을 추진중인 베트남 생산법인이 자회사 실적으로 반영된다. 본격적인 생산은 내년부터이기 때문에 현재는 인건비 지출 등으로 적자 상황이다. 이에 별도기준 영업이익 규모는 더 크다.”고 설명했다.이어 "주력 품목과 신제품 '레바케이', '아멜리부주' 등 성장 그리고 최근 실적 성장세가 가파른 CNS 사업부 등으로 올해도 의미 있는 실적 달성이 예상된다"고 덧붙였다.