[데일리팜=강혜경 기자] CCTV 같은 보안과 인터넷, 전화 등 까지 설치를 마쳤다면 약국 개설의 마지막 단계라고 할 수 있는 보건소 개설등록을 살펴보겠습니다.개국 전 개국이 가능한 자리인지 여부를 보건소에 문의하는 경우도 있지만, 대부분 약국개설 막바지 단계에서 보건소를 접촉하는 게 보통입니다.개설등록증을 받기 위해서는 먼저 보건소에 개설등록신청을 해야 하는데요, 이 과정에서 실사 일정을 조율해 확정하게 됩니다.문제는 이 실사 과정에서 최근 반려 사례들이 늘어나고 있다는 것입니다. 의원과 약국간 담합, 불법증축물 등 여부까지 심사를 하다 보니 전국적으로 반려사례가 늘고 있다는 것이 전문가들의 얘기입니다. 그럼, 어떤 부분들을 주의해야 할지 살펴볼까요.◆실사 핵심은 '약국이 약국으로서 기능을 할 수 있는가'= 보건소 실사의 핵심은 약국이 약국으로서의 기능을 할 수 있는가라고 할 수 있습니다. 위생과 안전이 보장된 환경에서 약국으로서의 운영 준비가 됐는지를 확인하기 위한 절차인 셈입니다.약국개설등록신청은 약사법 시행규칙 제7조에 명시돼 있습니다. 약사법 시행규칙 제7조는 '약국개설등록을 하려는 자는 약국개설등록 신청서를 면허증 사본을 첨부해 시장·군수·구청장에게 제출해야 한다. 이 경우 시장·군수·구청은 공동이용을 통해 약사면허증을 확인해야 한다'고 규정하고 있습니다.그럼 시설 등에 관한 규정은 어떻게 돼 있을까요? 이 부분은 약국 개설등록을 정의하고 있는 약사법 제20조에 명시돼 있습니다.약사법 시행령 제22조의2 약국시설기준. 약사법 제20조 제3항에는 '제2항에 따른 등록을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다'고 규정하고 있습니다. 여기서 대통령령으로 정하는 시설 기준에는 ▲조제실 ▲저온 보관 및 빛가림을 위한 시설 ▲수돗물이나 먹는물관리법 제5조에 따른 먹는 물의 수질 기준에 맞는 지하수 등을 공급할 수 있는 시설 ▲조제에 필요한 기구 등이 포함됩니다.사실 약국의 시설기준 자체는 매우 단순하다고 할 수 있습니다. 약국의 조제실, 의약품 보관시설, 안전설비 등 전반을 확인하고, 모든 시설이 법적 기준을 충족하는 경우 개설 등록을 승인하게 되죠.비대면 진료가 증가하면서 모습을 드러냈던 배달전문약국. 앞서 비대면 진료 증가를 틈타 등장한 배달전문약국이 논란의 중심에 선 것은 '배달전문약국이 약국으로서의 기능을 할 수 있느냐'는 부분이었던 것입니다.일반 이용자들의 접근이 사실상 제한돼 있고, 약국 내부의 사정을 알 수 없다 보니 무자격자 조제나 위생 상태 등도 알 수 없다는 것이었죠. 절충안으로 초인종을 설치하도록 했지만 결국에는 매출 감소와 약사사회 반대 여론에 부딪쳐 폐업하게 된 것이었습니다.◆의료기관 시설·부지 일부 분할·변경, 전용복도 등 반려사례 잇따라= 가장 눈여겨 봐야 할 부분은 '개설등록을 받지 아니한다'는 규정이 명시된 약사법 제20조 제5항입니다.약국 개설등록이 불가한 부분을 명시한 약사법 제20조 제5항. 20조 5항은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 아니한다고 명시하고 있습니다.▲제76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우 ▲약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우 개설이 불가하도록 규정하고 있습니다.문제가 되는 부분이 '의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우', '의료기관과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우'입니다.약사들에 따르면 브로커 등이 나서 의료기관 부지 일부를 제3자 명의로 바꾸고 용도를 변경해 약국으로 변경하거나, 약국이 먼저 허가를 받고 의료기관이 차후에 허가를 받는 등의 꼼수개설 사례도 늘고 있는 것으로 전해집니다. 여기에 위장점포가 동원되는 경우도 비일비재 하고요.법률전문가들은 이로 인한 법적 소송도 늘어나는 추세라고 입을 모으고 있습니다. 창원 경상대병원을 시작으로 원고 적격이 인정되기 시작하면서, 위법한 약국이 개설될 때 주변 약국 개설자들이 이의를 제기하거나 소송을 하는 사례가 늘고 있다는 것입니다.'행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3자라 하더라도 당해 행정처분으로 법률상 보호되는 이익을 침해당한 경우에는 취소소송을 제기해 당부의 판단을 받을 자격이 있다'는 점이 인정됐기 때문입니다.때문에 보건소 역시 담합 의심 여부나 건물 내 불법 증축물 여부 등까지 폭넓게 판단기준에 넣고 있는 겁니다. 지자체 담당자에 따라서는 약국 운영 전반에 대해 질문을 하는 경우도 있다고 합니다.◆보건소 반려사례 보니= 그렇다면 보건소에서 반려가 난 대표적인 두 사례를 들여다 보겠습니다. 먼저 약국 건물 위 불법 증축물이 있어 개설신고가 반려된 경우입니다. 인테리어 등을 모두 마치고 보건소 개설신청·실사 과정에서 건물 옥상 불법 증축 사실이 발견된 것인데, 보건소는 불법 증축 등이 있다면 불법건물류 분류될 수 있다며 허가를 반려했습니다.