[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·헬스케어 기업이 일본 시장 공략에 속도를 내는 분위기다. 바이오시밀러부터 진단, 디지털 헬스케어, 건강기능식품 등 다양한 영역에서 국내 기업의 일본 진출 선언이 잇따르고 있다. 인구 고령화에 따른 성장성과 규제 안정성 등 일본 시장에서 장기적 기회를 염두에 든 행보로 풀이된다. 10일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 일본 니프로 코퍼레이션과 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명 SB17) 등 여러 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이다. 본 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산& 8729;공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스 모회사 삼성바이오로직스도 올 초 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 개소, 현지 영업 강화에 나섰다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 아시아 고객사와 접점을 확대하고 신규 수주 확대를 꾀하겠다는 목표다. 팜젠사이언스는 지난달 일본 건강기능식품 시장 진출을 공식화했다. 집중력 강화젤리 '집현전'과 지속성비타민C '비타잉'을 일본 내 최대 뷰티 오픈마켓 큐텐재팬에 출시하면서다. 집현전은 출시 1년만에 35만포가 판매된 집중력 스틱젤리다. 비타잉은 지난해 말 출시된 지속성비타민 제품으로, 1일 1회 섭취시 보통 비타민C 제품보다 천천히 녹는 게 특징이다. 카카오 계열사 카카오헬스케어는 지난달 일본 시장 공략의 전초기지인 현지 법인 'KHC Japan'을 설립했다. 카카오헬스케어의 초대 법인장은 이진호 전 제이팩스 대표가 맡았다. 이 법인장은 일본 와세다대 상학부를 졸업하고 효성, 사이버드코리아, 글로벌택스프리 등에서 약 30년간 일본 B2C 사업과 IT 관련 사업 추진 경험을 쌓아온 전문가다. 일본은 카카오헬스케어가 해외 시장 공략의 출발점으로 선택한 첫 진출국이다. 앞서 카카오헬스케어는 설립 초기부터 일본, 중동, 미국 등 해외 시장 개척을 모색해 왔는데, 이번 일본 법인 설립으로 해외 시장 개척에 본격적으로 나섰다. 카카오헬스케어는 인공지능(AI) 기반 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)'로 일본 시장을 공략한다. 파스타는 지난해 2월 출시한 혈당관리 솔루션으로, 카카오헬스케어는 일본 당뇨 인구를 대상으로 현지화된 서비스를 제공할 예정이다. 카카오헬스케어는 일반 소비자뿐만 아니라 병원, 검진센터, 지방자치단체를 대상으로 한 사업도 추진한다는 계획이다. 이외 지씨지놈, 이엔셀 등 국내 바이오 업체도 일본 시장 문을 속속 두드리고 있다. 지씨지놈은 지난 2월 GC녹십자 계열사 GC림포텍과 손잡고 일본 시장에 처음으로 진출했다. 림포텍은 일본 소재 GC그룹 계열사로, 세포치료제 위탁생산, 배지와 시약 제조·판매 사업을 영위 중이다. 지씨지놈은 작년 말 또 다른 GC그룹 계열사 지씨셀로부터 림포텍 지분을 매입하면서 림포텍 지분율을 15%까지 확대했다. 지씨지놈은 림포텍이 보유한 일본 권역 내 다수 의료기관과 협력 네트워크를 활용해 일본 내 유전자 검사 시장을 정조준한다. 먼저 지씨지놈은 AI 기반 다중암 조기진단 검사 '아이캔서치'와 'DNA CT'(DNA Cancer Tracking)를 일본 시장에 공급한다. 일본 내 주요 의료기관이나 연구소와 파트너십을 통해 현지 임상 연구와 기술 개발도 강화한다. 이로써 일본 액체생검 암 진단 시장을 조기 선점해 경쟁 우위를 확보할 것이라는 기대다. 이엔셀의 경우 일본 셀리소스와 전략적 업무협약(MOU)을 맺었다. 셀리소스는 일본 최대 의약품 유통기업 알프레사그룹이 세포유전자치료제(CGT) 시장 진출을 위해 설립한 곳으로, 이엔셀은 이번 협업을 통해 일본 현지 기업과 협력 관계를 구축하고 현재 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전을 가속화하겠다는 구상이다. 이 같은 국내 제약바이오·헬스케어 기업의 움직임은 일본 시장의 안정적 수익 기반과 높은 시장 신뢰도에 주목한 결과라는 분석이다. 