[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 개발한 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등이 요로상피암에서 뛰어난 효과를 나타내고 있어 치료 패러다임을 바뀔 수 있을지 주목된다.요로상피암은 방광암 아형 중 하나로 요로상피세포가 비정상적으로 증식해 방광 내벽에 종양이 형성되기 시작하면서 나타난다. 이 암은 전 세계적으로 진단 빈도 10위를 차지하고 있으며 연간 신규 진단 사례는 약 55만 건에 이른다.그간 요로상피암 1차 치료에는 오랜 기간 백금 기반 항암화학요법이 활용돼 왔지만 지속 치료에 대한 미충족 수요가 높았다.항암화학요법을 시작한 이후 3~4개월이 지나면 독성으로 휴약기를 가져야 하는 경우가 많고 투약 후 6~9개월 전후로 병이 진행돼 전체생존기간(OS) 중앙값이 12~15개월에 불과했기 때문이다. 1차 항암화학요법 이후 환자들은 ‘기다리고 지켜보는 것’ 외에는 대안이 없었다.다행스러운 점은 키트루다, 옵디보, 바벤시오 등 면역항암제들이 임상에서 긍정적인 결과를 확보했다는 것이다. 이 치료제들은 장기생존 데이터를 확보하는 등 요로상피암 치료 가이드라인을 바꾸고 있다.이에 더해 ADC 항암제 파드셉, 트로델비 등도 요로상피암 환자에게 효과를 나타내며 표준치료요법(SOC) 등극을 노리고 있다. 바벤시오, 요로상피암 환자 생존율 개선…’유일한 급여 옵션’머크가 개발한 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)로 요로상피세포암 1차 유지요법으로 중 생존기간 연장을 유일하게 입증했다. 지난 2019년 국내 허가된 바벤시오는 지난해 요로상피암 1차 단독 유지요법 급여를 확보한 상황이다.바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 주요 평가변수는 OS로 설정됐다. OS는 환자가 젬시타빈+시스플라틴 혹은 카보플라틴 병용요법으로 약 4개월 이상의 치료를 거친 후(4-6주기) 무작위 배정 시점으로부터 측정됐다.임상 결과, 바벤시오 유지요법의 OS 중앙값은 29.7개월이었다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 이 같은 임상적 혜택은 1차 화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부나 인구통계학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다.또 올해 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 공개된 최신 리얼월드 데이터를 통해 바벤시오는 ADC 2차 요법 치료를 받은 환자군에서 40개월 이상의 OS 효과를 나타냈다.리얼월드 전향, 후향적 연구인 AVENANCE 연구에 따르면 바벤시오 치료 시작 이후 26.3개월의 중간추적조사 결과, OS 중앙값은 바벤시오 유지요법 이후 ADC로 2차 치료를 받은 환자에서 항암화학요법 시작을 기준으로 40.8개월에 달했다.안전성 측면에선 바벤시오는 피로, 오심, 설사, 식욕 감퇴, 변비 등의 경미한 증상이 주로 관찰됐다. 3등급 이상 이상사례는 빈혈(6.0%), 호흡곤란(3.9%), 복통(3.0%)이 확인됐다.현재 바벤시오는 ADC, 면역항암제 등 요로상피암 치료제 중 유일한 급여 옵션으로 등극한 상황이다. 파드셉, 키트루다 병용요법으로 1차 치료제 진입 목표…트로델비도 가능성 확인ADC 항암제인 파드셉(엔포투맙 베도틴)은 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용으로 요로상피암 1차 치료제 진입에 청신호를 켰다. 파드셉은 아스텔라스와 시젠이 공동개발한 신약으로, 요로상피암에서 높게 발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제다.현재 파드셉은 백금 기반 항암화학요법 및 면역항암제(PD-1/PD-L1 억제제) 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료제로 국내 허가된 상황이다.파드셉+키트루다 병용요법은 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 임상은 전이성 요로상피암 886명을 대상으로 파드셉+키트루다 병용요법군과 백금기반 항암화학요법군의 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 파드셉+키트루다군은 OS 중앙값 31.5개월을 기록하며 대조군 16.1개월 대비 큰 차이를 보였다. PFS 중앙값은 파드셉+키트루다군은 12.5개월, 대조군 6.3개월이었다. 키트루다+파드셉 병용군의 완전반응(CR)은 29.1%, 부분반응(PR)은 38.7%로 집계됐다.지난해 12월 미국식품의약국(FDA)는 이 같은 결과를 바탕으로 전이성 요로상피암 1차 치료제로 파드셉+키트루다 병용요법을 승인했다. ADC 항암제 트로델비·파드셉. 길리어드가 개발한 ADC 항암제 트로델비(사시투주맙 고비테칸) 역시 전이성 요로상피암에서 효과를 나타냈다. Trop-2 표적 ADC인 트로델비는 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다.