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심사기간 4년새 '55→115일'...높아진 기술특례 상장 문턱[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 금융당국의 상장 문턱은 높았다. 올 한 해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업이 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 115영업일이다. 한국거래소 규정 45영업일을 훌쩍 뛰어넘는다.특히 금융당국은 신약개발 기업에 대해 한층 엄격한 잣대를 적용했다. 신약개발사들은 거래소 예심을 통과한 이후에도 금융감독원으로부터 수차례 기업공개(IPO) 증권신고서 정정 요청을 받았다. 기술특례 제도 도입 이래 신규 상장한 신약개발사 수는 역대 최저치를 기록했다.거래소 예심 기한 45영업일 지킨 곳 '0'…최장 심사 약 9개월 소요 27일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 총 17개사가 거래소의 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 114.8영업일이다. 기업들이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요됐다.코스닥시장 상장 규정상 상장 예심 기한은 45영업일이다. 거래소는 상장 예심 청구서가 접수되면 45영업일 내 승인 여부 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 이는 반드시 이행해야 하는 사안은 아니다. 거래소가 형식적 또는 질적 요건을 충족하는지 등을 따져 추가 심사가 필요할 시 기한을 연장할 수 있다. 올해 신규 상장한 기술성장 기업 중 45영업일 내 예심 결과를 받아들인 곳은 전무했다. 신규 상장 기업의 70% 이상이 예심 청구 후 결과를 받기까지 100영업일을 넘겼다. 예심에 가장 짧은 기간이 소요된 쓰리빌리언의 심사 기간조차 60영업일을 초과했다.올해 예심 기간이 가장 길었던 곳은 이엔셀이다. 이엔셀의 심사 기간은 175영업일로 예심 청구서를 제출하고 실제 결과를 받기까지 약 9개월이 걸렸다. 이어 온코크로스가 171영업일, 아이빔테크놀로지가 151영업일, 디앤디파마텍이 147영업일, 씨어스테크놀로지 146 영업일 순으로 심사 기간이 길었다.거래소의 심사 기간이 길어진 건 코로나19 엔데믹 이후부터다. 2020년 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 17곳의 평균 예심 기간은 54.8영업일이었다. 2021년까지만해도 평균 심사 기간은 64.8영업일이었는데 이듬해부터 심사 기간이 대폭 늘었다. 2022년 코스닥에 신규 상장한 8곳의 평균 심사 기간은 93.1영업일로 집계됐다.작년 거래소 상장 심사는 작년 최장 기간을 기록했다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 9곳의 평균 예심 기간은 120.8영업일로 조사됐다. 거래소가 특별심사 태스크포스(TF)를 가동하면서 올해 평균 심사 기간이 조금 줄어들었으나 여전히 예심 기간은 거래소가 규정한 45영업일을 훌쩍 뛰어넘는다.IPO 정정신고서 제출 건수↑, 금감원 공식 정정 요구 사례도 증가금감원의 예비 상장사에 대한 심사 역시 한층 까다로워졌다. 금감원의 IPO 정정신고서 요청 건수가 증가했다. 올해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 총 17개사의 평균 증권신고서 정정 횟수는 2.6회였다. 전체 기업 가운데 절반 이상이 3차례 이상 증권신고서 정정이 이뤄졌다.올해 신규 상장 업체 중 증권신고서 정정 횟수가 가장 많은 곳은 하스로 총 5번의 정정신고서를 제출했다. 이어 디앤디파마텍이 증권신고서를 4번 정정했다. 정정 신고서를 3번 제출한 곳은 7곳으로 라메디텍, 넥스트바이오메디컬, 이엔셀, 셀비온, 에이치이엠파마, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스 등이 해당한다.금감원이 심사 강도를 높인 시점 역시 2021께다. 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업들의 평균 IPO 증권신고서 정정 횟수는 ▲2021년 1.3회 ▲2022년 1.9회 ▲2023년 2.3회로 매년 증가하는 추세다. 지난해부터는 3차례 이상 정정신고서를 제출하는 기업이 눈에 띄게 증가했다. 올해에는 금감원이 공식적으로 정정신고서 제출을 요청하는 사례도 늘었다. 금감원은 올해 디앤디파마텍, 이엔셀, 에이치이엠파마, 쓰리빌리언, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스 등에 대해 정정신고서 제출 요구 공시를 냈다.금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원의 정정 요구 공시는 일 년에 한두 건에 불과하다는 점에서 이례적이라는 평가가 뒤따랐다.불확실성 큰 신약개발사에 더욱 깐깐…신약개발사 비중 역대 최저특히 금감원은 신약개발 기업에 대해 한층 엄격한 잣대를 들이대는 분위기다. 신약개발 기업은 업종 특성상 매출 등 실적으로 기업가치를 평가하기 어려운 데 따라 기술수출의 질이나 기술의 완성도를 더욱 세밀하게 들여다보고 있다는 후문이다. 파두 사태와 연이은 임상 실패 등으로 인해 바이오 섹터에 대한 시장의 불신이 커진 상황에서 증권신고서에서 제시한 실적이 실제 달성가능한지를 보겠다는 의미다.금감원으로부터 정정신고서 제출을 요구받은 기업의 면면을 살펴보면 이 같은 기조가 잘 드러난다. 먼저 올해 상장을 추진한 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 순수하게 신약개발 사업을 영위하는 디앤디파마텍, 온코닉테라퓨틱스, 오름테라퓨틱 3곳은 모두 정정 신고서 제출을 요구받았다. 기업들은 정정 신고서에서 기술수출 상대방에 대한 구체적인 정보, 임상 중 부작용 발생 내용 등을 추가했다.정정 신고서 제출 과정에서 예비 상장 기업의 신약 사업 비중이 축소되는 사례도 존재했다. 