[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 3분기에 최대 매출 기록을 경신했다. 전문의약품 사업이 그로트로핀, 자큐보 등의 고공행진으로 높은 상승세를 나타냈다. 동아에스티는 지난 3분기 영업이익이 168억원으로 전년동기대비 15.4 감소했고 매출액은 1984억원으로 전년보다 10.5% 늘었다고 29일 공시했다. 이 회사의 1분기 매출은 2020년 1분기 이후 4년 만에 최대 규모다. 동아에스티는 2020년 1분기 일시적인 요인으로 매출이 전년동기보다 41.1% 증가한 2012억원을 기록했고 영업이익은 530억원으로 158.5% 확대됐다. 3분기 영업이익은 전년보다 감소했지만 전 분기와 비교하면 4배 이상 증가했다. 전문의약품 사업이 전년 대비 20.6% 증가한 1453억원을 기록하며 높은 성장세를 실현했다. 위식도역류질환 자큐보의 매출 143억원이 반영됐다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여 적용으로 판매가 시작됐고 동아에스티가 마케팅과 영업에 가세하면서 신규 매출이 발생했다. 성장호르몬 그로트로핀은 3분기 매출이 360억원으로 전년보다 6.6% 증가했다. 기능성소화불량치료제 모티리톤은 전년동기대비 4.5% 증가한 97억원의 매출을 기록했다. 동아에스티의 해외사업은 전년 대비 11.0% 감소한 409억원의 매출을 기록했다. 캔박카스의 매출이 219억원으로 전년보다 1.3% 줄었다. 자가면역질환치료제 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 33.5% 감소한 50억원을 기록했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체 신약개발 바이오텍 아이엠바이오로직스가 증시 입성을 위한 첫발을 내디뎠다. 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하면서다. 아이엠바이오로직스는 이달 초 상장전지분투자(프리IPO)를 마무리한 지 2주 만에 예심을 신청하면서 기업공개(IPO) 절차에 속도를 속도를 내는 분위기다. 아이엠바이오로직스는 28일 한국거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 이 회사는 공모 예정 주식 200만주를 포함해 1479만280주를 상장할 계획이다. 주관사는 한국투자증권과 신한투자증권이다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과한 바 있다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오텍이다. 하 대표는 회사 창업 후 CJ헬스케어의 신산업 전략 수립 과정에서 개발이 중단된 옥스포티리간드(OX40L)와 종양괴사인자 알파(TNFα) 표적 이중항체 기술을 도입해 개발을 지속해왔다. 이 회사는 창업 4년 만에 1조원대 기술수출 계약을 체결했다. 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'(OXTIMA)이 그 주인공이다. 이 물질은 염증 반응을 유발하는 TNF-α와 면역세포 활성 신호인 OX40L을 동시에 억제함으로써 염증성 질환의 근본 원인을 제어하는 기전이다. 아이엠바이오로직스는 지난해 6월 IMB-101을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. HK이노엔은 X40L·TNF-α 표적 이중항체의 초기 기술 자산을 제공했고 와이바이오로직스는 항체 최적화와 발현 시스템 등 엔지니어링 기술 역량을 더했다. 아이엠바이오로직스는 이 두 기술을 통합해 IMB-101으로 발전시켰고 기술수출 협상 전 과정을 주도한 것으로 알려진다. 이로써 세 회사는 기술수출로 발생하는 선급금(업프론트)와 경상 기술료(마일스톤), 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티 수익을 일정 비율로 배분하게 된다. 아이엠바이오로직스는 이외에도 독자적인 연구개발 성과를 꾸준히 창출 중이다. 회사는 지난 8월 중국 바이오텍 진퀀텀과 다중결합(multivalent) 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 계약을 맺었다. 아이엠바이오로직스의 다가결합 항체 백본 플랫폼 '이펜디'(ePENDY)에 진퀀텀의 페이로드와 링커 기술을 결합해 암세포 선택성과 약효를 높인 차세대 ADC를 개발하는 게 골자다. 아이엠바이오로직스는 국내외 기관투자자로부터 총 792억원의 누적 투자금을 유치했다. 2021년 시드 투자 40억원과 시리즈A 130억원, 2023년 시리즈B 200억원을 통해 370억 원을 조달했다. 