트로델비는 임상2상 TROPHY 연구에서 항암화학요법 또는 면역항암제 치료에 실패한 국소 전이성 요로상피암 환자에게 효과를 입증했다.효능 평가가 가능했던 112명의 환자 중 트로델비 투여군의 OS는 10.9개월(중앙값), PFS는 5.4개월로 나타났다.현재 트로델비는 국내에서 삼중음성유방암에 허가됐지만 길리어드는 요로상피암 등 다양한 고형암으로 적응증 확대를 모색하고 있다.옵디보, 미국서 요로상피암 1차 치료제 진입BMS와 오노가 개발한 면역항암제 옵디보(니볼루맙)는 이달 초 요로상피암 1차 약제로 미국서 승인됐다.허가 기반은 임상3상 CheckMate-901 연구다. 임상은 치료 전력이 없는 요로상피암 환자 304명을 대상으로 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법 이후 옵디보 단독요법을 투여한군과 시스플라틴+젬시타빈 병용요법의 유효성을 비교했다.면역항암제 옵디보. 1차 평가변수는 독립적중앙검토위원회(BICR)이 평가한 OS와 PFS였다.중앙값 33개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵디보 병용군의 OS는 21.7개월을 기록하며 항암화학요법 단독군 18.9개월 대비 길었다. PFS 중앙값은 각각 7.9개월, 7.6개월로 분석됐다.객관적 반응률(ORR)은 옵디보 병용군이 57.6%, 대조군 43.1%였다. 완전반응(CR)과 부분반응(PR) 역시 옵디보 병용군에서 높게 나타났다. 옵디보 병용군은 대조군 대비 사망 위험이 22% 낮은 것으로 확인됐다.

심승철 교수. [데일리팜=어윤호 기자] '먹는 약'이란 이유만으로도 자가면역질환 영역에서 주목을 받으며 등장한 JAK억제제는 이제 어엿한 하나의 치료옵션으로 자리잡았다.최초 허가된 '젤잔즈(토파시티닙)'는 어느덧 10년의 처방 경험을 쌓았으며, 최근에 등장한 다섯번째 JAK억제제 '지셀레카(필고티닙)'도 보험급여 목록에 등재됐다.주사제인 항TNF제제 외 별다른 옵션이 없었던 영역에서 경구제라는 편의성을 장착한 JAK억제제의 입지는 분명 확대되고 있다.실제 의료현장에서도 류마티스관절염, 강직성척추염 등 환자들에게 JAK억제제는 당연히 고려되는 치료옵션이 됐다.심승철 충남대병원 류마티스내과 교수는 "항TNF제제, 인터루킨제제 등 자가면역질환에도 다양한 옵션이 생겼다. 하지만 기존 약물이 듣지 않는 환자는 여전히 존재한다. 생물학적제제와는 달리 세포 내에서 염증 신호를 차단하는 JAK억제제의 등장은 이 같은 미충족 수요를 해결하는데 확실한 도움이 된다"고 말했다.다만 JAK억제제도 해결해야 할 이슈들은 있다. 그중 하나는 안전성이다.지난 2021년 JAK억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말렸다. 미국 FDA는 JAK억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고, 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다.심 교수는 "개인적으로는 이 같은 이유로 아직까지 1차요법에서는 항TNF제제를 선호하는 편이다. 우열의 문제는 아니다. 항TNF제제는 워낙 오랜 기간 처방해 혼 경험을 갖고 있고 이상반응(결핵)에 대한 관리도 가능하다. 하지만 JAK억제제는 가설 정도는 있지만 아직 정확한 원인을 알지 못한다"고 설명했다.이어 "JAK억제제의 장점 역시 명확하기 때문에 초진 환자라 하더라도 상대적으로 젊고 심혈관계 리스크가 적은 환자에 대해서는 고려 대상이 되기도 한다"고 덧붙였다.보험급여 기준도 아직 갈증이 남아 있다. JAK억제제는 현재 류마티스관절염, 강직성척추염에 이어 아토피피부염까지 적응증을 확대하고 있지만 분명 사각지대는 존재한다.심 교수는 "산정특례가 적용되기 때문에, 급여 기준에 적합한 환자들은 경제적 부담이 크게 줄었다. 하지만 혈청 음성 류마티스관절염 환자들은 아직까지 혜택을 받지 못하고 있다. 강직성척추염의 경우 뼈 손상이 확인된 환자에만 급여 처방이 가능하다. 이런 문제는 향후 해결이 필요하다"고 밝혔다.JAK억제제 간 교차투약 문제도 의료현장의 오랜 불만으로 남아 있다.심 교수는 "강직석척추염은 교차투약에 대해서도 급여 인정이 되는데, 류마티스 관절염은 교차투약을 인정하지 않고 있다. 문제는 현재 국내에서 JAK 억제제 관련 데이터가 많지 않다는 점이다. 급여 기준을 확대하려면 JAK억제제 데이터를 많이 확보해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제주도는 전국에서 암 검진율이 가장 낮다. 최신 통계인 '2022 건강검진통계연보'에 따르면 2022년 기준 제주도의 국가암검진 대상 인원은 30만2763명으로, 이 가운데 실제 검진을 받은 사람은 15만4770명(51.1%)에 그친다. 전국 평균 58.2%와 차이가 크다.고성주 원장.그 중에서도 대장암 검진율은 32.6%로 특히 낮은 편이다. 전국 평균은 40.4%다. 마찬가지로 전국 최하위다. 이마저도 초기 대장암을 진단하기 어려운 분변잠혈검사 건수로 집계한 통계다. 대장암 조기 진단이 가능한 대장내시경 검진은 이보다 훨씬 낮을 것으로 예상된다.