[데일리팜=김지은 기자] 신규 건물에 병·의원 입점을 조건으로 약국 자리를 계약했다면, 병원 유치 책임은 분양사에 있을까, 임차 약사와 약국에 대한 임대차계약을 체결한 임대인에 있을까.수원지방법원 안양지원은 최근 A약사(임차 약사)가 B씨를 상대로 제기한 1억원의 임대차보증금 반환 소송에서 A약사의 손을 들어줬다.A약사는 지난해 B씨와 인천의 한 건물 상가 자리에 대해 임대차 기간 2년, 보증금 1억, 월차임 550만원 조건으로 계약을 체결했다.임대차계약 시 양측은 특약으로 건물 내 약국 독점 조건과 더불어 ‘내과, 가정의학과는 한 개과만 들어옴, 피부, 비만, 정형외과 외 다른 과는 추가될 수 있음, 진료원장은 2명이나 2명 이상의 조건으로 한다’는 내용을 추가했다.계약 이후 A약사는 약국을 개설했지만, 특약에서 정한 조건인 진료 원장 2명 이상의 의원 개설은 진행되지 않았고, 약국이 개설된 지 3개월도 채 안된 시점에 건물 내 개설됐던 의원마저 폐업했다.이에 임차 약사는 약국을 개설한 지 3개월 만에 임대인 측에 특약 위반을 이유로 임대차계약을 해지하고, 임대차보증금을 반환해 달라는 취지의 내용증명을 보냈다. 더불어 약국 자리를 원상회복해 임대인에 인도하는 조치를 취했다.임차 약사 측은 이번 재판에서 “내용증명을 발송하고, 약국을 원상회복해 인도한 만큼 이 사건 임대차계약은 해지됐고, 피고(임대인 측)는 임대차계약 보증금 1억원과 지연손해금을 반환해야 한다”고 주장했다.하지만 임대인 측은 건물 내 병의원을 입점시킬 의무는 본인이 아닌 약국 자리 상가를 매도한 매도인 측에 있다고 주장하며, 임대차계약 특약 조건이 충족되지 않았다는 이유로 임대차계약을 해지할 수 없다고 맞섰다.임대인은 “임대차계약 과정에서의 특약은 단순 원고(임차 약사와) 피고인 본인 쌍방이 희망하는 사항을 기재한 것일 뿐”이라며 “이 사건 건물에 병원을 입점시켜야 할 의무를 부담하는 것은 본인에게 이 사건 건물 매도인인 만큼, 특약 조건이 충족되지 않았다는 이유로 임대차계약을 해지할 수 없다”고 주장했다.재판부는 임대인의 주장을 받아들이지 않았다. 임대차계약 특약에서 병원 입점과 관련한 사황을 명시한 만큼, 임대인에게는 관련 책임이 있다는 게 재판부의 설명이다.재판부는 “A약사는 약국을 운영하기 위해 이 사건 상가를 임차했고, 약국과 같은 건물에 병원이 얼마나 입점해 있는지는 약국 운영에 있어 매우 중요한 요소인 점 등을 감안하면, 이 사건 특약은 임대차계약의 중요한 부분에 해당한다. 이 특약 위반을 이유로 임대차계약을 해지할 수 있다고 보는 게 상당하다”고 설명했다.이어 “사건의 약국 임대차계약은 특약 위반을 이유로 A약사가 임대차계약을 해지한다는 취지의 내용증명에 의해 해지됐다고 보는 게 타당하다”면서 “피고(임대인은)은 임대차계약 보증금 1억원 및 A약사가 약국 호실을 인도한 다음 날부터의 지연손해금을 지급할 의무가 있다. A약사의 청구는 이유 있어 이를 인용한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 6월에는 총 62개 신규 약제가 급여 적용을 받았다. 이 가운데 골수섬유증 치료제 인렉빅캡슐(페드라티닙, BMS)가 협상을 거쳐 급여화에 성공했고, 나머지 61개는 산정대상으로 급여목록에 이름을 올렸다. 6월 1일 기준으로 급여적용 약제는 총 2만3505개다. 마시텐정10mg(마시텐탄, 삼진제약)삼진제약이 폐동맥고혈압치료제 마시텐탄의 후발의약품을 국내 최초로 급여 등재하는데 성공했다. 마시텐정10mg은 옵서미트정10mg(얀센)의 퍼스트제네릭으로, 우선판매품목허가도 획득해 제네릭으로 9개월간 독점권도 갖는다.상한금액은 옵서미트의 53.55% 수준인 4만8512원으로, 오리지널보다 경제적이다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압상승으로 발생되는 난치성 질환으로 국내에서는 약 6000명이 이 병을 앓고 있는 것으로 전해진다. 작년 기준 마시텐탄 제제 매출은 아이큐비아 기준 170억원. 삼진은 항혈전제 플래리스(클로피도그렐) 등 순환기 영역의 강점을 바탕으로 빠르게 시장에 진출할 계획이다.슈가다파정(에보글립틴+다파글리플로진, 동아ST)메트포르민+DPP42i+SGLT2i 3제 요법이 지난 4월부터 급여화되면서 DPP42i+SGLT2i 복합제가 속속 급여 적용되고 있다. 슈가다파정은 이 가운데서도 LG화학 '제미다파정(제미글립틴+다파글리플로진)'과 함께 국산 복합제로 경쟁에 뛰어들었다.산정기준보다 상한금액도 낮춰 정당 799원으로 DPP42i+SGLT2i 복합제로 최저가를 자랑한다. 약점이라면 경쟁품목보다 한달 늦게 급여 적용됐다는 점. 동아ST는 이를 극복하기 위해 지난 5월에는 비급여로 우선 시장 판매에 돌입했다.에보글립틴 성분은 동아가 개발한 DPP-4 억제제 신약 슈가논의 성분으로 적은 용량으로 우수한 혈당 강하 효과는 물론 신기능 환자에게도 용량 조절없이 사용가능한 장점이 있다. 