일본은 전 세계에서 고령인구 비중이 가장 높은 국가 중 하나로, 65세 이상 인구 비율이 29%를 웃돈다. 이에 따라 만성질환 치료제, 암 진단 기술, 건강보조 식품 등 고령층 중심의 헬스케어 제품 수요가 꾸준히 증가하는 추세다. 일본은 후생노동성(MHLW) 중심 규제 체계가 명확하게 정비돼 있어 기업 입장에서 진입 전략 수립이 용이하다는 장점도 있다. 일본의 의약품·의료기기 심사기관은 사전 상담 제도를 통해 임상 설계, 허가 요건, 제출 자료 범위 등을 사전에 조율할 수 있도록 한다. 초기 단계부터 명확한 가이드라인 아래 전략을 세울 수 있어 기업이 불확실성을 줄일 수 있다는 평가다. 일본이 국가 차원에서 바이오헬스케어 산업을 집중적으로 육성하고 있다는 점도 국내 기업이 일본 진출을 서두르는 배경으로 꼽힌다. 일본은 최근 들어 신약이나 의료기기 분야에서 조건부 승인, 조기 상용화 제도 등 제도적 지원을 확대하고 있다. 개발 기간을 단축하고 조기 수익 실현을 가능하게 한다는 점에서 바이오 기업에 매력적인 환경으로 분류된다. 업계 관계자는 "일본은 고령화로 제약바이오·헬스케어 시장이 지속해서 커지고 있는 데다, 문화적·지리적 근접성과 규제 예측 가능성, 현지 파트너십 용이성 등 전략적 진입 요인이 풍부하다"며 "앞으로도 바이오시밀러, 진단기기, 건강기능식품을 중심으로 국내 기업들의 일본 진출이 더욱 증가할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약(대표이사 최태홍)은 최근 하길 CMO공장이 일본의 우수 의약품 제조 관리 기준(PMDA) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 그리고 제네릭의약품이 아닌 신약으로 하나제약 CMO 공장의 첨단 생산시설과 품질관리 역량이 국제적으로 인정받은 결과로 평가받는다. 하나제약의 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비를 갖추고 있다. 자동화시스템을 주축으로 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시켰다. 동결건조설비를 전반에 걸쳐 원격으로 컨트롤 할 수 있는 점이 특징이다. 하나제약은 이번 승인을 계기로 빠르면 7월 중 첫 수출이 이루어질 것으로 예상한다. 이는 단순한 수출 실적을 넘어 하나제약이 일본 시장에서 지속적으로 성장할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 미국 FDA 승인도 계획하고 있어 세계 제약시장에서 의약품 전문 CMO 기업으로 발돋움 할 수 있을 것으로 기대된다. 2026년 완공 예정인 평택공장을 통한 증설까지 염두에 두고 있어 일본은 물론 유럽 등 글로벌 시장의 수요 증가에도 즉각 대응할 수 있다. 최태홍 하나제약 대표이사는 “이번 성과는 단순한 수출을 위한 실적을 넘어 하나제약이 글로벌제약사로의 성장 및 시장 확대의 주요 전환점이 될 것이다. 앞으로 글로벌 제약시장에서 선도적인 위치를 차지할 수 있도록 혁신과 투자를 아끼지 않겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 몸값(시가총액)이 5조원을 돌파했다. 종가 기준 4조원을 넘어선지 불과 한달여만이다. 1년전과 비교하면 4배 확대다. 호실적, 현금유동성, 미래 성장 동력 등이 반영된 결과로 풀이된다. 파마리서치는 코스닥 시총 5위권 진입도 초읽기에 들어섰다. 상승세를 감안하면 3위에 랭크된 6조원대 HLB 추월도 가능해보인다. 한국거래소에 따르면 파마리서치 시총은 종가 기준 5조2758억원이다. 6월 5일 5조341억원으로 첫 5조원을 돌파한 후 5조원대를 유지하고 있다. 파마리서치 시총은 2023년 2월 13일(1조31억원) 첫 1조원을 넘어섰다. 이후 2024년 9월 27일(2조143억원) 2조원, 2025년 2월 14일(3조110억원) 3조원, 5월 2일(4조935억원) 4조원, 6월 5일(5조341억원) 5조원을 돌파했다. 1조→2조원 '1년 7개월', 2조→3조원 '4개월 보름', 3조→4조원 '2개월 보름', 4조→5조원 '1개월' 등 조단위 시총 앞단위가 한단계식 올라가는 기간이 짧아지고 있다. 파마리서치는 몸값이 상승하면서 코스닥 시총 5위권 진입도 눈앞에 두고 있다. 3~5위는 HLB(6조7552억원), 에코프로(5조9877억원), 레인보우로보틱스(5조4902억원)이다. 파마리서치 주가 상승세를 감안하면 3위까지 사정권에 들어온 셈이다. 