보령제약(대표 김상린)은 최근 독일 식약청(BWG)으로부터 항암제 원료인 독소루비신에 대한 수입인증(Import License)를 국내 제약사 중에서는 처음으로 획득했다고 14일 밝혔다. 독일 식약청의 수입인증은 EU의 의약품 품질규격이 강화되는 추세에 따라 독일이 수입하는 의약품에 대해 품질 안전성 등을 인증하는 것으로, 수입인증을 받지 못한 의약품은 독일에 들어갈 수 없다. 이 제도에 따라 기존 완제의약품에 대해 실시하던 수입인증 과정이 오는 9월부터는 원료의약품으로까지 확대 적용됨에 따라 독일로 원료의약품을 수출하는 회사들은 수입인증이 없으면 더 이상의 수출이 불가능하게 됐다. 보령제약은 지난해 11월 독일 식약청으로부터 GMP 감사를 받은 결과 최근 수입인증을 획득함으로써 국내 최초로 개발한 항암제 독소루비신에 대한 기술력을 다시 한번 인정받은 계기가 됐다. 이 인증은 EU 내 다른 국가들에도 효력을 발휘한다. 독소루비신은 보령제약이 50억 원의 개발비를 투자해 5년간의 연구 끝에 지난 1991년 개발에 성공한 국내 최초의 항암제로 현재 유럽 등으로 수출되고 있다.

보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회가 보험약 593품목의 약값(상한가)을 평균 2% 인하하기로 결정한 것을 보면 고개를 갸웃거리게 한다. 인하폭 2%가 그러하고 인하배경이 된 작년 연말의 약가 조사결과가 지금까지 공개되지 않은 것이 또한 그렇다. 보험약값이 적게 인하되면 될수록 시장이 안정돼 있다는 신호이기에 좋은 현상인 것만은 분명하다. 보험약의 노마진 정책은 의약분업 직전 시행된 국가시책이다. 그 약값의 인하폭이 작다는 것은 보험약 정책이 지난 5년간 시장에서 제대로 작동하고 있다는 것이기에 반가운 일이다. 일단 긍정적으로 보면 그러하다. 하지만 실제 시장에서는 보험약 유통이 정부의 인하가격 그 이하로 유통되는 경우가 적지 않다. 다시 말해 정부의 약값인하가 면피용 내지 면죄부를 주는 일이 된다면 곤란하다는 것이다. 이는 보험약 덤핑이 더 심해지는 결과를 가져와 시장질서를 교란시키고 종국에는 불법 제살깎기 경쟁을 가중시키게 된다. 보험약에 통상적으로 5~10%의 유통마진이 붙어다닌다는 것은 이미 알려진 공공연한 사실이다. 거기에 국공립병원 입찰에서는 10~20%의 덤핑이 흔한 일이 됐고 심지어 40~60% 덤핑도 간간히 있어 왔다. 정부의 약가 인하폭이 시장과 괴리 폭이 커 신뢰성이 안 간다는 뜻이다. 만약 적절한 약가인하가 아니라면 제약사나 도매상들을 제살깎기 덤핑경쟁의 늪에 더 깊이 빠져들게 하는 일이다. 그것도 불법으로 말이다. 그리고 제약사들은 언제든 약가인하를 당할 상황에 놓이게 된다. 그래서 덤핑품목에 대해서는 과감하고 단호하게 상응하는 만큼의 약가를 인하시켜야 한다. 그것이 덤핑경쟁에서 허우적대는 대다수 업체들을 구제하는 일이고 멀게 봐서는 시장을 바로잡는 길이다. 그래서 과연 정부가 보험약가 조사를 제대로 했는지 부터가 궁금하다. 이번 인하품목은 지난해 9월6일부터 11월6일과 11월22일부터 12월17일까지 두 차례의 약가조사 결과를 바탕으로 했다. 무려 4개월간이나 조사가 이뤄졌기에 조사가 정확하게 됐을 것이라고 믿고 싶다. 그러나 아무리 가중평균으로 했다고 해도 인하폭을 보면 시장의 실제상황과는 다르다는 느낌을 지우기 어렵다. 정부는 약가조사 세부결과를 지금이라도 전면 공개해야 한다. 조사가 어느 지역의 요양기관에서 그리고 몇 곳이 대상이 됐는지, 조사는 어떻게 이루어졌는지, 조사의 객관성을 담보할 수는 있는 관련자료 등을 공개하는 것이 마땅하다. 이는 이 번 뿐만이 아니고 약가조사의 객관성과 신뢰성 확보를 위해 앞으로도 계속 동반돼야 한다. 보험의약품은 정부가 그 가격을 철저히 통제·관리하고 있기에 공공재나 다름이 없다. 제약회사나 도매상들은 반드시 정해진 상한가격으로 공급해야 하고 병·의원이나 약국 등 요양기관은 구입한 가격대로만 보험청구를 해야 한다. 그럼에도 덤핑이 발생하고 마진이 있다는 것은 정부가 제역할을 못하고 있다는 반증이다. 이면계약이나 이중계약 등을 통해 상한가격 보다 훨씬 저렴하게 구입하고 보험청구는 상한가격대로 하는 요양기관들이 여전히 사라지지 않고 있다. 각종 할인·할증으로 실제 공급단가를 낮춰 공급하는 것도 여전하다. 그 폭이 평균 2% 보다는 큰 것이 실제 보험약 시장상황이다. 보험약의 노마진 정책이 이처럼 겉모양만 있는 식이라면 있으나 마나 한 제도가 된 게 아닌가. 보험약 시장이 난맥상에 빠져 있는 것을 정부가 모른 체 하거나 아니면 대안이 없다고 해서 눈 감고 있다면 무책임한 처사다. 장님 코끼리 다리 만지듯 생색만 내는 약가관리라면 더 무책임하다. 종국적으로 보험약의 품질까지 담보할 수 없게 만드는 것이기 때문이다. 철저한 조사와 사후관리 그리고 과감한 처분이 오히려 업체와 요양기관을 구제한다. 약가조사 세부내용을 공개하는 것이 그 우선적인 조치다.

