[데일리팜=정흥준 기자] 참신한 아이디어로 인스타, 유튜브 등 SNS에서 주목받는 젊은 약사들이 늘어나고 있다. 이들은 대중들과 접점을 넓혀가며 다양한 콘텐츠를 만들어내고, 나아가 새로운 먹거리를 개척해낸다.유다혜 약사. ‘병약해도 괜찮아’ 인스타툰을 그리는 유다혜 약사(31, 아주대 약대)도 그 중 하나다. 좀 더 주목할 점이라면 그가 병원약사로서의 사회적 역할과 책임감에 진심이라는 것이다.올해로 6년차인 유 약사는 병원약사로 겪는 다양한 에피소드를 소재로 지난 2021년 8월 인스타툰을 연재하기 시작했다. 지금은 1만3000명의 팔로워를 보유하고 있다. 인스타툰의 제목과 콘텐츠 내용에는 병원약사에 대한 애정이 고스란히 녹아있다.지난 5월부터는 한국마약퇴치운동본부 소속으로 의약품안전사용교육 강사 활동도 시작했다. 인터뷰를 위해 만난 유 약사는 “처음엔 떨려서 약을 먹고 강단에 올라갔다”면서 “얼마 전에도 반차내고 초등학교로 강의를 다녀왔다”고 웃어보였다.강의를 맡게 된 계기는 착각 때문이었다. 무료 강의를 신청하려다 강사양성 교육이라는 문구를 놓친 실수가 유 약사를 학생들 앞에 서게 했다.“병원약사는 계속 공부를 해야 한다고 생각해요. 그래서 강의에 욕심이 많은 편인데 마약류 강의를 공짜로 들을 수 있다는 문자를 보고 신청을 하게 됐어요. 그런데 알고 보니 강사가 되는 강의였어요. 뒤늦게 얼떨떨했는데 생각해보니 학생들에게 영향을 미칠 수 있는 중요한 역할이라는 생각이 들었어요.”의약품안전사용교육 강사가 된 에피소드의 인스타툰 내용 중 일부. 평소 내성적인 성격이라 사람들 앞에 서는 일에 자신이 없었지만, 부족한 점을 채워보자는 생각으로 부딪히기로 했다. 가슴 한 구석에서는 책임감도 생기고 있었다.“올해 5월부터 시작해 네 차례 수업을 나갔습니다. 첫 번째 강의는 교내 방송실에서 진행하는 강의였고, 여러 교실을 옮겨 다니면서도 하거나, 강당에서 강의를 한 적도 있어요. 초등학교, 중학교, 고등학교에 맞춰서 각각 강의자료를 만들었어요. 지루한 강의는 하고 싶지 않았고, 학생들 눈높이에서 좀 더 재밌게 들을 수 있는 내용이 무엇일지 고민했죠.”학교 강의는 평일에 가야하기 때문에 병원에 반차를 내고 참여하고 있다. 다행히도 약제부에서 유 약사의 교육 활동을 이해해주고 있었다.“얼마 전에는 강의에 갔다가 넘어져서 인대가 늘어났어요. 그날은 병원에 돌아와 진료 받고 일을 했습니다. 그래도 다들 이해해주셔서 참여할 수 있는 거 같아요.”아직은 초보 강사라 부족한 게 많다고 말하는 유 약사의 진심이 통했던 걸까. 교육을 나갔던 학교, 학생들에게 좋은 평가를 받고 있었다.“처음에는 나이가 어린 편이라 못미더운 눈치이기도 했어요. 그런데 교육 후에는 학생들이 좋아한다며 강사를 지정해서 부를 수 있냐는 곳도 있었고요. 강의 시간이 부족하자 좀 더 해줄 수 있냐는 부탁도 있었습니다. 강의가 익숙하지도 시간을 내는 것도 쉽지 않지만 재미를 느끼면서 스스로도 많이 배우고 있어요.”유 약사는 작년부터 한국병원약사회 홍보위원으로 활동하고 있다. 지난 2021년에는 병원약사회 40주년 슬로건 공모에 나가 대상을 수상하기도 했다.선뜻 나서기 어려운 일이지만 졸업 후 병원약사 진로를 선택했을 때처럼 직능에 대한 애정이 밑바탕에 깔려있다.인스타툰을 바탕으로 이모티콘과 다양한 굿즈 생산 경험도 있는 유 약사는 앞으로도 재능을 살려 새로운 콘텐츠에도 도전할 예정이다.때로는 여러 유혹들이 찾아오고 있지만 균형을 잃지 않고, 재밌고 가치 있다고 생각하는 일에 더 집중하겠다고 말하며 눈을 반짝이기도 했다.“최근엔 3D 모델링을 배우고 있어서 애니메이션을 만드는 것이 목표예요. 콘티와 캐릭터는 구상해놨는데 아직 작품을 만들지는 못했습니다. 신박한 아이디어와 재밌는 만화로 활동하는 약사들이 많아졌어요. 저도 약사로서 알려야 할 것들, 알리고 싶은 메시지들을 담아 애니메이션을 직접 만들고 싶어요.”

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 물질특허 회피에 도전한 제네릭사들이 1심에서 패배했다. 이들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 쪼개는 방식으로 물질특허의 회피에 나섰으나, 특허심판원은 유효성분·치료효과·용도가 사실상 동일하다고 판단하며 이들의 주장을 기각했다.제네릭사들은 1심 패배 후 일제히 특허법원에 항소한 상태다. 이들은 2심에서 적응증 쪼개기 방식의 회피 도전에 다시 나설 전망이다.제네릭사 케이캡 물질특허 1심 완패…27개 업체 2심행 선택7일 특허심판원에 따르면 현재까지 27개 제네릭사가 특허심판원의 물질특허 회피와 관련한 1심 심결에 불복, 특허법원에 심결취소소송을 제기했다.케이캡 제품사진.제네릭사들은 지난해 1월 이후로 잇달아 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.케이캡 물질특허는 2031년 8월 만료된다. 이 특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 계획이었다.2개의 특허 도전에서 1심 심결이 갈렸다. 결정형특허에 대한 회피 도전에선 제네릭사들이 일제히 승리했다. 반면 물질특허에 대한 회피 도전에선 오리지널사인 HK이노엔이 방어에 성공했다.1심에서 각각 패배한 양 측이 동시에 항소했다. HK이노엔은 결정형특허 관련 심판에서 패배한 뒤 특허법원행을 선택했다. 제네릭사들 역시 물질특허 관련 심판에서 패배한 이후로 2심에서 재도전하겠다는 방침이다.적응증 쪼개기로 회피 도전…"치료 후 유지요법은 다른 용도" 주장물질특허 회피와 관련한 1심에서 승패를 가른 것은 적응증 쪼개기다.1심 심결문에 따르면 제네릭사들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 쪼개는 방식으로 회피에 나섰다.현재 케이캡은 총 5개 적응증을 확보하고 있다. 최초에 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가받은 뒤, ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다.케이캡 적응증 허가 현황. 제네릭사들은 이 가운데 가장 마지막에 추가된 '치료 후 유지요법'을 파고들었다.케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다.즉, 제네릭사들은 자체 확보한 물질이 오리지널 케이캡과 치료효과·용도에서 차이가 있다는 주장을 펼친 것이다. 그러면서 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다고 주장했다.이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다. 