고성주 제주 동산내과 원장의 고민도 여기서 시작된다. 유독 낮은 제주도의 암 검진, 그 중에서도 대장내시경 검진을 더 많은 제주도민이 받도록 하기 위해 그는 검진 자체 뿐 아니라 검진 전후의 '환자 경험'에 주목하고 있다.고성주 원장은 "주기적으로 검진을 받아야 하기 때문에 환자에게 최대한 좋은 기억을 남기려고 노력하고 있다"며 "대장내시경에 따르는 여러 불편을 최소화해야 환자가 좋은 기억을 안고 돌아가고, 결국 다음 검진을 받는 데 거부감이 줄어든다"고 말했다."환자에 좋은 기억 남겨야…대장내시경 검진 불편 최소화 노력"제주도의 암 검진율이 낮은 이유로 낮은 접근성이 꼽힌다. 제주도 외 지역에 비해 검진기관 수가 적다. 이마저도 제주시에 몰려 있어, 서귀포시를 포함한 다른 지역은 접근성이 낮다. 또, 암 검진에 대한 인식이 높이 않은 점도 원인 중 하나로 지목된다.여기에 고 원장은 한 가지 원인을 더 지목하고 있다. 환자 경험이다. 대장내시경 검진의 경우 시술 전후로 환자가 겪는 불편이 적지 않기 때문에, 이러한 불편을 최소화할 경우 검진을 받으려는 환자가 늘어날 것으로 그는 확신하고 있다.그가 검진 전 과정에서 환자에게 좋은 기억을 남기는 데 집중하는 것도 이 때문이다.대장내시경 검진 전에는 장정결제 복용이 환자 입장에선 곤욕이다. 시술 하루 전 3L~4L에 달하는 장절결제를 마셔야 한다. 맛이 역하기 문에 환자에 따라 거부감을 느끼는 사례도 많다.최근에는 이러한 불편을 줄인 장정결제가 잇달아 발매됐다. 검사 당일에만 마시는 제품, 마셔야 하는 양이 1L~2L로 줄인 제품, 알약 형태의 제품 등이다. 아직 비급여이긴 하지만, 기존 장정결제로 인해 불편한 기억이 있는 환자라면 경제상황을 고려해 이러한 제품을 권한다는 게 고 원장의 설명이다.고 원장은 "환자가 검진을 받았을 때 나쁜 기억이 있으면 안 된다. 불편하고 아팠다면 다시 받고 싶지 않기 때문"이라며 "비용이 조금 더 들더라도 환자 경제상황에 맞춰서 덜 불편한 쪽을 권한다. 환자에게 '할만하다'는 생각이 들게 했다면 성공"이라고 말했다."검진 시간 확대해 꼼꼼히 관찰…검진 후 건강관리까지본격적인 검진에 들어가서도 환자 경험에 집중한다.대학병원에서 주로 쓰이는 CO2 내시경을 사용한다. 대장내시경 검진은 내시경을 삽입한 상태에서 공기를 넣고 장을 부풀린 뒤 장벽을 살피는 방식으로 진행된다. 기존 내시경 기기는 공기가 장에 남았다. 환자는 검진 이후로 배가 더부룩하고 공기를 배출해야 하는 등 불편이 있었다. 반면 CO2 내시경은 들어간 공기가 장에 흡수된다는 게 고 원장의 설명이다. 그는 "환자가 불편을 느끼지 않게 하기 위해 해당 기기를 사용한다"고 설명했다.고 원장이 대장내시경 검진 때 신경 쓰는 부분이 하나 더 있다. 검진 시간이다. 현재 소화기내과학회에서 권장하는 대장내시경 검진 시간은 6분이다. 고 원장은 이보다 두 배 이상 긴 15~16분을 들여 꼼꼼히 살핀다.고 원장은 "대장내시경은 사람이 직접 살피는 일이다. 검사하는 사람에 따라 선종 등의 발견율이 10배 이상 차이가 난다"며 "개인적으로는 충분히 오래 살피려고 한다. 물론 병원 매출에는 좋지 않은 게 사실이다. 그렇지만 꼼꼼히 살펴야만 대장암으로 악화할 수 있는 선종을 하나라도 더 찾을 수 있다"고 말했다.내시경 이후로는 검진 결과를 토대로 건강 관리까지 제공하고 있다. 마찬가지로 환자 불편을 최소화하기 위해서다.제주도의 경우 검진을 전문으로 하는 의료기관과 질환 관리를 전문으로 하는 의료기관이 나뉘어 있는 편이다. 환자들은 검진결과지를 들고 이 병원 저 병원을 돌아다녀야 했다. 고 원장은 검진은 물론 그 이후의 상담·관리까지 한 번에 할 수 있도록 시스템을 구축했다.고 원장은 "제주도의 경우 검진 이후로 진료를 끝까지 하는 병원이 많지는 않다"며 "환자 입장에선 진료를 받기 위해 새로 상담을 하고 기본검진을 추가로 받아야 하는 등 불편이 적지 않다"고 말했다.고 원장은 "우리 병원에선 그렇게 하고 싶지 않았다. 검진 뿐 아니라 그 이후의 진료까지 가능하도록 하고 있다. 검진을 담당한 병원이기 때문에 환자에 대한 이해도가 더욱 높다"며 "검진 결과를 토대로 환자 맞춤형 차트를 만들고 개개인별 건강관리까지 책임지려고 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 면허대여로 운영되던 약국을 인수한 약사가 이전 면대 약사와 도매업체가 체결한 의약품 공급 계약은 반사회적 계약이라며 무효를 주장했지만, 법원은 이를 받아들이지 않았다.서울고등법원은 최근 A도매업체가 B약사를 상대로 제기한 4억1200만원대 물품대금 청구 소송에서 도매업체의 손을 들어줬다.A도매는 의약품 도소매업을 하는 회사이고, B약사는 지난 2018년 11월 경 C약사로부터 약국 영업을 양수해 약국을 운영 중이다.법원에 따르면 A도매는 B약사가 약국을 양수해 운영하기 전까지 C약사의 면허를 대여해 실질적으로 약국을 운영해 왔다.A도매는 C약사의 면허를 대여해 약국을 실질적으로 운영하는 조건으로 약사에게 월 700만원을 제공했으며, 이에 대해 유죄 판결을 받았다.C약사로부터 사건의 약국을 양수한 후 이 사실을 알게 된 B약사는 A도매가 양도 약사와 결탁해 면대약국을 운영하며 의약품을 공급하기로 한 계약은 약사법에 저촉돼 반사회적 법률행위에 해당해 무효인 만큼, 해당 계약에 따라 성립한 물품대금 채무도 무효라고 주장했다.