특히 시리즈B 라운드에서는 리가켐바이오·알테오젠·펩트론 등 1세대 바이오기업이 출자한 IBK-솔리더스 바이오펀드로부터 투자를 받으면서 세대 간 오픈이노베이션 모델의 성공 사례로 주목받았다. 이어 회사는 이달 초 422억원 규모 프리IPO를 마무리했다. 프리IPO를 완료한 지 불과 2주 만에 코스닥 예심을 청구하며, 빠른 속도로 상장 절차에 돌입한 셈이다. 아이엠바이오로직스는 상장을 통해 확보한 자금을 핵심 파이프라인의 임상 개발, ADC 연구 확장, 글로벌 기술이전 가속화, 해외 파트너십 확대에 투입할 예정이다. 이 회사는 지난해 매출 276억원, 영업이익 140억원을 기록했다. 같은 기간 순손실은 119억원으로 집계됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당(대표 김영주)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 종근당 관계자는 "유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다"며 "빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하여 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것"이라고 말했다. 2024년 스카이리치 전 세계 매출은 16조 4000억원으로, 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 코스닥 입성 후 3거래일 연속 상한가다. 시가총액은 1500억원을 넘어섰다. 차별화된 경쟁력이 부각되고 있다는 평가다. 26년 연속 흑자(실적), 세계 최초 당뇨병 치료제 복합제 개발(R&D), CMO 경쟁력(시설) 등이다. '실적-R&D-시설' 3박자다. 특히 신사업 장기지속형 주사제 개발이 주목받고 있다. 삼익제약은 독자적 플랫폼을 적용해 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에 도전하고 있다. 플랫폼 기술은 기업 가치(시총) 상승으로 연동되는 경우가 많다. 삼익제약은 29일 오전 9시 14분 기준 전 거래일 대비 29.93% 오른 1만 6410원에 거래 중이다. 이대로 장을 마치면 27일 코스닥 데뷔 후 3거래일 연속 상한가를 기록한다. 다양한 경쟁력이 부각되고 있다. 먼저 실적이다. 삼익제약의 2029년 매출 목표(연결 기준)는 1114억원이다. 2024년 매출(545억원)의 2배가 넘는 수치다. 상장 5년 후 100% 성장하겠다는 자신감이다. 자신감의 원천은 CMO 사업이다. 레드오션이지만 틈새 CMO 시장을 공략한다. 염산메트포르민 대량 생산, 이층정 기술 적용 등 차별화 전략으로 CMO 수주를 늘린다. 이를 통해 외형과 수익성을 동시에 잡는다는 계획이다. 현재 CMO 거래처는 42곳이며 대표적으로 대웅바이오, 동국제약, 한미약품 등이 있다. 주력 제품도 성장하고 있다. 대표적으로 '피오시타정'이다. 이 제품은 시타글립틴+피오글리타존 최초 당뇨병 복합제다. 2023년 11월 급여를 받고 시장에 진입하고 있다. 현재 종합병원 10여 군데 랜딩한 상태다. 연내 서울대병원에도 도전하고 있다. 생산 능력도 늘리고 있다. 인천 제1공장 증축(2026년), 원주 제2공장 착공(2027년) 등이다. 이를 통해 ▲효율적 생산 및 비용 관리(원가 절감) ▲신규 제형 생산(이층정) ▲생산 케파 및 가동율 확대 ▲경쟁력 있는 특화 제품군 영업에 나선다. 시설 확충은 자체 현금과 상장 조달 자금으로 투입할 계획이다. 기존 인천공장은 글로벌 GMP 수준의 생산 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 제품 164개, CMO 30개(49개 업체) 품목을 다루고 있다. 정제(연 5억7000만정), 경질캡슐제(연 4896만 캡슐), 과립제(연 1176만포), 내용액제(연 1440만포) 등의 다양한 제형의 생산능력을 보유하고 있다. 어떤 의약품을 생산하느냐에 따라 다르지만 현 제품군으로 케파를 따져봤을 때 인천 1공장은 600억원 정도다. 이후 증축을 통해 1000억원 수준으로 확대할 계획이다. 원주 2공장까지 합쳐지면 최대 2500억원 생산 능력을 갖추게 된다. 이는 매출 확대로 연결된다. 제약사 본질 중 하나인 R&D 역량도 강화한다. 장기지속형 주사제 개발이 대표적이다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에 도전한다. 장기지속형 주사제 개발의 경우 자체 상표등록(UniSphero)까지 출원했다. 