최초 적응증 임상시험과 비교해 대상 환자가 다르고, 유효성·안전성 시험이 각 용도별로 독립적으로 진행됐다는 점을 근거로 들었다.특허심판원 "사실상 동일한 치료효과·용도" 판단…2심서 재격돌 전망특허심판원은 이러한 주장을 기각했다. 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환의 치료'와 추가 적응증인 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'을 사실상 동일한 치효료과·용도라고 판단한 것이다.그러면서 HK이노엔이 제출한 특허발명 명세서에 주목했다. 특허심판원은 "명세서상 '치료'라는 용어가 증상의 예방을 포함하는 것으로 기재하고 있다"고 설명했다.또한 물질특허로서 테고프라잔이 '위산분비를 억제해 치료하는 산 관련 질환에 사용할 수 있는 물질'이라는 점을 강조했다. 그 연장선상에서 케이캡의 5개 적응증은 모두 위산 분비를 억제하는 산 관련 질환을 치료하는 것으로 판단했다.특허심판원은 "실질적으로 동일한 치료효과나 용도를 가짐에도 불구하고, 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위가 단지 최초 효능·효과에만 미친다는 취지의 청구인들의 주장은 특허권 존속기간 연장제도의 취지와 특허법 제95조 해석에 부합하지 않는 것으로 적절하지 않다"고 설명했다.케이캡 적응증 허가 관련 임상시험 승인일. 임상시험이 별도로 진행됐다는 주장에 대해서도 "품목허가 상의 적응증과 특허법 상의 효력범위는 별개의 개념"이라며 "허가 국면에서 규제당국이 요구하는 임상시험의 관련항목이 상이하다고 하더라도 이 사건 허가 의약품과 확인대상발명의 치료효과나 용도가 다르다고 볼 수 없다"고 기각했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달에는 탈모치료제, 손발톱무좀치료제 등 후발의약품 허가가 눈에 띄었습니다.바르는 제형의 국내 유일 손발톱무좀치료제 '주블리아'의 제네릭이 잇따라 우판권을 획득하면서 대거 허가 목록에 이름을 올렸습니다.또 자르지 않고 복용할 수 있도록 저용량의 '두타스테리드' 성분의 전문의약품 탈모치료제 허가와 일반의약품에서는 폼에어로졸 제형의 탈모치료제가 허가를 받았습니다.주블리아 제네릭과 저용량의 두타스테리드 제네릭은 허가와 동시에 출시를 예고하면서 경쟁 시장을 뜨겁게 달아올렸습니다. 식약처의 7월 허가 현황을 보면, 일반의약품 50개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 총 96개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=지난 7월 허가(신고)된 일반약은 모두 50개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 29개 품목 있었습니다. 신신제약 '미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜)' (7월 23일 허가, 제네릭)신신제약은 폼제형의 탈모치료제를 출시할 전망입니다.미녹시딜 성분의 탈모치료제를 허가 받았는데, 제형은 폼에어로솔입니다.폼에어로졸의 오리지널은 한국존슨앤드존슨이 판매하는 '로게인5%폼에어로졸'입니다.신신제약이 허가받은 미녹시폼에어로솔5%는 알루미늄 캔에 든 에어로솔로 남성형 탈모증(안드로젠탈모증) 및 여성형 탈모증(안드로젠탈모증) 치료를 적응증으로 합니다.다만 남성과 여성의 용법용량에 차이가 있어 주의가 필요합니다.남성의 경우 모발과 두피를 완전히 건조시킨 후, 약 1g(이 약 뚜껑의 반정도에 해당)을 1일 2회(아침, 저녁), 최소 2~4개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르면 됩니다. 1일 총 투여량이 2g을 초과하면 안됩니다.여성은 절반의 용량만 발라야 합니다. 약 1g을 1일 1회, 최소 3~6개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르고, 1일 총 투여량이 1g을 초과하면 안됩니다.최근 젊은층에서 탈모환자가 늘어나면서 제약업계도 다양한 탈모치료제를 선보이고 있습니다. 대웅제약 '징코샷포커스온캡슐'(7월 25일 허가, 제네릭)뇌기능개선제 새 트렌드로 은행엽엑스제제가 떠오르고 있는 가운데, 대웅제약에서는 인삼40%에탄올건조엑스가 포함된 '징코샷포커스온캡슐'을 허가 받았습니다.이 제품은 인삼40%에탄올건조엑스 100mg과 은행엽건조엑스60mg을 주성분으로 하고 있습니다.효능효과는 집중력 및 주의력 저하, 기억력감퇴, 말초 동맥 순환장애 증상(현기증) 개선 등입니다.대웅제약은 지난해 고함량 은행엽건조엑스 '대웅징코샷'을 출시한 바 있으며, 징코샷포커스온캡슐 허가로 인지기능 개선제 브랜드로 라인을 강화한 것으로 보입니다.인삼40%에탄올건조엑스·은행엽건조엑스 복합제는 2000년 종근당의 '브레이닝캡슐' 이후 본격적으로 제네릭이 출시된건 2023년부터입니다.풍림무약의 '파낙센에스캡슐', 동국제약의 '메모레인캡슐', 고려제약의 '진코멕삼듀오캡슐', 부광약품의 '메가브레이논캡슐', 하나제약의 '징코엠듀오캡슐', 알리코제약의 '징코로바인캡슐', 씨엠지제약의 '엔브레스캡슐' 등이 허가를 받았습니다.한편 지난 7월 역시 240mg의 고함량 은행엽건조엑스제제 7개 품목이 허가를 받으면서 은행엽 추출물의 인지기능 개선제 시장의 경쟁이 높아지고 있습니다.◆전문의약품=전문약은 지난달 46개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 1개품목, 제네릭 등 기타 유형이 33개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 12개 품목으로 나타났습니다.오스코리아 '에피니아외용액(2024년 7월 5일, 제네릭)이달에는 손발톱무좀치료제 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭들이 우선판매품목허가(우판권)을 획득하면서 잇따라 품목허가를 받았습니다.오스코리아는 5일 우판권을 획득하고 '에피니아외용액'을 허가 받았습니다. 우판권 기한은 11월 21일까지입니다.이후 동구바이오제약의 '에피나졸외용액', 메디카코리아의 '에피졸외용액', 제이더블유신약의 '에피네일외용액', 한국유니온제약의 '뉴블라외용액', 제뉴파마의 '바르토벤외용액', 종근당의 '에피나벨외용액' 등이 8일에 허가를 받는 등 주블리아 제네릭 경쟁이 달아오르고 있습니다.에피나코나졸 성분의 오리지널인 동아에스티의 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용됩니다.손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징으로, 바르는 제형으로는 국내에서 유일한 전문약입니다.