이에 따라 이전 약사로부터 양도한 의약품 대금을 A도매에 변제하거나 지급할 의무가 없다는 것이 B약사 측 주장이다.하지만 A도매업체는 B약사가 이전 약사가 사용하던 상호로 약국을 계속 운영 중이고 약국 영업 양수 당시 C약사로부터 의약품 물품대금채무도 인수한 만큼 지급할 의무가 있다고 반박했다.이 같은 양측 주장에 대해 법원은 A도매업체와 C약사 간 면대약국 운영 사실과 의약품 공급 계약 체결에 따른 물품대금 지급 의무는 별개로 봐야 한다고 판단했다.우선 B약사가 약국을 양수하는 과정에서 계약서에 의약품 물품대금채무에 대해 서명하거나 도장을 날인한 사실로 볼 때, 약 대금 채무를 인수했다고 봐야 한다는 게 법원의 생각이다.또 A도매와 C약사가 면대약국을 운영해 약사법을 위반한 것은 사실이지만, 이들 간 의약품 공급계약이 민법에 의해 무효로 되는 반사회적 법률행위에 해당한다고 단정지을 수는 없다고도 설명했다.법원은 “A도매가 C약사에게 의약품을 공급하는 계약은 유효하고 반사회적 법률행위에 해당하지 않는다고 보는 이상 계약 자체가 무효라는 B약사의 주장은 받아들이지 않는다”며 “따라서 약사는 도매업체에 물품대금과 지연손해금을 지급할 의무가 있다”고 판시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 신규 등재 품목이 24개로 이 코너가 시작된 작년 6월 이후 가장 적은 수가 건겅보험 급여를 적용받았다.작년 10월 337개가 급여 등재된 것과 비교하면 순식간에 급여시장이 차갑게 식었다고 볼 수 있다. 자누비아 등 시장을 조준하는 대형 제네릭이 자취를 감추면서 급여시장에 비수기가 이어지고 있다는 분석이다.심지어 신약 등재도 1개 품목에 그쳤다. 천식 치료 3제 복합제인 트렐리지200엘립타흡입제(GSK)가 이번달 등재된 유일한 신약으로 이름을 올렸다.산정대상 약제는 23개로 나타났다. 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨+산화마그네슘, 대한뉴팜)대한뉴팜의 라피듀오정은 라베프라졸에 산화마그네슘이 결합된 복합제다.지금껏 나온 라베프라졸+제산제 가운데 산화마그네슘이 결합된 제품은 라피듀오정이 유일하다.기존 PPI+제산제 복합제처럼 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현이 특징이다.대한뉴팜은 새로운 복합제 허가를 위해 임상시험도 진행했다. 대조약과 비교해 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도에 도달했고, 산도 조절 효과도 우월했다.이 제품은 특히 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성을 개선한 것도 장점이다.현재 라베프라졸+제산제 시장에는 9개 제약사가 경쟁을 펼치고 있다. 이 가운데 라베듀오정의 한국유나이티드제약이 선두를 치고 올라왔다. 라베듀오정은 작년 원외처방액(유비스트) 119억을 기록해 출시 2년만에 블록버스터에 등극했다.라피듀오정도 라베듀오정처럼 흥행에 성공할지 주목된다.피오다정10/15mg(다파글리플로진+피오글리타존, 유영제약)피오다정은 세번째로 급여 등재된 다파글리플로진+피오글리타존 복합 당뇨병치료제다. SGLT-2 억제제 계열과 TZD(티아졸리딘디온) 계열을 통해 효과를 극대화했다.피오글리타존의 체중 증가 등 부작용을 다파글리플로진을 통해 상호 보완해 인슐린 저항성을 개선했다.회사 측은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공한다고 설명했다.가격 경쟁력도 갖췄다. 동일성분 동일함량 제제 중 피오다정이 가장 저렴하다. 피오다정10/15mg은 정당 950원. 정당 1041원인 듀글로우정10/15mg(제일약품), 1101원의 트루버디정10/15mg(보령)보다 100원 가량 차이가 난다. 유영제약은 산정 가격보다 낮은 가격에 급여를 신청했다.유영제약은 피오다정 영업·마케팅에 전사적인 힘을 기울이고 있다. 지난 4일 목표달성 의식을 고취하기 위해 발대식을 개최한 데 이어 영업부 전원이 참여한 피오다정 론칭 동영상 상영, 삼행시 대회, 사진 촬영 행사 등도 진행했다. 니세온정30mg 등 니세르골린 성분 3품목45년 전통의 치매 예방약이 국내 시장을 뒤흔들고 있다. 기존 뇌기능개선제들이 약효 증명에 실패하면서 급여 축소와 시장철수로 규모가 쪼그라들면서 니세르골린이 그 대안으로 떠오르고 있는 것이다.작년 한미약품이 일동제약 사미온정의 퍼스트제네릭 '니세골린정'을 출시할 때만 해도 이 정도인지는 몰랐다. 1년이 지난 지금 43개 품목이 허가를 받으며 시장출시를 준비하고 있다.우선 3월에는 기존 일동, 한미에 더해 3개 제약사가 출격한다. 기준요건을 모두 갖춰 최고가(424원)에 등재된 환인제약 니세온정30mg을 필두로 기준요건을 1가지만 충족한 알보젠코리아 제니세르정30mg, 하나제약 사르린정30mg이 정당 360원에 급여 등재됐다.위수탁 관계로 묶어진 나머지 40여개 품목도 올해 상반기 순차적으로 시장에 나설 계획이다. 과연 올드보인 '니세르골린'이 시장의 주류로 자리 잡을지 관심이 모아진다.