온코크로스는 정정신고서를 통해 인공지능(AI) 기반 자체 신약개발보다 AI 신약개발 플랫폼 사업에 우선순위를 두기로 전략을 변경했다고 밝혔다. 신약개발은 리스크가 큰 사업인 만큼 단기적으로 매출을 올릴 수 있는 안정적인 사업에 더욱 집중하겠다는 의도다.이엔셀의 경우 금융당국으로부터 상장 전 기업설명회(IR)를 할 때 신약개발 사업의 비중은 줄이고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 설명하라는 요구를 받았다고 전해진다. 회사의 주요 사업모델인 첨단바이오의약품 CDMO와 세포유전차 치료제 신약개발 중 CDMO 사업에 초점을 맞추라는 게 당국의 요청이었다. 장종욱 이엔셀 대표는 IPO 공모가 산정 과정에서 제시한 추정 실적을 실제로 달성하지 못할 경우 보유 주식 일부를 회사에 무상으로 증여하는 확약을 설정하기도 했다. 금융당국 기준이 깐깐해지면서 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 신약개발사 비중도 쪼그라들었다. 올해 신규 상장한 업체 17곳 중 순수 신약개발사는 디앤디파마텍과 온코닉테라퓨틱스 단 2곳에 불과하다. 연내 바이오·헬스케어 분야 최대어로 손꼽혔던 오름테라퓨틱이 상장을 철회하면서 전체 상장 업체 중 신약개발사 비중이 12%로 줄었다.2005년 기술특례 제도가 도입된 이래 올해는 코스닥 시장에 신규 입성한 제약바이오·헬스케어 기업 수가 가장 많은 해였다. 그러나 순수 신약개발사 비중은 역대 최저치를 기록했다. 작년에는 9곳의 제약바이오·헬스케어 기업이 기술특례로 신규 상장했는데 이 중 4곳이 신약개발사였다. 지아이이노베이션, 큐라티스, 큐로셀, 와이바이오로직스 등이다.올해와 상장 건수가 동일했던 2020년의 경우 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 신약개발사 비중이 35%를 차지했다. 신규 상장 업체 17곳 중 6곳이 신약개발 사업을 주 사업으로 영위하는 곳이었다. 당시 네오이뮨텍, 큐라클, 바이젠셀, 에이비온, 차백신연구소, 툴젠 등의 신약개발 업체가 코스닥에 입성했다.바이오 업계 관계자는 "금융당국이 기술성 평가 과정에서도 신약개발사에 더욱 까다로운 기준을 제시하고 있는 데다 예심이 통과된 이후에도 금감원이 과거보다 철저하게 증권신고서를 검토하고 있다"고 했다.이어 이 관계자는 "이전까지만 해도 증권신고서 기재 정정으로 일정이 연기되면 큰 사고로 여겨졌는데 이제는 IPO 증권신고서 정정이 일종의 통과의례가 된 상황"이라면서 "예심에도 오랜 기간이 걸리고 신고서 정정 과정을 거치면서 상장이 지연되는 기간도 늘어났다"고 했다.2024-12-27 06:20:05차지현 -
'54% vs 22%' 한미 분쟁 종식 수순…형제 결단만 남았다(왼쪽부터) 송영숙 회장, 임주현 부회장, 임종윤 사장, 임종훈 사장. [데일리팜=차지현 기자] 연초부터 1년간 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 종식될 가능성이 커졌다. 임종윤 한미약품 사장이 송영숙·임주현 모녀가 포함된 4인 연합 측에 주식 5%를 넘기면서다.이제 남은 건 임종윤·종훈 형제 측의 결단이다. 4인 연합 측 지분율이 압도적으로 높은 상황에서 형제가 어떤 입장을 취할지에 따라 분쟁 종식 시점이 달라질 전망이다. 임종윤-4인 연합 화합 결단…"거버넌스 이슈 조속히 안정화"한미사이언스는 임종윤 사장이 대주주 송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스 등 4인 연합 측에 보유 주식 5%를 매도하는 계약을 체결했다고 26일 공시했다.주식 처분 금액은 총 1265억원이다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분한다. 임종윤 사장이 보유 주식 806만5822주(11.79%) 중 42.3%를 경영권 분쟁 상대방 측에 넘기는 셈이다. 거래일은 내년 1월27일이다.임종윤 사장과 4인 연합 측은 주식 거래 계약과 함께 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등의 합의를 도출했다. 양 측은 상호간 제기한 민형사상 고소·고발도 모두 취하하기로 결정했다.4인 연합 측은 "이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜 기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 것으로 기대한다"면서 "이번 대주주간 협력과 화합이 경영권 분쟁 종식은 물론, 주주가치 제고에도 큰 도움이 될 것"이라며 했다.4인 연합 측은 "이번 합의는 당사자들의 사적 이익을 우선하거나 도모하기 위한 것이 아니다"라며 "이번 양 측 합의에는 '한미약품그룹 기업가치 제고와 안정적 경영을 위해 협력이 필요하다는 걸 상호 확인한다'는 취지와 최대주주간 분쟁 종식에 대한 분명한 의지가 담겨 있다"고 덧붙였다.4인 연합 지분 과반↑, 형제 측 이사진 임기만료까지 교착상태 전망도임종윤 사장이 4인 연합 측에 5%에 달하는 지분을 넘기면서 4인 연합 측은 압도적인 지분율로 유리한 고지를 점하게 됐다. 이에 따라 연초부터 1년여간 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁도 종식될 가능성이 커졌다.23일 기준 한미사이언스 지분 구성을 보면 4인 연합 측 우호 지분은 3380만2327주(49.42%)다. 신동국 한양정밀 회장이 지분1023만9739주(14.97%), 한양정밀이 270만2702주(3.95%), 임주현 한미사이언스 부회장이 626만1230주(9.15%), 송영숙 한미사이언스 회장이 341만3840주(4.99%), 라데팡스 자회사 킬링턴 유한회사가 344만911주(5.03%) 등을 보유 중이다.이번에 임종윤 사장과 주식 거래가 끝나면 4인 연합 측 우호 지분은 3722만1905주(54.42%)로 확대된다. 한양정밀 포함 신동국 회장의 지분율이 21.92%로, 킬링턴 지분율이 7.03%로 올라간다. 4인 연합 측 지분율이 과반을 넘어선 만큼, 장기적인 관점에서 한미약품그룹 경영권 분쟁은 종식되는 수순이다. 