슈가다파가 시장에 등장함에 따라 슈가논과 함께 시너지효과를 바탕으로 당뇨병치료제 시장에서 점유율을 더 높일 것으로 전망된다.란소앤정30/600mg(란소프라졸+침강탄산칼슘) 등 6품목란소프라졸+침강탄산칼슘 복합신약이 위식도역류질환 치료제 시장에 첫 출격한다. 이 제품들은 중견·중소업체 연합에 의해 출시되는 복합 개량신약이라는 점에서 더 의미가 크다. 유앤생명과학(란소앤정), 구주제약(란소듀오정), 명문제약(란스타정), 한국유니온제약(뉴란소엑스정), 유니메드제약(란탄듀오정), 하나제약(란사톤듀오정)이 경쟁이 심한 PPI+제산제 시장에 나선다.PPI+제산제는 위산에 약한 PPI를 보완함으로써 약효 발현시간을 단축하며 시장에서 인기를 끌고 있다. 대표적인 품목으로 종근당의 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)로, 작년에만 163억원(유비스트)의 원외처방액을 기록했다.6개 약제도 에소듀오같은 블록버스터를 꿈꾼다. 다만, PPI+제산제 복합제 허가품목만 70개에 달할 만큼 경쟁이 심하기 때문에 중견·중소사가 이를 뚫어낼 수 있을지 관심이 모아진다. 산정된 상한금액은 정당 910원으로 다른 고용량PPI+제산제가 결합된 복합제보다 저렴한 편이다. 젬자액상주(젬시타빈염산염, 보령)릴리의 항암제 '젬자'의 국내 판권을 인수한 보령이 보다 업그레이드된 품목을 내놓는다. 기존 젬자주1그램이 희석이 필요한 분말 형태라면, 이번에 출시한 젬자액상주는 희석이 불필요한 액상 형태다.액상 형태 젬시타빈 제제는 이미 삼양홀딩스, 한국화이자제약, 종근당 등 후발업체가 시장 판매하고 있는 상황. 이를 견제하기 위해 오리지널업체 보령도 액상주를 개발한 것으로 풀이된다.특히 종근당 젬탄액상주의 활약이 최근 두드러진다. 젬탄액상주는 최근 연간 100억원대 가까이 품목으로 고공성장 하며 오리지널 젬자를 압박하고 있다.보령은 지난달 젬자액상주(26.3mL)를 급여화한데 이어 이번 달에는 젬자액상주(5.26mL)를 급여목록에 올리는데 성공했다. 기준요건을 모두 갖춰 최고가를 획득하며 경쟁자들을 물리치고 제2의 도약을 노리고 있다.뉴스타틴알정2.5mg(로수바스타틴칼슘, 삼진제약) 콜로스타정2.5mg(로수바스타틴칼슘, 신풍제약)고지혈증치료제 로수바스타틴 2.5mg 시장에 삼진, 신풍도 자체 품목으로 진입에 성공했다. 이전까지 이 시장은 원조 한미약품과 대웅제약만 제품이 존재했다.로수바스타틴 2.5mg은 기존 고용량 스타틴 대비 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하며 한국인 등 동양인의 초회용량으로 각광받고 있다. 국내에서는 지난 2021년 12월 한미가 처음 선보였다.특히, 로수바스타틴 2.5mg에 에제이티브를 결합한 복합제는 부작용 위험도 최소화하면서 스타틴 단일제 대비 효과도 우수한 것으로 나타나면서 최근 시장 매출이 급성장하고 있는 것으로 전해진다.이번에 신풍제약은 에제티미브+로수바스타틴2.5mg '에제로수정10/2.5mg'도 함께 내놓으며 이같은 시너지 효과를 노리고 있다.한미가 로수바스타틴2.5mg 시장을 연간 100억원대 블록버스터로 키운 터라 여러 제약사들이 나오면서 시장 규모도 훨씬 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 초유의 동시 폐업을 겪은 대구 계명대학교 문전약국가가 새로 재편됐다.대법원의 원내약국 판단에 따라 동행빌딩 내 약국 5곳 가운데 이탈한 1곳을 제외한 나머지 약국이 바깥으로 이전했으며, 신규 약국도 새롭게 문을 열었다. 또 강창역과 연결되는 지하철 역사 내 약국이 추가 개설되면서 9곳이 혈전을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.지난해 10월 7일부로 약국 영업을 종료한다고 밝힌 지 8개월여 만이다. 약국이 모두 나간 동행빌딩에는 커다란 '임대안내' 플래카드가 붙어있었다. 약국으로 사용되던 일부 호실에는 프렌차이즈 카페와 H&B숍이 들어서긴 했으나, 나머지 호실은 여전히 공실 상태였다.동행빌딩 내 위치했던 약국 5곳 가운데 4곳은 기존 약국 자리나 식당·카페 자리로 이전했다. 동행빌딩 내 약국이 계명대학교병원에서 발행되는 처방의 60~70% 가량을 흡수하던 상황이다 보니, 대법원 확정판결과 동시에 인근으로 옮겨 기존 고객 유치에 나선 것이다. 동행빌딩 내 위치했던 3개 약국이 각각 작년 10월 7일과 11일, 20일 보건소 허가를 받아 새롭게 문을 열었으며, 같은 해 12월 새롭게 지어 올려진 건물에 약국이 추가 오픈한 것으로 전해졌다.또 강창역 내 약국과 동행빌딩 내 있던 약국이 올해 2월과 4월 가세했다. 5월에도 기존 약국 자리에 대한 개설 허가가 이뤄진 것으로 확인됐다. 지역 약사회 관계자는 "대법원이 동행빌딩 내 약국 5곳을 원내약국으로 판단하고 개설 취소 결정을 내림에 따라 대대적인 지각변동이 일어났다. 