디발프로서방정250mg(디발프로엑스나트륨, 한국파마)디발프로서방정은 한국파마가 개발한 데파코트서방정(애보트)의 퍼스트제네릭이다.지난달 한국파마는 디발프로서방정500mg을 먼저 출시한 바 있다.디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다.실제 다수 유럽 국가서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있고, 국내도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다는 설명이다. 아이큐비아 기준 국내 시장 규모는 연간 약 100억원이다.지금껏 디발프로엑스나트륨 성분의 후발약이 나오지 못한 데는 생동성시험 난이도가 컸기 때문이다. 한국파마는 국내사로는 최초로 생동성시험에 성공해 오리지널과 1대1 경쟁을 벌일 수 있게 됐다.한국파마는 CNS 전문 제약사로 입지를 구축하고 있기 때문에 이번 디발프로서방정에 대해서도 높은 기대를 갖고 있다.제네릭이 처음 나왔다는 건 가격도 다운된다는 의미다. 디발프로서방정 출시로 오리지널 데파코트서방정 상한금액도 직권 조정된다.3월부터 데파코트서방정250mg의 경우 263원에서 184원으로 인하되고, 내년 3월에는 53.55% 수준인 141원으로 한번 더 조정될 예정이다. 이로써 환자들의 부담이 다소 경감될 것으로 보인다.

이지연 CMG제약 PM.[데일리팜=이석준 기자] 허가 임상과 실생활 데이터는 차이가 있을 수 있다. 임상 데이터는 잘 짜여진 디자인 즉, 환자 통제(복용 횟수 등)가 가능한 환경에서 효능과 안전성을 검증하기 때문이다.반면 실 생활은 변수가 많다. 이에 제약사들은 허가 후에도 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 축적한다. 임상과 실제가 유사한지 증명하기 위해서다.오르리스타트 성분 비만약은 전세계서 25년 가량 처방되고 있다. 그만큼 실생활 데이터가 쌓였다는 의미다. 오래됐지만 증명된 약이다. FDA(1999년)와 EMA(2007년) 승인을 받았다.오르리스타트는 위고비(세미글루타이드), 마운자로(티르제파티드) 등 GLP-1 계열 3세대 비만약처럼 효능이 드라마틱하지는 않지만 안전성이 장점이다. 이는 수십년 간 증명됐다.다른 비만약에 비해 상대적으로 장기간 복용이 가능하다. 장기 처방이 가능한 항비만 약제 4종 중 동반 질환에 따른 약제 선택 시 주요 금기증도 가장 적다. 미국 등 일부 국가는 오르리스타트 특정 용량을 일반약으로 사용하고 있다.CMG제약은 오르리스타트 성분 비만약을 보유하고 있다. 특히 캡슐제(올라이트캡슐), 정제(올리원정) 두 가지 제형을 모두 갖고 있어 다양한 옵션을 제공할 수 있다. 오르리스타트 비만약은 대부분 캡슐이며 정제는 CMG제약 등 소수 제약사만 취급하고 있다.이지연 CMG제약 마케팅2실 비만팀 PM을 만나 올리원정과 비만약 사업에 대해 들어봤다.-국내 비만약 시장 규모와 성분별 시장점유율 소개를 부탁한다=국내 비만약 시장은 1800억원 규모다. 코로나19 펜데믹 기간에는 주춤했지만 비만 유병률 증가와 비만 질환에 대한 관심 증가로 지속 성장하고 있다.지난해 유비스트 기준 성분별로는 펜타민(Phentermine) 약 400억원 22%(펜타민/토피라메이트(Topiramate) 복합제 포함 690억원 38%), 리라글루타이드(Liraglutide) 약 300억 16%, 오르리스타트(Orlistat) 약 280억원 15% 정도로 점유하고 있다. CMG제약 올라이트캡슐은 해당 시장에서 점유율 1,2위를 다투고 있다.-타 비만약 성분 대비 오르리스타트의 차별성은. 최신 대한비만학회 비만진료지침과 연동해서 설명부탁한다.=오르리스타트는 비만치료를 위한 지방흡수억제제다. EMA(2007년)/FDA승인(1999년)을 받은 의약품으로 체중 감소 효과와 안전성이 입증됐다.대한비만학회 비만 진료지침에서 오르리스타트는 장기 처방이 가능한 항비만 약제 4종 중 동반 질환에 따른 약제 선택 시 주요 금기증이 가장 적다.또한 지방분해효소억제제로 작용해 식이 지방의 분해, 흡수를 막는 기전으로 중추신경계에 작용하지 않아 12세 이상 소아청소년도 복용이 가능하다. 한국인 1일 섭취에너지-지방 비율이 꾸준히 증가하는 현실에서 오르리스타트 기전과 안전성은 식욕억제제와는 차별화된다.-CMG제약은 오르리스타트 성분 중 캡슐(올라이트캡슐)과 정제(올리원정) 두 가지 제형을 가지고 있다. 각각 어떤 장점이 있고 어떤 시너지를 기대할 수 있는가=캡슐제, 정제 두 가지 제형을 모두 가지고 있어 보다 다양한 옵션을 제공할 수 있다. 특히 올리원정은 기존의 캡슐대비 크기가 약30% 감소해 복약편의성이 개선됐고 분할 투여도 가능해졌다. 소아청소년부터 성인까지 환자 개개인의 상황에 맞춰 용량을 선택할 수 있다.-정제(올리원정) 개발을 위해 국내 3상을 진행했다. 임상 디자인과 결과는.=올리원정은 국내 체질량지수(BMI) 30 kg/m² 이상의 비만환자 또는 체질량지수(BMI) 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만이면서 다른 위험인자(예, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)가 있는 과체중 환자 174명을 대상으로 5개 기관에서 3상을 진행했다.