[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표를 55mg/dL까지 낮추는 집중 치료(Intensive treatment) 전략의 임상적 근거를 확보하면서 이상지질혈증 치료 패러다임 변화를 예고했다. 유한양행은 6일 서울 중구 웨스틴조선호텔 서울에서 이상지질혈증 치료제 '로수바미브' Ez-PAVE 연구 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM) 등재 간담회를 열고 해당 연구 결과와 임상적 의미를 소개했다. 이날 발표는 김병극 연세대 세브란스병원 심장내과 교수와 이용준 연세대 세브란스병원 심장내과 교수가 맡았다. 로수바미브는 에제티미브와 로수바스타틴 성분으로 구성된 이상지질혈증 치료 복합제다. 콜레스테롤 생성과 흡수를 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 LDL 저하 효과를 극대화한 치료제다. 로수바미브는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 낮추는 탁월한 효과와 상대적으로 낮은 약가 부담이라는 특징을 앞세워 이상지질혈증 치료제 시장에서 빠르게 존재감을 키우고 있다, 로수바미브는 지난해 처방금액이 1022억원으로 전년대비 14.7% 증가했다. 출시 이후 10년차에 연간 처방액 1000억원을 넘어선 것이다. 유한양행 자체개발 의약품 중 외래 처방액 1000억원을 돌파한 것은 로수바미브가 처음이다. LDL-C는 이상지질혈증 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위해 반드시 관리해야 하는 핵심 지질 지표다. 그동안 의료계에서는 'LDL-C는 낮을수록 좋다'(The lower, the better)는 원칙이 폭넓게 받아들여져 왔다. 그러나 실제 임상 현장에서 어느 수준까지 낮춰야 하는지에 대한 논란이 이어져 왔다. 유럽 가이드라인은 2019년 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 LDL-C 목표를 55 mg/dL 미만으로 낮출 것을 권고했으나 해당 목표치에 대한 연구 근거는 제한적이었다. 미국 가이드라인 역시 최근까지 치료 강도 기반 접근을 유지해 왔다. 이 같은 임상적 논란과 근거 공백을 검증하기 위해 추진된 연구가 Ez-PAVE다. Ez-PAVE 연구는 ASCVD 환자 3048명을 대상으로 LDL 목표를 기존 70mg/dL 대비 55mg/dL까지 낮추는 전략의 유효성과 안전성을 평가한 무작위 임상이다. 해당 연구 결과는 지난달 28일부터 30일까지 미국 뉴올리언스에서 개최한 미국심장학회(ACC)에서 발표됐고 동시에 NEJM에 게재됐다. NEJM은 미국에서 발행하는 세계 최고 권위의 의학 학술지 중 하나다. 3년 추적 결과 연구결과 LDL-C 중앙값은 집중치료군 56 mg/dL, 일반치료군 66 mg/dL로 LDL을 55mg/dL까지 낮춘 집중 치료군은 심혈관 사망·심근경색·뇌경색·관상동맥 재관류술·불안정 협심증으로 인한 입원 등 주요 심혈관 사건 발생을 일반치료군 대비 33% 유의하게 감소시켰다. 이 교수는 "심장내과 의사 입장에서 환자 예후에 가장 큰 영향을 미치는 주요 심혈관 사건을 통합 평가한 결과 LDL을 55mg/dL까지 낮춘 강화 치료군에서 3분의 1 수준의 사건 감소가 확인됐다"면서 "이는 단순한 수치 개선을 넘어 실제 임상에서 의미 있는 임상적 이점(클리니컬 베네핏)을 가설 검증을 통해 입증한 결과"라고 설명했다. 