이에 반해 형제 측의 한미사이언스 지분율은 21.86%로 4인 연합 측의 절반에도 못 미친다.남은 건 임종윤·종훈 형제 측의 결단이다. 현재 한미사이언스 이사회는 4인 연합과 형제 측이 5대 5 구도다. 지난달 28일 열린 한미사이언스 임시 주총에서 4인 연합 측이 추천한 신동국 기타비상무이사 선임 안건이 가결되면서 이사회가 동수로 재편됐다. 이사회가 동률을 이루는 상황에서 임종윤 사장이 모녀의 편에 서게 되면 경영권 분쟁은 끝나게 된다.임종윤 사장이 4인 연합과 합세해 임종훈 대표를 해임하는 시나리오도 가능하다. 거래 이후 형제 측 지분율은 임종훈 대표가 9.27%, 임종윤 사장이 4.47%로 계산된다. 이번 주식 거래 후 4인 연합과 지분율과 임종윤 사장의 지분율을 더하면 이들의 지분율은 58.89%까지 높아진다. 상법상 이사해임 안건은 주총 특별결의 요건으로 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 충족하면 된다. 다만 이번 임종윤 사장과 4인 연합 측은 의결권 공동행사 계약을 맺진 않았다. 송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스 등 4인 연합의 경우 계약 당사자가 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 의결권 공동행사 조항과 지배주주가 지분을 팔 때 다른 주주도 동일한 가격에 팔아 달라고 요구할 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 조항이 계약에 포함돼 있다.즉 임종윤 사장이 어떤 입장을 취할지에 따라 분쟁 종식 시점이 달라질 수 있다는 얘기다. 임종윤 사장이 이사회에서 임종훈 한미사이언스 대표를 지지하는 현재 입장을 고수한다면 형제 측 인사로 분류되는 이사진들의 임기가 만료되는 2027년 한미사이언스 정기 주총까지 교착 상태가 이어질 전망이다. 이사선임 안건은 출석주주의 과반 동의가 있으면 통과시킬 수 있다.한미사이언스의 경우 내년 3월 정기 주총에서 4인 연합 측 인사로 분류되는 신유철·곽태선·김용덕 등 이사진 3인 임기가 만료된다. 이어 송영숙 회장의 임기가 2026년 3월 정기 주총에서 끝난다. 올 초 이사회에 입성한 임종윤·종훈 형제와 이들 측 인사 사봉관·권규찬·배보경 이사의 임기 만료일은 2027년 3월이다.사실상 형제 연합이 해체된 가운데 임종훈 대표의 행보에도 관심이 쏠린다. 임종훈 대표는 사전에 임종윤 사장과 4인 연합간 합의 계약에 대해 인지하고 있던 것으로 파악된다.이날 임종훈 대표는 입장문을 통해 "형님이 이 상태로 계속 다툼만 해서는 여러모로 안 되겠다는 답답함에 결심한 걸로 알려 왔다"며 "형님과 논의 중"이라고 했다.2024-12-26 12:00:46차지현 -
뉴라클제네틱스 습성 노인성 황반변성치료제 상용화 속도[데일리팜=이석준 기자] 뉴라클제네틱스가 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’ 상용화에 속도를 낸다.유전자 치료제 연구개발 전문기업 뉴라클제네틱스(대표이사 김종묵)가 ‘CAT311 프로모터를 활용한 AAV8 유전자 전달체의 제조기술’로 보건복지부의 보건신기술(NET) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.기존 기술 대비 발현 효율과 생산성을 획기적으로 높이면서도 제조 비용을 절감해 유전자 치료제의 상용화와 확산에 기여할 수 있는 기술로 인정받았다.뉴라클제네틱스의 고효율 AAV 유전자 전달체 제조 기술에는 Helper-In-One 플라스미드 시스템이 활용돼 기존 삼중 형질감염 방식 대비 생산 수율을 2배 이상 높일 수 있다. 또한 AAV 유전자 치료제 생산 과정에서 필요한 플라스미드의 수를 줄여 플라스미드 DNA 생산비용을 3분의 1 절감했다.이에 더해 CAT311 프로모터는 기존 AAV 유전자치료제에 널리 사용되던 CAG 프로모터 대비 3배 이상 높은 유전자 발현 효율을 보인다. 이에 낮은 투여 용량에서도 충분한 치료 효과를 발휘할 수 있어 고농도 AAV 투여 시 발생할 수 있는 부작용 위험을 줄이고 안전성을 높였다.뉴라클제네틱스는 보건신기술 인증을 계기로 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’ 상용화를 목표로 국내외 제약사와 협력하며 글로벌 유전자 치료제 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다.뉴라클제네틱스 관계자는 “이번 NET 인증은 당사의 핵심 기술력이 공신력 있는 기관으로부터 인정받은 성과다. 기술을 활용해 향후 유전자 치료제 개발의 새 지평을 여는 데 기여하겠다”고 밝혔다.한편 뉴라클제네틱스은 2020년 9월 이연제약과 AAV 기반 유전자치료제에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다. 당시 이연제약은 뉴라클제네틱스에 약 100억원의 지분 투자를 진행했다.2024-12-26 09:44:30이석준 -
부광 자회사 콘테라파마, 새 이사진 영입…R&D 강화[데일리팜=차지현 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마가 신규 이사진을 대거 영입했다. 글로벌 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 신규 투자 유치에 더욱 속도를 낸다는 구상이다.26일 부광약품에 따르면 콘테라파마는 최근 마무드 마무디안 박사, 폴 크리스티안센 박사, 박수연 이사를 영입했다.왼쪽부터 마무드 마무디안 박사, 폴 크리스티안센 박사, 박수연 이사 마무드 마무디안 박사는 바이오벤처 R&D와 투자 분야에서 25년 이상 경력을 보유한 전문가다. 그는 임페리얼 칼리지 런던에서 생명공학 석·박사 학위를 취득했다. 코브로벤처스 파트너, 스미토모 파마 외부 혁신 허브 책임자를 역임하며 혁신적인 기업을 발굴하고 벤처 펀드를 설립하는 데 기여했다. 또 글로벌 제약사에서 10건 이상 의약품의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 150억 달러 이상 매출을 기록하는 신약을 개발하는 등의 성과를 냈다.