의약분업이후 단행된 수가인상 효과가 의원과 약국에 편중돼 병원경영난이 가중됐다는 지적이 제기됐다. 병원협회(회장 유태전)는 최근 병원경쟁력 강화를 위한 병원규제 완화와 병원관련 세제개선, 의약분업 및 약가제도 개선 등의 내용이 담긴 ‘21세기 병원경쟁력 강화와 의료의 질 향상을 위한 건의서’를 정부와 국회에 제출했다 21일 밝혔다. 병협은 이번 건의서에서 “의약분업 도입 당시 병원 외래조제실이 폐지되고 의약품 실거래가상환제도가 시행되면서 환자들의 불면과 불만이 가중됐다”면서 “국민들의 시간적 경제적 부담이 증가됐다”고 지적했다. 병협은 특히 “분업이후 수가인상 효과가 의원이나 약국에 편중돼 병원경영난이 가중됐다”며 “수가체계를 의원수가와 병원수가로 분리하고 의료기관 종별 환자본인부담금을 재조정해야 한다”고 주장했다. 병협은 상대가치수가제도와 관련 “의사의 진료행위를 기초로 책정돼 고가장비와 보조인력 투입 비중이 높은 병원의 경우 이를 적용하는 데에 한계가 있다”고 토로했다. 병협은 약가제도에 대해 “병원외래조제실을 설치하고 개선된 고시가제도를 시행할 경우 보험재정을 연간 1조원 이상 절감할 수 있으며, 약가 인상억제 및 국내 제약산업 붕괴도 방지할 수 있을 것”이라고 강조했다. 병협은 응급의료수가에 대해 “원가보상률이 68.8%에 불과해 재투자는 물론 현상유지도 곤란하므로 응급의료수가 현실화가 절실하다”며 “현행 의료법상 종합병원의 응급실 설치 의무규정을 폐지하고 지역적 여건이나 환경적인 여건을 고려하여 자율적으로 설치해야 한다”고 요구했다. 아울러 응급의료기관에 대해 응급의료기금 지원을 확대하는 방안도 함께 검토할 것을 요청했다. 병협은 병원세제와 관련,“ 동일한 목적을 갖는 의료기관은 조세부담의 형성평을 위배하지 않도록 동일한 조세가 부과되도록 개선돼야 한다”며 “이는 현재 동일한 비영리법인 병원 내에서도 설립근거 법률이나 관리부처 등에 따라 국세를 적용하거나 지방세를 적용하는 등 조세적용에 차이가 있기 때문”이라고 지적했다. 병협 관계자는 이번 건의와 관련 “급변하는 보건의료환경에 효과적으로 대응하기 위해선 규제중심의 병원정책이나 병원경쟁력 약화를 유발하는 제문제를 개선·보완해야 한다”고 말했다.

세정당국이 가까세금계산서 수수 등 세법질서 침해행위에 대한 특별단속에 나선다. 국세청은 21일 “존청과 6개 지방국세청에 민생경제 침해사범 대책 추진단을 구성하고 전국 104개 세무서에 ‘특별단속반’을 설치하여 단속을 강화할 것”이라고 밝혔다. 중점단속 대상은 ▲가짜세금계산서 수수행위 ▲가짜양주 등 부정주류와 유사휘발유 등 불법 유류 제조 유통행위 ▲부동산투기 및 조장행위 ▲신용카드 위장 가맹 등이다. 국세청 관계자는 “세법질서 문란행위가 근절될 때까지 지속적으로 강력하게 단속해 나갈 방침이며, 효율적인 단속을 위하여 필요한 경우 지방자치단체, 검찰& 8228;경찰 등 유관기관과 합동활동을 전개할 계획”이라고 말했다. 국세청은 이와함께 “민생경제 침해사범에 대해서는 국세청 인터넷 홈페이지(www.nts.go.kr)의 ‘세금감시 고발센터’, 각 지방청& 8228;세무서 및 주류업단체 홈페이지의 ‘가짜 양주 신고창구’등을 통해 시민들의 적극적인 신고와 고발을 당부한다”고 덧붙였다.