국내에서는 동아에스티가 지난 2016년 5월 카켄제약과 주블리아에 대한 국내 판권 계약을 체결해 2017년 5월 식약처로부터 품목허가를 획득했습니다.주블리아는 출시 1년만에 매출 120억원을 달성하면서 블록버스터 품목으로 등극했으며, 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출은 318억원을 기록했습니다.지난 2월 21일 대웅제약이 가장 먼저 우판권을 획득해 '주플리에외용액'을 출시한데 이어, 동화약품으로부터 품목의 권한을 양수받은 휴온스가 '에피러쉬외용액'을 허가 받아 출시하기도 했습니다.동아에스티는 주블리아 특허를 회피한 제네릭이 시장에 진입하면서, 가격인하로 경쟁력 확보에 나서고 있습니다. 신풍제약 '하이알플렉스주'(2024년 7월 12일, 신약)신풍제약이 허가받은 '하이알플렉스주'는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제입니다.3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성이 '시노비안' 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 품목허가를 신청했습니다.하이알플렉스주는 자사에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능하도록 했습니다.완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품입니다.히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타납니다.신풍제약은 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 '메디커튼', 퇴행성관절염 치료제 '하이알주', '하이알포르테주', '하이알플렉스주' 까지 다양한 제품군을 보유하게 됐습니다.유앤생명과학 '아보페시아정0.2mg'(2024년 7월 24일, 자료제출의약품)지난 7월에만 남성 탈모치료제 '두타스테리드' 저용량 제네릭 5개 품목이 허가 목록에 이름을 올렸습니다.유앤생명과학이 '아보페시아정0.2mg'이 허가되고 다음날 경동제약 '두발칸정0.2mg', 대웅제약 '두타리모정0.2mg', 유한양행 '모나바정0.2mg', 한독 '모두스타정0.2mg' 등 4개 품목이 잇따라 허가를 받았습니다.두타스테리드 저용량은 모두 유앤생명과학 제1공장에서 생산됩니다.기존 0.5mg 제제의 경우 성인 남성(만 18~50세) 남성형 탈모치료와 함께 양성 전립선 비대증 치료에 사용됐지만, 이번에 허가받은 0.2mg 제제는 용량을 절반 이하로 줄이며 남성형 탈모 치료에 집중하고 있습니다.오리지널 제품인 '아보타트'는 2004년 식약처로부터 품목허가를 받은 후 2009년 탈모치료제로 적응증을 추가하며 양성 전립선 비대증 치료제 외 성인남성 탈모치료제로 영역을 확장했습니다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회가 올해 중 비대면진료 법제화 작업을 마무리 지을 것으로 예견되면서 약사사회에서는 약 배송과 더불어 전자처방전 추진 여부에도 촉각을 곤두세우고 있다.한시적 허용에서 현 시범사업에 이르기까지 비대면진료에 따른 처방전 전달 체계가 마련돼 있지 않다보니 정부는 임시방편 격으로 이메일, 팩스를 통해 병·의원에서 약국으로 처방전을 전달하도록 허용했다.그간 약사사회에서는 비대면진료 제도화 전제조건 중 하나로 공적 전자처방 전달시스템 마련을 정부에 요구해 왔다. 현행 비대면진료 시범사업 하에서 처방전달 시스템 부재로 인한 여러 혼란과 불안이 야기돼 왔기 때문이다.코로나 이후 정부 주도 전자처방 전달 시스템이 세계적 추세로 자리 잡은 만큼, 국내에서도 비대면진료 제도화에 따른 전자처방 도입은 필수불가결일 것이라는 게 전문가들의 말이다. 운영 방식을 두고는 정부와 의료계, 약사사회 간 이견이 예상된다.“불법·편법 처방 근절…‘공적’ 전자처방 시스템 도입 가능성은전자처방 전달시스템 도입은 국회에서도 비대면진료 제도화의 동반 조건으로 꼽고 있다. 민주당은 지속적으로 비대면진료 제도화의 필요조건 중 하나로 공적 전자처방전 시스템 도입을 주장하고 있다.정부가 직접적으로 개입하는 형태의 공적 전자처방전이 도입되면 비대면진료를 악용해 불법·편법 진료, 의약품 처방 행태를 관리 감독할 수 있다는 이유에서다.비대면진료 시범사업 하에서는 처방전 전송에 대한 규정이나 구체적인 방침 없이 ‘환자가 지정한 약국으로 팩스나 이메일’로만 한정돼 있다. 현재로서는 비대면으로 전송된 처방전은 위·변조 우려에 무방비로 노출돼 있는데다 책임소재도 불명확 한 것이 사실이다.3년 전 비대면진료가 한시적으로 허용됐을 당시부터 약국가에서는 팩스로 전달되는 처방전에 대한 우려를 제기했고, 제도 시행 초기에는 팩스 처방을 거부해야 한다는 목소리가 나오기도 했다.비대면진료 어플에서 환자가 약국을 지정하면 해당 약국 팩스로 처방전이 전달되고 있다. 더불어 이메일, 팩스로 전달된 비대면 처방전에 대한 인정, 보관 여부나 기준 역시 명확하지 않다.약사법 제29조에 의해 대면 조제를 통해 환자로부터 직접 전달받은 처방전을 2년간 보관하는 것은 문제될 것이 없지만, 현재로서는 비대면으로 전송된 복사본 처방전의 인정이나 보관 여부에 대한 기준이 모호한 상황이다.비대면진료가 허용된 지난 3년 간 지속적으로 제기돼 온 문제지만 복지부는 이에 대한 어떤 명쾌한 해석이나 해답도 내놓지 않고 있다.약사회 관계자는 “비대면진료 제도화에 따른 비대면 처방전 전송 시스템, 보관, 관리 등에 대해 정부가 명확한 기준을 마련할 필요가 있다”며 “약사회에서는 지속적으로 정부가 주도하는 형태의 공적 전자처방 전달 시스템 마련이 필요하다는 점을 정부와 국회에 어필하고 있다. 공적 방식에 대해서는 의료계가 반대하고 있는 만큼, 이 부분에 대해서는 정부와 의료계, 약사회 간 논의와 협의가 필요해 보인다”고 말했다.코로나가 가져온 변화…공적 전자처방전 세계 추세로이미 해외에서는 코로나19로 보건의료 서비스에서도 비대면이 보편화 되면서 전자처방 전달 시스템이 자리잡아 가고 있다.비대면진료로 환자가 종이 처방전을 약국에 전달하기 어려운 상황이 되면서 약국으로 처방 정보가 비대면으로 신속하게 전달될 수단이 필요했던 것이 전자처방전을 보편화하는 계기가 됐다는 것이다. 의약품정책연구소는 최근 발표한 정기 간행물에서 코로나 이후 해외 국가들의 처방전 전달 시스템 변화를 비교하고, 국내 도입 방안을 제언했다. 국내와 가장 유사한 보건의료 제도가 시행되는 일본의 경우도 코로나로 인해 전자처방 시스템이 도입됐다.정책연구소에 따르면 일본 후생노동성은 지난 2022년 7월 의료기관에 온라인 원칙 의무화를 공시함으로써 정부 주도의 전자처방전 도입을 공표, 2023년부터 종이 처방전을 전자 처방전 시스템으로 전화해 오고 있으며 정부 주도로 공적 서버를 구축했다. 