현재는 어느 정도 안정화 단계에 접어들었지만, 빌딩 내 약국들이 바깥으로 이전하면서 환자 뿐만 아니라 약국 간 크고 작은 혼선이 빚어졌다"고 말했다.이전에 따라 불가피하게 A급 입지와 B급 입지 등이 재편되는가 하면 기존 약국들에서는 단골 환자를 그대로 유치해 오기 위한 홍보전을 벌이느라 호객 논란 등이 빚어지기도 했다는 것.인근 약사는 "대체로 인근에서 인근으로 이동하다 보니 환자들의 이동이 눈에 띄게 달라지거나 바깥으로 빠져나가지는 않은 것 같다. 다만 신규 환자 등 유치를 위해 안내 도우미 고용이나 호객행위에 대한 문제가 제기되기도 했다"고 설명했다.또한 문전약국가가 형성될 수 있는 위치가 한정되다 보니 임대료와 권리금이 천정부지로 치솟는 등의 문제가 빚어지기도 했다는 것.해당 지역 상황을 잘 아는 관계자는 "처방건수는 당시와 현재가 유사하게 1800~2000건 안팎을 유지하고 있으나, 현재는 약국 수가 점차 늘어나 초창기 수준인 9곳이 운영되고 있다. 하지만 병원이 안정화 단계에 접어들고 외래환자가 증가할 것이라는 기대감에 추가 개설 움직임도 있는 것으로 전해진다"고 말했다.지하철 역사 내 기존 약국에 이어 개찰구 옆에 새롭게 약국이 개설된 데다, 기존 약국이 나갔던 약국도 새롭게 허가를 받은 만큼 지속적인 증가세를 보이고 있다는 것.이 관계자는 "1, 2군데 추가 개설에 대한 얘기가 나오는 곳도 있다. 상대적으로 병원과 거리가 떨어져 있지만 주차 편의성과 처방전 분산 등을 염두에 두고 개설 여부를 타진하고 있는 것으로 알고 있다"며 "처방이 정해져 있다 보니 후발로 생기는 곳들의 경우 상대적으로 어려움이 예상된다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 코로나19 확진 환자에 대한 격리 의무와 의원‧약국 마스크 착용 의무를 해제하는 등 본격적인 엔데믹이 선언됐습니다.실내 마스크 착용 의무 해제와 외부 활동 증가 등으로 늘어났던 코로나19 신규 확진환자와 독감, 감기 유행도 점차 줄어드는 추세를 보이고 있습니다.하지만 약국에서는 슈도에페드린, 에르도스테인 제제 등 품절에 대비하기 위해 주문량을 늘리고 백방으로 품절약을 구하느라 노고가 만만치 않았습니다. 결과적으로 약은 품절인데 창고에 비축해 두는 약은 늘어나는 아이러니가 발생하고 있다는 게 약사들의 얘기입니다.상대적으로 결제, 품절약 구하기에 급급해 재고관리는 소홀할 수밖에 없었는데, 6월 비수기에 미리 준비하면 좋을 만한 부분들을 김현익 대표를 통해 들어보겠습니다.Q. 대표님, 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 5월 7~13일 약국 조제‧판매건수가 올해 최대치를 기록했습니다. 그러다 14~20일 조제‧판매건수가 나란히 하락한 것으로 나타났습니다. 이 같은 지표를 어떻게 해석하면 좋을까요? A. 약국은 여러모로 계절적인 영향을 많이 받는 업종에 속합니다. 환절기에는 고객 수가 증가하지만, 하절기에는 확실히 고객이 감소하는 상황을 보이게 됩니다. 보통 5월 중순 이후부터는 약국의 비수기가 시작된다고도 볼 수 있습니다. 말씀해주신 것처럼 독감과 감기 유행이 여전하기는 하지만 그 정도가 5월 초보다 수그러드는 것이 사실입니다. 이제 6월부터는 비수기가 점차 현실화 될 것으로 봐야 하지 않을까 합니다.Q. 엔데믹으로 인해 자가검사키트와 마스크 취급을 놓고도 고심하는 약국이 많습니다. 자가검사키트와 마스크 판매가 크게 줄어 키트의 경우 일일 1.63개 정도 판매되는 것으로 조사됐지만 수요가 눈에 띄게 감소했기 때문입니다. 특히 자가검사키트는 반품불가 등 거래조건이 따르다 보니 취급이 더욱 신경 쓰일 수밖에 없는데, 어떻게 취급‧관리하는 게 좋을까요? A. 네, 코로나자가검사 키트의 수요는 지속적으로 감소해 케어인사이트 기준 일주일에 평균적으로 7~10개 정도 판매되는 것 같습니다. 코로나19가 풍토병으로 정착될 것이라서, 감기와 유사한 증상이 나타났을 때 본인 스스로의 판단을 위해서 자가검사를 하는 고객들은 지속적으로 존재할 것으로 예상하고 있습니다. 예전처럼의 수요는 없겠지만, 꾸준한 구매 층이 존재할 것이므로 여러 종류의 자가검사키트 보다는 1종류 정도를 선택하여 10개 정도의 수량을 비치해두시는 것이 합리적이라고 봅니다. 반품불가인 경우도 많아서, 지역약국에서 교환해서 사용하는 것도 또 하나의 방법일 것 같습니다.Q. 의약품의 수급 불안정 문제도 현재도 계속되고 있습니다. 원‧부자재 가격 인상부터 제조설비 이슈 등 수급 불안정 원인도 다양하다 보니 수요 예측이 쉽지 않습니다. 이렇다 보니 재고가 있어도 비축량을 늘릴 수밖에 없는데, 약국에서 수급 불안정 약을 어떻게 관리하고 계신가요?A. 처방의약품의 수급불균형은 벌써 3년 넘게 진행되고 있는데, 이를 해소할 마땅한 방법이 없는 것도 사실입니다. 