한때 시총 5조원을 넘었던 펩트론은 6월 4일 하한가를 맞으며 시총이 3조원대로 내려간 상태다. 영업익 50% 돌파 가능성…해외 사업 확대 파마리서치 시총 증가는 다양한 요인이 반영된 결과다. 대표적으로 호실적이다. 파마리서치는 지난해 연결 기준 영업이익 1261억원으로 전년(923억원) 대비 36.6% 증가했다. 같은기간 매출액(2610억→3501억원), 순이익(772억→889억원)도 각각 34.13%, 15.15% 늘었다. 영업이익은 1000억원, 매출액은 3000억원 첫 돌파다. 올 1분기도 매출액 1169억원, 영업이익 447억원으로 다시 한번 신기록을 예고하고 있다. 개별 기준 영업이익률은 50% 돌파를 앞두고 있다. 향후 성장 가능성도 한몫 했다는 평가다. 파마리서치는 글로벌 사업 확대를 위한 발판을 마련한 상태다. 지난해 10월 CVC캐피탈파트너스가 운용하는 폴리시컴퍼니리미티드(Polish Company Limited) 대상 상환전환우선주 유상증자를 통해 2000억원 자금을 조달했다. CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다. 파마리서치는 이번 투자를 통해 CVC의 글로벌 네트워크와 폭넓은 시장 경험을 적극 활용해 안정적이고 신속하게 해외 사업을 확장할 예정이다. 올 3월에는 글로벌 사업 확대를 위해 손지훈 전 휴젤 대표를 영입했다. 손 파마리서치 단독대표는 휴젤 대표 시절 미국, 유럽, 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가를 성공적으로 획득하고 연이은 사상 최대 매출을 기록하는 등 제약바이오산업에 특화된 경영 능력을 인정받았다. 손 대표는 국내외 제약바이오산업에서의 폭넓은 경험과 전략적 리더십을 바탕으로 미국, 유럽 등 주요 해외 시장에 안정적으로 진출하고 글로벌 기업으로 도약하는 기반을 마련하는 역할을 맡게 된다. 업계 관계자는 "파마리서치 시총이 호실적, 현금유동성, 해외사업 확대 등 각종 호재가 맞물리며 상승하고 있다. 개별 기준 영업이익 50% 이상도 가시화됐다. 덩치가 커지면서 지주사 전환 필요성도 언급되고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스가 공격적으로 연구개발(R&D) 투자에 나서고 있다. 올 상반기 리가켐바이오가 도입한 신규 항체만 총 4종이다. 최대주주 오리온그룹의 지원과 꾸준히 유입되는 기술료 수익이 안정적인 자금조달원이 되고 있다는 분석이다. 리가켐, 미 노바락서 항체 기술 도입…ADC 공략 박차 9일 바이오 업계에 따르면 리가켐바이오는 최근 미국 노바락바이오테라퓨틱스와 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 개발을 위한 신규 타깃 항체 기술도입 계약 2건을 체결했다. 2018년 미국 뉴저지주에 설립한 노바락은 암과 자가면역질환 관련 항체 치료제 개발에 주력하는 바이오텍이다. 이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체들에 대한 개발과 상업화에 대한 글로벌 독점 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개하지 않았다. 이번에 도입한 두 항체 타깃은 폐암, 대장암, 위암 및 췌장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 고발현되는 것으로 알려진다. 현재까지 해당 타깃에 승인된 ADC는 없으나, 최근 글로벌 제약사가 해당 타깃을 적용한 ADC신약 개발에 높은 관심을 보이고 있다는 게 회사 측 설명이다. 리가켐바이오는 차별성 있는 항체와 자체 ADC 플랫폼을 기반으로 후보물질을 확보할 계획이다. 이로써 리가켐바이오는 올해에만 총 4건의 신규 항체를 도입했다. 앞서 리가켐바이오는 지난달 국내 와이바이오로직스로부터 면역조절항체접합체(Antibody Immunomodulator Conjugates·AIC) 개발을 위한 면역항암기전 신규 항체 기술을 도입했다. AIC는 항체에 면역조절물질을 결합한 차세대 정밀 면역항암제 플랫폼이다. ADC와 구조는 유사하지만, 독성 항암제가 아닌 사이토카인 등 면역세포를 자극하거나 억제하는 물질을 결합한다는 점에서 차별성을 지닌다. 높은 표적성과 면역 활성화 능력을 동시에 확보, 기존 면역항암제의 낮은 반응률, 독성 문제 등을 보완할 수 있는 진화된 형태로 볼 수 있다. 계약에 따라 와이바이오로직스는 리가켐바이오에 면역항암기전 신규 항체의 전 세계 ADC 개발에 대한 독점적 권리를 이전했다. 