비만환자에서 올리원정의 유효성 및 안전성을 입증했다(대조군(Orlistat캡슐) 120mg, 시험군(올리원정) 120mg /다기관, 층화 무작위배정, 이중눈가림, 전향적, 병행, 3상 임상시험). 유효성 결과, 1차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 12주째의 체중의 변화량은 시험군이 2.2±2.5 Kg, 대조군이 1.8±2.4 Kg으로 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 동등성 검정 결과 시험군의 변화량이 대조군의 변화량과 대비해 동등함을 확인했다. 임상적으로 유의할 만한 이상반응은 관찰되지 않았다.-오르리스타트는 국내서 200억원 정도 시장을 형성하고 있다. 글로벌 현황은 어떠한가. 미국 등 선진국 위주로 설명부탁한다.=오르리스타트 시장은 US$ 2780million 규모로 추정된다. 세계 비만인구가 늘어나 시장 규모가 증가하는 만큼 2023년부터 2029년까지 연평균 6.5%가 증가할 것으로 예상하고 있다.현재 국내는 오르리스타트 60mg은 전문약으로 분류되고 있다. 다만 20년 이상 사용 경험에 따라 미국, 영국, 스위스, 이탈리아 등에서는 일반약으로 분류돼 있다. 과체중과 비만의 장기 관리에 있어 안전성과 유효성이 검증됐다고 볼 수 있다.-CMG제약은 비만치료제 사업과 동시에 질환 알리기 등 공익적인 마케팅도 함께 펼치고 있다. 구체적으로 어떤 활동을 펼치고 있는가. =2021년부터 비만 치료의 필요성과 함께 지방흡수억제제와 관련한 마케팅 활동을 진행하고 있다. 특히 이번 올리원정의 신제품 발매와 함께 지방흡수억제제 복용에 대한 인식개선 프로그램에 집중하고 있다.효과적이고 효율적인 비만 치료를 위해 오르리스타트를 재조명할 수 있는 웹세미나, 서베이를 진행했다. 여러 학회활동을 통해 올리원정의 특장점을 적극 알리고 있다.환자가 복용하는 약물에 대한 기본적인 정보를 알고 올바르게 복용할 수 있도록 환자용 교육 영상을 제작/배포하고 있으며 건강한 식이습관을 가질 수 있도록 평소 지방 섭취를 줄일 수 있는 식사와 요리방법에 대해서도 홍보하고 있다.-올리원에 대한 의료진 피드백이 있다면. =올리원정은 환자 복약편의성 개선에 특히 의미가 있다. 기존 캡슐제형 대비 작아진 크기로 목넘김을 개선시켰고, 분할투여가 가능하기 때문에 환자의 식사패턴에 맞춘 용량 투여가 가능하다. 최근 환자 중심 진료 현장 트렌드에서 올리원정의 장점이 극대화 될 수 있을 것으로 보인다.(서울ND의원 박민수 원장)-CMG제약의 비만치료제 사업에 대한 목표는. =CMG제약의 비만치료제 사업은 2016년부터 8년째 참살이(건강한 살 지킴이)라는 이름으로 전문적인 비만 진료를 서포트하고 있다. 특히 올해는 남성 복부비만 치료에 대한 캠페인을 준비중이다.비만 유병률이 꾸준히 증가하고 비만 시장이 빠르게 변하는 만큼 CMG제약은 의료인들에게 신속, 정확한 정보 및 새로운 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있다. 환자들에게는 비만 치료의 필요성을 알리는 데에 집중하겠다.

[데일리팜=김지은 기자] 병원 개원 예정 약속에 수억원대 약국 임대차계약을 체결했는데, 약속과 달리 병원 자리에 요양병원이 개설됐다면 약사는 이에 따른 계약 해지를 요구할 수 있을까.춘천지방법원 원주지원은 최근 A약사와 B회사와 C씨 측을 상대로 제기한 2억원의 보증금 반환 소송에서 A약사의 손을 들어줬다.A약사 측은 지난 2011년 말 경 C씨의 B회사가 소유한 병원 건물에 신경외과, 신장내과, 재활의학과, 통증의학과 등 4개 진료과가 포함된 연합 병원이 개원할 예정이라는 말을 믿고 그 건물 바로 앞에 위치한 상가 1층 약국에 대한 임대차계약을 체결했다. 보증금은 2억원으로, 계약 당시 C씨는 A약사에 대한 임차보증금 반환채무를 보증하기도 했다.하지만 약속과 달리 A약사가 임대차계약을 체결하고 약국을 운영한 지 2개월여가 지난 후 사건의 병원 건물에는 요양병원이 개원됐다.이에 A약사는 B회사와 C씨 측에 임대차계약 당시 일반 병원 개원에 대해 합의한 내용이 이행되지 않았다며 임대차계약을 해제하는 내용의 내용증명을 발송했다.A약사 측은 이 사건 병원건물과 같은 부지 내 있는 건물에 약국을 운영하게 되면 수익이 날 것으로 판단해 임대차계약을 체결했지만, 요양병원이 개원하면서 약국 운영이 가능한 수준의 외래 처방 수익이 나지 않는다고 주장했다.A약사는 “C의 말과는 달리 B회사는 사건의 병원 건물에 일반 병원이 아닌 요양병원을 개원했고, 요양병원은 일반병원과 비교해 외래 처방 수가 적어 인근 약국의 운영이 불가능한 수준”이라며 “C씨는 사건의 병원 건물에 요양병원이 개원할 것을 사전에 알고 있었음에도 일반 병원이 개원될 것처럼 본인을 기망하거나, 임대차계약 중요 부분에 대해 착오를 일으켜 계약을 체결하게 했다”고 말했다.이어 “피고들(B회사, C씨)는 공동해 기 지급한 임대차보증금 2억원과 지연손해금을 반환해야 할 의무가 있다”고 말했다.법원은 우선 A약사가 B회사와 C씨에 통보한 임대차계약 해지가 정당하고 판단했다. 