일본은 현재 기존 종이 처방전과 전자 처방전을 병행하고 있다.전자 처방 시스템 방식을 보면 병·의원 진료 시 환자는 마이넘버카드 또는 건강보험증을 제시함으로써 본인 확인이 이뤄지고, 진료를 받은 환자는 의사에게 약을 조제 받고 싶은 약국명을 알린다. 해당 약국이 전자 처방전에 의한 조제를 하는 곳인지 확인이 되면 의사가 형식에 따라 처방전을 발행하고 ‘전자 처방전 관리 서비스’라는 시스템에 처방을 등록하면 전용의 교환 번호가 발행돼 환자에게 전달되는 방식이다. 이후 약국에서 환자가 마이넘버카드를 약국 단말기에 입력하면 환자 정보를 확인하게 되고 약사는 온라인으로 수령한 처방전으로 조제, 투약하는 방식이다.정책연구소 측은 이번 연구를 통해 전자 처방전 시스템은 국가별 여건에 따라 적합한 방식을 채택하고 있었고, 특히 디지털 기술의 발달에 따라 활용도가 확산하고 있다고 밝혔다. 연구소는 이번 연구 결과 공적 전자 처방 시스템 구축을 추진한 일본, 캐나다 사례를 참고하면 전자처방전 관리 서비스는 국내 모든 의료기관･약국과 제휴해 처방･조제 정보를 종합적으로 관리할 수 있는 구조여야 한다고 강조하며 국내에서 제도가 도입되기 위해서는 전국의 의료기관이나 약국 간 상호 접속이 가능해야 하고, 시스템이 도입되기 위해서는 환자의 자료 보안이나 개인정보 보호 대책이 마련돼야 한다고 강조했다.서동철 의약품 정책연구소장은 “이미 해외에서는 전자 처방전의 장단점을 파악하면서 시행을 확대하고 있다”며 “전자 처방전달이 세계적 추세인데다 국내에서도 비대면진료 제도화가 추진되고 있는 만큼 전자처방전은 갈 수 밖에 없는 부분이다. 어떤 방향, 방식으로 갈 것인가가 남은 과제인 것”이라고 말했다.서 소장은 “국내 보건의료체계 안에서 전자 처방전 제도를 어떤 방식으로 실시할지, 해당 제도의 확대에 따른 기술적 보완책은 어떻게 마련할지, 새로 구축된 인프라 안에서 보건의료 전문인력들 간의 팀워크를 어떤 방식으로 이루어낼지에 대한 고민이 필요한 시점”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] "바이오텍의 성장을 위해 정부 주도로 이뤄지는 투자도 중요하다. 하지만 투자의 규모를 키우기 위해서는 네트워크 확장을 위한 고민이 필요해 보인다."글로벌 진출을 노리는 국내 바이오기업이 늘어나면서 외국 자본의 투자를 받기 위한 도전도 계속 이어지고 있다.다만 여전히 글로벌 무대에서 소규모 바이오벤처가 접점을 마련하기는 쉽지 않은 상황. 장기적 관점에서 연결고리를 다양화해야 한다는 조언이다.안나 L. 베리 디어필드 매니지먼트 컴퍼니 벤처파트너 안나 L. 베리(ANNA L. Barry / Ph. D) 디어필드 매니지먼트 컴퍼니(Deerfield Management Company, L.P.) 벤처파트너는 데일리팜과의 만남에서 국내 투자 상황에 대해 이같이 평가했다.디어필드 매니지먼트 컴퍼니는 뉴욕에 본사를 두고 있으며, 지난해 12월 기준 140억 달러(19조 3998억원)의 자금을 운용하는 회사다.안나 파트너가 바라본 국내 바이오기업의 위상은 어떨까? 미국의 관점이라고 전제하면서도 한국 기업의 과학기술 주목도에 비해 투자 요구도는 상대적으로 낮다고 평가했다.그는 "아시아 지역의 과학기술이 좋다고 보지만 한국의 바이오기업은 중국만큼 알려지진 않았다고 생각한다"며 "아시아는 대표적으로 한국, 중국, 일본을 포함할 수 있지만 상대적으로 투자자가 회사를 소개받기 어려운 것이 사실"이라고 밝혔다.또 안나 파트너는 "우선 외국계 투자 회사들이 한국 기업의 수익률 등 정보를 모르는 상황에서는 투자하기가 쉽지 않다"며 "한국에 지사가 있는 경우는 투자가 더 활발할 수 있지만 초기 투자에는 위험도가 있어 인적 네트워크에 의존하는 경향도 있다"고 말했다.최근 국가신약개발사업단이나 한국바이오협회 등의 기관이 마련하는 파트너링 기회가 한국 기업에 대한 이해도를 높일 수 있지만 이를 넘어서는 관계의 확장이 필요하다는 의미다.특히 회사에 처음 투자해야 하는 초기 단계에는 파이프라인이나 기술의 성숙도 못지않게 사람 간의 네트워크가 긍정적으로 작용할 수 있다고 강조했다.안나 파트너는 "초기에 사람을 믿고 투자하는 경우들이 있고 이런 투자를 위해서는 해외 VC와 개인적으로 더 많은 관계를 맺을수록 가능성이 높아질 수 있다. 반대로 좋은 자원이 있어도 관계가 구축되지 않은 상태에서는 결정을 내리기엔 고민이 존재한다"고 언급했다."매일 기업을 만나는 투자자…데이터 나열만으로는 안 돼"파트너링을 통해 여러 기업의 발표를 들은 안나 파트너의 국내 기업에 인상은 '과학적인 데이터'를 알리는 데 집중했다는 점이다.그는 해외투자를 성사하는데 회사의 기술도 중요한 요소지만, 다음 단계로 나아갈 수 있는 '변곡점'을 알리는 노력이 필요하다고 조언했다.안나 파트너는 "한국의 발표 자료를 보면 데이터가 많고 기술을 강조하지만 서구권의 VC는 투자자가 어떤 것을 얻을 수 있는가를 궁금해한다. 물론 과학기술도 좋아야겠지만 미충족 수요를 잘 충족하는지, 약의 개발과 임상 현장 접목은 어떻게 될지를 더 명확하게 밝혀야 한다"고 말했다.가령 A 회사가 1000만 달러의 투자를 고려한다고 가정하면, 그 대가로 무엇을 얻을 수 있는지 문의했을 때 돌아오는 대답이 불명확한 경우가 많다는 것.이는 한국기업에 한정되지 않는 말로 짧은 시간 발표 시간에서도 단순 데이터의 나열이 아닌 파이프라인의 차별화와 성과를 내기 위해 비용이 얼마나 필요한지 명확한 제시가 필요하다는 설명이다.그는 "투자자들은 일주일에 발표를 5~10건 이상을 듣고 1년이면 수백 번 이상을 듣기 때문에 집중할 수 있는 시간이 짧다"며 "모든 회사가 가지고 있는 자산이 최고라고 강조하지만, 청중이 무엇을 원하는지도 이해할 필요가 있다"고 밝혔다.끝으로 안나 파트너는 공식적인 자리의 미팅을 떠나 당장 투자가 이뤄지지 않더라도 지속적인 관계를 맺어야 한다는 점을 재차 강조했다.그는 "JPM 등 공식적인 회사에서 다수를 만나는 네트워킹도 중요하지만, 소수의 파트너를 만나거나 다른 가능성이 있는 만남을 꾸준히 유지하는 게 중요하다. 회사가 투자 받는 과정에서도 제안을 수정하며 오가는 논의 자체가 다음 투자를 받는 관계 형성에도 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 특정 약국 개설로 건강권을 침해받았다며 해당 약국 개설 허가가 취소돼야 한다는 환자 주장에 대해 법원이 환자는 원고 적격이 인정되지 않는다는 판결을 내려 주목된다. 최근 약국 간 소송에서 외래 환자가 원고 자격으로 참여해 승소한 판례들과는 차별되는 결과다.