수요의 증가도 있지만 공급망의 불안정성도 계속 있기 때문입니다. ‘슈도에페드린’의 경우 대한약사회의 약국별 할당공급이 약국가의 큰 호응을 얻고 있는 것도 사실입니다. 약사들 커뮤니티에서도 우선 할당 받고 나서, 필요한 약국으로 다시 몰아주는 현상도 보이는데요, 약사님들의 자구책이라고 보입니다. 특정 약품이 지속적으로 부족한 약국에서는 커뮤니티를 통해 해당 약품의 지속적인 수배를 부탁드리는 상황이고, 커뮤니티 내 약사님들이 상부상조 방식으로 문제를 해결하고 있는 것이죠.간간히 공급되는 약품의 경우, 수요가 급격히 증가하는 현상(독감 또는 유행병)이 발생하지 않는다면, 점차 그 수요 빈도가 줄어들 것으로 예상이 됩니다.Q. 풍요 속 빈곤이라는 말처럼 품절에 대비해 재고를 늘리다 보니 결제액 증가나 창고가 미어터질 것 같다고 말씀하시는 분들도 계세요. 6~8월 통상적인 비수기 시즌이기는 하지만, 9월부터 다시 감기 등이 유행한다는 점을 감안한다면 어떻게 재고를 관리하는 것이 가장 효율적일까요?A. 네, 품절에 대비해 재고를 늘리다 보니, 보유량도 늘고 결제액도 증가하여, 약국의 상황이 좋지는 않은 것 같습니다. 9월 이후 환절기에 환자들이 증가할 것으로 예상되기는 하나, 실제 어떻게 될지는 아직 예단하기 어려운 바, 예측주문 및 보유를 하는 것보다 우선 현재 과다재고 보유인지 아닌 지 파악해보면서(월 사용량*3개월) 주문량을 조절해보시는 것도 추천될 만합니다.Q. 비수기에는 상대적으로 환자들이 없다 보니 약국경영에 관심을 기울이시는 분들이 늘어나시는 것 같아요. 이 시기에 준비하면 좋을 만한 것이 있다면요?A. 한가한 시기에 약국을 재정비하는 것은 언제나 옳습니다. 재고관리와 진열의 재배치, 가격태그 등의 제작 등을 비수기에 진행하면 좋습니다. 특히, 불용재고나 유효기간이 임박한 제품 등을 정리하는 것이 중요합니다. 약국관리프로그램이나 어시스트 프로그램에서 제공되는 불용재고, 유효기간 검색 기능을 이용하여 1년 간 한 번도 사용되지 않은 약품, 9개월 미만으로 유효기간이 남은 제품 등으로 검색하여 정리를 하는 것이 좋습니다.만약, 전산으로 재고관리가 안 되는 경우라면, 손을 놓기보다는 진열장을 구획해 1일차에 A-1구역, 2일차에 A-2구역 등으로 계획을 세우고 전수조사를 시작하는 것도 하나의 방법입니다.두 번째는 진열의 재배치인데, 계절적으로 잘 나가는 제품을 고객동선에 맞게, 제일 좋은 위치와 골든 존에 배치하는 연습을 하시는 것이 좋습니다. 물론 진열의 재배치를 위해서는 고객의 동선이 어떤 방향으로 흐르는지, 어느 부분에서 체류를 오래하는지 등을 잘 관찰하셔야 합니다.세 번째는 가격태그의 작성인데요, 오래된 가격태그나 POP 등을 새롭게 손보고 교체하는 작업을 진행하면 좋습니다. 그렇다고 너무 많은 POP를 제작‧게시하는 것도 역효과가 날수 있으니, 적재적소에 필요한 POP를 배치하는 것도 중요합니다.마지막으로 지속적인 학술, 경영 정보의 학습인데요, 단순 무료강의도 좋지만, 유료강의 등을 신청해서 집중적으로 공부해 보시는 것도 추천드립니다. 아무래도 몰입감이 다를 수 있기 때문입니다.한가하다고 손 놓고 있으면, 시간만 훌쩍 지날 뿐입니다. 지치지 말고 끊임없이 정진하시길 기원하겠습니다. 파이팅![데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=정흥준 기자] 노인 외래환자들의 의약품 복용 안전성을 강화하기 위해 의사, 약사, 간호사가 처방 정보를 공유하는 프로그램을 개발해 눈길을 끈다.노인 환자의 복용약 개수와 횟수, 중복 성분, 주의 성분, 항콜린 약물 지표 등을 한 화면에서 확인할 수 있는 프로그램이다.처방하는 의사와 이를 검토·중재하는 약사, 환자와 소통하는 간호사가 동일한 화면을 공유하는 등 환자 약물 관리에 노력을 기울이고 있는 것이다.아산병원 약제팀 이미리내 약사. 서울아산병원 약제팀(이미리내·박윤희·한혜원)은 원내 시니어환자위원회 medication팀이 개발한 ‘외래환자 처방안전점검’ 전산 화면을 병원약사회지를 통해 소개했다.아산병원에서는 60~80대 노인 환자의 증가세가 두드러짐에 따라 복합적 노인질환 관리에 필요성을 느껴 지난 2020년 시니어환자위원회를 출범한 바 있다.이번 처방안전점검 전산화면 개발은 위원회 medication팀의 첫 프로젝트다. 입력 시점의 처방에 대한 점검만 가능한 DUR의 한계를 극복하고, 환자의 모든 처방을 바탕으로 종합 평가하기 위한 프로그램이다.다학제가 함께 공유하는 화면에는 ▲약물개수 ▲일 복용횟수 ▲성분중복 ▲노인주의 성분 ▲항콜린 부담 지표 등을 제공한다. 또 처방 받아 이미 복용 중인 약은 잔여일수를 확인할 수 있도록 했다.의사, 약사, 간호사가 공유하는 노인환자 처방점검 화면. 아산병원 시니어환자위원회서 개발해 활용 중이다. 약제팀은 “노인환자의 다약제 사용, 약물 요법의 복잡성, 의도치 않은 중복, 노인주의와 항콜린 약물 사용으로 선정된 주요 약제 지표를 요약해 분석하고 이를 처방에 활용할 수 있다”고 설명했다.