폴 크리스티안센 박사는 종양, 자가면역질환, 신경학적 질환 분야에서 초기 약물 개발과 질환 모델 구축을 주도한 연구자다. 코펜하겐대와 하버드대에서 연구를 수행하며 100편 이상 논문과 특허를 발표했다. 또 덴마크 룬드벡에서 비즈니스 개발과 기술도입, 인수합병(M&A) 등을 성공적으로 이끌었다. 룬드벡 재단의 수석 과학 책임자로서 바이오텍 혁신을 가속화해왔다.박수연 이사는 25년 이상의 글로벌 임상 운영 및 규제 전략 경험을 보유했다. 박 이사는 현재 부광약품 임상의학본부 상무로 재직 중이다. 글락소스미스클라인(GSK)에서 다수 임상 프로그램을 관리하며 전문성을 쌓았고 산업 자문 위원회로도 활동하고 있다. 박 이사는 향후 콘테라파마의 임상과 전략 목표를 적극 지원할 예정이다.회사 측은 이번에 합류한 이사진이 각기 다양한 전문성과 풍부한 경력을 바탕으로 콘테라파마 성장과 전략적 목표 실현에 기여할 것으로 내다봤다. 신규 이사 3명을 선임하면서 콘테라파마 이사진 규모도 확대됐다. 기존 토마스 세이거 최고경영자(CEO), 이우현 OCI홀딩스 회장, 이제영 부광약품 대표이사를 포함해 총 6명의 이사진으로 재편됐다.토마스 세이거 박사는 "이번 이사진 합류는 회사에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "신임 이사의 전문성과 경험이 신경학 관련 질환 치료제 개발을 가속화하고 새로운 투자 유치를 통해 콘테라파마의 글로벌 리더십을 강화하는 데 핵심적인 역할을 할 것"이라고 했다.이우현 회장은 "새로운 이사들의 합류로 회사의 혁신적 치료제 개발과 지속 가능한 성장이 한층 더 촉진될 것으로 기대한다"고 했다.2024-12-26 09:27:17차지현 -
임종윤 한미 사장, 모녀 측에 주식 5% 매도...분쟁 종식 가능성[데일리팜=천승현 기자] 임종윤 한미약품 사장이 모녀 측이 포함된 4인 연합 측에 주식 5%를 넘겼다. 경영권 분쟁 종식 가능성이 커졌다.한미사이언스는 임종윤 한미약품 사장이 대주주 4인 연합(송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스) 측에 주식 5%를 매도하는 계약을 체결했다고 26일 공시했다.주식 처분 금액은 총 1265억원이다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분한다. 거래일은 내년 1월27일이다.임종윤 사장은 보유 주식 806만5822주(11.79%) 중 42.3%를 경영권 분쟁 상대방 측에 넘기는 셈이다. 양 측은 주식 거래 계약과 함께 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등의 합의를 도출했다.4인 연합 측은 “이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜 기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다”라면서 “이번 대주주간 협력, 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론, 주주가치 제고에도 큰 도움이 될 것“이라며 전망했다.4인 연합 측은 ”이번 합의는 당사자들의 사적 이익을 우선하거나 도모하기 위한 것이 아니라, 한미사이언스와 한미약품 등 한미그룹 기업가치 제고와 안정적 경영, 그리고 이를 위해 협력하는데 필요한 것임을 상호 확인한다’는 취지와 최대주주 간 분쟁 종식에 대한 분명한 의지가 담겨 있다“라고 설명했다. 4인연합과 임종윤 주주는 상호간 제기한 민형사상 고소, 고발은 모두 취하하기로 결정했다.한미사이언스 최대주주 그룹은 이번 합의와 함께 '주주님께 드리는 글'을 공동으로 발표했다.주주님께 드리는 글“다시, 뛰겠습니다”지난 1년 간 주주님들께 심려를 끼쳐 드렸습니다. 한미그룹의 책임 있는 대주주로서, 진심 어린 사과의 말씀을 올립니다.이제 모든 갈등과 반목은 접고, 한미의 발전만을 위해 마음을 하나로 모으겠습니다.하나 된 대주주들이 일치된 방향성을 제시하며 주주님들과 마음을 모을 때, 한미는 다시 비상할 수 있다고 확신합니다.전문경영인 체제를 탄탄히 구축하고, 정도 경영과 기업 가치 제고를 통해 주주님들께 보답하겠습니다.주주님들께 약속 드립니다. 이제, 화합하고 협력하겠습니다.화합과 협력의 정신을 토대로, 글로벌 한미, 제2의 창업 정신으로 돌아가겠습니다.새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.한미사이언스 최대주주 그룹 올림2024-12-26 09:21:51천승현 -
기술특례 상장 바이오기업·공모액 '껑충'…공모가도 흥행[데일리팜=차지현 기자] 올 한 해 기술특례로 코스닥 시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업이 전년보다 약 78% 증가했다. 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업의 기업공개(IPO) 공모액도 지난해보다 두 배 이상 증가했다.올해 국내 제약바이오·헬스케어 업계 공모주 시장은 하반기로 갈수록 투자 심리가 악화하는 '상고하저' 흐름이 뚜렷했다. 최근 대내외 불확실성이 커지면서 대다수 올해 상장 업체의 현재 주가가 공모가를 하회하고 있다.올해 기술특례 상장 제약바이오사 16곳, 총 공모액 3835억26일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 16개사다. 의료용 기기 제조 업체가 6곳, 의약물질·의료 관련 제품 제조 업체가 5곳, 신약·헬스케어 플랫폼 업체가 3곳, 신약개발 업체가 2곳으로 집계됐다.지난 4월 아이엠비디엑스를 시작으로 5월 디앤디파마텍, 6월 라메디텍과 씨어스테크놀로지가 각각 상장했다. 7월에는 하스·엑셀세라퓨틱스·피앤에스미캐닉스가, 8월에는 아이빔테크놀로지·넥스트바이오메디컬·이엔셀이 코스닥 시장에 입성했다. 올 하반기에는 셀비온·에이치이엠파마·토모큐브·쓰리빌리언·온코크로스·온코닉테라퓨틱스가 상장했다.작년과 비교하면 신규 상장 업체가 큰 폭으로 증가했다. 지난해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 9개사다. 작년보다 상장 업체가 약 78% 늘었다. 