사전에 약사 측과 B회사, 임대차계약을 대리한 C씨 간에 사건의 병원 건물에 요양병원이 아닌 일반 병원이 개원할 것을 일정 부분 합의했다는 것이다.법원은 “약국 건물은 이 사건 병원 건물 바로 앞에 위치해 병원 건물에서 운영되는 병원 성격에 따라 전적으로 수입이 결정될 수밖에 없다”며 “요양병원이 운영될 경우 예상되는 조제수입이 과소해 약국 임대차계약 보증금 액수, 차임, 약사나 직원의 급여 등을 고려할 때 이 사건 건물에서 약국을 운영하기에는 힘들 것으로 판단된다”고 설명했다.이어 “A약사는 C씨의 말과 이 사건 병원 건물에 일반 병원이 개원할 것을 고려해 임대차계약을 체결했음을 인정할 수 있다. 약사로서는 이런 착오가 없었다면 계약을 체결하지 않았을 것”이라며 “원고가 B회사와 C씨에게 내용증명으로 임대차계약 해제 의사표시를 한데 따라 적법하게 계약은 취소됐다고 보는 게 타당하다. 피고들은 약사에게 보증금을 지급해야 한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 삼성디스플레이 본사 이전 등의 호재로 충남권에서 떠오르는 지역이 있다. 아산 탕정신도시인데, 충남권에서는 대장으로 꼽히는 천안 불당신도시에 이은 '핫플레이스' 미니 신도시로 꼽힌다.탕정신도시 내 약국은 메디컬타워로 1곳당 약국 1곳으로 형성됐으며, 약국 분양가는 30억원을 호가하는 것으로 나타났다.탕정신도시 내 메디컬빌딩. 빌딩마다 의원 '입점확정, 입점예정' 등 플래카드가 붙어있다. 지난해부터 입주를 시작했다고는 하지만 2월 기준 건물 곳곳에는 '대형 안과 입점', '정형외과 개원예정' 같은 플래카드가 걸려 있었다. 약국 역시 지난 달 오픈한 곳까지 9곳이 개설됐다.약국 분양가는 30억원대에 형성된 것으로 전해졌다. 부동산 관계자는 "지난해 하순부터 본격적으로 입주가 이뤄지기 시작했지만 이제 막 세팅이 돼 가는 분위기"라며 "정형외과, 피부과, 안과 입점이 확정된 메디컬센터 내 99㎡(30평형) 약국 분양가는 30억원에 책정됐으며, 인근 약국 분양가 역시 30~34억원을 호가하는 수준"이라고 말했다.피부과와 검진센터가 많은 것도 특징이다.지난해부터 최근까지 개설된 약국들. ◆독점·젊은 세대 많지만 리스크도= 지역에서의 관심도 높다. 충남지역 내 병원급 의료기관이 분점을 내거나, 두터운 마니아층을 가진 의료진이 옮겨와 개원하는 형태다 보니 통상적인 신규 형태 보다는 메리트가 있다는 것. 지역 약사들의 관심도 지대하지만, 신도시가 형성되는 초기 단계인 만큼 아직은 관망하는 분위기다.2월 기준 약국 인테리어가 진행 중이던 상가 홍보관. 인근 약사는 "메디컬센터 마다 약국 독점이 있기는 하지만 아직까지 세팅이 이뤄지는 단계다 보니 리스크가 큰 것도 사실"이라며 "약국 역시 입점 의원에 따라 편차가 있는 것으로 전해진다"고 말했다.최근에 이비인후과가 추가 개설되기는 했지만, 지난해 지역 내 유일한 이비인후과는 일 처방이 350~400건에 달할 만큼 선방했지만, 유명 내과 분점으로 이목이 쏠렸던 내과의 경우 예상만큼 처방이 나오지 않아 고전 중인 것으로 알려졌다는 것.이 약사는 "건물마다 약국이 한 곳씩 들어오다 보니 매약보다도 처방의가 중요할 수밖에 없다. 때문에 아직까지는 분양 보다는 임대를 선택해 들어온 케이스가 많은 것으로 알고 있다"고 전했다.공인중개사에 붙어있는 탕정신도시 관련 안내문. 지역 부동산 관계자는 "지역 대비 분양가와 임대료 등이 높게 책정됐지만 독점과 젊은 세대가 많다는 것은 분명 장점"이라고 말했다. 이어 "신도시 내 피부과만 5곳이 들어와 있지만 해당 피부과들의 매출이 타 지역 대비 높게 형성돼 있으며, 불당신도시 못지 않아 소비층이 집중돼 있어 객단가 역시 나쁘지 않을 것으로 예상한다"고 말했다.여기에 아직까지 입점되지 않은 소아청소년과, 산부인과 등 추가 입점 역시 호재로 작용할 수 있다는 부분이다.이 관계자는 "건물도 조건을 좋게 해 의원 모시기에 열을 올리는 모습"이라며 "배후 1만6000세대와 10여년 전 개발이 이뤄졌지만 병원 등 상업지역이 형성되지 않은 연화마을, 배방, 탕정지중해마을 등 호재가 있다 보니 문의는 지속적으로 이뤄지고 있다"고 설명했다.그러면서 "신도시 상권이 형성되기까지의 시간은 다소 소요되겠지만, 향후 1~2년 내 어느 정도 윤곽이 드러나지 않을까 싶다"고 덧붙였다.한편 박경귀 아산시장은 올해 초 탕정면을 명품도시로 조성하고 읍 승격을 추진하겠다고 밝힌 바 있다.박 시장은 "지금은 탕정에 여러 부족한 부분이 많지만 큰 그림을 그려나가는 과정이라고 이해해 달라"며 "삼성디스플레이는 물론 추후 KTX천안아산역에 전국 최대규모 복합환승센터가 들어서고, 명품 신도시가 만들어지면 전국에서 비상하는 도시가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 6월 21일부터 공정거래 자율준수제도(Compliance Program, 이하 CP)를 법률로 인정하고, CP 도입·운영으로 정부 인증을 획득한 기업에게 불공정거래 적발 시 과징금 감경 혜택 등을 부여하는 정책이 본격적으로 시행된다.지난해 CP를 법제화 하는 내용의 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'이 개정 공포되고 부칙에 따른 시행 시점이 도래한 영향이다.