이어 이 교수는 "특히 가장 흥미로웠던 부분은 심근경색 감소 효과"라며 "심근경색은 환자 예후에 치명적인 영향을 미치는 사건인 만큼 적극적인 예방이 필요한데, 이번 연구를 통해 LDL 70mg/dL 수준에 더 이상 만족해서는 안 된다는 점을 확인했다"고 말했다. 이 교수는 객관적 평가 지표에서 결과의 일관성이 유지됐다는 점도 내세웠다. 이 교수는 "재관류술 등 연구자의 판단이 개입될 수 있는 요소를 제외하고 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 객관적 지표만을 분석했을 때도 동일한 결과가 유지됐다"며 "공개표지(open-label) 연구임에도 불구하고 결과의 신뢰도를 충분히 확보했다는 점에서 의미가 있다"고 했다. 안전성 측면에서도 두 치료군 간 당뇨 발생, 간 수치 이상, 근육 관련 이상반응 등 주요 지표에서 유의한 차이가 없었다. 이 교수는 "LDL을 더 낮추는 과정에서 환자와 의료진이 가장 우려하는 안전성 문제에서도 차이가 없었다는 점이 중요하다"며 "특히 콩팥 기능 악화의 경우 오히려 강화 치료군에서 절반 수준으로 낮게 나타났다"고 했다. 효능뿐 아니라 안전성 측면에서도 환자와 의료진의 우려를 해소한 결과로, 임상 현장에서 보다 적극적인 LDL 조절 전략을 적용할 수 있는 근거가 마련됐다는 게 이 교수의 설명이다. 질의응답에서는 강화 치료 전략과 실제 임상 적용 방안을 둘러싼 논의가 이어졌다. 집중 치료군에서 고강도 스타틴 복합제 사용률이 낮았던 이유와 추가 치료 시 스타틴 증량과 병용요법 중 어떤 전략이 적절한지에 대한 질문에 대해 이 교수는 가이드라인상으로는 스타틴 용량을 먼저 증량한 뒤 에제티미브를 추가하는 것이 원칙이라고 답했다. 이 교수는 "가이드라인상으로는 스타틴 용량을 먼저 증량한 뒤 에제티미브를 추가하는 것이 원칙"이라면서도 "실제 임상에서는 환자 순응도와 부작용 우려 등을 고려해 중등도 스타틴에 에제티미브를 조기에 병용하는 전략이 더 널리 활용되고 있다"고 설명했다. 또 이 교수는 "고강도 스타틴을 충분히 사용하는 것이 이상적일 수 있지만 많은 환자들이 근육 증상 등 부작용을 우려해 고강도 치료를 부담스러워하는 경우가 적지 않다"며 "이 때문에 현실적으로는 병용요법을 통해 효과와 안전성의 균형을 맞추는 접근이 중요하다"고 했다. 이 교수는 스타틴 증량보다 에제티미브 병용이 LDL 저하 효과와 안전성을 동시에 확보하는 핵심 전략이라고도 강조했다. 이 교수는 "스타틴 용량을 한 단계 높였을 때 기대되는 LDL 감소 효과는 제한적인 반면, 에제티미브를 추가하면 더 큰 폭의 LDL 저하를 기대할 수 있다"며 "특히 LDL 목표를 55mg/dL까지 낮추는 강화 치료 환경에서는 복합요법이 필수적인 전략"이라고 했다. 이날 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 간담회는 Ez-PAVE 연구의 NEJM 등재를 기념하고 한국인 대상 임상 연구로서 가치와 의미를 조명하기 위해 마련됐다"며 "연구자와 의료진의 노력 그리고 지속적인 관심과 성원이 있었기에 세계적인 학술지 등재라는 성과를 낼 수 있었다"고 말했다. 이어 김 사장은 "Ez-PAVE 연구는 LDL 콜레스테롤을 보다 엄격하게 조절할 경우 동맥경화성 심혈관질환 위험을 유의하게 낮출 수 있음을 입증한 결과"라며 "향후 치료 가이드라인 변화에도 기여할 수 있는 의미 있는 연구"라고 덧붙였다