약사는 이같은 사실에 대해 알 수 없었지만, 상당기간에 걸쳐 준비를 해 온 개국이 불법 증축물로 인해 불가해 지자 건물주에 철거를 요청하고 이 과정에서 법적 분쟁이 빚어진 것으로 알려졌습니다.또 다른 사례는 기존 개설 약사가 사망한 이후 약국을 양수도 하는 과정에서 보건소가 위장점포를 이유를 허가를 반려한 케이스입니다.고인이 약국을 운영할 당시 위장점포를 동원해 허가를 받았다는 민원이 수차례 제기됐고, 보건소가 실사 등을 해 특별한 혐의점이 없다고 판단했지만 이후 양도·양수에서 약국으로의 갱신은 불가하다는 판단을 내렸었지만, 고인의 가족이 이같은 사실을 인지하지 못하고 약국을 양수도 하는 과정에서 문제가 생긴 겁니다.법률 전문가는 "약국 개설등록에 있어 보건소의 재량이 반영되다 보니 일부 지자체에서는 허용되는 것이, 다른 지자체에서는 허용되지 않는 일도 비일비재하게 발생한다"며 "의심이 가는 자리라면, 개설 전부터 보건소 등에 관련한 사항을 확인하고 약국 뿐만 아니라 건물 등 전체에 걸친 부분에 대해서도 살펴볼 필요가 있다"고 조언했습니다.

[데일리팜=김지은 기자] 20여년 전 작성된 상가관리규약 내 조항 항줄이 약국의 성패를 갈랐다. 법원이 ‘동일업종 제한’ 규정을 인정하면서 2년 넘게 운영되던 약국이 문을 닫을 처지에 놓였다.수원지방법원은 최근 A약사가 경쟁 약국 약사인 B, C 등을 상대로 제기한 약국 영업금지 청구를 받아들였다. 이외 5000만원의 손해배상 청구 등은 인정하지 않았다.A약사는 지난 2002년 지역 내 한 건물 3층 점포를 분양받았다. 분양계약 체결 당시 A약사는 분양자와 용도(업종) 제한의 내용이 포함된 분양계약서를 작성했다.그해 여름부터 현재까지 약사는 20년 넘게 해당 점포에서 약국을 운영하고 있다.약사가 점포를 분양받은지 6년이 지난 2008년 약국이 입점돼 있는 상가의 관리단은 상가관리규약을 제정했고, 규약 중에는 상가 내 동일·유사업종의 경업을 금지하는 내용의 규정을 포함시켰다.관련 내용을 보면 ‘각 구분 소유자 및 입점자는 관리규약 효력 발생일 현재 입점 후 영업 중인 기존 영업권과 중복되거나 유사한 업종의 신규 입점을 금한다. 단, 해당 기영업권을 가진 입점주의 동의를 구하고 전 상가번영회원 3분의 2 이상의 동의를 구하면 입점이 가능하다’고 돼 있다. 사건은 2년여 전에 발생했다. 지난 2023년 B약사가 이 상가 내 다른 점포를 임대한 후 약국을 개설했고 현재까지 2년 넘게 운영하고 있다.이번 재판에서 A약사는 약국 점포 분양계약 당시 자신이 소유한 점포에 한해서만 약국 영업을 할 수 있도록 업종제한을 보장받은 만큼, 상가 내 동종 약국을 개설해 약국을 운영 중인 B약사는 자신의 독점 약국 영업권을 침해한 것이라고 주장했다.더불어 피고인 약사들이 업종제한 약정을 위반해 매월 1000만원대 영업이익 상당의 손해를 입고 있는 만큼 사건의 약국 개설일부터 영업 중단 때까지 매월 1000만원대 손해배상금과 더불어 정신적 손해에 대한 5000만원의 추가 배상을 청구했다.이에 피고인 약사들은 자신들이 임대한 점포에 대한 분양은 상가관리규약이 만들어지기 전에 이뤄진 만큼 효력이 없다고 반박했다. 더불어 약국을 임대하는 과정에서 해당 규약 내 업종제한 약정을 인지하지 못했던 만큼 해당 약정의 효력이 자신들에게 미치지 않는다고도 주장했다.약사들의 주장에 대한 법원의 판단은 어땠을까. 법원은 사건의 약국 영업권에 대해서는 청구 약사의 손을 들어줬다. 상가관리규약의 효력을 인정한 것이다.법원은 "집합 건물 내 여러 구분호실이 존재할 경우 분양계약 등을 통해 구분호실 사이 업종을 제한해 두는 것은 관행이고 상가 내 구분호실을 매수하거나 임차하는 사람은 미리 업종제한 약정의 존재나 그 내용, 범위 등을 확인하는 것이 통상"이라며 "임대인이나 부동산 중개인 등을 통해 관련 약정의 존재 여부나 그 내용을 쉽게 확인할 수도 있다"고 지적했다.이어 "피고들은 사건의 점포 최초 분양자가 분양받을 당시는 업종제한에 대한 약정이 없었던 만큼 효력이 없다고 주장한다"며 "하지만 이 상가 수분양자들은 계약서에 수인의무가 있거나 적어도 장래 발생할 수 있음을 충분히 예상할 수 있는 점 등에 비춰보면 사건의 점포 최초 분양자도 업종제한 약정에 대해 묵시적으로라도 동의했다고 보는 것이 타당하다"고 설명했다.반면 A약사가 경쟁 약국 약사 측에 추가로 청구한 경제적, 정신적 손해배상에 대해서는 인정되지 않았다.법원은 "원고 측 약사는 피고 측 약사의 영업금지의무 위반으로 약국 영업 매출이 감소했다고 주장하지만 이를 인정할 증거는 없다"며 "더불어 원고 측이 제출한 증거만으로 회복할 수 없는 재산상 손해에 의해 회복할 수 없는 정신적 손해를 입었다고 인정하기 부족하다. 이 부분 청구는 이유 없어 기각한다"고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] "40대 후반에 25학번 신입생이 됐네요. 원래 취미도 많지만 사람과 소통하고 교류하는 시간 자체를 즐기는 것 같아요. 이런 시간과 경험이 저에게는 삶에 활력이 됩니다."경북 성주에서 다솜약국을 운영 중인 최우성 약사(대구가톨릭대, 47)는 최근 11대 1의 경쟁률을 뚫고 계명문화대학 골프피트니스학과에 입학했다.2년 전 골프를 시작했다는 그가 20여년 만에 신입생을 자처하며 대학에 입학한 것은 동료 약사들 사이에서도 회자될 정도로 화제가 됐다.