수원고등법원은 최근 A약사와 B씨(외래 환자)가 오산시장을 상대로 청구한 약국개설등록처분 취소 항소심에서 1심 판결 중 B씨에 대한 판결을 취소하고 B씨의 소송을 각하했으며, A약사의 항소는 기각했다. 1심에 이어 이번 항소심에서도 C약사는 피고보조참가인으로 재판에 참여했다.A약사와 C약사는 D병원을 사이에 두고 각각 병원의 다른 방향 주차장 출입구 쪽 건물에서 약국을 운영 중인 경쟁 관계로, A약사가 약국을 운영한지 2년 만에 C약사가 약국을 개설하면서 소송이 벌어졌다.이번 항소심에서 오산시장 측은 우선 A약사와 사건의 병원 외래 환자인 B씨는 원고적격이 부적법하다며 본안 전 항변을 제기했다.항소심 재판부는 A약사는 원고적격을 인정한 반면, 사건의 병원 외래 환자인 B씨에 대해서는 원고적격을 인정하지 않았다. 환자인 B씨에 대해서는 오산시장 측이 제기한 본안 전 항변이 인정받으면서 1심과는 달리 B씨가 제기한 이번 소송 자체가 각하 처리됐다.환자인 B씨는 이번 재판에서 “사건의 병원에서 진료를 받는 외래환자로서 의약분업 제도에 반하는 약국 개설등록 처분으로 인해 문제의 약국이 개설됨으로써 자신의 건강권이 침해될 우려가 있다”며 “이 사건 처분의 취소를 구할 법률상 이익이 존재하는 만큼, 원고로서의 자격이 있다”고 주장했다.하지만 법원은 B씨에게 문제의 약국 개설 등록 처분 취소를 구할 법률상 이익이 없다고 봤다.법원은 “의료기관이나 약국을 이용하는 환자의 경우 특정 장소에 의약분업제도 도입 목적이나 취지에 반하는 약국이 개설됨으로써 건강권에 직접적인 피해를 입을 우려가 있는 예외적 사정이 인정되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 특정 장소에 개설된 약국의 개설등록 처분 취소를 구할 법률상 이익이 인정되지 않는다고 봄이 타당하다”고 설명했다.이어 “B씨에게는 이 사건 처분의 취소를 구할 원고적격이 인정되지 않아 피고(오산시장) 측 본안전 항변은 이유 있다”고 밝혔다.한편 이번 항소심에서도 A약사 측이 주장한 문제의 약국에 대한 개설 허가가 취소해야 한다는 주장은 받아들여지지 않았다.지난 1심에서 A약사 측은 C약사가 운영하는 약국이 약사법 제21조 제1항의 ‘약사는 하나의 약국만 개설할 있다’, 약사법 제20조 제5항 제2호 ‘병원과 약국 간 담합’, 약사법 제20조 제5항 제4호 ‘병원과 약국 간 전용통로’를 위반했다고 주장하며 문제의 약국 개설 허가가 취소돼야 한다고 주장했다.하지만 이번 항소심 재판부 역시 1심 재판부와 같이 A약사 측 주장을 인정할 이유는 없다고 판단했다.법원은 “1심 판결 중 원고 B씨에 대해 원고적격을 인정한 부분은 부당해 이를 취소하고 B씨의 소를 각하한다”며 “원고 A약사의 원고적격은 인정하지만, A약사의 항소는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 시범사업 단계 비대면진료를 정식 제도화하기 위한 의료법 개정에 속도를 낼 전망입니다.코로나19 팬데믹으로 2020년 2월 긴급 시행한 이래 지금까지 명확한 법적 근거 없이 허용중인 비대면진료를 안정적으로 국내 보건의료 시스템에 연착륙시키려면 법제화가 필수적이란 게 국회 입장인데요.비대면진료 제도화는 단순히 의료법 개정만으로 끝나는 게 아니라, 대면진료에 준하는 수준의 비대면진료 방법을 규정하는 것을 기본으로 비대면진료 처방전 발급 방식, 처방약 환자 전달 방식까지 정해야 하기 때문에 험로가 예상됩니다.28일 데일리팜 정책 뷰파인더 코너에서는 22대 국회가 추진할 비대면진료 입법 방향을 미리 전망해봅니다.◆정부여당, 환자 편익 중심 비대면진료 법안 채비먼저 비대면진료 소관 정부부처인 보건복지부는 21대 국회와 마찬가지로 국회 입법 트랙을 활용한 비대면진료 제도화 법안을 준비중인 것으로 알려졌습니다.복지부는 여당인 국민의힘과 비대면진료 법안을 논의해 발의할 것으로 보입니다. 아직까지 법안이 국회 발의되지는 않았는데요, 국회 보건복지위원회 소속 국힘의힘 의원 중에서 정부 입장이 담긴 법안에 공감하는 의원이 대표발의하게 되겠죠.국회와 보건의약계 일각에 따르면 사실상 정부안으로 평가되는 비대면진료 법안은 지난해 12월 15일을 기점으로 시행했던 보완방안이 주요 골격입니다. 복지부는 지난해 12월 1일 '비대면진료 시범사업 보완방안'을 발표하고 같은 달 15일 실시에 나섰는데요.큰 틀에서 당시 보완 방향을 보면 의원급 비대면진료 대상환자 범위를 확대하는 내용입니다. 이전까지 시범사업이 환자 대면진료 원칙을 최대한 지키기 위해 비교적 까다로운 기준을 내세워 비대면진료를 제한적으로 허용했다면, 보완책은 사실상 비대면진료로 인한 부작용을 우려하기 보다는 환자 편의성을 크게 향상하는 쪽으로 정책을 선회했죠.복지부는 지난 12월 1일 비대면진료 시범사업 보완방안을 발표했다. 보건의료계는 정부여당이 12월 보완방안을 골격으로 한 비대면진료 법안을 22대 국회에서 발의할 것으로 관측중이다. 구체적으로 당시 복지부 보완방안은 평일 오후 6시 이후 부터 다음날 오전 9시, 토요일 1시 이후, 일요일과 공휴일에는 아무 조건이나 시간 제한없이 비대면진료를 허용했습니다.특히 그 전까지는 만성·급성질환과 초·재진을 기준으로 비대면진료 허용 대상을 구분했었지만 보완방안 시행을 기점으로 만성·급성질환과 초·재진 구분 기준이 사라지고 질환에 관계없이 '6개월 이내 대면진료 경험'이 있으면 의사 판단에 따라 비대면진료를 받을 수 있게 변경됐습니다.아울러 '보험료 경감 고시에 따른 섬·벽지 지역 거주자'로 제한됐던 대면진료 경험 없이 처음부터 비대면진료를 받을 수 있는 대상도 '응급의료 취약지 98개 시·군·구 거주자'까지 확대됐습니다.처방약을 배송 받을 수 있는 대상인 '재택 수령자' 역시 약국을 찾아 직접 약을 받기 어려운 섬·벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진환자, 희귀질환자에 더해 응급의료 취약지 98개 시·군·구 거주자가 포함됐고요. 복지부는 국민의힘과 함께 22대 국회에서 상기 지난 12월 보완방안을 골격으로 한 비대면진료 제도화 입법에 나설 것이란 관측이 우세합니다.물론 해당 보완방안을 어떤 조항과 조문, 자구로 법제화할지는 최종 발의안을 봐야겠지만, 만약 이대로 법안이 나온다면 별다른 제한없이 전 연령대, 전체 질환 환자를 대상으로 비대면진료를 허용하자는 게 복지부 입장인 것으로 미뤄 짐작할 수 있을 전망입니다.◆야당, '취약자 의료접근성 보장'…여당 대비 제한적 법안 낼 듯제1야당인 더불어민주당도 정부여당의 움직임을 예의주시하며 비대면진료 제도화 입법에 나설 계획입니다.민주당은 21대 국회 당시 의료접근성이 크게 떨어지는 섬·벽지 거주자, 거동불편자, 장애인, 희귀질환자 등에 대해서만 비대면진료를 허용하는 의료법 개정안을 대표발의 했었는데요.일단 민주당은 보건의료를 지나치게 산업화하거나 영리화하는 방향의 비대면진료 법안은 지양해야 한다는 게 기본 입장입니다.