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 정맥주사형 면역글로불린(IVIG) 생산 과정에서 혈전을 유발할 수 있는 불순물을 정밀하게 검출하는 분석법을 개발했다. 해당 연구는 SCIE급 학술지 ‘Journal of Microbiology and Biotechnology’에 게재됐다. 이번 기술의 핵심은 혈액응고 인자인 ‘FXI(Factor XI)’를 정확히 측정하는 데 있다. FXI는 일정 수준 이상 존재할 경우 활성형(FXIa)으로 전환돼 혈전 색전증을 유발할 수 있어 글로벌 규제기관이 관리 강화를 요구해 온 항목이다. 기존 분석 방식은 고농도 IgG가 신호를 방해해 불순물을 과다 측정하는 위양성이나 미량 검출 누락 등 한계가 있었다. GC녹십자는 IgG 차단제를 적용한 분석법으로 비특이 반응을 억제하고 FXI만 선택적으로 검출하도록 설계했다. 이를 통해 분석 정확도를 높이고 기존 기술의 한계를 보완했다. 해당 분석법은 ICH 가이드라인에 따라 검증됐으며 원료부터 완제품까지 전 공정에서 불순물을 추적할 수 있는 감시 체계를 구축한 것이 특징이다. 회사 측은 이번 기술 확보를 통해 면역글로불린 품질 관리 수준을 높이고 글로벌 시장 대응력을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약이 일반의약품 먹는 치질약 ‘푸레파 스피드 정’을 출시하며 ‘푸레파 시리즈’ 라인업을 확대했다. 신제품은 미세정제플라보노이드분획물(MPFF)을 주성분으로 한 경구제로, 치질과 정맥임파부종 증상 개선에 효능을 갖는다. 디오스민을 포함한 복합 플라보노이드 성분을 미세화 공정을 통해 가공해 흡수율을 높인 점이 특징이다. 평균 입자 크기를 2µm 미만으로 줄여 급성 증상 대응 속도를 높였다는 설명이다. 일동제약은 먹는 약(푸레파 스피드 정, 푸레파센 600 정), 바르는 약(푸레파인 연고, 푸레파인 마일드 연고), 좌약(푸레파인 마일드 좌제) 등 다양한 제형을 기반으로 복합 치료 전략을 제시하고 있다. 회사 측은 혼합성 치핵 등 복합 증상이 흔한 만큼, 경구제와 외용제·좌제를 병용하는 방식이 효과적이라고 강조했다. 향후 ‘푸레파 시리즈’를 중심으로 제형별 특성을 활용한 제품 포트폴리오 확장과 마케팅을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약이 성동구 및 사회적협동조합 한강과 함께 중랑천 생태계 복원을 위한 생물다양성 활동을 진행했다. 회사는 지난 4일 성동구청, 사회적협동조합 한강과 함께 중랑천 일대에서 '제3회 생물다양성 활동'을 실시했다고 6일 밝혔다. 이번 활동은 성동구청과 체결한 '성동형 ESG 프로젝트'의 일환으로, 중랑천 자연성 회복과 도심 생물다양성 확대를 위해 마련됐다. 이날 참여한 임직원과 가족들은 생태배움터 인근 강가에서 수달 섬 조성, 관찰 카메라 설치, 꽃과 관목 식재, 곤충 집 설치 등 다양한 생태 복원 활동을 진행했다. 먼저 중랑천에 서식하는 수달의 활동 공간 확보를 위해 작은 '수달 섬'을 조성하고, 개체 확인과 생태 모니터링을 위한 관찰 카메라를 배치했다. 이어 곤충과 벌을 유인할 수 있는 꽃과 관목을 식재하고, 다양한 미생물과 소형 곤충의 서식처가 될 '곤충 집'을 설치했다. 이와 함께 중랑천 일대 쓰레기 수거와 생태교란종 관리 등 환경 정화 활동도 병행했다. 대원제약은 앞서 겨울철 철새 쉼터 조성 활동을 진행하는 등 중랑천 하류 자연성 회복을 위한 민관 협력 사업에 지속 참여하고 있다. 군자교부터 청계천 합류 지점까지는 수달, 원앙, 맹꽁이 등 보호종이 서식하는 지역으로 생태적 가치가 높은 구간이다. 