또 “처방을 입력하는 의료진을 포함해 처방 검토를 담당하고 있는 약사, 외래 진료실 밖에서 환자와 약에 대해 소통해야 하는 간호사 모두에게 범용적으로 사용이 가능할 것으로 예상된다”고 기대했다.다만, 원내 여러 진료과의 처방 정보를 분석할 순 있으나 타 의료기관 처방약의 이력은 반영되지 않아 장기적으로 해결해야 할 과제였다. 또 노인 약물 관리 중요성에 대한 원내 구성원들의 인식이 뒷받침돼야 활용도가 높아질 것이란 분석이다.약제팀은 “환자를 중심으로 환자의 전반적 약품 사용 이력을 파악하고자 하는 의료진의 인식이 병행돼야 해당 전산화면의 사용성이 자연스럽게 증가할 것으로 생각된다. 이러한 인식 변화를 토대로 실무에 적용하기까지는 시간이 필요하다”고 전했다.약제팀은 “노인 환자 친화적 의료서비스 제공에 대한 새로운 모델 구축 시도를 통해 고령사회의 약물 안전 지킴이로서 병원 약사의 역할을 지속적으로 발전시키고자 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월 한 달 동안 품목허가를 받은 제품들 가운데 전문의약품은 명인제약 '뉴프람오디정'을 비롯해 종근당 '듀비메트에스' 셀트리온 '고덱스맥스정'이 주목을 받았습니다.일반의약품 중에서는 동아제약 '베나치오에프액'을 리뉴얼한 '베나치오엑스액'도 눈에 띄었습니다.5월에는 총 101품목의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 이는 지난 1~3월 허가품목 수와 비교하면 적은 수지만, 지난 4월 86품목 보다는 조금 늘어난 모습입니다.지난달 전체 품목 가운데 전문의약품은 70품목, 일반의약품은 31품목이 허가를 받았습니다.전문의약품에서는 새로운 약은 없었지만, 수입 희귀의약품인 '아페파주', '캄지오스캡슐', '웰리렉' 등 3개 약제 7품목이 허가를 받았습니다. 전문의약품 허가유형은 자료제출의약품이 42품목으로 가장 많았습니다.일반의약품은 표준제조기준에 따라 허가를 받은 의약품이 17품목을 차지했습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품= 5월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 31품목으로 나타났습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 한 품목도 없었으며, 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 17품목, 나머지 제네릭 등 기타품목이 38품목이었습니다. 동아제약 '베나치오에스액' (표준제조기준, 5월 11일 허가)베나치오엑스액은 현재 판매중인 '베나치오에프액'의 주성분 함량을 변경해 리뉴얼을 목적으로 허가 받은 품목입니다. 감초, 진피, 건강, 육계, 창출, 회향, 현호색 등 7개 성분에서 창출과 회향의 함량이 조금 더 많습니다.동아제약은 표준제조기준으로 베나치오엑스액을 허가 받았지만, 아직까지 구체적인 생산 계획은 없다고 합니다.현재 동아제약이 '식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토' 등의 적응증에 판매중인 일반의약품은 베나치오액과 베나치오에프액입니다.베나치오는 2009년 첫 발매가 됐는데, 일반의약품으로 약국에서만 판매하는 생약소화제로 이름을 알렸습니다.베나치오는 하루 세 번 식후 복용으로 과식, 체함, 위부(상복부)팽만감, 구역, 구토 등의 소화불량 증상을 개선하며, 베나치오에프액에는 없는 감초 성분이 들어가 있습니다.베나치오는 많은 양을 마시기 힘든 소비자에게 적합하도록 20mL 용량으로 돼 있는데요.이와 달리 베나치오에프액은 가루나 알약 형태의 다른 소화제와 함께 복용하기 좋도록 75mL 용량으로 낱개 판매를 한다고 합니다. 최근 허가 받은 베나치오에스액 역시 75mL 용량입니다.한편 베나치오는 2020년 연간 판매 매출 첫 100억을 돌파한 데 이어, 지난해 152억 매출을 기록하면서 동아제약의 효자상품으로 자리 잡고 있습니다. ◆전문의약품= 전문의약품은 총 70품목이 허가됐습니다. 전문의약품 역시 신약은 없었고, 희귀약7품목, 자료제출의약품이 42품목, 제네릭 등 기타품목이 21품목을 보였습니다.일반약은 '0건'이었던 자료제출의약품이 전문의약품에 많은 건 개발·생산업체를 따로 하는 위탁생산 품목이 포함돼 있기 때문입니다.특히 이달에는 룬드벡의 항우울제 '렉사프로(에스시탈로프람)'의 제형을 변경한 제네릭이 위수탁으로 허가됐으며, 급여재평가 과정에서 약가를 자진인하한 '고덱스캡슐'의 후속인 '고덱스맥스정'이 허가를 받는 등의 이슈가 있었습니다. 종근당 '듀비메트에스' (자료제출의약품, 5월 2일 허가)듀비메트에스 서방정은 종근당의 당뇨병 치료 3제 복합제입니다.이 약은 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 시타글립틴과 메트포르민 병용요법으로 새로운 치료 요법을 제공할 것으로 기대를 모으고 있습니다.