일반의약품의 내부에 동봉돼 있는 사용상 주의사항 내용을 외부 포장용지에 표시해야 한다는 지적이 제기됐다. 6일 국회 보건복지위 정화원(한나라)의원은 “미국 오리지날 제품은 외부 포장에 주의표시사항이 표기되지만 국내에서 생산되는 의약품은 외부포장에 광고성 문구 등을 주로 기재하고 효능·효과나 주의사항 등을 표기하고 있지 않다”며 “소비자들의 안전을 위해 외부용기에 표시하는 것이 마땅하다”고 밝혔다. 미국의 경우 성상과 효능·효과 등 12개 사항에 대해 외부표시를 필수사항으로 지정하고 있는 반면 국내의 경우 제조업자의 상호 및 주소, 명칭, 제조번호, 유효기간 또는 사용기간 등 4가지만 필수기재사항으로 하고 있다게 정 의원의 설명. 정의원은 “이는 한국과 미국의 약사행정을 갈음할 수 있는 바로미터에 해당하는 사항”이라며, “소비자들이 가장 필요로 하는 성분·효능, 부작용 등이 내부에 표시돼 있는 것은 문제가 있지 않느냐”고 반문했다. 식약청 이희성 의약품안전관리국장은 이에 대해 “일반의약품의 주의표시가 눈에 잘 띠도록 연검토하고, 관련사항도 개선토록 하겠다”고 답변했다.

식약청이 생산이 중단된 의약품까지 무작위로 생동성을 인증하고 있다는 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위 정형근(한나라)의원은 6일 열린 식약청 국감에서 “지난 2003년 식약청이 생동성을 인증한 의약품의 같은 연도 생산실적을 보면, 생동성 인증 490개 제품 중 50%인 246개 제품이 아예 생산실적이 전무한 것으로 나타났다”며, “실적위주로 무분별하게 생동성인증을 해 준 것이 아니냐”고 의혹을 제기했다. 정의원은 또 “식약청은 지난 2000년 10월 소화기관용약인 시사프리드 제제의 부작용의 심각성을 알고 제조업체의 자발적 결정에 따라 공급은 중단했다”며 “그러나 지난 2001년 11월 이 제제 8개 제품에 대해 생동성을 인증했는데, 부작용으로 공급이 중단된 약에 대해 어떻게 생동성을 인증해 줬는 지 답변하라”고 요구했다.

국민건강보험공단이 급여진료내역 등 개인정보 12만8천건을 유출했다는 주장을 놓고 의원과 공단 간에 공방이 벌어졌다. 6일 국회 보건복지위 안명옥(한나라당) 의원은 지난 2003년부터 올해 8월까지 20개월 동안 225개 공단지사 및 본부에서 개인급여내역정보 12만8,328건을 외부에 제공했다고 밝혔다. 안의원은 “공단에서 마구잡이로 유출된 개인정보는 검찰, 경찰, 병무청, 법원은 물론 지자체, 대통령경호실 등 기관의 성격을 구분하지 않고 지극히 개인적인 정보가 무분별하게 유출되고 있는 실정이다”고 주장했다. 이어 “공단은 최근 자체 업무보고 자료에서도 이러한 개인정보 유출의 실태를 인정하고 대책마련에 고심하고 있는 것으로 알려졌다”고 덧붙였다. 안의원은 “개인정보 제공 처리부서가 일원화 되어 있지만 않고 제 각각이다”며 “지역본부뿐 아니라 개별 지사도 특별한 절차 없이 실무진 판단만 있으면 어디든지 개인정보를 제공할 수 있는 게 문제다”고 지적했다. 이에 대해 공단은 “공공기관 간에 자료제공이 정보유출로 둔갑됐는지 알 수 없다”는 표정이다. 공단은 “법률상 검찰, 경찰 등 수사기관 및 법원 그리고 보건복지부 유관기관과 공공기관 등에서 개인급여내역 열람을 할 수 있도록 엄연히 규정되어 있다”며 “이 같은 자료제공 사항은 공단의 공식문건에 다 나와 있는 상식적인 사항이다”고 반박했다. 또한 “단계별 업무처리사항에 따라 본부, 지역본부, 지사별로 개인정보 제공업무를 해오고 있다”며 “지사는 보험급여팀과 발급담당자가 지정되어 있고 본부는 사항에 따라 부서별로 창구를 단일화되어 있다”고 해명했다.