리간드(Ligand) 제약회사는 폐경여성의 골다공증 예방을 위해 개발한 래소폭시펜(lasofoxifene)을 FDA에 신약접수한 8월 19일 이후 약 2백만불의 선급금을 화이자로부터 받았다고 말했다. 래소폭시펜은 선택적 에스트로젠 수용체 조절약(SERM). 2상 임상에서 랄록시펜(raloxifene)에 비해 골재흡수 및 1-2년간 요추 골무기질 밀도가 더 개선된 것으로 나타났다. 또한 랄록시펜 표준량과 비교했을 때 LDL 저하효과도 더 우수했다. 리간드의 연구개발 부회장인 앤드레스 네그로-빌라 박사는 “임상시험에서 래소폭시펜 같은 차세대 SERM은 현재 시판되는 1세대 SERM보다 골밀도 증가 및 LDL치 감소에 동등 이상의 효과가 있는 것으로 나타났다”고 말했다. 리간드 제약회사는 암, 통증, 피부질환, 호르몬 관련질환, 골다공증, 대사장애, 심혈관질환, 염증성 질환에 대한 치료제를 주로 유전자 전사 기술을 이용해 개발하고 있다.

음주가 방광암 위험을 높이지 않으며 오히려 맥주는 그 위험을 줄이는 것으로 보인다고 Journal of the National Cancer Institute에 발표됐다. 미국 보스턴 대학의 룩 드조스 박사와 연구진은 프래밍험 심장연구에 참여했던 10,125명의 자료를 분석하여 방광암과 음주 사이의 관계를 알아봤다. 평균 27년간 추적조사 후 126명에서 방광암이 발생했는데 알코올 소비량은 방광암 위험과 관련이 없으며 맥주는 방광암 위험을 오히려 낮추는 것으로 분석됐다. 주당 4잔 이상의 맥주를 마시는 경우 비음주자에 비해 방광암 위험이 50% 감소했다. 알코올 섭취가 방광암 위험을 높인다는 이전 연구와 상반된 결과가 나온 원인에 대해 폭음이나 흡연 등 다른 방광암 위험 요인이 있는 조사대상자의 수가 다르기 때문인 것으로 추정됐다. 연구진은 알코올 섭취와 방광암은 관계가 없다고 결론지으면서 맥주가 실제 방광암 예방 효과가 있는지에 대한 추가적인 연구가 필요하다고 제안했다.

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 프랑스 제약회사인 플래멜(Flamel)과 장기지속형 인슐린 개발을 중단하기로 결정했다. BMS는 다른 신약 파이프라인 프로젝트 때문에 자원 재분배 문제 및 기타 다른 이유로 이런 결정을 내리게 됐다고 밝혔다. 플래멜은 현재 독점적 약물전달기술인 마이크로펌프(Micropump)를 이용한 약물 개발을 글락소스미스클라인(GSK) 및 TAP 제약회사와 진행 중. 플래멜은 타게다 제약회사와 애보트 제약회사의 조인트벤처인 TAP 제약회사의 위궤양약 프레배시드(Prevacid)의 신제형을 개발하고 있다. 플래멜은 장기지속형 인슐린 개발을 위한 새로운 협력회사를 찾을 것이라고 말했다.

의약단체들의 전자문서 교환(EDI) 사용료가 2006년까지 6% 인하된다. 20일 KT와 5개 의약단체 대표, 심평원 관계자가 만나 EDI 요금조정과 관련된 4차 간담회를 가진 결과, 내년부터 2006년까지 매년 3%씩 연차적으로 사용료를 인하키로 합의했다. 예를 들면 현행 요금이 100원일 경우 2005년도에는 97원, 2006년도에는 94원까지 사용료가 줄어들게 된다. 이날 간담회에서는 인하율의 적용방식을 일괄 정율로 인하키로 하고 정액구간 및 기본료부분은 원단위 사사오입, 정율구간은 소수점 두자리에서 사사오입키로 합의했다. 적용시기는 2005년 1월사용분, 2006년 1월 사용분부터 각각 적용한다. 이와 함께 VAN EDI 사업자 협정기간은 월별 요금부과 체계상 협정 만료월의 요금혼란을 예방하기 위해 2006년 10월 21일에서 10월 31일로 10일간 연장하기로 양해했다. 이날 간담회에는 KT와 심평원 그리고 의협, 약사회, 병협, 치의협, 한의협 관계자가 참석했다. 심평원 관계자는 "그 동안 세차례 간담회에서 KT는 3% 인상을, 심평원은 현행유지를 안으로 내세웠지만 의약단체의 7% 인하요구로 합의에 어려움을 겪어왔다"며 이번 합의에 의미를 뒀다.