퍼스트인 클래스가 아닌 베스트인 클래스의 제품을 만들기 위해 중장기 목표로 개발중이다. UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다. 장기지속형 주사제 기술 및 장비 관련 특허등록 1건, 특허출헌 2건 등 지속적인 특허 출원 예정이다. R&D 인적 파이프라인도 확보된 상태다. 이충환 대표와 권영이 대표(CTO 겸직)를 필두로 학술개발팀, 중앙연구소, DI팀이 유기적으로 협력하며 신제품 개발, 업무 전문성 및 역량을 강화하고 있다. 업계 관계자는 "삼익제약의 차별화된 경쟁력이 부각되면서 시총을 끌어올리고 있다. 특히 장기지속형 주사제는 최근 제약산업 R&D 트렌드인 만큼 큰 경쟁력으로 작용하고 있다"고 분석했다. 한편 삼익제약 최대주주는 오너 2세 이충환(21.81%) 대표다. 창업주 이세영 회장은 11.63% 지분을 보유중이다. 이충환 대표 동생 이용석 부사장은 10.90%다. 이용석 부사장은 삼익제약 자회사 팜베이를 맡고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스(대표이사 안재용)는 글로벌 백신 연구기관 힐레만 연구소(Hilleman Laboratories)의 이사진이 한국을 방문, 경기도 판교 본사와 연구소를 둘러보고 양 기관 간 중장기 협력 방향을 논의했다고 29일 밝혔다. 회사 측은 "이번 방문은 힐레만 연구소가 SK바이오사이언스와의 전략적 협력 강화를 위해 이례적으로 한국에서 이사회를 개최한 후 이뤄진 일정으로, 백신 연구개발 및 기술 협력 확대 방안이 집중적으로 논의됐다"고 했다. SK바이오사이언스와 힐레만 연구소는 지난 2023년 '차세대 자이르 에볼라 백신' 공동개발 협약을 체결하며 전략적 파트너십을 본격화했다. 이후 백신 후보물질의 공정 개발, 기술 이전, 상업화에 이르기까지 전주기 협력을 이어오고 있으며, 향후에는 감염병 대응을 위한 차세대 백신 플랫폼 및 신규 백신 기술 개발 등 협력 범위를 더욱 확장해 나갈 계획이다. 힐레만 연구소는 글로벌 제약사 MSD(머크)와 영국 비영리 재단 웰컴트러스트(Wellcome Trust)가 공동 설립한 기관으로, 저소득 및 중소득 국가를 포함한 전 세계의 백신 접근성과 공중보건 향상에 기여하고 있다. 이번 판교 방문을 통해 힐레만 연구소 이사회는 SK바이오사이언스의 연구개발 인프라와 상업화 역량을 직접 확인했으며, 백신 연구와 제조 역량을 모두 갖춘 글로벌 협력의 핵심 거점으로서의 가능성을 높이 평가했다고 회사는 전했다. 양측은 공동 연구 및 기술 교류 확대를 위한 구체적 실행 방안에 대해서도 심도있게 협의했다는 게 회사 측 설명이다. 라만 라오(Raman Rao) 힐레만 연구소 최고경영자(CEO)는 "SK바이오사이언스는 연구개발부터 생산, 상업화까지 전 주기를 아우르는 역량을 갖춘 신뢰할 수 있는 글로벌 파트너"라며 "이번 방한은 글로벌 백신 접근성 확대라는 힐레만의 비전을 실현하는 데 있어 매우 의미 있는 발걸음"이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "힐레만 연구소와 같은 국제 보건 파트너와의 협력은 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 있어 중요한 전략"이라며 "앞으로도 글로벌 감염병 대응과 백신 공급망 안정화에 기여할 수 있도록 협력 네트워크를 지속 확장해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 공식 온라인몰 ‘버들장터’를 새롭게 리뉴얼 오픈했다고 29일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 유한양행 버들장터를 찾는 고객들의 사용자 편의성을 높이고 개인 맞춤형 제안이 가능한 환경 구축을 위해서 일반 고객 및 유한양행 임직원 설문을 통해 확인된 니즈를 반영하는 형태로 진행됐다. 사용자 친화적 UX/UI 변경 통해 검색창 접근성 개선, 제품별 그룹 카테고리 체계화 등이 이뤄졌다. 또한 AI 기술을 활용해 고객별로 최적화된 제품을 추천 환경을 구축했다. 실시간으로 인기 상품을 안내하고, 장바구니에서 무료 배송 조건 달성을 위해 필요한 금액에 맞는 상품까지 추천해주는 등 개인 맞춤형 서비스를 제공한다. 버들장터에서는 리뉴얼 오픈을 기념해서 오는 31일까지 이벤트를 진행 중이다. 이벤트 기간 동안 실 결제금액 1위 고객에게는 마이다스 호텔 2박 3일 숙박권을 증정하며, 매일 선착순 100명에게는 할인 쿠폰을 추가로 제공한다. 또한 행사 기간 내 포토 리뷰를 작성한 모든 고객에게 커피 쿠폰을 증정하는 등 풍성한 혜택을 마련했다. 28일부터 30일까지 단 72시간 동안만 진행하는 겨울 청소템 최저가 특가 이벤트도 진행 중이다. 