식품의약품안전청은 의료기기 심사 규정의 이해부족과 규정개정으로 의료기기 기술문서 작성에 어려움을 겪는 사례가 많아 개선방안으로 의료기기 기술문서 체크리스트를 발간 배포한다고 12일 밝혔다. 이번에 제작된 기술문서 체크리스트는 기술문서 작성 순서대로 구성되어 민원인이 기술문서를 쉽게 작성할 수 있고, 기술문서 심사시 민원인이 자주 오류를 범하는 부분을 뽑아 체크리스트에 반영했다. 체크리스트는 실제 기술문서를 접수하는 민원인을 대상으로 설문조사를 실시, 민원인의 기술문서 심사규정에 대한 이해정도를 파악해 의료기기 기술문서 심사규정을 제작해 민원인의 눈높이에 맞춘 정보를 제공했다. 이번에 발표된 체크리스트는 한국의료기기산업협회, 식약청 민원실 및 식약청 홈페이지 게재, 민원인에 직접 전달 등을 통해 배포할 방침이다.

조아제약은 12일 기능성 어린이음료 '똑똑한 짱구는 못말려' 출시후 다양한 마케팅 활동을 병행할 예정이라고 밝혔다. 이에 조아제약은 신제품 홍보를 위해 코엑스 태평양홀에서 SICAF(서울국제만화애니메이션페스티벌) 컨벤션 기간중 8월 13일부터 15일까지 '튼튼한 짱구는 못말려'과 함께 '똑똑한 짱구는 못말려'에 대한 시음회 이벤트를 실시한다. 또 오는 18일부터 23일까지 제26회 회장배 전국 중고 아마츄어 복싱 선수권 대회를 협찬할 예정이다. 신제품 '똑똑한 짱구는 못말려'는 기존 '튼튼한 짱구는 못말려'의 후속제품으로 성장발육 기능성과 함께 두뇌발달에도 도움이 되는 성분들을 함유했다. 이번 제품에 함유된 성분인 마린DHA와 이노시톨은 성장기 어린이들의 뇌세포를 충실하게 만들어주어 두뇌발달에 도움을 주고, L-글루타민과 비타민 B2도 두뇌활동을 증진시킨다. 또한 철분과 비타민B12도 두뇌에 산소 공급을 원활히 해주는 작용을 한다고 설명했다. 조아제약 관계자는 "튼튼한 짱구는 못말려가 출시 이후 얼마되지 않아서 회사의 주력제품으로 자리를 잡았다"며 "'똑똑한 짱구는 못말려'도 출시 초기부터 좋은 평가를 받고 있다"고 평가했다.

국민건강보험공단이 지급한 요양급여비용과 외래 진료비 등을 가로챈 보건지소 직원이 경찰에 고발됐다. 강원도 양양군은 자체 감사에서 보건지소 2곳에서 근무하는 간호직 여직원들이 요양급여비와 진료비를 횡령한 사실이 확인돼 지난 10일 속초경찰서에 고발했다고 12일 밝혔다. 기획감사실 관계자에 따르면 A보건지소에서 근무하는 K씨는 지난 2003년 12월부터 최근까지 건강보험공단에서 요양급여비용으로 지급된 6,400여 만원을 구 금고에 입금시키지 않고 가로 챈 혐의를 받고 있다. 또 B보건지소에 근무하는 J씨는 지난 2004년부터 최근까지 외래환자의 처방기록을 파기, 진료사실이 없는 것처럼 만들어 진료비(환자본인부담금) 200여만원을 빼돌린 것으로 감사결과 드러났다.

의료계가 정부의 약대 6년제 강행에 맞서 집단 휴진 여부를 묻는 대회원 찬반투표에 돌입했다. 대한의사협회(회장 김재정)는 12일 약대 6년제 문제와 의약분업 거부투쟁 등 4가지 현안을 담은 회원 설문조사 찬반투표 설문지를 전국 시도의사회로 발송했다. 설문에서는 현재 의약분업을 선택분업으로 전환하는데 대한 찬반 의견을 포함해 국회 차원의 의약분업 재평가 실시 찬반의견, 건강보험강제지정철폐 및 현 의약분업 거부 투쟁에 대한 찬반 의견, 약대 6년제가 강행될 경우 집단휴진 투쟁 실시 여부 등을 포함시켰다. 의협 측은 이번 설문결과를 토대로 분업 거부투쟁, 혹은 선택분업 여부 등 향후 투쟁방향을 설정해 나갈 것으로 알려졌다. 설문 발송은 개원의를 비롯해 대학교수, 병원의사, 전공의 등 전 회원을 대상으로 했고 투표방식은 직접투표로 정했다. 이에 각 시도의사회는 투표율을 높이기 위해 반회 개최, 회원 직접방문, 분회별 투표형식 등을 자체 진행토록 했다. 투표결과는 8월말까지 취합 후 9월 첫주 경 최종 발표할 계획이다.