지난해에는 신약개발사 5곳, 신약·헬스케어 플랫폼 업체 2곳, 진단 업체 1곳, 의료용 기기 제조 업체 1곳이 기술특례로 신규 상장했다. 지아이이노베이션, 에스바이오메딕스, 큐라티스, 프로티아(전 프로테옴텍), 파로스아이바이오, 큐리옥스바이오시스템즈, 코어라인소프트, 큐로셀, 와이바이오로직스 등이다. 올해 상장한 업체들의 조달액도 전년보다 크게 늘었다. 올해 상장한 기업 16곳의 공모액은 총 3835억원이다. 26일 상장하는 파인데믹스 공모액까지 합하면 올해 기술특례로 신규 상장하는 업체들의 공모액은 총 3925억원으로 늘어난다.이는 지난해 상장 업체 9개사 총 공모액 1534억원보다 2배 이상 많은 액수다. 올해 신규 상장한 기업의 평균 공모액은 231억원이다. 작년 상장한 업체들의 평균 공모액 170억원보다 35% 증가했다.올해 IPO로 가장 많은 자금을 조달한 곳은 디앤디파마텍이다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 업체 디앤디파마텍은 올 1분기 공모주 시장에서 363억원을 모집했다. 이어 아이엠비디엑스(325억원), 토모큐브(320억원), 피앤에스미캐닉스(297억원), 넥스트바이오메디컬(290억원) 순으로 공모액이 컸다.작년의 경우 공모액이 300억원을 넘어선 업체는 큐로셀이 유일했다. 지난해 11월 상장한 큐로셀은 IPO로 320억원의 신규 자금을 확보했다. 이어 지아이이노베이션이 260억원, 파로스아이바이오가 196억원, 큐리옥스바이오시스템즈가 182억원의 공모 자금을 조달했다.올해와 작년 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 모두 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 IPO를 진행한 점도 눈길을 끈다. 100% 신주모집 형태 공모 구조를 설계하면 공모로 조달한 자금이 그대로 회사로 유입된다는 장점이 있다.증시 분위기가 좋았던 3~4년 전만 해도 기존 투자자의 자금회수(엑시트)를 위해 상장 과정에서 구주 비율을 높이는 업체가 많았다. 코로나19 앤데믹 이후 자금 시장이 얼어붙으면서 시장 친화적 공모 구조를 제시하는 업체들이 늘고 있다는 분석이다.공모가 희망밴드 초과 업체 11곳 상장 당일 시초가 두 배 4곳올해 국내 제약바이오·헬스케어 업계 공모주 시장은 양호한 편이었다. 신규 상장 16개사 가운데 희망 밴드를 넘어 공모가를 확정한 곳은 11곳이다. 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 하스, 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 아이빔테크놀로지, 셀비온, 토모큐브, 에이치이엠파마의 확정 공모가가 희망 밴드 상단을 초과했다.최종 공모가와 희망 밴드 상단 대비 괴리율이 가장 컸던 곳은 하스다. 하스는 희망 공모가 범위를 9000원에서 1만2000원으로 제시했는데 기관 투자자 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 1만6000원으로 확정했다. 희망 공모가 범위를 7700~9900원으로 제시한 아이엠비디엑스는 1만3000원을 공모가로 확정했다.희망 밴드 상단에서 공모가가 정해진 업체는 2곳이다. 넥스트바이오메디컬과 이엔셀이 각각 2만9000원과 1만5300원으로 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 결정했다. 총 신규 상장 업체의 80% 이상이 희망 밴드 상단 또는 상단을 초과해 공모가를 확정한 셈이다.이외 희망 밴드 하단에서 공모가를 결정한 곳이 1곳, 밴드 하단 아래서 공모가를 결정한 곳이 2곳으로 나타났다. 쓰리빌리언은 희망 공모 밴드 하단인 4500원으로 공모가를 확정했다. 희망 공모 밴드를 1만100~1만2300원으로 제시한 온코크로스는 밴드 하단보다 28% 낮은 7300원에 최종 공모가가 정해졌다. 가장 최근에 상장한 온코닉테라퓨틱스의 최종 공모가는 1만3000원으로 희망 밴드 하단보다 19% 낮은 금액에 공모가를 확정했다. 희망 밴드를 초과해 공모가를 확정지은 업체가 전무했던 지난해와 상반된 분위기다. 작년에는 기술특례로 신규 상장한 업체 중 4곳이 밴드 하단 아래서 최종 공모가를 결정했다. 지아이이노베이션, 큐라티스, 프로티아, 큐로셀의 최종 공모가가 희망 밴드 하단을 밑돌았다.또 지난해 희망 밴드 상단에서 공모가를 확정한 곳이 1곳, 하단에서 확정한 곳이 3곳이었다. 에스바이오메딕스가 희망 범위 상단에서 공모가를 확정지었다. 파로스아이바이오, 큐리옥스바이오시스템즈, 와이바이오로직스의 최종 공모가를 희망 밴드 하단에서 결정됐다. 여전히 어려운 시장 환경이지만 제약바이오·헬스케어 업종에 대한 투자 심리가 회복세로 전환하는 추세로 해석할 수 있다.올해 상장 업체 16곳 중 상장 당일 공모가보다 두 배 높은 시초가를 기록한 업체는 4곳이었다. 아이엠비디엑스, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 이엔셀 등이 해당한다. 라메디텍은 공모가 대비 시초가가 213%가량 올랐다. 공모가 대비 시초가가 가장 큰 폭으로 오른 곳은 라메디텍으로 공모가보다 213% 오른 5만원에 시초가를 형성했다.이엔셀의 시초가는 3만5100원으로 최종 공모가보다 129% 높았다. 아이엠비디엑스는 상장 첫날 시초가 2만8550원을 기록했다. 최종 공모가보다 120% 오른 금액으로 상승 출발했다. 씨어스테크놀로지도 공모가보다 103% 이상 오른 가격에 시초가가 정해졌다.다만 올해 공모주 시장에서는 하반기로 갈수록 약세를 보이는 상고하저 흐름이 뚜렷했다. 상반기 상장 업체들은 모두 희망 밴드 상단을 초과해 공모가를 확정했고 상장 당일 시초가 역시 공모가를 웃돌았다. 반면 하반기에 접어들면서 공모가가 희망 밴드 하단 아래서 결정되는 업체들이 나오기 시작했다.올해 신규 상장 업체 중 유일하게 희망 밴드 하단 아래서 공모가를 확정한 온코크로스와 온코닉테라퓨틱스는 모두 12월에 코스닥에 입성한 업체다. 올해 상장 업체 중 시초가가 공모가보다 낮았던 넥스트바이오메디컬과 에이치이엠파마, 토모큐브 모두 하반기 상장한 곳이다. 