리가켐바이오는 와이바이오로직스에 선급금(업프론트)과 단기 단계별 기술료(마일스톤), 개발과 상업화에 따른 마일스톤 등을 지급한다. 세부 계약 규모와 내용은 공개하지 않았다. 리가켐바이오는 지난 2월에도 국내 다안바이오테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 항암 타깃 신규 항체 기술도입 계약을 맺었다. 리가켐바이오가 다안바이오에 기술료를 제공하고 특정 항체에 대한 ADC 개발 글로벌 권리를 확보하는 게 골자다. 다안바이오테라퓨틱은 유한양행의 폐암 신약 '렉라자' 임상을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 종양내과 교수가 2020년 설립한 업체다. T세포 수용체(TCR)를 활용한 면역세포치료제 'DN-101' 등을 주요 파이프라인으로 뒀다. 리가켐바이오는 측은 다안바이오로부터 도입한 항체와 관련 "이 항체 타깃은 폐암, 대장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 것으로 알려진다"면서 "양사는 해당 타깃에 대한 ADC 시장 내 계열 내 최고(Best-in-Class) 가능성을 확인했다"고 했다. 리가켐바이오는 기술도입뿐만 아니라 투자나 오픈이노베이션 전략을 적극적으로 추진 중이다. 리가켐바이오는 지난 3월 파트너사인 영국 익수다 테라퓨틱스에 경영참여를 목적으로 2500만달러(약 366억원) 규모의 투자를 결정했다. 투자를 통해 리가켐바이오는 익수다 지분 26.6%와 함께 익수다 기존 주요 투자자의 지분매입 권리와 익수다 파이프라인의 실질적인 권리 등을 확보했다. 세부적으로 리가켐바이오는 익수다 기존 주요 투자자와 익수다 지분을 3년 이내 투자원금에 매입할 수 있는 투자자간 계약을 맺었다. 이를 통해 리가켐바이오는 최대 73.9%의 익수다 지분을 확보할 수 있게 된다. 리가켐바이오가 실질적으로 익수다 경영과 파이프라인 개발을 주도할 수 있게 된 셈이다. 리가켐바이오는 이 투자를 바탕으로 익수다가 보유한 ADC 파이프라인의 임상개발을 가속화해 글로벌 사업화 시점을 앞당긴다는 구상이다. 특히 HER2-ADC의 기술이전에 속도를 내고 해당 파이프라인 가치 상승을 위해 시판된 경쟁 ADC 약물의 내성 환자를 대상으로 한 다국가 임상을 추가로 확장, 진행한다는 계획이다. 작년에는 총 3곳 바이오텍과 R&D 협력을 맺었다. 리가켐바이오는 이노보테라퓨틱스, 와이바이오로직스, 퍼스트바이오테라퓨틱스 등과 R&D 공동연구 협약을 체결했다. 리가켐바이오가 이들 기업과 맺은 계약은 모두 ADC 개발과 관련한 것이다. '돈 버는 바이오'의 저력…실탄 장전 후 R&D 질주 이 같은 리가켐바이오의 공격적인 투자는 풍부한 실탄 덕분이다. 리가켐바이오는 지난해 오리온그룹을 최대주주로 맞이하면서 대규모 자금을 조달했다. 작년 초 오리온그룹은 제3자배정 유상증자를 통해 리가켐바이오 주식 936만3283주를 취득했다. 이를 통해 리가켐바이오가 확보한 금액은 총 5485억원에 달한다. 리가켐바이오는 지난해 순이익 흑자를 기록하며 신약개발 바이오텍으로선 드물게 '돈 버는 바이오' 반열에도 올랐다. 리가켐바이오는 작년 연결기준 순이익 78억원을 달성, 전년 742억원 순손실에서 흑자로 전환했다. 같은 기간 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다. 2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 2건의 기술수출 선급금과 마일스톤이 작년 매출로 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다. 충분한 재무여력을 갖춘 리가켐바이오가 더욱 공격적으로 R&D 투자를 집행하고 있는 것으로 보인다. 리가켐바이오는 작년 한 해에만 1133억원을 R&D에 쏟았다. 작년 매출의 90%에 해당하는 금액을 R&D 비용으로 투자한 셈이다. 리가켐바이오는 올 1분기에도 매출의 62.5%에 해당하는 322억원을 R&D 분야에 투입했다. 2024년 188억원보다 투자 규모가 71.5% 늘었다. 국내 R&D 투자 상위 제약사로 꼽히는 녹십자의 올 1분기 R&D 395억원과 맞먹는 수준이다. 리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이를 통해 5년 내 약 15개의 임상 파이프라인을 확보하고 5개 이상의 자체 임상 파이프라인을 구축하는 VISION 2030를 이루겠다는 목표다. 