최 약사에게는 대학에서 골프 관련 학문은 물론이고 실전도 배우고 익힐 수 있다는 점이 매력으로 다가왔다. 주변 권유로 시작해 아직 입문 수준이지만 골프는 계속 배우고 익히며 해야 할 운동이라고 생각했기 때문이다."우연한 기회에 가까운 대학에 성인도 입학이 가능한 골프학과가 있다는 정보를 듣고 지원을 하게 됐어요. 수시로 3명을 선발하는데 33명이 지원했더라고요. 예상보다 경쟁률이 높아서 놀랐죠. 높은 경쟁률을 뚫고 합격해 당당히 25학번 신입생이 됐네요(웃음)."최근 골프족이 늘면서 관련 질환으로 약국을 찾는 환자도 많아졌다. 워낙 관심 있는 분야다 보니 골프 관련 주제가 나오면 환자들과 그만큼 이야기할 주제도 다양해졌다.최 약사는 골프를 통해 동료 약사들과 유대 할 기회도 늘었다고 했다. 4년 전 약국 체인 휴베이스에 가입한 최 약사는 올해 초 대구경북광역본부장을 맡을 정도로 활발하게 회원 약사들과 교류하고 있다."체인에서 올해 처음으로 골프 대회를 개최하는데 동료 약사님들이 운영위원장을 맡으라 하시더라고요. 올 가을 대회를 앞두고 준비를 위한 단체방을 만들었는데 골프학과에 입학했다는 이유로 방장을 맡기도 했고요. 이것이 동료 약사들과의 또 다른 네트워크 채널이 될 수 있을 것 같아 기대됩니다."필드에서 골프 연습 중인 최 약사. 최 약사는 그야말로 취미 부자다. 골프를 시작하기 전에는 그 누구보다 축구에 진심이었다. 10년 넘게 대구경북 지역 약사 대표로 약사회장 배 축구대회 선수로 출전하기도 했다. 작년부터 축구는 쉬고 있지만 또 다른 취미인 풋살 만큼은 계속 하고 있다.여기에 체인 내 동료 약사들과 함께하는 독서 클럽 활동도 지속하고 있다. 매일 15분을 투자해 독서하는 모임인데 이것 역시 그에게는 빼놓을 수 없이 소중한 시간이다. 혼자보다는 함께하면 그만큼 동기 부여가 되고 동시에 흥미도 얻을 수 있다는 것이 최 약사의 지론이다.취미가 많다고 약국 경영에 소홀한 것은 아니다. 그는 스마트폰을 처음 접한 이후로 지금까지 매일매일 개인 생활비는 물론이고 약국 지출을 기록해 관리하고 있다. 소소한 것까지 지출을 기록하고 체크하는 습관은 약국 경영에도 적지 않은 도움이 되고 있다."생각보다 약국에서 월 단위 결제 등은 체크하지만 하루하루 어떤 결제가 이뤄졌고 어느 곳에 지출이 됐는지 체크되지 않는 경우가 있어요. 그 과정에서 모르고 놓치는 부분들이 발생하기도 하고요. 스마트폰이 생긴 후로 어플에 계속 제 개인 가계부를 작성해 왔어요. 그것을 약국에도 적용을 하니 생각보다 도움이 많이 되더라고요. 사실 귀찮을 수 있는 부분인데 습관이 되니 자연스럽게 그때그때 기록하게 되는 것 같아요. 동료 약사님들께도 권해드리고 싶네요."2019년 스페인 마드리드에서 열린 챔피언스리그 결승전을 관람하기 위해 경기장을 찾은 최 약사의 모습. 워낙 사람들과의 소통을 즐기는 성격이지만 무엇보다 동료 약사들과의 네트워크를 넓힌 것이 약국은 물론이고 자신을 변화시키는 계기가 됐다는 최 약사. 체인에 가입해 지역 내 동료 약사들을 만나고 소통하던 것이 전국 단위로 범위가 확장되면서 그만큼 그가 바라보는 시야도 넓어졌다.여러 취미 활동과 더불어 동료 약사들과의 교류는 그의 삶에 활력이 되는 동시에 약사로서도 성장하는 계기가 되고 있다."같은 자리에서 15년째 약국을 운영 중이에요. 전에는 일반적인 동네약국처럼 편하게 약국을 운영했었어요. 4년 전 우리 약국도, 약사인 제 자신도 많은 변화가 찾아왔어요. 약국은 우선 인테리어를 통해 변신했고 저는 동료 약사들과 소통하고 네트워크를 형성하면서 약사로서의 삶, 약국을 운영하는 과정에서 많이 변해야 겠다는 생각을 하게 됐죠. 무엇보다 가장 큰 변화는 약사로서의 삶 자체가 즐거워진거에요. 제가 변하니 약국 매출도 자연스럽게 올라갔고요. 사람과 소통하고 그 에너지를 바탕으로 본업인 약국 경영과 약사로서의 생활의 활력을 얻는 선순환을 지속하고 싶습니다."

[데일리팜=김지은 기자] 경기 성남 미금역은 각종 상업 시설 뿐만 아니라 대규모 약국타운이 형성돼 있는 곳으로 유명하다. 분당서울대병원 영향권에 들 뿐만 아니라 풍부한 배후세대, 교통의 요지라는 점에서 대규모 유동인구를 보유해 메디칼상가가 대거 포진 돼 있기도 한 곳이다.미금역 주변에는 약 1만여 세대 아파트 단지와 4000여 세대 오피스텔이 들어서 있는 만큼, 분당 지역 내 핵심 상권 중 하나로 꼽힌다.분당선과 신분당선이 지나는 더블 역세권인데다 북쪽으로는 서울, 남쪽으로는 용인과 수원 과 연결된다는 점에서 교통의 요충지 역할을 하기도 한다.이 지역이 약국은 물론 병·의원 핵심 입지로 꼽히는 이유는 분당서울대병원의 영향권에 들기 때문이다. 분당서울대병원은 위치 특성 상 근방으로 문전약국가가 형성되기 힘든 구조이다. 따라서 대중교통을 이용하는 환자의 유통이 많은 미금역 인근으로 대형 약국들이 형성되는 계기가 됐다. 이에 미금역 인근 대형 상가 건물 1층에 대규모 약국들이 포진하고, 버스 정류장 인근 일부 건물은 1층에 약국이 3~4곳이 입점 돼 있는 것도 그런 이유다.