제약업계가 국내 전반의 경기하락과 의약분업 이후 부진을 면치 못하는 OTC 제품의 판매 활성화를 위한 노력이 지속되고 있다. 13일 관련업계에 따르면 일부 제약회사들은 매월 주력제품이나 부진품목에 대해 도매상 및 약국을 대상으로 주유권 등 각종 판촉물을 제공하면서 판매를 독려하고 있다. 업계는 그러나 일반약은 경기에 민감하고, 분업이후 처방전에 밀려난 관계로 이같은 판촉 노력만큼 큰 실효를 거두지 못하고 있다는 게 전반적인 분석이다. 서울 동대문구의 한 도매상은 "약국과 도매업체 영업직원들에게 판촉물을 제시하는 제약사들도 예전에 비해 줄어 들었고, 전반적인 불황으로 약국의 주문자체가 없는 상태"라고 말했다. 한 제약사 마케팅 관계자는 "대중광고 등의 판촉 노력을 전문약에 기울일 경우 그 효과는 일반약에 비해 크기 때문에 많은 제약사들이 전문약에 무게를 두고 있다"고 설명했다. 실질적으로 분업이후 발빠르게 전문약 쉐어를 키워왔던 제약사와 그렇지 않은 제약사와는 매출 성장에 큰 차이를 보여왔다. 그러나 일부 제약사들은 "결코 소홀히 할 수 없는 것이 일반약"이라며 약국과 도매직원을 대상으로 판촉활동에 노력을 펴고 있다. 그나마 이같은 동기부여라도 제공하지 않으면 매출은 더욱 떨어지기 때문. 최근 일반약 활성화를 위한 최근 판촉활동을 펴고 있는 제약사들은 살펴보면 다음과 같다. △현대약품= '버물리엘 크림' 100개 주유권 1만원, 200개당 주유권 3만원, '바로테스트' 50개당 주유권 1만원, '디앤탑' 100개당 주유권 1만원(7월26일까지 도매직원 대상) △동화약품= '까스활명수Q' 약국당 360명 단위로 마스크팩(5P) 1개씩, '비타천' 도매직원 500병당 주유권 5,000원. △유유= '비나폴로' '유판씨' 5통당 주유권 1만원, '베노플란트겔' 40개당 주유권 1만원. △SK= '트라스트'(3매) 도매담당직원 주유권 5,000원, 최우수직원(2,000개 이상): 20만원 상당 MPS, 우수직원(1,000개 이상): 5만원 상당 SK카라화장품. △코오롱제약= '비코그린' 15정 50개 또는 50정 20개 구입시 약국에 야채탈수기나 육각수컵 1세트.