대원제약 관계자는 "임직원과 가족들이 함께 지역 사회의 생태적 가치를 이해하고 실천하는 시간을 보냈다"며 "도심 생태계 보전과 기후 위기 대응을 위한 환경 보호 활동을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]고영테크놀러지(이하 고영)가 식목일을 맞아 지역사회 환경 보호를 위한 나무심기 봉사활동을 진행했다. 고영은 경기도 용인시 수지구 성복천 일대에서 임직원이 참여한 가운데 나무심기 봉사활동을 실시했다고 6일 밝혔다. 이번 활동은 식목일을 맞아 환경 보호의 의미를 되새기고 도심 속 녹지를 가꾸기 위해 마련됐다. 봉사활동에 참여한 임직원들은 간단한 식재 교육을 받은 뒤 산책로 주변에 탄소 저감 효과가 높은 수종의 묘목을 식재했다. 성복천은 지역 주민들이 자주 찾는 대표적인 녹지 공간으로, 이번 활동을 통해 주변 녹지 확충과 환경 개선에 도움이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 고영 관계자는 "따뜻한 봄의 시작과 함께 평소 즐겨 찾는 산책로에 직접 나무를 심어 더욱 뜻깊은 시간이었다"며 "용인 시민들이 보다 쾌적하게 이용할 수 있는 환경 조성에 보탬이 되었기를 바란다"고 말했다. 한편 고영은 취약계층 지원과 환경 보호 등 지역사회와 함께하는 다양한 사회공헌 활동을 지속하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 국제 정보보호 관리체계 표준인 ISO/IEC 27001과 ISO/IEC 27701 인증을 동시에 획득하며 글로벌 기준에 부합하는 보안 관리 체계를 구축했다고 6일 밝혔다. ISO/IEC는 국제표준화기구와 국제전기기술위원회가 공동으로 제정한 국제 표준이다. ISO/IEC 27001은 정보보호 관리체계(ISMS)에 대한 요구사항을 규정한 표준이며, ISO/IEC 27701은 이를 기반으로 개인정보 보호 관리 체계를 확장한 국제 표준이다. 휴젤은 지난해 ISO/IEC 27001을 최초 취득한 이후 이번 사후 심사를 통과하며 정보보호 관리체계의 안정성과 지속 운영 역량을 재확인했다. 동시에 ISO/IEC 27701을 신규 획득하면서 개인정보 보호 체계를 글로벌 기준에 맞게 구축했다는 설명이다. 회사 측은 인증 획득에 그치지 않고 전사 통합 정보보호 관리체계를 기반으로 지속적인 점검과 개선 활동을 이어간다는 방침이다. 임직원 교육과 내부 통제 고도화를 통해 조직 전반의 보안 인식과 대응 역량을 강화하고, 정보보호 체계의 실효성과 운영 수준을 높인다는 계획이다. 휴젤 이상규 준법지원사업부 상무는 "글로벌 시장 확대와 함께 정보보호 및 개인정보 관리의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "국가핵심기술 보유 회사로서 책임감을 갖고 글로벌 수준의 보안 체계를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(에미시주맙)’가 소아·청소년 환자의 신체활동에서도 낮은 출혈 위험을 유지하는 것으로 나타났다. JW중외제약은 일본 나라의과대학 연구팀이 진행한 해당 연구 결과가 국제 학술지 ‘TH Open’에 게재됐다고 6일 밝혔다. 연구는 일본 내 50개 의료기관에서 소아·청소년 A형 혈우병 환자 46명을 대상으로 약 97주간 헴리브라 예방요법을 적용해 진행됐다. 신체활동, 출혈 빈도, 안전성, 삶의 질 등을 종합적으로 평가했다. 투약 전 환자들의 최근 출혈 횟수는 12~24주 기준 1.5~2.0회 수준이었으나, 예방요법 전환 이후 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.53회로 감소했다. 연구 기간 동안 축구, 유도 등 중·고위험 활동을 포함해 총 172건, 25종 이상의 신체활동이 기록됐다. 