이를 증명하듯 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 (데일리팜맵 바로가기)을 통해 미금역 반경 1km 내 상권의 약국 현황을 분석한 결과 이 지역 내에는 38곳의 약국이 포진돼 있었다. 이중에는 분당서울대병원 외래처방 조제를 타깃으로 한 약국만 10여곳이 포함돼 있는 것으로 나타났다.약국만 포진돼 있는 것은 아니었다. 배후세대와 유동인구가 풍부하다 보니 병·의원도 다수 입점돼 있었다. 이 근방으로 50곳의 의원이 운영 중이었고, 메디칼상가로 한 건물에 다수 의원이 운영 중인 모습도 확인됐다.◆의원 50곳, 진료과 고른 분포...월 매출 1억원대 상회=이 지역에는 치과를 제외한 총 50곳의 의원이 자리잡고 있다. 내과가 11곳으로 가장 많았고, 피부과 9곳, 이비인후과와 산부인과 각 6곳, 정형외과 4곳, 가정의학과, 비뇨기과, 성형외과, 소아청소년과 각 3곳, 안과 2곳 등으로 진료과가 비교적 고르게 분포돼 있었다.이들 의원의 월 평균 매출은 1억919만원이었다. 50곳의 매출을 일렬로 나열했을 때 중간에 위치한 의원의 매출은 5823만원이다. 최근 3개월 평균 객단가는 3만4110원, 평균 결제건수는 1940건이다. 이는 경기도 평균 대비 높은 수치였다. 이번 분석 결과에 따르면 미금역이 속한 금곡동 일대는 전년 대비 매출과 병원 수가 모두 증가하면서 성장기에 해당됐다.이 지역 환자 특성을 보면 50대 여성이 17.2%로 가장 많았고, 60세 이상 여성(13.5%), 30대 여성(12.8%) 순으로 여성의 비중이 높았다. 월별 이용 환자 비중은 12월이 가장 높았고 9월이 가장 낮았다. 요일 별로는 금요일에 이 지역 의원 이용 환자가 가장 많은 것으로 나타났다.◆약국 38곳, 월 평균 매출 6300만원대=이 지역 내 약국은 38곳으로 나타났고, 약국의 월 평균 매출은 6378만원, 중간에 위치한 약국의 매출은 2557만원이었다.약국의 최근 3개월 월 평균 결제건수는 2699건으로, 경기도 대비 0.16% 높았고 객단가는 2만255원으로 이 역시 경기도 평균 대비 0.43% 높은 것으로 확인됐다. 특히 이 지역 내 약국의 평균 운영 연수는 11.5년이었고 3년 이상 업력을 가진 약국 비중이 75%를 넘어 경기도 평균 대비 높은 것으로 나타나기도 했다.이 지역 약국 이용 고객 구성을 보면 60대 이상 여성 고객 비중이 가장 높았던 의원과는 달리 60대 이상 남성 고객의 방문이 15.7%로 가장 높았고 40대 여성(14.8%), 60대 이상 여성(13.5%), 50대 남성(13.4%)이 그 뒤를 이었다.월 별로는 1월에 약국 이용 비중이 가장 높았고, 요일 별로는 화요일 약국 방문이 가장 많은 것으로 드러났다. 이 지역 내 약국을 이용하는 고객은 주거와 직장 고객에 포함되지 않고 외부에서 유입되는 형태의 ‘유입고객’ 비중이 59.2%를 차지해 가장 많았고, 주거 고객이 30.4%, 직장 고객이 10.5%를 차지했다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국다케다제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔)'의 허가를 자진 취하한 이후로 제네릭사들의 고민이 깊어졌다. 몇몇 업체가 오리지널 제품의 특허권이 아직 살아있는 상황에서 별도의 회피·무효 도전 없이 제네릭 발매를 강행할지를 두고 고민 중인 것으로 전해진다.제네릭 발매를 강행할 경우 손해 배상은 물론 특허 고의 침해에 따른 형사 책임까지 져야 하는 등 위험이 분명하다. 그럼에도 연 2800억원 규모의 국내 P-CAB 시장이 여전히 고속성장 중인 데다, 제네릭 발매 시 높은 약가를 받을 수 있다는 점에서 유혹이 크다는 분석이다.보신티 품목허가 자진 취하했지만…특허 3건은 유지 중15일 제약업계에 따르면 한국다케다제약은 작년 12월 보신티 허가를 자진 취하했다. 다케다제약은 지난 2019년 3월 보신티의 허가를 획득한 이후 급여 등재에 나섰다. 그러나 적정 약가를 두고 정부와 이견을 좁히지 못했고, 끝내 한국 시장 철수를 결정했다.다케다제약 다케캡(한국 제품명 보신티) 제품사진.국내 허가는 취하됐지만, 특허권은 남아 있다. 보신티 관련 특허는 총 3건이다. 2027년 12월 만료되는 특허 1건과 2018년 11월 만료되는 특허 2건이다.제네릭 조기 발매를 위해선 3건의 특허를 모두 회피 혹은 무효화해야 한다. 다만 현재까지 해당 특허에 대한 회피·무효 심판 청구는 없는 상황이다. 이에 업계에선 제네릭사들이 보신티 특허가 만료되는 2028년 이후 제품을 발매할 것이란 전망이 나왔다.다케다제약이 품목허가를 자진 취하한 이후로 분위기 변화가 감지된다. 현재 보신티 제네릭 개발에 나선 업체는 20곳 내외로, 이들 중 일부가 별도의 특허 도전 없이 제네릭 발매를 강행하려는 움직임을 보이고 있기 때문이다.이들은 오는 3월 28일 보신티의 PMS(시판 후 조사) 기간 만료에 맞춰 제네릭을 발매할지를 두고 내부 검토 중이다. 몇몇 업체는 외부 자문까지 받은 것으로 파악된다.특허심판 없이 제네릭 발매 강행 움직임…다케다 특허권 행사 여부 관건이러한 움직임의 배경엔 다케다제약이 보신티의 한국 시장 철수를 결정한 상황에서 특허권을 적극적으로 행사하지 않을 것이란 추측이 깔려 있다.