리가켐바이오 측은 "올해 도입한 항체기술 기반의 신규 ADC와 면역 항암제를 적용한 AIC를 포함해, 5~10개 정도의 파이프라인이 향후 2년 내 임상 진입을 목표로 개발되고 있다"면서 "오는 하반기 초 'Global R&D Day 2025'를 통해 개발전략과 성과를 투자자들에게 공개할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 일본 오리지날사와 슈퍼 박테리아 항생제(MRSA) 원료 공급 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번에 체결된 계약은 5년을 기본으로 하며 이후 1년 단위로 자동 연장된다. 이연제약은 2000년대 중반부터 일본 제네릭 제조사에 MRSA 항생제 원료를 안정적으로 공급해왔다. 이번 계약을 통해 일본 오리지날 제약사에도 해당 원료를 공급하게 된다. 이에 이연제약이 생산하는 MRSA 항생제 원료는 일본 시장 내 주요 제약사 전체에 공급이 된다. 사실상 일본 MRSA 항생제 시장 전체에 독점 공급망을 구축하게 될 전망이다. 이연제약 관계자는 “일본 오리지날사 원료를 공급하는 것은 당사의 합성 및 정제 기술력이 인정받았다는 방증이다. 해당 기술은 기술적 진입장벽이 높아 현재 이연제약 외에 생산할 수 있는 제조사가 따로 없는 상황”이라고 말했다. 한편 계약의 규모, 상세 조건과 계약 상대방 등은 계약서 내의 비밀유지 조항에 따라 양사의 합의를 거쳐 공개하지 않기로 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)가 일본 니프로 코퍼레이션과 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명: SB17) 등 다양한 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이다. 본 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산& 8729;공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 "이번 파트너십 계약은 일본 시장 진출의 중요한 기점으로서, 바이오시밀러 시장 잠재력이 큰 일본에서 전문 판매사와 긴밀한 협업하여 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 접근성을 더욱 확대해 나가도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 점차적으로 확대되고 있다. 대웅제약은 자산으로 반영한 개발비가 2000억원을 넘어섰고 유한양행과 녹십자는 1000억원 이상의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 렉라자, 엔블로, 알리글로 등 상업화 단계에 도달한 신약 과제는 상각이 시작되면서 무형자산 장부가액은 일부 감소했다. 8일 금융감독원에 따르면 23일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등이 자산으로 인식한 개발비가 1000억원이 넘는 것으로 나타났다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 지난 1분기 말 기준 대웅제약이 자산으로 반영한 개발비 규모가 2248억원으로 가장 많았다. 대웅제약은 신약 14개의 임상과제를 포함해 총 26건의 임상시험에 투입한 비용을 무형자산으로 인식했다. 다만 대웅제약은 상업화 단계에 도달한 임상비용 132억원을 손상처리하면서 개발비 무형자산 장부가액은 2116억원으로 집계됐다. 대웅제약은 SGlT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험 6건에 투자한 개발비 741억원을 무형자산으로 인식했다. 엔블로는 2022년 12월 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로의 2제 병용요법 중국내 임상시험 비용 253억원을 자산으로 인식했고, 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상 3상비용에 194억원이 투입됐다. 대웅제약은 엔블로 3제 병용요법을 통한 복합제 개발 79억원의 임상비용 사용했다. 엔블로의 3상 단독요법 임상3상시험과 에 투입된 121억원과 2제 병용요법 복합제 개발비용 78억원을 자산화했다. 단독요법과 2제 병용요법 복합제는 개발이 완료되면서 각각 26억원과 13억원이 손상처리됐다. 