활동 관련 외상성 출혈은 1건에 그쳤으며, 활동 강도와 출혈 간 유의한 연관성은 확인되지 않았다. 삶의 질 지표도 개선됐다. 보호자의 43.8%는 자녀의 활동량 증가를, 56.3%는 출혈에 대한 불안 감소를 보고했다. 안전성 측면에서는 두개 내 출혈과 혈전색전증 등 주요 이상 사례가 보고되지 않았다. 회사 측은 헴리브라 예방요법이 출혈 위험을 낮추면서 일상 활동 범위를 넓히는 데 기여할 수 있다는 점을 이번 연구의 의미로 제시했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스가 연구개발(R&D) 실행력 강화를 위해 연구지원 조직을 정비하고 핵심 인재를 영입했다. 회사는 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 GC녹십자 출신 마상호 부사장을 선임했다고 6일 밝혔다. 연구지원실은 연구기획부터 규제 대응, 비임상, GCLP 운영까지 전 주기를 통합 관리하는 조직이다. R&D 프로젝트 관리(PM) 기능과 오픈 이노베이션을 강화해 주요 파이프라인의 개발 속도와 완성도를 끌어올린다는 구상이다. 마상호 연구지원실장은 한국보건산업진흥원, GC녹십자, 중외제약 등을 거치며 의약품과 백신 비임상·임상 개발을 수행해온 인물이다. 현장 중심 개발 경험을 바탕으로 R&D 관리 체계 정교화 역할을 맡는다. 조직 구조도 재편했다. 연구지원실 산하에 연구기획팀, 바이오규제관리팀, NCS(비임상지원)팀, GCLP팀을 편제해 통합 연구관리 프로세스를 구축했다. 회사는 이를 기반으로 차세대 폐렴구균 백신, 범용 코로나 백신, RSV 예방항체, 에볼라 백신, 차세대 독감 백신 등 주요 파이프라인 개발 속도를 높일 계획이다. 한편 SK바이오사이언스는 송도 글로벌 R&PD 센터로 본사와 연구소를 이전하며 연구개발, 공정개발, 품질분석, 사업개발을 연계한 체계를 구축했다. 글로벌 협력 기반으로 에볼라, RSV, 차세대 독감, 범용 코로나 백신 등 프로젝트도 병행 추진 중이다. 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’은 글로벌 임상 3상이 진행 중이며, 범용 코로나 백신과 차세대 폐렴구균·조류독감 백신 등의 임상 진입도 순차적으로 추진할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약 대표이사가 추진하던 약 2500억원 규모 지분 매각 계획이 철회됐다. 증여세 납부 재원 확보를 위해 사전 공시했던 거래였지만 주가가 30% 이상 급변하면서 실행되지 못했다. 6일 공시에 따르면 전인석 대표의 특정증권등 거래계획은 ‘시장상황변동’을 사유로 철회됐다. 거래계획 보고일 전 최종 종가 대비 주가가 30%를 초과해 변동하면서 계획 유지 요건을 충족하지 못했다. 앞서 전 대표는 3월 24일 공시를 통해 보통주 26만5700주를 시간외매매 방식으로 처분하겠다고 밝혔다. 거래 기간은 4월 23일부터 5월 22일까지였다. 처분 단가는 94만1000원으로 산정됐고 예상 거래금액은 2500억2370만원 수준이었다. 증여세 연부연납과 양도소득세 재원 마련이 목적이었다. 하지만 이후 주가가 단기간 급등락을 반복하며 변동성이 확대됐고, 결국 계획은 철회됐다. 공시 기준 철회 시점까지 실제 체결된 거래는 없다. 4월 3일 종가는 64만8000원이다. 이번 사례는 최근 삼천당제약 주가 변동성이 극단적으로 확대된 상황을 반영한다. 사전에 설계된 대규모 블록딜 계획도 시장 가격 급변으로 실행되지 못했다는 점에서 수급 불확실성이 여전히 크다는 해석이 나온다.