암젠 오테즐라 제품사진.암젠의 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 사례는 이러한 추측에 힘을 싣는다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라의 허가를 자진 취하했다. 다만 보신티와 마찬가지로 오테즐라의 특허는 여전히 효력을 발휘하고 있었다.당시 제네릭사들은 오테즐라 특허 3건 중 2건을 회피한 상태였다. 남은 1건의 특허가 장애물로 남았다. 이때 암젠은 특허권을 적극적으로 행사하지 않기로 했다. 제네릭사들은 암젠과 합의를 통해 특허 허들을 넘은 데 성공했다.이때와 마찬가지로 다케다제약이 특허권을 적극적으로 행사하지 않는다면 보신티의 제네릭 조기 발매도 가능하다는 게 제네릭사들의 계산이다. 이와 관련 다케다제약은 명확한 입장을 밝히지 않고 있다. 한국다케다제약 관계자는 "해당 특허권을 행사할지 여부는 본사에서 판단할 것"이라고 말했다.특허 침해 따른 손해 배상·형사 책임·허가 취소 등 위험 부담↑제네릭사들의 발매 강행 전략에는 큰 위험 부담이 따른다. 특허 침해에 따른 손해배상 우려가 있다. 특히 법원이 최근 손해배상액을 높게 책정하는 경향이 있다는 점에서, 특허 침해가 인정될 경우 제네릭 매출의 상당 부분을 토해내야 할 것으로 예상된다.단순 특허 침해가 아닌 '고의 침해'로 해석된다면 상황이 더욱 악화한다. 고의 침해 사건의 경우 징벌적 배상이 적용돼 손해배상액의 최대 5배까지 부과할 수 있다. 또한 형사 책임도 뒤따른다. 현행법에선 특허권 또는 전용실시권을 침해한 자에 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 한다.여기에 약사법에 의해 특허 침해 제품의 품목허가가 취소될 가능성도 있다. 약사법 제76조에선 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목허가를 취소할 수 있도록 명시하고 있다.연 2800억 P-CAB 시장 고속성장…제네릭 발매 강행의 유혹이러한 위험에도 불구하고 제네릭사들이 조기 발매를 두고 고민하는 것은 그만큼 P-CAB 시장이 매력적이기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제의 원외처방 규모는 2792억원으로, 전년동기 대비 32% 증가했다. 국내 P-CAB 시장은 2019년 '케이캡(테고프라잔)' 발매 이후로 '펙수클루(펙수프라잔)'·'자큐보(자스타프라잔)'가 추가되며 고속 성장을 거듭하고 있다.다만 케이캡의 경우 물질특허가 2031년 만료되기 때문에 제네릭 발매가 요원한 상황이다. 펙수클루와 자큐보는 특허 만료가 2036년으로 더욱 요원하다. 물질특허에 대한 도전도 쉽지 않다. 제네릭사들은 케이캡 물질특허에 회피 심판을 청구했지만, 1심에서 패배했다.비교적 높은 약가를 받을 수 있다는 점도 제네릭사들의 고민을 더하는 이유로 꼽힌다. 오리지널 의약품이 없는 상태로 제네릭을 발매하면 보험당국과 약가협상 과정을 거친다. 오테즐라 사례 때도 제네릭 제품들은 약가협상을 통해 비교적 높은 약가를 받는 데 성공했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국장이 지자체의 경쟁 약국 개설 허가로 인해 매월 수천만원대 매출 감소를 겪고 있다며 해당 지자체에 수억대 손해배상을 청구했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다.수원지방법원은 최근 A약사가 오산시를 상대로 2억원대 손해배상을 청구한 것을 기각했다.사건은 지난 2020년 7월 경우 A약사가 운영하는 약국 건물 인근에 신축 건물이 들어서고 이 건물에 2층 규모 약국이 개설되면서 불거졌다.신축 건물이 들어선 토지는 병원 부지와 종교용지와 인접해 있었고, 약국이 개설되면서 병원 주차장에서부터 약국 1층으로 이어지는 나무계단이 조성됐다.A약사 측은 해당 계단이 병원과 약국 간 전용통로라고 보고 이번 소송 이전 사건의 약국 개설등록 처분이 취소돼야 한다며 행정소송을 제기했지만 1심, 2심 모두 약사의 청구가 기각됐다.이번 소송에서 A약사는 지자체는 병원 부지와 사건의 약국 간 전용통로가 생길 가능성이 있음에도 개설 등록을 허가하고 이후에도 계단의 사용 허가를 한 행위 등은 위법한 행위라고 주장했다.약사는 사건의 약국이 개설된 후 1개월에 1500여만원의 매출이 감소됐다면서 사건의 약국이 개설된 이후 3년여간 총 7억2000여만원의 손해를 입었다고 주장했다.이에 약사는 “사건의 약국 개설 허가를 한 오산시는 국가배상법 제2조에 따라 원고(A약사)의 손해액을 배상할 의무가 있다”며 “원고는 손해액 중 명시적 일부 청구로서 2억원 및 이에 대한 지연손해금의 지급을 구한다”고 주장했다.하지만 법원은 약사 측 주장을 받아들이지 않았다. 우선 약사가 주장하는 사건의 약국과 병원 사이 계단을 전용통로라고 단정할 만한 근거가 부족하다는 점이 주효하게 작용했다.더불어 담당 공무원이 사건의 약국 개설 허가 과정이나 계단 사용 허가 과정에서 객관적 정당성을 상실했다고 볼만한 근거도 부족하다고 밝혔다.