비대면진료 등 보건의료 분야를 산업 발전 차원에서 육성하겠다는 윤석열 정부 방침은 자칫 국내 보건의료 체계 혼란을 유발하고 국민 건강 위험 인자를 다수 만들 우려가 크다는 논리죠.그럼에도 민주당이 22대 국회에서 발의할 비대면진료 법안은 21대 발의안 보다 허용 범위나 대상이 넓어질 수 밖에 없을 것으로 보입니다.이미 정부여당이 보건의료기본법을 근거로 시범사업을 시행하면서 비대면진료 허용 환자를 대폭 늘려놨기 때문에 이제와서 사후 입법으로 허용 대상을 원래대로 대폭 축소할 수는 없다는 취지인데요.이럴 경우 이미 비대면진료에 익숙해진 환자들의 편익을 과도하게 침해하게 돼 사회적 반발이 제기 될 수 있다는 설명입니다.이에 민주당은 '의료 취약자에 대한 의료접근성 보장' 원칙에 입각한 법안을 구상중으로, 정부여당의 비대면진료 무제한 허용으로 발생한 보건의약계 문제점을 삭제하는 방향의 입법에 나설 것으로 보입니다.결국 민주당이 의료 접근성이 떨어지는 격오지 거주자, 장애인을 포함한 거동불편자, 희귀질환자 등을 넘어 소아, 노인 환자까지 의료 취약자 규정한 비대면진료 법안을 발의할지 시선이 모입니다.특히 민주당은 비대면진료 제도화와 동반돼야 할 필요조건으로 '공적 전자처방전'과 '중개 플랫폼 규제' 시스템을 꼽고 있습니다. 덜렁 비대면진료만 법제화해서는 일선 병·의원, 약국 현장에 발생할 부작용과 혼란이 크다는 이유인데요.공적 전자처방전 도입으로 비대면진료를 악용해 불법·편법 진료, 의약품 처방을 근절할 수 있게 하고, 플랫폼 규제·관리 조항으로 일부 중개 플랫폼 업체들이 불필요한 진료나 처방을 조장하는 행태를 예방·처벌하겠다는 방침입니다. ◆약배송 전면허용 담은 조명희 비대면법안도 관건이처럼 정부여당과 야당이 비대면진료를 국내 의료시스템에 편입시켜 제대로 기능하게 만들기 위한 입법을 고민중인 상황에서 한 가지 더 살펴야 할 게 있습니다.바로 지난 21대 국회 임기 막바지에 갑자기 등장한 조명희 국민의힘 전 의원 대표발의 비대면진료 법안입니다.조명희 전 의원은 21대 국회 임기종료가 채 한 달도 남지 않은 지난 5월 17일 의료법 개정안을 국회 제출했는데요.조명희 국민의힘 의원 21대 국회 발의 의료법 개정안 내 처방약 배송 조항조명희 의원안은 약사법 개정 없이 의료법을 일부 손질해 약국 외 의약품 판매를 금지하는 현행 약사법 장소 제한 규정(제50조 1항)을 무력화하는 방법으로 비대면진료 후 처방약을 약국 외 환자가 원하는 장소에서 수령할 수 있게 했습니다.구체적으로 해당 조항은 '(비대면진료 후) 처방전의 의약품을 조제한 약국개설자 또는 약사는 약사법 제50조 제1항에도 불구하고 환자가 지정하는 약국 또는 점포 외 장소에서 의약품을 인도할 수 있다'라고 명시했습니다.이는 곧 비대면진료를 받은 환자가 원한다면 택배나 퀵 서비스 등으로 처방약을 집에서 받아 복용할 수 있음을 의미합니다.물론 조명희 의원안은 국회 보건복지위에도 상정되지 못한 채 21대 임기만료로 폐기됐지만, 비대면진료 중개 플랫폼이 전적으로 원하고 지지하는 법안이 국회 발의됐다는 사례를 갖추게 했습니다.이 때문에 이번 22대 국회에서도 조명희 의원안과 동일하거나 유사한 내용·방향성의 비대면진료 제도화 법안이 발의될 가능성도 배제할 수 없는 상황이 됐고요.플랫폼 업계 역시 조명희 의원안 발의 사례를 근거로 22대에서 '비대면진료 무제한 허용'과 '처방약 배송 합법화'를 담은 법안이 발의될 수 있게 국회 문을 두드리는 시도를 하겠죠.복지부는 의대증원 반발 전공의 집단 이탈 사태 해법으로 PA(진료지원) 간호사 법제화를 담은 간호법 제정과 함께 비대면진료 제도화를 꼽은 상태입니다.나아가 여당은 윤석열 대통령이 내세운 산업발전·국가경제 육성 차원의 비대면진료 법안을, 야당은 비정상적으로 덩치를 키운 비대면진료를 규제해 바로 잡고 지나친 의료산업화 우려를 종식할 법안을 구상중입니다.각자 세부적인 제도화 방향과 생각은 다르지만, 비대면진료 시범사업을 법제화해야 한다는 원칙에는 모두 공감하고 있는거죠. 결국 올 하반기엔 보건의약계와 환자단체를 비롯한 국민 모두가 국회의 비대면진료 입법 심사 향방에 촉각을 곤두세워야 할 전망입니다.

장재원 유유제약 개발·영업본부장 [데일리팜=노병철 기자] 개발본부·연구소·수탁사업·영업마케팅본부를 관장하는 일원화된 컨트롤타워의 장점은 뭘까. 바로 신속한 의사결정을 통한 강력한 실행·결과 창출에 있다.유유제약은 올해 하반기부터 개발본부·연구소·수탁사업에 영업마케팅본부를 결합해, 효율성 극대화 전략을 추구하고 있으며, 위 4개 본부의 총괄은 장재원(50) 개발영업본부장이 맡고 있다.장재원 본부장은 "개발, 연구소, 수탁, 마케팅, 영업 통합본부 개편은 '규제과학 선진화 및 시장변화'에 '시간-비용 효과적인 경영전략'을 실현함에 그 목적이 있다. 서로 다른 분야의 다양한 전문가들의 의견을 조율하는데 많은 시간과 노력 그리고 비용이 소모되고 있다. 유유제약은 통합본부 개편을 통해 신뢰를 기반한 효율성을 추구하고 있다"고 설명했다.지난해 매출 1372억을 실현한 유유제약은 영업이익(4억)과 순이익(-55억)에서 다소 주춤한 양상을 보였는데, 작년 하반기부터 혁신경영 체제에 돌입해 조직 개편, 제품 포트폴리오 조정 등 다양한 전사적 노력으로 올해 1분기 영업이익 47억 흑자 전환을 달성하며 전년동기 20억 대비 높은 내실화를 이뤘다.현재 CMO사업이 지속적으로 성장하고 있고, 타나민·유크리드·맥스마빌 등의 주력 제품군이 블록버스터 반열로서 캐시카우 역할을 충실히 하고 있는 점은 실적 우상향 곡선의 긍정 시그널이다.아울러 알레르기 비염·피부염치료 신제품 펙소페나딘 정제 60·120·180mg, 기존 1g 대비 저함량 이상지질혈증치료제 오메가-3연질캡슐500mg, 라벤다오일을 주성분으로 한 항불안제 라세아연질캡슐 등도 신성장동력으로 기대되고 있다.장 본부장은 "유유제약은 기존 보유제품의 시장가치를 최대한 활용하며, 제네릭 보다 차별화된 신제품(자료제출의약품) 개발 방향을 지향하며 시간-비용효과적인 이익을 창출하고 있다"고 밝혔다.특히 6000억 외형을 형성하고 있는 콜린알포세레이트 시장의 변동성이 높아진 상황에서 대채제 성격으로 부상하고 있는 은행엽엑스 타나민의 성장이 주목된다.유유제약이 1993년 출시한 타나민정은 독일 슈바베그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽건조엑스 오리지널인 EGb761이 유효성분이다.치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.EGb761은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해 붙여진 이름으로 500편 이상의 연구문헌이 발표된 바 있다.