대웅제약은 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 'HL036'의 개발비 무형자산이 606억원에 달했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루의 임상시험 4건에 투입한 개발비 중 279억원을 자산화했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 2022년 판매를 시작했다. 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 임상시험 비용은 44억원 자산으로 반영됐는데 개발이 완료되면서 9억원이 손상 처리됐다. 유한양행은 지난 1분기 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1477억원으로 나타났다. 개발 완료로 188억원을 손상처리하면서 개발비 무형자산 장부가액은 1289억원으로 집계됐다. 유한양행의 개발비 무형자산 중 항암신약 렉라자가 1171억원으로 79.3%를 차지했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했고 4년 3개월 동안에 845억원이 추가됐다. 1분기 말 기준 렉라자의 개발비 무형자산 장부가액은 1049억원이다. 국내외 시장에서 상업화 단계에 진입하면서 총 122억원이 상각됐다. 지난 2023년 국내에서 단독투여 1차치료제 허가를 받았고 미국, 영국, 일본 등에서 아미반타맙과의 병용투여 허가를 승인받았다. 녹십자는 1분기 말 기준 인식한 개발비 무형자산이 1085억원으로 나타났다. 혈액제제 알리글로의 개발비 자산화 규모가 560억원으로 가장 컸다. 알리글로는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 알리글로는 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 녹십자는 지난해 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자의 혈액제제 개발비 무형자산은 작년 말 567억원에서 7억원 감소했다. 알리글로의 개발이 완료되면서 개발비 일부가 상각 처리됐다. 동아에스티는 1분기 말 기준 총 572억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 DMB-3115 개발비 422억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 스텔라라의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. DMB-3115는 지난해 10월 FDA로부터 이뮬도사라는 상품명으로 판매허가를 승인받았고 유럽에서도 작년 12월 허가받았다. 동아에스티는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 인식됐다. 동아에스티가 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 56억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다. JW중외제약이 자산화한 개발비는 393억원으로 나타났다. 통풍 치료제 URC-102의 개발비가 279억원으로 가장 많았다. JW중외제약은 2022년 말부터 URC-102 임상3상시험을 진행하고 있다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 종근당은 1분기 말 기준 개발비 275억원을 자산화했다. 고혈압복합제 CKD-828의 임상비용 97억원이 자산으로 인식한 개발비 중 가장 큰 비중을 차지했다.

[데일리팜=차지현 기자] 면역항암제 개발사 이뮨온시아가 성공적으로 기업공개(IPO)를 마무리한 가운데, 최대주주인 유한양행의 투자 수익에도 관심이 쏠린다. 이뮨온시아 주가가 IPO 후 상승 흐름을 이어가면서 유한양행의 평가이익은 2000억원을 넘어섰다. 다만 유한양행이 3년간 보호예수를 설정하면서 당장 지분 매각을 통한 수익 실현은 어려운 상태다. 7일 한국거래소에 따르면 이뮨온시아는 지난 5일 종가 5900원을 기록했다. 전일 대비 약 3% 떨어졌지만, 이뮨온시아 공모가 3600원과 비교하면 64% 가까이 오른 금액이다. 이날 종가 기준 유한양행이 보유한 이뮨온시아 지분이 약 66%라는 점을 고려하면, 유한양행 보유 주식 평가액은 약 2843억원에 달한다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 보유 지분을 67%까지 늘렸다. 