법원은 “사건의 약국이 개설된 후 문제의 계단이 병원에서 약국으로 이동하는 통로로 사용되고 있기는 하지만 계단 부지의 점용허가 신청권자, 통행로의 일반인 이용 가능성, 병원과 약국 사이 거리, 선행 행정 소송의 진행이나 판단 등을 고려하면 문제의 계단 등을 전용통로에 해당된다고 단정하기 어렵다”고 설명했다.이어 “국가배상책임을 인정하기 위해서는 ‘공무원이 직무를 집행하면서 고의 또는 과실로 법령을 위반해 타인에게 손해를 입힌때’라는 요건이 충족돼야 한다”면서 “약국 개설 등록, 계단 사용허가 취소 결정을 하지 않았다는 사정만으로 담당 공무원이 객관적 정당성을 사실했다 할 정도로 공무원으로서의 주의의무를 위반한 경우에 해당된다 볼 수 없다. 이 사건 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 새해를 여는 신규 급여 등재 품목은 59개로 나타났다. 이 가운데 협상약제는 10개, 산정대상 약제는 49개다. 건선성 관절염·건선 치료제 아프레밀라스트 제제는 오리지널이 존재함에도 협상을 거쳐 급여 등재했다. 오리지널약제인 '오테즐라'가 급여 등재에 어려움을 겪다 국내 시장을 철수했기 때문이다. 아프레밀라스트 성분 10개 품목오테즐라 제네릭 동아ST 아프레밀라스트 성분은 산정대상 약제가 아닌 협상을 거친 약제이지만, 오리지널약제가 있는 후발주자라는 점에서 이번 코너에 소개한다. 급여 시장에 문을 연 제약사는 동아에스트, 대웅제약, 종근당, 동구바이오제약, 한림제약 등 5개사다.이들은 오테리아정, 압솔라정, 오테벨정, 오테밀라정, 소프레정이란 이름으로 2개 포장 형태로 급여목록에 등재됐다.상한금액은 정당 5840원, 27정 포장은 14만1328원이다. 건선성 관절염은 인대, 건, 근막, 척추 및 말초관절을 침범하는 염증관절염으로, 류마티스인자 음성이며 손발톱 병터를 동반한다. 건선성 관절염은 건선 환자의 약 10%에서 관찰된다.건선은 전 세계 인구의 2% 가량이 이환되는 가장 흔한 피부질환 중 하나로, 표피를 이루는 각질형성세포의 빠르고 과다한 증식이 특징인 면역질환이다. 아프레밀라스트 성분은 PDE4(phosphodiesterase type4) 억제제로 cAMP의 분해를 저해하는 기전을 갖고 있다. cAMP 증가 시 종양괴사인자 알파(TNF-α) 및 인터루킨(interleukin, IL)-23, IL-17, 기타 염증유발 사이토카인들이 억제되어 염증반응이 하향된다.암젠의 오테즐라가 오리지널약제로, 2014년 미국 FDA 승인을 받았다. 현재 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8 국가에 모두 등재돼 있다.오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 2022년 6월 허가가 자진 취하됐다.국내 후발약제들은 특허 회피를 통해 조기 시장 출시에 성공했다. 작년 4월 식약처 허가를 받은 뒤 곧바로 급여를 신청했다. 그해 10월 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 공단과 11월 7일부터 12월 13일까지 약가협상을 거친 뒤 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 대체약제 가중평균가 대비 70% 수준으로 합의했다.프란루카스트수화물 성분 4개 품목삼아제약의 기관지 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)'과 성분이 동일한 퍼스트제네릭 약제가 1월 급여 등재됐다. 다산제약 '프리투스정50mg'을 필두로 동국제약 '프란피드정50mg', 녹십자 '네오프란정50mg', 대웅바이오 '씨투원정50mg'이 그 주인공이다.씨투스정은 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 품목. 2023년 유비스트 기준 원외처방액만 426억원에 달한다. 이에 후발주자들이 고실적 기대감을 갖고 조기 시장 진출을 추진했다.지난 10월 특허심판원은 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허(2035년 6월 1일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다. 이를 통해 4개사는 지난 11월 우선판매품목허가도 획득했다. 앞으로 나오는 동일성분 제제는 오는 8월 5일까지 판매가 금지된다.4개 품목 중 2가지 기준요건을 모두 충족한 제약사는 다산제약이다. 이에 다산제약 프리투스정50mg은 퍼스트제네릭 가산까지 받아 59.5% 수준에 약가가 산정됐다. 정당 344원. 나머지 3개 품목은 다산제약으로 부터 공급을 받아 기준요건 1가지만 충족했다. 이에 약가는 기등재 동일제제 최고가의 45.52% 수준인 정당 263원에 산정됐다.오리지널업체인 삼아제약은 최근 제네릭사에 맞서 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 라인업으로 점유율 방어에 나선 상황. 이에 삼아제약과 4개 퍼스트제네릭사 간 치열한 경쟁이 예상된다. 녹십자 네오페노정145mg(페노피브레이트)페노피브레이트 성분의 오리지널약제인 '리피딜슈프라'를 독점 판매했던 종근당이 페노피브레이트 145mg 용량의 '네오페노정145mg'을 출시했다.