유유제약은 타나민정을 은행엽의약품 시장 대표 제품으로 공고히 하고자 올해 4월부터 대형 제약사인 동아ST와 협업하고 있다.양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행, 종병 대상 영업은 동아ST와 유유제약이 함께 담당하고, 병∙의원 영업은 동아ST가 전담·약국 영업은 유유제약이 맡고 있다.장 본부장은 "종합병원 및 병∙의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아ST와 협업을 통해 타나민정을 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품으로 포지셔닝 시킬 것"이라고 말했다.아울러 "호르몬제 분리시설을 갖춘 GMP 장점을 살려 두타스테리드와 오메가-3 연질캡슐 CMO사업에서도 두각을 나타낼 것"이라고 밝혔다.한편 장 본부장은 삼육대 약대를 졸업(1998)하고, 경희대 약대에서 약학 석박사 학위를 취득, 성균관대 MBA와 연세대 행정대학원 법학석사 과정을 밟았다.한미약품 개발부에 입사하며 제약바이오산업에 첫발을 내딛었고, 유유제약, 대웅제약 등 다수의 제약회사에서 개발본부장을 역임했다.다음은 장재원 유유제약 개발영업본부장과의 일문일답.-이달 1일부터 기존 주관 부서인 중앙연구소·개발본부(CMO사업 포함) 외에 영업·마케팅본부까지 총괄 겸직한 것으로 알고 있습니다. 의약품 연구개발부서와 영업·마케팅부서의 결합이 특이합니다. 이러한 조직 구성의 의미는 무엇입니까?=유유제약 개발, 연구소, 수탁, 마케팅, 영업 통합본부 개편은 ‘규제과학 선진화 및 시장변화’에 ‘시간-비용 효과적인 경영전략’을 추구하기 위함이라고 말씀드릴 수 있습니다제약산업 전문분야로는 개발, 연구, 마케팅, 영업, 생산, 관리 등 다양한 분야가 있는데, 일반적으로 전문분야에서 전문가가 될수록 회사의 공통 목표보다는 자신의 전문분야 역할과 의견에 충실하려는 경향을 보입니다.이로 인해 같은 회사에서도 서로 다른 분야의 다양한 전문가들 의견을 조율하기에 많은 시간과 노력 및 비용이 소모되고 있습니다. 유유제약은 ‘통합본부 개편’을 통해 신뢰 바탕의 효율성 높은 조율을 추구하고자 합니다.-유유제약은 작년 하반기부터 종병 영업에 집중하고, 의원·약국영업은 블루엠텍·바로팜 등 의약품 e커머스기업과 협업하고 있습니다. 이러한 변화를 통해 얻은 성과는 무엇인가요?=2024년 유유제약 화두는 영업이익 추구입니다. 2024년 1분기 영업이익이 47억원으로 2023년 1분기 영업이익 20억원 대비 높은 내실화를 이뤘으며, 현재 회사 모든 부문이 순항하고 있습니다.-최근 제약사들이 CDMO 비즈니스에 많은 노력을 기울이고 있습니다. 유유제약 또한 새로운 수익 창출원으로 CMO사업이 활발히 진행하고 있는 것으로 알고 있습니다. 제제기술 등 유유제약 CMO 사업의 경쟁력의 방점은 어디에 있나요?=유유제약은 GMP측면에서 내용고형제(정제, 경질캡슐, 연질캡슐) 및 호르몬 유사제제인 두타스테리드(dutasteride) 분리시설을 갖추고 있습니다. 즉 다른 제약사 대비 차별화된 연질캡슐 및 호르몬 유사제제 생산 분리시설을 보유하고 있어 GMP 측면에서 강점을 가지고 있습니다.이러한 GMP시설 장점을 활용한 대표품목으로는 PIXEL Tech(nano emulsion)를 활용해 전립선 비대증 및 남성형 탈모에 사용되는 ‘축소형 dutasteride 연질캡슐’과 이상지질혈증에 사용되는 ‘오메가3 연질캡슐’이 있으며, 각각 연간 약 5000만 캡슐, 약 1.5억 캡슐을 국내에 공급하고 있습니다.-향후 영업 전략을 간략히 말씀해주신다면요?=선도하는 규제과학(허가, 약가)과 후행하는 시장변화 흐름을 예측·확인하고, 이를 빠르게 제제기술에 반영해 시장이 필요로 하는 차별화된 제품을 마케팅 및 영업무기로 활용하고 있습니다.유유제약의 경쟁력은 경쟁이 심하고, 투자비용 대비 영업이익율이 낮은 ‘일반 제네릭 제품’ 또는 ‘우판권 제네릭 제품’보다, ‘자료제출의약품’을 통한 시간-비용효과적인 제품개발에 선택과 집중해 차별화된 제품으로 B2B 고객들(병원, CSO, 도매, 위탁사 등)에게 영업활동을 하는데 있습니다.동일제제(성분, 함량, 제형, 투여경로 동일) 측면에서 기존제품과 차별화가 이루어질 수 있다면 자사영업, 위탁영업, 수탁영업 모두 자연스럽게 성장할 수 있으며, 분야별 시장의 보완 필요시 가벼운 전술조정으로 다양한 개선책을 찾아 갈 수 있다고 생각합니다.-유유제약은 유크리드, 맥스마빌 등 스테디셀러로 자리잡은 개량신약을 개발한 바 있습니다. 또한 최근 저용량 및 고용량 펙소페나딘염산염 제품 출시 등 독특하고 신선한 개발 방향을 보이고 있습니다. 유유제약 제품 개발 전략 및 향후 운영안은 어떻게 되나요?=단기목표는 시간-비용 효과적인 매출액 및 영업이익을 실현하기 위한 기존제품 성장이며, 장기목표는 차별화된 신제품을 통해 처방 영역 및 시장 확대를 추구하는 것입니다.단기목표를 위한 2024년 가시적 성과가 3월에 있었습니다. 1216억원 규모의 유유제약-동아ST 타나민정(독일 슈바베은행엽주원료 Extract of Gingkgobiloba 표준품761: EGb761)코프로모션 계약이 그것입니다.은행엽이 주성분인 타나민정은 ‘은행엽 제제 글로벌 스탠다드 제품’으로 국내 식약처 대조약의 지위를 보유하고 있습니다. 유유제약-동아ST 코프로모션은 choline alfoscerate제제 변동성을 고려한 프로젝트로 향후 양사의 매출액과 영업이익 성장에 많은 도움을 줄 것이라 생각합니다.아울러 말초동맥순환 개선제 유크리드정(은행엽+ticlopidine) 또한 2024년 sarpogrelate제제 요양급여적정성 재평가변동성에 대처할 수 있는 품목으로 코프로모션을 추진 중에 있습니다.골다공증 치료제인 맥스마빌장용정(저함량 alendronate+ 고함량 calcitriol)은 2024년 5월 변경된 보건복지부고시(급여기준)를 활용한 Post-Denosumab Sequence Therapy로 추가적인 시장 확대를 추진하고 있습니다.장기목표를 위한 차별화된 알레르기 비염, 피부염 신제품으로 펙소페나딘 정제 60mg, 120mg 및 180mg이 있습니다.이 제품들은 국내에 소개되지 않은 저함량 60mg 정제 국내 최초 급여판매, 복약편의성 개선을 위한 120, 180mg 축소형 판매를 통해 2025년 olopatadine, bepotastine제제 요양급여적정성 재평가 변동성에 대처할 수 있도록 할 계획입니다.제제를 연구하는 연구소 측면에서 1가지 API로 다양한 제품군을 병렬 진행하는 것은 시간-비용 효과적인 상품화에 긍정적인 사례라고 말씀드릴 수 있으며, 특히 유유제약 개발팀, 연구소 직원들은 자신이 담당 제품들이 언론에 기사화되는 것에 연봉 이상의 만족감과 자부심을 가지고 있습니다.