|초점|블록버스터 국산복합제 신약의 향배 복합제 신약관련 허가요건을 완화해 국내 제약산업 R&D를 진흥하겠다는 취지로 지난해 4월 개정된 관련 규정이 다시 엄격히 제한하는 쪽으로 선회할 전망이다. 오는 22일 복합제 관련 첫 허가논의가 진행될 중앙약심회의의 관전 포인트는 현행규정에 따라 자료를 제출한 품목이 허가될 것인지 여부와 향후 달라질 관리방안이다. 현재로선, 재심사데이터를 제출한 유유의 '유크리드' 제품이 현행규정에 입각해 타당성이 인정된다할지라도 향후 허가규정은 임상시험 수행 등 재개정될 가능성이 높아보인다. 오래전부터 식약청측이 복합제 허가방안으로 ‘일반약과 일반약’, ‘일반약과 전문약’, ‘전문약과 전문약’ 등 조합별 제출자료의 요건을 달리할 계획으로 알려지고 있어, 이번에 그 수위조절에도 바싹 초점이 모아지고 있다. 사안별로 볼때 이번 중앙약심에 회부된 ‘유크리드’는 단순히 재심사자료의 조합 등으로 현행 규정을 이용해 손쉽게 허가를 받고자하는 케이스로만 보기 어렵다. 유유측은 오래전 ‘유크리드’의 독성시험자료와 약효시험을 마쳤으며 지난해 4월 신약재심사자료로써 부작용 모니터링 등 현행 규정이 추구하고 있는 복합제 허가의 자료를 제출했다. 유크리드의 개발에 사용될 자료들은 사실, 어제오늘에 급조된 것이 아니라 유유측이 무려 7년9개월동안이나 공을 들여왔다. 96년 개발에 착수해 98년10월에 전임상시험으로써 급성 아급성 독성시험과 약효 효력시험을 완료했다. 이 두제제의 조성물특허를 국내서 2000년 3월 취득한후 2년뒤 미국에서도 특허를 취득했다. 이어 2004년 4월 유럽, 지난 8월 중국에서도 조성물에 대한 특허를 획득했다. 이같은 잇단 해외특허취득은 이제제의 상품화로 유유측이 내수시장뿐만 아니라 해외시장 진출을 도모하고 있음을 보여준다. 유유는 사실상 이제제의 개발과정에서 염산티클로피딘의 원개발사인 사노피신데라보측의 개발포기 압력에도 시달리고 있다. 이제제가 개발될 경우 현재 항혈전제제 시장에서 선두를 달리고 있는 사노피신데라보사의 블럭버스터인 ‘플라빅스’에 도전장을 던지게 되기 때문이다. 유크리드의 복합제개발은 용량에 따라 두가지케이스로 다소 복잡하게 진행되고 있다. 원래 개발된 품목은 염산티클로피딘 200mg이었으나 현재 중앙약심에서 허가결정을 기다리는 품목은 250mg.(복합제 상품명:유크리드) 유유는 유크리드 200mg의 경우 효능효과가 당뇨병관련 치료제에 국한된 복합제로써 현재 임상3상을 진행중이며 이 내년초 허가신청에 들어갈 예정이다. 이와별개로 진행된 유크리드 250mg은 지난해 4월 복합제허가에 관한 안유심사규정이 개정되자마자 신약재심사 1000례를 붙여 허가신청에 들어갔으며 이는 규정의 개정이전 2년전부터 준비되온 자료라는 설명이다. 유유는 또 최근 식약청에 보완자료의 형태로 최초 개발당시 전임상자료(산업자원부 용역과제)의 결과보고서를 제출했다. 유유측 관계자는 "이번 중앙약심의 회의결과가 만에하나라도 허가불가 결과가 나오면 큰 낭패를 격을 수밖에 없는 입장"이라고 밝혔다. 한편, 복합제 개발을 준비중은 타 제약사들은 이번 약심회의에서 유크리드의 허가와 별개로 복합제제의 허가자료제출 요건이 확정되길 기대하고 있다. 한 관계자는 “식약청이 애매하게 1년여동안 현행 규정 그대로는 허가를 내주지 못하겠다는 입장만을 표명하고 있을뿐 문제조항의 개정방향을 발표하고 있지 않아 개발에 어려움을 겪고 있다”며 조속한 개정을 촉구했다. 신약파이프라인이 부족한 국내제약사들이 다국적제약사들과 맞설 수 있는 방법이 무엇인지 허가관련 심사자들과 정책입안자들이 머리를 맞대고 허심탄회하게 대화를 나눌 수 있는 장이 필요한 시점인 것같다.