이 약은 기존 160mg 제품의 단점으로 지목됐던 투약시기를 개선했다. 160mg 제품은 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 하지만, 145mg 제품은 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다.현재 145mg 제품은 유한양행과 애보트만이 제품을 갖고 있다. 녹십자가 신제품을 출시한 데는 리피딜슈프라 등 페노피브레이트 오리지널 약제 판매가 종료됐기 때문이다. 애보트는 올해부터는 한독과 계약을 맺고, 한독에 한국 독점 유통 및 판매권을 부여했다.리피딜슈프라는 녹십자가 2003년부터 국내 판매하면서 블록버스터로 키운 제품. 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 163억원에 달한다.외형축소가 불가피한 녹십자는 네오페노정145mg를 통해 시장 점유율 공략에 나설 것으로 전망된다. 페노피브레이트 시장에서 한독과 녹십자의 싸움은 이제부터다.종근당 리피로우정5mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)종근당이 국내 처음으로 고지혈증 치료제 성분 아토르바스타틴 5mg 함량 제품을 출시했다. 그동안 아토르바스타틴 5mg이 함유된 복합제는 단일제 급여 등재는 이번이 처음이다.약가는 정당 439원이 책정됐다. 자사 제품 중 가장 근접함량 제품의 상한금액으로 함량산식이 적용돼 산정된 것이다.이에따라 종근당 리피로우정은 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 5개 제품이 라인업을 구성하게 됐다.스타틴 저용량은 한국인에게 매우 유용하다는 분석이 나온다. 이상지질혈증 치료지침 등 여러 문헌에서 동일 스타틴 용량에서 한국인은 서양인에 비해 콜레스테롤 저하 효과가 크고, LDL 콜레스테롤 강하율이 더 높은 경향이 있다는 보고가 있기 때문이다.또한 저용량의 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 투여 시 아토르바스타틴 고용량 투여와 유사한 지질 개선 효과를 보인다는 연구 결과도 있다.이에 최근 스타틴 저용량이 시장에 붐을 타고 출시되고 있다. 로수바스타틴은 2.5mg도 그 중 하나다. 한미는 로수바스타틴 2.5mg으로 연간 100억원 이상 매출을 올리고 있는 것으로 알려졌다.종근당이 아토르바스타틴 5mg으로 스타틴 저용량의 인기를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이대서울병원과 미라클메디특구 등이 포함된 서울 발산역 인근 병의원과 약국 매출이 월 1억원을 넘는 것으로 확인됐다.2019년 개원 이후 6년차에 접어든 만큼 이대서울병원이 지역 내에서 자리잡은 데다, 공항(인천국제공항, 김포국제공항)을 거점으로 강서로와 공항대로 일대를 국제적인 의료관광 중심지로 조성하기 위한 미라클메디특구로 지정되면서 의료관광 특화도시 구현이 현실화되고 있는 것이다.또 인근에 3곳의 초등학교와 2곳의 중학교는 물론 명덕고, 명덕여고, 등촌고, 명덕외고 등 학군지가 밀집돼 주거비율이 높은 것도 특징이다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 발산역을 기준으로 반경 1km 내 의원, 약국 현황을 분석한 결과 병의원은 64곳, 약국은 96곳으로 나타났다.발산역 인근 상권은 주거지역이 49%, 역세권이 23%, 대학·학원가가 11%를 차지하는 지역으로 주거인구는 7만860명이다.◆의료특구 명성 답게 피부과 21곳= 미라클메디특구는 강서지역의 경제 활성화 정책의 하나로, 인천공항과 김포공항이 인접한 지리적 우수성과 양·한방 통합의료서비스 제공, 외국인 환자 유치 등을 통해 국제 의료관광 허브로 만들겠다는 취지로 2015년 특구 지정이 완료됐다. 발산역 인근 의원을 보면 피부과가 21곳으로 가장 많은 것으로 나타났으며 내과 10곳, 이비인후과 8곳, 산부인과·정형외과 각 7곳, 비뇨기과 5곳, 소아청소년과 3곳, 안과 2곳, 가정의학과 1곳 순이었다. 의사인력 역시 피부과가 36명으로 가장 많았으며 내과 18명, 산부인과 17명, 산부인과 16명, 이비인후과 14명 순으로 집계됐다. 병원당 월 매출액은 병원당 월 매출액은 1억6187만원이며 중간 값은 1억1300만원이었다. 중간값은 매출을 순서대로 나열했을 때 가운데 위치한 의원의 매출액을 뜻한다.병원당 월평균 결제건수는 3444건, 결제단가는 4만5372원으로 서울시 대비 0.15%, 0.23% 높게 나타났다.평균 운영연수는 6.8년이며, 3년 이상 업력을 가진 병원은 75.1%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 집계됐다. 이용환자(환자)는 30대 여성이 19.3%로 가장 많았으며, 40대 여성 15.7%, 50대 여성 12.5% 순으로 '여성' 환자 비중이 높은 것으로 나타났다. 남성 환자 역시 30대가 11.7%로 가장 높았고, 40대 9%, 30대 6.6% 순으로 분석됐다.월별 환자 비중을 살펴보면 1월이 9.4%로 가장 높았고 9월이 6.9%로 가장 낮았다. 1월과 9월을 제외하고는 8% 대에서 큰 변동이 없었다.