이상지질혈증 치료제로 2023년 3월 국내최초 허가된 ‘오메가3연질캡슐 저함량 500mg 제제’는 기존 1g 대비 복약편의성을 개선한 제품으로 2023년 하반기 수탁사업(영진, 안국, 아주약품) 기준 약 34억원(공급가) 매출액을 기록하였으며 향후 발전성이 기대됩니다.2024년 2월 불안, 초조 적응증으로 국내 최초 허가된 생약제제 라세아연질캡슐(라벤다오일)은 일반의약품으로 약국제제 활성화에 도움이 될 것이라 생각합니다.상기 사례들과 같이 유유제약은 보유제품의 시장가치를 최대한 활용하며, 제네릭 보다 차별화된 신제품(자료제출의약품) 개발방향을 지향하고 있습니다.-한국약제학회 학술위원회를 비롯해 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 부위원장으로도 활동하고 계십니다. 의약품 개발에서 영업·마케팅까지 제약산업 전 과정에 관여하고 계신데 이렇게 다양한 롤(Role)을 수행하며 얻게 되는 장점은 무엇인가요?=다양한 역할을 통한 성장이 통찰력(지혜를 통한 실천경험)으로 이어질 수 있다면, 이는 회사측면에서 회사 시장 경쟁력 상승, 개인측면에서 개인 시장가치 향상이라는 장점을 가지게 될 수 있다고 생각합니다.인생의 견지에서 살펴보면 사회 진출 이전 개인의 학습시간은 무척 제한적입니다. AI 이후 현재 사회는 여러 분야에서 AI가 사람의 일을 대체할 수 있도록 빠르게 전문화, 다양화되어 가고 있습니다. 개인이 대학에서 경험한 한 가지 전문분야 지식으로는 지속 가능한 개인의 시장가치를 유지하기에 사회가 개인들에게 너무 많은 것을 요구하고 있다고 생각합니다.사회생활을 하는 우리들에게 개인의 시장가치(Market Value)는 언제나 가장 중요한 화두이며, 지속적 개인성장이 필요한 이유이기도 합니다.-산업약사로서 제약바이오기업에 재직 중인 사회 초년생 약사들에게 드리는 조언이 있다면요?=앞으로도 많이 성장해야 하고 경험해야할 제가 이런 조언을 할 수 있는 입장인지 의문이 들고 조심스럽습니다. 다만 제가 마음속에 중요하게 생각하는 사회생활을 말씀드리면 다음과 같습니다.한 분야의 전문가가 되려면 10년의 시간이 걸린다는 말이 있습니다. 제가 이 말에서 공감하는 부분은 ‘선택과 집중’입니다. 20대는 선택의 시간이며, 30대는 집중의 시간이며, 40대부터는 사회에서 자신의 시장가치를 평가받는 ‘전문가(프로)의 시간’이라고 생각합니다.20대 선택의 시간에서 다른 사람의 멋있고 밝은 면만 보지 말고, 자신의 본성에 맞는 분야를 선택하여, 30대에 흔들리지 않는 집중의 시간을 가지는 것이 중요합니다.이후 40대에 한 분야의 전문가가 되어 시장가치를 객관적으로 입증 받게 된다면 개인은 높은 자존감을 가지게 될 것이며, 만약 추가적인 노력으로 40대에 또 다른 분야에서 전문가가 되거나, 그 분야 전문가와 상호 도움이 되는 좋은 친구(네트워크 형성)가 될 수 있다면 개인의 인생 만족감은 더욱 커질 것이라 생각합니다.나의 시선에서 최대 만족을 추구하는 ‘YOLO(You Only Live Once)’ 개념 보다는 나의 시선과 타인의 시선을 포함한 객관적 시각에서 현명하게 나 자신을 알아가고 평가할 수 있는 ‘인생 2회차’ 개념이 더욱 의미 있을 수 있다고 생각합니다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사가 병원에 출근하지 않는 날 자신이 조제실에서 직접 조제하거나 직원의 조제를 감독했다는 의사의 항변이 법정에서 현실성 없는 주장이라며 받아 들여지지 않았다. 이 의사는 2억원대 과징금을 내야 할 처지에 놓였다.대전지방법원은 최근 A의사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 과징금 부과처분 취소 청구 소송을 기각했다.이 의사는 복지부가 자신이 운영하는 의원이 무자격자 조제 혐의로 복지부로부터 2억2900여만원의 과징금을 부과한 데 대해 처분을 취소해야 한다고 청구했다.사건의 의원은 지난 2018년 복지부 현지조사에서 총 26개월 동안 무자격자가 의약품을 조제한 후 약제비를 청구한 것으로 확인돼 70일의 요양기관 업무정지 처분을 받았다.A의사는 해당 처분을 인정하지 못해 소송을 제기했고, 1심 법원은 의사의 청구를 기각했지만, 항소심에서는 일부 처분 사유가 인정되지 않는다며 원심 판결을 취소했다.복지부는 항소심 재판부의 판결 내용을 반영해 병원 내에서 무자격자 조제 후 약제비를 청구하는 등의 부당 금액을 산출해 총 2억2900여만원의 과징금을 청구했다.과징금 청구 배경에 대해 복지부는 “약사법 제23조 제1항 및 제24조 제4항에 따라 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없고 약사는 의약품을 조제하면 환자에게 필요한 복약지도를 하도록 돼 있다”며 “의원은 무자격자인 직원 B에게 의약품을 조제하게 한 후 약제비 등을 요양급여비용으로 부당 청구했다”고 지적했다. A의사 측은 운영 중인 의원의 입원 환자는 동일한 약을 처방 받는 경우가 많아 처방을 미리 했으며, 일주일 중 약사가 출근하는 요일에 몰아서 조제를 해 왔다고 주장했다. 약사가 출근하지 않는 날에는 의사인 본인이 직접 조제를 했다고 밝혔다.의사 측은 “이 사건 의원에서 정신과 치료를 받는 입원 환자는 동일한 약을 장기 복용하는 경우가 일반적이어서 복약 시작 일이 도래하기 전 미리 15일 분 약을 처방하고, 약사가 일주일에 2번 출근해 처방 된 약을 한 번에 조제했다”고 말했다.이어 “약사가 출근하지 않는 날에는 의사가 직접 약을 조제하거나, 약무보조원에게 조제를 지시한 후 약제실에서 직접 이를 감독했다”면서 “약사법 위반 행위가 없었으며 이 사건 처분은 처분사유가 존재하지 않아 위법하다”고 주장했다.하지만 법원은 사건의 의원에서 무자격자에 의한 의약품 조제가 이뤄졌음을 인정했다. 사건의 의원에서 무자격자에 의해 약이 조제됐음을 인정할 만한 증거가 충분하다고 판단했기 때문이다.법원은 “이 사건 의원의 약사는 월요일, 수요일에만 근무했고, 약사가 출근하지 않는 날에는 약사가 아닌 약무보조원이 약 조제 업무를 담당했다는 내용의 약무보조원, 원무부장, 약사의 각 사실확인서가 있다”며 “작성 경위, 작성자들과 원고(A의사) 간 관계를 비춰 볼 때 신빙성이 충분히 인정된다”고 밝혔다.이어 “진료실과 약국은 별개 층에 위치하고 있어 의사 단독으로 진료와 약 처방, 조제에 대한 감독 업무를 원활히 수행하기는 어려웠다고 판단된다”고 덧붙였다.법원은 또 “A의사가 입원 환자에 대해 복약 시작 일을 처방 일자 이후 특정 시점으로 정해 15일분이 약을 미리 처방했다는 사실을 의사 처방 당일에 약사가 아닌 약무보조원이 처방전에 따라 약을 조제하고 같은 날 조제한 약을 병동으로 가져다줬다는 것으로 봐야 한다”면서 “원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.