소렌토가 2000억 규모 손해배상소송에서 패소, 파산신청으로 법정관리에 들어가면서 유한양행이 소렌토 지분 전량을 인수했다. 이뮨온시아는 지난달 19일 코스닥 시장에 데뷔했다. 이뮨온시아는 상장 첫 날 공모가 대비 57% 상승한 5640원에 장을 출발했다. 시가총액 기준으로는 4117억원이다. 이후 131%까지 급등한 후 조정을 받아 공모가보다 두 배 이상 오른 7500원에 거래를 마쳤다. 이뮨온시아가 성공적으로 증시에 입성하고 현재까지 견조한 주가 흐름을 유지하면서 최대주주 유한양행의 회수 전략도 주목받는다. 이뮨온시아 설립 후 주요 주주로서 전략적 투자를 지속해서 단행해 온 유한양행은 지금까지 단 한 차례도 보유 지분을 시장에 매각한 적이 없다. 유한양행은 2016년 235만9056주를 118억원에 취득, 이뮨온시아를 설립했다. 1주당 취득 가격은 5000원이다. 이후 유한양행은 2021년 말 60억원 규모 유상증자에 참여해 이뮨온시아 주식 11만3208주를 확보했다. 이때 1주당 취득가액은 5만3000원이다. 이뮨온시아가 2022년 1:10 비율로 액면분할을 실시하면서 유한양행은 이뮨온시아 주식 2225만376주를 배정받았다. 유한양행은 2023년 소렌토가 보유한 이뮨온시아 보통주 2266만주 전량을 270억원에 사들였고 같은 해 말 80억원 규모 유상증자를 통해 150만9434주를 추가 취득했다. 작년에는 이뮨온시아에 보통주 1100만주를 무상으로 증여했다. 이로써 유한양행이 2016년부터 지난해까지 이뮨온시아 주식 4889만1724주를 취득하는데 투입한 금액은 총 671억원 수준이다. 1주당 평균 취득가액은 1373원 수준으로, 5일 종가를 기준으로 계산하면 9년 만에 2213억원 규모의 미실현 평가이익이 발생한 셈이다. 다만 유한양행이 당장 이뮨온시아 지분 매각을 통해 수익을 실현할 수는 없다. 유한양행은 이뮨온시아 IPO 과정에서 총 3년간 보호예수를 설정했다. 이뮨온시아의 안정적인 경영권 확보를 위해 최대주주로서 유한양행은 보유 지분 전량에 대해 규정상 의무보유 기간 1년에 자발적 의무보유 2년을 더해 상장 후 3년 동안 지분을 보유하겠다는 확약을 걸었다. 전략적 투자자(SI)로 분류되는 지분 보유 성격을 고려할 때 유한양행은 매각 가능 시점이 도래해도 이뮨온시아 지분을 계속 보유할 가능성이 높다는 분석이다. 특히 유한양행은 이뮨온시아 주요 파이프라인 관련 기수 발명에 대해 독점적 실시권을 확보하는 등 단순한 투자 관계를 넘어 사업적 협력 파트너로서 입지를 강화하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스(대표이사 김용주)는 미국 노바락바이오테라퓨틱스와 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 개발을 위한 신규 타깃 항체 기술도입 계약 2건을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체들에 대한 개발과 상업화에 대한 글로벌 독점 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개하지 않았다. 이번에 도입한 두 항체 타깃은 폐암, 대장암, 위암 및 췌장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 고발현되는 것으로 알려진다. 현재까지 해당 타깃에 승인된 ADC는 없으나, 최근 글로벌 제약사가 해당 타깃을 적용한 ADC신약 개발에 높은 관심을 보이고 있다는 게 회사 측 설명이다. 리가켐바이오는 차별성 있는 항체와 자체 ADC 플랫폼을 기반으로 후보물질을 확보할 계획이다. 김용주 리가켐바이오 대표이사는 "노바락과의 이번 계약을 포함하여 2025년 올해에만 4종의 신규 항암 타겟 항체를 도입했다"며 "국내외 우수한 항체기술력을 보유한 기업들과 공동연구 및 전략적 파트너십 강화를 통해 글로벌 기술이전 가치가 높은 ADC파이프라인 확보에 주력하겠다"고 했다. 리가켐바이오는 VISION 2030 조기 달성을 위해 매년 3~5개의 신규 ADC 후보물질을 확보하고 이를 신속히 임상 단계로 진입시키는 전략을 추진 중이다. 올해 도입한 항체기술 기반의 신규 ADC와 면역 항암제를 적용한 항체-면역작용제 복합체(AIC)를 포함해, 5~10개 정도의 파이프라인이 향후 2년 내 임상 진입을 목표로 개발되고 있다. 회사는 오는 하반기 초 'Global R&D Day 2025'를 통해 개발전략과 성과를 투자자들에게 공개할 예정이다.