요일별로도 월요일이 17.5%로 가장 많은 비율을 차지하기는 했지만 화요일 17.3%, 금요일 17%, 토요일 16.2%, 목요일 15.6%로 요일별 편차가 심하지 않았다.시간대별로 환자 비중을 확인해 본 경우, 이용건수는 오전 9시부터 12시가 34.7%로 가장 높았지만 매출액은 오후 12시부터 3시 사이가 31.1%로 높았다.보고서는 발산역 일평균 승하차인원이 4만3123명으로 인접한 마곡역(2만1676명) 대비 2배 가량 높다고 분석했다.◆약국 96곳, 평균 객단가 3만5천원= 약국은 병의원 보다 32개 많은 96곳으로 나타났다. 지역 내 약국의 월 평균매출은 1069만원이며, 중간값은 5179만원인 것으로 분석됐다. 이는 공단 청구금액 등이 제외된 금액이다.약국의 최근 3개월 월평균 결제건수는 2844건으로, 일요일을 제외한 25일로 나눠보면 일 평균 114건 정도로 유추해볼 수 있다. 결제단가는 3만5427원으로 나타났다.지역 내 약국 평균 운영연수는 병의원 보다 긴 9.2년이었다. 30대 여성 고객 비율이 가장 높았던 병의원과 달리 약국의 경우 60대 이상 남성의 비율이 14.2%로 가장 높았으며, 60대 이상 여성이 14%로 바짝 뒤를 추격했다.이어 50대 남성 13.8%, 40대 남성 13.4%, 50대 여성 12.4%, 40대 여성 11.5%, 30대 여성 8.8%, 30대 남성 7.6% 순이었다.월별 이용고객은 7월과 8월이 9.3%와 9.2%로 가장 높았으며, 2월이 7.3%로 가장 적었다.요일별로는 화요일이 20.6%로 이용비중이 가장 높았고 월요일 19.7%, 목요일 17.2%, 금요일 16.6% 순이었다. 이용시간대별로는 오전 9시부터 12시가 이용건수와 매출액에서 차지하는 비중이 가장 높았다.고객군으로는 유입고객이 42.9%로 가장 많았고 주거고객 35.3%, 직장고객 21.8% 순이었다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국과는 동떨어져 보이는 필적학을 경영에 접목하고, 나아가 글쓰기로 약사의 멘탈을 관리하는 참신한 시도가 눈길을 끌고 있다.약사 커뮤니티인 ‘나눔’에서 작년 말 필적학 강의로 주목을 받고 최근 홍성광아카데미에 합류한 최정헌 약사가 그 주인공이다.최정헌 약사.최정헌 약사는(34, 연세대 약대) 8년차 약사로 작년 여름 부천에서 첫 약국(미래약국)을 오픈한 새내기 약국장이다.첫 개국까지 오랜 시간이 걸렸던 건 약국 부동산 사기의 아픔 때문이었다. 약 4년 전 약국 계약무산과 사기, 교통사고 등 각종 불행이 줄지어 찾아오며 최 약사의 발목을 잡았다.하지만 어려움 속에서도 스스로 일어날 수 있는 힘을 길러내고 있었다. 3년간 매일 썼던 일기가 필적학에 대한 관심으로 이어졌고, 최근에는 동료 약사들에게 필적학을 소개하는 강사가 됐다.데일리팜은 최 약사를 만나 그가 경험한 필적학에 대해 들어볼 수 있었다. 약사 멘탈관리와 제품 POP 등에 접목한 시도들을 들어보면 “글씨가 바뀌면 약국 매출이 달라진다”는 최 약사의 말이 허무맹랑하게만 들리지는 않았다.“우선 필적학은 글씨로 수양한다는 의미가 담겨있습니다. 성격과 심리를 분석하는데 사용하지만, 역으로 이용하면 마음을 다스리고 수행할 수도 있죠. 중국 대지진 때 생존 아이들을 대상으로 서예 치료를 했을 때 코티놀 농도가 떨어지고 과각성이 저하됐다는 연구 결과도 있어요. 또 글씨는 뇌의 흔적이라는 말이 있어요. 제가 힘들었던 3년 동안 매일 쓴 일기를 다시 보면 글씨가 어떻게 바뀌는지 눈에 들어옵니다.”각양각색의 아픈 사람들을 만나야 하는 약국 경영 특성상 약사의 멘탈관리가 곧 경영의 팁이 될 수 있다는 설명이다. 관심이 있는 약사라면 한 글자씩 적어 넣을 수 있는 노트를 구입해 필사를 하며 시작해볼 수 있다고 추천했다.“저도 3년 동안 제 마음이 이렇게 안정될 줄은 몰랐습니다. 필적학 서적에는 닮고 싶은 사람의 필체를 따라서 써보라고도 권해요. 사람이 변하는 건 하루하루가 쌓여야 한다고 생각하는데, 믿기 힘들더라도 하루에 10~15분만 투자해보면 좋겠습니다.”멘탈 관리뿐만 아니라 POP도 손글씨로 바꿔 보면서 매출이 오르는 효과를 경험하기도 했다. 깔끔하게 프린트된 글씨보다 환자들의 눈길을 끄는 건 정성껏 적은 손글씨라고 설명했다.손으로 직접 쓴 POP가 오히려 환자들의 주목을 끄는 효과를 확인하기도 했다. “글씨가 뇌의 흔적이라면 환자들은 제가 정성껏 적어놓은 글씨에서 무언가 느끼시는 거 같아요. 근무하던 약국에서도 적용해보고 개국한 뒤로도 해봤는데 똑같은 관심을 확인할 수 있었어요. 손으로 적으면 글을 적을 때 무슨 내용을 담을지 좀 더 고민하게 되죠. 결과적으로 매출이 오르는 데 도움이 됐습니다.”약사 대상 강의를 하는 것에 부담감을 가지고 있지만, 동료로서 약사들에게 조금이라도 도움을 줄 수 있다면 좋겠다는 마음에서 시작했다고 말했다.“어렸을 적 목사인 아버지가 골절 사고가 있었어요. 그때 우연히 알게 된 약사님이 해외봉사를 많이 다녔는데, 저도 따라 다니면서 약사라는 직업에 매력을 느꼈어요. 약사가 된 이후로는 매년 해외봉사를 갔었고, 지역에서도 방문약료를 하고 있어요. 강의를 맡는 게 부담은 되지만 듣는 약사님들이 조금이나마 도움이 됐으면 하는 마음입니다.”