로베글리타존, 시타글립틴, 메트포르민을 결합했는데요, 로베글리타존은 종근당이 국내 20호 신약으로 허가받은 듀비에의 성분입니다. 시타글립틴은 MSD의 자누비아의 성분으로 DPP-4 억제제 계열입니다.3상 임상시험에서 메트포르민·시타글립틴 병용으로도 혈당이 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에 로베글리타존을 추가 투여한 결과, 24주 후 평균 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 1.0% 감소해 위약을 추가 투여한 대조군(0.02% 상승) 대비 통계적으로 유의한 감소 폭이 확인됐습니다.듀비메트에스가 출시되면 종근당은 기존 듀비에(로베글리타존), 듀비메트(로베글리타존, 메트포르민), 듀비메트에스(로베글리타존, 시타글립틴, 메트포르민) 등 3개 당뇨치료제 품목군을 갖추게 됩니다.셀트리온 '고덱스맥스정' (자료제출의약품, 5월 10일 허가)셀트리온이 '고덱스캡슐'의 제형을 정제로 바꾸고, 주성분 용량을 두 배로 늘린 '고덱스맥스정'이 허가를 받았습니다.고덱스캡슐의 후속이라고도 불리는 고덱스맥스의 등장은 정부의 급여재평가를 받고 있는 고덱스캡슐의 처방을 스위칭 하겠다는 전략이 숨어 있는 것으로 보입니다.고덱스캡슐은 지난해 7월 1차 약제급여평가위원회 심의에서 임상적 유용성이 불분명하면서 비용효과성이 없다는 이유로 급여 삭제 위기에 처했었습니다.하지만 10월 열린 2차 약평위에서는 결과가 뒤집혔습니다. 셀트리온이 356원의 상한금액을 312원으로 자진 인하하면서 대체약제 대비 비용효과성을 증명했기 때문입니다.급여재평가에서 살아남았지만, 약가가 12.4% 떨어지면서 비슷한 비율로 처방실적도 줄었습니다.고덱스캡슐의 올해 1분기 원외처방액은 183억원으로 지난해 같은 기간보다 약 11% 감소한 것입니다.고덱스맥스는 L-카르니틴나파디실산염 144.34mg, 항독성간장엑스 25mg, 아데닌염산염5mg, 피리독신염산염 50mg, 리보플라빈 1mg, 시아노코발라민100배산 25.00mg,비페닐디메틸디카르복실레이트50mg 등 7개의 주성분을 갖고 있는데, 고덱스캡슐의 오로트산카르니틴 성분을 L-카르니틴나파디실산염으로 변경하고 나머지 6개 성분은 용량을 2배로 늘렸습니다.캡슐 제형을 정제로 바꾸고 주성분 용량을 2배로 늘리면서 하루 2캡슐 씩 2~3회 복용해야 했던 간장약을 하루 1정씩 3회 복용하도록 하면서 편의성도 확보했습니다.고덱스맥스가 급여권에 들어온다면 셀트리온은 블록버스터 간장약의 지위를 공고히 할 수 있을 것으로 보입니다.명인제약 '뉴프람오디정' (자료제출의약품, 5월 16일 허가) 뉴프람오디는 2019년 국내시장에서 철수한 렉사프로의 구강붕해정 '렉사프로멜츠'의 제네릭입니다. 명인제약의 '뉴프람정'의 제형을 구강붕해정으로 개발해 허가를 받은 제품이죠.주성분이 에스시탈로프람옥살산염 성분인데, 국내에만 131품목이 허가를 받은 상태로, 127품목이 후발약입니다.하지만 이번에 허가된 뉴프람오디와 뒤이어 다음날(5월 17일) 허가 받은 제일약품의 '제프람멜츠구강붕해정'은 에스시탈로프람옥살산염 성분의 필름제형을 구강붕해정으로 제형 변경한 최초의 품목입니다.제프람멜츠구강붕해정은 명인제약이 위탁생산을 맡습니다. 결국 명인제약에서 '렉사프로멜츠'의 제네릭을 모두 생산하게 된다는 이야기입니다.종근당 '루센비에스프리필드시린지' (자료제출의약품, 5월 19일 허가)루센비에스프리필드시린지는 한국노바티스의 루센티스주10mg(라니비주맙,유전자재조합)을 대조약으로 한 동등생물의약품으로, 종근당이 지난해 10월 허가 받은 '루센비에스'의 프리필드시린지 제형입니다.프리필드시린지는 약물 투여 준비 시간을 줄일 수 있어 효율적이고 편리하다는 장점이 있습니다. 루센비에스프리필드시린지의 허가는 종근당이 바이오시밀러 중에서 국내에선 가장 먼저 사전 충전형 주사제를 확보하게 됐다는 것을 의미합니다.루센티스 바이오시밀러인 루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술 항체절편 원료제조 기술로 양산해 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용할 수 있도록 만든 안과질환 치료제입니다.루센티스의 국내 특허가 2020년 만료되면서 종근당은 루센비에스를, 삼성바이오에피스는 '아멜리부'를 출시해 경쟁 중입니다.현재 오리지널인 루센티스0.23mL/병의 보험 상한금액이 57만9716원, 아멜리부0.23mL/병은 35만원이며, 루센비에스 0.3ml/병은 가장 낮은 30만원입니다.여기에 루센티스프리필드시린지의 상한금액은 57만8362원으로 앞으로 루센비에스프리필드시린지가 어느 정도의 가격을 상한금액으로 책정할지 관심이 모아집니다.한편 루센비에스는 종근당 독자 기술로 개발한 2호 바이오시밀러로 불리는데, 종근당의 제1호 바이오시밀러는 2018년 식약처 허가를 받은 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 복제약 '네스벨'입니다.#이달약