미국 트럼프 2기 정부 출범으로 인한 수출 둔화 우려와 함께 국내 계엄·탄핵 정국으로 인한 환율 급등, 소비심리 위축 등이 부정적 영향을 미쳤다는 평가다. 업계에서는 냉랭한 시장 분위기가 당분간 이어질 것으로 전망한다. 22일 종가 기준 올해 신규 상장한 업체 가운데 주가가 공모가보다 높은 곳은 디앤디파마텍, 넥스트바이오메디컬, 쓰리빌리언, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스 등5곳뿐이다. 이 중 온코닉테라퓨틱스, 넥스트바이오메디컬, 디앤디파마텍은 현재 주가가 공모가보다 50% 이상 높다.반면 이들 업체를 제외한 나머지 업체 모두 주가 부진을 겪고 있다. 22일 종가 기준 피앤에스미캐닉스 주가는 8430원으로 공모가의 3분의 1토막 수준이다. 같은 기간 엑셀세라퓨틱스 주가도 3940원으로 공모가보다 61% 낮다. 아이빔테크놀로지 주가 역시 공모가의 절반에 못 미친다.작년 상장 업체도 상황은 비슷하다. 큐리옥스바이오시스템즈과 큐로셀을 제외한 나머지 업체의 주가가 공모가를 하회 중이다. 22일 종가 기준 큐라티스와 코어라인소프트 모두 주가가 공모가보다 86% 낮다. 같은 기간파로스아이바이오 주가는 7480원으로 공모가의 절반 수준으로 내려앉았다. 사실상 작년과 올해 기술특례로 신규 상장한 업체의 70% 이상이 공모가를 지키지 못하고 있다.2024-12-26 06:20:16차지현 -
제약바이오, 수천억 유증 속출...모기업 통큰 지원도 활발[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약바이오기업들이 주주들로부터 대규모 자금을 조달하는 유상증자가 속출했다. 많게는 수천억원의 자금을 주주들로부터 조달하며 투자 재원을 확보했다. 주주배정 대규모 유상증자 여파로 주가가 하락하면서 주주들의 원성이 커지는 현상도 연출됐다. 모기업을 대상으로 대형 투자를 이끌어내며 새 먹거리 발굴에 왕성한 행보를 보이는 업체들도 크게 눈에 띄었다.24일 한국거래소에 따르면 차바이오텍은 지난 23일 종가 기준 주가가 1만510원으로 전 거래일보다 29.3% 하락했다. 주주 대상으로 대규모 유상증자를 결정하면서 주가가 단숨에 크게 내려앉았다.차바이오텍은 지난 20일 총 2500억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 차바이오텍 주주들을 대상으로 신주 2314만8150주를 발행해 2500억원을 조달하는 방식이다.발행되는 신주는 증자전 발행주식총수 5631만4443주의 41.1%에 해당하는 규모다. 예정 발행가는 1만800원으로 지난 20일 종가 1만4860원보다 27.3% 낮은 가격이다.차바이오텍은 유상증자로 조달한 자금 중 연구개발(R&D) 자금으로 2027년까지 1000억원을 투자할 예정이다. 주요 파이프라인 R&D에 890억원, R&D 인건비로 110억원을 각각 사용한다. 차바이오텍은 차헬스케어 출자 자금 900억원을 포함해 타법인 증권 취득자금으로 1100억원을 투입한다. 시설자금과 운영자금에 각각 200억원이 사용된다.차바이오텍이 투자 재원 활용을 위해 주주들을 대상으로 대규모 유상증자를 진행하면서 주가는 하락하고 주주들의 손실로 이어진 셈이다. 차바이오텍의 조달 금액은 올해 주요 제약바이오기업의 주주대상 유상증자 중 최대 규모다.올해 들어 리가켐바이오, 아리바이오, 브릿지바이오, 큐리언트, 화일약품, 차바이오텍, 신라젠, 롯데바이오로직스, 샤페론, HLB생명과학, 코오롱생명과학, 지아이이노베이션, 파멥신, 프레스티지바이오로직스, SK바이오사이언스, 파마리서치, 경남제약, 보령, 앱클론, 에이비온, 테라젠이텍스, 한국유니온제약 등이 유상증자를 통해 대규모 자금을 조달했다.이중 신라젠, 지아이이노베이션, HLB생명과학, 브릿지바이오, 경남제약 등이 일반 주주들을 대상으로 유상증자를 진행했다.신라젠은 지난 6월 1032억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행했다. 발행되는 신주는 3450만주로 증자 전 발행주식총수 1억286만7125주의 33.5%에 해당한다. 신라젠은 운영자금과 타법인 취득자금으로 각각 880억원, 151억원을 사용한다고 공표했다. 유상증자 결과 청약률 87.08%를 기록했다.지아이이노베이션은 지난 20일 800억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수 4430만4799주의 26.3%에 해당한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 지아이이노베이션은 유상증자로 조달한 자금을 신약개발 연구비로 사용할 예정이다. 지난 23일 지아이이노베이션의 주가는 지난 20일보다 8.46% 내려앉았다.HLB생명과학이 지난 6월 732억원을 주주들로부터 조달했고 브릿지바이오와 경남제약은 각각 215억원, 195억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행했다.롯데바이오로직스는 지난 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했는데 모기업을 대상으로 자금을 조달하는 방식이다. 지난 2022년 6월 출범한 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다. 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1200억원과 300억원을 투자했다.올해 제약바이오기업의 유상증자 규모를 보면 리가켐바이오가 4698억원으로 가장 금액이 컸다. 리가켐바이오는 지난 1월 오리온을 대상으로 4698억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 오리온은 리가켐바이오의 최대주주 김용주 대표(120만주)와 박세진 수석부사장(20만주)이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입했다. 오리온은 총 5485억원을 들여 리가켐바이오 지분 25.73%를 취득하며 최대주주에 올랐다.파마리서치는 지난 6월 글로벌 사모펀드 CVC를 대상으로 2000억원 규모의 유상증자를 진행했다. 발행되는 신주는 117만5647주로 증자전 발행주식총수 1046만4152주의 11.2%에 해당한다.