비소화합물이 체내 면역기능을 강화시켜 자궁경부암 세포 사멸을 촉진시킨다는 암세포 사멸에 관한 새로운 연구 결과가 발표됐다. 원자력의학원 세포생물학연구실 박인철, 이창훈, 홍석일 박사팀은 임상적으로 치료효과가 큰 삼산화비소화합물(As₂O₃)이 자궁경부암 세포에 있어 '면역물질에 의한 세포 사멸'을 활성화 시키는 과정을 규명했다고 6일 밝혔다. 연구팀에 따르면 삼산화비소화합물을 자궁경부암 세포에 처리하면 암세포 표면에 ‘FAS수용체’라는 물질이 현저히 증가된다. 이 물질은 면역세포가 암세포를 제거하고자 할 때 이용하는 세포막 단백질의 일종으로 자궁경부암 세포의 경우 이 물질에 대한 저항성이 있어 면역세포의 활동을 방해한다. 그러나 삼산화비소화합물을 자궁암세포에 처리하면 'FAS수용체'에 대한 저항성을 상실, 면역세포를 통한 세포사멸 메카니즘이 회복되어 효과적인 암세포 살상이 가능한 것으로 증명된 것. 연구팀은 향후 동물실험 및 임상실험이 추가되면 부작용이 작은 낮은 농도의 삼산화비소화합물로도 효과적인 암 치료를 기대할 수 있을 것으로 예상했다. 이번 연구는 분자세포학적 메카니즘 규명의 중요성이 인정돼 권위있는 국제 암학회지인 인터내셔널 저널 오브 캔서(International Journal Of Cancer) 2004년 11월 호에 표제 논문으로 채택됐다.

SK케미칼(대표 홍지호)과 SK제약(대표 신승권)은 3일 영국 VERNALIS社와 FDA승인 편두통 치료제 '미가드'(트립탄 계열) 도입을 위한 계약 체결했다고 6일 밝혔다. SK제약이 도입하는 미가드(MIGARD)는 영국 VERNALIS社에서 처음으로 개발에 성공하여 2001년에 FDA 승인을 받아 전세계 특허권을 보유하고 있는 최신 편두통 치료 약물이다. 특히 트립탄 제제들 가운데 가장 긴 약효 지속시간과 가장 낮은 편두통 재발율을 보이고 있으며 관상동맥 부작용을 크게 줄여 호평을 받고 있다는게 SK제약의 설명이다. 이 제품은 또 내년에 추가 적응증(생리중의 편두통 등)의 FDA승인을 앞두고 있으며, 현재 30억 달러 규모의 전세계 편두통 치료제 시장에서 거대제품으로 성장, 국내에서도 마케팅이 본격화되는 2006년부터 연간 100억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 현재 미가드의 특허권을 보유하고 있는 VERNALIS社는 영국 옥스포드 소재의 제약사로 정신신경계, 비만 치료, 항암제 분야에 현지 최고 수준의 product pipeline을 보유하고 있는 R&D중심의 제약회사로 최근엔 British Biotech을 합병, R&D 역량을 더욱 강화하고 있다. 편두통은 전세계 인구의 약 12%가 고통을 호소하고 있는 만성질환으로 특히 여성층에 높은 발생 빈도를(15~18%) 나타냄에도 불구, 그동안 증상 완화만을 목적으로 한 일반 진통제에 의한 치료가 주류를 이루었다. 그러나 편두통을 전문 질환으로 인식하기 시작하고 일반 두통약의 장기 복용에 따른 부작용(만성 두통) 발생이 빈번하게 보고되면서 전문적인 편두통 치료제들이 등장했고, 그 가운데 두각을 나타낸 것이 ‘트립탄(Triptan)계’ 치료제이다. 미국의 시장조사 전문기관인 디시전 리소스(Decision Resources)의 보고에 따르면 ‘트립탄(Triptan)계’ 치료제들은 미국 시장에서 ‘2002년에 40% 이상의 점유율을 기록한 것을 시작으로 2010년까지는 75% 이상을 점유할 것으로 보여 향후 10년간 시장에서 절대적인 역할을 할 것으로 전망되고 있다. 그러나 이러한 성장 잠재력에도 불구, 기존의 트립탄 계열의 치료제들은 짧은 약효 지속시간(혈중 반감기 : 2시간), 높은 편두통 재발율 그리고 관상동맥부작용이 큰 문제로 지적되고 있다. SK제약은 미가드 도입으로 그 동안 은행잎 혈액순환개선제 시장의1위인'기넥신'으로 다져온 신경과 분야에서의 마케팅을 더욱 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