[데일리팜=김지은 기자] 11년 넘게 운영된 면대약국에 명의를 대여해온 약사가 환수 처분된 요양급여비용에서 환자 본인부담금이 제외돼야 한다며 처분 취소를 구했지만, 법원은 이를 받아들이지 않았다.서울행정법원은 최근 A약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 요양급여비용 환수처분 취소 청구를 기각했다.A씨는 지난 2010년부터 2021년까지 부산의 한 약국의 명의상 개설자로, 약사 자격이 없는 업주 B씨에게 약사 명의를 대여했다. B씨는 11년 간 약국을 실질적으로 운영했으며, A씨는 이 기간동안 B씨로부터 수익금의 일부를 받아왔다.결국 이들의 면대약국 운영 혐의는 수사 기관에 들통났고, 건보공단은 2020년 10월경 부산지방경찰청으로부터 검사 기소 통보를 받아 요양급여비용 6억8000여만원에 대한 환수결정 통보서를 발송했다.A약사는 이번 재판에서 공단의 이 같은 처분이 적법하지 않다며 취소돼야 한다고 주장했다.우선 이번 처분이 대법원의 재량준칙 시행 이전에 이뤄진 만큼 제반사정에 대한 참작이 없었다는 점과 환수금 산정에 환자 본인부담금이 제대로 공지되지 않았다는 것이 A약사 측 항변이다.약사는 “이 사건 처분은 재량준칙 시행 이전에 이뤄졌다”면서 “공단 측은 관련 제반사정을 참작해 재량권을 행사해야 했지만 아무런 재량권 행사함 없이 개설명의자인 원고(A약사)에게 요양급여비용 전액을 환수하는 결정을 해 부당하다”고 말했다.이어 “이번 사건 환수금을 산정함에 있어 환자의 본인부담금을 제대로 공제하지 않았다”며 “결과적으로 관련 형사사건의 공소사실에서 편취액으로 특정된 5억5000여만원을 초과하는 부분까지 포함한 하자가 있다”고 주장했다.이에 대해 재판부는 공단의 처분이 사실을 오인해 판단했거나 하자가 있다고 인정할만한 증거가 없다고 설명했다.재판부는 “공단이 이 사건 처분과정에서 감액 여지와 관련한 재량권을 충분히 행사하지 않았다고 하더라도 행정청이 당시 법령에 따라 전문적 판단을 했던 것을 위법하다고 보기는 어렵다”면서 “더불어 처분의 기초가 되는 사실을 명백히 오인했거나 비례 원칙을 현저하게 위반하였다고 볼만한 사정도 없다”고 밝혔다.이어 “설령 편취액과 다른 이 사건 환수금의 산정에 하자가 있다고 하더라도 그와 같은 사정만으로 이 사건 처분의 하자가 중대하거나 외관상 명백하다고 볼 수는 없고, 달리 이 점을 인정할만한 증거도 없다”고 덧붙였다.이에 재판부는 “원고가 주장한 부분들이 중대, 명백한 하자라고 보기 어렵고, 달리 이를 인정할 만한 증거가 없어 원고의 주장은 이유 없다”면서 “원고의 주위적 청구를 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 사용기한이 지난 의약품을 투약해 자격정지 처분을 받은 의사가 처분이 과도하다며 처분 취소를 청구한데 대해 법원이 의사의 손을 들어줬다.서울행정법원은 최근 A의사가 제기한 복지부의 3개월 의사면허 자격정지 처분 취소 청구를 인정했다.경기도에서 의원을 운영 중인 A의사는 지난 2021년 특정 환자에게 사용기한이 5개월 경과한 라이넥주를 처방해 투약한 혐의로 복지부로부터 3개월의 의사면허 자격정지 처분을 받았다.복지부는 당시 처분 이유에 대해 A의사의 이같은 행위가 ‘비도덕적 진료행위를 한 경우(변질·오염·손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 사용한 경우)’에 해당한다고 설명했다.더불어 복지부는 ‘A의사가 유효기간이 5개월이나 지난 의약품을 사용한 만큼 과실 정도가 크다’고도 지적했다.A의사는 재판에서 복지부의 이 같은 처분이 부당한데 더해 위법하다고 맞섰다.우선 A의사 측은 복지부가 처벌 근거로 제시한 의료법 제66조 제1항 제1호의 ‘의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위’가 추상적이고 모호한 개념이라며, 명확성 원칙과 포괄위임금지 원칙을 위반했다고 주장했다.더불어 A의사 측은 복지부의 처분이 재량권 일탈, 남용으로 위법하다고도 지적했다.A의사는 “수개월 넘게 운영 중인 의원에서 라이넥주 투약이 필요한 환자가 없어 투약이 이뤄지지 않다 보니 사용기한을 확인하지 못하고 실수로 1회 위반행위가 이뤄졌다”면서 “라이넥주는 사용기한이 지나도 반품, 환불이 가능하므로 경제적 이득을 위해 이를 사용하지는 않았다”고 말했다.이어 “이 사건 위반행위는 형사처벌 규정이 존재하지 않을 정도로 다른 의료법 위반 사안에 비해 비난 가능성이 적다”면서 “26년간 의료행위를 하며 이 사건 외에 아무 범법행위가 없었던 점 등에 비춰 이번 처분은 달성하려는 공익목적 정도가 본인이 입게 될 불이익보다 더 중하다고 할 수 없어 재량권 일탈, 남용에 해당해 위법하다”고 덧붙였다.