보톡스주 등 5개 품목과 주사제 병용요법에 대해 급여가 신설되고, 페가시스주 등 4개 품목도 급여기준도 변경된다. 복지부는 12일 이같은 내용의 요양급여적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정안을 발표하고, 9월 고시할 예정이라고 밝혔다. 이번 개정안에 따르면 골격근이완제인 lostridium botulinum A toxin 주사제(품명:보톡스주)의 경우 첨족기형을 가진 경직성 및 혼합형 뇌성마비 환자에게 아킬레스건재건술 등 수술 후 남아있는 잔존변형의 치료와 재발방지를 목적으로 투여할 경우 급여를 인정키로 했다. 또 만5세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우에 치료목적으로 투여할 때에도 급여로 인정된다. 다만 허가내용 가운데 첨족기형에는 우선 보험이 인정되지만, 다른 상병에 투여할 경우에는 환자가 전액부담토록 했다. 비뇨생식기관 및 항문용약인 atosiban 주사제(품명:트랙토실주)는 갑상선기능항진, 고혈압, 부정맥, 당뇨, 폐성고혈압 상병으로 치료중인 환자에 투여할 경우 급여가 인정되지만, 그밖에 상병에 대해서는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 또 ‘기타의 중추신경용약제’인 Donepezil 경구제(품명:아리셉트정), Galantamine 경구제(품명: 레미닐정), Rivastigmine 경구제(품명:엑셀론정) 등 3개 품목은 알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도 치매증상 등에 투여될 경우 보험이 적용된다. 일반원칙 중 병용요법에서 효능& 8228;효과 등의 허가범위를 초과, 비결행성 마이코박테리아의 일종인 Mycobacterium abscessus에 의한 폐질환에서 ‘clarithromycin 경구제 1000mg/일, amikacin 주사제 15mg/kg, cefoxitin 주사제 200mg/kg/일(12g/일)(또는 imipenem 2250mg/일)'을 병용투약할 경우 급여가 인정된다. 이와 함께 불임치료제인 menotrophin 및 human chorionic gonadotrophin주사제(품명:휴메곤등, 프로파시주 등)와 무릎 골관절염약제인 Sodium hyaluronate 주사제(품명:히루안플러스주, 알츠주 등), peginterferon alfa-2a(품명:페가시스주), 만성C형 간염 치료제인 peginterferon alfa-2b(품명 :페그인트론주) 등 4개 품목은 세부인정기준이 변경된다. 한편 복지부는 오는 22일까지 개정안에 대해 관련단체와 협회로부터 의견을 수렴한다.

사단법인 대한영양사협회는 오는 17일부터 이틀간 롯데호텔 잠실 크리스탈 볼륨(3층)에서 ‘2005년도 전국영양사 학술대회’를 개최한다. 각급 학교와 산업체, 병원, 보건소, 사회복지시설에서 근무하는 영양사와 영양학자 및 관계자 2,000여명이 참석할 예정이다. 17일에는 초·중·고등학교 영양사를 대상으로 ‘차세대 여성리더의 자질과 역할’에 대해 지은희 전 여성부장관에 대한 기조강연이 예정돼 있고, 18일에는 각급 시설에 근무하는 영양사를 대상으로 ‘저출산& 8228;고령사회 대응방안’에 대해 김근태 복지부 장관이 강연을 진행한다. 이와 함께 영양사 및 영양학자들이 실무와 관련된 다양한 연구결과를 발표하는 포스터 전시 및 영양교육자료 경진대회 우수작품이 전시될 예정이다.

의료기기 제조와 수입, 그리고 품질관리기준(GMP)에 대한 교육이 내달부터 본격 시행될 전망이다. 식품의약품안전청은 12일 한국의료기기산업협회를 의료기기 제조수입업소의 GMP 교육기관으로 지정하고, 다음달부터 이들 업소 대표자와 품질책임자에 대한 교육을 실시할 계획이라고 밝혔다. GMP 교육기관으로 지정된 한국의료기기산업협회는 식약청을 대신해 GMP 교육과정 편성, 교재발간, 강사초빙, 교육장소 섭외 등의 업무를 주관한다. 식약청 관계자는 "의료기기산업협회가 의료기기법상 의료기기생산및수출& 8228;수입실적보고, 수입의료기기에 대한 표준통관예정보고 업무를 수행하고 있으며, 의료기기 제조업소 및 수입업소를 모두 회원사로 포함하고 있어 GMP 교육기관으로 지정하게 되었다"고 설명했다. 이에 식약청은 실효성있는 GMP 교육을 위해 학계, CE& 8228;ISO13485 등 인증기관(독일 TÜV, 영국SGS 등), 관련 단체, 보건산업진흥원, 산업기술시험원 등 4개 품질심사기관 등이 참여하는 실무작업반을 구성 운영하고 있다. 또 기존 업소가 GMP 지정을 받게 되면 2007년말까지 지방식약청에서 실시하는 정기 감시를 면제해 주고 있으며, GMP 교육비를 지원할 예정이다. 의료기기 제조 수입업소에 대한 GMP는 작년 5월말부터 의무화되었으며, 8월 11일 현재까지 총 160개소(제조 101, 수입 59)가 GMP 지정을 받았다. 약사법에 의해 허가된 기존 업소는 2007년 5월 30일까지 GMP 적합성 평가를 받아야 하며, 의료기기법에 의하여 신규로 허가된 제조 수입업소는 허가 후 GMP 적합성 평가를 받기 전에는 의료기기의 판매가 금지된다. 이를 준수하지 않은 업소는 1차로 당해품목 제조수입 업무정지 6월, 2차로 당해품목 허가취소 또는 제조 수입금지 행정처분이 내려지게 된다.