의약품 불법유통을 근절하기 위해 바코드 등록제를 활성화해야 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위 안명옥(한나라·비례)의원은 “제약사와 도매상간 불법 무자료 거래행위와 약국의 불법조제, 판매행위, 무자격자의 불법행위 등 불법유통행위가 계속되고 있다”며, 이에 대한 대안으로 바코드등록제 활성화를 제안했다. 실제 식약청이 제출한 ‘2003년 특별기동단속 적발내역 및 조치결과’에 따르면 전체 의약품관련 적발건수 135건 중 73건이 불법조제, 무자료거래, 무허가 의약품 제조·판매행위 등 불법 유통행위인 것으로 조사됐다. 안 의원은 “현재도 완제의약품에는 바코드제를 도입하고 있지만 바코드 정보가 의약품의 국적과 지역, 생산라인, 제품번호 등에만 국한돼 있다”며, “유통과정의 투명성을 확보하기 위해서는 유통단계별로 바코드 등록을 해야 한다”고 지적했다. 제약사의 의약품 생산과 도매상, 약국 및 의료기관, 최종소비자까지 전체 유통과정의 각 단계에서 의약품을 입출입할 때 바코드 등록을 의무화해야 한다는 것. 안 의원은 “의약품 오남용과 약화사고로부터 국민의 건강을 지키기 위해서는 의약품 관리체계의 투명성 확보가 우선돼야 한다”며, “유일한 대안은 바코드 등록제를 활성화시키는 것”이라고 강조했다.

시중에 유통되는 주사기 중 상당수가 ISO독성기준을 초과해 심각한 부작용을 유발할 수 있다는 지적이 제기됐다. 6일 국회 보건복지위 식약청 국감에서 유필우(열우당·인천남갑) 의원은 “국내 병원에서 사용되고 있는 9개 주사기 제조회사 1회용 주사기 샘플을 연대의대에 의뢰해 세포독성을 분석한 결과 유통이 돼서는 안 될 정도로 문제가 있는 주사기가 나왔다”며 "주사기의 안전성을 신속히 평가해 의료사고가 발생치 않도록 해야 할 것“이라고 지적했다. 유 의원에 따르면 세포독성시험은 시험재료의 추출을 통해 유리돼 나오는 성분이나 용출물 등이 세포에 미치는 정도를 파악하는 ‘추출액 희석시험’으로 실시됐으며, 시험결과 9개 제품 중 3개 제품이 세포독성이 있는 것으로 분석됐다. 이중 2개 제품은 세포독성이 심각해 신속한 조치가 필요하다는 게 유의원의 주장. 김정숙 식약청장은 이에 대해 “주사기의 기준 및 시험법에 대해 신속히 검토, 국제기준에 미흡한 점이 있다면 개선하겠다”고 답변했다.

국민의 건강식품에 대한 관심이 날로 커지는 가운데 생식, 선식 등 다판매 품목들에 대한 관련기준 마련이 시급하다는 주장이 나왔다. 국회 보건복지위원회 유시민의원(열린우리당, 고양 덕양갑)은 6일 생식, 선식에 대한 식약청의 기준이 전혀 없어 국민건강이 우려된다며 문제를 제기했다. 특히 불량만두 사건 이후 식약청의 생식, 선식에 대한 기준 마련이 늦어져 또 다른 식품안전사고를 불러올 수 있다고 경고했다. 유 의원은 2002년 소비자단체가 생식, 선식을 수거해 위생상태를 조사한 결과 식중독을 일으킬 수 있는 바실러스 세레우스균이 검출된 적이 있다고 주장했다. 또 식약청이 2001년 소비자보호원의 요구에 의해 2002년과 2003년 '생식중 바실러스 세레우스 모니터링'이라는 생·선식류에 대한 연구사업을 진행했지만 모니터링까지 해서 얻은 미생물에 대한 규격이 타당하기 때문에 입안예고했을 것임에도 불구하고, 다시 미생물 규격을 문제삼아 보류하고 있는 것은 날로 커지는 건강에 대한 국민의 관심과 관련식품의 시장규모를 볼 때 국민의 안전을 외면하는 것이라고 지적했다. 이어 "식품일반에 대한 공통기준 및 규격을 담고 있는 식품공전을 보더라도 식중독균이 검출돼서는 안된다고 규정하고 있는데, 입안예고가 미생물 기준 때문에 늦어지고 있는 것은 노약자나 환자들이 주로 섭취하는 생·선식류 기준규격 설정에 식약청이 의지를 가져야 한다”고 강조했다. 유 의원은 “국민들이 안심하고 생식 및 선식류 식품을 선택하고, 적합한 기준으로 관련업계가 경쟁력을 갖추도록 관련 제도의 정비를 서둘러야 한다”고 밝혔다. 한편 1994년 8000억원이었던 건강식품 시장 규모는 올해 2조원에 이를 것으로 예상되는 가운데 건강식품 중 인기있는 품목인 생식시장규모도 지난해 2100억원, 수출액도 446만달러(약 55억원)에 이르고 2005년까지 시장 규모가 3000억원을 넘어 설 전망이다.

경성대학교 임상약학대학원은 오는 10일 '알레르기 질환의 이해'를 주제로 특강을 실시한다. 이번 강의는 인제대 의대 오무영 교수의 강의로 진행되며 선착순 50명 신청 마감된다. 강의는 10일 오후 3시부터 열리고 임상약학대학원장 명의의 수료증도 배부된다. *강의신청 및 문의: 051-620-4889