복지부와 가입자단체간 재정추계 문제를 놓고 첨예한 대립각을 세우고 있다. 13일 개최된 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의에서 양측이 재정추계 문제를 놓고 신경전을 벌여, 당초 계획보다 2시간 이상 회의가 길어졌고, 브리핑도 3차례 연기됐다. 이날 복지부는 보장성 강화를 위해 1조1천억 규모를 사용할 수 있다고 밝힌 반면 가입자단체는 지난해 12월 건정심에서 합의된 대로 1조5천억원을 투입해야 한다고 맞서 1시간 이상 설전을 벌인 것으로 전해졌다. 복지부는 회의 후 브리핑에서 “회계연도 개념으로 재정을 추계할 경우 1조1천억원”이라며 “가입자단체도 정확한 재정추계를 내놓아야 할 것”이라고 밝혔다. 그러나 가입자단체는 “시민단체에서는 당초 1조9천억원까지 재정추계를 내놓은 적이 있지만, 지난 연말 건정심에서 합의된 것이 1조5천억원”이라며 “복지부가 지나치게 보수적으로 재정추계를 하고 있다”고 비판했다. 복지부와 가입자단체는 오는 9월부터 급여를 확대키로 한 암 등 3대 중증질환에 대해서도 현격한 시각차를 드러냈다. 복지부는 당초 안대로 암등 108개 상병에 대한 보장과 심혈관계질환자 중 개심수술환자, 뇌혈관계질환자 중 개두수술 환자 등에 대해서만 보장성을 확대하겠다는 입장이지만, 가입자단체는 암 외의 중증환자에 대해서도 보장성을 확대해야 한다고 맞섰다. 다만 건정심은 중증상병군과 관련된 ‘의료적 비급여’의 급여전환에 대해 중증환자 등록체계 구축에 합의했으며, 암 외 2대 중증질환에 대해서는 제도개선소위원회를 오는 15일까지 구성, 집중 논의키로 했다. 제도개선소위는 가입자, 공급자, 공익위원들이 각각 3인씩 동수로 구성키로 했으며, 복지부의 보장성 강화방안에 대해 구체적인 논의에 착수할 방침이다. 이와 함께 건정심에서는 상대가치기획단을 현재 14명에서 18명으로 확대·운영하는 방안도 논의됐으나, 논란이 이어져 잠정 보류된 것으로 전해졌다. 아울러 실거래가 조사를 통해 상한액이 조정된 596개 품목에 대한 인상·인하고시 안건은 무난히 건정심을 통과했다. 한편 복지부는 이날 발표한 100/100 품목 가운데 급여전환된 483개 품목 외에 1,073개 항목에 대해서도 적정급여기준, 비용효과성 등의 재평가를 통해 올 하반기 2차 급여전환 방안을 내놓을 방침이라고 밝혔다.

베링거 인겔하임은 플로맥스(Flomax)가 애보트의 하이트린(Hytrin)보다 전립선 비대증 증상 감소에 효과적인 것으로 나타났다고 발표했다. 베링거 인겔하임이 후원한 1,993명의 환자를 대상으로 한 임상 결과에 의하면 하이트린보다 플로맥스 투여군에서 치료 4일 후 전립선 비대증 증상이 유의적으로 더 개선된 것으로 평가됐다. 또한 플로맥스 투여군에서 현기증, 졸음 같은 부작용이 유의적으로 더 적은 것으로 보고됐다. 플로맥스의 성분은 탐술로신(tamsulosin). 작년 매출액은 8.96억불로 베링거 인겔하임이 시판하는 처방약 중 최고 매출액을 기록하는 제품이다. 이번 연구 결과는 The Journal of Applied Research in Clinical and Experimental Therapeutics에 실렸다.

미국 FDA 자문위원회는 천식약 3종에 대해 계속 시판할만큼 안전한지에 대해 미국 시간으로 13일(한국시간 14일) 심사할 예정이다. FDA는 글락소스미스클라인(GSK)의 세레벤트(Serevent)와 애드베어(Advair), 노바티스의 포라딜(Foradil)에 함유된 살메테롤(salmeterol)이 소수에서 중증 천식 증상 재발을 일으켰다는 자료를 검토하기 위해 자문위원회를 소집한 것. 이미 세레벤트의 라벨에는 일부 환자에서 치명적인 천식발작 및 사망이 발생했다는 연구에 대해 블랙박스 경고를 표시하고 있다. FDA는 만약 자문위원회가 시판을 계속하라고 결론짓는 경우 포라딜도 유사한 경고를 표시해야될지 자문을 구하기로 했다. 세레벤트는 작년 11월 양심선언을 한 FDA 관리 데이빗 그레이험 박사가 시장철수되어야 할 5가지 약물 중 하나로 언급한 약물. GSK는 천식 환자에게 세레벤트가 중요한 선택약 중 하나라고 주장하고 있다. 약 1만3천명을 대상으로 한 28주간 임상 결과에 의하면 세레벤트 투여군은 28명이 사망한 반면 위약대조군에서는 3명만 사망한 것으로 나타났다. 또한 치명적인 천식 발작으로 사망할 위험은 흑인에게 투여하는 경우 더 높은 것으로 보고됐었다. 포라딜의 경우 천식 재발이 고용량 투여시 발견되어 고용량은 FDA 승인이 거부됐는데 노바티스는 포라딜이 세레벤트와 동일 계열이기는 하나 포라딜의 안전성이 더 우수하다고 주장하고 있다.