이번 행사에서는 구매한 금액별로 추가 할인 쿠폰이 제공되며 이 외에도 버들장터에서는 ‘한정수량! 임박특가!’, 사용해보고 구매를 결정할 수 있는 ‘믿고 쓰는 샘플딜’, 첫 구매 및 신규 가입 고객을 위한 ‘100원에 쏠게! 더 줄게!’ 등의 특색있는 기획전을 진행하고 있다. 유한양행 관계자는 “이번 버들장터 리뉴얼을 통해 AI 기반 추천 시스템과 다양한 편의 기능으로 고객 만족도를 높이고, 앞으로도 지속적인 개선과 혜택 제공을 통해 쇼핑의 즐거움을 확대해 나가겠다.”고 밝혔다. 유한양행에서 운영하고 있는 ‘버들장터’는 선물세트부터 건강식품, 캡슐세제, 퍼스널케어 제품, 각종 생활용품과 반려동물을 위한 제품까지 다양하게 구성되어 편리하게 구입할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 가능성이 높아지고 있다. 산업통상자원부 김정관 장관이 “제도 취지와 산업 현실에 맞지 않는 조치는 과감히 조정하겠다”고 밝히며 톡신 균주 및 생산기술의 핵심기술 지정 해제 검토 의사를 공식적으로 천명했기 때문이다. 특히, 보툴리눔 톡신 균주를 국가핵심기술로 지정했던 위원장과 위원이 내리 5연임을 해 이른바 ‘카르텔’ 논란이 일었던 산업통상자원부 생명분야 전문의원회 구성 및 연임문제 지적에 대해서도 개선을 약속했다. 이에 논의가 급물살을 탈 것으로 기대된다. 보툴리눔 톡신 제조기술과 균주는 2010년과 2016년 각각 국가핵심기술로 지정됐지만 기술의 난이도가 높지 않고 이미 미국·독일 등이 한국보다 먼저 시작해 시장을 주도하고 있어 오히려 국내 산업을 저해하고 있다는 비판을 받아왔다. 자연의 산물인 균주를 ‘국가핵심기술’로 지정하는 것 역시 취지에 맞지 않는다는 지적이 많다. 국가핵심기술로 지정된 제품을 외국에 수출하려면 산업통상자원부 장관의 승인을 받아야 하기 때문에 평균 4~6개월, 최대 12개월까지 수출 지연이 발생하는 것으로 알려졌다 김정관 장관 “위원장·위원 5번 연임… 놀랐다, 면밀하게 살펴서 보고할 것” 강승규 국민의힘 의원은 지난 24일 국감에서 “업계에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제에 대한 목소리를 내고 있지만 산자부가 외면하고 있다. 균주를 국가핵심기술로 지정했던 위원회 위원장과 위원이 5차례나 연임하면서 아직도 자리를 유지하고 있어 카르텔이 형성됐다는 강한 의구심이 있다”고 말했다. 이에 김정관 산자부 장관은 “어떻게 한 분이 유임을 다섯 차례나 할 수 있었는지 저도 깜짝 놀랐고 (제도의) 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있다고 생각한다. 지적을 무겁게 받아들이고 위원회 개선과 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 이슈 관련해 면밀하게 살펴 보고 드리겠다”며 위원회 구성 및 운영 개선을 약속했다. 이는 지난 9월 국회 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 토론회 축사에서 “국가핵심기술 제도의 신뢰성과 투명성을 강화하고, 시대에 맞지 않거나 산업 경쟁력을 제약하는 제도는 과감히 개선하겠다”고 언급한 발언과 맥락을 같이한다. 보툴리눔 톡신 업계 “국가핵심기술 지정 해제 시 수출 걸림돌 해소 기대” 업계는 환영의 뜻을 나타내고 있다. 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 묶이면서 수출 절차가 복잡해지고 승인 기간이 길어져 글로벌 경쟁력 확보에 제약이 컸기 때문이다. 업계 관계자는 “미국, 유럽, 중국 등 글로벌 기업들과 경쟁해야하는 상황에서 수출이나 해외 임상에서의 제약 때문에 국내 톡신 기업들이 어려움을 겪고 있는 상황다. 국제 경쟁 환경과 맞지 않는 규제가 완화되면 연구개발과 글로벌 진출 모두 활력을 되찾을 것”이라고 말했다. 실제로 한국시민교육연합이 관련 설문조사를 진행한 결과 제약사 17곳중 14곳에 해당하는 82.4%가 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정해제에 찬성하는 것으로 나타났다. 특히 산업계 일각에서는 이번 발언이 단순한 언급을 넘어 실질적인 제도 개편의 신호탄이 될 것으로 보고 있다. 한 제약바이오 업계 관계자는 “그 동안 전문위원회 차원에서 멈춰있었던 논의가 빠르게 재개될 것으로 기대된다”고 전망했다. 이번 산자부 국정감사를 계기로, 톡신 국가핵심기술 지정 해지 논의는 단순한 업계 이슈를 넘어 제도 신뢰와 산업 경쟁력 제고라는 구조적 개편의 단초가 될 전망이다. 정부의 후속 검토 결과에 따라, 십 수년 간 이어져 온 톡신 규제의 ‘고삐’가 풀릴지 업계의 관심이 쏠리고 있다.