재판부는 이 같은 A의사의 주장 중 재량권 일탈, 남용 부분을 인정하며, 처분 취소 청구를 받아들였다. 복지부의 처분은 이를 통해 달성하고자 하는 공익에 비해 원고가 입게 될 불이익이 지나치게 큰 만큼 비례원칙에 위배된다는 게 그 이유다.재판부는 “라이넥주의 통상적 유효기간이 출하 후 어느 정도인지, 라이넥주 보관방법 및 변질 위험도 등 부가적 사정이 밝혀져 있지 않은 이상 유효기간 도과 개월 수만을 기준으로 원고의 과실 정도가 크다고 볼 수는 없다”며 “이 사건 위반 행위로 환자에게 부작용이 발생하는 등의 결과가 초래됐다고 볼 증거도 없다”고 지적했다.이어 “A의사는 부주의로 1회 위반행위를 한 것이고, 이로 인해 부당한 이득을 취할 수 있었을 것으로 보이지 않는다”면서 “이 사건 위반행위 비난가능성이 크다고 보기 어렵고, 의사로서 지녀야 할 도덕성과 직업윤리 훼손 정도 고의에 의한 경우에 비하면 경미하다”고 말했다.재판부는 또 “이 사건 처분 기준으로 정한 제재기간보다 가벼운 제재를 하더라도 비도덕적 진료 행위를 불합리하게 방치하는 것으로 보기는 어렵다”면서 “이 사건 처분을 통해 달성되는 공익보다 원고인 A의사가 받을 불이익이 지나치게 가혹하다고 판단되는 만큼, 원고의 청구는 이유 있어 인용하기로 한다”고 판시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대장내시경 시술이 보편화하면서 대장에서 발생하는 용종에 대한 관심도 높아지고 있다.전문가가 아니라면 대장에서 발견된 용종을 암의 신호로 여겨 불안하게 생각할 수 있지만, 그렇지 않다.건강검진에서 이상징후가 발견됐더라도 반드시 떼어내야 하는 용종과 당장 떼어낼 필요 없이 관찰만 해도 되는 용종에 차이가 있다는 게 전문가들의 공통된 견해다.박선재 부산 연세삼성내과 원장은 "용종이라고 해서 모두 떼어낼 필요는 없다"며 "암으로 발전할 가능성이 높은 선종성 용종은 반드시 제거해야 하지만, 암 가능성이 희박한 나머지 용종은 제거하지 않고 관찰하며 경과를 지켜본다"고 말했다.그는 "문제는 육안으로 선종성 용종을 구분하기 어려운 경우가 드물지 않다는 점"이라며 "톱니선종(serrated adenoma)은 반드시 제거해야 하지만, 굳이 떼어내지 않아도 되는 과형성 용종과 비슷하게 생겼다. 이 경우엔 일단 제거한 뒤 반드시 조직검사를 받아야 한다"고 권장했다."톱니용종, 육안으로는 구분 어려워…일정 크기 이상이면 제거해야"용종이란 대장 안에서 점막조직이 비정상적으로 성장한 것을 의미한다. 용종은 암 발전 가능성이 얼마나 크냐에 따라 둘로 나뉜다. 암 발전 가능성이 큰 용종은 선종성 용종, 흔히 선종이라고 불린다.대장내시경 과정에서 많은 용종이 발견되지만, 육안으로는 선종인지 아닌지 구분하기 쉽지 않다.최근엔 협대역영상내시경(NBI)을 이용해 조직의 패턴을 관찰하는 방식이 많아졌다. 이 내시경을 이용하면 미세혈관의 분포를 비교적 쉽게 관찰할 수 있는데, 선종의 경우 비종양성 용종과 미세혈관 분포에서 차이를 보이기 때문에 구분하는 데 도움이 된다.문제는 이런 내시경으로도 구분이 어려운 경우다. 특히 최근엔 '톱니선종'이 많은 의사들의 골치를 썩게 한다. 자세히 관찰하지 않으면 톱니선종을 구분해내기 어렵기 때문에 세심한 주의가 필요하다.박선재 원장은 "톱니용종에 대한 연구가 최근 활발하다"며 "암 가능성이 희박한 과형성 용종과 비슷하게 생긴 경우가 많기 때문에 일정 크기 이상의 용종이라면 일단 제거한 뒤 조직검사까지 받아 어떤 성격의 용종인지 반드시 확인해야 한다"고 말했다."충분한 관찰 필요…건강검진 몰리는 시기엔 대장내시경 피해야"선종성 용종을 더욱 정확히 구분하기 위해선 충분한 시간을 들여 꼼꼼하게 보는 수밖에 없다.이런 이유로 연말 건강검진이 몰리는 시기는 되도록 대장내시경을 피하는 게 좋다고 박 원장은 권장한다. 또, 대형검진센터처럼 하루에 너무 많은 케이스를 하는 곳도 가급적 피하도록 권고된다.박선재 원장은 "용종 절제술은 리스크가 적지 않은 시술이다 보니 시술자의 경험이 매우 중요하다"며 "제대로 수련한 소화기내과 전문의에게 받는 것이 좋고, 충분한 시간을 들여 꼼꼼하게 봐서 용종을 놓치지 않는 곳을 찾아야 한다"고 권장했다.박 원장은 용종 절제 이후의 관리에 대해서도 강조했다.박선재 원장은 "용종은 제거하는 것만큼 제거한 이후로 관리가 중요하다"며 "시술자의 권유에 따라 선종을 제거한 사람이라면 주기적으로 추적 검사를 해야 한다. 환자 본인의 생활습관 개선도 필요하다. 음주·흡연을 자제하고 선종을 유발하는 식습관의 개선도 뒤따라야 한다"고 말했다.박선재 원장은 "최근에는 대장암 가족력이 없는 젊은 환자에서도 선종이 발견되는 경우가 종종 있어 개인적으로 놀라는 경우가 많다"며 "대장암 가족력이 없더라도 직계가족 중에 용종을 절제한 사람이 있다면 적극적으로 검사하길 권장한다"고 덧붙였다.