보령은 지난달 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 김정균 보령 대표가 88%의 지분을 보유한 기업이다. 보령은 유상증자를 통해 마련한 재원으로 ▲제약사업 강화를 위한 공장·설비 증설 ▲전략적 필수 의약품 확보·공급·유통 사업 확장 ▲장기적인 국가·기업 경쟁력 확보를 위한 신사업 투자 등을 진행하겠다는 목표를 제시했다.국내 제약바이오업계에서 삼성바이오로직스가 2022년 진행한 3조원대 규모 유상증자가 국내 제약바이오기업이 주주로부터 조달한 최대 규모로 기록된다.삼성바이오로직스는 2022년 주주배정 유상증자를 통해 총 3조2008억원을 조달했다. 삼성바이오에피스 주식 취득 비용 마련을 위해 대규모 유상증자를 실시했다.삼성바이오로직스는 2022년 1월 바이오젠과 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%-1주)를 2조7655억원에 인수하는 계약을 체결했다. 전체 금액 중 5000만 달러는 특정 조건을 만족하면 추가로 지급하는 ‘언 아웃(Earn-out)’비용에 해당하며 나머지 22억5000만 달러는 2년 간 분할 지급하기로 했다.삼성바이오로직스는 지난해 1월 3조원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 발표했고 최종적으로 3조2008억원을 조달했다. 주주 대상으로 진행된 유상증자 공모 청약에서 100% 이상의 높은 청약률을 달성했다. 임직원을 대상으로 실시된 4000억원 규모의 우리사주조합 배정 공모주식은 100%에 가까운 청약률을 기록했으며 삼성물산, 삼성전자 등 기존 주주는 100% 청약을 진행했다.삼성바이오로직스가 유상증자를 결정할 때 50조원에 육박하는 시가총액을 형성했기 때문에 발행 주식총수 7.6%의 신주만 발행하고도 3조원 규모의 자금을 조달했다.2024-12-24 12:00:17천승현 -
계약규모 10배↑…SK바사-사노피, 백신 R&D동맹 강화[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 백신 개발 협력 범위를 확장했다. 기존 공동 개발 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 진보된 차세대 백신을 개발한다는 목표다.이번 확장 계약은 양사가 10년 전 맺은 계약보다 총 규모가 10배 이상 크다. SK바이오사이언스는 2018년 사노피와 체결한 기술수출 계약까지 포함하면 SK바이오사이언스가 사노피로부터 수령하는 금액은 1600억원을 넘어서게 된다.SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것이다. SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결한 바 있다.양사는 확장 계약을 통해 21가 백신보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신을 개발한다는 계획이다. 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금으로 수령한다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤을 추가로 지급받게 된다. 총 계약 규모는 총 3억5000만 유로(약 5287억원)다.백신 연구개발비는 양사가 동일하게 분담한다. 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담할 예정이다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.앞서 SK바이오사이언스가 2014년 사노피와 체결한 차세대 폐렴구균백신 공동개발과 판매 계약의 계약금은 2300만 달러(약 256억원)다. 초기 기술료와 마일스톤을 모두 포함한 총 계약 규모는 4500만 달러(약 500억원)다.이번 확장 계약은 10년 전 양사가 체결한 계약보다 총 규모가 10배 이상 크다. 계약금으로 보면 이번 계약은 과거 계약보다 약 3배 확대됐다. 10년째 연구개발(R&D) 협업을 이어오면서 양사의 관계는 더욱 공고해졌다.SK바이오사이언스-사노피 연구개발 계약 현황(자료: 금융감독원, SK바이오사이언스) SK바이오사이언스는 지난 2018년에도 사노피에 세포배양 방식 고효율 인플루엔자(독감) 백신 생산 플랫폼을 기술수출했다. 계약금 1500만달러, 기술이전 완료 시 수령하는 마일스톤 2000만달러를 포함해 총 계약 규모 1억5500만달러에 달하는 계약이다.독감 백신 생산 플랫폼 계약은 2021년 말 사노피가 권리를 반환하면서 계약이 종료됐다. 다만 선급금 3500만 달러(약 400억원)에 대한 반환 의무는 없다.SK바이오사이언스는 2014년 체결한 GBP410 계약에 대한 총 계약금을 모두 수령한 상태다. 여기에 사노피 기술수출 계약과 이번 확장 계약을 통해 수령하는 계약금까지 포함하면 SK바이오사이언스가 사노피로부터 수령하는 금액은 1655억원에 달한다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 GBP410 상업화를 위한 생산 시설 증축에 공동으로 투자하기도 했다. 2023년 10월 SK바이오사이언스는 백신생산시설 안동L하우스 증축에 815억을 투입하기로 결정했다.SK바이오사이언스 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 안동 L하우스에 약 4200㎡(1300평) 규모 신규 생산 시설을 증축하는 게 골자다. 증축 생산 시설은 양사가 공동 개발 중인 GBP410 생산에 활용된다. 해당 시설은 내년 5월 준공이 목표다.SK바이오사이언스 안동L하우스 전경. (자료: SK바이오사이언스 GBP410은 현재 임상 3상을 진행 중이다. GBP410은 지난주 다국가 임상 3상에 돌입, 첫 대상자에게 투약을 시작했다. GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 임상 2상서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종과 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 GBP410이 영·유아의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 보고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "SK와 사노피의 확장 계약 체결은 21가 백신의 높은 성공 가능성과 긍정적인 시장 전망, 그리고 상호 간 두터운 신뢰가 바탕이 됐다"며 "백신·바이오 산업의 대한민국 대표 기업으로서 백신 주권을 확보하고 블록버스터 백신을 성공적으로 출시하도록 최선을 다하겠다"고 했다.2024-12-24 06:17:07차지현 -