공정거래위원회는 법 시행 시점에 맞춰 CP 운영 우수기업에게 최대 20%까지 과징금을 감경해주는 내용의 대통령령(시행령) 개정안을 행정예고한 상태다.6일 이원기(57·고려대) 한국컴플라이언스인증원 원장은 "고시 수준에 머물렀던 CP가 공정거래법으로 법제화하면서 제약사, 상급종합병원 등 제약바이오산업과 보건의료산업이 CP를 비롯한 준법경영에 한층 더 민감도를 높일 필요성이 커졌다"고 평가했다.이원기 원장은 CP 법제화가 제약바이오와 보건의료 분야에 가져올 가장 큰 영향이나 실익으로 불공정거래 등 부패 행위가 발생했을 때 CP를 꾸준하고 성실하게 운영한 사실을 입증한 경우 과징금 등 정부 처벌의 감경을 받을 수 있는 점을 꼽았다.의약품 불법 리베이트를 예로 들면, 행위 적발 시 제약사 최고경영자(CEO)나 법인과 수수 의사에 대해 쌍벌제(양벌 규정)가 적용된다.이원기 원장이 개정 공정거래법 시행으로 인한 CP 인증 법제화가 국내 제약바이오산업과 보건의료산업에 미칠 영향을 설명중이다. 이 때 제약사가 CP 운영과 관련해 불공정 행위를 예방하기 위해 상당한 주의·감독 의무를 기울였다는 점을 입증하면 CEO와 법인에 대한 처벌이 감경되거나 면제될 수 있는 근거가 법률로 확립됐다는 게 이 원장 설명이다.이 원장은 "공정거래위원회는 리베이트가 확인된 A제약사에 300억원 규모 과징금을 부과했다. 이는 역대 전무 후무한 수준으로 가장 큰 제약 리베이트 과징금 규모"라며 "이런 케이스는 법원에서 소송으로 다퉈 봐야 하지만, 실제 CP 규정을 실질적이고 효과적으로 운영하고 있었는지 여부에 따라 과징금 경감 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.우리나라도 CP 법제화로 기업들이 스스로 윤리경영 시스템을 내부 작동하고 부패방지 노력을 기울인 만큼 법으로 그 노력에 대한 일부 인센티브를 받을 수 있는 환경이 마련됐으므로, 제약사나 의료기관 역시 CP 경영으로 실익을 얻고 기업 내실을 다질 수 있도록 관심과 참여를 더 활성화 해야 한다는 게 이 원장 견해다.우리나라에서 CP 제도가 더 선진화 할 방향에 대해 이 원장은 "미국은 부패행위를 저지른 기업을 처벌하는 연방정부 양형 가이드라인에 CP 운영기준과 감경기준을 평가할 수 있도록 명확히 반영했다"면서 "우리나라는 이제 개정 공정거래법 시행에 돌입했지만, 미국과 같은 방향으로 가고 있다"고 피력했다.이 원장은 "우리나라는 대법원 양형 가이드에 CP 운영 기준을 반영할 수 있는 환경을 만든다면 기업들이 실질적인 CP 노력을 활성화하고 촉진시키는 효과를 기대할 수 있을 것"이라며 "개정법 시행 이후 CP 실적과 사례가 어느 정도 쌓이면 정부와 기업들이 감경 기준 사법부 가이드라인 반영을 촉구하는 움직임을 본격화해야 한다"고 제언했다.그는 "개정 공정거래법 시행령에서 CP 경영 유인책이자 확산을 독려할 수 있는 장치인 감경 규정을 최대 20%까지 정했다"며 "이를 토대로 CP 제도를 활성화하고 기업의 노력은 양벌 규정과 양형에서 정상 참작해 감경하는 것을 우리 사회가 인정하는 방향으로 나아가야 한다"고 강조했다.그는 일부 제약사나 기업들이 단지 CP 운영을 홍보 수단이나 겉치장을 위한 도구로 사용하는 것은 실질적인 윤리경영이나 처벌 감경 효과로 이어지기 어렵다는 진단도 내놨다.국제표준 반부패경영시스템 인증(ISO37001), 규범준수경영시스템 인증(ISO37301)을 단순히 보도자료용이나 기업 포장용으로 획득하는데 그치지 말고 반부패경영과 규범준수 준법경영을 기업과 조직원 스스로 내재화 하는 노력을 부단히 기울여야 한다는 얘기다.이 원장은 "윤리경영, 규범준수경영에 대한 책임은 어디까지나 기업의 몫이다. 국제표준 ISO 인증은 여러 개 받고서는 뒤에서 여전히 과거 불법 리베이트 관습이나 악습을 버리지 못하는 식의 보여주기식, 퍼포먼스식 CP가 돼선 안 된다"며 "이럴 경우 과징금 감경 등 개정 공정거래법 인센티브 혜택을 받기 어렵다. 실질적 노력이 있어야 혜택을 볼 수 있다"고 강조했다.이 원장은 ISO37001 인증과 ISO37301 인증에 대해서도 기업의 폭넓은 이해를 당부했다.ISO37001은 불법 리베이트 즉, 금품수수를 통한 부당고객 유인행위에 대한 기업 내부 시스템 마련을 위한 국제표준이며, ISO37301은 부패행위를 넘어 관련 법규와 윤리적 측면을 총괄적으로 관리·조정하는 국제표준으로, ISO37301의 적용 범위가 훨씬 높다는 설명이다.이 원장은 "제약사들은 보통 리베이트 근절 시스템으로 한정해서 ISO37001 인증에 집중한다. 그러나 약사법, 의료법, 의료기기법 등까지 범위를 넓히면 더 넓은 ISO37301 인증이 필요하다"면서 "ISO 인증을 받는다고 해서 절대적으로 모든 문제가 해결됨을 의미하는 게 아니다. ISO는 기업이 반부패경영, 규범준수경영을 위해 준비해야 할 기준과 프로세스, 실질적 활동까지를 제시하는 툴"이라고 말했다.이어 "인증 후 기업 스스로 반부패경영과 준법경영을 실제 실천에 옮기고 생활화 하고 지켜야 한다. CP 경영을 어떻게 해야할 지 모를 때 활용할 수 있는 게 ISO"라면서 "ESG경영이 화두인데, 결국 인간 중심 가치경영이 ESG 본질이고 핵심이다. 이를 위해 ISO37301을 툴로 접근하면 효율적이고 합리적일 것"이라고 덧붙였다.