온코닉, 신약 '자큐보' 중국 3상 진입...기술료 44억 확보[데일리팜=차지현 기자] 온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너사가 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여를 개시했다. 계약에 따라 온코닉테라퓨틱스는 파트너사로부터 마일스톤 기술료 약 44억원을 수령하게 된다.23일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료를 청구했다. 청구액은 300만 달러(약 44억원)으로 작년 매출의 10% 규모다.자스타프라잔은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약으로 허가받았다. 지난 10월 1일부터 국내에서 '자큐보정'으로 출시해 시판 중이다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 이전하는 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 선급금 약 200억원 포함해 총 계약 규모는 1600억원 수준이다.리브존파마슈티컬그룹은 올 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이후 지난달 IND 승인을 획득, 이달 4일 첫 환자 투여를 개시했다.리브존제약이 진행하는 중국 임상 3상은 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 기존 치료제 '에소메프라졸'의 치료 효과를 비교하는 시험이다. 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 진행한다.온코닉테라퓨틱스 측은 이번 마일스톤 수령으로 올해 매출이 크게 증가할 것으로 내다봤다. 온코닉테라퓨틱스 기업공개(IPO) 증권신고서에서 올해 매출 추정치를 95억원으로 제시했다. 국내 판매가 호조세를 보이고 있는 데다 중국 파트너사 기술료까지 수령하면서 연매출 추정치 초과 달성이 유력하다는 게 회사 측 설명이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 3상 IND 승인과 첫 환자 투여를 계기로 자스타프라잔 연구개발 단계가 본격적으로 진전됐다"면서 "중국에서 추가 마일스톤 수익과 중국 내 상업화를 통한 로열티 수익이 예상보다 빠르게 발생할 것으로 기대한다"고 했다.2024-12-23 16:31:13차지현 -
SK바사, 사노피와 폐렴구균 백신 공동개발 계약 체결[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 백신 개발 협력 범위를 확장했다. 기존 공동 개발 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 진보된 차세대 백신을 개발한다는 목표다.SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결한 바 있다.확장 계약을 통해 양사는 21가 백신보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신을 개발한다는 계획이다. 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금으로 수령한다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤을 추가로 지급받게 된다.백신 연구개발비는 양사가 동일하게 분담한다. 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담할 예정이다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려진다. 2023년 기준 전세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 차지하고 있다.글로벌 의약품 통계기관 이벨류에이트 파마에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록했다. 2024년 11조9000억원에서 2028년 14조2000억원까지 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 진일보한 기술로 글로벌 폐렴구균 백신 시장을 공략, 신성장 미래 동력을 확보하고 글로벌 규모의 백신·바이오 전문기업으로 자리매김하겠다는 구상이다.SK바이오사이언스 안동L하우스 전경. 차세대 백신에 앞서 양사가 현재 개발 중인 GBP410 임상도 순항 중이다. GBP410은 지난주 다국가 임상 3상에 돌입, 첫 대상자에게 투약을 시작했다. GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 임상 2상서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종과 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 GBP410이 영·유아의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 보고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "SK와 사노피의 확장 계약 체결은 21가 백신의 높은 성공 가능성과 긍정적인 시장 전망, 그리고 상호 간 두터운 신뢰가 바탕이 됐다"며 "백신·바이오 산업의 대한민국 대표 기업으로서 백신 주권을 확보하고 블록버스터 백신을 성공적으로 출시하도록 최선을 다하겠다"고 했다.2024-12-23 09:06:40차지현
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